亲爱的患者朋友们：

为方便广大患者知悉与自愿选择，即日起陆续发布在我院开展的药物临床试验项目的招募信息，该类临床试验均通过国家药品监督管理局和医院伦理委员会的审核批准，项目概况信息如下：

D8220C00007临床试验招募

一项针对中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤或其他 B 细胞恶性肿瘤的研究正在进行

尊敬的患者朋友： 您好！

我院正在开展“一项旨在评估 Acalabrutinib 在中国成人复发或难治性套细胞淋巴瘤或其他 B 细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和临床疗效的 1/2 期开放标签、多中心研究”（伦审号：2018-MD-342）。这是一项在中国开展的研究，约有 6 家医院参加，计划在 1 期招募 12 名患者，2 期招募 33 名患者，目前正在患者招募中。

如果您有病理证实的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL）、滤泡性淋巴瘤 （FL）、套细胞淋巴瘤 （MCL）、慢性淋巴细胞白血病 （CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤

（SLL），那么您可能符合该项研究。经过您的书面同意后您需进行肿瘤 CT 检查、实验室检查及研究相关评估，对于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者还需进行 PET-CT 检测。 如果评估后符合研究所有相关标准，您就可以进入研究。研究医生将按照随访计划对您进行定期的随访。

如果您对该研究有兴趣，您可以通过以下方式咨询。

医院科室：血液科（一）病区

联系研究协调员：刘晓越

联系电话：17372255877

联系地址：江苏省人民医院

AK105 注射液临床试验招募

江苏省人民 医院现正在开展一项“AK105 治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的多中心、开放、单臂、I/II 期临床研究”。

PD-1 阻断疗法，是近年来肿瘤免疫肿瘤治疗的一大热点，与标准抗肿瘤治疗手段相比， PD-1 阻断疗法具有独特的特征，因为它可以激活抗肿瘤免疫系统，靶向作用于突变蛋白。鉴于最近获得的相关临床数据显示，在经多线治疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中，PD-1 阻断疗法的显著疗效。国外已批准了如百时美施贵宝的 opdivo 和默沙东的keytruda 用于经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

但目前，国内同类药品正处于研发阶段，尚无药品上市销售。AK105 注射液是康方天成（广东）制药有限公司研发的一种重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体。现已获得国家食品药品监督管理总局的批准（批件号：2018L02391），并经由 江苏省人民医院伦理委员会审批通过（伦审号：2018-MD-367 ），将在全国包括北京大学肿瘤医院等多家医院开展临床研究工作，预计总共入选 80 名复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。

如您有意愿，且符合以下条件，您可与我科室进行联系。基本入选条件有：

1. 签署书面知情同意书

2. 入组时年龄 ≥ 18 岁

3. ECOG 体能状况评分为 0 或 1

4. 预期生存期 ≥ 3 个月

5. 经组织病理学确诊为 cHL

6. 必须是复发（最近治疗后确认出现疾病进展）或难治性（最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解）的 cHL

7. 必须至少有一个可测量病灶

8. 通过如血液学、肾功能、肝功能、凝血功能检查且确定符合试验要求

9. 需目前无生育计划，且在试验期间能有效避孕

10. 其他的经研究医生判断及评估认为不符合本试验排除标准者

医院科室 ：血液科

联系人：贾海荣

联系电话：13645186067

联系地址：江苏省人民医院

SHC014748M胶囊临床试验招募

尊敬的患者朋友：

您好!由南京圣和药业自主研发的国家1类抗肿瘤新药“SHC014748M胶囊”正在南京医科大学第一附属医院开展临床试验，该研究已获得国家食品药品监督管理总局批准（药物临床试验批件号：2018L02123，2018L02124），并通过南京医科大学第一附属医院伦理委员会的审查（伦审号：2018-MD-121），符合临床试验伦理标准。

SHC014748M为PI3Kδ激酶抑制剂，能够选择性抑制PI3Kδ激酶活性，进而抑制下游通路的信号转导，从而影响B细胞的生长、发育、成熟和分化，阻断B淋巴细胞肿瘤的发生发展。本试验给药方式为口服给药。

此次研究主要招募的对象为复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者，如果您符合以下标准则可能有机会参加该项研究：

1.年龄18-75周岁；

2.经组织学或细胞学确诊的复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者，包括但不限于CLL, SLL, FL（1级、2级或3a级）, MZL；

3.既往接受至少1线充分的治疗（至少2个疗程）；

4.至少有1个可测量病灶，即CT或MRI影像学评估最大径>1.5cm。

注：具体入组排除标准参考最新伦理批准方案。

如您符合以上条件且有意愿参加该项研究，请与下面的临床协调员联系，她将更详细地向您介绍该药物和研究，并安排您进行相应的筛选检查。研究医生将根据您的情况，进一步确认是否符合入选标准。经筛选合格且自愿签署知情同意书后，我们将为您免费提供研究药物和相应检查，同时专业医护人员将对您进行定期观察和随访。

