公告摘要
公告正文
移动配料罐采购公开招标公告
项目概况
招标项目编号:
XM202201100014
招标方:
重庆药友制药有限责任公司
项目实施地点:
重庆市渝北区人和镇星光大道100 号
项目情况:
科研管理中心需要采购移动配料罐及相关配件。
标段信息
标段名称:
移动配料罐采购
标段编号:
XM202201100014-01
报名截止时间:
2022-01-24
供应商资质要求:
入围条件和投标资格要求： 1、企业证照齐全、信誉良好，无违法、违规行为，无行业处罚等不良记录。 2、营业执照、资质证书等文件均要在有效期内。 3、招标方免受第三方提出侵犯其专利权或其它任何知识产权的起诉。 4、招标方有权根据投标方近两年的诉讼情况决定其是否入围。 5、招标方有权要求投标方在规定时间内提供招标标的物相关的证明材料，结合招标方的需求符合性判断其是否入围 6、合格的投标方不应有腐败和欺诈行为。如果投标方在任何时候，被法院、检察院及政府有关管理部门认定有腐败和欺诈行为，招标方有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤销已签署的合同。 7、投标方应认真阅读、充分理解招标文件的全部内容，投标方一经完成报名，即表明投标方已经仔细阅读、调查和了解与本次招标项目有关的一切情况，并已理解和知晓招标文件的全部内容。
公告信息:
科研管理中心需要采购移动配料罐及相关配件。
公告附件:
点击附件：
法人身份证明书和法人授权委托书模板.doc
法人身份证明书和法人授权委托书模板.doc
点击附件：
移动配料罐URS.doc
移动配料罐URS.doc
点击附件：
移动配料罐采购招标公告20220108.doc
移动配料罐采购招标公告20220108.doc
招标方联系方式
招标方:
重庆药友制药有限责任公司
联系人:
苟青松
联系电话:
15607136117
附件1
法人身份证明书
单位名称：
单位性质：
地 址：
成立时间： 年 月 日
经营期限：
姓名： 性别： 年龄： 职务：
系 （单位名称） 的法定代表人。
特此证明。
单位名称：（盖单位公章）
年 月 日
| 法人身份证复印件正面（外籍人士提供护照复印件） | 法人身份证复印件反面 |
附件2
法人授权委托书
本人 （姓名） 系 （投标人名称） 的法定代表人，现委托 （姓名） 为我方代理人。代理人根据授权，以我方名义签署、澄清、说明、补正、递交、撤回、修改 （招标内容） 的报名、投标文件、签订合同和处理投标全过程的有关事宜，其法律后果由我方承担。
委托期限： 年 月 日至 年 月 日
代理人无转委托权。
附：法人和代理人身份证复印件
| 法人身份证复印件正面（外籍人士提供护照复印件） | 法人身份证复印件反面 |
| 代理人身份证复印件正面 | 代理人身份证复印件反面 |
投标人： （盖单位公章）
法定代表人： （签字或盖章）
代理人： （签字）
日期： 年 月 日
用户需求标准
User Requirement Specifications
目 录
1. 概述Introduction
1.1 文件的范围和目的Scope and Purpose of the Document
1）本文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标，同时也是供应商DQ设计和用户进
行设备确认的基础。
2）供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控制系统。
3）供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出
供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。
4）供应商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。
1.2 项目介绍Introduction of the project
1）本文件是我公司为满足相关产品生产要求采用设备的用户需求文件。
2）本次招标包括2个移动配料罐，用于科研管理中心在研品种用于车间放大实验及后期车间生产相关产品配料时使用。
1.3 术语Glossary
2. 供货范围Scope of supply
3. 监管要求Regulation Requirements
4. 工艺需求Process Requirements
5. 硬件需求Hardware Requirements
6. 清洁消毒要求Cleaning and Disinfection Requirements
7. 电气控制系统要求Electrical Control System Requirements
