编号

要求内容

必备或期望

总体要求

URS-01

各部件均需提供完整的设计、施工和验证文件，满足中国GMP、欧洲GMP、FDA cGMP认证和国标洁净室的检测要求；

必备

URS-02

供应商提出需用户配备的公用工程（水、电、气等）要求，由用户配备。

必备

机械要求

URS-03

浮游菌采样仪一套

必备

URS-04

采用颗粒撞击原理、等速采样理论设计

必备

URS-05

LED显示屏，按键式操作

必备

URS-06

采样头和外壳采用优质航空铝制造，表面闭孔处理，便于使用前的灭菌消毒。

必备

URS-07

体积轻便、性能稳定，操作简便

必备

URS-08

电源应为可充锂电池组

必备

电器、仪表、控制系统

URS-09

220V/50HZ；

必备

URS-10

运行日期、时间、采样速率、采样量、采样时间均可实时显示；

必备

URS-11

可进行编程，对取样时间，取样体积进行设置

期望

URS-12

1000L采样的时间10分钟，内置流量感应器,监测即时空气流量，联动马达，调节空气流速为100L/min，误差±2.5%

必备

URS-13

并可根据使用要求对采样时间从1-99min任意设定；

必备

URS-14

可以配用国内市售不同规格的预装平皿；

必备

URS-15

采样仪应可采集空间浮游菌.

必备

URS-16

采样仪应符合等动力采样,不影响洁净层流.

必备

URS-17

可设置采样周期、延时采样；可设置采样延时功能：1秒-60分钟

必备

URS-18

可将采样量，采样时间等参数进行储存；

必备

URS-19

仪器的采样头可随气流方向调整采样角度，方便采集水平流洁净台等区域；

必备

URS-20

使用标准充电电池，单次充电使用时间大于7小时；可使用普通非充电电池供电，也可在无电池状态下通过220V/50Hz交流AC充电器直接供电；

必备

URS-21

完全符合ENISO14698-1/2验证标准，并提供第三方验证报告;硬件软件按照GAMP4标准设计并得到认证。

必备

URS-22

软件系统可通过USB或RS-232 接口与电脑，打印机等系统进行数据传输；

必备

URS-23

仪器的所有功能参数都应可能通过软件系统进行编程设定；

必备

URS-24

配备300孔的穿孔盖，仪器厂家应提供该仪器的Feller对照表，排除因菌落重叠造成的取样误差

必备

URS-25

仪器应具有连续分次采样系统，可设定一定体积气体量在设定时间段内分次完成采样；

必备

URS-26

采样体积可以设置，采样体积1-2000L，采样体积可以设置为1-2000 内的任意数字。

必备

清洗、消毒或灭菌要求

URS-27

采样头应采用阳极氧化铝，耐受消毒剂消毒及121度高压蒸汽灭菌；

必备

URS-28

主机需采用涂有环氧树脂涂层的铝结构；耐清洁VHP消毒；可提供验证报告

必备

包装运输要求

URS-29

出厂前厂商完成出厂检测，并附“合格证书”

必备

URS-30

根据URS的相关技术条款为依据进行验收

必备

URS-31

根据合同相关条款和装箱清单验收设备及附件

必备

安装调试要求及确认/验证要求

URS-32

最终验收在需方工厂进行，供方负责在需方现场安装、调试仪器，并对人员进行仪器操作和维保的技术培训。

必备

URS-33

供方提供设备的3Q认证，并提供相应的方案及报告，3Q方案应经需方审核、批准后执行

期望

URS-34

仪器供应商保证所供货物是用符合技术要求的仪器，全新未曾使用过。

必备

培训与服务要求

URS-35

培训内容：综合培训（掌握仪器理论知识）；现场培训（仪器实践操作知识、仪器的原理以及维修的必备知识）。具体包括：结构原理、仪器性能、仪器操作、仪器维护、故障排除基本知识的培训及问题解答等。

必备

URS-36

培训效果：使我方受训人员（至少三人）能够独立熟练完成操作，并能掌握使用过程中的注意事项，能够完成简单的故障排除，能够熟悉工作站的相关操作。

必备

保修要求

URS-37

仪器保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

必备

URS-38

保修期内，供方免费为需方维修仪器（包括零部件费用）；保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期，维修响应时间24小时。

必备

URS-39

仪器供应商具有良好的售后服务团队，能定期开展回访和进行技术培训。

必备