各相关单位：

按照工作安排，现对《山东省部分类别高值医用耗材集中带量采购接续采购的通知》公开征求意见，如有意见建议请于2023年12月7日至12月10日，以“山东高值耗材接续采购”为题，将加盖公章的意见建议发送至邮箱sdshccg@163.com。

2023年12月6日

关于山东省部分类别高值医用耗材

集中带量采购接续采购的通知

各相关单位：

根据山东省医疗保障局《关于开展部分类别高值医用耗材集中带量采购接续采购工作的函》，现对省集采第一批的冠脉介入类快速交换扩张球囊等4类高值医用耗材和管型/端端吻合器、痔吻合器等2类高值医用耗材进行继续采购，相关事项

一、品种范围

（一） 省集采第一批接续

1.冠脉介入类快速交换扩张球囊。国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02020500200001或C02020500200003的产品，功能属性包括半顺应性和非顺应性。

2.可吸收硬脑（脊）膜补片。国家医保局医保医用耗材编码前 15 位为 C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的产品。

3.  一次性使用套管穿刺器。国家医保局医保医用耗材编码前 15 位为 C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004的产品。

4.心脏起搏器（双腔）。国家医保局医保医用耗材编码前 15 位为 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006的产品。 

（二） 吻合器接续

1.管型/端端吻合器、痔吻合器。国家医保局医保医用耗材编码前7位为C110101的产品。

2.痔吻合器。国家医保局医保医用耗材编码前7位为C110207的产品。

二、采购周期

接续采购周期原则上为2年。接续采购周期内，若中选产品在外省集采产生更低中选价格的，企业应于30天内按外省集采最低中选价格及时申报联动。

三、企业申报要求

（一）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。取得合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。其中，境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。同一医疗器械注册人（备案人）的同一产品系统不得委托不同企业进行申报。

（二）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证和国家医保医用耗材分类编码，符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（三）申报企业应保障中选产品注册证内所有规格型号在采购周期内满足医疗机构的采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性。

四、采购流程

（一）填报最低中选价和本次报价。

1.山东上一轮中选产品，若中选价格为全国其他省级（含省际联盟，下同）集采最低中选价，在本次接续采购周期内继续执行；若高于全国其他省级集采最低中选价，由申报企业按最低中选价申报联动。

2.山东上一轮未中选产品，按以下原则由企业自主申报后，纳入接续采购中选产品范围：

①按照国家或省级药品监督管理部门创新医疗器械特别审查程序特别审批的山东上一轮未中选产品，结合山东上一轮同类别中选产品中选价信息，由专家与申报企业议价确定供应价格。

②全国其他省级集采中选的兼容MRI的双腔起搏器(含非全身兼容MRI、全身兼容MRI（1.5T、3.0T）)，由申报企业按照本产品最低中选价申报。

上述情形所涉产品，采购周期内也可申报，下一个采购年度参加医疗机构的中选产品报量分量。

3.山东上一轮中选产品因停产在全国范围内不再销售的，申报企业须提供证明文件。

（二） 确定中选产品及约定采购量。

接续采购结果产生后，由医疗机构在中选产品中自主确定下一年度约定采购量，鼓励优先选择价格较低的中选产品。

（三） 签订带量采购协议，执行网上采购。

组织医疗机构、中选企业、中选企业确定的配送企业按中选价格建立配送关系并签订购销三方协议，执行网上采购。

五、填报时间和方式

填报时间：2023年12月 日-12月 日

填报方式：企业登录山东省药械集中采购平台（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn:9000/sso/login.html），通过“耗材交易”—“省一批和吻合器接续”—“信息填报”进行填报。