成都大学附属医院作为比选人，拟对成都大学附属医院2024年第二十一批医用耗材采购项目（第二次）采用比选方式进行采购，特邀请合格的比选申请人参加该项目的比选。
一、项目编号：CDFY-HC2024022
二、项目名称：成都大学附属医院2024年第二十一批医用耗材采购项目（第二次）
三、资金来源：自筹资金，已落实。
四、项目内容：成都大学附属医院2024年第二十一批医用耗材采购项目（第二次），共4个包。（详细参数见第六章）
包1

序号	产品名称	规格型号	单位	限价（元)	国别	参数	是否要求挂网
1	一次性使用止血带	全型号	条	0.36	国产	1.产品特性:无味，防滑无过敏，伸缩性强。 2.材质：医用橡胶 3.用途：用于静脉输液、抽血时暂时阻断静脉回流。	否

包2

序号	产品名称	规格型号	单位	限价（元)	国别	参数	是否要求挂网
1	环氧乙烷气罐	全型号	瓶	300	允许进口	1.功能性参数： 1）含量：100%纯环氧乙烷； 2）重量：≥170g/瓶； 2.气罐瓶身具有环氧乙烷灭菌设备可识别二维码； 3.适合GS8-1D环氧乙烷灭菌设备使用。	否

包3

序号	产品名称	规格型号	单位	限价（元)	国别	参数	是否要求挂网
1	过氧化氢低温等离子体灭菌卡匣	全型号	片	1080	允许进口	1.用途：是医院过氧化氢低温等离子灭菌设备的灭菌剂。过氧化氢为其有效杀菌成分，其浓度范围应为：641. g/L-738.8 g/L(53%-59.6%)（w/w）。（提供卡匣外标签说明）。 2、规格：每片卡匣含有10粒胶囊，每颗胶囊的过氧化氢体积为5400μL±216μL。（提供卡匣外标签说明）。 3、参数要求：1）在54 ℃恒温下保存14天的卡匣内原液过氧化氢含量平均值为729g/L。（提供权威检测机构出具的检测报告）。 2）卡匣外包装有化学指示条，可以检测运输过程是否有过氧化氢泄露，如有过氧化氢泄露外包装化学指示条会发生明显的变色反应。（提供产品图片） 3)适合与ASP 10104-007相匹配	否
2	化学指示卡 （四类）	全型号	片	3.5	允许进口	1.用途：用于医院过氧化氢低温等离子灭菌设备灭菌程序的包内化学灭菌效果监测。 2.过氧化氢低温等离子灭菌设备灭菌过程中可根据过氧化氢气体浓度、时间和温度的变化而发生变色，通过观察颜色的变化，判断是否达到灭菌合格的要求。 3.要求：1）符合ISO 11140-1:2005标准的四类化学指示物、符合ISO 11140-1:2014标准的四类化学指示物。 2）指示卡印有化学颜色指示色块及对比色块。油墨稳定，色块防水，颜色清晰便于判断结果。 3）适配于医院现有过氧化氢低温等气体离子体灭菌器所有不同的灭菌循环（100NX设备 标准循环，FLEX循环，DUO循环，EXPRESS循环），且经过灭菌设备厂家验证。 4）适配于医院现有灭菌器设备厂家兼容的过氧化氢低温等气体离子体灭菌监测系统，与医院现有过氧化氢低温等离子灭菌监测耗材变色保持一致（从红到黄），便于临床快速且准确的区分监测是否合格。	否
3	过氧化氢低温等离子体灭菌用生物过程挑战装置	全型号	套	3180	允许进口	1.用途：用于医院过氧化氢低温等离子灭菌设备灭菌程序的生物与管腔灭菌效果监测。 2.规格：每盒≥30支。 3.要求：1）生物过程挑战装置：采用嗜热脂肪杆菌芽孢作为生物指示剂的生物监测条件来监测灭菌效果。2）检测时间≤15分钟。3）能够满足于我院目前在院使用的过氧化氢低温等离子体灭菌器使用。 4、与43210-30生物阅读器相匹配。	否

