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长寿国际化原料药及制剂产业基地项目洁净区设备采购公开招标公告
金额
-
项目地址
重庆市
发布时间
2022/05/25
公告摘要
公告正文
长寿国际化原料药及制剂产业基地项目洁净区设备采购公开招标公告
项目概况
招标项目编号:
XM202205200007
招标方:
重庆药友制药有限责任公司
项目实施地点:
重庆市长寿区晏家化南三支路2号
项目情况:
长寿国际化原料药及制剂产业基地项目中201车间需要采购粉碎-筛分-包装线设备（具体要求详见URS）。
标段信息
标段名称:
长寿国际化原料药及制剂产业基地项目洁净区设备采购
标段编号:
XM202205200007-01
报名截止时间:
2022-06-07
供应商资质要求:
null
公告信息:
长寿国际化原料药及制剂产业基地项目中201车间需要采购粉碎-筛分-包装线设备（具体要求详见URS）。
公告附件:
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上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则（含承诺书）.pdf
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法人身份证明书和法人授权委托书模板.doc
法人身份证明书和法人授权委托书模板.doc
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洁净区设备采购招标公告.docx
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用户需求标准.rar
用户需求标准.rar
招标方联系方式
招标方:
重庆药友制药有限责任公司
联系人:
沈宗毅
联系电话:
13161649007
上海复星医药（集团）股份有限公司
\n\n供应商行为准则
\n\n上海复星医药（集团）股份有限公司及其控股子公司（以下简称“复星医药集团”或
\n“本集团”）希望所有供应商以符合商业道德的方式开展业务，遵守所有适用的法律、法
\n规以及国际公认的环境、社会和公司治理标准。同时，我司还希望供应商能尽最大努力
\n与其供应链上下游企业传递此理念，推动行业的可持续发展。
\n\n我们期望贵司作为本集团的供应商能够支持、接受和执行《上海复星医药（集团）股
\n份有限公司供应商行为准则》（以下简称本准则）的要求。本准则规定了贵司作为本集团
\n的供应商在业务活动中应当遵循的主要原则。若需了解具体要求，或对该准则有任何疑
\n问，请联系 www.fosunpharma.com。
\n\n第一条 人权
\n作为复星医药集团的供应商，贵司应当：
\n 尊重个人尊严、隐私和其他个人权利，不违背个人意志强迫其工作。
\n 严禁任何形式的性骚扰以及带有强迫性、威胁性、侮辱性或剥削性的行为，包括姿
\n\n势、语言和肢体接触。
\n\n第二条 公平的劳动条件
\n贵司应确保提供公平的劳动条件，应当：
\n 避免基于性别、年龄、种族、国籍、宗教、残障、工会会员、政治派别或性取向等
\n\n原因的就业歧视。
\n\n 尊重贵司员工合法的自由结社和集体谈判的权利。
\n 即使遵守所有适用法律法规的要求，也不得在商业活动的任何阶段容忍或使用童
\n\n工。
\n\n 禁止使用任何形式的强迫用工，包括不限于非自愿的监狱劳工、奴役和人口贩卖
\n\n的受害者，并且允许所有员工在给出合理的通知后自由离职。
\n\n 向贵司员工提供公平的报酬，并且遵守当地政府的工资规定。
\n 确保工作时间，包括加班时间在内，不超过适用的法律要求。当不存在这样的法规
\n要求时，建议工作时间（包括加班时间）不应超过每星期六十（60）小时，和确保允许
\n贵司员工每星期至少有一（1）整天休息时间。
\n\n第三条 环境、健康、安全和质量管理
\n贵司应以环境可持续的方式开展业务。特别是应当：
\n 在运营过程中严格遵守中国法律法规及行业要求，同时严格遵守经营活动所在国、
\n\n 1 / 4
\n\n地区的各项法律法规。
\n\n 为所有贵司员工提供一个安全、健康、环保和舒适的工作场所。
\n 建立以环境管理体系、职业健康安全管理体系、质量管理体系为基础的（EHS&Q）
\n管理模式，定期检查和评审，确保其有效运行。减少废物、废气及废水的排放，有效地利
\n用能源和资源，并同时寻求机会回收利用废弃物，减轻我们的生产和经营活动对于环境
\n及人身的影响。
\n\n第四条 商业道德
\n贵司应以符合商业道德的方式开展业务，应当：
\n 避免任何形式的贪污、勒索和贿赂，确保向客户（包括复星医药集团员工）、政府
\n官员和任何其他相关方支付的款项、赠送的礼品或做出的其他承诺，均符合适用的反贿
\n赂法规。
\n\n 向本集团披露作为复星医药集团供应商可能存在的利益冲突信息，包括披露复星
\n\n医药集团员工在供应商的任何业务中可能享有的任何经济利益。
\n\n 保护复星医药集团及其业务伙伴提供的所有保密信息。尊重他人的知识产权，包
\n\n括复星医药集团的知识产权。
\n\n 遵守国际贸易法规和出口管制法规。
\n\n第五条 业务运营的安全性
\n贵司应以安全的方式开展业务，应当：
\n 采取合理的措施减少恐怖主义、犯罪、流行病和自然灾害等安全风险对复星医药
\n\n集团的威胁。
\n\n 访问复星医药集团或在复星医药集团的业务现场工作时，应遵守复星医药集团的
\n\n安全制度，并将任何安防问题通过合适的复星医药集团渠道进行报告。
\n\n第六条 供应商的采购
\n贵司应以负责的态度采购货物和服务，应当：
\n 在选择直接或间接向复星医药集团提供商品或服务的下一级供应商时，应当要求
\n\n这些供应商遵守与本准则类似的标准。
\n\n第七条 检查和纠正措施
\n贵司应当：
\n 保存所有相关文件记录以证明贵司符合本准则，并应根据复星医药集团的要求提
\n\n供所需文件。
\n\n 复星医药集团有权在发出合理通知的情况下，自行或委托第三方，审核供应商的
\n业务和设施。如果复星医药集团的审核的结果表明贵司未能遵守本准则，贵司应按复星
\n医药集团的意见及时采取必要的纠正措施。若贵司未采取纠正措施或采取后仍未达到本
\n\n 2 / 4
\n\n准则的要求，则复星医药集团可能会采取相应行动，包括不限于暂停或取消贵司作为本
\n集团供应商的资格。
\n第八条报告渠道
\n在供应商与复星医药集团的业务关系中，如果供应商或其员工认为本准则的规定未
\n被遵守或执行，欢迎您通过下列相关渠道提出质疑。
\n渠道 联系方式
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n| 复星医药集中采购与采购管理部 | 电话：+862133987286邮箱：ep_procurement@fosunpharma.com |
| 复星医药廉政督察部 | 电话：+862133987226邮箱：ianzhengdc@fosunpharma.com |
| 举报门户 | www.fosunpharma.com |
314
\n附件：
\n\n《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》承诺书
\n\n致：上海复星医药（集团）股份有限公司
\n我司已认真阅读并充分理解《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》。
\n作为贵司供应链中的一环，我司承诺遵守该行为准则并持续改善，与贵司共同推动行业
\n的可持续发展。
\n\n法定代表人（签字）：
\n企业公章：
\n日 期： 年 月 日
\n\n 4 / 4
\n\n
附件1
\n法人身份证明书
\n单位名称：
\n单位性质：
\n地 址：
\n成立时间： 年 月 日
\n经营期限：
\n姓名： 性别： 年龄： 职务：
\n系 （单位名称） 的法定代表人。
\n特此证明。
\n单位名称：（盖单位公章）
\n年 月 日
\n\n\n\n\n\n| \n法人身份证复印件正面（外籍人士提供护照复印件）\n | \n法人身份证复印件反面\n |
附件2
\n法人授权委托书
\n本人 （姓名） 系 （投标人名称） 的法定代表人，现委托 （姓名） 为我方代理人。代理人根据授权，以我方名义签署、澄清、说明、补正、递交、撤回、修改 （招标内容） 的报名、投标文件、签订合同和处理投标全过程的有关事宜，其法律后果由我方承担。
\n委托期限： 年 月 日至 年 月 日
\n代理人无转委托权。
\n附：法人和代理人身份证复印件
\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n| \n法人身份证复印件正面（外籍人士提供护照复印件）\n | \n法人身份证复印件反面\n |
| \n代理人身份证复印件正面\n | \n代理人身份证复印件反面\n |
投标人： （盖单位公章）
\n法定代表人： （签字或盖章）
\n代理人： （签字）
\n 日期： 年 月 日
\n
长寿国际化原料药及制剂产业基地项目
洁净区设备采购
招标公告
一、招标项目：
1、招标内容：粉碎-筛分-包装线设备采购
2、招标类别：供货类
二、招标项目概况：
1、项目名称：长寿国际化原料药及制剂产业基地项目
2、项目位置：重庆市长寿区晏家化南三支路2号
3、招标项目简介：长寿国际化原料药及制剂产业基地项目中201车间需要采购粉碎-筛分-包装线设备（具体要求详见URS）。
4、本次招标范围及技术要求：以URS和URS附件（工艺参数表）要求为准。
5、数量：粉碎机：锥式粉碎机1套、锤式粉碎机1套；筛分机：1套；包装线设备：
缓冲储料仓1套、真空上料机1套、强磁除铁器1套、计量分装机1套、复检设备1套、热封设备1套、除尘设备1套、手动夹带器1套、皮带输送装置1套。
三、入围条件和投标资格要求：
