本项目为郑州市中心医院翻修型股骨柄及配件等12种医用耗材采购项目，相关事宜公告如下：
一、项目名称
郑州市中心医院翻修型股骨柄及配件等12种医用耗材采购项目
二、项目概况
资金来源：自筹资金 交货期：7天
序号 | 产品名称 | 质量层次 | 技术参数 | 备注 | 是否无菌 |
1 | 翻修型股骨柄及配件 | 进口 | 此为翻修型股骨柄及配件，由翻修组配式股骨柄和翻修柄配件组成。翻修组配式股骨柄由近端和远端模块组成，远端模块由结构形式分为带槽型、子弹头型、锁孔型和STS型，内含一枚近端/远端锁紧螺钉；近端模块由结构形式分为Broached型、股骨距替代型和圆锥型。翻修柄配件包括近端/远端锁紧螺钉、粗隆爪和粗隆锁钉。用于髋关节翻修手术。 | 报价超过控制价不进入谈判环节 | 是 |
2 | 翻修型股骨柄及配件 | 进口 | 此为翻修型股骨柄，与关节系统组件配合使用，作为非骨水泥型髋关节假体，适用于压配式全髋关节置换。 | 是 | |
3 | 翻修型股骨柄及配件 | 进口 | 此为人工髋关节，包括髋臼杯、顶孔塞、堵孔塞、髋臼螺钉、金属内衬和髋臼内衬。髋臼杯的外缘和髋臼螺钉表面经过阳极氧化处理。髋臼内衬由含有维生素E的超高交联分子量聚乙烯制成。用于非炎症性退变性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死，类风湿性关节炎，矫正功能畸形，治疗骨不连、股骨颈骨折、累及股骨头的股骨近端粗隆间骨折、其他治疗方法无法处理的疾病，其他方法或器械治疗失败的翻修手术。 | 是 | |
4 | 翻修型股骨柄及配件 | 进口 | 此为人工髋关节组件-髋臼杯及附件，由髋臼杯、堵孔塞、顶孔塞组成。其中髋臼杯表面为多孔结构。髋臼杯的外缘表面经着色阳极氧化处理。适用于非骨水泥生物型固定，与关节系统组件配合使用，用于人工髋关节假体置换。 | 是 | |
5 | 翻修型股骨柄及配件 | 进口 | 此为人工髋关节组件，其中髋臼外杯表面需经钛合金等离子喷涂处理，髋臼内衬由渗入维生素E的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制成。与关节系统的其他组件配合使用，适用于髋关节置换，包括：非炎性的退行性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死；风湿性关节炎；功能畸形矫正；骨折不愈合、股骨头骨折和股骨近端转子骨折，累及股骨头的治疗，以及应用其它手术无法治疗后所进行的治疗；全髋关节成形术失败后的翻修；脱位风险等。 | 是 | |
6 | 翻修型股骨柄及配件 | 进口 | 此为髋关节假体，由髋臼内衬、股骨头和锥度肩袖组成，适用于髋关节置换。 | 是 | |
7 | 翻修型股骨柄及配件 | 进口 | 此为髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫，由锥形衬垫、股骨头和股骨头接口组成。与关节系统组件配合使用，用于骨骼成熟患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥型髋关节置换。 | 是 | |
8 | 翻修型股骨柄及配件 | 进口 | 此为髋关节假体-髋臼填充块，由钽金属通过化学蒸汽沉积工艺沉积至网状玻璃碳支架上而制成，为多孔状。用于在节段性髋臼缺损时为骨科医生在结构性异体植骨外提供了一个假体选择。 | 是 | |
9 | 翻修型股骨柄及配件 | 进口 | 此为髋关节假体-髋臼系统，需包含金属髋臼杯，产品表面由多孔钽金属覆盖，有单孔、2孔、3孔和多孔的型式，用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手术，用于修复非炎症性的退变性关节病，如骨关节炎、缺血坏死、髋臼突出、创伤性关节炎、股骨头骨骺滑脱、融合髋、骨盆骨折、畸形等所致的髋关节损害。 | 是 | |
10 | 翻修型股骨柄及配件 | 进口 | 此为髋关节假体-股骨柄，为非骨水泥型股骨柄，与关节系统其他组件配合使用，用于股骨近端条件不好的先天髋关节发育不良的病人、股骨畸形标准柄不能植入的病人以及翻修病人的全髋关节置换。 | 是 | |
11 | 翻修型股骨柄及配件 | 进口 | 此为股骨柄组件，股骨柄表面需采用钛合金粉末等离子喷涂形成微孔表面，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 | 是 | |
12 | 金属缆索系统 | 国产 | 由线锁组成，线锁包括缆索和锁扣。锁扣表面需有着色阳极氧化与非阳极氧化两种表面状态。适用于四肢骨折捆扎内固定。 | 否 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2024年5月29日至2024年6月4日
【8:00-12:00 ；14:00-17:00（工作日）】
2.报名地点
郑州市中心医院采购管理办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5产品授权书
以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位：郑州市中心医院
地 址：郑州市桐柏北路16号
邮 编：450007
联 系 人：于老师
电 话：0371-67690148
邮 箱：zxyyzbb@163.com
发布日期：2024年5月29日
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