质量检验部恒温恒湿试验室项目

招标

质量检验部恒温恒湿试验室项目

恒温恒湿试验室库内均匀设置6个温湿度探头监控显示屏数据温湿度数据能同时自动存到触摸屏触摸屏U盘设备故障报警开机关机调整温湿度值修改系统PID参数声光报警功能远程报警系统控制系统落地式控制柜电源空气开关验证系统加热器除湿系统安全控制聚氨酯保温标准彩钢板库体六面库板凸门单拉手密集柜式货架货架隔板可编程控制器温湿度传感器比例积分阀继电器断路器接触器制冷系统压缩机耐高温线室内流程设计货架设计多风机通风管道系统空调急停事故按扭 IQ/OQ/PQ验证文件模板备品备件设备零配件传感元件易损部件专用工具维修检修技术服务硬件易维护设备维护操作手册润滑部件清单磨损点运行安装手册调试设备基本维护设备动力传输系统互锁装置安全连锁报警保护装置电控柜总能量控制点 FAT 文件清单电气图纸接线图维护手册工厂验收测试

金额

项目地址

上海市

发布时间

2022/11/29

公告摘要

项目编号-

预算金额-

招标公司上海朝晖药业有限公司

招标联系人-

标书截止时间-

投标截止时间-

公告正文

质量检验部恒温恒湿试验室项目

项目概况

公告名称 | 质量检验部恒温恒湿试验室项目

项目简介 | 因稳定性考察需要，质量检验部4楼需安装一套恒温恒湿试验室（步入室），供质量检验部稳定性考察使用。

项目位置 | 上海市宝山区抚远路2151号
招标范围及技术要求

详见招标文件
定标原则描述

综合方案最优中标
入围条件

单位是承认本招标文件所有内容、响应招标、参加投标竞争的独立法人。 2. 只有在法律上和财务上独立、合法运作并独立于招标单位的法人才能参加投标。法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人、母公司、全资子公司及其控股公司，都不得在同一项目招标中同时投标。 3. 投标单位应具备承担招标项目的能力，投标单位应具以下资质要求：企业证照齐全、信誉良好，营业执照、资质证书等文件均要在有效期内；4.有相关项目经验者。. 投标单位是承认本招标文件所有内容、响应招标、参加投标竞争的独立法人。 2. 只有在法律上和财务上独立、合法运作并独立于招标单位的法人才能参加投标。法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人、母公司、全资子公司及其控股公司，都不得在同一项目招标中同时投标。 3. 投标单位应具备承担招标项目的能力，投标单位应具以下资质要求：企业证照齐全、信誉良好，营业执照、资质证书等文件均要在有效期内;4.注册资本200万及以上；5.电气方面的建设必须提供相应的资质，安装的方式及使用的材料必须符合国家及地方有关规定。

 "质量检验部恒温恒湿试验室URS（签批版）.docx"下载下载

概述……………………………………………………………………………………4文件准备与批准………………………………………………………………………3目录上海朝晖药业有限公司用户需求规范质量检验部恒温恒湿试验室

设备测试要求………………………………………………………………………9EHS要求……………………………………………………………………………8设备要求…………………………………………………………………………5法规要求………………………………………………………………………………4范围……………………………………………………………………………………4目的……………………………………………………………………………………4

变更及处理………………………………………………………………………12文件要求………………………………………………………………………11培训及售后服务…………………………………………………………………10质量控制…………………………………………………………………………10装箱与运输要求……………………………………………………………………9进度表………………………………………………………………………………9

用户需求已由下列人员制定、审查并批准，签字代表同意执行该需求。文件准备与批准附件………………………………………………………………………………13术语…………………………………………………………………………1314.2变更情况总结…………………………………………………………………1214.1变更记录………………………………………………………………………12

文件责任	姓名	职务	签字	日期
起草者	吴海强	质量检验部技术经理
审查者	钱涛	质量检验部经理
审查者	顾星星	体系合规部经理
审查者	董少佩	动力设备部经理
审查者	曹聪	EHS经理
审查者	王乐	质量保证部经理
审查者	周梦翔	内控部经理
审查者	徐冠军	财务总监

批准者	王奕	质量管理负责人
批准者	王燕	总经理

本文档将作为系统详细设计和用户验收的依据。该文件旨在说明本公司对恒温恒湿试验室硬件、文件、服务培训等方面的最低限度的要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计、制造标准、功能。该URS在移交给供应商之后，供应商应在满足本需求的前提下，提供卖方能够达到的更高标准、功能和高质量设备及服务。目的安装位置（房间号C4421）：房间尺寸3100*4000*3000宽*深*高（单位mm）因稳定性考察需要，质量检验部4楼需安装一套恒温恒湿试验室（步入室），供质量检验部稳定性考察使用。概述

