根据工作需要，我院拟面向社会对以下检验试剂进行公开招选，诚邀符合条件的供应商参加比选采购。
一 、项目名称：检验试剂类一批
二 、项目编号：syyylqx（2024）015号
三、 产品相关信息详见下表：

包号	产品名称	产品用途、规格及要求	商务要求	使用科室
1	百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	用于体外定性检测人鼻咽拭子样本中的百日咳杆菌核酸。 1.方法学：PCR-荧光探针法。 2.建议包装规格：48人份/盒。 3.阴阳性符合率为100%。 4.精密度检测参考品Ct值的变异系数（CV%）≤5%。 5.最低检测限≤400copies/ml。 6.与呼吸道常见病原体及感染症状相似的其他病原体无交叉反应。 相关试剂需在四川省内或市内三甲医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。	试剂为四川医保公共服务网上“药品和医用耗材招采管理系统“挂网的产品	检验科
2	人APOE基因分型检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）	用于体外定性检测人全血样本DNA中APOE基因的6种基因型。1.方法学：能适配SLAN-96荧光PCR仪的荧光PCR方法，包括荧光PCR-酶切法、PCR-荧光探针等多种方法。2.建议包装规格：24测试/盒。3.阴阳性参考品符合率100%。4.最低检出量≤0.2ng/ul基因组DNA样本。5.精密度检测Ct值的变异系数（CV%）≤5.0%。 相关试剂需在四川省内或市内三甲医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。	试剂为四川医保公共服务网上“药品和医用耗材招采管理系统“挂网的产品	检验科
3	人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒（乳胶法）	用于化学发光法检测的HIV可疑患者的复查及临产妇、三免HIV可疑患者的复查。 1.方法学：乳胶法 2.反应时间：20分钟内 3.建议包装规格：40人份/盒 4.阴性符合率：20份阴性参考品检测符合率（-/-）≥18/20； 5.阳性符合率：20份阳性参考品检测符合率（+/+）为20/20； 6.最低检出限：用最低检出限参考品（S1-S3）测定，S1为阴性基质，S2-S3至少检出一份阳性反应； 7.重复性：用国家参考品或经标化的企业阳性参考品（n=10），反应结果均为阳性，显色度均一； 相关试剂需在四川省内或市内三甲医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。	试剂为四川医保公共服务网上“药品和医用耗材招采管理系统“挂网的产品	检验科
4	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）	用于临产妇、三免梅毒特异性抗体的复查 1.方法学：乳胶法 2.反应时间：20分钟内 3.建议包装规格：50人份/盒 4.阴性符合率：20份阴性参考品检测符合率（-/-）≥18/20； 5.阳性符合率：10份阳性参考品检测符合率（+/+）≥9/10； 6.最低检出限：L1阳性，L2可阳性或阴性，L3为阴性； 7.重复性：平行测定10次，结果均为阳性，且显色度均一； 8.交叉反应：本试剂不与HAV、HBV、HCV、HIV、RF因子、EB病毒、幽门螺旋杆菌、癌胚抗原发生交叉反应。 相关试剂需在四川省内或市内三甲医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。	试剂为四川医保公共服务网上“药品和医用耗材招采管理系统“挂网的产品	检验科
5	EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	用于鼻咽癌、传染性单核细胞增多症的筛查、评估 1.方法学：化学发光法 2.建议包装规格：100人份/盒 3.准确度：测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。 4.重复性:变异系数（CV）应≤10.0%。 5.批间差:3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应≤15.0%。 相关试剂需在四川省内或市内三甲医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。	试剂为四川医保公共服务网上“药品和医用耗材招采管理系统“挂网的产品	检验科
