寻源公告

公告编号：SHXYGG202312120020

一、采购项目基本情况

采购人：北京双鹤药业销售有限责任公司

采购项目编号：SHCGXY202312120020

采购项目名称：真实世界研究项目服务合同

采购内容和范围：

是否采用费率寻源：否

二、供应商资格要求

既往项目经验: 0分：过去五年内（2018-2023年）未承担过临床试验项目；
1-5分：过去五年承担一项临床试验，但尚在进行中；
6-10分：过去五年有承担一项及以上临床试验项目，且有一项为上市后产品临床试验项目。
11-15分：过去三年有承担一项及以上临床试验项目，且有一项为骨科临床试验项目或上市后中成药临床试验项目。
CRO基本情况: 0分：公司组织架构不足以对本项目涉及的所有业务进行有力的支撑；
1-8分：公司组织架构基本满足（医学撰写、监查、稽查、项目管理，其余可转包第三方供应商）并通过建立第三方合作关系对本项目涉及的所有业务进行有力的支撑；
9-15分：公司组织架构完全满足（医学撰写、监查、稽查、项目管理，其余可转包第三方供应商）对本项目涉及的所有业务进行有力的支撑，或对需要转包的第三方有明确的考察报告及供应商管理制度。
数据管理和统计分析: 0分：未阐述受试者招募计划、项目管理计划、监查计划；
1-5分：未根据本项目特点，阐述受试者招募措施和筛选计划、项目管理计划，监查计划，自查计划；
6-10分：能够根据本项目特点，阐述受试者招募措施和筛选计划、项目管理计划，监查计划，自查计划；且能够阐述监查和协同监查中的核查关键点（例如受试者用药的依从性，医学监查中受试者入选资格确认，不良事件的审核与报告等）；能够阐述本项目管理流程等。
项目质量保证体系: 0分：SOPs不足以覆盖所委托的关键任务（医学撰写、项目管理、临床监查、医学监查、临床自查、药品管理、数据管理、统计分析等）；
1-8分：SOPs覆盖上述关键任务，且能阐述各个关键任务中的主要质量管理活动（包括现场检查、复核等QC措施和审核、放行等QA措施）；
9-15分：满足上述（1-8分）要求，且具备明确的QC/QA人员设置，能提供上述质量管理活动的示例模板文件（例如质量管理计划、审核流程等），对独立第三方质量稽查有明确的安排；在最近3年（2020-2023年）有通过NMPA临床试验数据现场核查的项目经验。

三、采购文件的获取

采购文件在华润集团守正电子招标平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者可在本公告期间自行登陆守正平台查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 2023-12-16 15:18:49 （北京时间，若有变化另行通知）。

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润集团守正电子招标平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。

五、采购人联系方式

联系人：邵岩岩

电话：13146294365

邮箱：shaoyanyan@dcpc.com

六、采购明细

七、采购说明

真实世界临床研究项目：报价包含项目方案、医院伦理、项目牵头PI、项目临床研究费、CRA执行费

八、其它事项

1.本公告在华润集团守正电子招标平台（https://szecp.crc.com.cn）上公开发布。

2.本项目采购通过守正平台线上进行，供应商需注册华润集团守正电子招标平台，按需办理CA电子钥匙（用于需插CA锁报价的项目），通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系守正客服。

3.答疑澄清、通知等文件一经在华润集团守正电子招标平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润集团守正电子招标平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

2023年12月12日