根据我院医疗工作需要，本着“公开、公平、公正”的原则，拟对如下医疗器械进行院内比选购置，欢迎符合资质条件的供应商积极参与报价。
1.项目名称：超长程贴片式心电记录仪、粪便隐血测定试剂盒及配套设备采购项目
2.项目编号：TLRY-YLQX-CG-202310
3. 采购方式:  院内比选
4. 项目内容：

序号	采购内容	简要技术需求	参考数量	报价要求	备注
第1包	超长程贴片式心电记录仪	1 设备用途：适用于发作性心慌心悸及不明原因晕厥等心律失常病人的超长程连续动态检测系统。 2 功能、配置 2.1 *非蓝牙连接工作状态连续10天超长程检测记录。蓝牙连接工作状态连续5检测记录。 2.2 *支持导联脱落智能检测。 2.3 事件记录功能：1、患者主动按键标记；2、导联脱落。 2.4 记录的同时可通过蓝牙与上位机（电脑，手机，平板，移动数据传输终端等）连接，随时查看当前采集的心电波形。移动数据传输终端将蓝牙接收到的心电数据通过4G网络实时上传服务器，远程显示心电波形。 2.5 *记录停止后，可通过 USB 接口读取并回放记录到的心电数据。 2.6 *软件部分：具有动态心电图管理软件，软件系统具有国家食品药品监督管理局二类医疗器械证 2.7 动态心电图管理软件功能：1.患者管理，动态心电图数据的导入，生成报告，监测记录管理，统计报表，直方图，散点图，房颤/房扑分析，瀑布图，HRV分析；2.心电图形实时显示；3.全中文操作菜单；4.支持远程心电数据传输，分析。 2.8 基本性能：工作状态不改变，存储数据不丢失； 存储：可存储记录时长不少于14天； 3 主要技术参数 3.1 记录仪主机重量：11.0g（裸机） 3.2 *主机连续心电监测288小时以上。 3.3 *采用通用电极 3.4 *采用两颗纽扣电池LR44供电，电压DC3.0V 3.5 动态输入范围：对于叠加了±300 mV直流偏置电压，幅度为10mV（峰－谷值）（当设置为5 mm/mV）的差模电压，时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10%或者50μV，取大值； 系统噪声：当所有输入端通过一个51kΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在10s内不超过50μV（峰-谷值）； 输入阻抗：在规定测试频率下和规定直流偏置范围内，高于10MΩ，； 共模抑制：对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制比≥60dB 增益精确度：在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%以内； 增益稳定性：在设备通电1min后，增益变化在24h不超过3%（在稳定环境条件下）； 频率响应：对于0.67Hz～40Hz之间的正弦信号，其响应幅度是在5Hz时响应幅度的140%与70%之间； 最小检测信号：当走速设为25mm/s，增益设为10mm/mV时，施加10Hz，50uV（峰-谷值）正弦信号，可以产生出一个明显可见的偏转。 计时准确性：24h内的总误差不超过30s。 3.6 心率测量范围：30bpm～300bpm 3.7 蓝牙通信范围：无障碍环境下10米传输距离。 3.8 ADC分辨率：12 bit 3.9 采 样 率：128Hz/256Hz 3.10 电极触点数：2 4 动态心电图管理软件 4.1 *有独立二类医疗注册证 5. 必须具有医院HIS系统及电子病历系统无缝对接以及后期免费技术维护。	设备：10台 配套贴片电极：200个/年	设备最高限价：6900元/台   配套贴片电极单独报价，最高限价：45元/个	设备保修≥3年
第2包	粪便隐血测 定试剂盒及 配套设备	一、粪便隐血测定试剂盒 1、双单克隆抗体夹心免疫层析法 2、报告浓度在0～4800ng/mL范围内 3、钩状效应最低浓度为4800ng/mL 4、标准曲线通过预实验制作并储存于每张检测卡二维码上 5、自带标准曲线可由仪器自动读取 6、自带项目代码可由仪器自动读取 7、每张试剂卡有唯一的产品批号 8、储存、运输条件：4℃～30℃（无需冷链运输和冷藏保存） 9、有效期：≥12个月 二、仪器 1、预期用途：与配套试剂盒配合使用，用于人类粪便血红蛋白含量的定量分析 2、方法学：荧光免疫层析法 自动化：自动开机自检 4、信息对接：负责连接医院LIS系统 5、工作效率：单次放置≥50个样本及检测卡并自动检测，检测时间≤30分钟 三、粪便采样管 1、含稳定剂的保存液：2毫升 2、螺旋沟槽采便棒，定量采样10毫克 3、无需离心处理 4、全密封结构 5、运输和储存条件：于4℃~30℃储存（无需冷链运输） 6、样本保存时间：室温下，7天 7、产品有效期：≥12个月	设备：1台   试剂：年采购量（粪便采样管应包含在试剂成本内）	设备最高限价：1500元/台 试剂按人份报价。 试剂最高限价：该检测项目收费的30%
	实际采购量以医院实际需求为准，供应商应保障经营符合国家规定，产品质量达到国家相关技术标准，供货渠道及价格保持稳定，产品如不符合临床要求，应负责免费调换或退货。

 
5. 报价材料截止时间： 2023 年 5 月 29 日
6. 报价材料递交地点：铜陵市人民医院医疗设备部
7. 供应商资质及要求：
（1）在国内工商管理部门注册，具有独立的企业法人资格，具有有效的营业执照。
（2）具备医疗器械经营资质、且经营范围包含以上所投产品，所投产品属于医疗器械的，还需提供三证。
 (3) 如投化学试剂类产品需具备冷链存储及配送能力
8. 报价材料要求：
（1）报价单
（2）公司资质（包括营业执照、医疗器械经营许可证）
（3）按国家最新医疗器械分类标准，如属于医疗器械产品需提供医疗器械注册证
（4）产品相关资料（产品说明及产品彩页）
报价材料应密封后于报价截止时间之前送至医疗设备部设备采购办,参与多包报价的，每包均需单独准备一份报价材料。
（密封袋的封面上应备注公司名称及所投产品名称、联系人电话）
9. 评审说明：比选小组成员依据报价材料综合评审（依据产品的报价、性能、配置、业绩、售后及服务等方面综合评审），选出性能价格比最优的产品。
 
10. 联系人  第1包： 吴老师  0562- 5838689  第2包：潘老师 0562-2806772
                        
铜陵市人民医院医疗设备部
 
                             2023 年 5 月 23 日
铜陵市人民医院医疗器械比选采购报价材料模板.doc