企业ID 企业名称 新法人代表名 原法人代表名 审核状态 新企业名称 新营业执照注册号 原营业执照注册号 新发证机关 原发证机关 新营业执照有效期起 原营业执照有效期起 新营业执照有效期止 原营业执照有效期止 新生产经营许可证号 原生产经营许可证号 新生产经营许可证有效期起 原生产经营许可证有效期起 新生产经营许可证有效期止 原生产经营许可证有效期止 新发证日期 原发证日期 新生产(经营)地区 原生产(经营)地区 新生产(经营)注册地区 原生产(经营)注册地区 新生产(经营)许可范围 原生产(经营)许可范围 新生产(经营)许可证信息 原生产(经营)许可证信息 S0038 深圳市益心达医学新技术有限公司 王涛 复审通过 91440300192432448C 深圳市市场监督管理局 43691 42438 73050 73050 粤食药监械生产许20010090号 44117 42219 45671 44045 44117 42219 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅱ类、Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，Ⅱ类、Ⅲ类6866医用高分子材料及制品，Ⅲ类6877介入器材。Ⅱ类03神经和心血管手术器械-10神经和心血管手术器械-牵开器，Ⅲ类03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械，Ⅲ类06医用成像器械-05X射线附属及辅助设备，Ⅱ类、Ⅲ类07医用诊察和监护器械-10附件、耗材，Ⅱ类08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩，Ⅲ类10输血、透析和体外循环器械-04血液净化及覆膜透析器具，Ⅲ类14注输、护理和防护器械-02血管内输液器械，Ⅱ类14注输、护理和防护器械-16其他器械，Ⅱ类18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械，Ⅱ类18妇产科、辅助生殖和避孕器械-04妇产科治疗器械 Ⅱ类6807胸腔心血管外科手术器械，Ⅱ类Ⅲ类6815注射穿刺器械，Ⅱ类Ⅲ类6821医用电子仪器设备，Ⅱ类Ⅲ类6845体外循环及血液处理设备，Ⅱ类Ⅲ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，Ⅱ类Ⅲ类6864医用卫生材料及敷料，Ⅱ类Ⅲ类6866医用高分子材料及制品，Ⅱ类Ⅲ类6877介入器材。 S0013 江西三鑫医疗科技股份有限公司 彭义兴 复审不通过 91360100613026983X 南昌市市场和质量监督管理局 35496 73050 赣食药监械生产许20150058号 赣食药监械生产许20150058号 44194 42296 45812 44122 44194 42296 江西省南昌县三江镇三江大道339号；江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 南昌县三江街；江西南昌小蓝经济开发区富山大道999号 旧版分类编码-Ⅱ类：6815-注射穿刺器械，6821-医用电子仪器设备，6823-4-其他，6856-病房护理设备及器具，6864-2-敷料、护创材料，6866-医用高分子材料及制品；旧版分类编码-Ⅲ类：6815-注射穿刺器械，6821-医用电子仪器设备，6845-4-血液净化设备和血液净化器具，6845-7-透析粉、透析液，6866-1-输液、输血器具及管路，6877-介入器材 新版分类编码-Ⅱ类：06-08 超声影像诊断附属设备，08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06呼吸、麻醉用管路、面罩，14注输、护理和防护器械，18-01 妇产科手术器械 新版分类编码-Ⅲ类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械，07-10附件、耗材，10-02血液分离、处理、贮存器具，10-04血液净化及腹膜透析器具，14注输、护理和防护器械，22-11采样设备和器具 Ⅱ类：6815-注射穿刺器械，6821-医用电子仪器设备，6823-4-其他，6841-4血液化验设备和器具，6856-病房护理设备及器具，6864-2-敷料、护创材料，6866-医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6815-注射穿刺器械，6821-医用电子仪器设备，6845-4-血液化验设备和血液净化器具，6845-7-透析粉、透析液，6866-1-输液、输血器具及管路，6877-介入器材 S0417 江苏亚光医疗器械有限公司 沈军 复审通过 913210007241895232 扬州市工商行政管理局 35293 49157 苏食药监械生产许20010135号 44141 42367 45966 44193 44141 -1 扬州市广陵区头桥镇工业园 II类：6815-注射穿刺器械，6854-7-呼吸设备配件，6854—其他手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866-4-导管、引流管，6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管，6866—其他医用高分子材料及制品，08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 ，08-06-呼吸麻醉用管路、面罩，14-01-注射、穿刺器械，14-05-非血管内导（插）管 III类：6815-注射穿刺器械，6866-4-导管、引流管，6866—其他医用高分子材料及制品，06-10-磁共振辅助设备，08-02-麻醉器械，14-02血管内输液器械 II类：6815-注射穿刺器械，6854-7-呼吸设备配件，6854-99-其他手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866-4-导管、引流管，6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管，6866-99-其他医用高分子材料及制品 III类：6815-注射穿刺器械，6854-99-其他手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866-4-导管、引流管，6866-99-其他医用高分子材料及制品 