6	EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）	用于鼻咽癌、传染性单核细胞增多症的筛查、评估 1.方法学：化学发光法 2.建议包装规格：100人份/盒 3.准确度：测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。 4.重复性:变异系数（CV）应≤10.0%。 5.批间差:3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应≤15.0%。 相关试剂需在四川省内或市内三甲医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。	试剂为四川医保公共服务网上“药品和医用耗材招采管理系统“挂网的产品	检验科
7	EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	用于鼻咽癌、传染性单核细胞增多症的筛查、评估 1.方法学：化学发光法 2.建议包装规格：100人份/盒 3.准确度：测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内。 4.重复性:变异系数（CV）应≤10.0%。 5.批间差:3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应≤15.0%。 相关试剂需在四川省内或市内三甲医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。	试剂为四川医保公共服务网上“药品和医用耗材招采管理系统“挂网的产品	检验科
8	EB病毒核心抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）	用于鼻咽癌、传染性单核细胞增多症的筛查、评估 1.方法学：化学发光学 2.建议包装规格：100人份/盒 3.总不精密度：≤10% 相关试剂需在四川省内或市内三甲医院成熟使用的；能提供主试剂开展检查所需所有配套试剂（质控品、校准品等）；需能在检验科已有平台上使用；试剂按照LIS检测报告数进行结算。	试剂为四川医保公共服务网上“药品和医用耗材招采管理系统“挂网的产品	检验科
9	EB病毒核心抗原IgA、EB病毒衣壳抗原IgA、EB病毒核心抗原IgG、EB病毒衣壳抗原IgG、EB病毒衣壳抗原IgM、EB病毒早期抗原IgM质控品	EB病毒核心抗原IgA、EB病毒衣壳抗原IgA、EB病毒核心抗原IgG、EB病毒衣壳抗原IgG、EB病毒衣壳抗原IgM、EB病毒早期抗原IgM检测质控需要。 需能在检验科已有平台上使用。	\	检验科

四、供应商应具备的条件
1、具有独立履行民事责任的主体资格；
2、遵守国家法律法规，具有良好的信誉和诚实的商业道德；
3、具有履行合同的能力；
4、所供产品符合国家、行业标准；
5、收费材料的医保代码必须是在国家医保结算数据库可查询。
五、供应商报名时需提交的文件资料
1、报名文件封面（模板详见附件1）；
2、本公司的证件，包括营业执照、开户许可证、医疗器械（生产/经营）企业许可证/备案凭证；
3、生产厂家/上级代理商的证件，包括营业执照、开户许可证、医疗器械（生产/经营）企业许可证/备案凭证、生产产品登记表；
4、医疗器械注册证/备案信息 ；
5、公司间授权委托书 ；
6、本公司法人对业务代表的授权委托书（包含授权期限、联系电话）、法人和业务代表的身份证复印件；
注：全部产品均采用邮箱报名。（邮箱报名需要按上述要求上传公司报名资质压缩文件及联系人电话号码）
六、比选时经销商需递交的响应文件资料
1、响应文件封面（模板详见附件2）
2、产品报价单（模板详见附件3）
3、医疗器械注册证/备案信息表  
4、本公司的证件，包括营业执照、开户许可证、医疗器械（生产/经营）企业许可证/备案凭证等
5、本公司法人对业务代表的授权委托书（包含授权期限、授权范围、联系电话等内容）、法人和业务代表的身份证复印件
6、生产厂家/上级代理商的证件，包括营业执照、开户许可证、医疗器械（生产/经营）企业许可证/备案凭证
7、公司间授权委托书  
8、产品的价格佐证资料（最好提供三张省内三甲医院近期的销售发票复印件）
9、产品的使用说明书、标签图片、实物图片、产品的合格证明文件（第三方检验报告、进口产品需提供报关资料）
注：1、响应文件按照以上顺序做成正本1份、副本2份，正本和副本必须装订成册；须采用粘贴方式左侧装订，不得采用活页夹等可随时拆换的方式装订。以上文件正本每页均需加盖代理商鲜章。正本和副本须封装在一个文件袋中，密封袋上应注明投标人名称、项目编号、项目名称、包号、分包名称等。参加不同项目请分别封装。)
2、所有资料及复印件清晰可辩，若资模糊不可分辨，视为未提供该页资料。
七、报名时间及资料提交：2024年10月24日至2024年10月28日，逾期递交资料不予受理。
八、报名方式：所有产品均采用邮箱报名：16127941@qq.com(报名时请注明参加项目名称并上传公司资质压缩文件及联系人电话号码)
九、比选时间：电话或短信另行通知
十、比选地点：绵阳市第三人民医院采购供应科办公室
十一、项目咨询电话：张老师 0816-2962240  
监督电话：杨老师 0816-2296253
党风廉政建设投诉电话：12388
十二、项目公示地点：绵阳市第三人民医院官网
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