8. 维修服务要求Repair Service Requirements
9. EHS要求EHS Requirements
服务需求 Service Requirements
其他 other
12. 修订历史 Revision History
| 缩写 | 解释 | 缩写 | 解释 |
| URS | 用户需求标准 | PQ | 性能确认 |
| FAT | 工厂验收测试 | FDA | 美国食品药品监督管理局 |
| SAT | 现场验收测试 | cGMP | 现行药品生产管理规范 |
| IQ | 安装确认 | —— | —— |
| OQ | 运行确认 | —— | —— |
| 序号 | 供货项目 | 数量/内容 | 必需/期望 |
| 移动配料罐（120L，顶部机械搅拌） | 2个 | 必需 | |
| 备品配件，特殊维护工具 | 每个1套 | 必需 | |
| 设备相关文件 | 每个1套，具体要求见文件需求标准 | 必需 | |
| 包装和运输 | 供应商提供 | 必需 | |
| 安装、调试、SAT验收和培训 | 供应商负责，交钥匙工程 | 必需 |
| 需求编号 | 需求描述 | 参考法规或指南 | 必需/期望 |
| GMP要求 | 应同时满足中国、欧盟和美国cGMP对固体制剂的要求。 | 必需 | |
| 机械行业制造要求 | 《中国制药机械行业标准》JB/T20040-2009 | 必需 | |
| 安全要求 | 《机械电气安全 机械电气设备》GB5226.1-2008 | 必需 |
| 需求编号 Serial No. | 需求描述 Requirements | 必需/期望 |
| 移动配料罐有效容积大于100L。 | 必需 | |
| 配料罐可移动，带有移动滚轮。 | 必需 | |
| 配备顶部机械搅拌，搅拌转速可调。 | 必需 | |
| 配料罐配备差压式液位传感器（可拆卸），能够检测罐体内溶液体积。 | 必需 | |
| 配料罐配备压力表，可检测并显示罐体内部压力。 | 必需 | |
| 配置人孔，24V带灯视镜，视镜密封良好。 | 必需 | |
| 罐体具备数显或表显温度探头，用于监测药液温度，确保最低液位时（液体≤15L）能够监测温度，品牌采用西门子或同质量知名品牌。 | 必需 | |
| 罐体能够耐受-0.1~0.3MPa压力。 | 必需 | |
| 罐体带卡盘式投料口，直径约15-20cm（工程设计安全许可的情况下直径尽量大）；罐体上方至少带5个（不含CIP清洗口在内）卡盘式接口。50#卡盘式接口，内管道直径为38#。 | 必需 | |
| 配料罐侧壁配有卫生型单口取样阀，保最低液位时（液体≤15L）能够取样，卡箍连接安装，接口方式要避免死角。 | 必需 | |
| 罐体配备DN40无死角手动隔膜阀用于出料，阀门位置设计应保证药液出料完全。 | 必需 | |
| 配有不锈钢夹套，夹套注水口和排水口设计合理。注水口不使用时能够密闭，排水口应保证排水完全不得有余水残留。夹套冷媒温度范围-25℃~100℃，耐压≥0.35Mpa。 | 必需 | |
| 配料罐内胆及夹套可以耐受150℃灭菌温度。 | 必需 |
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 夹套与罐体严密配合光滑平整，焊缝做抛光处理，不得出现缝隙。按国家最新《钢制焊接常压容器》标准设计制造。 | 必需 | |
| 配料罐体最大直径：＜95cm。 | 必需 | |
| 罐体抛光度要求： 罐体内壁，电抛光+机械抛光处理，粗糙度Ra≤0.4μm 罐体外壁，拉丝抛光，粗糙度Ra≤0.8μm | 必需 | |
| 设备外表面采用亚光处理，表面光滑、无死角、无锈点、焊接部位光滑。 | 必需 | |
| 设备外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，或采用倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 | 必需 | |
| 和物料直接接触的金属部件，选用316L或以上的不锈钢材质，不直接接触物料的金属部件，采用AISI 304或以上的不锈钢材质。其它和物料接触的非金属材料均采用FDA批准的材料，如EPDM/PTFE等，并提供每台机器和物料直接接触部分的材质声明。 | 必需 | |
| 设备应贴有设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、序列号及其它重要技术参数。 | 必需 | |
| 电机及减速机采用弗兰德或同质量品牌，有足够的负荷余量，确保在最大负荷下电机不过载。 | 必需 | |