1、企业证照齐全、信誉良好，无违法、违规行为，无行业处罚等不良记录。本次招标不接受联合投标，不接受代理商（或经销商）参与投标。营业执照、资质证书等文件均要在有效期内。
2、招标人免受第三方提出侵犯其专利权或其它任何知识产权的起诉。
3、招标人有权根据投标人近两年的诉讼情况决定其是否入围。
4、招标人有权要求投标人在规定时间内提供招标标的物相关的证明材料，结合招标人的需求符合性判断其是否入围。
5、合格的投标人不应有腐败和欺诈行为。如果投标人在任何时候，被法院、检察院及政府有关管理部门认定有腐败和欺诈行为，招标人有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤销已签署的合同。
6、投标人应认真阅读、充分理解招标文件的全部内容，投标人一经完成报名，即表明投标人已经仔细阅读、调查和了解与本次招标项目有关的一切情况，并已理解和知晓招标文件的全部内容。
★ 特别注意事项：投标人通过资格审查后，必须在网上完成回标，否则取消参与评标资格。
四、投标报名应提交以下资料：
1、有效期内的营业执照复印件（加盖公司鲜章）。
2、法人身份证明书和法人授权委托书（加盖公司鲜章，模板详见附件）。
3、提供2019、2020、2021年度经会计事务所或审计机构审计的财务会计报表复印件（包括资产负债表、现金流量表、利润表和财务情况说明书）。
4、《上海复星医药（集团）股份有限公司供应商行为准则》承诺书（加盖公司鲜章，模板详见附件）。
五、投标报名截止日期：以复星集团一链网采招平台报名截止时间为准。
六、招标文件发出日期：报名时间截止、提交入围审核完成后发布。
七、定标原则：满足技术及商务要求，综合得分最高者中标（恶意低价除外）。
八、报名联系人及地址：
联系人：沈宗毅
联系电话：13161649007
E-mail：shenzy131111@163.com
联系地址：重庆市渝北区人和镇星光大道100 号
网址：http://onelinkplus.com，供应商必须在复星集团采招平台点击相应招标公告注册报名。
九、投诉方式：
企业投诉电话： 电话：023-67527818 李卉
复星集团投诉电话：电话：021-23156633 张女士
邮箱：fosuncgts@fosun.com
复星医药集团廉政督察部：电话: 021-33987226 纪先生
邮箱: lianzhengdc@fosunpharma.com
复星集团廉政督察部：电话: 021-23156625 宋女士 传真：021-23156635
邮箱: lianzhengdc@fosun.com
复星医药集团集中采购与采购管理部：电话：021-33987286
邮箱：ep_procurement@fosunpharma.com
二
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1
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目 录
1.概述Introduction3
1.1.文件的范围和目的Scope and Purpose of the Document3
1.2.项目介绍Introduction of the project3
1.3.参考文献 Reference3
1.4.术语Glossary4
2.需求说明 Description of requirements4
2.1. URS01供货范围 Scope of supply4
2.2. URS02主要技术参数 Main technical parameters5
2.3. URS03文件要求Technical documentation7
2.4. URS04服务要求 Service Requirement8
3.附录 Annex10
概述Introduction
文件的范围和目的Scope and Purpose of the Document
本文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标，同时也是供应商DQ设计和用户进行设备确认的基础。
供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控制系统。
供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
供应商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
项目介绍Introduction of the project
本文件是我公司长寿国际化原料药及制剂产业基地项目为洁净区采购粉碎设备及其相关套件、文件而编写的用户需求标准。
本次招标采购锥式粉碎机设备，用于原料药产品的粉碎整粒。
参考文献 Reference
GB－8196－87机械设计防护罩安全要求
GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB－12265－90机械防护安全要求
GB4806.9-2016食品接触用金属材料及制品标准
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准
中国GMP（2010年版）及其附录
中国药品GMP验证指南（2010版）
GEP良好工程管理规范
《中国药典》2010年版
术语Glossary
| 缩写 | 解释 | 缩写 | 解释 |
| URS | 用户需求标准 | IQ | 安装确认 |
| DQ | 设计确认 | OQ | 运行确认 |
| FAT | 工厂验收测试 | PQ | 性能确认 |
| SAT | 现场验收测试 | FDA | 美国食品药品监督管理局 |
| IM | 安装手册 | OM | 操作手册 |
需求说明 Description of requirements
URS01供货范围 Scope of supply
| 需求编号 | 供货项目 | 数量/内容 | 必需/期望 |
| 锥式粉碎机应包含下述设备： | 1套锥式粉碎机系统 | M | |
| 锥式粉碎设备 | 1套 | M | |
| 紧急停车保护系统 | 1套 | M | |
| 2年用备品配件，特殊维护工具 | 配套设备的维修维护工具，易耗品（密封垫圈等）备品备件 | M | |
| 设备相关文件 | 具体要求见文件需求标准 | M | |
| 包装和运输 | 供应商提供 | M | |
| 安装、调试 | 供应商负责 | M | |
| FAT文件及实施 | 供应商负责 | M | |
| SAT现场验收测试和培训 | 供应商负责培训，协助SAT | M |
URS02主要技术参数 Main technical parameters
主要工艺参数
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 物料主要性质：进料粒度D90约580μm，进料温度5-50℃。 | M | |
| 生产能力：单批正常生产时处理量为350-500kg，1-2小时完成一批生产。 | M | |
| 设备技术参数要求： 1、电源：AC3*380V，50HZ 2、控制电源：DC24V 3、转速：300-2800rpm，需无级调节 4、噪音：≤75dB | M | |
| 粉碎后质量标准： D25＜50μm， D50=125-179μm， D75=180-250μm, D90<300μm，后期需试机确定。 | M | |
| 粉碎转刀有多种类型可供选择，此次需配置有1把圆刀。 | M |
主设备需求标准
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 粉碎过程不得产生粉尘、不得影响环境，粉碎后的产品特性要求：粉碎后粉末后细度均匀，颜色无色差。 | M | |
| 腔体跟进料漏斗和出料料斗之间密封采用符合GMP规范要求的PTFE材质，密封严密不会泄漏料粉。 | M | |
| 该设备安装在D级洁净区，不得对洁净区车间造成污染。 | M | |
| 粉碎机应能确保满足不同粉碎目标细度产品的生产要求。粉碎机筛片需配备不同标准筛网，包括0.4mm、0.6mm、0.8mm。 | M | |
| 粉碎机进料斗可兼容匹配真空上料机，进料需要配送料阀，可与上工序有效密闭连接。进料口和出料口采用卡箍快速连接方便拆装。加装光电互锁保护装置，防止操作员触碰叶轮。 | M | |
| 出料口采用快接卡箍式，方便与下游设备连接。 | M | |
| 产品驱动方式：底驱式，采用无油式不锈钢齿轮箱，齿轮采用食品级润滑脂进行润滑。 | M | |
| 粉碎腔内下料顺畅，无死角，方便清洗，粉碎腔可满载物料启动，粉碎后粉碎腔内无残留。 | M | |
| 电机采取防爆变频控制，可设置不同转速。电机安装位置单独隔开，不与粉尘接触。 | M | |
| 粉碎机材质与物料接触部分（进料口、粉碎腔体、粉碎刀头、筛网、出料口、主轴、捕集器腔、滤芯等）为SUS316L不锈钢，其他采用SUS304不锈钢，内表面镜面抛光Ra≤0.4μm，外表面哑光处理Ra≤0.8μm。 | M | |
| 使用过程不易破损脱落，不腐蚀。要求表面光洁、无死角、易清洁，并提供相关材质证明。 | M | |
| 控制柜、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中。 | M | |
| 采用可升降支架，卸料口离地高度可以安照用户要求设计。 | M | |
| 筛网易拆装更换，粉碎过筛部件与动力部分快装连接，易拆卸维修。 | M | |
| 整机全密闭操作，可控制物料进料流量，避免堵料。 | M | |
| 设备使用的垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料，能耐受高温，耐腐蚀，提供材质证明。 | M | |
| 粉碎机头整体成型，整体拆卸。 | M | |
| 轴承采用高精度SKF或相当的品牌，保证装配精度。 | M | |