S04061 上海镭福康医疗设备有限公司 姜建国 复审不通过 15000000201605160838 39091 46395 沪食药监械生产许可20201464号 沪食药监械生产许20061464号 44166 42270 45991 44096 44166 -1 上海浦东新区唐镇金丰路455号1幢 三类6824激光手术和治疗设备#二类6824医用激光仪器设备 S0190 天津市康尔医疗器械有限公司 兰成营 复审不通过 91120222761254152L 天津市市场和质量监督管理委员会 38091 49047 津食药监械生产许20110096号 44152 43530 45977 44208 44152 43530 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 Ⅲ类6846-1植入器材；Ⅲ类:13-01骨接合植入物；13-06神经内/外科植入物；Ⅱ类6810-8矫形（骨科）外科用其他器械；6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥；6810-7矫形（骨科）外科用有源器械*** S08181 天津万和医疗器械有限公司 孙景荣 复审通过 91120222300341026D 天津市武清区市场和质量监督管理局 41786 73050 津食药监械生产许20160454号 43042 44240 43042 天津市武清区京津电子商务产业园宏兴道28-2 天津市武清区京津电子商务产业园宏兴道28-2 Ⅱ类：6808 腹部外科手术器械：6809 泌尿肛肠外科手术器械：6801 基础外科手术器械：6822 医用光学器具，仪器及内窥设备：6815注射穿刺器械：6866 医用高分子材料及制品*** S1205 山东九尔实业集团有限公司 沈合香 复审不通过 91370800397003313Y 济宁高新技术产业开发区市场监督管理局 41789 73050 鲁食药监械生产许20140166号 43213 43747 43213 山东省济宁市高新区第十二工业园 山东省济宁市高新区 II类：6806口腔科手术器械，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。 公司注册地区：山东省济宁市高新技术产业开发区，由于选项无此区域选项，所以暂选任城区 S0733 深圳市汉强医用材料有限公司 邓丽霞 史倩 复审通过 91440300335174408T 深圳市市场监督管理局 44028 42088 73050 73050 粤食药监械生产许20172923号 44127 43949 44585 44585 44127 43949 深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号 Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械 Ⅱ类04骨科手术器械-14基础通用辅助器械，Ⅱ类04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械，Ⅲ类13无源植入器械-05骨科填充和修复材料。 Ⅱ类6810矫形外科（骨科）手术器械 Ⅱ类04骨科手术器械-14基础通用辅助器械，Ⅲ类13无源植入器械-05骨科填充和修复材料。 S1236 江苏尼科医疗器械有限公司 王欣 余永毅 复审通过 91320211570373917W 无锡市滨湖区市场监督管理局 40612 73050 苏食药监械生产许20180064号 43238 45063 43238 -1 江苏省无锡市滨湖区十八湾路288号湖景科技园17号楼 江苏无锡 III类：03-13-神经和心血管手术器械-心血管介入器械 Ⅲ类：6877-3-栓塞器材 S1497 佳康医用器材（青岛）有限公司 马立勋 复审通过 91370211783744689K 青岛市黄岛区行政审批服务局 青岛市黄岛区市场和质量监督管理局 38828 73050 鲁食药监械生产许20110102号 43949 42387 45774 44213 43949 43703 山东省青岛市黄岛区团结路681-1号；山东省青岛市高新区和源路236号 山东省青岛市黄岛区团结路681-1号 ；山东省青岛市高新区和源路236号 山东省青岛市黄岛区团结路681-1号 山东省青岛市黄岛区 山东省青岛市黄岛区团结路681-1号 Ⅲ类：6815注射穿刺器械 Ⅱ类：02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料，14-02血管内输液器械 Ⅲ类：14-02血管内输液器械 SD0362 深圳市新产业眼科新技术有限公司 张劲松 复审通过 91440300788327585X 43262 73050 粤深食药监械经营许20200368号 粤021534 44126 42314 45812 44140 44126 -1 深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室 深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室 广东省深圳市南山区 广东省深圳市南山区 2002年分类目录（三类）：6804,6822,6823,6824 2017年分类目录（三类）：01,06,07,12,13,16 Ⅲ类：6824医用激光仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理用液类除外），6804眼科手术器械 S2453 北京幸福益生再生医学科技有限公司 胡方 复审不通过 91110117MA009XXY4J 北京市工商行政管理局平谷分局 42703 53659 京平食药监械生产备20190001号 43607 73050 43607 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街6号-2 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街6号-2 2017版分类目录：II类：II-17-10其他口腔材料*** Ⅰ类：Ⅰ-14注输、护理和防护器械*** S2328 北京瑞克斡医疗科技有限公司 刘鸿箫 林素萍 复审通过 91110302760107994L 38071 45375 京食药监械生产许20090075号 44089 42915 44552 44552 -1 