一、政策方面 问题一：国家组织药品集中采购和使用政策背景。 2019年初，国家组织11个城市开展药品集中带量采购，试点成效显著，药品价格大幅降低。为扩大实施范围，8月份，国家组织开展试点扩围工作，除福建、河北以外的其他省份全部参加。我区积极跟进，参加国家试点扩围工作，25种中选药品平均降幅达到64.8%。平稳实施近3个月，群众负担明显减轻，用药质量水平提高，取得了积极成效。 为进一步惠及更多患者，形成社会和产业界对改革的稳定预期，国务院常务会议要求继续推进药品集中采购工作，扩大集中采购和使用药品品种范围。在总结试点和扩围政策、做法基础上，国家组织开展了第二批药品集中采购和使用工作。 问题二：第二批国家组织药品集中采购和使用工作的做法以及未来国家组织药品集中采购和使用的工作思路？ 按照国务院常务会议精神，在坚持“4+7”试点和扩围的主要原则和政策措施基础上，总结经验，优化集中采购规则，开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。主要做法有：一是组成联盟汇总采购需求。由全国各省组成采购联盟，联盟地区公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加，报送采购需求，实施带量采购。二是明确药品范围。以仿制药一致性评价为质量入围标准，从通过仿制药一致性评价的药品中，重点选择竞争较为充分的品种纳入第二批集采范围，并强调保质保供。三是完善采购规则。既允许多家中选，又保持适度竞争性。允许同一药品不同企业的中选价格存在差异。同时，合理控制同一药品不同中选企业间的价格差距，既尊重市场竞争导致的适度价格差异，又防范价差过大引发待遇不均衡。四是坚持“国家组织、联盟采购、平台操作”的工作机制。国家统一组织，由各省代表组成联合采购办公室，上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常职能，负责具体实施。五是坚持带量采购政策措施。坚持“4+7”试点和扩围的政策要求和保障措施，确保中选药品质量、供应、采购、回款，落实医保预付或垫付以及医疗机构结余留用等措施。 未来国家将在完善“4+7”试点和扩围以及第二批国家组织药品集中采购和使用的经验做法基础上，建立常态化、规范化的集中带量采购制度，将更多产品纳入集中带量采购。让新的采购模式、营销方式、行业生态成为主导性力量。一是实施范围全覆盖。不再选择部分城市试点，一次集采即在全国同步实施。二是集采机制常态化。国家组织药品集中采购将常态化开展，符合条件的品种都将纳入集中采购范围，持续扩大采购范围，提高群众受益面。三是供应协议更稳定。适当延长将带量采购协议期，进一步稳定市场供应和行业预期。 问题三：为什么国家组织药品集中采购和使用工作能够大幅降低药品价格？ 第二批国家集采中选药品平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。尤其是降糖药阿卡波糖、格列美脲等慢性病常用药较大幅度降价将显著降低患者负担。本次集中采购，对比国际价格以及国内价格，总体符合预期。促使集采药品大幅度降价主要有以下因素。 （一）带量采购，招采合一。在传统“招采分离”的模式下，只招价格不带量、量价脱钩，企业缺乏销量预期，一些药品降价后，由于没有采购量的承诺，反而由于没有所谓销售费用空间而导致药品“降价死”，难以实现药价有效回归合理水平。从绝对价格水平看，相当一部分药品价格长期存在虚高水分，一些仿制药价格水平高于国际价格2倍以上，流通环节费用占价格中的主要部分，这也就是集中带量采购降价的主要空间。国家组织药品集中采购和使用核心就是真正实现了带量采购、招采合一，给药品生产企业明确的预期，有利于其根据采购量自主报价申报，真正实现量价挂钩，挤掉虚高空间。 （二）完善规则，促进竞争。此次纳入第二批集采范围的药品均为生产企业在3家及以上的竞争较为充分的品种。在总结“4+7”试点和试点扩围经验的基础上，在确保防范垄断和供应风险的前提下，进一步完善了采购规则，通过公开、阳光的竞争实现了市场价格发现的功能。 （三）“复活”低价，重回市场。