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四川省妇幼保健院单一来源采购“染色体多重STR基因分型试剂盒”征求意见公示
金额
-
项目地址
四川省
发布时间
2022/10/13
公告摘要
公告正文
四川省妇幼保健院单一来源采购“染色体多重STR基因分型试剂盒”征求意见公示
一、采购项目名称：染色体多重STR基因分型试剂盒
二、采购人：四川省妇幼保健院
三、拟推荐的单一来源产品厂商：广州市达瑞生物技术股份有限公司
四、单一来源采购说明
我院拟采购染色体多重STR基因分型试剂盒，要求能检测13、18、21、X、Y五条染色体。四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局联合发文要求省管公立医疗机构必须通过四川省药械集中采购及医药价格监管平台进行线上采购，目前符合线上采购要求的仅有广州市达瑞生物技术股份有限公司生产的染色体多重STR基因分型试剂盒（产品流水号：125826）。四川海全生物科技有限公司提供了生产厂家试剂盒逐级授权证明，故拟采取单一来源方式采购。
五、公示日期：2022年10月13日—2022年10月20日，四川省妇幼保健院，联系人：卢老师，联系电话：028-65978372。
附件：产品的相关授权唯一性说明及产品注册证
申请单一来源采购申请_染色体多重STR基因分型试剂盒.jpg申请单一来源采购申请_染色体多重STR基因分型试剂盒.jpg
四川省妇幼保健院单一来源采购“染色体多重STR基因分型试剂盒.docx四川省妇幼保健院单一来源采购“染色体多重STR基因分型试剂盒.docx
注册查询、挂网情况查询截图.docx注册查询、挂网情况查询截图.docx
产品的相关授权及产品注册证.pdf产品的相关授权及产品注册证.pdf
染色体多重STR基因分型试剂盒
单一来源采购申请
医学装备部：
染色体多重STR基因分型检测医疗服务项目为我科既往开
展项目，经你部通知该项目耗材合同即将到期，现需重新组织招
标采购。
根据医学装备部调研结果并查询国家药品监督管理局官网，
目前符合我科使用要求的能检查13、18、21、X、Y五条染色体
的多重STR基因分型试剂盒仅有广州市达瑞生物技术股份有限
公司一家注册（注册证编号：国械注准20193400318）。该试剂
为第三类体外诊断试剂，目前四川省药械集中采购及医药价格监
管平台也仅有广州市达瑞生物技术股份有限公司一家挂网（产品
流水号：125826）。鉴于此，我科现申请以单一来源的方式采购
染色体多重STR基因分型检测试剂盒。
医学遗传与产前诊断
2022年10月11日
TaM
我院拟采购染色体多重STR基因分型试剂盒，要求能检测13、18、21、X、Y五条染色体。四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局联合发文要求省管公立医疗机构必须通过四川省药械集中采购及医药价格监管平台进行线上采购，目前符合线上采购要求的仅有广州市达瑞生物技术股份有限公司生产的染色体多重STR基因分型试剂盒（产品流水号：125826）。四川海全生物科技有限公司提供了生产厂家试剂盒逐级授权证明，故拟采取单一来源方式采购。四、单一来源采购说明三、拟推荐的单一来源产品厂商：广州市达瑞生物技术股份有限公司采购人：四川省妇幼保健院采购项目名称：染色体多重STR基因分型试剂盒四川省妇幼保健院单一来源采购“染色体多重STR基因分型试剂盒”征求意见公示
附件：产品的相关授权唯一性说明及产品注册证五、公示日期：2022年10月13日—2022年10月20日，四川省妇幼保健院，联系人：卢老师，联系电话：028-65978372。
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| 1 | 1 | 国城注准20193400604 | 国城注准20193400604 | 国城注准20193400604 | 国城注准20193400604 | 国城注准20193400604 | 国城注准20193400604 | 国城注准20193400604 | 国城注准20193400604 | 国城注准20193400604 | 上海五色石医学研究股份有限公司 | 上海五色石医学研究股份有限公司 | 上海五色石医学研究股份有限公司 | 上海五色石医学研究股份有限公司 | 上海五色石医学研究股份有限公司 | 上海五色石医学研究股份有限公司 | 上海五色石医学研究股份有限公司 | 上海五色石医学研究股份有限公司 | 上海五色石医学研究股份有限公司 | 染色体（21/18/13）多重STR分型 | 染色体（21/18/13）多重STR分型 | 染色体（21/18/13）多重STR分型 | 染色体（21/18/13）多重STR分型 | 染色体（21/18/13）多重STR分型 | 染色体（21/18/13）多重STR分型 | 染色体（21/18/13）多重STR分型 | 染色体（21/18/13）多重STR分型 | 染色体（21/18/13）多重STR分型 | 染色体（21/18/13）多重STR分型 | 详情 | 详情 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2 | 2 | 国城注准20193400318 | 国城注准20193400318 | 国城注准20193400318 | 国城注准20193400318 | 国城注准20193400318 | 国城注准20193400318 | 国城注准20193400318 | 国城注准20193400318 | 国城注准20193400318 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 染色体（13/18/21/X/Y）多重S. | 染色体（13/18/21/X/Y）多重S. | 染色体（13/18/21/X/Y）多重S. | 染色体（13/18/21/X/Y）多重S. | 染色体（13/18/21/X/Y）多重S. | 染色体（13/18/21/X/Y）多重S. | 染色体（13/18/21/X/Y）多重S. | 染色体（13/18/21/X/Y）多重S. | 染色体（13/18/21/X/Y）多重S. | 染色体（13/18/21/X/Y）多重S. | 详情 | 详情 | 详情 | ||||||||||||||||||||||||||||
