各市（自治州）医疗保障局，有关医药企业：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号），推进完善以市场为主导的医药价格形成机制和全省药品和医用耗材（以下简称“药械”）集中采购领域信用体系建设，促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境，维护人民群众的切身利益。根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34号）《国家医保局医药价格和招标采购指导中心医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》（医保价采中心函〔2020〕24号）和《国家医保局医药价格和招标采购指导中心医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》（医保价采中心函〔2020〕25号）等文件精神，结合我省实际，现就做好全省医药价格和招采信用评价工作有关事项通知如下：

一、适用范围

本通知适用于药械集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构（以下简称“医疗机构”）开展的备案采购。未纳入我省集中采购范围的医药企业和医药产品，不列入评价范围。

依托贵州省医药集中采购平台（以下简称“采购平台”），在集中采购市场内，以买卖合同关系为基础运行，充分运用守信承诺、信用评级、分级处置、信用修复等措施，建立权责对等、协调联动的医药价格和招采信用评价制度，引导医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。

二、部门职责

省医疗保障局负责制定医药价格和招采信用评价政策，统筹全省药械集中采购信用评价管理工作。各市（州）医疗保障部门负责开展本辖区内药械集中采购日常信用管理工作，及时填报、上传本辖区内信用管理数据。

省公共资源交易中心（以下简称省交易中心）负责具体实施医药价格和招采信用评价管理工作，接受省医疗保障局的指导和监督。省交易中心在开展医药价格和招采信用评价工作的过程中，应坚持科学评价、公开透明的原则，以客观事实为依据，以法律法规为准绳，以市场机制为导向，以买卖合同关系为基础，保障医药企业依法享有自主定价、自主经营权利，不得以医药价格和招采信用评价制度名义，实施地方保护、破坏公平竞争。

三、评价范围

（一）医药企业在定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益的纳入医药价格和招采信用评价范围，失信事项按照国家医保局制定公布的《医药价格和招采失信事项目录清单》（详见附件1）统一执行并动态调整。

（二）本通知所称医药企业包含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业。其中，药品上市许可持有人包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人。

（三）医药价格和招采信用评价所依据事实限于发生在本省范围内的失信事项，本省未发生失信行为的，不以在其他省份的失信行为、失信等级作为本省信用评级结果，列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的除外。

四、评价方式

（一）主动承诺

医药企业通过采购平台提交书面承诺，承诺事项包括建立合规审查制度，杜绝失信行为，规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为，承担相应的失信责任，接受处置措施等。

（二）部门协同

省交易中心开展医药价格和招采信用评价工作，主要依托法院判决以及部门行政处罚所确定的失信事实，自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处。

（三）事前公开

省交易中心自建立医药价格和招采信用评价制度之日起，通过采购平台发布失信事项目录清单，使医药企业可以在提交守信承诺前，充分知悉医药价格和招采信用评价的具体要求。

五、落实企业守信承诺

（一）承诺范围及方式

1.医药企业参加或受委托参加药品和医用耗材集中带量采购、平台挂网（含备案采购），应正式签署并通过采购平台向省交易中心提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，详见附件2。

2.对于未提交承诺书的医药企业，不接受其药品或医用耗材挂网、投标，或以其他方式向医疗机构销售药品或医用耗材。

3.守信承诺是医药企业对自身的价格行为、经营行为作出整体承诺，原则上不要求医药企业按具体产品、具体采购活动分别承诺、重复承诺。

4.省交易中心收到医药企业提交的书面承诺后，按照“CN+地区码+企业码+时间码”的规则编号归集。其中，地区码采用国家标准行政区划代码的前两位编码。企业码采用企业的“统一社会信用代码”。时间码统一按照年/月/日的方式编制（YYYY/MM/DD），以医药企业书面承诺的落款时间为准。

（二）承诺主体

医药企业或其具有独立法人资格的下属子公司作为医药产品挂网、中标或配送主体的，亦作为承诺主体和承担失信责任的主体。

下属子公司作为承诺主体和承担失信责任的主体时，违背承诺的失信责任不自动扩展到母公司和母公司的具有独立法人资格的其他子公司。

（三）承诺事项

医药企业守信承诺包括但不限于以下事项：

1.承诺定价、营销、投标、履约过程中不发生失信事项目录清单所列行为。

2.承诺对于其员工（含雇佣关系，以及劳务派遣、购买服务、委托代理等关系，以下简称员工），或具有委托代理关系的经销企业（以下简称委托代理企业）实施失信行为使己方药品或医用耗材获得或增加交易机会、竞争优势的，承担失信违约责任。