从历史采购数据来看，部分生产成本不高、竞争充分的药品原来价格水平就很低，但由于流通模式原因，低价药反而难以打开市场，被高价药“逆淘汰”，患者难以低价买到药品，比如，解热镇痛药对乙酰氨基酚，历史数据显示有企业以0.02元/片的价格销售，但是低价药并未成为主流，此次拟中选价格为0.03-0.07元/片，促进了低价药稳定供应。此次拟中选的甲硝唑、阿莫西林，也是类似情况。开展国家组织药品集中采购和使用以后，通过带量采购、确保使用，企业不再需要进行销售公关，既有降低虚高药价的作用，也有将一批低价药“复活”后重新送到患者手中的功能，这也是回归国际惯例。 （四）及时回款，降低成本。国家组织药品集中采购一方面要求医疗机构及时结清货款，另一方面实行医保基金预付或医保基金直接与企业结算，确保及时结清货款。据调查，“4+7”试点中选产品的30天结清率达到了90%以上，而此前普遍存在医疗机构拖欠企业货款问题，增加了企业的资金成本，并体现在终端价格中。集中带量采购及时结清货款，显著降低了企业资金成本，也为降价留出了空间。 此外，还需要指出的是，为便于公开竞价，竞价中企业以最小制剂单位（片、粒、支、袋）报价，而现实生活中群众是按盒、瓶等包装单位购买药品的。比如，此次集中采购某企业的阿卡波糖，拟中选价0.18元/片是每片的价格，而患者购买是以盒为单位购买，折算价格为5.42元/盒。 问题四：中选药品的质量在实际使用中如何得到有力保障？ 第一批国家组织药品集中带量采购实施以来，第三方评估显示，在临床中选产品替代非中选产品后，中选产品的质量和疗效已被医生和患者普遍认可和接受。在推进药品集中采购改革中，继续严守质量关。 一是坚持质量标准。本次集中采购药品的质量入围资格以通过一致性评价为质量托底要求，实现用药质量的整体提升，同时也避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。一致性评价全称是仿制药质量和疗效一致性评价，既包括质量，也包括疗效，在药品的原辅料、生产工艺、质量检测和疗效等方面均有严格标准。 二是加强质量监管。药品中选后，药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保降价不降质，让群众用上质量和疗效放心的药品。 三是夯实企业责任。企业是药品质量和供应的第一责任人，必须对药品的质量负责。中选药品如果出现严重质量问题，则列入“违规名单”，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消其在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品采购活动的资格。 此外，需要注意的是，据相关部门对一百多种常用药的审计调查，药品销售价格平均为药品生产成本的17-18倍左右，生产成本只占药品价格中极低的比例。此次集中采购中选药品价格大幅下降，挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理水分，而不是生产成本，不影响药品质量水平。 问题五：我区在落实国家组织药品集中采购和使用中采取哪些具体措施？ 围绕中选药品采购、供应、质量、使用和回款等方面，明确了相关工作要求，确保国家组织药品集中采购和使用在我区落地实施：一是确保中选药品采购。根据医疗机构和定点药店确认上报的2018年度32个中选药品采购量的50-80%作为约定采购量进行采购，通过自治区药采平台签订电子协议。医疗机构如提前完成约定协议采购量，需要继续采购的，可申请追加采购量并拨付采购药款。二是确保中选药品使用管理。卫生健康部门对医疗机构中选药品的使用管理进行指导和监督，在同等条件下优先使用中选药品。开展临床用药综合评价，确保中选药品平稳替换。针对特殊患者及临床需求，要精准施策，不搞一刀切，在完成约定采购量的前提下，科学、规范、合理用药。三、落实医保支付标准与采购价协同。严格执行中选药品集中采购价格，在医保目录范围内的以集中采购价格作为支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。四、确保中选药品及时回款。医疗机构委托自治区药采中心代为结算药款。各统筹区将医疗机构中选药品药款划拨至自治区统一药款结算账户，由自治区药采中心按协议约定及时支付药款。 