| 设备占地不超过1m2左右为宜，设备安装位置符合我司场地要求，设备高度可调节。 | M |
EHS要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 高速运转部位等危险部件需安装有防护罩，消除机器伤害。 | M | |
| 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应尽可能提高清洁时的可操作性。 | M | |
| 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。 | M | |
| 所提供的附件和连接管线的材质和结构设计，需确保易拆装、无死角、易清洁。 | M | |
| 使用的润滑油不能和产品接触对产品造成污染，润滑点尽可能集中且方便操作，需提供机器所用润滑油牌号清单。 | M | |
| 设备整体应符合防静电、防爆要求，设有静电接地装置，设有防爆炸等危险因素的防护设施。 | M | |
| 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，防护等级不低于IP54。 | M | |
| 设备控制系统，报警系统与安全保护系统应相互独立设置。 | M | |
| 设备应具有紧急情况下的急停功能，需配备现场急停按钮。 | M | |
| 设备功能故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 | M | |
| 动力系统发生故障时设备具有立即停车的功能，以保护操作者和设备本身以及产品的安全，当系统恢复供电重新开启动力时须人员操作，绝对不能是自动开启。 | M | |
| 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 | M | |
| 安全性能符合相关安全标准。 | M | |
| 需精密调校，确保噪声、震动达标，确保轴承寿命。 | M | |
| 在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置。 | M | |
| 设备运行噪音：≤75dB(A)。供应商提供噪音等级检测方案，出厂验收测试（FAT）时免费为客户服务。 | M | |
| 设备所有的旋转部件都须具有良好的密闭性。设备有足够厚度的防护罩，保证防护安全的可靠性。 | M | |
| 设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。 | M | |
| M | ||
| 洁净区车间为甲类防爆区域，整机配备有粉尘防爆措施，防爆等级为EXd ⅡBT4。 | M | |
| 设备具备短路、断路、过载、缺相、漏电等保护功能。 | M |
软件系统要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备操作终端带中文彩色防水防尘防爆触摸显示屏及急停开关（带有手动按钮操作，可切换）；变频器：ABB、西门子等同等的优质变频器。 | M |
URS03文件要求Technical documentation
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 所有文件均需提供纸质版和PDF格式的电子版，图纸需提供纸质版和CAD格式的电子版，且电子版和纸质版文件内容与格式均一致。 | M | |
| 提供设备详细说明书包括：产品说明书、设备使用操作规程、清洁操作规程、维护保养、故障排除说明书、软件操作等说明文件。 | M | |
| 供应商还应提供以下的文件资料（说明文件清单）： 安装手册(IM)； 操作手册(OM)； 设计确认(DQ)（选配项）； 安装确认(IQ)； 运行确认(OQ)； 性能确认(PQ)（选配项，如不提供文件资料，需提供人员协助）； 工厂验收测试(FAT)（应包含内外表面抛光度测试数据）； 现场验收测试(SAT)。 | M | |
| 提供按照国家相关标准的仪器、仪表校验证明。注：如果有需方计量室不能校验的仪器、仪表，供应商需负责提供校验证明。 | M | |
| 提供设备及其主要部件及电气元件产品的合格证明性文件及性能的检测报告。 | M | |
| 提供所有直接接触产品的表面的材质证明。 | M | |
| 设备主件清单和配件清单（包含仪器仪表清单、备品零件清单、易损件清单和型号、供应商）。 | M | |
| 提供进口件的原产地证明和进口报关复印件。 | M | |
| 提供备用和更换部件清单及订购信息（包括品牌、厂家）。 | M | |
| 设备应贴有统一的不锈钢设备铭牌，铭牌上至少需注明设备的名称、产品型号、功率、出厂日期、出厂编号、生产厂家、重量、外形尺寸等技术参数。 | M |
URS04服务要求 Service Requirement
项目验收要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 供应商应根据URS的FAT相关技术条款及投标书内容、合同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案，并经需方确认、签名、盖章后实行，由双方人员共同实施验收，并提供记录原件。所有技术文件及资料应在发货时一并交与需方验收人员。 | M | |
| 供应商应根据URS及SAT的相关技术条款为依据，提供出厂后现场验收测试的项目及结果。SAT在通知运行调试15日内完成。 | M | |
| 设备的功能特别是技术参数将至少完成三个完整的操作循环（试生产三批）确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。 | M | |
| 如果测试结果不合格，制造方工程师应在现场继续调试，制造方要采取措施尽快调试合格，否则要承担相应的损失和责任。 | M | |
| 本规格表中基本规格内容，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收依据。 | M | |
| 最终验收后一年内供方免费负责一切非人员破坏性维修。 | M |
运输与安装服务
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 供应商负责设备包装运输至重庆凯林制药有限公司二厂区（重庆市长寿区晏家化南三支路2号）。 | M | |
| 包装前，外露加工面应做防锈处理；包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求；包装箱应有可靠的防潮措施。 | M | |
| 运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用，运输过程的损失由供应商负责。 | M | |
| 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权用户自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责，不得推诿。 | M | |
| 设备到货清单中必须详细列出包装箱内容物名称及数量。 | M | |
| 供应商技术人员与使用方技术人员共同负责完成设备的安装。 | M |
培训与质保要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备现场安装时，供应商对我方维修人员进行现场技术培训并经双方人员认可，培训包括设备结构、工作原理、维修维护、故障判断及其他注意事项等，并同时提供全部培训文件资料。 | M | |
| 质保期为项目整体验收合格，由买卖双方签署验收合格证书并办理项目移交之日算起，验收合格后12个月。 | M | |
| 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何非人为问题，供应商负责无偿维修或更换。 | M | |
| 供应商应提供主要备品备件的清单和价格表，并标明哪些配件是在合同期内免费提供的。 | M | |
| 在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 | M | |
| 供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。 | M | |
| 供应商需详细说明售后服务方式、响应时间、故障处理、设备巡检等售后服务方案。 | M | |
| 售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，相关技术人员必须在48小时内赶到买方现场，对问题进行解决。 | M |
附录 Annex
无
二
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J
目 录
1.概述Introduction3
1.1.文件的范围和目的Scope and Purpose of the Document3
1.2.项目介绍Introduction of the project3
1.3.参考文献 Reference3
1.4.术语Glossary3
2.需求说明 Description of requirements3
2.1. URS01供货范围 Scope of supply4
2.2. URS02主要技术参数 Main technical parameters4
2.3. URS03文件要求Technical documentation6
2.4. URS04服务要求 Service Requirement7
3.附录 Annex9
概述Introduction
文件的范围和目的Scope and Purpose of the Document
本文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标，同时也是供应商DQ设计和用户进行设备确认的基础。