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2022-10-11
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2022-10-11
四川省药械集中采购及医药价格监管平台医学装备部-1（式村）帮助文档系统
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异常采购价格风险据醒
目录名称目录名称注册备案号：注册备案号注册备案产品名称：多重STR
金价格联动专区生产企业：生产企业申报企业：申报企业包装规格：包装规格
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备案专区规格型号：规格型号计价单位：计价单位年份：2022
月份：10分类采购类别：请选择
金新冠病毒试利采购专区
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截止上月截止上月全省医疗
未全省医我省
产品流水亚分类名注册备案注册备案末全首医末全省医机构上月机构上月联动参
类别名称目录名称规格型号包装规格包装单位计价单位方法学生产企业申报企业疗机构采高参考分类采购类别年份月份
号称号产品名称疗机构最疗机构最最高采购最低采购考价
购加平价
低采购价高采购价价价
均价
色体（1
3/18/21/
X/Y多
临床分子选传相关21三体
国威生准2重STR基广州市达瑞广州市达瑞
生物及细分子生物和性染色7500.17500
1258260193400因分型试50人份/50人份/盒费完户生物技术股生物技术胎1750017500175001750017500价格联动专区202210
0000
318剂盒（荧份有限公司份有限公司
诊断断试剂检测试剂
光PCR毛
细管电泳
法）
1.1共1条页-共1页
20条/页前往页-共1页
完成回②0Q100%
09:07:44
22.染色体多重STR四川省药械集中采.调研信息汇总表-染申请单—来源采购中
2022-10-11
营业执照
（副本）
统一社会信用代码91510105MA61UK234N
名称四川海全生物科技有限公司
类型有限责任公司（自然人投资或控股）
住所成都市青羊日月天道一段1501号1栋附812号
福
法定代表人刘春兰
注册资本（人民币）伍佰万元
成立日期
2016年5月5日
营业期限
2016年5月5日至永久
经营范围生物技术推广服务：销售：医疗器械，机械设备，家用电器，电
子产品：信息技术咨询服务：药品检验服务（依法须经批准的
项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
登记机关
2018年心月吧
企业信用信息公示系统网址中华人民共和国国家工商行政管理总局监制htp
1
| 日x：Y事要不亚经日01月4年86218鲁218起至皖DC0000000668080000000000000000008 |
2
第二类医疗器械经营备案凭证
备案编川蓉食药监城经营备20161959号
| 企业名称 | 四川N全生物科技有限公司 |
| 住所 | 成都市青羊日段1501号1栋附812号 |
| 经营场所 | 成都市青羊区日月大张级150元栋附812号 |
| 库房地址 | 成都市青羊区日月大道一段1501号1栋附812号 |
| 经营方式 | 批零兼营 |
| 法定代表人 | 刘春兰 |
| 企业负责人 | 刘春兰 |
| 经营范围 | Ⅱ类：6801.6803.6806.6807.6808.6809.6810.6812.6815,6820.6821.6822医用光学器具、仪器及内哀键设备。6827.6830.6831,6833.6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试冷藏运输贮存），6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存），6841,6845，6846植入材料和人工程 |
备案部门公）
福
备案日期：2021年03月19日
（2）
3
营业执照
（副本）
号5012146G（6-1
社会信用代码91440101751998561Y
名州市达瑞生物技术股份有限公司
称州市达瑞生物技术股份有限公司
类型
非上市
技术产业开发区荔枝山路6号自编2号40
住
所
法定李明
代表李明
注册资贰亿壹仟陆佰玖拾贰万伍仟捌佰
元（人民币
成立日期2003年08月11日
营业限2003年08月11日至长期期2003年08月11日至长期
经营范围医药制造业（具体经营项目请登录广州市商事士体信息公示平台
查询，依法须经批准的项目，经相关部门批准取片可开展经营
动
市
登记机关
2018年10月
中华人民共和国国家工商行政管
日
2
台
日
9
月
05
年
2202
至
所
住
医疗器械生产产品登记表
| 企业名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | |
| 许可证编号 | 粤食药监械生产许20041030 | 粤食药监械生产许20041030 | 粤食药监械生产许20041030 | 粤食药监械生产许20041030 | 粤食药监械生产许20041030 | |
| 许可证有效期限 | 至2024年05月16日 | 至2024年05月16日 | 至2024年05月16日 | 至2024年05月16日 | 至2024年05月16日 | |
| 生产范围 | Ⅱ类6870软件，ⅡI类、II类6840体外诊断试剂，Ⅱ类6840临床检验分析仪器 | Ⅱ类6870软件，ⅡI类、II类6840体外诊断试剂，Ⅱ类6840临床检验分析仪器 | Ⅱ类6870软件，ⅡI类、II类6840体外诊断试剂，Ⅱ类6840临床检验分析仪器 | Ⅱ类6870软件，ⅡI类、II类6840体外诊断试剂，Ⅱ类6840临床检验分析仪器 | Ⅱ类6870软件，ⅡI类、II类6840体外诊断试剂，Ⅱ类6840临床检验分析仪器 | |
| 生产产品列表 | 生产产品列表 | 生产产品列表 | 生产产品列表 | 生产产品列表 | 生产产品列表 | 生产产品列表 |
