四川省内江市第二人民医院灌注管路等配送服务采购项目招标公告
发布日期：2022年7月11日

一、项目基本情况



项目编号：NJRH-202205-184



项目名称：内江市第二人民医院三维电生理导航射频消融电极等医用耗材配送服务采购项目



预算金额：600万元/年（服务期三年，合计1800万元）



投标保证金：本项目不收取。



采购需求：



▲一、耗材配送清单及要求

序号	产品名称	数量
1	灌注管路	按采购人科室需求配送
2	三维标测消融导管（压力感应型）	按采购人科室需求配送
3	星形磁电双定位标测导管	按采购人科室需求配送
4	固定弯十极标测导管	按采购人科室需求配送
5	冷盐水灌注消融导管	按采购人科室需求配送
6	超声导管	按采购人科室需求配送
7	三维标测消融导管（冷盐水灌注加强型、压力感应型）	按采购人科室需求配送
8	灌注管路系统	按采购人科室需求配送
9	双向引导鞘管	按采购人科室需求配送
10	房间隔穿刺针	按采购人科室需求配送
11	体表参考电极	按采购人科室需求配送
12	电生理固定弯引导鞘管	按采购人科室需求配送
13	固定弯四极标测导管	按采购人科室需求配送
14	自动识别可调弯十极电生理标测导管	按采购人科室需求配送
注：表中产品名称是根据四川集采平台得来，存在与各供应商提供的产品名称不一致（但实际是同样同类产品），请各供应商不要误解存在指向性，特此说明

二、配套设配



▲1、供应商为采购人提供耗材的同时还需提供配套设配供采购人使用，采购人将以租赁的形式向供应商付费，设备租赁费用固定为6万元/年，供应商提供的配套设备须能保证采购人业务工作正常开展，且供应商租赁给采购人的“配套设备”须符合《医疗器械注册与备案管理办法》的要求，服务期满供应商可以撤回配套设配。但在服务期内由供应商承担设备的所有维护保障工作和费用，始终保持设备的质量和安全。



