采购人：成都市郫都区安德街道社区卫生服务中心

项目名称：成都市郫都区安德街道卫生院CT X射线源组件采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

医用X线附属设备及部件、 1项、 预算金额 620,280.00元

拟采购的货物或服务的预算金额：620280.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明:成都市郫都区安德街道卫生院作为郫都区基层卫生院，担负着辖区内人员的健康管理及常见疾病的救治工作。我单位因现有东软NeuViz 64 In CT设备的球管已坏，急需购买CT设备的球管1支配套使用。 该CT设备主要用于对临床常见疾病的影像学诊断，为临床提供疾病诊断依据，从而为患者提供更好的治疗方案。目前我院CT球管已坏，无法协助临床开展影像学检查，导致我院对基层常见疾病如脑卒中、呼吸道及消化道常见疾病无法进行下一步诊治。 其重要指标需要达到： 1.原厂球管。这一指标能保持我院CT设备原特质不变，质量稳定，使用寿命长。我院CT设备是由东软医疗系统股份有限公司生产，设备全部零配件也是东软医疗系统股份有限公司独家生产。螺旋CT球管是整机的重要结构及组成部分，与整机一同注册。2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，东软医疗系统股份有限公司不负责重新注册。此次拟购买的球管用于现有东软NeuViz 64 In CT设备配套使用，对整机匹配性有严格要求。要求更换采购的球管后不改变东软NeuViz 64 In CT的结构及组成，符合国家食品药品监督管理总局的匹配性检测标准，为了保证球管与CT整机的匹配性，保证设备正常运行、保证图像质量、保证设备安全、保证设备使用性能，只能采购原厂进口球管。

名称： 东软医疗系统股份有限公司

地址： 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号

2022年07月06日至2022年07月14日

无

1．采购人

联系人： 张柳

联系地址： 成都市郫都区安德镇彭温路38号

联系电话： 15082055779

2．财政部门

联系人： 李老师

联系地址： 成都市郫都区望丛中路998号

联系电话： 028-87882979

球管单一来源论证（2）.pdf

成都市郫都区安德街道社区卫生服务中心

2022年07月06日