一、项目信息                                            
采购人：新疆维吾尔自治区人民医院
项目名称：新疆维吾尔自治区人民医院皮肤性病科国产医用试剂采购项目
拟采购的货物或服务的说明：
   标项一  
   标的名称：皮肤科自身抗体化学发光试剂
   数量：1
   预算金额(元)：500000
   单位：批
   货物或服务的说明：详见附件
   标项二  
   标的名称：皮肤科过敏原化学发光试剂
   数量：1
   预算金额(元)：200000
   单位：批
   货物或服务的说明：详见附件
   标项三  
   标的名称：皮肤科食物特异性抗体IgG4检测试剂
   数量：1
   预算金额(元)：500000
   单位：批
   货物或服务的说明：详见附件
拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：1200000
采用单一来源采购方式的原因及说明：该院拟采购的皮肤科自身抗体化学发光试剂，技术参数要求：1、适应症：混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮。适用范围：育龄期女性、家中直系亲属是AID患者、处于易诱发AID的环境、免疫功能异常的人群，起到辅助诊断的作用。2、产品基本功能；用于体外定量检测人血清或血浆中的的抗nRNP/Sm免疫球蛋白 G（IgG）IgG含量。3、产品结构与组成；
磁微粒、样本缓冲液、标记二抗、校准品1、校准品2。4、产品规格、尺寸、大小等要求；
规格：50人份/盒。5、产品灭菌要求：校准品的HBsAg、抗 HCV、HIV-1 和 HIV-2 抗体和抗TP抗体均为阴性。但是，试剂盒中所有组分都应被视作潜在传染源小心处理。其中部分试剂含有低于申报浓度的防腐剂，应避免接触皮肤。6、其他需要说明的参数。 皮肤科过敏原化学发光试剂：适应症：I型变态反应（过敏性鼻炎、湿疹皮炎、哮喘、过敏性结膜炎、儿童食物过敏等），检测对象：血清中过敏原特异性IgE抗体，方法学：磁微粒化学发光法，检测结果：全定量血清用量：≤15μl，项目：吸入物过敏原单点≥15项，食物类过敏原单点≥14项,有总IgE检测项目。特殊项目需求：适应新疆饮食习惯，需要包含“牛肉”、“羊肉”过敏原组合方式：支持任意项目灵活组合，首个结果时间：≤48分钟，标准曲线：7点定标可溯源，质控：阴性、阳性质控，批间差：≤15%，重复性：≤10%，线性：在0.1 IU/mL—100 IU/mL 范围内。参考区间：<0.35 IU/mL仪器要求：全自动操作仪器，可自动加样、自动判读出报告；皮肤科食物特异性抗体IgG4检测试剂：1.检测项目100项：牛肉、羊肉、猪肉、鸡肉、火鸡、鸡蛋、鸡蛋白、鸡蛋黄、卵类粘蛋白、牛奶、水牛牛奶、脱脂奶粉、煮过的牛奶、水解奶粉、α-乳清蛋白、β-乳球蛋白、酪蛋白、切达干酪、白软干酪、酪乳、酸奶、羊奶、鳕鱼、螃蟹、虾、青椒、洋葱、大蒜、大葱、芥末、肉桂、蔗糖、蜂蜜、红茶、咖啡、巧克力、酵母、香菜、红辣椒、黄油、草鱼、带鱼、扇贝、蛤、牡蛎、鳟鱼、金枪鱼、龙虾、三文鱼、沙丁鱼、小麦、小白菜、荞麦、燕麦、黑麦、大麦、大米、小米、玉米、甘薯、大豆、腰果、杏仁、葵花籽、花生、榛子、黑胡桃、芝麻、胡萝卜、茄子、南瓜、芹菜、欧芹、蘑菇、麦芽、西瓜、橄榄、蓝莓、菠萝、橘子、桃、苹果、榴莲、芒果、香蕉、哈密瓜、葡萄、柚子、草莓、柠檬、黄瓜、西红柿、马铃薯、青豆、豌豆、菠菜、菜花、西兰花、生菜、卷心菜2.规格：10人份/盒（100位点）3.方法学：蛋白芯片法4.有效期：24个月5.储存条件：2~8℃6.产品性能指标：6.1.阴性参考品符合率：阴性参考品结果判读为阴性结果，阴性参考品符合率为100%。6.2.阳性参考品符合率：阳性参考品结果判读为阳性结果，阳性参考品符合率为100%。6.3.检出限：应不高于250.0UA /mL。6.4.特异性：与人IgA、IgE、IgG1、IgM无交叉反应。6.5.批内精密度：批内变异系数（CV）≤20%。6.6.批间精密度：批间变异系数（CV）≤20%。7.预期用途：用于体外定性检测人血清中特异性IgG4抗体浓度。适用机型：zeta c 21等。该产品为专机专用试剂，且公开招标仅有一家企业进行投标，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条，74号令，相关法律规定，同意单一来源采购。
二、拟定供应商信息 
名称：标项一：新疆冠途医疗器械有限公司 标项二：安庆俞翎医疗科技有限公司 标项三：国药控股新疆新特西部药业有限公司
地址：标项一：新疆乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）桐柏山街29号1#车间211-215室 标项二：安徽省安庆市迎江区经济开发区管委会环城南路4号普洛斯物流园2号楼2层270室 标项三：新疆乌鲁木齐市水磨沟区安居北路215号2栋2-3层
三、公示期限
  2024年12月10日至2024年12月17日
四、其他补充事宜 
五、联系方式
1.采购人信息 
联 系 人：刘老师
联系电话：0991-8562590
联系地址：新疆乌鲁木齐市天山区天池路91号自治区人民医院
2.财政部门
联 系 人：李正勇
联系电话：0991-2359482
联系地址：自治区财政厅政府采购管理处
3.采购代理机构（如有）
联 系 人：钟秀铃
联系电话：18099189059
联系地址：/
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）
附件信息:
技术参数.docx (53.6 KB)
新疆维吾尔自治区人民医院皮肤性病科国产医用试剂采购项目专家论证意见.pdf (16.8 M)