四川省医疗保障局

关于开展口腔牙冠竞价挂网工作的通知



有关企业、医疗机构：

为贯彻落实党中央、国务院决策部署，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，根据国家医疗保障局《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（医保发〔2022〕27号）、国家医疗保障局办公室《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（医保办函〔2023〕13号）等有关文件精神，由四川省医疗保障局率先在全国组织开展口腔牙冠竞价挂网，具体日常工作由四川省药械招标采购服务中心（以下简称四川省药招中心）负责实施，具体事项通知如下。

一、产品范围

本次竞价挂网产品为单牙种植使用的全瓷牙冠产品，材质主要成分为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆）。

二、医疗机构范围

四川省所有开展口腔种植牙服务的公立医疗机构均应参加，医保定点民营医疗机构按照定点协议管理的要求参加，鼓励其他医疗机构主动参与。

三、竞价挂网周期

本次口腔单牙种植全瓷牙冠竞价挂网周期为一年，起始时间从竞价挂网结果实际执行之日起计算。未申报的产品和未竞价成功的产品在本轮竞价挂网周期结束后另行增补。

四、申报要求

（一）申报企业资格要求

1.申报企业为已取得本次竞价挂网产品合法资质的全瓷牙冠医疗器械注册人（指牙冠加工企业，下同）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当委托其指定的我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。

2.申报企业和医疗器械注册人（代理人）未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

3.申报企业和医疗器械注册人（代理人）应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.申报企业须在本次竞价挂网过程中依据医药价格和招采信用评价制度作出承诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。

5.申报企业对申报产品的质量负责，一旦竞价挂网成功，应作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，配备足够的配套工具，满足医疗机构临床使用需求。

6.申报企业应督促配送企业在24小时内响应医疗机构订单，除不可抗力因素外，须在医院要求时限内完成产品加工及配送，原则上不超过7天，并承诺及时满足全省医疗机构相关培训及技术指导需求。

申报企业在本通知规定时间内完成相应操作的，为有效申报企业，可参与竞价挂网。

（二）申报产品资格要求

1.申报产品属于竞价挂网产品范围，产品及其原材料均应获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2.申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产和提供质保服务，保持竞价挂网前后售后服务的延续性，在质保期内，免费更换存在质量问题的牙冠。

3.申报产品须明确牙冠原材料医疗器械注册证，竞价挂网成功后须按原材料医疗器械注册证上的材料组织生产，不得替换原材料。同一原材料医疗器械注册证的产品，应明确产品材质是彩锆或白锆，不以制作工艺等区分产品。

4.申报产品原则上应包含临床常用的彩锆，申报企业应根据医疗机构临床实际需要，免费提供上饰面瓷和染色等服务，并保障产品的质量。

五、报价要求

（一）申报产品确认

申报企业按照第一条“产品范围”的要求，明确需要申报的单牙种植使用全瓷牙冠产品及其对应的原材料医疗器械注册人、医疗器械注册证等信息。

（二）最高有效申报价

将参加本次竞价挂网的医疗机构填报的牙冠原材料医疗器械注册人过去两年（2021年全年和2022年全年）的历史采购总金额除以过去两年的历史采购总数量得出的加权平均价格（如出现非整数则向下取整至个位），作为该牙冠原材料医疗器械注册人的最高有效申报价。如牙冠原材料医疗器械注册人的所有产品在参加本次竞价挂网的医疗机构中均无过去两年的采购价，则按无最高有效申报价处理。

各牙冠原材料医疗器械注册人的最高有效申报价见附件1。

（三）报价规则

1.申报价格应包含产品价格（含产品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用费用等）。医疗机构使用配套工具产生的消毒费，按规定由医疗机构承担。

2.企业申报价以最小零售包装“颗”为计价单位，以人民币填报，单位为“元”，保留正整数，精确到个位。申报企业申报的所有产品均应参加报价，同一申报企业同一原材料医疗器械注册人的产品仅允许有一个申报价格，同一申报企业不同原材料医疗器械注册人的产品可申报不同价格。申报企业应根据原材料成本、加工成本、配送成本等合理报价。

六、竞价规则

申报企业按对应的不同牙冠原材料医疗器械注册人分别进行报价，并根据以下规则确定入围。

竞价规则一：按所有申报企业的申报价格由低到高排序，申报价格不高于牙冠原材料医疗器械注册人最高有效申报价的90%，且排名前70%的直接获得拟入围资格（如出现非整数则向上取整至个位，在70%位置时，申报价格相同的则全部拟入围）。本条竞价规则不适用于牙冠原材料医疗器械注册人无最高有效申报价的产品。

竞价规则二：凡牙冠原材料医疗器械注册人已产生最高有效申报价的，申报价格不高于该牙冠原材料医疗器械注册人最高有效申报价的80%（如出现非整数则向下取整至个位），即为拟入围。

