因病理科工作需要，拟对肿瘤靶向检测等4种试剂采购项目公开招标，经设备科前期市场调研，欢迎广大供应商参加。
一、项目编号：SBK2023-2-7
二、招标方式：院内公开招标
三、采购内容：

标的	标的内容	最高预算
1	肿瘤靶向检测试剂盒	26.544万元
2	结核分歧杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒	10万元
3	CYP2C19药物基因检测试剂盒	9.99万元
4	PD-L1检测试剂盒	4.96万元

 
四、评标办法：综合评分法。
五、投标商的相应资格要求
具有医疗器械生产或经营企业营业执照。
六、本项目采用电子邮箱获取招标文件。获取时间：2023年2月7日至2023年2月14日。获取方式请发送《          公司获取招标文件，标段：            》的邮件至179241702@qq.com，招标文件将通过原邮箱路径发送。
七、递交标书截止时间及相关注意事项
1.截止时间：2023年2月28日10:00。
2.标书请密封盖章，正本副本各1本。
3.联系电话：18367587069 ，联系人：李老师。
                                   诸暨市人民医院招标办
2023年2月7日
采购需求
标的1：
一、项目内容：诸暨市人民医院肿瘤靶向检测试剂盒，最高限价 26.544    万元， 

序号	产品名称	预估年测试数	每测试价格	总金额（元）
1	人类TERT基因启动子突变检测	158	400.00元/人份	63200.00
2	人类 NRAS 基因突变检测	158	700.00元/人份	110600.00
3	人类 PIK3CA 基因突变检测	158	580.00元/人份	91640.00

二、招标参数

序号	说明
1	检测项目包括：人类 NRAS 基因突变检测；人类TERT基因启动子突变检测；人类 PIK3CA 基因突变检测
2	操作原理：PCR荧光探针法
3▲	反应体系中包含有有效控制操作污染的组分,有dUTP-UNG酶成分
4▲	可检测人类TERT基因启动子常见的2种突变；可检测人类PIK3CA基因常见的5种突变；可检测人类NRAS基因常见的9种突变
5▲	符合国家标准，获得CFDAIII类注册许可证
6	能适配国内外主流的荧光PCR设备
7	加入反应体系的DNA浓度要求为10～15ng/ui
8▲	检测试剂需包含内标系统，可检测内标基因
9	提供6个月以上同批次的试剂。
10	试剂中包含阳性对照和空白对照
11	试剂冻融次数≥6次
12	保存条件应在-20°C±5°C
13★	供应商须承诺所投试剂已上架或中标后签订合同时上架二定平台，同时签订合同时提供二定代码，且所投产品的报价不得高于该产品二定平台的最低价。
14	免费提供所有耗材（包括校准品、第三方质控品）
15	所有试剂全程冷链

三、评标办法及标准：
1. 本次评标采用综合评分法，满分为100分。总得分=商务技术分（70分）+报价得分（30分）。
2. 商务技术分评分依下述所列为评标打分依据，分值如下（计算分值时，按其算术平均值保留小数2位）。
3. 投标报价得分=(评标基准价／投标报价)×价格权值×100。评标基准价：即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价。价格权值=30%
4.商务技术分评分细则（70分）

评分内容	评标说明	分值
技术参数	招标文件技术参数的偏离度： 带“★”必须满足技术条件；带“▲”技术参数偏离一项扣5分；常规技术参数偏离一项扣2分。 以上三项须提供满足技术参数的佐证资料，包括试剂说明书，不提供不得分，扣完为止。	40
技术先进性	产品性能（从检出率、准确度、精密度、操作便捷性、耗时长短等方面评价，以厂家提供的试剂说明书等为依据打分）优得12-8.0分，良得7.9-4.0分，一般得3.9-0分。	12
项目实施方案	根根据投标人提供的产品供货响应时间、货物运输方式、质量保证措施、售后服务承诺、医疗纠纷处理等方案的科学性、合理性、完整性、时效性进行打分。根据投标人提供的服务能力和售后服务方案进行打分，优于项目需求的得12分，基本符合项目需求的得8分，部分符合项目需求的得4分，不符合招标文件要求的得0分。	12
投标人业绩	所投产品三甲医院的案例合同，每一例得0.5分，最高得2分。市场业绩以前一年内的发票或合同为准。不提供不得分。	2
其他优惠承诺	有利于医院发展，有利于科室管理及学术建设等优惠承诺情况，评委根据优惠承诺力度、可实现程度等情况酌情打分，0-4分。	4