2、配套设配清单及技术要求

序号	配套设配名称	性能及技术参数要求	▲单位	▲数量
1	电生理导航	1、系统软件功能组成 1.1★标准软件组成：包括激动图、解剖图、电压图、网图、等时图、阻抗图软件、高精密度标测模块、压力监测模块、消融点数据实时标记模块、室速自动起搏标测模块、距离/面积测量工具、CT/MRI图像融合模块。 2、主要功能及参数 2.1采用磁场和电场混合定位原理,定位精度高，抗干扰能力强，多导管可视化，无扭曲变形（提供证明文件）。 2.1.1★GPS磁场定位系统,磁场强度：0.005mT～0.02mT（距磁场发生器25cm）；磁场频率：2kHz～2.6kHz;平均磁场定位误差≤2mm；对于周边电器件具备良好的抗干扰能力,导管可沿心脏边缘快速创建心脏解剖图，而不需要逐个取点,实现快速建壳,(快速的解剖学标测)。 2.1.2★电场标测导管，在磁传感器技术的校准下，使导管可视化,可在显示屏上看到导管；实现多个导管可视化的同时还可以实现头端和弯型的可视化，可以明确方向(高级导管定位功能)。 2.2系统平台采用通用的Windows平台，操作简便，界面友好，软件系统具备良好的拓展和兼容性。 2.3定位板有九个磁线圈，采用三个参考电极，避免病人移位需要重新建模的问题。 2.424英寸以上(16:9)高分辨率液晶显示器两台（一台实时屏，一台回顾屏），分辩率1280*1024或更高。 2.5具有心内导管显示功能，可显示80个电极。 2.6具有快速补点功能（寻找GAP）。 2.7具有影像化快速建模功能，能快速建立心脏三维模型。 2.8带导管接触力显示功能（显示导管和心脏接触的力度，极大提高了手术成功率和安全性） 2.9匹配导管提供良好的定位精度，误差≤0.7mm，保证手术安全，减少X线照射损害。 2.10开机即可工作，无需购买额外的密码钥匙开启相关导管的定位功能，且相关导管的定位功能时效性大于20小时，不受断电、系统重启等外界因素的影响而失效。 2.11自动实时保存手术过程中采集的信息，消除手术突然中断而导致的数据丢失的风险，无需重新构图。 2.12具备回收站功能，可恢复所有误操作丢失的信息。避免因此而产生的重复手术。 2.13具有Beatbuffer功能，能够记录一个心动周期之前十个心跳的心电活动信息，便利治疗复杂、偶发的心律失常病症。 2.14一次采集八种心电信息：可同时获得空间解剖，激动顺序，电传导，单极电压，等时图，双极电压，阻抗，网图；加快建模的过程，缩短手术时间。 2.15能提供三维电解剖图，立体彩色显示心脏的解剖结构和位置，并可以做解剖标记。 2.16★能提供三维电激动图，不同颜色实时显示心脏的激动传导顺序。可根据需要选择单个或多个心腔进行标测，提供整体的激动信息。 2.17能提供三维电传导图，立体动态显示心脏电激动传导速度和路径。 2.18★能提供三维电压图，能直观显示心肌疤痕区域、低电压区域和正常心肌组织，相关疤痕的电压参数范围，手工可调，便利术者灵活开展疤痕相关心律失常手术的治疗。 2.19★能提供三维电阻抗图，根据不同的颜色来精确定义肺静脉和其他管腔开口，评价消融效果。 2.20能提供三维网图，并能回放手术取点的整个过程和采点的实际分布，以供术后分析和教学目的。 2.21左右两侧心腔的手术均能实施。 2.22显示导管头端和三维影像内壁的距离。 2.23具有CLIPPINGPLANE内窥镜功能，帮助术者在类似外科手术直视条件下进行手术。 2.24具有面积测量工具，能够精确测量消融面积、疤痕组织面积等实用信息。 2.25具有距离测量工具，能够精确测量肺静脉开口直径、瓣环直径等相关实用信息。 2.26具有实时压力监测功能，与压力监测导管配合使用时，能准确测量并记录压力监测导管与组织接触的贴靠程度和方向，并以克（g）为单位记录，精度为1g。 2.27具有消融点数据实时标记功能，用户能通过自定义消融点的各种参数，客观判断消融效果，提示消融GAP。 