供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控制系统。
供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
供应商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
项目介绍Introduction of the project
本文件是我公司长寿国际化原料药及制剂产业基地项目为洁净区采购筛分设备及其相关套件、文件而编写的用户需求标准。
本次招标采购筛分机设备，用于原料药产品的筛分。
参考文献 Reference
GB－8196－87机械设计防护罩安全要求
GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB－12265－90机械防护安全要求
GB4806.9-2016食品接触用金属材料及制品标准
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准
中国GMP（2010年版）及其附录
中国药品GMP验证指南（2010版）
GEP良好工程管理规范
《中国药典》2010年版
术语Glossary
| 缩写 | 解释 | 缩写 | 解释 |
| URS | 用户需求标准 | IQ | 安装确认 |
| DQ | 设计确认 | OQ | 运行确认 |
| FAT | 工厂验收测试 | PQ | 性能确认 |
| SAT | 现场验收测试 | FDA | 美国食品药品监督管理局 |
| IM | 安装手册 | OM | 操作手册 |
需求说明 Description of requirements
URS01供货范围 Scope of supply
| 需求编号 | 供货项目 | 数量/内容 | 必需/期望 |
| 筛分机应包含下述设备： | 1套筛分机系统 | M | |
| 筛分机设备 | 1套 | M | |
| 紧急停车保护系统 | 1套 | M | |
| 2年用备品配件，特殊维护工具 | 配套设备的维修维护工具，易耗品（密封垫圈等）备品备件 | M | |
| 设备相关文件 | 具体要求见文件需求标准 | M | |
| 包装和运输 | 供应商提供 | M | |
| 安装、调试 | 供应商负责 | M | |
| FAT文件及实施 | 供应商负责 | M | |
| SAT现场验收测试和培训 | 供应商负责培训，协助SAT | M |
URS02主要技术参数 Main technical parameters
主要工艺参数
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 物料主要性质：进料粒度D90约580μm，进料温度5-50℃。 | M | |
| 生产能力：600-700kg/小时 | M | |
| 设备技术参数要求： 1、电源：AC3*380V，50HZ 2、控制电源：DC24V 3、筛分物料细度：20-350目 | M | |
| 筛分设备应能确保满足不同筛分目标细度产品的生产要求，标准筛可更换，本次需配备40目、60目、80目标准筛 | M |
主设备需求标准
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 该设备安装在D级洁净区，筛分过程不得产生粉尘，不得对洁净区车间造成污染。 | M | |
| 筛分机进料采用单向进料口，进料口端同真空上料机相连接，粗粉出料口与另一真空上料机相连接转移至粉碎机中。细粉出料口与料桶相连接。筛分机需要连接快装软管。 | M | |
| 进料到出料是在密闭环境下生产，没有粉尘外泄。 | M | |
| 真空上料机要求： 1、上料能力＞2t/h，输送高度2m。 2、输送过程不破坏物料晶型，物料输送顺畅不堵塞。 3、上料机需配备故障检测和报警，发生故障的情况下有必要的保护措施，保证人员、设备和物料处于安全状态。 4、真空上料机可根据料位信号自动启动或停止。 5、真空上料设备需要配备真空源，真空泵类型为水环泵。 | M | |
| 材质与物料接触部分为SUS316L不锈钢，其他采用SUS304不锈钢，内表面镜面抛光Ra≤0.4μm，外表面哑光处理Ra≤0.8μm，使用过程不易破损脱落，不腐蚀。要求表面光洁、无死角、易清洁，并提供相关材质证明。 | M | |
| 控制柜、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中。 | M | |
| 筛网易拆装更换，可控制物料进料流量，避免堵料。 | M | |
| 设备使用的垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料，能耐受高温，耐腐蚀，提供材质证明。 | M | |
| 出料口应该有足够的空间放置接料桶，并与接料桶间可有效的连接并密封。 | M |
EHS要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接。 | M | |
| 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。 | M | |
| 软连接材质为食品级需要提供材质证明。 | M | |
| 所提供的附件和连接管线的材质和结构设计，需确保易拆装、无死角、易清洁。 | M | |
| 使用的润滑油不能和产品接触对产品造成污染，润滑点尽可能集中且方便操作，需提供机器所用润滑油牌号清单。 | M | |
| 设备整体应符合防静电、防爆要求：设有静电接地装置；设有防爆炸等危险因素的防护设施。 | M | |
| 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，防护等级不低于IP54。 | M | |
| 设备控制系统，报警系统与安全保护系统应相互独立设置。 | M | |
| 设备应具有紧急情况下的急停功能，需配备现场急停按钮。 | M | |
| 设备功能故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 | M | |
| 动力系统发生故障时设备具有立即停车的功能，以保护操作者和设备本身以及产品的安全，当系统恢复供电重新开启动力时须人员操作，绝对不能是自动开启。 | M | |
| 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 | M | |
| 安全性能符合相关安全标准。 | M | |
| 需精密调校，确保噪声、震动达标，确保轴承寿命。 | M | |
| 在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置。 | M | |
| 设备运行噪音：≤75dB(A)。供应商提供噪音等级检测方案，出厂验收测试（FAT）时免费为客户服务。 | M | |
| 设备所有的旋转部件都须具有良好的密闭性。设备有足够厚度的防护罩，保证防护安全的可靠性。 | M | |
| 洁净区车间为甲类防爆区域，整机配备有粉尘防爆措施，防爆等级为EXd ⅡBT4。 | M | |
| 设备具备短路、断路、过载、缺相、漏电等保护功能。 | M |
软件系统要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备操作终端带中文彩色防水防尘防爆触摸显示屏及急停开关（带有手动按钮操作，可切换）；变频器：ABB、西门子等同等的优质变频器。 | M |
URS03文件要求Technical documentation
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 所有文件均需提供纸质版和PDF格式的电子版，图纸需提供纸质版和CAD格式的电子版，且电子版和纸质版文件内容与格式均一致。 | M | |
| 提供设备详细说明书包括：产品说明书、设备使用操作规程、清洁操作规程、维护保养、故障排除说明书、软件操作等说明文件。 | M | |
| 供应商还应提供以下的文件资料（说明文件清单）： 安装手册(IM)； 操作手册(OM)； 设计确认(DQ)（选配项）； 安装确认(IQ)； 运行确认(OQ)； 性能确认(PQ)（选配项，如不提供文件资料，需提供人员协助）； 工厂验收测试(FAT)（应包含内外表面抛光度测试数据）； 现场验收测试(SAT)。 | M | |
| 提供按照国家相关标准的仪器、仪表校验证明。注：如果有需方计量室不能校验的仪器、仪表，供应商需负责提供校验证明。 | M | |
| 提供设备及其主要部件及电气元件产品的合格证明性文件及性能的检测报告。 | M | |
| 提供所有直接接触产品的表面的材质证明。 | M | |
| 设备主件清单和配件清单（包含仪器仪表清单、备品零件清单、易损件清单和型号、供应商）。 | M | |
| 提供进口件的原产地证明和进口报关复印件。 | M | |
| 提供备用和更换部件清单及订购信息（包括品牌、厂家）。 | M | |
| 设备应贴有统一的不锈钢设备铭牌，铭牌上至少需注明设备的名称、产品型号、功率、出厂日期、出厂编号、生产厂家、重量、外形尺寸等技术参数。 | M |
URS04服务要求 Service Requirement
项目验收要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 供应商应根据URS的FAT相关技术条款及投标书内容、合同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案，并经需方确认、签名、盖章后实行，由双方人员共同实施验收，并提供记录原件。所有技术文件及资料应在发货时一并交与需方验收人员。 | M | |
| 供应商应根据URS及SAT的相关技术条款为依据，提供出厂后现场验收测试的项目及结果。SAT在通知运行调试15日内完成。 | M | |
