氯氮平口腔崩解片BE试验中标候选人公示

中标

氯氮平口腔崩解片BE试验中标候选人公示

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金额

390万元

项目地址

山东省

发布时间

2022/02/08

公告摘要

项目编号（z）mzbhx202202080009号

预算金额390万元

招标公司华润双鹤利民药业（济南）有限公司

招标联系人-

中标公司长沙都正生物科技股份有限公司390万元

中标联系人陈玉保

公告正文

氯氮平口腔崩解片BE试验中标候选人公示

发布时间：2022-02-08 19:02信息来源：央企招投标原文链接地址

华润双鹤利民药业（济南）有限公司

氯氮平口腔崩解片BE试验

中标候选人公示

中标候选人排序首选中标人 *****************************************************第三中标候选人开始********************************第三中标候选人 *****************************************************第三中标候选人结束********************************备注以及候选人公示期限异议受理

公示编号:（Z）MZBHX202202080009号

华润双鹤利民药业（济南）有限公司氯氮平口腔崩解片BE试验（标段编号：M99900221FZ0014）通过邀请招标，已经完成评标工作，结果公示如下：

一、评标情况

1. 第一中标候选人：长沙都正生物科技股份有限公司

1.1 投标价格：3900000.00元

1.2 质量：符合《药品质量管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》及NMPA相关指导原则

1.3 工期/交货期/服务期：12个月（项目周期6个月）

1.4 项目负责人情况：

姓名：陈玉保

证书名称：GCP证书

证书编号：GCP-YWPJLM20210727009

1.5 资质：2016年1月长沙都正生物科技有限责任公司注册成立，2020年7月公司名称变更为长沙都正生物科技股份有限公司（简称“都正生物”）。公司拥有高水平人才队伍（不含外聘专家），硕士以上学历人员超过40%。公司业务范围专注于：临床研究一站式服务、医药研发信息化建设生物标志物检测与个体化用药咨询、体内药物与异物监测、中药基因组研究与质量分析。可提供BE试验的全过程服务，包括但不限于临床监查、临床协调、生物分析检测、数据管理、统计分析等服务。截至2022年01月，完成建设投资6000余万元（备案投资1.1亿），运营面积约4800平方米，员工530人。 “7.22”后，截至2022年01月，都正生物临床试验中心共开展BE/PK 354项，已完成277项。完成项目中已有34项接受国家局与省局现场核查，另有14项临床免查，获批项目29项。

1.6 业绩：

序号	合同名称	合同对方	合同签订时间
1	草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性试验研究	吉林省西点药业科技有限发展股份有限公司	2018-03-06
2	泮托拉唑钠肠溶片餐后人体生物等效性研究	杭州康恩贝制药有限公司	2019-06-25
3	琥珀酸索利那新片生物等效性研究	浙江海正药业股份有限公司	2016-04-18
4	盐酸多奈哌齐口崩片生物等效性研究	浙江海正药业股份有限公司	2016-04-18
5	草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究	湖南洞庭药业股份有限公司	2016-12-08

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2. 第二中标候选人：安徽万邦医药科技股份有限公司

2.1 投标价格：3950000.00元

2.2 质量：符合招标文件要求，同时：1、正式试验备案满30天后3个月内完成试验

2.3 工期/交货期/服务期：3个月

2.4 项目负责人情况：

姓名：周长欣

证书名称：GCP

证书编号：2017W14953、2020Z10460093

2.5 资质：安徽万邦医药科技有限公司于2006年成立于合肥，深耕仿制药研发工作15年。2019年更名为安徽万邦医药科技股份有限公司。 2015年被评为高新技术企业、青年文明号。2018年~2020年我司连续三年荣获年度中国医药外包公司20强。目前与国内多个临床机构拥有紧密的合作关系。公司实验室面积约3600平方，拥有13台LC-MS/MS、30台HPLC、ICP-MS和GC-MS各一台、超低温冷冻储存设备及其他生物样本检测相关设备。具有完备的质量管理体系，涵盖生物样本分析及临床试验全过程。于2014年成立合肥伊然生物技术有限公司（主要从事招募和CRC服务），2017年设立湖南分公司、并在同年控股北京精迅康达医药科技有限公司（主要专注于临床试验的数据管理和统计分析工作）。我司可以为仿制药研发以及临床试验，提供方案设计、机构选择、受试者招募、CRC服务、监查、生物样本分析测试、数据管理及统计等全部过程的相关服务。已完成310余项BE试验，其中正式试验130余项。已申报61个项目、通过国家局核查43个项目、已获得38张生产批件。公司一直秉承“真实、准确、完整、科学、高效”的服务精神，专业提供人体生物等

2.6 业绩：

序号	合同名称	合同对方	合同签订时间
1	拉米夫定替诺福韦片	安徽贝克生物制药有限公司	2016-12-21
2	孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验	合肥英太制药有限公司	2018-01-09
3	盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性试验	华中药业股份有限公司	2017-11-11
4	依非韦伦片（600mg）人体生物等效性试验	安徽贝克生物制药有限公司	2017-11-03
5	富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验开发研究合同	安徽安科恒益药业有限公司	2015-03-01
6	奥氮平片人体生物等效性试验	河北龙海药业有限公司	2017-12-29
7	克拉霉素片人体生物等效性试验	上海现代制药股份有限公司	2018-01-15
8	甲硝唑片（0.2g）人体生物等效性试验	蚌埠丰原涂山制药有限公司	2018-03-12
9	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验	合肥英太制药有限公司	2017-08-16
10	拉米夫定片（300mg）人体生物等性试验	安徽贝克生物制药有限公司	2017-05-22
11	阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验	合肥英太制药有限公司	2017-02-22
12	盐酸二甲双胍片（500mg）人体生物等效性试验	华北制药股份有限公司	2018-02-09
13	多潘立酮片人体生物等效性试验	西安泰科迈医药科技股份有限公司	2018-07-03