兰州市疾病预防控制中心关于试剂项目拟采用单一来源方式进行采购。现将有关情况向潜在政府采购供应商征求意见。

一、项目名称：兰州市疾病预防控制中心关于试剂项目

二、采购名称及内容：

第一包：艾滋病确证MP试剂，HIV抗体（MP）确认试剂，36人份/盒，20盒。

第二包：结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD），结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD），1ml/支，含20IU TB-PPD,5支/盒，483盒。

第三包：结核分枝杆菌核酸检测试剂盒，分枝杆菌核酸检测试剂盒，24人份/盒，21盒。

三、单一来源采购理由：

第一包：1、为保证结果的准确性，需要使用与设备配套的试剂，专机专用。2、确证蛋白免疫印迹法所使用HIV1+2免疫确证试剂目前国际市场上只有MP生物医学亚太私人有限公司生产，含有HIV-2特异性多肽带，敏感性和特异性均达到100%，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定，拟采用单一来源方式采购。

第二包：根据学校结核病防控工作规范（2017版）要求，兰州市疾病预防控制中心采用中国防痨协会推荐的人型结核菌制成的结核菌纯蛋白衍生物（TB-PPD）进行学校等聚集性场所结核病筛查工作。兰州市疾病预防控制中心向甘肃省疾病预防控制中心、兰州市肺科医院（甘肃省传染病院）、兰州市第二人民医院调研后推荐中国防痨协会推荐的人型结核菌制成的结核菌纯蛋白衍生物（TB-PPD），它还可以用于结核病筛查、结核病流行病学调查及临床疑似结核病人诊断，人型结核菌制成的结核菌纯蛋白衍生物（TB-PPD）由我国北京祥瑞生物制品有限公司独家生产，西北地区委托宁夏春晓医药有限公司独家销售，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定，拟采用单一来源方式采购。

第三包：2017年甘肃省疾病预防控制中心下拨兰州市“广州迪奥生物科技有限公司生产的Deaou-308c结核分枝杆菌等温扩增核酸检测仪”，用于普通结核病诊断。为保证此项工作顺利开展，现需采购结核分枝杆菌核酸检测试剂，该试剂为Deaou-308c结核分枝杆菌等温扩增核酸检测仪专机专用试剂，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条规定，拟采用单一来源方式采购。

四、拟定的实施单位理由：

经多方考察论证后，该项目第一包拟定的供应商为：甘肃科能医用器材有限责任公司。理由：甘肃科能医用器材有限责任公司是MP试剂在甘肃的总代理商，公司能提供授权书。且该公司一直为我单位提供试剂耗材，是MP试剂的历年供应商，提供售后服务，服务质量好，重合同守信用，因此拟定甘肃科能医用器材有限责任公司为供应商。

经多方考察论证后，该项目第二包拟定的供应商为：宁夏春晓医药有限公司。理由：北京祥瑞生物制品有限公司委托宁夏春晓医药有限公司为西北地区人型结核菌制成的结核菌纯蛋白衍生物（TB-PPD）独家销售公司，因此拟定宁夏春晓医药有限公司为供应商。

经多方考察论证后，该项目第三包拟定的供应商为：甘肃汇杰博瑞商贸有限公司。理由：广州迪奥生物科技有限公司授权甘肃汇杰博瑞商贸有限公司代表厂家在甘肃省兰州市、天水市、陇南市、张掖市区域的临床医院系统进行结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增法）产品的销售工作，因此拟定甘肃汇杰博瑞商贸有限公司为供应商。

五、专家论证意见：

第一包：

专家一： 于德山 主任检验师/科主任 甘肃省疾控中心

专家意见：兰州市疾病预防控制中心是甘肃省艾滋病艾滋病实验室，为确证实验室，艾滋病患者免疫印迹法属于确证实验，其试剂是专机专用，配套使用，目前兰州市CDC使用的进口蛋白印迹仪需选择配套的试剂MP，因此为了检测工作的质量及结果的准确性，单一来源方式更有利于试剂的选购。免疫印迹法试剂拟由甘肃代理商甘肃科能医用器材有限责任公司提供，并由其作为试剂供应商。