| 仪器仪表应配备适合的精度和量程，设备上的仪器仪表应便于进行校准。 | 必需 | |
| 设备应贴有设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、序列号及其它重要技术参数。 | 必需 |
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备结构简洁合理，无清洁死角，采用抹布擦拭可达到肉眼无可见异物的清洁程度。 | 必需 | |
| 配液罐内装有阿法拉伐或相同质量知名品牌固定式清洗球，并能保证清洗清洗覆盖率达到清洗要求。 | 必需 | |
| 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用低于135度倒角过渡，坚固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 | 必需 | |
| 电机等裸露装置在不影响散热等情况下避免可能产生的清洁隐患 | 必需 |
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 供应商应负责设备所有仪器、仪表和传感器的初始校正工作，并提供仪器、仪表出厂合格证明、校验方法和标准。所有仪器、仪表和传感器均易于拆卸，便于后续定期校验与检查维护。 | 必需 | |
| 变频器配备转速显示装置，可查看并调节转速 | 必需 |
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 设备的结构符合人机工程学原理，便于维护、维修。 | 必需 | |
| 供应商要提供设备调节、维护使用的相关工具。 | 必需 |
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 制造商应有压力容器制造资质。 | 必需 | |
| 配料罐不必配安全阀，但需配备安全阀接口 | 必需 | |
| 提供压力容器焊缝拍片检查结果。 | 必需 | |
| 提供压力容器合格证。 | 必需 | |
| 整机噪声不大于75分贝（1米处）。 | 必需 | |
| 电路按照功能分组，并拥有单独的保险。 | 必需 | |
| 维护手册中应详细列出设备维护内容、周期。 | 必需 | |
| 随机提供设备验证文档（说明文件清单）。 | 必需 | |
| 磁力搅拌旋转带有可靠的机械防护装置。 | 必需 |
| 需求编号 | 需求描述 | 必需/期望 |
| 1 项目进度要求 | ||
| 合同签订后，供方需提供设备制造关键控制点，设备制造关键控制点需通知用户到制造厂进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。 | 必需 | |
| 编写设备的FAT、SAT文件需经用户确认后，由供应商和本公司人员共同实施验收，必须达到URS规定的各项需求标准，并提供FAT、SAT记录原件。 | 必需 | |
| 所有技术文件及资料应在发货时一并交与需方验收人员。 | 必需 | |
| 2 运输与安装服务 | ||
| 运输目的地为本公司指定地点。 | 必需 | |
| 包装前，外露加工面应做防锈处理； 包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求； 包装箱应有可靠的防潮措施。 | 必需 | |
| 运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。 运输过程的损失由供应商负责。 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权用户自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 | 必需 | |
| 设备随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。 | 必需 | |
| 运输时间包含在供货周期内，制造方负责运输，并承担运输费用及相关保险费用。 | 必需 | |
| 机器到货清单必须详列每装箱内物品明细。 | 必需 | |
| 由供应商承担运输费，运输至需方指定地点。由需方安排吊装卸货，其费用由需方负责。 | 必需 | |
| 由供应商技术人员与使用方技术人员共同负责完成设备的安装定位。 | 必需 | |
| 设备按照本公司要求进入施工现场进行设备调试，需在本公司见证下完成调试工作。 | 必需 | |
| 3 工厂验收测试 | ||
| 供应商应根据URS的相关技术条款及投标书内容、合同等为依据，提供出厂前工厂内验收测试方案，并经需方确认、签名、盖章后实行。 | 必需 | |
