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产品类型

产品名称

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生产地址

产品描述或主要组成成分

预期用途

型号规格/包装规格

备案日期

产品有效期

变更内容

变更日期

1

甘兰械备20200007号

09-02-03

医用冷敷贴（XT型）

甘肃奇正藏药有限公司

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

由背衬层、胶体层、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

型号：XT型：脸部型、眼部型、颈部型、颈肩型、肩周型、乳腺型、腰椎型、手部型、关节型。规格：方形：10～200mm×10～200mm；长方形：10～1000mm×10～600mm；圆形：直径10～200mm；异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm，可根据使用部位面积进行裁剪。

2020年5月28日

/

2020年11月17日变更型号/规格由“XT型： 脸部型、眼部型、颈部型、颈肩型、肩周型、乳腺型、腰椎型、手部型、关节型、穴位型、足关节型、跌打扭伤型、活血止痛型。 规格： 方形：10～200mm×10～200mm； 长方形：10～1000mm×10～600mm； 圆形：直径10～200mm； 异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm，可根据使用部位面积进行裁剪。”变更为“型号：XT型：脸部型、眼部型、颈部型、颈肩型、肩周型、乳腺型、腰椎型、手部型、关节型。规格：方形：10～200mm×10～200mm；长方形：10～1000mm×10～600mm；圆形：直径10～200mm；异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm，可根据使用部位面积进行裁剪。”；变更产品技术要求、产品说明书标签样稿。

2020年11月17日

2

甘兰械备20200008号

09-02-03

医用冷敷贴（艾型）

甘肃奇正藏药有限公司

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

由背衬层、胶体层、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

型号： Ⅰ型：无纺布型、Ⅱ型：平布型、Ⅲ型：弹力型、Ⅳ型：弹性透气型、Ⅴ型：防水透气型。规格： 方形：10～200mm×10～200mm； 长方形：10～1000mm×10～600mm； 圆形：直径10～200mm； 异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm，可根据使用部位面积进行裁剪。

2020年5月28日

/

2020年11月17日变更产品技术要求、产品说明书标签样稿

2020年11月17日

3

甘兰械备20200009号

09-02-03

医用冷敷贴（金色喜马拉雅五黄型）

甘肃奇正藏药有限公司

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

由背衬层、胶体层、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

型号： Ⅰ型：无纺布型、Ⅱ型：平布型、Ⅲ型：弹力型、Ⅳ型：弹性透气型、Ⅴ型：防水透气型。规格： 方形：10～200mm×10～200mm； 长方形：10～1000mm×10～600mm； 圆形：直径10～200mm； 异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm，可根据使用部位面积进行裁剪。

2020年5月28日

/

2020年11月17日变更产品技术要求、产品说明书标签样稿。

2020年11月17日

4

甘兰械备20200010号

09-02-03

医用冷敷贴（姜型）

甘肃奇正藏药有限公司

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

由背衬层、胶体层、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

型号：Ⅰ型：无纺布型、Ⅱ型：平布型、Ⅲ型：弹力型、Ⅳ型：弹性透气型、Ⅴ型：防水透气型。规格： 方形：10～200mm×10～200mm； 长方形：10～1000mm×10～600mm； 圆形：直径10～200mm； 异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm，可根据使用部位面积进行裁剪。

2020年5月28日

/

2020年11月17日变更产品技术要求、产品说明书标签样稿。

2020年11月17日

5

甘兰械备20200011号

09-02-03

医用冷敷贴（当红型）

甘肃奇正藏药有限公司

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

由背衬层、胶体层、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

型号：Ⅰ型：无纺布型、Ⅱ型：平布型、Ⅲ型：弹力型、Ⅳ型：弹性透气型、Ⅴ型：防水透气型。规格： 方形：10～200mm×10～200mm； 长方形：10～1000mm×10～600mm； 圆形：直径10～200mm； 异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm，可根据使用部位面积进行裁剪。

2020年5月28日

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2020年11月17日变更 产品名称由“医用冷敷贴（红花当归型）”变为“医用冷敷贴（当红型）”产品技术要求和产品说明书标签样稿。

2020年11月17日

6

甘兰械备20200012号

09-02-03

医用冷敷贴（暖经型）

甘肃奇正藏药有限公司

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

由背衬层、胶体层、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

型号：Ⅰ型：无纺布型、Ⅱ型：平布型、Ⅲ型：弹力型、Ⅳ型：弹性透气型、Ⅴ型：防水透气型。规格： 方形：10～200mm×10～200mm； 长方形：10～1000mm×10～600mm； 圆形：直径10～200mm； 异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm，可根据使用部位面积进行裁剪。

2020年5月28日

/

2020年11月17日变更产品技术要求、产品说明书标签样稿。

2020年11月17日

7

甘兰械备20200013号

09-02-03

医用冷敷贴（BM型）

甘肃奇正藏药有限公司

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

由背衬层、胶体层、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

型号：型号：BM型：脸部型、眼部型、颈部型、颈肩型、肩周型、乳腺型、腰椎型、手部型、关节型；规格：方形：10～200mm×10～200mm；长方形：10～1000mm×10～600mm；圆形：直径10～200mm；异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm，可根据使用部位面积进行裁剪。

