关于征集电外科手术器械、一次性使用
植入式给药装置专用针等一批
医疗器械供应商的公告
 
云浮市妇幼保健院因医疗救治和业务发展需要，拟采购电外科手术器械、植入式给药装置专用针等医疗器械一批，现进行产品市场调研并邀请符合要求的供应商或厂商参与报价和按要求提交资料，有关事项通知如下：
一、拟采购医疗器械信息

序号	名称	产品需求	数量	规格	需求科室
1	电外科手术器械	用于手术室为手术患者实施手术时使用高频电刀时备用。 具体需求： 1、导电胶粘性能良好，确保与皮肤粘贴，无卷边、脱落之缺点，揭除时轻柔省力，保护皮肤不致损伤； 2、轻、薄和软弱的特性，使电刀极板能轻易地贴在困难的部位； 3、优越的导热效应，保护手术病人免遭皮肤烧伤的危险； 4、高品质镀锡的导电铜线，可减少一般赤铜易生锈腐蚀的机会。	10包	成人病人回路负极板E7507	手术室
2	一次性使用植入式给药装置专用针	用于妇科液体和药物的输注以及通过手术植入的血管内输液港提取血样。 具体需求： 1、上臂港与胸壁港通用。 2、专用于输液港，方便患者输液，维护冲管。 3、蝶翼柔软，减少患者过敏及因蝶翼压迫产生的创伤或淤伤，保护穿刺部位皮肤；导管材质为聚氨酯材质，不含DEHP材料。 4、国产品牌，货源充足。	25支	专用输液针（直通）/YY0881/ 0.9×20	妇科
3	ZS2系列植入式给药装置	用于妇科输注各种药物、补液、营养支持、输血、采血等。为乳腺癌术后进行化疗的通道，免于患者反复静脉穿刺痛苦。 具体需求： 1、产品用于肿瘤病人需长期输液及给予高渗液或刺激性溶液输液。 2、国内自主研发创新植入式给药装置品牌，能保证货源充足。 3、核心配件国外进口，质量保证，核心部件港体设计小巧。 4、上臂型穿刺针为安全型设计，避免针刺伤，港座尺寸为22×18mm。 5、可以长期留置在体内的静脉输液装置，主要由供穿刺的注射座和静脉导管系统组成，常规四周维护一次。	3套	ZS2-II-J-1.8/1.2- 750	妇科
4	一次性射频消融电极针	用于综合科等离子扁桃体切除及腺样体消融等手术。 具体需求： 刀杆有效长度120mm，直径大小6.0mm，带吸引软管。	20支	BDS621	综合科
5	一次性射频等离子手术电极	具体需求： 刀杆有效长度145mm，直径4.9mm，角度：45度。	20盒	VAM-Q-5045145	综合科
6	一次性射频 等离子手术电极	具体需求： 刀杆有效长度120mm，直径:4.2mm，角度:30度。	20盒	VP7302	综合科
7	一次性 无菌针灸针	具体需求： 可用于开展儿童针灸治疗。	100盒	0.16*25mm	中医科
8	遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	用于新筛中心体外定性检测从外周静脉血样本、液样本和血斑样本中提取获得的人类基因组DNA中4个耳聋基因的15种突变。 具体需求： 1、检测效率:15种突变检测不超过4个反应管。 2、准确度:与测序结果100%符合。 3、检测速度:在获得DNA样本后，3小时内完成检测。 4、防污染:PCR扩增检测全程闭管操作，杜绝PCR产物污染可能性。 5、试剂采用预分装冻干形式，无需人工配置。 6、采用荧光和熔解温度二维标记技术,实现单管多位点检测。 7、配送(货源稳定性、配送及时性)。 8、采用多色探针熔解曲线分析技术,可满足自动熔解曲线分析、自动结果判读的全自动工作流程。 9、本产品检测不同基因型样本的检测下限为人类基因组DNA 25ng/反应。	5盒	各规格	新筛中心

