一、为满足实验室室间质量评价需求，我中心拟采购700套KRAS基因突变检测室间质评用质控品，现对相关要求公示如下：
（一）、技术参数
1、一般性指标：
▲1.1、异种移植技术制备的模拟的FFPE样本，无潜在生物传染危险性。适用于目前临床上使用的所有KRAS基因突变检测试剂。
1.2、包装：
1.2.1、管子应为1.5mL室间质评专用透明螺口管，盖子颜色可依据我中心要求指定。
1.2.2、可采用顺丰快递邮寄，无需特殊物流条件（厂家承诺书）。
1.2.3、瓶标签以及泡沫外包装供货方按照采购方的要求进行设计和制作；供货方不得自行在质控品标签和外包装上加印公司名称等要求以外的任何信息，包装费用由供货方承担。
2、技术参数
2.1、突变类型：质控品包含KRAS基因突变靶向治疗相关所有的激活突变和耐药突变。
2.2、预期量值：
2.2.1、KRAS基因：野生型或突变型，DNA含量≥1mg。
▲2.2.2、突变基因百分比：1～60%之间，可以依据我中心对EQA样本的要求制备含有指定基因突变和等位基因比例的样本（厂家承诺书）。
▲2.2.3、适用于现有国家药品监督管理局、美国药品监督管理局和欧洲统一批准或认证的KRAS基因突变检测试剂（厂家承诺书或其它辅助证明材料，如果验收或使用过程中发现存在试剂不适用，延误质评项目开展，要求按照合同约定赔偿）。
2.3、均匀性：同批次质控品间的突变基因百分比的变异系数CV%≤5%（厂家提供承诺书及对样本均匀性的评价报告）。
2.4、稳定性：4℃条件下可稳定保存≥12个月，室温条件（20℃~37℃）可稳定保存≥6个月（厂家提供承诺书及对样本稳定性的评价报告）。
2.5、质控品数量： 700套质控品，每套质控品为5支样本；
2.6、生产通量：月生产量≥20000支（厂家承诺书）。
3、售后服务：
3.1、提供质控品说明书。
3.2、有指定的专业服务人员提供售后服务。
3.3、交货时间和地点：乙方应在2024年12 月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。
2.3、提供质控品供货方案。
注：“★”、“#”为重要条款，供应商须提供证明材料予以响应并加盖公章。
二、公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容）：
1.报价函
2.参考报价表
3.最终报价表（按谈判小组要求时间提交）
4.商务/合同条款偏离表
5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件
6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。
7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料
8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）
9.技术需求响应/偏差表
注:比价会时间另行通知。
三、公告截止时间： 2024年10月22日
报名方式：顺丰速运邮寄或线下递交报名材料（二种方式选择一种即可）
顺丰速运邮寄方式：请有意向参与本项目院内比价的供应商于2024年10月15日—2024年10月22日下午17:00前将供应商报名材料纸质版（加盖红章）邮寄至北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司（杨童010-81168586），同时需将供应商报名材料（加盖红章的PDF和Word电子版）发送至邮箱：yangtong1@cgci.gt.cn。
线下递交报名材料方式：请有意向参与本项目院内比价的供应商携带供应商报名材料于2024年10月15日—2024年10月22日上午9:00-11:30，下午13:30-16:30到北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心报名，同时需将供应商报名材料（加盖红章的PDF和Word电子版）发送至邮箱：yangtong1@cgci.gt.cn。。
注：1、逾期未提交PDF和Word电子版供应商报名材料和纸质版供应商报名材料的，视为报名不成功，后果由供应商自行承担。(供应商邮箱收到采购代理机构回复的“报名成功”邮件后视为报名成功。)
2、采用邮寄方式的供应商应在2024年10月22日17：00前将报名所需资料快递至采购代理机构处，以采购代理机构签收时间为准。
四、报名材料：
1、供应商报名材料
2、供应商资质（供应商营业执照、制造商或境内总代出具产品授权、被授权人授权委托书）
3、以往所投产品的销售合同（如有）（封皮标明项目名称、投标公司、品牌、型号、联系人、电话）
联系人：杨童、赵雨辰 联系方式：010-81168586
附件：供应商报名材料



供应商报名材料
供应商名称（盖章）： 时间： 年 月 日

项目名称		包名称
包号		供应商邮箱
联系人		联系方式
序号	报名资料
1	供应商资质（供应商营业执照、制造商或境内总代出具产品授权、被授权人授权委托书）
2	以往所投产品的销售合同（如有） （封皮标明项目名称、投标公司、品牌、型号、联系人、电话）