2020年5月28日

/

2020年11月17日变更由“型号：BM型： 脸部型、眼部型、颈部型、颈肩型、肩周型、乳腺型、腰椎型、手部型、关节型、穴位型、足关节型、跌打扭伤型、活血止痛型。 规格： 方形：10～200mm×10～200mm； 长方形：10～1000mm×10～600mm； 圆形：直径10～200mm； 异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm，可根据使用部位面积进行裁剪。变为型号：BM型：脸部型、眼部型、颈部型、颈肩型、肩周型、乳腺型、腰椎型、手部型、关节型；规格：方形：10～200mm×10～200mm；长方形：10～1000mm×10～600mm；圆形：直径10～200mm；异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm，可根据使用部位面积进行裁剪。”；变更产品技术要求、产品说明书标签样稿

2020年11月17日

8

甘兰械备20200014号

09-02-03

医用冷敷贴

甘肃奇正藏药有限公司

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

由背衬层、胶体层、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

型号：痛风型。规格：方形：10～200mm×10～200mm；长方形：10～1000mm×10～200mm；圆形：直径10～200mm；异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm

2020年5月28日

/

2020年11月17日变更产品技术要求、产品说明书标签样稿

2020年11月17日

9

甘兰械备20200015号

09-02-03

医用冷敷贴

甘肃奇正藏药有限公司

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

由背衬层、胶体层、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

型号：乳腺增生型。规格： 方形：10～200mm×10～200mm；长方形：10～1000mm×10～200mm；圆形：直径10～200mm；异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm。

2020年5月28日

/

2020年11月17日变更产品技术要求、产品说明书标签样稿

2020年11月17日

10

甘兰械备20200016号

09-02-03

医用冷敷贴

甘肃奇正藏药有限公司

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

由背衬层、胶体层、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

型号：眼部冷敷型。规格：椭圆形、逗号形、月牙形：长轴为20～100mm，短轴为5～40mm。

2020年5月28日

/

2020年11月17日变更产品技术要求、产品说明书标签样稿

2020年11月17日

11

甘兰械备20200017号

09-02-03

医用退热贴

甘肃奇正藏药有限公司

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

由背衬层、胶体层、覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

型号：Ⅰ型：无纺布型、Ⅱ型：平布型、Ⅲ型：弹力型、Ⅳ型：弹性透气型、Ⅴ型：防水透气型。 规格：方形：10～200mm×10～200mm；长方形：10～200mm×10～200mm；圆形：直径10～200mm；异形：长轴10～500mm，短轴5～400mm。

2020年5月28日

/

2020年11月17日变更产品技术要求、产品说明书标签样稿

2020年11月17日

12

甘兰械备20200019号

07-01-03

便携式电子耳镜

甘肃声源康贸易有限公司

91620123MA72JBCQ4B

甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园子村290号

甘肃省兰州市榆中县来紫堡乡桑园子村290号

由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。（其中Oto391可配合我公司已备案产品SXJ02MB使用。）

用于耳道、鼻腔、咽喉部都检查

Oto391、Oto392

2020年6月30日

/

产品描述由“由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。（其中Oto391可配合我公司已备案产品SXJ02MB使用。）”变更为“便携式电子耳镜（ME-Otoscope）由耳镜端（检查镜头）和显示端（显示屏和控制端）两部分组成。耳镜端为检查镜头，镜头顶端有4颗LED辅助光源；显示端为彩色显示屏，可以在显示端进行拍照、录像、缩放图像、旋转图像、调节屏幕亮度等操作。（其中Oto391可配合我公司已备案产品SXJ02MB使用。）”；预期用途由“用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。”变更为“辅助外耳道及鼓膜的检查。”

2020年9月29日

企业名称

企业归属地

营业执照号

住所

生产地址

法定代表人

企业负责人

生产范围

许可证号

备案日期

联系人

联系电话

变更时间

兰州西脉记忆合金股份有限公司

兰州市

91620000296719259R

甘肃省兰州市城关区雁南路14号

甘肃省兰州市城关区雁南路14号

苏春光

苏春光

Ⅰ类：03-03 神经和心血管手术器械-钳;03-14 神经和心血管手术器械-其他器械;04-03 骨科用钳;04-04 骨科用钩;04-05 骨科用针;04-08 骨科用钻;04-14 基础通用辅助器械;04-18 骨科其他手术器械;

甘兰食药监械生产备20150003号

2015-03-24

李腾达

18293180052

2019.11.07委托备案。
2020.03.06变更范围。
2020.09.08变更住所及生产产品。
2020.09.10委托备案2个。
2020.12.07变更范围（原范围Ⅰ-6810矫形外科（骨科）手术器械） 。

甘肃奇正藏药有限公司

兰州市

91620123712748068B

甘肃省兰州市榆中奇正大道

甘肃省兰州市榆中奇正大道

肖剑琴

马蓉

Ⅰ类：09-02 温热（冷）治疗设备/器具

甘兰食药监械生产备20200016号

2020-10-20

任嘉

13919489427

2020.12.01产品技术要求、工艺流程图变更。