乐山市疾病预防控制中心实验室能力建设项目设备采购的质疑答复

系统发布时间：2021-12-20 17:33

关于“对‘乐山市疾病预防控制中心实验室能力建设项目设备采购’招标文件”的质疑答复

质疑供应商：四川广炜科技有限公司

地？？？ 址：四川省成都市武侯区洗面桥街8号3层

邮政编码：610000

联？ 系？ 人：文容？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？ 电话：13980456161

法定代表人：杨敏？？？？？？？ 职务：？？？？？？？？？？？ 电话：

委托代理人：文容？？？？？？？ 职务：？？？？？？？？？？？ 电话：13980456161

被质疑人：四川明力建设工程项目管理有限公司

地？？？ 址：成都金牛高新技术产业园蜀西路46号5栋6楼3号

邮政编码： 614000

联系人：刘女士？？？？？？ 联系电话：13890670699

采购人名称：乐山市疾病预防控制中心

地？？？ 址：乐山市市中区嘉祥路

邮政编码： 614000

联系人：高老师？？？？？？ 联系电话：0833-2400315

四川广炜科技有限公司因认为在2021年12月1日发布的“乐山市疾病预防控制中心实验室能力建设项目设备采购” 项目编号：511101202100239招标文件中技术参数部分使其合法权益受到损害，贵公司以邮寄方式向我单位提出书面质疑，我单位于2021年12月14日收到邮寄的书面质疑，根据采购人意见及政府采购法相关规定，我单位于2021年12月20日依法予以受理。

质疑事项一：

第六项.全自动病毒载量检测系统

该参数是罗氏生产的型号：COBAS 4800量身定做参数，存在严重倾向性；

1.系统组成：由同一厂家生产，系统包括全自动样本处理机、全自动检测PC R及专用软件和计算机工作站组成，目前国内大部分厂家使用的PCR系统为组合产品。只有罗氏COBAS系列和雅培MT2000属于同一厂家使用。

2.质量控制：具有内部质控品和阴性、弱阳性、强阳性三个外部质控品。此条参数中的内部质控品也为倾向参数，市面上能同时满足以上参数的仅有罗氏及雅培可以满足。

3.配套多种检测试剂：包括HIV/HBV/HCV病毒载量、高危HPV检测等。加配测序仪后，提取产物可开展HIV耐药等基因检测。此条参数仅有罗氏可以满足，属于唯一性参数

4. HIV-1定量亚型：M组所有亚型、0组、N组。目前市面上产品覆盖基因型为M组0组，N组，属于唯一性参数.

以上参数能同时满足该产品的产品只有罗氏！

质疑事项二：

第七项.全自动核酸提取仪带“▲”参数只有赛沛品牌的产品才能全部满足！

质疑事项三：

第14项，15项，16项带“▲”参数只有海尔才能全部满足，建议修正公平，公正，合理参数。

质疑事项四：

第20个项目. 液相-ICPMS联用仪参数中：

▲3.8.1质量范围2-290amu 之间，且仪器应具备分析286U000+离子的能力。提供证明文献。

▲3.8.2采用《2.0MHz 低频驱动四极杆，以获得更宽的质谱分析范围和更优异的质量轴稳定。

上述参数是赛默飞世尔科技有限公司生产的型号：icapRQ，量身定做参数，存在严重指向性，建议调整。

质疑事项五：

第21个项目.原子吸收仪

▲3.6.3最大升温速率：不低于3400℃/S。该参数是赛默飞（型号：ICE3500）独有的，同时满足带“▲”的只有赛默飞ICE3500，该产品的参数严重违背相关政策，具有指向性，建议调整。

以上产品招标参数严重违反招标法规定建议修正！

经审查：我单位对本质疑事项现答复如下：

质疑事项一：

第六项.全自动病毒载量检测系统

该参数是罗氏生产的型号：COBAS 4800量身定做参数，存在严重倾向性；

1.系统组成：由同一厂家生产，系统包括全自动样本处理机、全自动检测PC R及专用软件和计算机工作站组成，目前国内大部分厂家使用的PCR系统为组合产品。只有罗氏COBAS系列和雅培MT2000属于同一厂家使用。