北京市大兴区长子营镇长恒路20号院32号楼1层（101-01）；2层（201-05∽201-06);3层；33号楼4层（401-05∽401-13） 北京市北京经济技术开发区经海三路29号1号厂房A区01 北京市北京经济技术开发区经海三路29号院1幢 2002版分类目录：II类：II-6807-3胸腔心血管外科用钳，II-6807-6胸腔心血管外科用其他器械，II-6854-10冲洗、通气、减压器具、II-6807-7胸腔心血管外科用吸引器*** 2017版分类目录：III类：III-03-14神经和心血管手术器械-其他器械，III-03-05神经和心血管手术器械-夹*** II类：II-6807-3胸腔心血管外科用钳，II-6807-6胸腔心血管外科用其他器械，II-6801-2基础外科用刀，II-6854-10冲洗、通气、减压器具，II-6807-7胸腔心血管外科用吸引器*** S0028 业聚医疗器械（深圳）有限公司 钱永刚 复审通过 91440300715281934U 440301503358357 深圳市市场监督管理局 36675 54937 54937 粤食药监械生产许20010078号 43966 45490 43871 43966 深圳市福田区福田保税区金葵路1号 深圳市福田区福田保税区金葵路1号 III类6877介入器材，III类03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 II类6846植入材料和人工器官，III类6846植入材料和人工器官，III类6877介入器材，II类6877介入器材。 S0048 北京裕恒佳科技有限公司 吴晓梅 复审通过 91110108722660692N 110114001682914 北京市工商行政管理局海淀分局 47746 京药监械生产证20020096号 43987 45812 42513 北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼101、102室 北京市海淀区阜成路81号院1号楼1层103A号房间 2002版分类目录：Ⅲ类：Ⅲ-6846-2植入性人工器官；Ⅲ-6877-2导丝和管鞘 *** Ⅲ类：Ⅲ-6842-2植入性人工器官；Ⅲ-6877-2导丝和管鞘 *** S03841 北京美中双和医疗器械股份有限公司 马晓意 复审通过 911102287177842959 北京市工商行政管理局密云分局 36490 73050 京食药监械生产许20040064号 43208 42899 45033 43386 43208 42899 北京市密云区工业开发区科技路48号 北京市密云区工业开发区科技路48号 III类：III-6846-4支架、III-6877-1血管内导管、III-6877-2导丝和管鞘、II类：II-6866一次性使用无菌压力泵 S0203 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 赵卫兰 施建祥 复审通过 913205820551752118 320582000271492 苏州市张家港工商行政管理局 41192 59453 苏食药监械生产许20040117号 苏食药监械生产许2004-0117号 43056 41886 44881 43657 43056 41886 张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号 江苏省张家港市合兴镇龙潭湾路6号 张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号 江苏省张家港市合兴镇龙潭湾路6号 见医疗器械生产产品登记表 医疗器械研发：医疗器械（按许可证所列范围）生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批注后方可开展经营活动） S0172 山西奥瑞生物材料有限公司 丛茂义 复审通过 91140000715933672Y 山西省工商行政管理局 36468 36468 47423 43770 晋食药监械生产许20160014号 44179 42493 45966 44290 44179 42493 山西省太原市学府街102号 山西省太原市学府街102号 2002分类目录 三类：6846-1-植入器材;2017分类目录 三类：13-05-骨科填充和修复材料。 三类：6848-1-植入器材 S0199 山东威高骨科材料股份有限公司 弓剑波 陈学利 复审通过 91370000773168024E 注册号371000400007410 威海市市场监督管理局 山东省工商行政管理局 38448 73050 鲁食药监械生产许20140025号 43920 42338 45154 43547 43920 42338 威海市旅游度假区香江街26号 山东省威海市环翠区 2002年分类目录：II类：6810-1-矫形（骨科）外科用刀、锥，6810-7-矫形（骨科）外科用有源器械，6810-8-矫形（骨科）外科用其它器械；III类：6810-8-矫形（骨科）外科用其他器械，6846-1-植入器材 2017年分类目录：II类：04-13外固定及牵引器械，04-16关节外科辅助器械，14-06与非血管内导管配套用体外器械；III类：13-01骨接合植入物，13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物，13-03脊柱植入物 II类：6810矫形外科（骨科）手术器械；III类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6846植入材料和人工器官 S0481 杭州协合医疗用品有限公司 华威 沈晶 复审通过 91330101747181911R 杭州市市场监督管理局 37705 45009 浙食药监械生产许20120120号 44148 43893 44809 44809 44148 43893 浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号 杭州经济技术开发区10号大街（东）125号 浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号 杭州经济技术开发区10号大街（东）125号 旧版：Ⅱ、Ⅲ类6840体外诊断试剂，Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅲ类6846植入材料和人工器官，Ⅲ类6864医用卫生材料及敷料；新版：Ⅲ类14-08-可吸收外科敷料（材料），13-09-整形及普通外科植入物*** 