项目概况
三明华建招标代理有限公司采用单一来源采购方式组织结核分枝杆菌检测试剂盒及高纯度病原核酸提取试剂盒采购政府采购项目（以下简称：“本项目或者采购项目”）的采购活动，特邀请下列供应商参加本项目特定合同包的协商。现将本项目有关事项告知如下：
1、项目编号：[350001]HJZB[DY]2023001
2、项目名称：结核分枝杆菌检测试剂盒及高纯度病原核酸提取试剂盒采购
3、采购内容及要求：


采购包1(结核分枝杆菌检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）):
采购包预算金额：170,800.00元
采购包最高限价： 170,800.00元
协商保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
1-1	A07026507-诊断用生物试剂盒	结核分枝杆菌利福平耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	4(盒)	否	检测结核分枝杆菌rpoB基因507～533共27个氨基酸密码子区域（81bp，利福平耐药决定区）；质量及保修服务符合国家标准。具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。	28,800.00	工业
1-2	A07026507-诊断用生物试剂盒	结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	4(盒)	否	检测结核分枝杆菌ahpC启动子区、inhA94密码子、inhA启动子区位点以及katG315密码子；质量及保修服务符合国家标准。具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。	28,800.00	工业
1-3	A07026507-诊断用生物试剂盒	结核分枝杆菌氟喹诺酮类耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	6(盒)	否	检测位点：gyrA基因与氟喹诺酮耐药相关的88~94位密码子突变；质量及保修服务符合国家标准。具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。	43,200.00	工业
1-4	A07026507-诊断用生物试剂盒	结核分枝杆菌快速检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）	20(盒)	否	检测结核分枝杆菌特异的IS6110基因，判读痰样本中是否存在结核分枝杆菌复合群；质量及保修服务符合国家标准。具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。	70,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订后，每批次调货通知下达起30日（含）内到货并通过验收。

采购包2(结核分枝杆菌线性探针快速耐多药检测试剂盒（Hain）):
采购包预算金额：100,000.00元
采购包最高限价： 100,000.00元
协商保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
2-1	A07026507-诊断用生物试剂盒	线性探针试剂盒	5(盒)	是	使用线性探针技术对结核分枝杆菌rpoB、KatG和inhA基因突变进行同时检测；质量及保修服务符合国家标准。具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。	100,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订后，每批次调货通知下达起30日（含）内到货并通过验收。

采购包3(结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（Xpert MTB RIF试剂盒）):
采购包预算金额：135,000.00元
采购包最高限价： 135,000.00元
协商保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
3-1	A07026507-诊断用生物试剂盒	结核分枝杆菌 rpoB 基因和突变检测试剂盒（Xpert MTBRIF试剂盒）	10(盒)	是	使用巢式实时荧光定量PCR技术检测痰样本中是否含有结核分枝杆菌，并同时对结核分枝杆菌rpoB基因进行检测；质量及保修服务符合国家标准。具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。	135,000.00	工业

本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订后，每批次调货通知下达起30日（含）内到货并通过验收。

采购包4(高纯度病原核酸提取试剂盒):
采购包预算金额：299,520.00元
采购包最高限价： 299,520.00元
协商保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

品目号	品目编码及品目名称	采购标的	数量（单位）	允许进口	简要需求或要求	品目预算(元)	中小企业划分标准所属行业
4-1	A07026802-无衬背的诊断或实验用试剂	高纯度病原核酸提取试剂盒	4,992(人份)	是	提取试剂用于提取高纯度痕量病原核酸，对接二代测序和HIV耐药检测。安全要求符合国家质量体系标准。性能要求：提取产物可用于下游二代测序、可作痕量核酸的提取；须与单位已采购的相关相配套设备相匹配兼容。具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。	299,520.00	工业

本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订后，每批次调货通知下达起30日（含）内到货并通过验收。
4、邀请参加本项目协商的供应商名单如下：详见单一来源采购文件
5、供应商的资格要求
5.1、法定条件：具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条第一款规定的条件。
5.2、特定条件：


采购包1：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，提供《医疗器械经营企业许可证》或提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：所有资格证明文件复印件须在有效期内。。

采购包2：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，提供《医疗器械经营企业许可证》或提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：所有资格证明文件复印件须在有效期内。。

采购包3：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，提供《医疗器械经营企业许可证》或提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：所有资格证明文件复印件须在有效期内。。

采购包4：
(1)所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，提供《医疗器械经营企业许可证》或提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。注：所有资格证明文件复印件须在有效期内。。
5.3、列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的供应商，不得参加协商，否则响应文件无效。
5.4、本项目不接受联合体参加，不允许成交供应商进行分包、转包。
6、采购文件的获取：由采购方在发出本邀请函的同时提供给被邀请供应商。
7、供应商获取采购文件开始时间： 2023-12-28 获取采购文件截止时间： 2024-01-03
8、提交响应文件截止时间及提交响应文件地点：2024-01-04 09:00:00(北京时间)，供应商应在此之前将密封的响应文件送达（福建省福州市鼓楼区福州市鼓楼区五一北路171号新都会花园广场15层IJ室指定地点），逾期送达的或不符合规定的响应文件将被拒绝接收。
9、协商时间及协商地点：2024-01-04 09:00:00，福建省福州市鼓楼区福州市鼓楼区五一北路171号新都会花园广场15层IJ室
10、以上如有变更，采购方会通过更正公告通知被邀请供应商，请供应商关注。
11、联系方式
1.采购人信息
名称：福建省疾病预防控制中心
地址：福州市晋安区崇安路386号
联系方式：13705050230 2.采购代理机构信息（如有）
名称：三明华建招标代理有限公司
地址：三明市沙县区长泰路与金沙路交叉口东南侧金泰加油站综合楼四楼
联系方式：0591-87525169，0598-5698596 3.项目联系方式
项目联系人：小李，林如冰
电话：0591-87525169，0598-5698596
网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn
开户名：三明华建招标代理有限公司
三明华建招标代理有限公司

2023年12月28日

相关附件：

结核分枝杆菌检测试剂盒及高纯度病原核酸提取试剂盒采购-文件集.zip