| 设备的功能特别是技术参数将至少完成三个完整的操作循环（试生产三批）确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。 | M | |
| 如果测试结果不合格，制造方工程师应在现场继续调试，制造方要采取措施尽快调试合格，否则要承担相应的损失和责任。 | M | |
| 本规格表中基本规格内容，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收依据。 | M | |
| 最终验收后一年内供方免费负责一切非人员破坏性维修。 | M |
运输与安装服务
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 供应商负责设备包装运输至重庆凯林制药有限公司二厂区（重庆市长寿区晏家化南三支路2号）。 | M | |
| 包装前，外露加工面应做防锈处理；包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求；包装箱应有可靠的防潮措施。 | M | |
| 运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用，运输过程的损失由供应商负责。 | M | |
| 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权用户自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责，不得推诿。 | M | |
| 设备到货清单中必须详细列出包装箱内容物名称及数量。 | M | |
| 供应商技术人员与使用方技术人员共同负责完成设备的安装。 | M |
培训与质保要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备现场安装时，供应商对我方维修人员进行现场技术培训并经双方人员认可，培训包括设备结构、工作原理、维修维护、故障判断及其他注意事项等，并同时提供全部培训文件资料。 | M | |
| 质保期为项目整体验收合格，由买卖双方签署验收合格证书并办理项目移交之日算起，验收合格后12个月。 | M | |
| 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何非人为问题，供应商负责无偿维修或更换。 | M | |
| 供应商应提供主要备品备件的清单和价格表，并标明哪些配件是在合同期内免费提供的。在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 | M | |
| 供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。 | M | |
| 供应商需详细说明售后服务方式、响应时间、故障处理、设备巡检等售后服务方案。售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，相关技术人员必须在48小时内赶到买方现场，对问题进行解决。 | M |
附录 Annex
无
二
L
1
G
！
J
目 录
1.概述Introduction3
1.1.文件的范围和目的Scope and Purpose of the Document3
1.2.项目介绍Introduction of the project3
1.3.参考文献 Reference3
1.4.术语Glossary3
2.需求说明 Description of requirements3
2.1. URS01供货范围 Scope of supply4
2.2. URS02主要技术参数 Main technical parameters4
2.3. URS03文件要求Technical documentation9
2.4. URS04服务要求 Service Requirement10
3.附录 Annex11
概述Introduction
文件的范围和目的Scope and Purpose of the Document
本文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标，同时也是供应商DQ设计和用户进行设备确认的基础。
供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控制系统。
供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
供应商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
项目介绍Introduction of the project
本文件是我公司长寿国际化原料药及制剂产业基地项目为洁净区采购包装线设备及其相关套件、文件而编写的用户需求标准。
本次招标采购包装线设备，包括真空上料机、缓冲料仓、金属去除装置、复检装置、热封装置、皮带运输装置等，用于完成原料药产品内包和外包流程。
参考文献 Reference
GB－8196－87机械设计防护罩安全要求
GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB－12265－90机械防护安全要求
GB4806.9-2016食品接触用金属材料及制品标准
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准
中国GMP（2010年版）及其附录
中国药品GMP验证指南（2010版）
GEP良好工程管理规范
《中国药典》2010年版
JB/T 20093-2007制药机械行业标准
GB/T 16769-2008 《技术切削机床 噪声声压级测量方法》
GB/T 8163-2008 《输送流体用无缝钢管》
术语Glossary
| 缩写 | 解释 | 缩写 | 解释 |
| URS | 用户需求标准 | IQ | 安装确认 |
| DQ | 设计确认 | OQ | 运行确认 |
| FAT | 工厂验收测试 | PQ | 性能确认 |
| SAT | 现场验收测试 | FDA | 美国食品药品监督管理局 |
| IM | 安装手册 | OM | 操作手册 |
需求说明 Description of requirements
URS01供货范围 Scope of supply
| 需求编号 | 供货项目 | 数量/内容 | 必需/期望 |
| 包装线包含下述设备： | 1套包装线系统 | M | |
| 缓冲储料仓 | 1套 | M | |
| 真空上料机 | 1套 | M | |
| 强磁除铁器 | 1套 | M | |
| 计量分装机 | 1套 | M | |
| 手动夹袋器 | 1套 | M | |
| 复检设备 | 1套 | M | |
| 热封装置 | 1套 | M | |
| 除尘设备 | 1套 | M | |
| 皮带输送机 | 1套 | M | |
| 2年用备品配件，特殊维护工具 | 配套设备的维修维护工具，易耗品密封垫圈等备品备件 | M | |
| 设备相关文件 | 具体要求见文件需求标准 | M | |
| 包装和运输 | 供应商提供 | M | |
| 安装、调试 | 供应商负责 | M | |
| FAT文件及实施 | 供应商负责 | M | |
| SAT现场验收测试和培训 | 供应商负责培训，协助SAT | M |
URS02主要技术参数 Main technical parameters
主要工艺参数
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 包装能力： 25kg/袋或40kg/袋，1t产品1h完成（速度可调）。 | M | |
| 包装物料信息及要求： 1、物料性质：白色结晶性粉末，堆积密度0.6-0.8g/mL，水分≤1%。 2、包装规格：25kg/袋或40kg/袋，精度±10g。 3、内包装材料：药用低密度聚乙烯塑料袋（PE袋），塑料袋尺寸规格为25kg：1000mm×600mm×0.10mm（厚度）、40kg：1100mm×700mm×0.10mm（厚度），双层、热封，封口处不能因高温而产生任何黑点 4、包装速度：1-2min/袋 5、夹带形式：人工套袋，双层PE袋 6、封口形式：人工扎带或热封 6、外包装规格：全纸桶（350mm×520mm、400mm×600mm） | M | |
| 包装流程：人工套袋-称重灌装-重量复检-人工扎带（人工热封）-传递至外包 | M |
主设备需求标准
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 包装线系统的主要设备（包括但不限于）：真空上料机、缓冲储料仓、强磁除铁器、计量分装机、复检装置、热封装置、皮带输送装置、除尘设备等。 | M | |
| 整套包装安装在一楼，洁净级别为D级，包装线进料口采用真空上料机，上料机出料口为卫生级阀门，下设有缓冲料仓用于暂存物料。 | M | |
| 进料需要配送料阀，可与上工序有效密闭连接。 | M | |
| 进料料仓： 1、进料料仓材质为316L不锈钢，壁厚≥3mm。 2、料仓规格500L。 3、外形为平顶锥形，进料口为快卡连接。 4、料仓设置视窗可观察物料料位。 | M | |
| 真空上料机要求： 1、上料能力＞1t/h，高度2m。 2、输送过程不破坏物料晶型，物料输送顺畅不堵塞。 3、上料机需配备故障检测和报警，发生故障的情况下有必要的保护措施，保证人员、设备和物料处于安全状态。 4、真空上料机可根据料位信号自动启动或停止。 5、真空上料设备需要配备真空源，真空泵类型为水环泵。 | M | |
| 需说明真空上料机所使用的的真空源以及真空度要求。 | M | |
| 缓冲料仓装置要求： 1、料仓容积：100L 2、料斗应具备可以检测最大和最小料位的料位感应器，与上游真空上料系统自动连锁。 3、料仓材质为316L不锈钢材质，壁厚≥3mm。 | M | |