旧版：第二、三类6840体外诊断试剂，第三类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，第三类6846植入材料和人工器官，第三类6864医用卫生材料及敷料；新版：14-08-可吸收外科敷料（材料），13-09-整形及普通外科植入物*** 经相关部门批准后方可开展经营活动） S0588 杭州富阳精锐医疗科技有限公司 赵笑峰 复审不通过 91330183788277178M 杭州市富阳区市场监督管理局 38867 46171 浙食药监生产许20110027号 44013 42837 45838 44152 44013 -1 杭州市富阳区银湖街道观前村外周公坞99号 杭州市富阳区 旧版：第二类、第三类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，第二类6866医用高分子材料及制品；新版:第二类02-04手术器械（钳），02-15手术器械（其它器械）*** 第二类、第三类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，第二类6866医用高分子材料及制品*** S0574 常州杰瑞尔医疗器械有限公司 潘磊 复审不通过 91320412301932725F 41753 49057 苏食药监械生产许20140128 41887 43712 -1 常州市武进区礼嘉镇礼坂路162号7座第三层和8座第三层 常州市武进区礼嘉镇礼坂路162号 见医疗器械生产产品登记表 SD0787 青岛百洋医药股份有限公司 付钢 复审通过 91370200770281005N 青岛市工商行政管理局 38419 73050 鲁青食药监械经营许20170065号 43080 44642 43080 青岛市市北区开封路88号 青岛市 Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6830医用X射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件：Ⅲ类：6804眼科手术器械、6828医用磁共振设备、6832医用高能射线设备、6871介入材料 Ⅲ类：01、02、03、04、05、06、07、08、09、10、12、13、14、16、17、18、20、21、22 医疗器械。II类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用器械，6813计划生育器械,6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室,诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材※※※ S1327 长沙海润生物技术有限公司 史丙华 复审通过 914301006874341118 39927 42536 47231 47231 湘食药监械生产许20160037号 44103 43237 44443 44443 -1 长沙市高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层 长沙市高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层 II类：18-01妇产科手术器械；17-10其他口腔材料；14-15病人护理护理防护用品；14-14医护人员防护用品；14-13手术室感染控制用品；14-12造口、疤痕护理用品；14-10创面敷料；14-06与非血管内导管配置套用体外器械；08-06呼吸、麻醉用管路、面罩；08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置。 Ⅱ类：6864-2-敷料、护创材料，6866-2-妇科检查器械、6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管 S0695 江苏安特尔医疗科技有限公司 张超 邹海超 复审通过 91320412086947042R 41627 48931 苏食药监械生产许20140126号 43711 45537 43711 江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号西太湖国际智慧园B区3号厂房东南侧二层 江苏省常州市武进区 Ⅲ类：03-03神经和心血管手术器械-钳，14-01注射、穿刺器械 Ⅱ类：02-04手术器械-钳，02-15手术器械-其他器械，14-01注射、穿刺器械，14-02血管内输液器械，14-03非血管内输液器械 Ⅱ类：6822——其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备；Ⅲ类：6815——注射穿刺器械 S2752 济南鼎舜医疗器械有限公司 姜伟 复审不通过 91370112054883259X 41253 73050 鲁食药监械生产许20130154号 43710 45251 -1 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地13号楼202-3厂房 济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地13号楼202-3厂房 2002年年分类目录：II类：6801-2-基础外科用刀，6864-2-敷料、护创材料 2017年分类目录：II类 22-02生化分析设备 S2541 江苏盛纳凯尔医用科技有限公司 马建民 复审通过 91320623797408205M 39094 46398 苏食药监械生产许20120086号 42882 44707 42882 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧2号房1层 如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧 Ⅱ类：08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06呼吸、麻醉用管路、面罩，14-04-止血器具，14-05-非血管内导（插）管，14-10创面敷料，14-13手术室感染控制用品，14-14医护人员防护用品 Ⅱ类：6856-1-供养系统，6856-4-医用供气、输气装置，6864-2-敷料、护创材料，6864-其他医用卫生材料及敷料，6866-4-导管、引流管，14-05-非血管内导（插）管，14-04-止血器具，08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩，14-10-创面敷料 S1478 江西荣信医疗科技有限公司 付登印 复审通过 913601245535005666 40268 47572 赣食药监械生产许20150043号 44053 43186 45878 44045 44053 -1 江西省南昌市进贤县经济开发区青岚大道1108号 江西省南昌市进贤县青岚大道819号 江西省南昌市进贤县青岚大道819号 旧版分类编码-II类：6856-病房护理设备及器具，6866-医用高分子材料及制品
