永州市疾病预防控制中心艾滋病病毒载量检测试剂采购项目单一来源采购公示

中标

艾滋病病毒载量检测试剂实时定量PCR技术病毒核酸全自动荧光定量PCR系统全自动核酸提取及扩增系统质控校准全自动核酸提取试剂配套耗材人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒

金额

项目地址

湖南省

发布时间

2019/12/18

公告摘要

项目编号-

预算金额210万元

招标公司永州市疾病预防控制中心

招标联系人周女士

招标代理机构国鼎和诚项目管理集团有限公司

代理联系人李女士13973492145

中标公司北京安普生化科技有限公司

中标联系人-

中标公司南京安赛莱医药科技有限公司

中标联系人-

公告正文

永州市疾病预防控制中心艾滋病病毒载量检测试剂采购项目单一来源公告

公告日期:2019年12月17日

采购人的永州市疾病预防控制中心艾滋病病毒载量检测试剂采购项目（采购项目名称）拟进行单一来源采购，现将有关事项公告如下：

一、采购项目名称：永州市疾病预防控制中心艾滋病病毒载量检测试剂采购项目；

采购人：永州市疾病预防控制中心

预算金额：210万元；

二、编号：

1.采购代理编号：HNGD2019-YZCG-039

三、拟采购货物或者服务的说明

品目分类

标的名称

标的主要需求

技术

服务

艾滋病病毒载量检测试剂

1、原理：实时定量PCR技术，定量检测HIV-1病毒核酸；

2、规格：试剂盒包装96test/盒；

3、线性范围：40copies/mL （1.6logcopies/mL）to 1×107 copies/mL （7.0 log copies/mL）；

4、敏感度：1毫升样本检测下限为40copies/mL, 0.5毫升样本检测下限为75copies/mL,0.2毫升样本检测下限为150copies/mL。特异性：100%；

5、样本类型：EDTA或者ACD抗凝血浆；

6、检测亚型：HIV-1M组亚型A-H, O组和N组；

7、精确性：批间差异（SD）of≤0.25 log copies/mL；

8、适用于雅培m2000 Realtime全自动荧光定量PCR系统（m2000sp&m2000rt）；

9、通过CE、FDA、IVD等机构认证；

10、具有中国食品药品监督管理局进口医疗器械注册证；

11、试剂包含扩增、质控、校准、全自动核酸提取试剂及配套耗材。

1.交货时间及地点

1.1交货时间：按用户要求分期分批交货。

1.2交货地点：采购人指定地点。

1.3交货方式：中标人负责产品到采购人指定地点的全部运输，包括现场装卸、搬运、保管直至验收合格。

2．结算方法

2.1、支付方式：分期分批交货，经买方验收合格后，凭买方验收证明单及卖方开具的相应发票分批支付验收货款的100%。

四、拟定单一来源采购供应商的名称、地址

1.名称：南京安赛莱医药科技有限公司

2.地址：南京市栖霞区纬地路9号B2栋

五、第三方专家对供应商专利、专有技术等唯一性论证的意见

论证时间	2019年11 月7日15时30分（北京时间）
论证地点	国鼎和诚招标咨询有限公司永州分公司会议室
论证意见	永州市疾病预防控制中心于2017年配备了雅培ABBOTTm2000sp和m2000rt全自动核酸提取及扩增系统（以下简称系统），用于艾滋病病毒载量检测工作。此系统是封闭式系统，只能使用原厂专机专用试剂，其他品牌试剂及国产试剂无法在此设备上应用（同时国产试剂也无法满足病毒载量计数的精度要求），为确保检测结果的准确性及设备使用的配套性和服务的连续性，根据项目的特殊性及要求，为满足系统的运行需要，故只能采用雅培公司的试剂，雅培贸易（上海）有限公司授权北京安普生化科技有限公司对永州市疾病预防控制中心Abb0tt.HIV-1病毒载量检测试剂（艾滋病病毒载量检测试剂）及相关耗材的经销，北京安普生化科技有限公司又将此经销商权授权于南京安赛莱医药科技有限公司，综合以上情况，建议单一来源的方式从南京安赛莱医药科技有限公司采购该仪器使用的检测试剂：人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光法）。
专家成员名单	姓名	工作单位	职称
	张萍	永州市第三人民医院	副高技师
	李赟	永州市第三人民医院	副高技师
	易春云	永州市中心医院	副高技师