标的2
一、项目内容：诸暨市人民医院结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒，最高限价      10万元

序号	产品名称	预估年测试数	每测试价格	总金额（元）
1	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒	625	160.00元/人份	100000.00

招标参数：

序号	说明
1	检测项目包括：用于定性检测人体外周静脉抗凝全血样本中，是否有针对结核分枝杆菌特异性的T细胞反应，即结核特异性细胞反应检测，用于结核感染的辅助诊断和排查；
2	操作原理：PCR方法或化学发光法。
3★	供应商需提供试剂（含质控品）及使用的相关配套设备，提供完整的设备型号及配置方案表，且设备方案能整体连接。所有产品提供有效证件。如供应商无法提供设备方案的，视为不响应，不予后续评分。
4▲	检测时间：采样后12 小时之内能出结果报告
5▲	性能指标：临床灵敏度不低于 90%，肺外结核检出率不低于 91%，合并HIV 感染的结核人群的检测出率不低于90%，低感染风险人群，阴性率不低于 98%。
6	样本要求：新鲜外周静脉全血，最低采血量不大于3.6ml。
7▲	自动化操作和判读： 全血孵育后无需离心，自动化样本处理，自动结果判读，减少人为因素的影响。
8	组分要求：试剂盒内组分需包括抗原刺激管，阳性对照管和阴性对照管和样本处理与扩增试剂，扩增缓冲液等
9	样本前处理与孵育：全血样本无需离心和细胞计数，直接放置 37 度恒温孵育，无需过夜， 37 度孵育无需 CO2；
10	结核杆菌特异抗原：采用体外刺激的结核杆菌特异抗原由不同长度的混合多肽构成，多肽预分装，无需复溶。
11▲	内参质控：实验全程有内参质控满足质量溯源。
12	所有试剂全程冷链
13	免费提供所有耗材（包括校准品、第三方质控品）。
14	免费提供性能验证服务及所需要试剂、质控品。
15★	供应商须承诺所投试剂已上架或中标后签订合同时上架二定平台，同时签订合同时提供二定代码，且所投产品的报价不得高于该产品二定平台的最低价。
16	提供6个月以上同批次的试剂。

三、评标办法及标准：
1. 本次评标采用综合评分法，满分为100分。总得分=商务技术分（70分）+报价得分（30分）。
2. 商务技术分评分依下述所列为评标打分依据，分值如下（计算分值时，按其算术平均值保留小数2位）。
3. 投标报价得分=(评标基准价／投标报价)×价格权值×100。评标基准价：即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价。价格权值=30%
4.商务技术分评分细则（70分）

评分内容	评标说明	分值
技术参数	招标文件技术参数的偏离度： 带“★”必须满足技术条件；带“▲”技术参数偏离一项扣5分；常规技术参数偏离一项扣2分。 以上三项须提供满足技术参数的佐证资料，包括试剂说明书，不提供不得分，扣完为止。	40
技术先进性	产品性能（从检出率、准确度、精密度、操作便捷性、耗时长短等方面评价，以厂家提供的试剂说明书等为依据打分）优得12-8.0分，良得7.9-4.0分，一般得3.9-0分。	12
项目实施方案	根根据投标人提供的产品供货响应时间、货物运输方式、质量保证措施、售后服务承诺、医疗纠纷处理等方案的科学性、合理性、完整性、时效性进行打分。根据投标人提供的服务能力和售后服务方案进行打分，优于项目需求的得12分，基本符合项目需求的得8分，部分符合项目需求的得4分，不符合招标文件要求的得0分。	12
投标人业绩	所投产品三甲医院的案例合同，每一例得0.5分，最高得2分。市场业绩以前一年内的发票或合同为准。不提供不得分。	2
其他优惠承诺	有利于医院发展，有利于科室管理及学术建设等优惠承诺情况，评委根据优惠承诺力度、可实现程度等情况酌情打分，0-4分。	4