| 序号 | 产品名称 | 产品名称 | 注册号 | 登载日期 | 登载日期 | 备注 |
| 1 | 类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20143401904 | 2014年12月11日 | 2014年12月11日 | |
| 2 | 人游离雕三醇定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） | 人游离雕三醇定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） | 广监城津监015800609 | 014年12月11日mil | 014年12月11日mil | |
| J | 时间分荧光免疫分析仪 | 时间分荧光免疫分析仪 | 奖城注0152400392 | 1年12月11日 | ||
| 4 | 酮定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 酮定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 与械注准20152400439 | 2015年10月20日 | 2015年10月20日 | |
| 5 | 癌胚抗原标准品 | 癌胚抗原标准品 | 国械注准20143402253 | 2015年10月20日 | 2015年10月20日 | |
| 6 | 催乳素定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 催乳素定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20152400438 | 2015年10月20日 | 2015年10月20日 | |
| 7 | 癌胚抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 癌胚抗原定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20153401455 | 2015年10月20日 | 2015年10月20日 | |
| 8 | 促黄体生成素定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 促黄体生成素定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20152400840 | 2015年10月20日 | 2015年10月20日 | |
| 9 | 甲胎蛋白校准品 | 甲胎蛋白校准品 | 国械注准20143402256 | 2015年10月20日 | 2015年10月20日 | |
| 10 | 游离前列腺特异性抗原校准品 | 游离前列腺特异性抗原校准品 | 国械注准20143402254 | 2015年10月20日 | 2015年10月20日 | |
| 11总前列腺特异性抗原校准品 | 国械注准20143402255 | 国械注准20143402255 | 2015年10月20日 | |
| 雌二醇定量测定试剂盒12（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20152400440 | 粤械注准20152400440 | 2015年10月20日 | |
| 总β人绒毛膜促性腺激素13定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20152400441 | 粤械注准20152400441 | 2015年10月20日 | |
| 游离前列腺特异性抗原14量测定试剂盒（时间分免疫荧光法 | 国械注准20153401028 | 国械注准20153401028 | 2015年10月20日 | |
| 总前列腺特异性抗原量15测定试剂盒（时间分免疫荧光法 | 国械注准20153401029 | 国械注准20153401029 | 2015年10月20日 | |
| 甲胎蛋白定量测定试剂16盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20153401180 | 国械注准20153401180 | 2015年10月20日 | |
| 游离前列腺特异性抗原17定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20153401181 | 国械注准20153401181 | 2015年10月20日 | |
| 总前列腺特异性抗原定18量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械准准监 | 国械准准监 | Q15年10月20日 | |
| 17a-轻孕酮定量测定19试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 成注2340 | |||
| 孕酮定量测定试剂盒20（化学发光免疫分析法） | 械注准20152400839 | 械注准20152400839 | 15年10月20日 | |
| 促卵泡激素定量测定试21剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20152400838 | 粤械注准20152400838 | 2015年10月20日 | |
| 乙型肝炎病毒表面抗原22检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20153401816 | 国械注准20153401816 | 2016年07月12 | |
| 乙型肝炎病毒e抗原检23测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20153401815 | 国械注准20153401815 | 2016年07月 | |
| 24日本血吸虫抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 国械注准20153401814 | 国械注准20153401814 | 2016年07月12日 | |