《中国现行药品生产质量管理规范》；《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《中华人民共和国药品管理法》；法规、标准要求本文件的范围涉及到了本公司对该套设备的最低要求，供应商应将招标文件作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、安装时必须要按照招标文件来执行。按照行业规范要求和本文件需求等相关责任的要求。并且该URS将作为设备招标、采购、设计、构造、必需的参考文件。范围

《电气安装工程低压电器施工及验收规范GB50254-96》；《制药机械（设备）验证导则GB/T28671》；《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB52261-2016》；《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则GB28670-2012》；《药品生产监督管理办法》；《中华人民共和国药典》；

恒温恒湿试验室用于质量检验部稳定性考察使用。设备/系统描述：设备要求《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002《电气及控制部分应符合IEC标准》。《GAMP5优良自动化制造规范》；

设备测试要求EHS要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定。供应商应对本URS做出响应，不能满足的条款，请在备注栏写出原因，能满足的请在备注栏写“响应”。URS响应情况说明：

序号	需求模块分类	需求内容描述	期望/必需	备注
	功能需求	系统使用面积应不小于7.6m2；净高不低于2.2m；货架面积不少于：3.9m2；货架隔板不少于6层；每层不少于0.3m。	必需
		温度控制范围：15-45℃，温度控制偏差：±2.0℃湿度控制范围：45%-85%RH，湿度控制偏差：±5%RH	必需
		系统温度和湿度控制要求：温度15℃-45℃，湿度:45%-85%RH。	必需
		温湿度探头测量精度不得低于：温度±0.3℃，湿度±3.0%；应使用E+E，或同等品牌。	必需
		参照《GSP药品经营质量管理规范（2020年修订）》要求，每个留样室内均匀设置6个点对温湿度进行连续监控，确保每个点的温湿度均在可控范围之内。温度分辨率：0.1℃；湿度分辨率：0.1%RH。	必需
		响应国家碳中和政策，采用新技术新工艺，降低整个系统的能耗。	必需
		噪音：≤75dBA, 照度：≥200勒克斯。	必需
		为方便操作，监控显示屏尺寸不得小于10寸。	必需
		用户管理：触摸屏操作最少设置3级权限。	必需
		数据温湿度数据能同时自动存到触摸屏和外置的U盘，实现两个不同的存储器同时储存数据。数据记录必须为不可更改的格式或者加密的格式。触摸屏U盘能存3年以上的数据记录。触摸屏的历史数据记录可以手动导出备份到电脑上，导出的文件必须为不可更改或者加密的格式。为防止数据丢失，应配置UPS电源，并保证数据记录系统可以正常运行2个小时以上。	必需
		报警记录报警记录必须包含温度超限报警和湿度超限报警，设备故障报警，急停报警。报警记录可以手动导出备份，导出的文件必须为不可更改或者加密的格式。3、报警记录至少能存储100条以上。	必需
		事件记录事件记录必须包含：用户登录、开机关机、调整温湿度值、修改系统PID参数等所有操作记录。事件记录可以手动导出备份，导出的文件必须为不可更改或者加密的格式。	必需
		设备具有声光报警功能。	必需
		具备远程报警系统，设备使用人员若不在现场，当设备发生故障时，系统及时采集故障信号，通过短信或其他方便的通讯方法第一时间发送到指定接受人员的手机上，	必需
	系统需求	系统具备升级功能，系统升级刷新程序时，触摸屏上的温度和湿度数据记录、报警记录、事件记录不能被清空，确保数据不丢失。	必需
		控制系统：落地式控制柜，触摸屏，电源空气开关及二次控制回路，电源正常、机组起停及工作指示，远程/就地起停模式转换，停机延时，紧急停车，预留消防连锁接口，具有过流、故障等保护功能。	必需
		验证系统：采用触摸屏进行控制和显示，库内均匀设置6个温湿度探头，触摸屏同时显示6个监测点的温湿度实时数据，数据可贮存和提取，并可用表格形式打印出来方便验证。采集数据需提供预留端口，并提供接口通讯协议。	必需
		加热、除湿系统为一用一备装置，增加系统运行稳定性与安全性。	必需
		安全控制：如供电系统非正常停电，待恢复通电后系统能自动恢复在原来设定温湿度状态下运行。	必需
	材质需求	库体材料：聚氨酯保温标准彩钢板	必需
		库体材料：聚氨酯保温标准彩钢板；防火等级为B1级，并提供第三方权威机构出具的检测报告。	期望
		库体六面库板厚度：100mm；	必需
		凸门：单拉手800W*1900H，设置双层镀膜真空观察窗。	期望
		底板防滑不锈钢板，底板加固处理，适合安装密集柜式货架。	必需
		货架、货架隔板均为不锈钢材质。	必需
		循环风灰尘过滤采用G4初效过滤器。	必需
	电器元件	可编程控制器：西门子SMART系列及以上。触摸屏：西门子，TP系列，或威纶通，12寸及以上。温湿度传感器：E+E；比例积分阀：西门子SIEMENS；继电器、断路器、接触器：ABB,施耐德；	必需
		制冷系统：为保证运行，压缩机应采用一用一备轮流工作制方式。	必需
		加热器连接采用耐高温线，保证在180°C的前提下不出现燃烧现象。	必需
	设计需求	按照甲方提供的空间要求和工艺要求，设计出符合规范的工艺布置图供甲方审核。	必需
		所提供的材料和部件均应符合GMP的要求。	必需
		室内流程设计必须符合工艺要求，满足样品转运的方便性和安全性。	必需
		货架设计应充分考虑样品安放的方便性与安全性。	必需
		为保持室内温度的均匀性，采用多风机或多通道送风循环处理，通风循环模式可采用上送侧回方式，也可采用侧送侧回方式，通风管道系统符合《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002标准要求。	必需
	系统的安全性需求	为确保操作人员安全，在库内应设置紧急求救开关，防止出现库门打开故障时，人员被困库内情况。	必需
		设备间应预留维护与维修通道。	必需
		整个系统有良好的接地。	必需
		运转部件应有充分的保护措施，以防对操作和维修人员产生伤害。	必需
		整个控制系统设置有急停事故按扭。	必需
	动力需求	电压:220V或380±10%V，50HZ	必需
		每套总装机功率≤10KW。	必需
	环境需求	室内环境，5-40℃，周围无剧烈震动。	必需
	供应商支持	供应商提供IQ/OQ/PQ验证文件模板，具体谁负责实施验证由甲乙双方再协商。	必需
		1、应提供在货物验收合格后可连续运行1年的备品备件，卖方应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。2、在设备使用寿命内，卖方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。3、特别需要提供的备件：重要部位的传感元件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。4、提供完善维修，检修的技术服务。	必需
		软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，有长期支持。供应商应提供（最低）以下维护指示： 1 .提供设备维护和操作手册。2 .润滑部件清单和推荐的润滑周期。3 .建议定期检查间隔和磨损点。4 .提供完整的运行、安装、维护及调试手册。	必需
		1.了解设备功能，熟练操作设备。2.能够完成设备基本维护。	必需
		设备内部及电气箱要有可靠的密封方式，保证粉尘不进入内部动力传动部分。	必需