 
 
标的3
 
一、项目内容：诸暨市人民医院类CYP2C19 基因突变检测试剂盒，最高限价9.99万元
 

序号	产品名称	预估年测试数	每测试价格	总金额（元）
1	CYP2C19药物基因检测试剂盒	370	270.00元/人份	99900.00

 
二、诸暨市人民医院招标参数

序号	说明
1	检测项目包括：人类CYP2C19 基因突变检测
2	至少包含CYP2C19*2、*3、*17三个位点
3▲	采用PCR荧光探针法的，且一个位点只需一个检测孔位
4	反应液为预混液，无需配置
5▲	有dUTP-UNG酶防污染系统
6	判读无需计算△CT值
7▲	加DNA模板体积≤2uL；检测限≤1ng
8	试剂可适配ABI7500 PCR扩增仪（试剂说明书中有描述）
9▲	2022年参加国家室间质评实验室大于100家
10★	供应商须承诺所投试剂已上架或中标后签订合同时上架二定平台，同时签订合同时提供二定代码，且所投产品的报价不得高于该产品二定平台的最低价。
11	所有试剂全程冷链
12	提供6个月以上同批次的试剂。
13	免费提供所有耗材（包括校准品、第三方质控品）
14	免费提供性能验证服务及所需要试剂、质控品。

三、评标办法及标准：
1. 本次评标采用综合评分法，满分为100分。总得分=商务技术分（70分）+报价得分（30分）。
2. 商务技术分评分依下述所列为评标打分依据，分值如下（计算分值时，按其算术平均值保留小数2位）。
3. 投标报价得分=(评标基准价／投标报价)×价格权值×100。评标基准价：即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价。价格权值=30%
4.商务技术分评分细则（70分）

评分内容	评标说明	分值
技术参数	招标文件技术参数的偏离度： 带“★”必须满足技术条件；带“▲”技术参数偏离一项扣5分；常规技术参数偏离一项扣2分。 以上三项须提供满足技术参数的佐证资料，包括试剂说明书，不提供不得分，扣完为止。	38
技术先进性	产品性能（从检出率、准确度、精密度、操作便捷性、耗时长短等方面评价，以厂家提供的试剂说明书等为依据打分）优得14-9.0分，良得8.9-4.0分，一般得3.9-0分。	14
项目实施方案	根根据投标人提供的产品供货响应时间、货物运输方式、质量保证措施、售后服务承诺、医疗纠纷处理等方案的科学性、合理性、完整性、时效性进行打分。根据投标人提供的服务能力和售后服务方案进行打分，优于项目需求的得12分，基本符合项目需求的得8分，部分符合项目需求的得4分，不符合招标文件要求的得0分。	12
投标人业绩	所投产品三甲医院的案例合同，每一例得0.2分，最高得2分。市场业绩以前一年内的发票或合同为准。不提供不得分。	2
其他优惠承诺	有利于医院发展，有利于科室管理及学术建设等优惠承诺情况，评委根据优惠承诺力度、可实现程度等情况酌情打分，0-4分。	4