二、供应商所投产品需要提供如下资质要求
1.医疗器械的资质要求：
（1）需提供医疗器械注册证及其附页或备案凭证及备案信息表。
（2）需提供产品使用说明书及产品标准（或产品技术要求）。如果产品为医疗设备，则必须提供该设备具体的操作流程（操作规程）。
2.医疗器械的生产厂家资质要求：
（1）必须提供医疗器械生产许可证（或医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证）。
（2）必须提供生产企业营业执照。
（3）如果产品是医用耗材必须提供该产品在医用耗材招采管理子系统（以下简称“新招采子系统”）挂网的药交ID号，新招采子系统销售最低挂网价格，该耗材销售往三家或以上广东省内三级医院的销售单据或发票复印件。
（4）必须提供该产品的功能、使用范围说明。必须包括但不限于使用功能，产品亮点和特点，产品结构组成，材质，是否区分成人、小儿、婴儿规格，产品是重复使用还是一次性使用的说明等。
（5）必须提供生产厂家是否为中小企业或微小企业的证明或声明。
（6）如果产品为医疗设备则必须提供该设备正常运作是否需要与医院信息管理系统端口连接的证明，如需与医院信息系统连接的，请务必说明需要对接端口的数量和具体要求。设备运作是否需要配置电脑及打印机等相关辅助设备。设备运作对供电线路方面、供水方面、设备存放用房方面是否有特殊需求的说明。
（7）如果产品为医疗设备，必须提供该设备正常运作是否需要相应的医用耗材的说明。必须提供该设备运行所有的耗材品种。包括专业名称、新招采子系统挂网药交ID、规格或型号、医疗器械注册证号、生产厂家全称、最小包装单位销售单价（必须是新招采子系统销售最低挂网价格）、耗材是否区分成人/小儿/婴儿规格、耗材是重复使用还是一次性使用的说明。
3.医疗器械供货商资质要求：
（1）必须提供医疗器械经营许可证（所销售产品需在经营范围内）。
（2）必须提供企业营业执照。
（3）郑重声明：不建议市场调研的产品在未有本院专家论证结果前已经产生授权现象。
（4）必须提供业务员授权（同页附法人及业务员身份证复印件和联系方式）。
（5）必须提供该产品报价方案。如果是医疗设备报价方案里必须包括该产品的专业名称、规格或型号、医疗器械注册证号、生产厂家全称、配送公司全称、单价、产品功能、主要的技术参数（提供最主要的参数，切忌全部罗列）、同类产品中该产品的优点和亮点、联系人和联系方式、质保期、售后服务方案。报价必须为最终最优惠价格。如果是医用耗材报价方案里必须包括该产品的专业名称、新招采子系统挂网药交ID、规格或型号、医疗器械注册证号、生产厂家全称、配送公司全称、最小包装单位销售单价、产品的功能、同类产品中该产品的优点和亮点、产品结构组成、是否区分成人/小儿/婴儿规格说明、产品是重复使用还是一次性使用的说明、联系人和联系方式。报价必须为新招采子系统挂网最低成交价格。
（6）必须提供该产品具体的彩页介绍，如果产品为医疗设备则必须提供该设备具体的且详细技术参数、配置清单。
（7）必须提供该产品的用户清单（广东省内三级医院的用户清单）。
（8）必须提供三家或以上三甲医院采购过该产品的销售单据复印件或发票复印件或采购合同复印件。
以上资料均需加盖公章，有代理权等方面纠纷的供应商及产品不予考虑。不得出现弄虚作假等违规行为，一经发现，一律不接收提交的资料并将其列入云浮市妇幼保健院供应商黑名单。
三、服务要求
供应商在15个工作日内提供交货承诺。请无法在规定时间交货的供应商慎投。
四、报名方式
时间：自公告之日起7个工作日内提交以上相关资料。
地点：云浮市妇幼保健院行政楼7楼设备科，提交的资料必须是加盖公章的纸质资料，所提交的资料务必按公告的资料要求按顺序装订提交。
联系电话：0766-8822317。
联系人：何老师
特此公告。
云浮市妇幼保健院
 2024年7月11日