2.28具有高精密度标测功能，与具有磁感应器的多电极标测导管联合使用时，能快速精确采集大量标测信息，有效判断心动过速机制和心腔基质。 2.29具有CT/MRI图像融合功能，能将CT/MRI图像与三维导航心腔图融合，精确显示心腔内膜复杂的三维立体结构，结合心内膜的电生理学特性，使医生能针对患者设计个体化的治疗方案、提高手术的成功率和减少并发症。 2.30具有室速自动起搏标测功能，能自动将起搏标测的心电图与临床的心动过速心电图进行比较，可将起搏过的位置在解剖模型上标示出来，缩短起搏标测的标测时间，提高诊断和消融成功率，轻松应对多形态室速的诊断与治疗。 2.31具有回溯采点记录功能，能全程记录手术全程不低于18个小时，可以随时回顾该手术任何时间点的标测过程，并回溯采集当时的导管位置和电信号等信息，为手术提供完整记录。 2.32具有X光影像与三维图像整合功能，能与主流的X光影像系统整合，将X光影像与三维导航图像整合，大大缩短X光曝光量，保护医患健康，同时缩短三维手术学习曲线。 2.33具有智能高精密度标测功能，能智能化自动选取符合条件的标测点并自行校准，大大提高高精密度标测的精确度，缩短标测时间，优化手术流程。 2.34具有Ripple动态三维标测模块，在电解剖图上同步动态显示三维激动扩布图和电压标测图，以独特方式呈现整体激动信息，并记录单个标测点的电位信息。 2.35★具有三维心内超声影像与三维导航整合模块，能实时持续显示超声图像，与三维导航心腔图无缝整合。 2.36具有消融损伤深度评估模块，能够用数据衡量手术过程中的损伤深度和消融进程，保证消融效果更佳量化可控。 2.37系统具有：形态匹配功能以12导联心电图为参考，自动形态匹配及自动采点。 2.38系统具有:三维模型颜色分析模块,全新的颜色插值算法，更准确的颜色显示以及电解剖数据,增强EarlyMeetsLate功能协助临床诊断。 2.39系统具有：可调弯可视化鞘三维显示功能，支持可视化鞘显示，更好的提示导管到位及导管操作，缩短年轻术者学习曲线。 2.40系统具有：三维模型透明模式，帮助术者分辨与理解心脏三维解剖结构，提高复杂心率失常治疗的成功率。 2.41系统具有：三维CT分割模块,可进行心脏CT扫描的各种解剖结构分割的先进工具。支持从CT影像识别心脏及周围组织的解剖结构，能自动完整进行解剖细节区分，有效识别解剖特殊结构，制定相应消融策略。 2.42设备厂家能通过培训课程、模拟训练、动物实验、远程手术直播等多种形式为采购人提供标准化的专业知识教育和技能培训。 3、配置要求 3.1系统主机：提供最新版本系统、1套 3.2图形工作站:HPZ4、1套 3.3病人导线连接盒(PIU)、1个 3.4病人导线连接盒供电单元、1 3.5PIU电源线、1 3.6贴片单元、1 3.7体表心电输出单元、1 3.8定位板、1 3.9定位板架、1 3.1024'高分辨率液晶显示器、2台 3.11脚闸、1 3.12心内导联输出电缆、1 3.13起搏电缆、1 3.14光纤电缆、1 3.15DVI高清视频连线15米 3.16地线、1 3.17用户手册、1 3.18实时压力监测模块、1 3.19消融点数据实时标记模块、1 3.20CT\MRI图像融合软件模块、1 3.21起搏标测软件模块、1 3.22智能高精密度标测系统、1 3.23回溯采点记录系统、1 3.24三维动态标测图模块、1 3.25X光影像与三维图像整合模块、1 3.26心内超声影像模块、1 3.27AblationIndex模块、1 3.28高清颜色显示模块、1 3.29智能高精密度标测系统模式匹配模块1 3.30CTSegmentationModule、1 3.31系统主机车架 3.32系统工作站车架 3.33通用ECG连线套包	套	1