答复：经查，系统组成由同一厂家生产的产品有：罗氏、雅培、赛沛等品牌，整套系统由同一厂家生产，可保证较高的溯源性，也可使设备售后服务更统一便利，为合理技术要求。该条参数没有质疑事项所提到的独家性。

2.质量控制：具有内部质控品和阴性、弱阳性、强阳性三个外部质控品。此条参数中的内部质控品也为倾向参数，市面上能同时满足以上参数的仅有罗氏及雅培可以满足。

答复:经查，具有内部质控和阴性、弱阳性、强阳性等质控品的厂家有罗氏、雅培、达安等。质疑事项提到的倾向性与事实不符。

3.配套多种检测试剂：包括HIV/HBV/HCV病毒载量、高危HPV检测等。加配测序仪后，提取产物可开展HIV耐药等基因检测。此条参数仅有罗氏可以满足，属于唯一性参数

答复：经查，系统满足开放的PCR系统可配套多种检测试剂，罗氏、雅培、达安等相关检测仪器均可配套以上试剂。质疑事项提到该参数属于唯一参数与事实不符。

4.HIV-1定量亚型：M组所有亚型、0组、N组。目前市面上产品覆盖基因型为M组0组，N组，属于唯一性参数.

答复：经查，市面上产品可覆盖基因型M、O、N组的产品至少有罗氏、雅培、赛沛等品牌，不属于唯一性参数。覆盖组别多，可以减少漏诊情况，为合理要求。

质疑事项二：

第七项.全自动核酸提取仪带“▲”参数只有赛沛品牌的产品才能全部满足！

答复：经查，符合参数的制造商有：至善生物/万孚卡蒂斯/优思达生物等至上3家，并不存在指向性和唯一性的参数设定。

至善生物Sanity 2.0基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预。

致善生物：全自动一体化医用PCR分析系统Sanity 2.0

万孚卡蒂斯“弈景？”检测样本直接加入检测盒内，所有的检测步骤均在检测盒内完成，手动操作仅需2分钟；一次性使用检测盒，防污染设计；

广州万孚卡蒂斯生物技术有限公司

杭州优思达的EasyNAT？系统将反应过程中的一些引物、探针、酶利用试剂玻璃化技术集成在了全自动检测管当中，这套全自动检测管设计在外加磁导的作用下，自动化的完成了样本的裂解结合、清洗、洗脱和扩增的过程，整个过程封闭操作无需人工干预，样本进结果出。

杭州优思达生物技术有限公司

质疑事项7.HIV-1病毒载量样本检测时间，从患者样本加入试剂盒中到出报告时间最短视为满足。

经查，该项检测报告时间不具有指向性，而是择优性，不同厂家的设备针对样本量的不同对应的报告时间不同

Xpert XVI-8？ 90分钟出（1-8个样本）180分钟（9-16个样本）270分钟（17-24个样本）360分钟（25-32个样本）450分钟（33-40个样本）以此类推

Roche 4800/68003.5-5小时（23-93个样本）

PE prenat 2？？ 3.5-5小时（1-93个样本）

雅培M2000？？ 4-6小时（24-93个样本）

12.该系统可开展项目HIV-1 RNA病毒载量，MTB/RIF（结核分枝杆菌及利福平耐药检测），difficile（艰难梭菌检测，可预测高毒性027型），MRSA/ SA BC（阳性血培养的MESA和金葡检查），Flu （流感A B型及RSV检查），后续可开展肿瘤，传染病等项目。

经调研，符合参数的系统有cobas？ z 480？ ABI7500？ SLAN 96S等3种以上的设备。此3种设备可以满足与所有PCR技术相关的检测，包括HBV DNA,HCV RNA,HIV-1 RNA，MTB/RIF，艰难梭菌，Flu A B 2019nCoV

MRSA？ CT/NG/UU 以及PCR熔解曲线技术相关的检测：地中海贫血症 MTB/RIF等检测，以及EGFR？ KRAS BREAF 等肿瘤基因检测；所以该项参数不具有指向性。