| 甲胎蛋白定量测定试剂25盒（时间分辨免疫荧光法） | 粤械注准20162400478 | 粤械注准20162400478 | 2016年07月12日 | |
| 乙型肝炎病毒表面抗体26检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20163400639 | 国械注准20163400639 | 2016年07月12日 |
| 27 | 乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辩免疫荧光法） | 国械注准20163401262 | 国械注准20163401262 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 28 | 人毛展促性激素游高β亚基定量过2试剂盒（时间分销免疫荧光法） | 粤械注准20172400422 | 粤械注准20172400422 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 29 | 人弓形虫IgG抗体测定试剂盒（时间分免疫荧光法） | 国械注准20173403224 | 国械注准20173403224 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 30 | 人单纯疤疹病毒lgG抗体（1+2型）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173403223 | 国械注准20173403223 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 31 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（时间分辩免疫荧光法） | 国械注准20173400361 | 国械注准20173400361 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 32 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测试盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20163401029 | 国械注准20163401029 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 33 | 乙型肝炎病毒核心1gM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20173403083 | 国械注准20173403083 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 34 | 人巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械准准监 | 国械准准监 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 35 | 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 會城注准2143408 | 年12月22日 | 年12月22日 | |||
| 36 | 人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 械注准20173403106 | 械注准20173403106 | 07年12月22日 | 07年12月22日 | 07年12月22日 | |
| 37 | 癌胚抗原测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173400606 | 国械注准20173400606 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 38 | 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法） | 国械注准20173401253 | 国械注准20173401253 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 39 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心时间分免疫荧光法） | 国械注准20173400172 | 国械注准20173400172 | 2017年12月22日 | |||
| 40 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（时间分免疫荧光法） | 国械注准20173403084 | 国械注准20173403084 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 41 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173400438 | 国械注准20173400438 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 42 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173401471 | 国械注准20173401471 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 43 | 肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173401470 | 国械注准20173401470 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 44 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分荧光免疫法） | 国械注准20173400177 | 