| 强磁除铁器要求： 1、安装在包装机的进料端，去除物料中的金属物质，强磁棒磁场强度＞12000GS。 2、运行过程需保持操作温度≤35℃。 | M | |
| 计量分装机装置要求： 1、放料口配备大小螺杆阀，阀门材质需为316L不锈钢材料，为国内知名品牌，便于开关。 2、放料过程尽可能不破坏物料晶型，供应商应提供破坏率。 3、放料装置应便于清洁，不留有清洁死角。 4、大螺杆采用变频电机，小螺杆采用伺服电机。电机选用进口或者国内一线品牌，防爆等级为EXd ⅡBT4。 5、下料过程最大限度严格密闭，分装过程应有恰当的除尘手段（如微负压），防止粉尘逸散，对物料粉尘进行再回收处理。 | M | |
| 夹袋器设备要求： 1、出料管与手动夹袋器连接紧密，卸料到PE袋中流畅无残留，期间无粉尘泄露，夹料器的升降可人工控制。 2、卸料过程无热量产生，安全防爆。 | M | |
| 复检装置要求： 1、装置由动态皮带传送机和电子秤组成，检测精度±10g。 2、复检机应可以检测双层袋内包装产品的净重，净重称量范围：0-55kg。 3、与皮带传送联动，检测到不合格自动报警，由操作人员加料至包装重量合格，期间设备应能有延迟传输物料的设置。 4、称量模块需要配备自动打印功能。 | M | |
| 皮带输送机要求： 1、包装到传递窗这一段工序采用食品级PU皮带，电机可无级调速，两侧设置防护栏，除电机外所用金属材质为SUS304，满足FDA认证标准。 2、电机选用进口或者国内一线品牌，提供相关认证资质证明。 3、皮带传送速度可通过触摸屏调节，防爆等级为EXd ⅡBT4。 | M | |
| 真空热封设备要求： 1、合格后的PE袋可人工辅助热封，热封温度可调。 2、热封过程不能和物料发生反应，封合紧密平整，封口不能破损。 3、热封前袋子需要脱气，抽除袋中气体，防止胀袋。 | M | |
| 包装要求（产品内袋包装与内袋封口）： 1、人工套双层PE袋，套袋完成后脚踏或者按钮启动包装。 2、包装系统：包装和密封，顶封部位的物料粉尘应通过真空除尘设备去除。 3、控制柜应包括设备操作所有的必须电气设备。控制面板带触摸屏，应包括所有线上元件的功能控制。操作面板的数量和位置应便于操作，由供应商设计。所有操作面板应同步显示整条线的状态。操作屏应防水，洁净室内的控制柜材质应至少为不锈钢材质，且具有良好密封，可有效阻止灰尘、水进入其中。 4、关键部件防护等级：全部做防爆 电机防护等级：IP55 电控柜防护等级：IP55 按钮/接线盒防护等级：IP66 接近/光电开关防护等级：IP67 电磁阀防护等级：IP65 称重传感器（接线盒）防护等级：IP67 5、供应商应提供足够的设备内部连接电缆。 | M | |
| 与物料接触的部分采用316L不绣钢，镜面抛光度Ra≤0.4μm,外表面应经哑光处理至表面粗糙度Ra≤0.8μm。提供质量证明材料。设备抛光度需满足GMP、FDA要求，保证设备内壁无物料附着。 | M | |
| 软连接材质为食品级需要提供材质证明。垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料，例如聚四氟乙烯，并提供相关材质证明。 | M | |
| 设备在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 | M | |
| 在正常运行情况下不存在破损，不会有机械铁屑掉落到产品中。 | M | |
| 空气开关等关键电气元件应选用施耐德品牌或同等质量品牌，并保证在国内可以买到配件。供应商须列表说明所选配的电气元件的名称、型号、品牌及生产厂家。 | M |
EHS要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗，符合GMP、FDA要求。 | M | |
| 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁和维护。 | M | |
| 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。润滑点尽可能集中且方便操作，使用的润滑油不能和产品接触，润滑油符合GMP、FDA要求。 | M | |
| 所提供的附件和连接管线的材质和结构设计，需确保易拆装、无死角、易清洁。 | M | |
| 使用的润滑油不能和产品接触对产品造成污染，润滑点尽可能集中且方便操作，需提供机器所用润滑油牌号清单。 | M | |
| 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对物料的意外的污染。 | M | |
| 设备整体应符合防静电、防爆要求：设有静电接地装置；设有防爆炸等危险因素的防护设施。 | M | |
| 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，防护等级不低于IP54。 | M | |
| 控制柜、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 | M | |
| 设备控制系统，报警系统与安全保护系统应相互独立设置。 | M | |
| 控制系统应具有诊断功能以识别和阐述故障，显示屏显示设备运行状态，停机，故障点报警信息及明细。(投标文件中应详细列出各项功能)。 | M | |
| 设备应具有紧急情况下的急停功能，需配备现场急停按钮。 | M | |
| 设备功能故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 | M | |
| 动力系统发生故障时设备具有立即停车的功能，以保护操作者和设备本身以及产品的安全，当系统恢复供电重新开启动力时须人员操作，绝对不能是自动开启。 | M | |
| 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 | M | |
| 安全性能符合相关安全标准。 | M | |
| 在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置。 | M | |
| 设备运行噪音：≤75dB(A)。供应商提供噪音等级检测方案，出厂验收测试（FAT）时免费为客户服务。 | M | |
| 设备所有的旋转部件都须具有良好的密闭性。设备有足够厚度的防护罩，保证防护安全的可靠性。 | M | |
| 具有在线清洗功能且按操作规程清洁能够通过清洁验证，设备清洗应符合cGMP、FDA要求。 | M | |
| 设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。 | M | |
| 洁净区车间为甲类防爆区域，整机配备有粉尘防爆措施，防爆等级为EXd ⅡBT4。 | M | |
| 设备具备短路、断路、过载、缺相、漏电等保护功能。 | M | |
| 管路中所有传感器及压力表等均符合GMP、FDA规范，选用卫生设计型。 | M |
软件系统要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备操作终端带中文彩色防水防尘防爆触摸显示屏及急停开关（带有手动按钮操作，可切换）；变频器：ABB、西门子等同等的优质变频器。 | M |
URS03文件要求Technical documentation
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 所有文件均需提供纸质版和PDF格式的电子版，图纸需提供纸质版和CAD格式的电子版，且电子版和纸质版文件内容与格式均一致。 | M | |
| 提供设备详细说明书包括：产品说明书、设备使用操作规程、清洁操作规程、维护保养、故障排除说明书、软件操作等说明文件。 | M | |
| 供应商还应提供以下的文件资料（说明文件清单）： 安装手册(IM)、操作手册(OM)、设计确认(DQ)（选配项）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)（选配项，如不提供文件资料，需提供人员协助）、工厂验收测试(FAT)（应包含内外表面抛光度测试数据）、现场验收测试(SAT)。 | M | |
| 提供按照国家相关标准的仪器、仪表校验证明。注：如果有需方计量室不能校验的仪器、仪表，供应商需负责提供校验证明。 | M | |
| 提供设备及其主要部件及电气元件产品的合格证明性文件及性能的检测报告。 | M | |
| 提供所有传感器、控制器、显示器和任何其它用于读取、打印或控制的参数控制器或显示器等部件的合格证明。 | M | |
| 提供所有直接接触产品的表面的材质证明。 | M | |
| 关键部件包括伺服电机、电气元件等，均采用国际知名品牌（进口或合资，标书中标注品牌）。 | M | |
| 设备主件清单和配件清单（包含仪器仪表清单、备品零件清单、易损件清单和型号、供应商）。 | M | |
| 提供进口件的原产地证明和进口报关复印件。 | M | |
| 提供备用和更换部件清单及订购信息（包括品牌、厂家）。 | M | |
| 设备应贴有统一的不锈钢设备铭牌，铭牌上至少需注明设备的名称、产品型号、蒸发量、功率、出厂日期、出厂编号、生产厂家、重量、外形尺寸等技术参数。 | M | |
| 所有附件设备设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，无锈蚀，表面易清理。 | M |
URS04服务要求 Service Requirement
项目验收要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 供应商应根据URS的FAT相关技术条款及投标书内容、合同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案，并经需方确认、签名、盖章后实行，由双方人员共同实施验收，并提供记录原件。所有技术文件及资料应在发货时一并交与需方验收人员。 | M | |