竞价规则三：凡牙冠原材料医疗器械注册人无最高有效申报价的，申报价格不高于“竞价规则一”确定的所有拟入围产品价格的算术平均值，即为拟入围。

七、申报材料提交

（一）申报材料的构成

申报企业须线上提交以下材料：

1.口腔牙冠竞价挂网申报函（附件2）；

2.法定代表人授权书（附件3）；

3.医药企业价格和营销行为信用承诺书（附件4）；

4.申报信息一览表（附件5，线上填报并打印）。

（二）申报材料提交网址

申报系统网址：https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html（以下简称申报系统），进入后选择“耗材基础数据库”—“牙冠报价专区”进行信息填报，操作方法详见右上方操作手册。申报账号领取方式详见：https://www.scyxzbcg.cn/webPortal/detail.html?infoId=21323&CatalogId=2。

（三）申报材料提交时间

2023年3月20日（周一）上午10:00开始，申报企业在线提交申报材料和填报价格。提交截止时间：2023年3月20日（周一）下午14:00。

（四）申报材料填报要求

1.申报材料的附件2、3、4填写完后须用A4纸打印，每页均需加盖申报企业公章，并将其扫描后上传到申报系统。申报材料的“申报信息一览表”须在线上填报，并完成电子签章及提交。

2.申报企业应在规定时间和网址提交申报材料，在规定时间内未申报或未按本通知要求申报的，申报结束后不再补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

八、申报信息公开

申报信息公开时邀请所有申报企业在线观看，公证机构和有关部门现场参加，对申报信息公开的全过程进行监督。

2023年3月20日（周一）下午14:00，线上公开申报信息。

申报信息公开网址：https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html，进入后选择“耗材基础数据库”—“牙冠报价专区”进入查看，操作方法详见右上方操作手册。

九、产品确定

（一）竞价挂网拟入围结果公示

拟入围结果产生后，在四川省药械集中采购及医药价格监管平台（网址：https://www.scyxzbcg.cn，以下简称省药械采购平台）进行公示，并接受复核申请。复核申请应在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。经公示，如拟入围企业被取消拟入围资格，不另行递补。

（二）竞价挂网结果公布

拟入围结果公示无异议后，在四川省医疗保障局、四川省药招中心官方网站公布竞价挂网结果。

（三）网上信息维护

为做好后续采购工作，竞价挂网成功的申报企业需使用数字证书登录省药械采购平台，维护企业及产品信息。

十、采购执行说明

（一）鼓励医疗机构在竞价挂网结果基础上，结合同类产品前期历史采购价格与企业开展合理议价。

（二）企业未申报的产品和未竞价成功的产品均视为未竞价挂网成功产品，将暂停其挂网资格，自竞价挂网结果执行之日起一年后再行增补。

（三）竞价挂网产品医疗器械注册证更新或延续的，竞价挂网价格保持不变。

（四）申报企业须承诺根据临床需要免费向医疗机构提供染色、上饰面瓷等加工及相应的伴随服务，伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等，并保持竞价挂网前后伴随服务供给的延续性。

（五）挂网期间，申报企业应确保持续拥有竞价挂网医疗器械的国内有效注册批件，否则视为放弃竞价挂网资格。

（六）因竞价挂网产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由申报企业承担赔偿责任。

（七）加强竞价挂网产品使用情况监测，重点关注公立医疗机构口腔牙冠的实际采购情况。

十一、其他事项

申报企业、配送企业如有以下行为之一，视情节轻重及客观实际，可取消企业及其产品两年内参与四川省医用耗材集中采购活动的资格。

（一）申报产品不符合“申报产品资格要求”或涉嫌不如实提供材料。

（二）提供商业贿赂，进行非法促销活动。

（三）以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

（四）相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。

（五）以向医疗机构、医疗保障部门行贿等手段牟取竞价挂网资格。

（六）提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取竞价挂网。

（七）申报企业、配送企业未按本通知要求及法律法规要求实行配送。

（八）拟入围和入围后放弃竞价挂网资格。

（九）不履行竞价挂网产品或配套使用工具的供应承诺，影响到临床使用。

（十）竞价挂网产品或配套使用的工具发生严重质量问题。

（十一）竞价挂网产品因不符合耗材生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。

（十二）在抽检或飞行检查中发现申报企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

（十三）通过恶意投诉等不正当手段竞争。

（十四）蓄意干扰竞价挂网相关工作秩序。

（十五）其他违反法律法规的行为。

十二、联系方式

咨询电话：028-85157579，028-86931931。

服务时间为法定工作日：9:00-12:00，14:00-17:00。

本通知仅适用于本次口腔牙冠竞价挂网所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归四川省医疗保障局。



附件：1.
口腔单牙种植全瓷牙冠原材料医疗器械注册人最高有效申报价列表

2.
口腔牙冠竞价挂网申报函

3.
法定代表人授权书

4.
医药企业价格和营销行为信用承诺书

5.
申报信息一览表

四川省医疗保障局

2023年3月10日