| 设备在工厂制作完成，出厂前由制造商进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。 | 必需 | |
| 安装调试完成后，供应商应有技术人员协同我公司进行产品试生产，且各项技术指标需符合URS的相关要求。如在试生产过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。 | 必需 | |
| 安装及验收期间供应商至少有一人全程配合。 | 必需 | |
| 4 现场验收测试 | ||
| 供应商应根据URS及现场验证测试SAT的相关技术条款为依据，提供出厂后现场验收测试的项目及结果。 | 必需 | |
| 按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测，供应商应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试（用户代表见证的或未见证的）供应商都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给使用方。 | 必需 | |
| 设备的功能特别是技术参数将至少完成三个完整的操作循环（试生产三批）确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。 | 必需 | |
| 如果测试结果不合格，制造方工程师要留在现场继续调试，制造方要采取措施尽快调试合格，否则要承担相应的损失和责任。 | 必需 | |
| 最终验收后一年内供方免费负责一切非人员破坏性维修。 | 必需 | |
| 5 文件要求 | ||
| 所有文件、图纸均需提供纸质版和PDF格式的电子版，且电子版和纸质版文件格式一致。 | 必需 | |
| 提供设备的功能设计说明，包括：设备描述；设备操作步骤；带触摸屏的人机界面功能；故障显示清单；功能和警报连锁；区域图清单；主要组件、装置和仪器及它们的特殊功能的清单；规格说明；设备示意图。 | 必需 | |
| 提供设备的操作手册、维修手册、维护保养手册以及设备主要部件和操作系统的操作和维修手册、维护保养手册。需求数量各2份 | 必需 | |
| 提供报警列表手册，出现报警后在手册中能够找到相关的解释。 | 必需 | |
| 提供设备安装说明或指南。 | 必需 | |
| 提供最终设备完工图，包括设备外形图、接管位置图、接电位置图、电器原理图、机械传动示意图等。 | 必需 | |
| 提供电力、仪器等图纸和说明文件。 | 必需 | |
| 提供所有直接或非直接接触产品的表面的材质证明。 | 必需 | |
| 提供按照国家相关标准校验的仪器证明。 注：如果有需方计量室不能校验的仪器、仪表，供应商需负责提供校验证明。 | 必需 | |
| 提供设备或仪器各项性能的检测报告；各种检测探头的权威检测报告等。 | 必需 | |
| 所有的传感器、控制器、PC、传导器、显示器和任何其它用于读取、打印或控制的参数控制器或显示器等部件的合格证明。 | 必需 | |
| 提供设备及其主要部件的合格证明性文件。 | 必需 | |
| 提供软件安装CD或磁盘。用于设备控制系统软件的程序恢复，以防设备控制系统崩溃。 | 必需 | |
| 提供随机附属备件和工具清单。 | 必需 | |
| 供应商还应提供以下的文件资料（说明文件清单）： 1材质合格证： 1.1内筒封头材质证明 1.2内筒板材材质证明 1.3夹套封头材质证明 1.4夹套板材材质证明 1.5外包封头材质证明 1.6外包板材材质证明 2压力容器产品质量证明书及图纸 2.1压力容器产品安全性能监督检验证书 2.2产品合格证 2.3产品技术特性 2.4产品主要受压元件使用材料一览表 2.9压力容器外观及几何尺寸检验报告 2.10压力试验检验报告（内筒） 2.11压力试验检验报告（夹套） 2.12压力容器铭牌及图纸 | 必需 | |
| 6 培训要求 | ||
| 提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等。 | 必需 | |
| 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行工作原理、结构、操作、安装调试过程的注意事项、设备日常维护保养、易损件更换以及维修等内容的培训，使需方人员能熟练操作并经双方人员认可。 | 必需 | |
| 7 质保要求 | ||
| 使用标准件、零件制作准确。 | 必需 | |
| 供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。 | 必需 | |