| 供应商应根据URS及SAT的相关技术条款为依据，提供出厂后现场验收测试的项目及结果。SAT在通知运行调试15日内完成。 | M | |
| 设备的功能特别是技术参数将至少完成三个完整的操作循环（试生产三批）确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。 | M | |
| 在签订合同生效后90天内交货。 | M | |
| 如果测试结果不合格，制造方工程师应在现场继续调试，制造方要采取措施尽快调试合格，否则要承担相应的损失和责任。 | M | |
| 本规格表中基本规格内容，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收依据。 | M | |
| 最终验收后一年内供方免费负责一切非人员破坏性维修。 | M |
运输与安装服务
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 供应商负责设备包装运输至重庆凯林制药有限公司二厂区（重庆市长寿区晏家化南三支路2号）。 | M | |
| 包装前，外露加工面应做防锈处理；包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求；包装箱应有可靠的防潮措施。 | M | |
| 运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用，运输过程的损失由供应商负责。 | M | |
| 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权用户自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责，不得推诿。 | M | |
| 设备到货清单中必须详细列出包装箱内容物名称及数量。 | M | |
| 供应商技术人员与使用方技术人员共同负责完成设备的安装。 | M |
培训与质保要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备现场安装时，供应商对我方维修人员进行现场技术培训并经双方人员认可，培训包括设备结构、工作原理、维修维护、故障判断及其他注意事项等，并同时提供全部培训文件资料。 | M | |
| 质保期为项目整体验收合格，由买卖双方签署验收合格证书并办理项目移交之日算起，验收合格后12个月。 | M | |
| 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何非人为问题，供应商负责无偿维修或更换。 | M | |
| 供应商应提供主要备品备件的清单和价格表，并标明哪些配件是在合同期内免费提供的。在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 | M | |
| 供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。 | M | |
| 供应商需详细说明售后服务方式、响应时间、故障处理、设备巡检等售后服务方案。售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，相关技术人员必须在48小时内赶到买方现场，对问题进行解决。 | M |
附录 Annex
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二
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目 录
1.概述Introduction3
1.1.文件的范围和目的Scope and Purpose of the Document3
1.2.项目介绍Introduction of the project3
1.3.参考文献 Reference3
1.4.术语Glossary3
2.需求说明 Description of requirements3
2.1. URS01供货范围 Scope of supply4
2.2. URS02主要技术参数 Main technical parameters4
2.3. URS03文件要求Technical documentation7
2.4. URS04服务要求 Service Requirement8
3.附录 Annex9
概述Introduction
文件的范围和目的Scope and Purpose of the Document
本文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标，同时也是供应商DQ设计和用户进行设备确认的基础。
供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控制系统。
供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
供应商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
项目介绍Introduction of the project
本文件是我公司长寿国际化原料药及制剂产业基地项目为洁净区采购粉碎设备及其相关套件、文件而编写的用户需求标准。
本次招标采购锤式粉碎机设备，用于原料药产品的生产。
参考文献 Reference
GB－8196－87机械设计防护罩安全要求
GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB－12265－90机械防护安全要求
GB4806.9-2016食品接触用金属材料及制品标准
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
JB/T20039-2011 锤式粉碎机
GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准
中国GMP（2010年版）及其附录
中国药品GMP验证指南（2010版）
GEP良好工程管理规范
《中国药典》2010年版
术语Glossary
| 缩写 | 解释 | 缩写 | 解释 |
| URS | 用户需求标准 | IQ | 安装确认 |
| DQ | 设计确认 | OQ | 运行确认 |
| FAT | 工厂验收测试 | PQ | 性能确认 |
| SAT | 现场验收测试 | FDA | 美国食品药品监督管理局 |
| IM | 安装手册 | OM | 操作手册 |
需求说明 Description of requirements
URS01供货范围 Scope of supply
| 需求编号 | 供货项目 | 数量/内容 | 必需/期望 |
| 锤式粉碎机应包含下述设备： | 1套锤式粉碎机系统 | M | |
| 锤式粉碎设备 | 1套 | M | |
| 紧急停车保护系统 | 1套 | M | |
| 冷却装置 | 1套 | M | |
| 2年用备品配件，特殊维护工具 | 配套设备的维修维护工具，易耗品（密封垫圈等）备品备件 | M | |
| 设备相关文件 | 具体要求见文件需求标准 | M | |
| 包装和运输 | 供应商提供 | M | |
| 安装、调试 | 供应商负责 | M | |
| FAT文件及实施 | 供应商负责 | M | |
| SAT现场验收测试和培训 | 供应商负责培训，协助SAT | M |
URS02主要技术参数 Main technical parameters
主要工艺参数
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 物料主要性质：进料粒度D90约580μm，进料温度5-50℃。 | M | |
| 生产能力：单批正常生产时处理量为600-1000kg，1-2小时完成一批生产。 | M | |
| 设备技术参数要求： 1、电源：AC3*380V，50HZ 2、控制电源：DC24V 3、转速：工作转速500-6000rpm，需无级调节 4、刀片数量22-24片 5、噪音：≤75dB | M | |
| 粉碎后质量标准：D25＜50μm， D50=125-179μm， D75=180-250μm, D90<300μm，后期需试机确定。 | M |
主设备需求标准
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 粉碎过程不得产生粉尘、不得影响环境，粉碎后的产品特性要求：粉碎后粉末后细度均匀，颜色无色差。 | M | |
| 进料漏斗和出料料斗之间密封采用符合GMP规范要求的PTFE材质，密封严密不会泄漏料粉。 | M | |
| 该设备安装在D级洁净区，不得对洁净区车间造成污染。 | M | |
| 粉碎机应能确保满足不同粉碎目标细度产品的生产要求。粉碎机筛片需配备不同标准筛网，包括0.4mm、0.6mm、0.8mm。 | M | |
| 粉碎机进料斗可兼容匹配真空上料机，进料需要配送料阀，可与上工序有效密闭连接。 | M | |
| 捕集器要求： 1、底部锥形封头，桶式。 2、滤袋安装，滤芯为10μm。 3、设置反吹装置，反吹管深入滤芯。 4、捕集器材质为316L。 | M | |
| 电机采取防爆变频控制，可设置不同转速。电机安装位置单独隔开，不与粉尘接触。 | M | |
| 粉碎腔体需要配备水冷装置，保证粉碎物料时，不会因温升致使物料变色、粘结。保证出料温度≤60℃，温升≤20℃，水冷需杜绝泄露，短路等风险。 | M | |
| 设备主轴需要配备风冷，风冷不能接触非防爆部件。 | M | |
| 粉碎机材质与物料接触部分（进料口、粉碎腔体、粉碎刀头、筛网、出料口、主轴、捕集器腔、滤芯等）为SUS316L不锈钢，其他采用SUS304不锈钢，内表面镜面抛光Ra≤0.4μm，外表面哑光处理Ra≤0.8μm，使用过程不易破损脱落，不腐蚀。要求表面光洁、无死角、易清洁，并提供相关材质证明。 | M | |