2	射频消融仪	1、射频消融仪系统 1.1控制方式：温度控制，功率控制。 1.2支持温控导管类型：支持电阻温控模式和电偶温控模式两种消融导管。 1.3兼容消融导管：兼容同系统所有电阻型、电偶型和非温控型消融导管。 1.4能与灌注泵联合使用，并在射频仪上设置灌注泵的参数。兼容使用6孔和56孔冷盐水灌注导管。 1.5.能远程控制面板联合使用，在观察室远程操纵射频仪。 1.6可使用获得CFDA批准的用于长创消融的8mm消融导管。 1.7放电时靶点信号：无干扰，在射频消融时靶点信号仍可清晰检测。 1.8通过易用的用户界面来操作：通过触摸屏（即便在佩戴手术手套的情况下）或者用笔\手术钳点击屏幕来进行选择。 1.9带有冗余保护电路，中央电脑处理器和微处理器分别控制射频仪和各种功能 1.10配备存储器，即便在消融仪关闭的情况下亦能储存设置。 1.11配备可以倾斜的前面板，以便以最佳角度查看射频仪屏幕参数。 1.12射频输出功率：0-100W可调，最低调节幅度0.1W。 1.13温度感知范围：0-95C。最低调节幅度：1C。可设置的目标温度范围：0-90C。 1.14阻抗感知范围：0-500欧姆。 1.15射频释放时间：0-999秒，（可进行连续的线性消融，并自动归零）。 1.16温度全程实时显示：导管连接之后即全程实时显示导管头端温度。 1.17阻抗全程实时显示：导管连接之后即全程实时显示导管头端阻抗。 1.18具有参数设定存储功能：多达10位术者和80组预设程序（可储存对不同病例下消融的预设参数） 1.19可对于各种参数进行修改：可以对阻抗安全范围，上升趋势，温控模式温度变化趋势，显示参数等各种参数进行调节。 1.20消融过程中实时数据以曲线形式直观显示，任何时候每个参数都可直接在消融界面上更改 1.21可在每次消融结束和每次手术结束后总结消融数据和手术过程概要，并从USB端口导出至电脑，方便完成手术记录报告。 1.22可与Carto3兼容，在三维系统上显示消融参数。 1.23与电生理记录仪的兼容性：兼容各品牌电生理记录仪。 2、灌注泵 2.1运行模式：连续运行。 2.2 2.2.1流速精确度（最大压强75psi）：1mL/min=-20%至+20% 2-5mL/min=-10%至+20% 6-39mL/min=-5%至+15% 40-60mL/min=-10%至+20% 2.2.2冲洗(100mL/min)=-10%至+20% 2.3气泡检测：设计为检测≥2μL的气泡 2.4 2.4.1流速调节（单位调节量1mL/min） 2.4.2低速（待机）流动1mL/min-5mL/min 2.4.3高速（消融）流动6mL/min-60mL/min 2.5能与SMARTABLATE?射频消融仪联合使用，在射频仪上操纵灌注泵。并实现联动，即随着放电功率的改变自动改变灌注流速。 2.6能以颜色和图象直观显示皮条装载情况和气泡排出情况。以图像显示错误提示。 2.7清洗：快速清洗，流量可达100ml/min 2.8高流量时间提醒：清晰可视，声音报警 2.9灌注皮管：特殊设计，箭头指引，保证正确装载 2.10气泡探测：双气泡探测器，使空气栓塞危险性降至最低 3、配置要求 3.1射频消融仪 3.1.1SMARTABLATE射频消融仪、1 3.1.2电源线(CN),2.5米、1 3.1.3脚踏开关CN、1 3.1.4地线、1 3.1.5心电图仪连接电缆3米、1 3.1.6ERBE中性电极线缆3米、1 3.1.73M中性电极线缆3米、1 3.1.8记录/CARTO系统的串行数据通讯电缆，5米、1 3.1.9记录/CARTO系统的串行数据通讯电缆，15米、1 3.1.10远程控制 3.1.11电源线(CN),2.5米 3.1.12远程控制面板连接电缆，25米 3.1.13操作手册（中文）、1 3.2灌注泵配置 3.2.1灌注泵、1 3.2.2电源线(CN),2.5米、1 3.2.3SMARTABLATE灌注泵连接电缆，5米、1 3.2.4地线，3米、1 3.2.5灌注泵静脉输液架固定夹、1 3.2.6操作手册（中文）、1	套	1