新版分类编码-II类：08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06呼吸、麻醉用管路、面罩 Ⅱ类：6856-病房护理设备及器具，6866-医用高分子材料及制品*** S2447 江西佰氏康医疗器械有限公司 吴瑞恒 复审不通过 91360825065351936T 永丰县市场监督管理局 40730 58992 赣食药监械生产许20160096号 43691 44223 44173 43966 江西省吉安市永丰县工业园南区 江西省吉安市永丰县工业园南区 旧版分类编码-II类：6801-基础外科手术器械，6856-病房护理设备及器具，6864-医用卫生材料及敷料，6866-医用高分子材料及制品 新版分类编码-II类：02-12手术器械-穿刺导引器，08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06呼吸、麻醉用管路、面罩，14-13手术室感染控制用品，14-14医护人员防护用品 S4036 安徽德莱康生物医疗科技有限公司 高丽莉 复审通过 913401233944639636 肥西县市场监督管理局 41941 73050 皖合食药监械生产备20190016号 43595 73050 43595 合肥市经开区桃花工业园汤口路41号6#厂房 安徽省合肥市经开区桃花工业园汤口路合肥惠洲地矿数控设备有限公司6#厂房 2002分类目录 I类：6840-体外诊断试剂 S4877 中秀科技股份有限公司 孙月鹏 复审通过 91410728MA40HY472M 42776 73050 豫药监械生产许20190021号 44040 43847 45410 45410 -1 长垣市丁栾工业区 长垣县丁栾工业区 长垣市丁栾工业区 长垣县丁栾工业区 新分类目录:II类:22-11采样设备和器具；III类：22-11采样设备和器具※ 原分类目录：II类：6840体外诊断试剂；III类：6840体外诊断试剂。※ S0036 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司 刘志华 田飞 复审不通过 911101057763786335 北京市顺义区市场监督管理局 北京市工商行政管理局 40704 48008 京药监械生产许20070097号 43563 44607 北京市顺义区顺西南路8号院4号楼1-5层101内2层210室 北京市朝阳区光华路9号3号楼14层1401 北京市顺义区 北京市朝阳区 生产范围：III类：6846-4血管支架 SD04291 微创心脉医疗科技（上海）有限公司（代理） 彭博 复审通过 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（代理） 913101150512565326 上海市市场监督管理局 上海市浦东新区市场监督管理局 41138 41138 73050 52094 沪浦食药监械经营许20180012号 沪142161 44137 41305 44956 43130 44137 41305 上海市浦东新区康新公路3399弄25号9层901B区 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 【原《分类目录》分类编码区】：三类：6877介入器材***【新《分类目录》分类编码区】：三类：03神经和心血管手术器械；*** Ⅲ类、Ⅱ类：植入材料和人工器官，介入器材（一次性无菌医疗器械目录产品除外）*** S0159 江苏安格尔医疗器械有限公司 陈巧英 复审通过 91320582771548090M 张家港市市场监督管理局 38425 56662 苏食药监械生产许20060023号 44127 42355 45952 44181 42355 江苏省张家港市锦丰镇锦阳河路168号 江苏省张家港市锦丰镇锦阳河路 III类：13-01-骨接合植入物；13-03-脊柱植入物 II类：6810-3-矫形（骨科）外科用钳；III类：6846--其他植入材料和人工器官 S0305 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 葛亮 复审通过 91320582755087095L 江苏省苏州工业园区工商行政管理局 37942 45246 苏食药监械生产许20070109号 44162 42366 45987 44192 42366 1.张家港市常阴沙管理区人民北路2.苏州市工业园区方中街112号2号厂房B区 苏州市工业园区方中街112号2号厂房B区 生产产范围：III类：13-01 骨接合植入物，13-03 脊柱植入物，17-08 口腔植入及组织重建材料；II类：04-13 外固定及牵引器械，04-17 脊柱外科辅助器械 III类：6846-1植入器材，6846-2植入性人工器官；II类:6810-8-矫形（骨科）外科用其他器械 S0421 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 YIYONG SUN（孙毅勇） 罗七一 复审通过 913101155618553243 上海市市场监督管理局 上海市工商行政管理局 40421 73050 沪食药监械生产许20121948号 44090 42513 44338 44338 44090 42513 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢二楼 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 Ⅲ类 6821医用电子仪器设备#Ⅲ类 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具#Ⅲ类 6877介入器材#Ⅱ类 6821医用电子仪器设备# Ⅲ类 