3.承诺发生失信行为时，接受本通知提出的处置措施。

（四）承诺周期

医药企业守信承诺不设固定的有效期，存在以下情形的，需要重新向省交易中心作出书面承诺：

1.承诺方因资产重组、企业更名、生产许可持有关系改变或者其他导致投标挂网主体改变，需要变更承诺主体的。

2.承诺主体不变，承诺主体的法人代表变更的。

3.医药企业无挂网或中标药品、医用耗材，或所挂网或中标药品、医用耗材均无平台采购记录且超过1年的，再次申请投标挂网前应重新提交书面承诺。

4.确有必要重新作出书面承诺的其他情形。

六、采集记录失信信息

（一）采集记录医药企业主动报告的失信信息

1.报告主体。提交承诺的医药企业作为主动报告的责任主体，对于企业自身及其员工、委托代理企业存在属于《医药价格和招采失信事项目录清单》的失信行为，被依法追责或导致行贿对象被依法追责（含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形）的，主动向省交易中心报告具体信息。

2.报告内容。国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发〔2020〕34 号）印发之日（2020 年 8 月 28 日）起，医药企业及其员工、委托代理企业， 因医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等，被依法追责或导致行贿对象被依法追责（含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形），向省交易中心提供具体信息。具体报送要求详见《医药企业失信行为案例信息采集文书》（详见附件3）。

3.报告要求。医药企业应自法院判决或部门行政处罚决定生效之日起，30日（本规范称“日”均指自然日，下同，有特殊说明的除外。）内向省交易中心提供书面报告。

医药企业报告信息应及时、全面、完整、规范，不得瞒报、漏报、不报。医药企业对判决、行政处罚决定提出上诉或者行政复议、行政诉讼，不影响其报告的失信信息。

（二）采集记录部门公开或产生的信息

1.省交易中心通过梳理汇总各级人民法院、市场监管局、税务局等相关部门公开的裁判文书、行政处罚决定文书等主动采集信息，公开文书信息披露不完整的，应及时与相关机关、部门沟通或提请同级医疗保障局与相关机关、部门沟通，争取信息支持。

2.省交易中心在国家医疗保障局和相关部门的合作框架下，采集记录或商请相关部门协助提供发生在本地区范围内的案件信息，包括涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等。

3.省交易中心在日常运行中通过监测、受理举报等方式，掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息。

七、失信行为信用评级

（一）评级主体

信用评级以省为单位进行，由省交易中心负责实施。实行跨省联盟采购时，对于医药企业在成员省份已产生的信用评级结果，不应简单放大应用范围，可在联盟采购规则中规定信用评级结果的应用规则，使应用程度和方式与失信行为的性质、情节、影响范围等相当。

（二）失信行为信用评级

根据失信行为的性质、情节、时效，以及影响范围等因素，将医药企业在本省招标采购市场的失信情况评定为“一般”“中等”“严重”“特别严重”四个等级。

1.评级方法。先评具体行为的信用等级，再根据各个行为的信用等级综合确定失信主体的信用等级。

（1）以承诺主体为单位，汇总相关的失信行为，按照《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》（以下简称“裁量基准”），对各失信行为评定等级。

（2）按照各失信行为的评定等级综合确定信用评级结果。先对评定等级具有累加递进关系的不同失信行为，按照裁量基准的规定进行折算。在完成折算的不同失信行为中，选择失信评定等级最高的，作为承诺主体当期的信用评级结果，

2.评级周期。省交易中心在每季度第1个月的最后1个工作日前集中公布最新一期信用评级结果，并同步采取相应的处置措施。

3.企业申辩。

（1）省交易中心在采购平台正式公布信用评级结果前20日，采取公告的方式通知提醒相关医药企业，告知信用评级的结果和依据，便于企业核对更正信息、提出申辩意见。

（2）对于信用评级所依据的事实不成立、信用评级结果与所依据的事实不符、以及对信用评级适用的裁量基准存在异议的，企业可在此期间通过采购平台正式提交书面申辩意见，说明申辩理由，提供相应证据，提出更正建议。申辩有效的，省交易中心据实相应调整信用评级结果，并在采购平台集中公布最新一期信用评级结果前反馈企业。

（三）探索量化评分的信用评级方法

对于《医药价格和招采失信事项目录清单》中属于5至7项的失信行为，省交易中心可在《医药价格和招采信用评级的操作规范(2020版)》（以下简称“操作规范”）和裁量基准的基础上，结合采购平台药品和医用耗材交易情况，探索建立量化评分的信用评级办法，进一步提升信用评级的标准化规范化水平。