质疑事项三：

第14项，15项，16项带“▲”参数只有海尔才能全部满足，建议修正公平，公正，合理参数。

答复：经查，第14项带“▲”参数第1、2、4、6、9 此五条参数为非指向性参数，目前市场上澳柯玛YC-626、海尔HYC-610等品牌均满足此参数；

参数10 具有TUV认证参数11生产企业通过ISO9001、ISO14001 、ISO13485体系认证和ISO45001认证，以上企业认证为企业质量管理体系及职业健康安全体系认证，是保障产品品质及质量的体系保障，为用户追求更稳定质量更好的产品方案，设置此参数无不合理性。

经查，第15项带“▲”参数第7、8、9、11、13此五条参数为非指向性参数，目前市场上中科美菱YC-EL289, 海信HCD-40L305，海尔HYCD-282A等品牌均满足此参数；

参数14.冷藏3层不锈钢隔板和一层抽屉式结构设计，安全双门锁设计，可配挂锁。冷藏内置灯LED照明。

该箱内配置为用户追求更安全的药品存储调件和更便捷的存储体验的产品需求，且此参数非废标项，故设计无不合理性，本项目在前期经过了多次专家论证，充分考虑了市场各品类的竞争，为了满足项目的实际需求，对技术做出了更高的要求，完全符合政府采购法的规定。

参数15.生产企业通过ISO9001、ISO14001 、ISO13485体系认证和ISO45001认证

以上企业认证为企业质量管理体系及职业健康安全体系认证，是保障产品品质及质量的体系保障，为用户追求更稳定质量更好的产品方案，设置此参数无不合理性。

经查，第16项带“▲”参数1,有效容积： 240 至 265 升，立式，可进入 71cm 的门是根据用户需求和房间门等设置，设置此参数无不合理性

参数12，生产企业通过ISO9001、ISO14001 、ISO13485体系认证和ISO45001认证

以上企业认证为企业质量管理体系及职业健康安全体系认证，是保障产品品质及质量的体系保障，为用户追求更稳定质量更好的产品方案，设置此参数无不合理性。

质疑事项四：

第20个项目. 液相-ICPMS联用仪参数中：

▲3.8.1质量范围2-290amu 之间，且仪器应具备分析286U000+离子的能力。提供证明文献。

▲3.8.2采用《2.0MHz 低频驱动四极杆，以获得更宽的质谱分析范围和更优异的质量轴稳定。

上述参数是赛默飞世尔科技有限公司生产的型号：icapRQ，量身定做参数，存在严重指向性，建议调整。

答复：经查，采用≤2.0MHz低频驱动四极杆，以获得更宽的质谱分析范围2-290amu要求，目的是实现对238U元素与O2气反应后的产物的测定，实际分析过程中，利用CCT模式将238U 元素转化为286UOOO+并对该反应产物进行测定。以实现将被测元素提升至不受干扰的分析质量数通道，使用该种分析方法会导致被测物质量数的增加，因此需要ICPMS产品具有较宽的可分析质量范围，对于我单位而言能够获得更加优秀的干扰消除拓展能力，在确保常规检测的同时保证用户的部分科研工作需求。

另外，市面上山东英盛，（型号YS-EXT-8600MD）、Nu公司（？型号Plasma）等公司生产的ICPMS等产品都满足并优于此参数，并非量身定做。

质疑事项五：

第21个项目.原子吸收仪

▲3.6.3最大升温速率：不低于3400℃/S。该参数是赛默飞（型号：ICE3500）独有的，同时满足带“▲”的只有赛默飞ICE3500，该产品的参数严重违背相关政策，具有指向性，建议调整。

以上产品招标参数严重违反招标法规定建议修正！

答复：经查，提高升温速度，可以提高做样速度，针对大批量样品，可以提高工效率，更好完成承担的检测工作。除赛默飞世尔科技以外，有其他公司的产品能达到要求，例如英麟ACME8000、英国可林KLAS-1000CA：所以贵公司的针对赛默飞品牌独家参数指向性指标的质疑，不符合事实。

综上所述，贵公司所提出的质疑事项不成立。

本单位以实事求是的态度，对质疑人的质疑予以答复。质疑人对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满十五个工作日内向相关部门乐山市财政局依法提起投诉。

感谢贵方对本次采购活动的积极参与。

四川明力建设工程项目管理有限公司

2021年12月20日

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