您的参与能够对将来的复发或难治性惰性B细胞恶性血液肿瘤患者有所帮助。

主要研究者：李建勇 教授

联系人：温月如 （临床协调员）

联系电话： 18852675576

联系地址：江苏省人民医院

杰诺单抗注射液临床试验招募

亲爱的患者，您好：我院正在开展一项评价杰诺单抗注射液治疗中国复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者疗效及安全性的 II 期临床试验， 研究产品杰诺单抗注射液（代码GB226）是嘉和生物药业有限公司研发的重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体。本研究已经获得国家食品药品监督管理局（批件号： 2016L10520）和我院伦理委员会的批准（伦审号：2018-MD-276）。
本研究在全国约40家医院同时开展，计划入组53名复发或难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤（rr PMBCL）患者。

在临床研究期间，您将接受申办方提供的研究药物治疗及申办方承担费用的试验相关检查。

主要的入选条件有：

11. 年龄 ≥ 18 岁，性别不限；

12. 组织病理学确诊的原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）：

- 自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者 ASCT 术后 60 天内未达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）。如果 ASCT 术后复发或难治患者接受其它干预措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治；或者：

- 不适合于ASCT 术的患者必须是二线或者以上系统性化疗无效或者复发。局部放疗不认为是单独的一线治疗；

- 入组前需接受过利妥昔单抗的充分治疗；

13. 试验用药前 2 周内未进行过系统化疗、靶向治疗，4 周内未进行过根治性/广泛性放疗、抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子

或生长因子）；1 周内未进行过局部姑息性放疗；

14. 试验用药前，自体造血干细胞移植已完成至少 2 月；异基因造血干细胞移植已完成至少 5 年；

15. 同意在整个试验期间及试验结束后 6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施。

联系人：陈青（临床协调员）

联系方式：18351349080

联系地址：江苏省人民医院

复发性或难治性多发性骨髓瘤患者临床试验招募

多发性骨髓瘤是一种浆细胞恶性肿瘤，其特征是不可控的浆细胞克隆性增生。患者体内的正常免疫球蛋白水平降低，因而易发生感染。此外，多发性骨髓瘤患者常伴发高钙血症、肾功能不全或肾衰以及贫血。

在欧盟和美国，万珂？与地塞米松联用于复发/难治性多发性骨髓瘤被广泛认可。在中国，万珂？单药已被批准用于复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗，同时，万珂？与地塞米松联合用药也在《中国多发性骨髓瘤诊治指南》推荐。

CD38高表达于多发性骨髓瘤的恶性浆细胞，Daratumumab 通过选择性结合CD38分子表达于直接靶向作用于肿瘤细胞。Daratumumab已经在许多国家及地区获得批准用于治疗多发性骨髓瘤，如美国、加拿大和欧盟。

现在一项针对复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的随机、国内多中心III期研究：“一项在复发或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中比较Daratumumab、硼替佐米和地塞米松（DVd）与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机、多中心、开放性Ⅲ期研究” （伦审号2017-MD-175）已获得国家食品药品监督管理总局的批准，该研究将在全国招募约210例患者。经筛选合格的患者，将可以获得方案所规定的各项检查和治疗。

现招募符合要求的多发性骨髓瘤的患者。

如果您或您周围有符合下列条件的患者，并能按照医生的要求进行治疗、回诊和检查。您可以联系我们的临床协调员宗子葳：

18岁及以上，体能状态较好

既往接受过多发性骨髓瘤治疗，且最佳疗效曾达到缓解

在最近一次治疗过程中或治疗结束后，疾病发生进展并得到确认

（以上为部分重要入选标准，最终是否能入选由项目医生判定）

招募期限：即日起至2019年7月底

联系电话：13813291107（9:00-17:00，周一至周五）

也可前往 血液科 室咨询。

联系地址：江苏省人民医院

未经治疗且不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤患者临床试验招募

多发性骨髓瘤是一种浆细胞恶性增殖性疾病。骨髓中克隆性浆细胞异常增 生，分泌单克隆免疫球蛋白或其片段，导致相关器官或组织损伤，例如感染、 骨骼疾病（常伴有骨痛、病理性骨折和高钙血症）、贫血、肾功能不全、神经系 统病变和高黏滞综合征等。

目前 江苏省人民医院 血液科正在开展一项名为“在未经治疗且 不适于高剂量化疗的多发性骨髓瘤受试者中进行的比较万珂（硼替佐米）-美法仑- 泼尼松（VMP）和Daratumumab联合VMP（D-VMP）的多中心、随机、对照、开放性III 期研究（亚太地区）”，该临床研究已获得国家食品药品监督管理总局的批准。此项研究目的是评价在万珂（硼替佐米）-美法仑-泼尼松（VMP）治疗方案基础上加用 研究药物Daratumumab和不加用此研究药物的情况下治疗多发性骨髓瘤的疗效（伦审号2017-MD-195）。