国械注准20173400177 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 45 | 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173403082 | 国械注准20173403082 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 46 | 风疹病毒Ig抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173403152 | 国械注准20173403152 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 47 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（时间分免疫荧光法） | 国械注准20173401248 | 国械注准20173401248 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 48 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173401469 | 国械注准20173401469 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 49 | 糖类抗原CA15-3测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173401467 | 国械注准20173401467 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 50 | 糖类抗原CA19-9测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械准准监2968349面 | 国械准准监2968349面 | 017年12月22日 | 017年12月22日 | |
| 51 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 城注21234016 | 加 | 年12月22日 | ||
| 52 | 甲胎蛋白测定试剂盒（时间分免疫荧光法） | 械注准20173400607 | 械注准20173400607 | 807年12月22日 | 807年12月22日 | |
| 53 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（时间分免疫荧光法） | 国械注准20173400273 | 国械注准20173400273 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 54 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分免疫荧光法） | 国械注准20173400443 | 国械注准20173400443 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 55 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20163401310 | 国械注准20163401310 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 56 | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法 | 国械注准20163401308 | 国械注准20163401308 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 57 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20163401309 | 国械注准20163401309 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 | |
| 58 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（均相发光法） | 国械注准20163402232 | 国械注准20163402232 | 2017年12月22日 | 2017年12月22日 |
| 59 | 产前筛查风险评估系统 | 粤械注准20172700159 | 粤械注准20172700159 | 2017年12月22日 | |
| 60 | 新生儿促甲状腺素定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 粤械注准20172400666 | 粤械注准20172400666 | 2017年12月22日 | |
| 61 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173403227 | 国械注准20173403227 | 2017年12月22日 | |
| 62 | 人弓形虫Ig抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173403228 | 国械注准20173403228 | 2017年12月22日 | |
| 63 | 人单纯疤疹病毒lgM抗体（1+2型）检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 国械注准20173403225 | 国械注准20173403225 | 2017年12月22日 | |
| 64 | 游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20172401059 | 粤械注准20172401059 | 2017年12月22日 | |
| 65 | 妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 粤械注准20172401058 | 粤械注准20172401058 | 2017年12月22日 | |