01-03高频/射频手术设备及附件#Ⅲ类 07-10附件、耗材#Ⅲ类 03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械#Ⅱ类 21-03数据处理软件# III类6877介入器材#II类6821医用电子仪器设备# S0802 桂林合胜医疗器械有限公司 黎义娟 复审通过 91450300576808707T 桂林市行政审批局 桂林国家高新技术产业开发区工商行政管理局 40708 48012 桂食药监械生产许20140024号 44166 41923 45435 43748 44166 41923 桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层 桂林市七星区六合路125号2、4栋 桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层 桂林市七星区六合路125号 Ⅱ类：04-17脊柱外科辅助器械；14-13手术室感染控制用品；14-14医护人员防护用品 Ⅱ类：6810矫形外科（骨科）手术器械。 Ⅱ类：6815注射穿刺器械。 S07921 佛山市优特医疗科技有限公司 WANGXIAODONG 复审不通过 91440605564583029J 佛山市南海区市场监督管理局 40529 58792 粤食药监械生产许20112088号 44077 43208 45902 44286 44077 43208 佛山市南海区狮山桃园东路89号（5座1-2层，4层B、C区） 南海区 Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料，Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂。 S0405 常州贺利氏微创医疗器械有限公司 龚瑾 复审不通过 913204026835186170 常州市天宁区市场监督管理局 39794 73050 苏食药监械生产许20100002号 41981 43689 41981 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号） 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号） Ⅱ类：6808-6-一次性使用管型消化道吻合器，6809-3-泌尿肛肠科用钳，6815-注射穿刺器械，6822—其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备， 6865-其他医用缝合材料及粘合剂。 HJ1968 河南怡众医疗器械有限公司 杜荣华 复审不通过 914105267721814702 滑县工商行政管理局 38253 73050 豫滑食药监械经营许20200104号 豫滑食药监械经营许20150005号 43990 43087 45815 43991 43990 43087 滑县慈周寨经济开发区 滑县慈周寨经济开发区 原分类目录：第三类6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊查器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1除外）、6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置；6840临床检测分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）、6840临床检测分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）、6840临床检测分析仪器（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及辅料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品；6870软件，6877介入器材；新分类目录：第三类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械 经营范围：第三类6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6808腹部外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备、物理治疗设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材*** S1834 江西省翔康医疗器械有限公司 吴和平 复审不通过 9136012459886622X1 南昌市市场监督管理局 进贤县市场和质量监督管理局 41086 52042 赣食药监械生产许20150070号 44141 42326 44115 44152 44141 42326 江西省南昌市进贤县创业大道1177号 江西省进贤县创业大道1177号 江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地 旧版分类编码：II类 6821-18-心电电极 新版分类编码：II类 07-10 附件、耗材 II类 6821-18 心电电极 S1515 江西丰临医用器械有限公司 罗旭 复审通过 913610007055046471 36005 73050 赣食药监械生产许20160100号 44116 43142 45941 44227 -1 江西省抚州市临川区抚临大道中段、江西省丰城市丰城工业园区 江西省抚州市临川区抚临大道中段 Ⅱ类：6815注射穿刺器械，6841-4-血液化验设备和器具，6854-7-呼吸设备配件，6864-医用卫生材料及辅料、6866-医用高分子材料及制品 Ⅲ类：6815注射穿刺器械，6866-1-输液、输血器具及管路*** Ⅱ类：6815注射穿刺器械，6841-4-血液化验设备和器具，6854-7-呼吸设备配件，6866-医用高分子材料及制品 Ⅲ类：6815注射穿刺器械，6866-1-输液、输血器具及管路*** SD0815 浙江圣浩生物科技有限公司 李淑群 芮彩霞 复审通过 91330106552698697F(1/1) 杭州市西湖区市场监督管理局 40297 47601 浙杭食药监械经营许20150470 44015 43495 45840 44049 43495 浙江省杭州市西湖区天目山路238号华鸿大厦1号楼101室-1 浙江省杭州市西湖区天目山路238号华鸿大厦1号楼101室-1 