一、项目信息                                            
采购人：临汾市儿童医院
项目名称：临汾市妇幼保健院儿童医院医用耗材（试剂）单一来源采购项目
拟采购的货物或服务的说明：
   标项一
   标的名称：康孕染色体检测试剂套装餐100K
   数量：300
   预算金额(元)：448500
   单位：人份
   货物或服务的说明：本试剂盒基于高通量测序技术，用于体外定性检测人样本中染色体异常，一、试剂：
康孕染色体检测试剂套装餐100K：染色体非整倍体检测试剂盒
基本要求：1.用于体外定性检测人样本中染色体异常，用于检测过程的文库构建。2.本试剂盒可与医院内现有仪器无缝匹配。
试剂性能要求：1.本试剂盒用于体外定性检测人流产绒毛组织样本中13、16、18、21、22号染色体三体和X染色体单体。
2.试剂需经市场监督管理局批准可用于体外诊断。
3.本试剂盒采用联合探针锚定聚合测序法，通过对DNA进行打断修复、接头连接、PCR扩
增及上机测序，获得样本的测序数据。采用染色体非整倍体分析软件对获得的测序数据按生
物统计学方法进行数裾分析，并根据各条染色体上不同窗口对应的拷贝率和全基因组范围内
的检验统计值，与正常样本获得的检验统计值比较找出变异区域，再根据变异区域的位置信
息和长度判定非整倍体。
4. 样本要求：试剂支持胚胎绒毛组织、胎儿组织、外周血等
   标项二
   标的名称：NIFTY胎儿染色体非整倍体（T18、T21、T13）检测试剂套餐
   数量：2000
   预算金额(元)：1240000
   单位：人份
   货物或服务的说明：本试剂盒用于定性检测孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA）,通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。试剂盒与医院现有产前筛查诊断仪器无缝匹配。试剂性能要求：
1.样本类型：孕妇外周血（5mL）或血浆（起始量≦200uL）。
2.检测试剂盒具有注册证或备案证，可用于临床检测。
3.提取方法：通过磁珠法从人血浆中提取DNA。
4.扩增方法：采取线性扩增的方式进行扩增，始终以原始序列为模板进行扩增，降低指数扩增带来的错误累积。
5.样本数据量：每个样品 UR (Unique Reads)不少3.5M reads。
6.测序芯片：单张芯片有≥2以上个独立的流道（lane）。
7.测序应用：两张芯片可由不同程序控制、同时可独立运行≧2种测序应用。
8.测序质量：以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9％），在常用测序模式下，85%以上的碱基比例可达到Q30等
拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：1688500
采用单一来源采购方式的原因及说明：此次采购的无创试剂盒与康孕试剂盒与现有设备武汉华大基因测序仪(MGISE-2000)相匹配，本试剂盒采用联合探针锚定聚合测序法，为了保证其测序原理的一致性，是其他试剂盒所不能代替的。两种试剂盒已经获得CFDA审批，满足《政府采购单一来源管理办法》，试剂盒符合单一来源的采购需求。
二、拟定供应商信息 
名称：山西华旭医疗器械有限公司
地址：山西省阳泉经济技术开发区齐白路南杨家庄村段（山西华鑫环保科技有限公司院内）
三、公示期限
  2023年05月04日至2023年05月10日
四、其他补充事宜 
五、联系方式
1.采购人信息 
联 系 人：刘先生
联系电话：0357-2217801
联系地址：北外环174号
2.财政部门
联 系 人：临汾市财政局政府采购管理科
联系电话：0357-2091670
联系地址：临汾市尧都区市府街14号
3.采购代理机构（如有）
联 系 人：陈晓芳
联系电话：19103447170、0351-2164901
联系地址：山西省太原市小店区学府街132号华宇百花谷D座1506号
六、附件
专业人员论证意见（格式见附件）
附件信息:
妇幼康孕试剂盒、无创试剂盒单一论证意见.pdf
10.1 M