| 66 | C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 39监粤械准准监 | 39监粤械准准监 | 017年12月22日 | |
| 67 | 蛋白人毛促性肤激素滑高β于基定量测定试剂盒（时间分辨免疫费元 | 省或注准2茶240 | 2017年12月22日 | ||
| 68 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 城注准20173401324 | 城注准20173401324 | 07年12月22日 | |
| 69 | 肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20173401321 | 国械注准20173401321 | 2017年12月22日 | |
| 70 | 糖类抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20173401320 | 国械注准20173401320 | 2017年12月22日 | |
| 71 | 糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国械注准20173401323 | 国械注准20173401323 | 2017年12月22日 | |
| 72 | 人铁蛋白（hFER）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） | 粤械注准20172401357 | 粤械注准20172401357 | 2017年12月22日 | |
| 73 | 人促卵泡激素定量检测试剂盒（时间分免疫荧光分析法） | 粤械注准20172401462 | 粤械注准20172401462 | 2017年12月22日 | |
| 74 | 人促甲状腺素定量检测试剂盒（时间分免疫荧光分析法） | 粤械注准20172401463 | 粤械注准20172401463 | 2017年12月22日 |
| 75 | 人促黄体生成激素（hLH）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） | 粤械注准20172401841 | 粤械注准20172401841 | 2017年12月22日 | |
| 76 | 人催乳素（hPRL）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） | 粤械注准20172401842 | 粤械注准20172401842 | 2017年12月22日 | |
| 77 | 人绒毛膜促性腺激素（hCG）测定试剂盒（时间分免疫荧光分析法） | 粤械注准20172401843 | 粤械注准20172401843 | 2017年12月22日 | |
| 78 | C肽测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） | 粤械注准20172401840 | 粤械注准20172401840 | 2017年12月22日 | |
| 79 | 糖类抗原CA15-3校准品 | 国械注准20193400150 | 国械注准20193400150 | 2019年08月10日 | |
| 80 | 神经元特异性烯醇化酶校准品 | 国械注准20193400149 | 国械注准20193400149 | 2019年08月10日 | |
| 81 | 糖类抗原CA50校准品 | 国械注准20193400151 | 国械注准20193400151 | 2019年08月10日 | |
| 82 | 三碘甲酸（TT3）定量检测剂盒（时间分辨免疫费光分析法》 | 粤械7准监29京4QI监监 | 粤械7准监29京4QI监监 | 2019年08月10日 | |
| 83 | 人生长激素定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 省城注准20米2400 | 2019年08月10日 | ||
| 84 | 人妊相关血浆蛋白A定量测定试剂盒（时间分免疫荧光法） | 械注准20192400482 | 械注准20192400482 | 019年08月10日 | 技术 |
| 85 | 高三甲原氨酸（FT3）定量检试剂盒（时间分辨免度荧光分析法） | 粤械注准20192400474 | 粤械注准20192400474 | 2019年08月10日 | |
| 86 | 人β2-微球蛋白定量测定试剂盒（时间分免疫荧光分析法） | 粤械注准20192400478 | 粤械注准20192400478 | 2019年08月10日 | |
| 87 | 人孕酮定量测定试剂盒（时间分免疫荧光法） | 粤械注准20192400477 | 粤械注准20192400477 | 2019年08月10日 | |
| 88 | 总甲状腺素（TT4）定量检测试剂盒（时间分免疫荧光分析法） | 粤械注准20192400475 | 粤械注准20192400475 | 2019年08月10日 | |
| 89 | 游离甲状腺素（FT4）定量检测试剂盒（时间分免疫荧光分析法） | 粤械注准20192400476 | 粤械注准20192400476 | 2019年08月10日 | |
| 90 | 人雌二醇定量测定试剂盒（时间分免疫荧光法） | 粤械注准20192400484 | 粤械注准20192400484 | 2019年08月10日 |
| 91 | 人翠酮（Htes）定量检测试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法） | 粤械注准20192400483 | 粤械注准20192400483 | 2019年08月10日 | |
| 92 | 人性激素结合蛋白定量测定试剂盒（时间分免疫荧光法） | 粤械注准20192400479 | 粤械注准20192400479 | 2019年08月10日 | |
| 93 | 高敏C一反应蛋白定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 粤械注准20192400480 | 粤械注准20192400480 | 2019年08月10日 | |