标的4
 
一、项目内容：诸暨市人民医院PD-L1检测试剂盒，最高限价4.96万元

序号	产品名称	预估年测试数	每测试价格	总金额（元）
1	PDL1检测试剂	62	800.00元/人份	49600.00

  
二、诸暨市人民医院招标参数

序号	说明
1	检测项目包括：PD-L1检测试剂
2	操作原理：免疫组织化学法
3▲	用于非小细胞肺癌（NSCLC）伴随诊断，指导临床靶向用药
4★	供应商需提供试剂（含质控品）及使用的相关配套设备，提供完整的设备型号及配置方案表，且设备方案能整体连接。所有产品提供有效证件。 如供应商无法提供设备方案的，视为不响应，不予后续评分。
5	是响应抗PD-1疗法的经验证的生物标志物，抗PD-1疗法是新型免疫肿瘤学药物的一部分，其作为治疗手段已扩展至多种癌症类型
6	辅助鉴别可使用KEYTRUDA（帕博利珠单抗）治疗的患者
7	具有高特异性和灵敏度，对NSCLC中PD-L1表达的评估可显示0-3+染色强度，真实反映0-100%阳性肿瘤细胞动态范围内染色
8	可随时获取全套培训资源，以支持准确的PD-L1评分和判读
9	免费提供辅助试剂。
10★	供应商须承诺所投试剂已上架或中标后签订合同时上架二定平台，同时签订合同时提供二定代码，且所投产品的报价不得高于该产品二定平台的最低价。
11▲	配套具备NMPA 和FDA认证资质的靶向检测实验平台。
12	自动化流程设计，从活检到诊断的时间，在一个工作日内获得结果。
13▲	并行批量连续处理的设计，使得实验室可在3个小时内完成大于等于48张切片，8小时工作时间内完成大于等于140张切片的IHC染色。
14	全部试剂包括一抗、二抗均能自动识别，无需额外注册编辑。
15▲	废液收集排放：有毒、无毒废液分开收集排放，减少有毒废液产量，节约实验室成本

三、评分办法
1  采用 综合评分法 。即在符合招标文件要求的前提下，择定最高得分者为第一中标候选人，即预中标人。
2  合格投标人的评标得分为各项目汇总得分，中标候选资格按评标得分由高到低顺序排列，得分相同的，按投标报价由低到高顺序排列；得分且投标报价相同的，按技术指标由高到低顺序排列。排名第一的的投标人为中标候选人。评分过程中采用四舍五入法，并保留小数2位。
3  评分办法
1）满分为100分。总得分=商务技术得分+报价得分；
（2）商务技术得分=商务技术评分，商务技术评分=所有评委有效评分算术平均数。
（3）报价得分=（评标基准价/投标报价）*价格权值*100，
评标基准价=最低有效投标报价，价格权值=30%。
4  商务技术分评分细则（70分）

评分内容	评标说明	分值
技术参数	招标文件技术参数的偏离度： 带“★”必须满足技术条件；带“▲”技术参数偏离一项扣5分；常规技术参数偏离一项扣2分。 以上三项须提供满足技术参数的佐证资料，包括试剂说明书，不提供不得分，扣完为止。	38
技术先进性	产品性能（从检出率、准确度、精密度、操作便捷性、耗时长短等方面评价，以厂家提供的试剂说明书等为依据打分）优得14-9.0分，良得8.9-4.0分，一般得3.9-0分。	14
项目实施方案	根根据投标人提供的产品供货响应时间、货物运输方式、质量保证措施、售后服务承诺、医疗纠纷处理等方案的科学性、合理性、完整性、时效性进行打分。根据投标人提供的服务能力和售后服务方案进行打分，优于项目需求的得12分，基本符合项目需求的得8分，部分符合项目需求的得4分，不符合招标文件要求的得0分。	12
投标人业绩	所投产品三甲医院的案例合同，每一例得0.2分，最高得2分。市场业绩以前一年内的发票或合同为准。不提供不得分。	2
其他优惠承诺	有利于医院发展，有利于科室管理及学术建设等优惠承诺情况，评委根据优惠承诺力度、可实现程度等情况酌情打分，0-4分。	4