问题六：实施范围及时间 全区所有医保定点公立医疗机构和军队医疗机构全部参加本次集中采购，医保定点社会办医疗机构和零售药店自愿参加。实施时间定于2020年4月28日。 问题七：药品范围及治疗用途。 第二批国家组织集中采购和使用中选药品共有32个通用名药品。其中，治疗高血压、糖尿病等慢性疾病药物有：阿卡波糖片、奥美沙坦酯片、富马酸比索洛尔片、格列美脲片、坎地沙坦酯片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸特拉唑嗪片、辛伐他汀片、吲达帕胺片；抗肿瘤药物有：醋酸阿比特龙片、替吉奥胶囊、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；治疗罕见病药物：安立生坦片；抗菌素类药物有：阿莫西林胶囊、阿奇霉素片、氟康唑胶囊、甲硝唑片、盐酸克林霉素胶囊、盐酸莫西沙星片、头孢氨苄胶囊、头孢拉定胶囊、异烟肼片；以及其他治疗类药物：阿德福韦酯片、盐酸多奈哌齐片、对乙酰氨基酚片、福多司坦片、聚乙二醇4000散、铝碳酸镁咀嚼片、美洛昔康片、琥珀酸索利那新片、他达拉非片、盐酸左西替利嗪片。 问题八：医保方面对医疗机构有哪些激励机制？ 建立经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励约束和风险分担机制，确保医疗机构使用集中采购中选的价格适宜的药品，降低医疗机构运行成本，减轻参保群众药费负担。对合理使用中选药品、履行购销合同和“四方”协议、完成集中采购药品用量的医疗机构，不因规范使用集中采购中选药品费用下降而降低总额控制指标或定额支付标准。按照“总量控制，结构调整”的原则，引导公立医院优化费用结构，促进公立医院改革。” 问题九：第六批国家组织药品集中采购中选产品使用如何考核？ 答：考虑到胰岛素作为生物制品不同于化学药品的特性，将按照同一采购组内同一企业中选产品的总采购量考核医疗机构约定量完成情况，采购组按照国家中选清单划分，不同规格之间按照含量比例折算。 问题十：医疗机构带量采购中选药品预拨货款额度不足怎么办？ 答：可拨付带量采购中选药品预付金。请各统筹区按照《关于拨付带量采购中选药品预付金的函》（内药采中心便函〔2022〕26号）和《关于下发内蒙古自治区药品耗材带量采购直接结算账户下新多级账簿号和核对医疗机构账簿余额的函》（内药采中心便函〔2022〕55号）文件要求，组织开展中选药品预付金拨付工作。 问题十一：第八批国采落地后低分子量肝素类药品如何执行？ 答：考虑到目前市场占有率较高，作为急抢救用药在临床使用上应用较广泛，为平稳过渡，对低分子量肝素等未过评药品暂不关闭采购，按不高于本省肝素类药品中选价格挂网采购，鼓励医疗机构优先使用中选药品。 问题十二：第八批国采落地后注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）如何执行？ 答：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）组方规格为第八批国采流标药品，医疗机构原报量释放，根据临床需求进行自由采购，不纳入非中选药品考核 二、操作方面 问题一：新系统电子协议签订的流程是什么？ 答：1.委托协议由医疗机构与自治区药采中心签订。医疗机构登录系统【药品交易结算】-【委托协议管理】新增协议，查看协议签订双方信息无误，使用CA签章后提交自治区药采中心，自治区药采中心签章后协议生效。 2.购销协议由医疗机构、生产企业和配送企业签订。医疗机构登录系统【药品交易结算】-【购销协议管理】，在弹出的产品列表中勾选要签订协议的产品并选择相应的配送企业创建协议，使用CA在协议列表中签章后提交生产企业，生产企业签章完成后提交配送企业，配送企业签章协议生效。 3.结算协议由医疗机构、配送企业、盟市经办机构和自治区药采中心签订。医疗机构登录系统【药品交易结算】-【结算协议管理】新增协议，选择签订协议的配送企业，使用CA在协议列表中签章后提交配送企业，配送企业签章完成后提交盟市经办机构，盟市经办机构签章完成后提交自治区药采中心，自治区药采中心签章后协议生效。