杭州市中医院拟对部分试剂采购进行竞争性磋商，面向社会择优选择供货单位。现将有关事宜公告如下：
采购方式：竞争性磋商
二、竞争性磋商项目概况
*1、所投产品必须为两定机构医疗保障信息平台中选产品

标段	标段项目名称	备注
标段一	B型钠尿肽检测	适用机型：雅培/西门子发光仪器 在机稳定期1月以上； 具有自动稀释功能； 线性范围10-5000pg/ml； 分析灵敏度≤10pg/ml； 检测时间尽量短，20分钟左右； 精密度批内＜10%，批间＜15%。 预估数量：750例/月
标段二	脂蛋白(a)检测	适用机型：贝克曼AU5800。 线性范围：10～800mg/L，判定依据：r2≥0.995。在[10-200]mg/L范围内测定的绝对偏差不超过±30mg/L；在[200-800]mg/L范围内测定的相对偏差在±15%范围内。 精密度：批内CV≤5.5%;批间相对极差≤10%； 拥有国家卫生健康委员会临床检验中心室间质评独立分组。 预估数量：3300例/月
标段三	狼疮抗凝物检测	适用机型：希森美康CS5100 国产优先。 抗干扰能力强，可中和标本内最高1u/ml的肝素； 预估数量：380例/月
标段四	抗Xa活性检测	适用机型：希森美康CS5100 1、线性宽，普通肝素可达4IU/ml； 2、抗干扰能力强，尤其是脂浊样本； 3、小包装优先。 预估数量：30例/月
标段五	戊型肝炎病毒IgG检测	适用机型：艾德康ADCElisa 800 用国家参考品检定时符合国家标准。用经国家参考品标化的企业参考品进行检定时：阳性参考品(p1~P5）符合率为5/5；阴性参考品(N1~N10）符合率为10/10，灵敏度参考品S1~S4至少检出3份；变异系数CV（%）不高于15%。 灵敏度：既往感染：标本：50例戊肝既往感染者10年后血清检测试剂灵敏度应>85%。急性期标本：100份急性戊肝感染入院血清检测试剂灵敏度为97%。 特异性：对万人份献血员血液标本检测，结合试剂临界值，利用统计学方法计算试剂特异性为99.9%。 试剂要对抗-HAV、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、AFP、RF阳性样品检测无交叉反应。 预估数量：1000例/月
标段六	精子结合抗体IgG检测	适用机型：无需仪器，手工 1、指标要求：定性检测； 重复性：CV%≤10%； 批间差：CV%≤15% 适用样本类型：完全液化的新鲜精液样本 预估数量：30例/月
标段七	梅毒螺旋体抗体检测	适用机型：手工法 特异性试验：自存标准样品按规定进行试验时，阳性标准样品的抗体效价相对于标准值在±1管以内，阴性标准样品在1:80(最终稀释倍数)下不会显示凝集图象。 灵敏度试验：试剂盒中带有的阳性对照血清按规定进行试验时，抗体效价相对于标准值(最终稀释倍数1:320)在±1管以内。 重复性试验：对同一样品(最终稀释倍数1:160以上)重复进行5次测定，各抗体效价最大频数在±1管以内。 相关性：取样品391例，研究它们和对照品(间接红细胞凝集反应)的一致率，结果如下所示: 样品例数:n=391例 ±1管以内一致率:100% 预估数量：80例/月
标段八	人类白细胞抗原B27核酸检测	适用机型：ABI7500/罗氏COBAS480 符合率：经过测序的阴性标本（≥5例），阳性标本（≥10例）进行验证，符合试剂说明书声明的符合率要求； 交叉反应：经过测序的可能存在交叉反应的标本（≥3例），验证结果需为阴性； 检出限：需符合试剂说明书声明的检出限浓度（≥5例）。 其他要求： 提供该品牌试剂参与全国室间质评的能力验证报告； 提供可进行室间比对的实验室。 预估数量：200-300例/月
标段九	D-二聚体测定（DD）	适用机型：仁迈ACL2800 1、准确度：回收率应在 85% ~115%范围内。 检出限：≤0.030 mg/L FEU。 2、线性范围：0.030 mg/L FEU~50.00 mg/L FEU，线性相关系数 r≥0.9900。 3、批内精密度：CV≤8%。 批间精密度：CV≤15%。 4、校准品均一性：均一性≤10%。 5、校准品准确性：相对偏差在±10%以内。 6、质控品均匀性：均匀性应不大于 10%。 预估数量：9200例/月
标段十	纤维蛋白（原）降解产物测定(FDP)	适用机型：仁迈ACL2800 准确度：回收率应在 85.0%~115.0%范围内。检出限：≤ 2.50 μg/mL。 线性范围：2.50 μg/mL~80.00 μg/mL，线性相关系数 r≥0.9900。批内精密度：CV≤8%。 批间精密度：CV≤15%。校准品均一性：均一性≤10%。 校准品准确性：相对偏差在±10%以内。 预估数量：6100例/月

本项目采用综合评分法，有第二次报价机会，请提前准备好第二次报价（最终报价）。
投标文件需涵盖售后服务及优惠措施。
三、投标供应商资格要求
(1)投标人必须在中国境内注册并具有独立法人资格；
(2)投标人为生产厂商的必须具备国家规定的相关生产许可证，投标人为代理商的须具有国家规定的相关生产许可证及经营许可证；
(3)所投产品中列属于医疗器械管理的须具有符合国家规定的相关产品备案证/注册证；
(4)投标人未被列入最高人民法院官网中“全国法院失信被执行人名单信息公布与查询”及“信用中国”的失信被执行人，提供“www.creditchina.gov.cn”和“shixin.court.gov.cn”网站信用信息查询记录的网页截图并加盖公章；
(5)法律法规规定的其它条件。
四、报名者需提供以下资料
（1）*产品在两定机构医疗保障信息平台挂网截图。
（2）营业执照副本复印件
（3）经营备案/许可证复印件
（4）税务登记证副本复印件
（5）组织机构代码证复印件(或三证合一的新证复印件)
（6）法定代表人身份证复印件及法人授权书
（7）法定代表人及代理人身份证复印件
（8）经销产品《授权书》
（9）列属于医疗器械管理的产品提供相关产品备案证/注册证,生产备案/许可证；不属于医疗器械管理的产品提供药监分类界定文件。
（10）提供“www.creditchina.gov.cn”和“shixin.court.gov.cn”网站信用信息查询记录的网页截图并加盖公章；
五、报名方式及截止时间
报名及递交样品和投标文件截止时间：北京时间2024年1月2日至2024年1月9日16:00止。
报名及样品递交地址：杭州市中医院武林院区7号楼4楼行采购中心。
磋商地址及时间：待定
六、联系方式
招标人名称：杭州市中医院
地址：杭州市体育场路453号
联系人：包老师
联系方式：0571-85827920