专家二：张兴旺 副主任检验师/科主任 甘肃省人民医院

专家意见：兰州市疾病预防控制中心是兰州市HIV患者确诊实验室所在单位，用HIV1+2免疫确证试剂检测HIV确认实验室必须检测的实验，其试剂配套专用，只能选用与仪器设备相匹配的专用试剂。MP生物医学亚太私人有限公司生产，含有HIV-2特异性多肽带，敏感性和特异性均达到实验要求，是作为HIV抗体确认实验的首选产品。故单一来源方式购置相应的试剂，以确保检验质量。现拟定MP试剂甘肃代理商甘肃科能医用器材有限责任公司为MP试剂供应商供应商。

专家三：许亚宁 主任检验师/科主任 甘肃省疾控中心

专家意见：兰州市疾病预防控制中心为我省艾滋病确证实验室， HIV感染者确证试验方法为免疫印迹实验，用于HIV抗体确证检测试剂由新加坡MP生物医学亚太私人有限公司生产，含有HIV-2特异性多肽带，试剂稳定性高，是作为HIV确证的首选产品。为保证试剂盒仪器的配套使用，保证其结果的准确性，故申请单一来源采购。现拟定MP试剂甘肃代理商甘肃科能医用器材有限责任公司为MP试剂的供应商。

第二包：

专家一 姓名杨枢敏 职称/职务 主任医师/所长 单位 甘肃省疾控中心结防所

专家意见：结核菌素（PPD）试剂主要用于结核病流行病学调查中人群感染率调查、菌阴肺结核和儿童结核病的辅助诊断、肺结核患者密切接触者筛查、新生入学体检和肺结核感染者预防性治疗对象的筛查等。目前，我国生产应用的PPD试剂有两个品种，一种是由人型结核杆菌制成的结核菌素纯蛋白衍生物（简称TB-PPD）；另一种是由减毒的牛型结核杆菌疫苗即卡介苗制成的卡介苗纯蛋白衍生物（简称BCG-PPD）。TB-PPD和BCG-PPD均具有以上作用。但因我国新生儿各婴幼儿普遍接种了卡介苗，TB-PPD受卡介苗接种的影响小，更适合结核菌感染率的检查；BCG-PPD更适合结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择和接种后机体免疫效果的评价。目前我国生产BCG-PPD的企业有两家，而生产TB-PPD反应仅有一家:北京祥瑞生物制品有限公司,该公司委托宁夏春晓医药有限公司为西北地区独家销售公司，拟申请单一来源采购。

专家二 姓名 王建云 职称/职务 副主任医师/科主任 单位 兰州市肺科医院

专家意见：结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）是用人型结核杆菌强毒株（H37RV）经液体表面培养、蒸汽杀菌、过滤除去菌体，用沉淀、分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体制品，含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质，其主要成分是蛋白质，对已受结核菌感染或曾接受卡介苗免疫的机体，能引起特异的皮肤变态反应。 结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）主要用于结核病的流行病学调查和临床辅助诊断，也可用于肺结核患者密切接触者的筛查、特殊人群的健康体检、预防性治疗对象的筛查、监测结核病爆发流行、估算发病的可能性，是目前结核病筛查最经济有效的体内诊断试剂。我国目前仅有一家生产该产品,北京祥瑞生物制品有限公司,西北地区委托宁夏春晓医药有限公司独家销售，因此拟申请单一来源采购。该产品也是目前结核病筛查最经济有效的体内诊断试剂，推荐此试剂。

