生物惰性高效液相色谱仪招标公告

招标

生物惰性高效液相色谱仪招标公告

金额

项目地址

江苏省

发布时间

2024/11/11

公告摘要

项目编号xszb20241105001

预算金额-

招标公司江苏先声药业有限公司

招标联系人-

标书截止时间2024/11/12

投标截止时间2024/11/13

公告正文

生物惰性高效液相色谱仪招标公告 (招标编号:XSZB20241105001) 项目所在地区:江苏省,南京市一、招标条件本生物惰性高效液相色谱仪已由项目审批/核准/备案机关批准,项目资金来源为国有资金0万元;私有资金0万元;境外资金0万元;自筹资金0万元;外国政府及企业投资0万元,招标人为江苏先声药业有限公司。本项目已具备招标条件, 现招标方式为邀请招标。二、项目概况和招标范围规模:1台生物惰性高效液相色谱仪范围:本招标项目划分为1个标段,本次招标为其中的: (001)生物惰性高效液相色谱仪; 三、投标人资格要求 (001 生物惰性高效液相色谱仪)的投标人资格能力要求:营业执照(实缴资本大于30 0万)、企业简介、同类项目案例及业绩、附件URS应答盖章、授权文件;; 本项目不允许联合体投标。四、招标文件的获取获取时间:从2024年11月05日00时00分到2024年11月12日00时00分获取方式:统一提交报名文件至指定邮箱,我司会组织统一遴选,入围后会定向发送招标文件五、投标文件的递交递交截止时间:2024年11月13日 00时00分递交方式:南京玄武区百家汇园区5幢纸质文件递交六、开标时间及地点开标时间:2024年11月13日00时00分开标地点:南京玄武区百家汇园区5幢七、其他生物惰性高效液相色谱仪招标公告八、监督部门本招标项目的监督部门为公司内部审计。九、联系方式招标人:江苏先声药业有限公司地址:南京玄武区百家汇园区5幢联系人:caigoubu@simcere.com 电话:caigoubu@simcere.com 电子邮件:caigoubu@simcere.com 招标代理机构: 地址: 联系人: 电话: 电子邮件: 招标人或其招标代理机构主要负责人(项目负责人签名) 招标人或其招标代理机构: (盖章) 文件编号高效液相色谱仪用户需求说明版本号: 页码 : 生物惰性高效液相色谱仪用户需求说明