三、配送服务要求



1、供应商须按采购方要求分期分批按时交货，以采购方发出采购计划时间为起点计算，急需使用产品6小时内送达，一般情况48小时内送达，节假日照常配送，若延期交货超过1周，采购人有权终止合同履行，停止供应商配送资格。



2、供应商配送的耗材出现破损和近效期情况的（距耗材有效期≤15日的视为近效期），供应商应进行无条件退换。



▲3、供应商每批次医用耗材配送时，应向采购人报送每批次医用耗材的相关资质证书(产品注册证/备案凭证、生产企业许可证、经营企业许可证/备案凭证等)，如未报送或报送的资质证书过期或与配送产品不符的，采购人将拒绝验收，且采购人有权终止合同履行，停止供应商配送服务资格。



4、供应商应保证配送医用耗材是纳入四川省药械集中采购及医药价格监管平台的产品，保证不使用非挂网品种取代挂网品种，否则因此由此产生的所有后果均由供应商承担，且采购人有权终止合同履行，停止供应商配送服务资格。



5、供应商配送的医用耗材包装需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。



6、如遇上级主管部门调整医用耗材采购方式或采购价格的，将按照上级主管部门要求无条件执行，相关风险由供应商承担。



7、在合同履行过程中供应商若有违法违规行为或不能满足采购人的正常供货需求时，采购人有权单方面终止合同。



8、供应商应保证所配送的耗材是全新的、未使用过的合格产品。



▲四、商务要求



1、服务期限：耗材配送服务期为3年、配套设备租赁期与耗材配送服务期相同，合同一年一签。本项目所需配送的产品目前属于四川集采平台五省价格联动产品，若遇政策性文件要求将本项目所需配送的产品列入集中带量采购后，本项目合同自动终止，租赁费按实际时间结算。同时合同自动终止双方无任何责任。



2、耗材配送地点：采购人指定地点。



3、付款方式：耗材按采购人付款周期（1个付款周期为12-18个月）逐月滚动付款，货物到达采购人指定地点交付验收，自产品验收合格并收到供应商开具正式发票之日起计算，达到付款周期后逐月滚动付款；设备租赁费用每年服务满，采购人收到供应商开具正式发票之日起计算30日内支付。



4、结算方式：



4.1配套设备租赁为固定价格，按年支付。



4.2耗材分批次结算。



4.3耗材结算金额=该批次所配送耗材的实际供货数量×该批次所配送耗材对应的结算单价。



4.4耗材结算单价按照当月供应商配送耗材生产厂家上月在四川省药械集中采购及医药价格监管平台中对应规格型号的“截止上月末全省医疗机构最低采购价”执行，也可低于该价，但需保证采购人线上采购。



5、验收



按采购文件的要求、采购人每批次采购计划、供应商投标文件的承诺等进行验收。



注：1、以上带“▲”的条款为实质性要求，不允许负偏离，如有负偏离作无效响应处理；



2、以上带“★”的条款为重要条款，负偏离将影响供应商得分；



3、以上未带“▲”、“★”的条款为一般条款，负偏离将影响供应商得分。



二、申请人的资格要求：



1、基本条件：



（1）具有独立承担民事责任的能力；



（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；



（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；



（4）具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；



（5）参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；



（6）符合法律、行政法规规定的其他条件。



2、特定资格要求：供应商须符合《医疗器械监督管理条例》的要求。



3、其他类似效力要求：



（1）按本项目规定获取了公开招标文件；



（2）授权参加本次投标活动的供应商代表证明材料；



（3）供应商须为四川省药械集中采购及医药价格监管平台中的配送企业。



三、获取招标文件



1、时间：自2022年7月12日09:00至2022年7月19日17:00（北京时间，法定节假日、周末除外）由内江融汇招标代理有限公司发售。



2、报名方式：请将以下报名资料电子版上传至njrh2003@126.com，上传后请致电0832-8801000，报名成功后，方可获取公开招标文件。



（1）供应商报名登记表（详见附件）；



（2）供应商为法人或者其他组织的，须提供单位介绍信原件（加盖单位公章）、经办人身份证复印件（加盖单位公章）；供应商为自然人的，须提供本人身份证复印件。



3、报名成功后，方可获取招标文件。



4、本项目招标文件有偿获取，招标文件售价：人民币300.00元/份。（招标文件售出后费用不退，投标资格不能转让）。



四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点



2022年8月2日14时00分(北京时间)



地点：内江市东兴区翡翠国际社区清溪路商业楼47幢三楼



五、其他补充事宜：无。



六、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。



1.采购人信息



名称：内江市第二人民医院



地址：内江市东兴区新江路470号



联系人：陶老师



电话：0832-2380794



2.采购代理机构信息



名称：内江融汇招标代理有限公司



地址：内江市东兴区翡翠国际社区清溪路商业楼47幢



联系人：胡老师



联系方式：0832-8802009



附件



投标人报名登记表

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单位名称(必填）	（加盖公章）
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