第三类医疗器械，除植入、介入类医疗器械，除体外诊断试剂类，除冷藏、冷冻类医疗器械 第三类医疗器械：6815注射穿刺器械，6823医用超声仪器及有关设备，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品 S2756 南京汉瑞生物科技有限公司 柳丽 复审不通过 91320115MA1MF3Y643 42402 73050 苏宁食药监械生产备20160003号 42587 73050 -1 南京市江宁区滨江经济开发区地秀路757号D幢2层 南京市江宁区滨江经济开发区地秀路757号D幢2层 Ⅰ类：6840体外诊断试剂***　Ⅰ类：09-02温热（冷）治疗设备/器具：14-10创面敷料***，Ⅱ类14-10-创面敷料 Ⅰ类：6840-2样本处理用产品，0902-03物理降温设备，1410-08液体、膏状敷料，新分类目录：Ⅰ类：09-02温热（冷）治疗设备/器具：14-10创面敷料；6840体外诊断试剂 SD0029 深圳市业聚实业有限公司 罗曼龄 复审通过 91440300745157141X 深圳市市场监督管理局 37578 55841 55841 粤023876 43782 44579 42996 43782 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼 广东省深圳市福田区皇岗口岸深荣大厦1008、1009、1010 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼 广东省深圳市福田区皇岗口岸深荣大厦1008、1009、1010 2002年分类目录（三类）：6815，6821，6824，6825，6830，6846，6866，6877。2017年分类目录（三类）：01，03，13，14。 Ⅲ类6877介入器材，Ⅱ类、Ⅲ类6866医用高分子材料及制品，Ⅱ类、Ⅲ类6846植入材料和人工器官，Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件，Ⅱ类、Ⅲ类6830医用X射线设备，Ⅱ类、Ⅲ类6825医用高频仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类6821医用电子仪器设备，Ⅱ类、Ⅲ类6815注射穿刺器械 HJ2174 驼人控股集团湖南医疗器械有限公司 毛承祥 复审不通过 91430100MA4L612P6T 长沙市工商行政管理局 42600 60861 湘长食药监械经营许20160214号（更） 42983 44506 42983 湖南省长沙市开福区中青路1048号第5-8幢409-01房 湖南省长沙市开福区中青路1048号第5-8幢409房 三类医疗器械：6804眼科手术器械、6815注射穿刺器械、6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊断室设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870 软 件、6877介入材料。 S0516 广东康尔乐医疗器械有限公司 杨福有 复审通过 914407030923522648 江门市蓬江区市场监督管理局 41688 73050 粤食药监械生产许20142584号 44159 43893 45576 44159 43893 江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房一楼、四楼 江门市蓬江区棠下镇新南路82号13幢厂房四楼 Ⅱ类6866医用高分子材料及制品、Ⅱ类14注输、护理和防护器械-05非血管内导（插）管 SD0165 郑州凯斯特医疗器械有限公司 仵凌军 复审通过 914101057779655062 郑州高新技术产业开发区市场监督管理局 郑州市工商行政管理局金水分局 38554 38554 49510 49511 豫郑食药监械经营许20150229号 43585 42124 45411 43950 43585 42124 郑州高新技术产业开发区西三环路279号13幢7层27号房 郑州市金水区金水路226号楷林国际大厦13层1301室 郑州市金水区金水路226号楷林国际大厦13层1301室 第三类6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6877介入器材。 第三类6810矫形外科（骨科）手术器械，6821医用电子仪器设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂），6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。 SD0533 上海懋煜医疗器械有限公司 游勤光 复审通过 91310116783639977H 42445 73032 沪金食药监械经营许20150399号 44005 42334 45830 44172 44005 42334 上海市金山区机能泾针新金山路459号2号楼304室 上海市金山区机能泾针新金山路459号2号楼304室 【原《分类目录》分类编码区】：三类：6822 医用光学器具，仪器及内窥镜设备（不含植入类重点监管）；6823 医用超声仪器及有关设备；6824 医用激光仪器设备；6825 医用高频仪器设备；6830医用x射线设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；*** 【新《分类目录》分类编码区】：三类：01有源手术器械；06医用成像器械；*** 三类：6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备*** S0204 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 刘爱国 张晓川 复审通过 911103026004907447 北京市工商行政管理局 35261 53522 京药监械生产许20000084号 43984 42747 45615 43944 43984 42747 北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220 大兴区 2002版：Ⅲ类：Ⅲ-6846-1植入器材； Ⅱ类：Ⅱ-6810-8矫形（骨科）外科用其它器械***2017版III类：III-13-01骨接合植入物*** III类:III-6846-1植入器材；II类：II-6810-8矫形(骨科)外科用其它器械 