JT1801原液与制剂过滤除菌工艺验证

采购明细信息：

项目要求：

  1.保证金金额：0元

  2.商务条款：1、供应商公司注册资本8000W以上；2、供应商需每年提供工艺验证报告2000份以上；3、供应商除菌过滤经FDA认证，FDA官网备案可查DMF II类文件；4、供应商需有FDA及WHO的申报经验；5、供应商可提供滤芯最小泡点批次验证。以上资料作为报名资料需要上传。

  3.技术条款：jt1801原液、jt1801半成品（40ug/ml、60ug/ml、80ug/ml和120ug/ml）进行过滤除菌工艺验证，其中半成品仅浓度不一致，配方一致，原液与半成品配方不一致。原液使用科百特滤膜进行过滤除菌。半成品配制完成到分装前有两道过滤分别为5寸滤芯和滤膜（同材质同系列科百特。原液使用滤膜与半成品滤膜一致）。需要进行合理评估完成（1）可提取研究 （2）兼容性研究 （3）细菌截留试验 （4）重复使用次数（仅针对滤芯），要求所使用的原液或半成品量尽量少。过滤除菌工艺验证必须符合《过滤除菌技术指南》、PDATR26以及EU等相关要求，尤其细菌截留试验中必须含有低泡点滤膜。具体信息可与我公司联系，获取具体工艺参数，信息已完成试验方案。

  4.注册资本必须大于等于8000万元

  5.报名要求：1、供应商公司注册资本8000W以上；2、供应商需每年提供工艺验证报告2000份以上；3、供应商除菌过滤经FDA认证，FDA官网备案可查DMF II类文件；4、供应商需有FDA及WHO的申报经验；5、供应商可提供滤芯最小泡点批次验证。以上资料作为报名资料需要上传。