一、项目信息
        采购人：合肥市妇女儿童保健中心
        项目名称：23项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）
        拟采购的货物或服务的说明：
包别序号：
标的名称：23项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）
预算金额(元)：184800
数量：1
单位：批
货物或服务的说明：★1.检测方法：微流控芯片法
2.检测样本：全血、干血斑
★3.覆盖位点：一次性检测遗传性耳聋基因常见的四个基因共23个位点。在目前获证产品中覆盖检测位点最多。
★4.检测周期：2小时
5.检测通量：一张芯片可检测4人份，一台平板PCR仪可同时检测4张芯片。
6.灵敏度：最低可检测2ng/µL全基因组DNA。
7.特异性：2000 多例临床样本与 Sanger 测序 100%符合，准确度高。
8.防控体系和质量控制：设置了内对照质控、空白对照、阴性对照和阳性对照。
9.报告出具：软件自动判读，一键式打印报告
10.试剂盒规格：24人份/套、120人份/套，有效期12个月，稳定性更好
11.抗干扰：当甘油三酯≤500 mg/dL、葡萄糖≤200 mg/dL、血红蛋白≤1000 mg/dL 时对检测结果没有明显干扰；当耳聋治疗药物地塞米松≤5 μg/dL、维生素 B12≤10 pg/dL、己酮可可碱≤5 μg/dL 时对检测结果没有明显干扰。
12.资格认证：所有试剂、设备均获得医疗器械注册证。
拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：184800
采用单一来源采购方式的原因及说明：我中心此次申购的23项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）匹配现有博奥生物集团生产的“遗传性耳聋基因检测芯片平台”开展新生儿遗传性耳聋基因筛查使用。经查国家药监局注册产品信息库，由博奥生物集团成都博奥晶芯生物科技有限公司生产的“二十三项遗传性耳聋基因检测试剂盒”，系国内唯一通过国家药监局批准的遗传性耳聋基因芯片检测产品，且获证位点二十三项的数量为目前国内最多，即国内市场上无相同或更高参数设计的同类产品或服务可替代。
此试剂盒与我中心装机的仪器平台是同一厂家生产，具有高度匹配性，便于质控的标准化，可有效保证新生儿遗传性耳聋基因检测结果的准确性，降低漏筛率。该试剂盒获得国家药监局《医疗器械注册证》中标明的检测样本为干血片，可利用全市现有的新生儿疾病筛查网络组织实施。该试剂盒产品已经在全国有500万新生儿遗传性耳聋基因检测（包括政府采购的免费筛查）的数据量。博奥生物集团售后保障响应较及时，同时还提供筛查阳性患儿的进一步复查、确诊等服务，保障了筛查结果的准确性。
基于以上理由，结合市场供应现状，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）（三）款情形、《政府采购法实施条例》第二十七条的规定，“只能从唯一供应商处采购的”和“公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购”的条款。及《合肥市公共资源交易项目交易方式管理规定》（合政办〔2017〕1号）第十条“未达到公开招标限额标准的政府集中采购项目，由项目单位依法自行选择采购方式，并提供加盖单位公章的采购方式确认文件”规定，我单位经研究决定，本项目特申请单一来源采购成都博奥晶芯生物科技有限公司生产的“二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）”。
二、拟定供应商信息
        名称：南京芳华基因科技有限公司
        地址：南京市浦口区秋韵路33号 南京科学城六层
三、公示期限
        2023年03月02日 至 2023年03月09日 
四、其他补充事宜
        
五、联系方式
        1.采购人信息
        联 系 人：汪茂芝
        联系电话：18155168913
        联系地址：合肥市包河区云谷路与玉龙路交口
        2.财政部门
        联 系 人：孙睿
        联系电话：0551-63532053
        联系地址：合肥市政务文化新区潜山南路1号
        3.采购代理机构（如有）
        联 系 人：/
        联系电话：/
        联系地址：/
六、附件
        专业人员论证意见（格式见附件）
        注意：任何供应商、单位或者个人对采用单一来源采购方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人、采购代理机构，并同时抄送相关财政部门。