| 如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。 | 必需 | |
| 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无障碍。 | 必需 | |
| 质保期为项目整体验收合格，由买卖双方签署验收合格证书并办理项目移交之日算起，验收合格后12个月。 | 必需 | |
| 在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题，制造方负责无偿维修或更换。 | 必需 | |
| 制造方应提供主要备品备件的清单和价格表，并标明哪些配件是在合同期内免费提供的。在设备使用寿命内，制造方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 | 必需 | |
| 制造方应定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。 | 必需 | |
| 供应商需详细说明售后服务方式、响应时间、故障处理、设备巡检等售后服务方案。售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，相关技术人员必须在24小时内赶到买方现场，对问题进行解决。 | 必需 | |
| 名称 | 内容 | 必需/期望 |
| 货期要求 | 从合同生效开始，交货期为2.5个月。 | 必需 |
| 版本号 Rev. No. | 生效日期 Effective Date | 修改内容及原因 Revision Summary |
| 00 | 2021年12月25日 | 新文件 |
移动配料罐采购
招标公告
一、招标项目：
1、招标内容：移动配料罐采购
2、招标类别：供货类
二、招标项目概况：
1、项目名称：——
2、项目位置：重庆市渝北区人和镇星光大道100 号
3、招标项目简介：科研管理中心需要采购移动配料罐及相关配件。
4、本次招标范围及技术要求：以URS要求为准。
5、数量：2个
三、入围条件和投标资格要求：
1、企业证照齐全、信誉良好，无违法、违规行为，无行业处罚等不良记录。
2、营业执照、资质证书等文件均要在有效期内。
3、招标方免受第三方提出侵犯其专利权或其它任何知识产权的起诉。
4、招标方有权根据投标方近两年的诉讼情况决定其是否入围。
5、招标方有权要求投标方在规定时间内提供招标标的物相关的证明材料，结合招标方的需求符合性判断其是否入围
6、合格的投标方不应有腐败和欺诈行为。如果投标方在任何时候，被法院、检察院及政府有关管理部门认定有腐败和欺诈行为，招标方有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤销已签署的合同。
7、投标方应认真阅读、充分理解招标文件的全部内容，投标方一经完成报名，即表明投标方已经仔细阅读、调查和了解与本次招标项目有关的一切情况，并已理解和知晓招标文件的全部内容。
★ 特别注意事项：投标单位通过资格审查后，必须在网上完成回标，否则取消参与评标资格。
四、投标报名应提交以下资料：
1、有效期内的营业执照复印件（加盖公司鲜章）。
2、若是代理商（或经销商）参与投标时，必须提供有效的代理授权书（加盖公司鲜章）。
3、法人身份证明书和法人授权委托书（模板详见附件）。
五、投标报名截止日期：以复星集团一链网采招平台报名截止时间为准。
六、招标文件发出日期：报名时间截止、提交入围审核完成后发布。
七、定标原则：满足技术及商务要求，综合得分最高者中标（恶意低价除外）。
八、报名联系人及地址：
联系人：苟青松 联系电话：15607136117
E-mail：gouqs@yaopharma.com
联系地址：重庆市渝北区人和镇星光大道100 号
网址：http://onelinkplus.com，供应商必须在复星集团采招平台点击相应招标公告注册报名。
九、投诉方式：
企业投诉电话： 电话：023-67527818 李卉
复星集团投诉电话：电话：021-23156633 张女士
邮箱：fosuncgts@fosun.com
复星医药集团廉政督察部：电话: 021-33987226 纪先生
邮箱: lianzhengdc@fosunpharma.com
复星集团廉政督察部：电话: 021-23156625 严女士 传真：021-23156635
邮箱: lianzhengdc@fosun.com
复星医药集团集中采购与采购管理部：电话：021-33987286
邮箱：
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