序号	需求内容描述	期望/必需	备注
	供应商应充分考虑各设备相互之间的连接问题，以满足在物料生产传输过程中密闭要求。	必需
	所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。	必需
	设备内外表面锐角倒钝处理，容易发生危险处设立中文警示牌。	必需
	设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。	必需
	设备运行时，在距设备1m处、距地面1.0m以上位置测量，噪声不超过75dB（A）。配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。	必需
	整机运行时具有良好的安全性，在各部位均有国家标准所规定的安全标志符号或中文标志提示，如加热、切割、砸伤等标志；所有的安全说明书及安全标志采用国家统一符号标识，并贴在醒目位置；在设备运装时，所有安全标志须由供应商贴好。	必需
	设备应带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电。	必需
	设备动力传输系统上的防护罩必须以机械方式固定，不允许采用无需工具就能开启的固定装置；否则该防护罩必须配备一种装置，在开启或拆除防护的情况下，该装置将自动紧急关机。	必需
	在所有外部表面发热的部分贴有明显的警示标识；在所有转动部分采取适当封闭措施或互锁装置；设备具有安全锁并贴有明显的警示标识。	必需
	系统具有设有安全连锁报警保护装置，设备在生产运行过程中所有执行元件均可自检和自动报警，以防不必要的误操作。	必需
	标准配置电控柜，防护等级不低于IP21。	必需
	电气方面的建设必须提供相应的资质，安装的方式及使用的材料必须符合国家及地方有关规定。	必需
	应该有一个所有能量的总控制点（非急停按钮），且该控制点有明确标识且必须能直接执行挂牌上锁程序。	必需
	总能量控制点在自带的控制柜上时，挂牌上锁点必须从控制柜内引出。	必需