现正在招募符合以下要求的多发性骨髓瘤的患者。

如果您或您周围有符合下列条件的患者，并能按照医生的要求进行治疗、 回诊和检查，可考虑参与此项研究，您可以联系研究协调员。

重要入选条件

1. 18岁及以上，体能状态较好

2. 新诊断为多发性骨髓瘤，且认为不适合接受高剂量化疗联合干细胞移植

（以上为部分重要入选标准，最终是否能入选需要由研究医生判定） 招募期限：即日起至2019年7月底（招满即止）

联系人：陶永芳

联系电话：15821504556（9:00-17:00，周一至周五）

联系地址：江苏省人民医院

复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者临床试验招募

目前我们正在开展一项针对复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的 II 期临床研究，本研究的目的是在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中评价 PD-L1

（程序性死亡分子配体-1）单克隆抗体 KL-A167 注射液的有效性和安全性。现向社会公开招募受试者。

本临床研究由四川科伦博泰生物医药股份有限公司申办。KL-A167 注射液是由四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的重组抗 PD-L1 人源化单克隆抗体，国家食品药品监督管理总局已批准四川科伦博泰开展本临床研究，药物临床试验批件号为 2017L04750，本院伦审号2018-MD-223。

本研究计划共招募 104 名复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。符合标准的受试者将在研究期间获得免费研究药物治疗且研究相关的检查费用由申办方承担，同时受试者将获得相应的访视补助。

如果您或者您周围有人符合下列基本条件：

1、经组织病理学确诊为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者；

2、年龄 ≥ 18 岁，性别不限；

3、自愿参加，签署书面知情同意书。

您可以和临床协调员联系：

联系人： 贾海荣

联系电话：13645186067

联系地址： 江苏省南京市鼓楼区广州路300号

复发或难治性伴 EB 病毒阳性的结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）和弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者临床试验招募

目前我们正在开展一项针对复发或难治性伴 EB 病毒阳性的结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）和弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰb 期临床研究，本研究的目的是考察 PD-L1（程序性死亡分子配体-1）单克隆抗体 KL-A167 注射液在复发或难治性伴 EB 病毒阳性的结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）和弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。现向社会公开招募受试者。

本临床研究由四川科伦博泰生物医药股份有限公司申办。KL-A167 注射液是由四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的重组抗 PD-L1 人源化单克隆抗体，国家食品药品监督管理总局已批准四川科伦博泰对本品开展临床研究，药物临床试验批件号为 2017L04750，本院伦审号2018-MD-263。

本研究计划共招募 40 名复发或难治性伴 EB 病毒阳性的结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）和弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者。符合标准的受试者将在研究期间获得免费研究药物治疗且研究相关的检查费用由申办方承担，同时受试者将获得相应的访视补助。

如果您或者您周围有人符合下列基本条件：

1、经组织病理学确诊为复发或难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤（鼻型）或弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤，且必须经组织病理确诊为 EB 病毒阳性（组织病理显示 EBER 阳性）；

2、年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限；

3、自愿参加，签署书面知情同意书。

您可以和临床协调员联系：

联系人： 周微微

联系电话： 13057530839

联系地址： 江苏省人民医院

重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液临床试验招募

尊敬的患者朋友：

您好！

我院正在开展一项题为“重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究”（方案编号：YH-S001-01）的新药临床研究，新药名称是重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液（代号：GLS-010注射液）（伦审号2018-MD-178）。GLS-010注射液是哈尔滨誉衡药业股份有限公司自主研发的1类新药。

本研究的主要目的是初步研究GLS-010在晚期实体瘤患者，如胃癌、食管癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤、肺癌、肝癌、鼻咽癌，以及其他晚期肿瘤如外周T/NK细胞淋巴瘤、胆管癌等治疗中的抗肿瘤疗效，目前本研究已经获得了国家食品药品监督管理总局和本院伦理委员会批准。目前江苏省人民医院血液科正在进行此项研究的招募。

参加本项研究的主要条件：

1. 经过组织学确诊为晚期实体瘤，由研究医生认为根据方案可以参加的经典霍奇金淋巴瘤、外周T/NK细胞淋巴瘤患者，且具有可测量病灶；

2. 筛选期可以提供肿瘤组织蜡块或病理活检切片白片，或允许在筛选期进行肿瘤组织活检取材的患者；

3. 男性或女性，年龄18至75岁（含18岁和75岁）；身体基础状况良好；

4. 主要器官功能基本正常。

在您正式参加研究前，我们会向您详细介绍研究内容，并征得您的书面同意。

招募期限：2018年8月至2019年6月。

临床协调员：徐清

联系电话：18351991623

复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病 （CLL）患者临床试验招募

在江苏省人民医院的研究人员正在进行一项将一种试验性药物用于患复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病 （CLL） 的个体的临床研究（伦审号2016-MD-221）。

如果您满足以下条件，则您有资格参加本研究：

您的年龄至少为18周岁

您患有复发或难治性CLL

您的CLL含有被称为17p缺失的基因异常。这意味着您的CLL细胞缺失了一部分染色体17（如果您不确定您是否存在此情况，可对其进行检测）

您有足够的骨髓功能

您有足够的凝血、肝和肾功能

如果确认您有资格参加,您参加本研究将持续约 24 个月,并包括大约 30 次在研究中心完成的访视。

要了解更多信息,请联系临床协调员，也可前往 血液科 室咨询。

刘玉梅

17368718266

yumei.liu@rg-pharma.com

中国江苏省南京市广州路300号