八、失信责任分级处置

（一）按照信用评级结果分级采取处置措施

1.对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由省交易中心给予书面提醒告诫。

2.对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，在医药企业或相关医药产品的平台信息中标注信用评级结果，并在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息。

3.对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

针对医药企业具体药品或医用耗材采取限制或中止挂网、投标或配送资格的，应当是责任可以明确归集到该药品或医用耗材的失信行为，按照评级方法折算已经足以构成“严重”失信的情形。

4.对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，限制或中止该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

5.对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业，定期向社会公开披露该企业评级结果和相关信息，接受社会监督。

（二）涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的，采取分级处置措施，并兼顾药品可及性

1.涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的， 是指涉事药品或医用耗材同时具有以下特征：

（1）属于独家生产且已连续 3个月的月度“3日配送率”低于40%。

月度“3日配送率”=月度内企业收到医院的药品或医用耗材订单后3日内的送出金额÷该月度的医院订单金额×100%。送出金额、订单金额以采购平台记录的数据为准。

（2）具有不可替代性，停止供应会导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施。

（3）具有重要治疗价值，停止供应会严重影响患者生命安全。

2.涉事药品或医用耗材符合前款所述特征的，不影响采取书面提醒告诫、向采购方提示风险信息、向社会公开披露失信信息等处置措施。医药企业滥用上述条款，通过限制供货等方式人为制造供应紧张、规避处置措施，应从重调整信用评级。

3.涉事药品或医用耗材符合前款所述特征，不宜采取暂停挂网、投标或配送资格的，可在征求临床意见评估确认的基础上采取替代性措施，如将暂停挂网、投标或配送资格的处置措施延后至其他企业能够满足供应时实施，或要求企业按照失信行为发生前较低的历史价格稳定供应药品或医用耗材。

（三）全国联合处置措施

1.相关企业列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》后，该企业在我省信用评级结果为“中等”或“中等”以下的，信用评级结果调整为“严重”。

2.相关企业在我省的信用评级结果已为“严重”的，不因其列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》进一步追加调整信用评级结果、额外增加处置力度。

九、医药企业信用修复

（一）医药企业信用修复措施分为自动修复和主动修复。信用修复措施详见附件4。

1.自动修复。医药企业信用自动修复的，由省交易中心根据操作规范及时确认是否有效，根据相关企业在本省范围内实际的价格和经营行为合理调整其失信等级，直至清零。

2.主动修复。医药企业采取措施主动修复信用的，应向省交易中心提交正式的信用修复报告，包括修复措施针对的失信事项、修复措施的具体内容、修复措施的落实情况及效果等，由省交易中心核实并根据裁量基准和修复措施的对应关系，及时确认修复是否有效，并根据相关企业在本省范围内实际的价格和经营行为合理调整其失信等级，直至清零。

（二）医药企业从《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》中撤销的，由省交易中心根据相关企业在本省范围内实际的价格和经营行为合理调整其失信等级，直至清零。

（三）医药企业在接到通报后，立即采取整改措施，但未达到信用修复效果的，不影响省交易中心如期更新信用评级结果、采取处置措施。

（四） 医药企业有效修复信用的，省交易中心只调整信用评级结果，保留医药企业失信事实记录，不得擅自删除。

十、信息归集和信息化建设

（一）信息采集

属于《医药价格和招采失信事项目录清单》中第1至4项的失信行为案例信息，采取属地原则和同级原则，分别由各市（州）医疗保障部门和省交易中心采集记录；属于《医药价格和招采失信事项目录清单》中第5至7项的失信行为案例信息，由省交易中心采集记录。

（二）信息归集

省交易中心于每年11月30日前，按照操作规范要求，将本年度医药企业信用评级结果填写“医药价格和招采失信主体信息采集表”，加盖电子签章上传国家医保局医药价格和招标采购指导中心，国家医保局医药价格和招标采购指导中心复核并编号后，导入全国统一的医保信息平台。

（三）信息化建设

省交易中心负责医药价格和招采信用评价制度实施的信息化系统建设和管理，为医药企业提交承诺、记录信息等，提供电子化、网络化的便捷渠道，并注意保障信息安全。

在执行过程中，如遇国家政策变化，按新的规定执行。本通知从2020年12月31日起执行。

贵州省医疗保障局  贵州省公共资源交易中心

2020年12月29日