序号	需求内容描述	期望/必需	备注
	供应商应起草符合本URS规定的详细的FAT测试内容，明确测试方法，FAT的实施由供应商和业主代表共同完成。	必需
	供应商应起草符合本URS规定的详细的SAT测试内容，明确测试方法，SAT的实施由供应商和业主代表共同完成。	必需
	供应商应起草符合本URS规定的详细的IQ测试内容，明确测试方法，IQ的实施由供应商和业主代表共同完成。	必需
	供应商应起草符合本URS规定的详细的OQ测试内容，明确测试方法,OQ的实施由供应商和业主代表共同完成。	必需
	供应商协助客户起草符合本URS规定的详细的PQ方案，明确测试方法，PQ的实施由供应商和业主代表共同完成。	必需

质量控制装箱与运输要求进度表

序号	需求内容描述	期望/必需	备注
1	交货期应控制在合同签订后2个月内。	必需

序号	需求内容描述	期望/必需	备注
	运输周期及费用：运输周期应包含在供货期内，供方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。	必需
	供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任并承担全部损失和费用。	必需

序号	需求内容描述	期望/必需	备注
	供应商应按照URS→DQ→加工制造→FAT→SAT→IQ→OQ→PQ的基本流程，在每个阶段对设备的质量予以保证。	必需
	供应商应遵循GEP的原则，在设计、制造和测试的所有阶段应执行完善的质量控制计划，并形成完整的加工记录和检测记录，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。	必需
	DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等文件应视为设备交付的一部分，在相应的阶段交付给业主。	必需
	最终验收方式：以PQ合格为终验证，但安装调试完成后，供应商应协同我公司进行产品试生产，且各项技术指标需符合URS的相关要求，如在试生产过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题。	必需

在实施过程中发生的变更需进行变更控制，详见《变更控制管理规程》（SMP-04-002）。变更及处理文件要求培训及售后服务

序号	需求内容描述	期望/必需	备注
	供应商应指派合格的讲解员或者技术人员就设备操作、维护及部件拆卸相关技能进行人员培训，免费培训时间不少于3天。	必需
	在条件允许的情况下，可提供我司技术人员每年到设备工厂进行培训。	必需
	正式的培训资料，应提供给每位完成培训的学员，并完成培训证明材料的填写。	必需
	培训效果：所有培训必须使需方人员掌握并能熟练操作，双方人员签字认可才能完成。	必需
	设备保修期为自验收合格日起12个月。	必需
	质量实行（三包一年），终身提供服务。	必需
	质保期内，属于设备质量问题以及非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件等供应商须无条件免费更换。	必需
	质保期内，供应商应免费供应或更换设备所需密封圈等易损件和消耗品。	必需
	设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在4小时内予以回复，需要到现场解决问题。在48小时内赶到现场。	必需
	备品备件要求：设备供货时，除设备正常装机配件以外，供方负责免费提供一套永久储备的紧急备品备件。供应商要提供设备维护使用的特殊工具。	必需

序号	需求内容描述	期望/必需	备注
	文件基本要求：（1）文件是指包括设计文件、图纸、验证文件、操作手册等整个生命周期相关的纸质版文档；（2）供应商提供的文件和图纸应达到无需卖方帮助业主即可阅读、理解、安装、启动、维护维修的深度；（3）所有原材料、零部件、设备、电气及控制系统都要保留原始资料，并且必须经过检查并形成文件；（4）所有文件必须提供书面的文件；（5）业主对审核过的文件，提出了合理性建议，供应商要依据此进行修改，完善；（6）所有文件中应采用公制单位。	必需
	所有交付文件供方应提供给需方一份纸质文件、一套电子版文件(可编辑）。	必需
	交付文件内容和格式：应根据需方的要求进行起草或修订，在执行前应经需方审核并做最终的批准。	必需
	文件清单	必需
	设计确认方案DQ和报告	必需
	功能设计说明	必需
	硬件设计说明	必需
	软件设计说明	必需
	仪器仪表清单	必需
	电气图纸	必需
	接线图	必需
	安装手册	必需
	操作手册	必需
	维护手册	必需
	合格证等技术文件	必需
	电气部件技术文件	必需
	工厂验收测试（FAT）方案和报告	必需
	现场验收测试（SAT）方案和报告	必需
	安装确认（IQ）方案和报告	必需
	运行确认（OQ）方案和报告	必需
	性能确认（PQ）方案	必需