| 94 | 色体（13/18/21XY)多重STR基型试剂盒(荧光PCR毛细管电泳肤 | 国械注准20193400318 | 国械注准20193400318 | 2019年08月10日 | |
| 95 | 华支吸虫抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 国械注准20193401846 | 国械注准20193401846 | 2019年08月10日 | |
| 96 | B人城毛膜促性腺激素（P-hcG）定量检测试剂盒（时间分解免疫奖光分析 | 粤械注准20182400265 | 粤械注准20182400265 | 2019年08月10日 | |
| 97 | 人脑岛素（hlnsulin）定量检测试剂盒（时间分免疫荧光分析法） | 粤械注准20182400266 | 粤械注准20182400266 | 2019年08月10日 | |
| 98 | 癌胚抗原/甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法） | 2监国械准准监 | 2监国械准准监 | Q19年08月10日 | |
| 99 | 萃丙氨酸测定试剂盒（荧光分析法） | 减注20楼3401 | 20199年08月10日 | ||
| 100 | 游离β人绒毛膜促性腺激素校准品 | 械注准20192400202 | 械注准20192400202 | 09年08月 | |
| 101 | C肽校准品 | 粤械注准20192400201 | 粤械注准20192400201 | 2019年08月10 | |
| 102 | 妊娠相关血浆蛋白A校准品 | 粤械注准20192400200 | 粤械注准20192400200 | 2019年08月10日 | |
| 103 | 肿瘤相关抗原CA125校准品 | 国械注准20193400152 | 国械注准20193400152 | 2019年08月10日 | |
| 104 | 儿色体非整信体21三体，18三体13三体检 | 国械注准20193400773 | 国械注准20193400773 | 2019年11月21日 | |
| 105 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） | 国械注准20203400181 | 国械注准20203400181 | 2020年04月08日 | 受托生产，有效期至2025年02月20日 |
| 生产范围 | Ⅱ类22临床检验器械-04免疫分析设备，II类22临床检验器械-10共他医用分析设备 | Ⅱ类22临床检验器械-04免疫分析设备，II类22临床检验器械-10共他医用分析设备 | Ⅱ类22临床检验器械-04免疫分析设备，II类22临床检验器械-10共他医用分析设备 | Ⅱ类22临床检验器械-04免疫分析设备，II类22临床检验器械-10共他医用分析设备 |
公
| 日08的车的车6600事要不亚日6月5年v0v告901101601402200至所住 | |
中华人民共和国
医疗器械注册证（体外诊断试剂）
注册证编号：国械注准201934
| 广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
| 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编 |
| 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号1号楼4楼401号楼1楼、4楼 |
| 染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法） |
| 50人份/盒 |
| PCR反应液A、PCR反应液B、PCR反应液C、PCR反应酶系，21三体阳性质控品、XXY阳性质控品、STR阴性质控品。（具体内容详见说明书） |
| 用于体外定性检测人羊水样本中的基因组21、813号染色体上特异性短串联重复序列（shorttandemrepeatSTR）遗传位点、性染色体上特异性STR遗传位点和2个基因位点 |
| 产品技术要求、说明书 |
| 保存于-20土5C，有效期为6个月 |
注册人名称
注册人住所
生产地址
代理人名称
代理人住所
产品名称
包装规格
主要组成成分
预期用途
附件
产品存储条
件及有效期
其他内容
备注
批准日期：0张九年6月
审批部门：国家药品监督管理局
丝四年五月十四日
有效期至：
中华人民共和国
医疗器械变更注册（备案）文件
（体外诊断试剂）
注册证编号：国械注准20193400318
| 染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法） |
| 主要组成成分壹、PCR反应液BPCR反应液C、PCR体阳性质控品XX阳性质控品、STR（具体内容详见产品说明书）”变更为液、PCR反应酶系2体阳性质控品XXY阳性质控品、STR阴性质控品（具体内容详见产说明书和产品技要求内容变更，具体见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
| 本文件与“国械注准20193400318”注册证共同使用。 |
产品名称
变更内容
备注
审批部门工国家药品监督管理局批准日期：二0二二年七月二十一日
又供
C
授权编号：2022101106
达瑞生物Q
DARUIBIOTECHNOLOGY
授权书
兹委托“四川海全生物科技有限公司为我司经销商，负
责四川省妇幼保健院关于染色体（13/18/21/X/Y）多重
51010
STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）的销售及售后
服务事宜。
授权有效期：2022年10月11日至2025年10月10日。
授权书说明：
1、被授权方仅对该客户拥有商务处理权利
2、被授权方需遵守国家相关法规及我司章程。
授权方：广州市达瑞生物技术股份有限公司
董事长：李明
签发日期：2022年10月11日
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