| 粉碎机门盖带把手，安装有洁净型螺栓，方便拆卸。 | M | |
| 控制柜、操控按钮具有良好密封，可有效阻止灰尘、水和湿气进入其中。 | M | |
| 粉碎腔内下料顺畅，无死角，方便清洗，粉碎腔可满载物料启动，粉碎后粉碎腔内无残留。 | M | |
| 物料、冷却水的进口和出口需用卡箍快连接，方便拆洗。加装光电互锁保护装置，防止操作员触碰叶轮。 | M | |
| 设备使用的垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料，能耐受高温，耐腐蚀，提供材质证明。 | M | |
| 粉碎机头整体成型，整体拆卸。 | M | |
| 轴承采用高精度SKF或相当的品牌，保证装配精度。 | M | |
| 主轴密封性良好，需提供密封结构说明。 | M | |
| 设备占地不超过1m2左右为宜，设备安装位置符合我司场地要求，设备高度可调节。 | M |
EHS要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| M | ||
| 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应尽可能提高清洁时的可操作性。 | M | |
| 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。 | M | |
| 所提供的附件和连接管线的材质和结构设计，需确保易拆装、无死角、易清洁。 | M | |
| 使用的润滑油不能和产品接触对产品造成污染，润滑点尽可能集中且方便操作，需提供机器所用润滑油牌号清单。 | M | |
| 设备整体应符合防静电、防爆要求，设有静电接地装置，设有防爆炸等危险因素的防护设施。 | M | |
| 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，防护等级不低于IP54。 | M | |
| 设备控制系统，报警系统与安全保护系统应相互独立设置。 | M | |
| 设备应具有紧急情况下的急停功能，需配备现场急停按钮。 | M | |
| 设备功能故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 | M | |
| 动力系统发生故障时设备具有立即停车的功能，以保护操作者和设备本身以及产品的安全，当系统恢复供电重新开启动力时须人员操作，绝对不能是自动开启。 | M | |
| 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 | M | |
| 安全性能符合相关安全标准。 | M | |
| 需精密调校，确保噪声、震动达标，确保轴承寿命。 | M | |
| 在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置。 | M | |
| 设备运行噪音：≤75dB(A)。供应商提供噪音等级检测方案，出厂验收测试（FAT）时免费为客户服务。 | M | |
| 设备所有的旋转部件都须具有良好的密闭性。设备有足够厚度的防护罩，保证防护安全的可靠性。 | M | |
| 设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。 | M | |
| 增加温度监测，监测粉碎腔体内物料的温度。 | M | |
| 洁净区车间为甲类防爆区域，整机配备有粉尘防爆措，防爆等级为EXd ⅡBT4。 | M | |
| 控制系统应具有诊断功能以识别和阐述故障，显示屏显示设备运行状态，停机，故障点报警信息及明细。(投标文件中应详细列出各项功能)。 | M | |
| 设备具备短路、断路、过载、缺相、漏电等保护功能。 | M |
软件系统要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备操作终端带中文彩色防水防尘防爆触摸显示屏及急停开关（带有手动按钮操作，可切换）；变频器：ABB、西门子等同等的优质变频器。 | M |
URS03文件要求Technical documentation
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 所有文件均需提供纸质版和PDF格式的电子版，图纸需提供纸质版和CAD格式的电子版，且电子版和纸质版文件内容与格式均一致。 | M | |
| 提供设备详细说明书包括：产品说明书、设备使用操作规程、清洁操作规程、维护保养、故障排除说明书、软件操作等说明文件。 | M | |
| 供应商还应提供以下的文件资料（说明文件清单）： 安装手册(IM)； 操作手册(OM)； 设计确认(DQ)（选配项）； 安装确认(IQ)； 运行确认(OQ)； 性能确认(PQ)（选配项，如不提供文件资料，需提供人员协助）； 工厂验收测试(FAT)（应包含内外表面抛光度测试数据）； 现场验收测试(SAT)。 | M | |
| 提供按照国家相关标准的仪器、仪表校验证明。注：如果有需方计量室不能校验的仪器、仪表，供应商需负责提供校验证明。 | M | |
| 提供设备及其主要部件及电气元件产品的合格证明性文件及性能的检测报告。 | M | |
| 整体刀头做动平衡试验，提供实验报告。 | ||
| 提供所有直接接触产品的表面的材质证明。 | M | |
| 设备主件清单和配件清单（包含仪器仪表清单、备品零件清单、易损件清单和型号、供应商）。 | M | |
| 提供进口件的原产地证明和进口报关复印件。 | M | |
| 提供备用和更换部件清单及订购信息（包括品牌、厂家）。 | M | |
| 设备应贴有统一的不锈钢设备铭牌，铭牌上至少需注明设备的名称、产品型号、功率、出厂日期、出厂编号、生产厂家、重量、外形尺寸等技术参数。 | M |
URS04服务要求 Service Requirement
项目验收要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 供应商应根据URS的FAT相关技术条款及投标书内容、合同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案，并经需方确认、签名、盖章后实行，由双方人员共同实施验收，并提供记录原件。所有技术文件及资料应在发货时一并交与需方验收人员。 | M | |
| 供应商应根据URS及SAT的相关技术条款为依据，提供出厂后现场验收测试的项目及结果。SAT在通知运行调试15日内完成。 | M | |
| 设备的功能特别是技术参数将至少完成三个完整的操作循环（试生产三批）确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。 | M | |
| 如果测试结果不合格，制造方工程师应在现场继续调试，制造方要采取措施尽快调试合格，否则要承担相应的损失和责任。 | M | |
| 本规格表中基本规格内容，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收依据。 | M | |
| 最终验收后一年内供方免费负责一切非人员破坏性维修。 | M |
运输与安装服务
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 供应商负责设备包装运输至重庆凯林制药有限公司二厂区（重庆市长寿区晏家化南三支路2号）。 | M | |
| 包装前，外露加工面应做防锈处理；包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求；包装箱应有可靠的防潮措施。 | M | |
| 运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用，运输过程的损失由供应商负责。 | M | |
| 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权用户自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责，不得推诿。 | M | |
| 设备到货清单中必须详细列出包装箱内容物名称及数量。 | M | |
| 供应商技术人员与使用方技术人员共同负责完成设备的安装。 | M |
培训与质保要求
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备现场安装时，供应商对我方维修人员进行现场技术培训并经双方人员认可，培训包括设备结构、工作原理、维修维护、故障判断及其他注意事项等，并同时提供全部培训文件资料。 | M | |
| 质保期为项目整体验收合格，由买卖双方签署验收合格证书并办理项目移交之日算起，验收合格后12个月。 | M | |
| 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何非人为问题，供应商负责无偿维修或更换。 | M | |
| 供应商应提供主要备品备件的清单和价格表，并标明哪些配件是在合同期内免费提供的。在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 | M | |
| 供应商应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。 | M | |
| 供应商需详细说明售后服务方式、响应时间、故障处理、设备巡检等售后服务方案。售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，相关技术人员必须在48小时内赶到买方现场，对问题进行解决。 | M |
附录 Annex
无
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