人员	姓名	部门	签名/日期
起草人		生物分析部
审核人		QA部
批准人		QA部
批准人		生物分析部

文件编号高效液相色谱仪用户需求说明版本号: 页码 ; 目录 1. 目的… eogegogoaeoeeooooggeoogoeeeoeeogod DgeaOC 2. 范围… ossovs…….3 opaOoouooooOed0000O0e00000 .3 3. 职责… oqoggegggggoeeaegoo 4. 定义… 5. 内容… …3 QQ00 QO Q QOOCOQIO oeeeess.3 00000000000000 OeeeggoaeoOO 5.1 项目描述申龟晕 ogggoeaoaqeooOodgagaodgCOOeOOoedQaC φoooeoogegeaoooaae OOQOOOC 5.2 系统/设备描述… gOO0 ggqeoegoooqgqgoeeae 5.3 需求内容… oOe000C0OO0QCO00000O0QGQQ0 OOOO0QQ 5.3.1 总体需求… ooQOeOQe OOOGQQQQ ooooeaegeoaoo 5.3.2 硬件需求… 兽 geegoaoegogdooooaaoeogoo0odaeQ 5.3.3 软件需求 0Q eqeoeeeeaooeeeggeqeqeeoogaoaeaeeeoeoeoe 5.3.4 功能要求… e…5 Q0000 Q0e0000000dee000Oe0f e.5 文件编号高效液相色谱仪用户需求说明版本号: 页码 : 1. 目的本文件的执行将记录和证明xxxx有限公司对供应商提出的仪器用户需求的具体内容,供应商应以此为依据并进行仪器的初步规格选型并最终完成详细设计,为仪器正确采购提供依据。 2. 范围本文件用来确认xxxx科技有限公司对准备采购的高效液相色谱的规格和性能要求。本文件由仪器需求部门起草,经相关技术及主管负责人审核批准后作为仪器采购的参考依据。 3. 职责 3.1 用户从功能、操作维护等方面提出详细的需求。 3.2 主题专家从技术层面、合规性质量管理等提出相应的需求内容。 3.3 用户汇总需求内容,形成URS文件。 3.4用户、主题专家对URS进行审核。 3.5 质量负责人或其授权人批准URS文件。 4. 定义 4.1 储液器:用来贮存数量足够、符合要求的流动相。配有溶剂过滤器,以防止流动相中的颗粒进入泵内。 4.2 脱气器:脱气的目的是为了防止流动相从色谱柱内流出时释放出气泡进入检测器,从而引起噪声, 不能正常检测。 4.3 输液泵:将储液器中的流动相连续不断地以高压形式进入液路系统,使样品在色谱柱中完成分离过程。 4.4 梯度洗脱装置:是在分离过程中通过逐渐改变流动相的组成增加洗脱能力的一种装置。 4.5 进样器:是将样品送入色谱柱的装置,进样方式可以分为两种:阀进样或自动进样。比较常用的是采用自动进样器装样。 4.6色谱柱:对样品进行分离,是整个色谱系统的心脏,它的质量优劣直接影响到分离的效果。文件编号高效液相色谱仪用户需求说明版本号: 页码 : 4.7 检测器:将色谱柱连续流出的样品组分转变成易于测量的电信号,被数据系统接收,得到样品分离的色谱图。 5. 内容 5.1 关联的SIA: 5.2 项目描述为了准确、高效的对样品进行分离和定性定量分析,需要配置高效液相色谱(HPLC)o 5.3 系统/设备描述设备由生物惰性输液泵,生物惰性自动进样器,惰性柱温箱,检测器组成。将液体的蛋白或多肽样品的相关物质和主成分经过色谱分离后流经检测器,并且测定其含量。利用标准品外标法或面积归一法等色谱方法,从而对样品中杂质和含量进行定量测定仪器设计/制造/测试/验证应完全符合 FDA,NMPA和欧盟GMP要求。 5.4 需求内容 5.3.1 总体需求

URS序号	需求需求内容
URS01- 01	必须仪器须保持稳定，并必须能承受敲击、振动和灰尘等影响，稳定性好、操作便捷。
URS01- 02	必须仪器上有仪器的名称、型号、制造厂家、产品系列号、出厂日期等内容的标牌。
URS01- 03	必须仪器电源线、信号线等插接紧密，各开关、旋钮、按键等功能正常指示灯灵敏，显示清晰。
URS01- 04	必须具有全面诊断、错误检测和显示、渗漏检测和安全渗漏处理即渗漏输出信号以关闭系统的功能。

5.3.2 硬件需求 ,具体配置/数量如下:生物惰性泵/1,自惰性动进样器/1,控温样品盘/1,惰性可降温柱温箱/1,紫外可变波长检循环加热和冷却的等温模式;安全性能:具备防止误开门功能,内置温度、湿度、气体传感器,在线监测泄露情况

高效液相色谱仪用户需求说明版本号：

文件编号

页码 :

