系统发布时间：2018-06-14 10:15

各潜在供应商、单位、个人：

我单位为满足工作需要，拟采用单一来源方式采购避孕药、宫内节育器，现就此事广泛征求意见。

一、采购人：四川省计划生育药具管理中心

二、采购项目名称：四川省计划生育药具管理中心避孕药、宫内节育器采购项目

三、采购预算：470.2076万元

四、拟采用的采购方式：单一来源采购方式

五、采用单一来源采购方式的原因及相关说明

本项目经专业人员论证，认为能够提供货物的供应商来源具有唯一性，拟采用单一来源采购方式实施采购。

详细原因及理由如下：

（一）四川省计划生育药具管理中心避孕药、宫内节育器采购项目于2018年5月17日在四川政府采购网公示进行公开招标，截止报名，第1包：左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片仅有四川川大华西药业股份有限公司参与报名；第2包：HCu280型宫内节育器仅有沈阳丽人医疗科技有限公司参与报名；第3包：OCU宫内节育器仅有无锡市天一医疗器材有限公司参与报名；第4包：VCU记忆型宫内节育器仅有辽宁浩宏医疗科技股份有限公司参与报名；第5包：MCu375宫内节育器仅有四平市鑫力医疗器械有限公司参与报名；第6包：γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器、圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器仅有上海医用缝合针厂有限公司参与报名；第7包：元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器仅有烟台计生药械有限公司参与报名。

（二）根据《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”；

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四十二条规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”；

根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第五条规定“国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作”、第八条“药品监督管理部门应当在行政机关网站公开已批准的药品目录等综合信息”以及《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”；

国家食品药品监督管理总局官网是国家食品药品监督总局唯一公示药品、医疗器械注册相关信息权威媒体。

（三）经在国家食药药品监总局官网查询：

第一包：左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片全国仅四川川大华西药业股份有限公司一家企业注册生产，批准文号为：国药准字H10940204。

第二包：HCu280型宫内节育器全国仅沈阳丽人医疗科技有限公司一家企业注册生产，批准文号为：国械注准20173464689。

第三包：OCU宫内节育器全国仅无锡市天一医疗器材有限公司一家企业注册生产，批准文号为：国械注准20173464265。

第四包：VCU记忆型宫内节育器全国仅辽宁浩宏医疗科技股份有限公司一家企业注册生产，批准文号为：国械注准20173460891、20173460902。

第五包：MCu375宫内节育器全国仅四平市鑫力医疗器械有限公司一家企业注册生产，注册号：国械注准20173463240。

第六包：γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器、圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器全国仅上海医用缝合针厂有限公司一家企业注册生产，注册号分别为：国械注准20153461952、国械注准20163461625。

第七包：元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器全国仅烟台计生药械有限公司一家企业注册生产，注册号：国械注准20163462409。

综合以上因素，以上产品具有唯一性、不可替代性，以上产品符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条相关规定中第（一）条“只能从唯一供应商处采购的”情形；拟采用单一来源方式实施采购。

五、拟定供应商：

分类	包号	品名	拟定供应商及地址	包装规格		单位	数量	预算金额（元）
■避孕药片剂	1	左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片	四川川大华西药业股份有限公司；地址：四川省成都市高新区高朋大道26号。	21片		板	275400	1377000
■含铜宫内节育器	2	HCu280型宫内节育器	沈阳丽人医疗科技有限公司；地址：沈阳市东陵区旧站路108-7号。	1套	套		45200	858800
	3	OCU宫内节育器	无锡市天一医疗器材有限公司；地址：无锡市东亭华夏中路春联路8号。	1套	套		19400	190120
	4	VCU记忆型宫内节育器	辽宁浩宏医疗科技股份有限公司；地址：鞍山市千山区建设大道618号。	1套	套		31800	629322
	5	MCu375宫内节育器	四平市鑫力医疗器械有限公司；地址：四平市铁东区中央东路208号。	1套	套		28000	224560
■含药宫内节育器	6	γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器	上海医用缝合针厂有限公司；地址：上海市浦东新区居家桥路565号。	1套	套		20400	154632
		圆型含铜含吲哚美辛宫内节育器		1套	套		29600	779198
	7	元宫型含铜含吲哚美辛宫内节育器	烟台计生药械有限公司；地址：山东省烟台市福山高新区鑫海街58号。	1套	套		37400	488444

各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起5个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至采购单位和财政部门。

采购单位地址：成都市玉林南街2号 邮编：610041

采购单位联系人：王老师 联系电话：028-85580482

财政部门联系人：汤老师 联系电话：028-86662797 传真：028-86723190

财政部门地址：成都市锦江区南新街37号 邮编：610016

附件：单一来源采购专业人员论证意见

四川省计划生育药具管理中心

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