包4

序号	产品名称	规格型号	单位	限价（元)	国别	参数	是否要求挂网
1	过氧化氢低温等离子体灭菌卡匣	全型号	片	350	国产	1.用途：是医院过氧化氢低温等离子灭菌设备的灭菌剂。过氧化氢为其有效杀菌成分 2.规格：5.5ml*12个HC1001，与山东新华PS-100X相匹配。 3. 参数要求： 1）产品有效杀菌因子及其强 度：浓度范围应为： 56%-60%。 2）产品pH值： 0.5-3.0。 3）配合设备灭菌检测，通过《消毒技术规范》（2002年版）和GB27955-2011《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求》第5.1.2中灭菌合格的规定。 4）产品有效期：≥12个月。 5）具有CMA认证权威检测机构检测报告，包括（浓度、ph值，稳定性，灭菌效果等检测）。（提供CMA认证权威检测机构检测报告） 6）在卫生部门进行备案，具有产品卫生安全评价报告。（提供产品卫生安全评价报告）	否
2	过氧化氢低温等离子体灭菌0.5小时极速生物指示剂	全型号	支	98	国产	1.用途：适用于过氧化氢低温等离子灭菌效果监测；山东新华过氧化氢低温等离子灭菌器配套生物阅读器适用； 2.规格：50支/盒 3.参数要求： 1）符合《消毒技术规范》（2002年版）和GB18281.1-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》标准； 2）具有带CMA认证的第三方检测报告（检测项目包括生物指示物菌含量，D值，快速生物监测结果的一致性以及有效期）和卫生安全评价报告；（提供带CMA认证的第三方检测报告、卫生安全评价报告） 3）灭菌后0.5 h实现快速生物监测，阳性对照最快5 min出结果。 4）产品有效期≥18个月； 5)指示剂具有灭菌后可变色的标签，其中变色药条与标签信息一体； 6)瓶身带有定为卡槽，简单易用； 7)全密封式避光包装，可避免光照等环境因素对指示剂的不良环境影响； 8)生物监测阴性结果判读时间≦30分钟； 9)其它：配置指示剂自动夹碎装置； 10）与现有生物阅读器JS-3001-M兼容。	否

五、最高限价：
（一）折扣比例报价（报价折扣比例不得超过100%）；
（二）最终成交单价（折扣后）不能高于采购清单中限价。
六、合格比选申请人应具备的资格条件：
（一）基本要求：
1、具有独立承担民事责任的能力；
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；
4、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5、参加本次招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录；
6、法律、行政法规规定的其他条件。
（二）专业条件：
1、 产品资质：
1.1、若采购产品为医疗器械的，投标产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料。Ⅰ类：第一类医疗器械产品备案信息表和备案凭证；Ⅱ类、Ⅲ类：医疗器械注册证；
2、 生产商资质：
2.1、生产厂家营业执照（国产产品适用）；
2.2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械提供医疗器械生产许可证、Ⅰ类医疗器械提供第一类医疗器械生产备案凭证。（本条国产产品适用）
2.3、若为消毒产品：提供生产企业卫生许可证。
3、各级经销商资质：
3.1、各级经销商营业执照；
3.2、Ⅲ类医疗器械提供医疗器械经营许可证、Ⅱ类医疗器械提供医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证。
（三）其他类似效力要求:
1、比选申请人法定代表人或单位负责人授权委托书（法定代表人或单位负责人或自然人直接参与比选的除外）。
2、提供制造商针对该产品的销售授权书，或具有授权权限的代理商针对本项目的产品授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造商对投标产品授权链条的完整性）（比选申请人非制造商适用）。
（四）本项目不接受联合体投标。
七、比选文件获取时间、途径、方式、需提供的资料：
1、报名时间：自2024年9月13日至2024年9月18日00:00～23：59（北京时间，法定节假日除外），比选申请文件于开标前半小时内现场递交。
2、途径：通过发送报名资料至邮箱631421365@qq.com获取比选文件。（相关报名资料扫描至一个文档中，文档名称备注为公司名称+报名项目）
3、方式：比选人收到报名信息并通过资料审查后，通过电子邮箱将比选文件免费发送至比选申请人申请报名的邮箱中，比选文件获取后，资格不能转让。如在规定时间内未报名领取比选文件的比选申请人均无资格参加该项目的比选。
 4、获取比选文件时需提供下列资料：
  （1）下载《成都大学附属医院院内集中采购报名表》，将报名信息填写完整后，加盖公章；
（2）法定代表人或单位负责人授权委托书（附法定代表人或单位负责人和授权代表身份证（正反面）或护照复印件（复印件加盖公章）；
  （3）营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本（若三证合一的，仅提供营业执照即可）复印件，加盖公章；
 （4）以上（1）到（3）条所提及资料彩色扫描后发送至邮箱631421365@qq.com。（相关报名资料扫描至一个文档中，文档名称备注为公司名称+报名项目）
八、开选/递交比选申请文件的时间及地点
1、开选和递交比选申请文件截止时间：2024年9月24日14时30分（北京时间）。
2、地点：成都大学附属医院党员活动室（成都市金牛区二环路北二段82号，行政楼三楼310室）。
3、本项目不接受邮寄比选申请文件。
4、逾期送达的或者未送达指定地点的比选申请文件，比选人不予受理。
九、本比选邀请在成都大学附属医院网站（https://cdfy120.cdu.edu.cn）、四川招投标网（www.scbid.com）上发布。
十、联系方式
比选人：成都大学附属医院
地 址：四川省成都市二环路北二段82号
联系人：周老师
联系电话：028-86437232