华润双鹤利民药业(济南)有限公司氯氮平口腔崩解片BE试验中标候选人公示

中标

氯氮平口腔崩解片BE试验生物等效性研究仿制药超低温冷冻储存设备生物样本分析测试临床试验 CRC服务方案设计机构选择受试者招募监查数据管理统计拉米夫定替诺福韦片瑞舒伐他汀钙片拉米夫定片阿托伐他汀钙片盐酸二甲双胍片多潘立酮片

金额

390万元

项目地址

山东省

发布时间

2022/02/08

公告摘要

项目编号（z）mzbhx202202080009号

预算金额390万元

招标公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司

招标联系人-

中标公司长沙都正生物科技股份有限公司390万元

中标联系人陈玉保

公告正文

发稿时间：2022-02-08 18:54 [ 字体：大中小 ]

中标候选人公示下载

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

氯氮平口腔崩解片BE试验

中标候选人公示

公示编号:（Z）MZBHX202202080009号

华润双鹤利民药业（济南）有限公司氯氮平口腔崩解片BE试验（标段编号：M99900221FZ0014）通过邀请招标，已经完成评标工作，结果公示如下：

一、评标情况

1. 第一中标候选人：长沙都正生物科技股份有限公司

1.1 投标价格：3900000.00元

1.2 质量：符合《药品质量管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》及NMPA相关指导原则

1.3 工期/交货期/服务期：12个月（项目周期6个月）

1.4 项目负责人情况：

姓名：陈玉保

证书名称：GCP证书

证书编号：GCP-YWPJLM20210727009

1.5 资质：2016年1月长沙都正生物科技有限责任公司注册成立，2020年7月公司名称变更为长沙都正生物科技股份有限公司（简称“都正生物”）。公司拥有高水平人才队伍（不含外聘专家），硕士以上学历人员超过40%。公司业务范围专注于：临床研究一站式服务、医药研发信息化建设生物标志物检测与个体化用药咨询、体内药物与异物监测、中药基因组研究与质量分析。可提供BE试验的全过程服务，包括但不限于临床监查、临床协调、生物分析检测、数据管理、统计分析等服务。截至2022年01月，完成建设投资6000余万元（备案投资1.1亿），运营面积约4800平方米，员工530人。 “7.22”后，截至2022年01月，都正生物临床试验中心共开展BE/PK 354项，已完成277项。完成项目中已有34项接受国家局与省局现场核查，另有14项临床免查，获批项目29项。

1.6 业绩：

序号	合同名称	合同对方	合同签订时间
1	草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验研究	吉林省西点药业科技有限发展股份有限公司	2018-03-06
2	泮托拉唑钠肠溶片餐后人体生物等效性研究	杭州康恩贝制药有限公司	2019-06-25
3	琥珀酸索利那新片生物等效性研究	浙江海正药业股份有限公司	2016-04-18
4	盐酸多奈哌齐口崩片生物等效性研究	浙江海正药业股份有限公司	2016-04-18
5	草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究	湖南洞庭药业股份有限公司	2016-12-08

2. 第二中标候选人：安徽万邦医药科技股份有限公司

2.1 投标价格：3950000.00元

2.2 质量：符合招标文件要求，同时：1、正式试验备案满30天后3个月内完成试验

2.3 工期/交货期/服务期：3个月

2.4 项目负责人情况：

姓名：周长欣

证书名称：GCP

证书编号：2017W14953、2020Z10460093

2.5 资质：安徽万邦医药科技有限公司于2006年成立于合肥，深耕仿制药研发工作15年。2019年更名为安徽万邦医药科技股份有限公司。 2015年被评为高新技术企业、青年文明号。2018年~2020年我司连续三年荣获年度中国医药外包公司20强。目前与国内多个临床机构拥有紧密的合作关系。公司实验室面积约3600平方，拥有13台LC-MS/MS、30台HPLC、ICP-MS和GC-MS各一台、超低温冷冻储存设备及其他生物样本检测相关设备。具有完备的质量管理体系，涵盖生物样本分析及临床试验全过程。于2014年成立合肥伊然生物技术有限公司（主要从事招募和CRC服务），2017年设立湖南分公司、并在同年控股北京精迅康达医药科技有限公司（主要专注于临床试验的数据管理和统计分析工作）。我司可以为仿制药研发以及临床试验，提供方案设计、机构选择、受试者招募、CRC服务、监查、生物样本分析测试、数据管理及统计等全部过程的相关服务。已完成310余项BE试验，其中正式试验130余项。已申报61个项目、通过国家局核查43个项目、已获得38张生产批件。公司一直秉承“真实、准确、完整、科学、高效”的服务精神，专业提供人体生物等

2.6 业绩：

序号	合同名称	合同对方	合同签订时间
1	拉米夫定替诺福韦片	安徽贝克生物制药有限公司	2016-12-21
2	孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验	合肥英太制药有限公司	2018-01-09
3	盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验	华中药业股份有限公司	2017-11-11
4	依非韦伦片（600mg）人体生物等效性试验	安徽贝克生物制药有限公司	2017-11-03
5	富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验开发研究合同	安徽安科恒益药业有限公司	2015-03-01
6	奥氮平片人体生物等效性试验	河北龙海药业有限公司	2017-12-29
7	克拉霉素片人体生物等效性试验	上海现代制药股份有限公司	2018-01-15
8	甲硝唑片（0.2g）人体生物等效性试验	蚌埠丰原涂山制药有限公司	2018-03-12
9	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验	合肥英太制药有限公司	2017-08-16
10	拉米夫定片（300mg）人体生物等性试验	安徽贝克生物制药有限公司	2017-05-22
11	阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验	合肥英太制药有限公司	2017-02-22
12	盐酸二甲双胍片（500mg）人体生物等效性试验	华北制药股份有限公司	2018-02-09
13	多潘立酮片人体生物等效性试验	西安泰科迈医药科技股份有限公司	2018-07-03