专家三 姓名 韩红梅 职称/职务 副主任医师/科主任 单位 兰州市第二人民医院呼吸内科

专家意见：结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）是用人型结核杆菌强毒株（H37RV）经液体表面培养、蒸汽杀菌、过滤除去菌体，用沉淀、分离、洗涤及再溶解的提纯方法制成的液体制品，含有从结核杆菌培养滤液中获得的活性物质。结核菌素纯蛋白衍生物（TB-PPD）主要用于结核病的流行病学调查、临床辅助诊断、肺结核患者密切接触者的筛查、特殊人群的健康体检、预防性治疗对象的筛查及监测结核病爆发流行、估算发病的可能性，是目前结核病筛查最经济有效的体内诊断试剂。目前我国生产TB-PPD的企业仅有一家,为北京祥瑞生物制品有限公司,西北地区委托宁夏春晓医药有限公司独家销售，因此拟申请单一来源采购。

第三包：

专家一 姓名 杨伟国 职称/职务 主任检验技师 单位 甘肃省临检中心

专家意见：省疾控中心根据2017年中央转移支付结核病控制项目实施方案要求，为省级及81个县区采购了广州迪奥生物科技有限公司生产的Deaou-308c恒温核酸扩增检测仪，用于普通结核病诊断检测，由于配套试剂不开放，广州迪奥生物科技有限公司授权甘肃汇杰博瑞商贸有限公司代表厂家在甘肃省兰州市、天水市、陇南市、张掖市区域的临床医院系统进行结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增法）产品的销售工作，因此需要单一来源采购，且拟由甘肃汇杰博瑞商贸有限公司提供。

专家二 姓名 司红艳 职称/职务 副主任检验技师/结核参比室实验室主任 单位 甘肃省疾控中心

专家意见：甘肃省疾控中心按照2017年中央转移支付结核病控制项目实施方案要求，为省级及81个县区通过政府公开招标采购的方式采购了广州迪奥生物科技有限公司生产的Deaou-308c结核分枝杆菌等温扩增核酸检测仪，用于普通结核病诊断，其配套使用的结核分枝杆菌核酸检测试剂为该设备专机专用试剂，广州迪奥生物科技有限公司授权甘肃汇杰博瑞商贸有限公司代表厂家在甘肃省兰州市、天水市、陇南市、张掖市区域的临床医院系统进行结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增法）产品的销售工作，同意单一来源采购，且拟由甘肃汇杰博瑞商贸有限公司提供。

专家三 姓名 同重湘 职称/职务 主任检验技师 单位 兰州市肺科医院

专家意见：结核分枝杆菌DNA检测是快速诊断结核菌感染的有效手段，目前DNA检测的方法多样，恒温扩增核酸检测结核分枝杆菌DNA是目前国内公认的敏感手段，方法简单，灵敏度高，实验室易操作，甘肃省疾控中心为省内很多地区配备了相应的恒温扩增结核菌DNA检测，由于技术上检测试剂需与设备配套使用，故该设备使用的试剂为专用试剂，为使设备尽快投入使用，需采购配套专用试剂，甘肃汇杰博瑞商贸有限公司拥有唯一授权，因此该试剂为单一来源采购试剂，且拟由甘肃汇杰博瑞商贸有限公司提供。

六、该项目采购预算金额：39.31万元。（第一包：16.6万元；第二包：14.98万元；第三包：7.73万元）

七、供应商名称：

第一包供应商名称：甘肃科能医用器材有限责任公司

地址：兰州市城关区庆阳路75号中科银座东塔2905室

第二包供应商名称：宁夏春晓医药有限公司

地 址：宁夏银川市金凤区工业园区康地路以西146号

第三包供应商名称：甘肃汇杰博瑞商贸有限公司

地址：甘肃省兰州市城关区东岗东路2704号万商国际A塔22楼2211室

八、公示期限：自发布之日起5个工作日

九、采购单位：兰州市疾病预防控制中心

联系人：李文晶 电话：0931-8432702

十、任何供应商、单位、或者个人对该项目采用单一来源采购方式有异议的，请于公示期内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反馈至兰州市财政局采购办公室，并同时抄送采购人。

反馈单位：兰州市财政局采购办公室

联系电话：0931-8105031

2018年11月2日