序号

备案号

备案人

名称

备案人组织机构

代码

备案人

注册

地址

生产地址

产品名称

（医疗器械）

产品分类名称

（体外诊断试剂）

型号/规格

（医疗器械）

包装规格

（体外诊断试剂）

产品描述

（医疗器械）

主要组成成分

（体外诊断试剂）

预期用途

产品

有效期

（适用时填写）

备案/备案变更/取消备案日期

1

粤珠械备

20180053号

珠海贝索生物技术有限公司

91440400714732238W

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

抗酸染色液（无苯酚荧光金胺O法）（染色机用）

单瓶（盒）包装规格：250ml、500ml、1000ml；

套组（盒）包装规格：4×250ml、4×500ml、4×1000ml。

1、金胺O染液（无苯酚）：金胺O；2、酸性乙醇溶液：盐酸、乙醇；3、复染液：高锰酸钾。

用于分枝杆菌等抗酸性菌的涂片染色。

5℃～30℃保存，有效期24个月。原包装未开封染色液的使用期限为24个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

2018.9.06

2

粤珠械备

20170060号

珠海贝索生物技术有限公司

91440400714732238W

珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层

珠海市吉大建业一路5号第六层

医用离心机

GC-centrifugeⅠ

由控制系统、离心腔，驱动系统、转子及安全保护装置组成。

用于病理分析前人体样本的分离。

5

2018.9.06

注销

3

粤珠械备

20180054号

珠海中信大有科技有限公司

91440400MA4UQ0WW9

珠海市金湾区航空新城规划展览馆三楼312-32房

珠海市金湾区航空新城规划展览馆三楼312-32房

阴道洗涤器

30ml、50ml、80ml、100ml、200ml、300ml。

由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。

用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。

3年

2018.9.10

4

粤珠械备

20180055号

珠海中信大有科技有限公司

91440400MA4UQ0WW9

珠海市金湾区航空新城规划展览馆三楼312-32房

珠海市金湾区航空新城规划展览馆三楼312-32房

聚酯

衬垫

200*75*45mm、395*245*10mm、725*175*20mm。

本产品是由聚酯树脂构成，在治疗过程中对病人进行一般性防护。

用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。

3年

2018.9.10

5

粤珠械备

20180056号

珠海安达生物工程有限公司

91440400MA4X3XC74T

广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区

广东省珠海市金湾区三灶镇金海岸生物医药园B栋一区

R2A琼脂培养基

90mm x 10个/包装

酵母浸出粉0.5g、蛋白胨0.5g、酪蛋白水解物0.5g、葡萄糖0.5g、可溶性淀粉0.5g、磷酸氢二钾0.3g、无水硫酸镁0.024g、丙酮酸钠0.3g、琼脂15g、纯化水1000ml

用于纯化水（蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他方法制得的制药用水）微生物限度的检测。

6个月

2018.9.10

6

粤珠械备

20150047号

珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司

69816284—4

珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元

珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元

样本稀释液

1ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、

50ml/瓶、60ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶、2000ml/瓶

主要由磷酸二氢钠、磷酸氢二钠等组成

用于对待测样本（如全血样本等）进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器（如特定蛋白分析仪）对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

原包装未开封的样本稀释液有效期为12个月。在有效期内的已开封的样本稀释液应在开封后6个月内使用完。

2018.9.10

注销

7

粤珠械备

20150046号

珠海金瑞希亚克医用信息科技有限公司

69816284—4

珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元

珠海市唐家湾镇大学路101号清华科技园创业大楼A座A316单元

清洗液

1ml/瓶、2ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、50ml/瓶、

60ml/瓶、100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶、2000ml/瓶、3000ml/瓶、5000ml/瓶

氯化钠，氢氧化钠，表面活性剂，EDTA-2K等。

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

原包装未开封的清洗液有效期为12个月。在有效期内的已开封的清洗液应在开封后2个月内使用完。

2018.9.10

注销