单独流路清洗柱塞,最大耐压≥600Bar,

流路；陶瓷单向阀，多盐防堵设计

盐自动梯度混合

5.3.3软件需求

URS序号

需求内容

需求类型

URS03-01

接入网络版软件或者单价合规版本软件

必须

5.3.4 功能要求

内容 J传输系统要求：具备四元梯度洗脱功能；具备主动柱塞杆清洗功能；最大耐压≥600Bar；具备在线真空脱气功能；

性材质：钛、金、铂铱、蓝宝石、PEEK、PTFE、红宝石、陶瓷、FEP、PFA。

控制范围覆盖（0.01 ml/min~10.0 ml/min）；流量精度文件编号高效液相色谱仪用户需求说明版本号: 页码范围4℃~85℃,增量为0.1℃; 温度设定误差:±1℃; 控温稳定性不±0.1℃ 溶剂预热器箱最大安装量:4根300mm色谱柱检测器:最大采集速率120Hz; 波长准确度±1nm;波长精度±0.1nm;惰性流通池,耐受1~14宽pH范围;噪声:≤ J,230 nm; 漂移:≤1×10²AU/h,230nm 检测器:最大采集速率74Hz;激发单色器,范围:可设置200 nm-1200 nm; 发射单色器,范围:可设置200 nm 波长重复性±0.2nm;波长准确度±3nm 5.3.5 系统集成/交互需求 URS序号需求内容需求类型 NA NA NA 5.3.6 基础设施需求系统的参数、连接方式、连接位置及使用参数、用量。如果对公用系统有其它要求,设备供应商因提供书面资料,双方 5.3.7 环境需求

URS序号	需求内容	需求类型
URS07-01	温度：10℃-35℃。	必须
URS07-02	相对湿度：20～80%。	必须

5.3.8 可用性/可靠性/可维护性需求 URS序号需求内容需求类型文件编号高效液相色谱仪用户需求说明版本号: 页码 : NA NA NA 5.3.9 审计追踪需求

URS序号需求内容		需求类型
URS09-01	软件具备审计追踪的能力	必须

5.3.10 电子签名 URS序号需求内容需求类型 URS10-01 具备电子签名的功能期望 5.3.11逻辑安全需求 URS序号需求内容需求类型 NA NA NA 5.3.12 EHS需求

URS序号需求内容		需求
URS12- 01	设备制造所用的物质材料和耗材不应对工作人员的安全与健康、环境构成威胁，符合EHS要求。	必须
URS12- 02	仪器其他安全性能符合国家相关仪器安全标准	必须

5.3.13 文件需求共装箱清单共保修卡及保修期限的相关文件。各部件及组成设备应有合格证、保修卡、材质证明或能够证明其质量的书面性材料共详细的备件手册、提供易损备品备件清单,维修周期与标准


高效液相色谱仪用户需求说明	文件编号：
	版本号：
	页码:

共仪器用户手册,包括操作作业指导书、维护维修作业指导书等相关支持文件马共设备安装调试文件。供应商应说明其如何达到URS中所有要求。供应商必须全部完成并回复,确保设备完全符合要求,如果不符合,说 5.3.14 验证服务需求: 容立安排有经验技术人员指导员工进行设备的现场安装、试机、操作和维护培训。并依据预先批准的方案进行安装确认负责提供软硬件的全面服务包括IQ/OQ, 勺仪器设备安装人员,在安装仪器设备过程中,需要为用户提供安装环境建议。牛应包含测试程序、标准、实际测试数据和最终判定。量装置必须有质量证书和标准证书。共验证工程师的资质报告。 5.3.15 其他需求 >要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何损坏,卖方承担全部损失和费用。十的现场安装、调试、确认和培训。权的技术人员应对仪器的质量、规格、性能、数量进行详细和全面的检查,如果发现缺失或损坏,应负责更换或补发文件编号高效液相色谱仪用户需求说明版本号: 页码 : 位人员进行现场培训,包括:硬件结构,工作原理,仪器(含软件)操作,维护保养,易耗品部件的拆装、更换及仪器性日用户审核并签字后方可执行,培训记录和验证报告经用户审核并签字后方为仪器验收结束。 6. 缩略语

序号	缩略语	英文对照	中文对照
1	URS	User Requirements Specification	用户需求说明
2	IQ	Installation Qualification	安装确认
3	OQ	Operation Qualification	运行确认
4	PQ	Performance Qualification	性能确认
5	SOP	Standard operation procedure	标准作业程序
6	RSD	Relative Standard Deviation	相对标准偏差
7	UPS	Uninterruptible Power System	不间断电源
8	LOD	Limit of Detection	检测限
9	LOQ	Limit of Quantitation	定量限

7. 参考文件 7.1 中国药品生产质量管理规范(2010年修订) 7.2 美国FDA cGMP 7.3 欧盟EU cGMP 7.4 现行版中国药典文件编号高效液相色谱仪用户需求说明版本号: 页码 7.5 现行版美国药典 8 相关文件 NA 9. 附件清单 NA 10. 记录索引 NA 11.修订历史版本修订原因修订内容生效日期 01 新制定 NA