中标
临床试验电子数据管理系统（ZDZX-JJ00599）成交结果公告
金额
37万元
项目地址
四川省
发布时间
2018/09/26
公告摘要
公告正文
成交供应商：
上海韧致数据技术有限公司
成交金额：
370000.0
选标理由：
符合要求，价格最低
临床试验电子数据管理系统（ZDZX-JJ00599）成交结果公告
| 项目名称 | 临床试验电子数据管理系统 | 项目编号 | ZDZX-JJ00599 |
|---|---|---|---|
| 公告开始日期 | 2018-09-25 09:28:24 | 公告截止日期 | |
| 采购单位 | 四川大学 | 付款方式 | |
| 联系人 | 中标后在我参与的项目中查看 | 联系电话 | 中标后在我参与的项目中查看 |
| 签约时间要求 | 成交后3天 | 到货时间要求 | 成交后天 |
| 预算 | 450000.0 | ||
| 收货地址 | 四川大学华西校区成都市人民南路三段17号 | ||
| 供应商资质要求 | 符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商基本条件 |
| 采购商品 | 采购数量 | 计量单位 | 所属分类 |
|---|---|---|---|
| 临床试验电子数据管理系统 | 1 | 个 | 无 |
| 品牌 | |
|---|---|
| 型号 | |
| 技术参数及配置要求 | 一、 项目简介 当前，基于大数据的真实世界研究在上市后药物有效性、安全性评价中作用日益重要，随着研究数据量扩增，通过传统的纸质病例报告表收集与管理数据已不能满足需求，需使用临床试验电子数据管理系统处理海量数据。应用临床试验电子数据管理系统是处理大数据的有效方式，可显著提高数据的有效性、实时性、准确性。 二、 建设目标 通过互联网直接进行电子数据采集，实现数据库创建、数据录入、数据传送、数据质量核查和数据报告。 1.数据库创建 建立统一的用户身份信息数据库； 明确电子身份的管理部门； 建立统一的用户管理与身份认证系统。 2.数据录入 信息的分级分类； 信息发布的权限确定与规章制度建设； 在门户系统中扩充内容整合与展示中间件，解决多应用的内容整合技术问题； 建立知识管理系统，统一管理数字化的各种信息。 3.数据传送 在安全加密的环境下进行数据传递； 4.数据报告 完成数据清理后，针对本次研究的数据管理出具详细报告结果。 三、建设内容 3.1 数据采集内容 （1）研究类型：上市后再评价 （2）病例报告表：20-25页 （3）样本量：4500例 （4）研究中心数：3个 （5）逻辑核查数量：200条 （6）手工核查数量：30条 （7）预期需编码的不良事件/疾病数：100个 （8）预期需编码的药物数（ATC4.0以上版本）：100个 （9）预期严重不良事件：20次 （10）外部EDC/DM培训会：2次 （11）数据库修正：5次 3.2 数据管理： （1） 设计与审核病例报告表 （2） 制定数据管理计划 （3） 建立数据库 （4） 制定数据核查计划 （5） 执行数据核查 （6） 医学编码 （7） 数据质疑管理 3.3 数据录入 通过电子病历报告表，录入数据库。 3.4 数据库创建 根据数据管理计划，数据管理方需进行数据库构建。数据库的建立及用户测试要在研究项目录入第一个受试者之前完成。研究中心的准备、用户权限设置、相关培训和用户技术支持等工作也需在此之前完成。 3.5 数据质量核查 从首例受试者入组开始进行定期数据核查，核查使用Edit-check, SAS程序核查、数据审阅，核查内容包括数据库中数据核查、严重不良事件一致性核查。 3.5 数据报告 提供定期数据管理进度，项目结束提供数据管理总结报告。报告内容包括但不限于：数据管理任务、数据质量、流程，是对临床试验中的数据管理工作和结果进行总结，向相关负责人员提供一份完整清晰的报告。 四、 保密要求 交付的研究成果（包括但不限于研究中使用的模型、方法及软件等）不侵犯任何第三人的合法权益，第三人合法权益包括第三人所拥有的技术诀窍、专利、著作权、《中华人民共和国反不正当竞争法》等法律法规所规定的商业秘密等。 五、 售后服务 1.至项目归档之日起，妥善保管所有电子资料，保管期限为5年，达到规定期限后的下一步处理方式应双方协商决定。 2.建立符合国家相关法规要求的SOP，并按照SOP执行。 |
| 售后服务 | 1.至项目归档之日起，妥善保管所有电子资料，保管期限为5年，达到规定期限后的下一步处理方式应双方协商决定。 2.建立符合国家相关法规要求的SOP，并按照SOP执行。; |
公告来源：
http://www.yuncaitong.cn/publish/2018/09/25/1660E57885B22A916FCC48BA741BC865.shtml
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