S0745 强生（苏州）医疗器材有限公司 ERIC STANLEY MONZON 复审通过 91320594789949255X 38912 73050 苏食药监械生产许20080035号 43006 44831 43006 苏州工业园区长阳街299号，苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊7A 苏州工业园区长阳街299号 苏州工业园区 见产品登记表 III类：6846-1-植入器材 注册地区是苏州工业园区，但下拉框选不到工业园区 S0175 常州华森医疗器械有限公司 胡仁民 复审通过 91320412735743809M 320400400007972 常州市武进区市场监督管理局 江苏省常州工商行政管理局 37363 37363 48320 44667 苏食药监械生产许20020009号 44169 40837 44437 42663 44169 40837 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 常州市河海中路99号、江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 Ⅱ类：6807-6-胸腔心血管外科用其他器械，6808-6-一次性使用直线型切割缝合器，6808-6-一次性使用管型消化道吻合器，6808-6-一次性使用直线缝合器，6808--腹部外科用其他器械，6809-6-一次性使用管型痔吻合器，6809--其他泌尿肛肠科器械，6810-8-矫形（骨科）外科用其它器械，6815--注射穿刺器械，6822--其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6865-4-表面缝合材料，6866-其他医用高分子材料及制品，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，04-17-脊柱外科辅助器械，14-06-与非血管内导管配套用体外器械，14-13-手术室感染控制用品，14-14-医用人员防护用品Ⅲ类：6846-1-植入器材，6866--其他医用高分子材料及制品，13-01-骨接合植入物，13-03-脊柱植入物 三类6846植入材料及人工器官，6866医用高分子材料及制品；二类6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6865医用缝合材料及粘合剂、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6810矫形外科（骨科）手术器械 S0617 江苏荷普医疗科技股份有限公司 顾兴祥 复审不通过 913205827040669800 苏州市工商行政管理局 32811 47421 苏食药监械生产许20010381号 44099 42367 45924 44193 45924 42367 张家港市锦丰镇杨锦路 张家港市锦丰镇杨锦路 见医疗器械生产产品登记表 S0916 南昌元合泽众科技有限公司 马辉 复审不通过 91360100069707688H 南昌市市场和质量监督管理局 41411 45059 赣食药监械生产许20160095号 43077 44215 43077 南昌县小蓝经济技术开发区小蓝中大道346号11B栋 江西省南昌市青山湖区昌东工业园中汇科技园2号厂房4楼 江西省南昌市青山湖区昌东工业园中汇科技园2号厂房4楼 Ⅱ类：6823-医用超声仪器及有关设备，6825-医用高频仪器设备，6826-物理治疗及康复设备*** S0524 威海威高富森医用材料有限公司 宋修山 复审通过 913710007903875448 38918 49875 鲁食药监械生产许20110017号 43882 42790 45708 43958 43882 42790 威海火炬高技术产业开发区兴山路20号 威海火炬高技术产业开发区兴山路20号 "2002年分类目录：Ⅱ类：6801-1-医用缝合针（不带线），6864-2-敷料、护创材料，6865-2-不可吸收缝合线（带针/不带针），6865-4-表面缝合材料，6866-4-导管、引流管； III类：6865-1-医用可吸收缝合线（带针/不带针） 2017年分类目录：Ⅱ类：02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料，14-10创面敷料；III类：02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料" Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6865医用缝合材料及粘合剂 S1797 杭州堃博生物科技有限公司 ZHAO MICHAEL YI WEI 复审不通过 91330108MA27WYE03Q 杭州高新技术产业开发区（滨江）市场监督管理局 44084 42424 73050 浙食药监械生产许20180031号 44028 45171 44028 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢3楼317室 浙江省杭州市滨江区 旧版：第二类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；新版：第二类02-07-手术器械-针，02-12-手术器械-穿刺导引器*** S1279 珠海佰真医疗科技有限公司 张兰英 王志军 复审通过 91440400MA4UKDHF7U 42346 73050 粤珠食药监械生产备20150015号 43074 73050 -1 珠海市平沙镇龙泉南路68号厂房一2楼D区 广东省珠海市 一类：6831医用X射线附属设备及部件*** S0601 无锡市神康医疗器械设备有限公司 许祖年 复审不通过 91320282755892537R 宜兴市市场监督管理局 37974 73050 苏食药监械生产许20030123号 43294 41605 45119 43430 43294 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 宜兴市和桥镇鹅州南路318号 Ⅱ类：02-06-手术器械-夹，02-12-手术器械-穿刺导引器，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，02-15-手术器械-其他器械Ⅲ类：13-09-整形及普通外科植入物 Ⅱ类：6808--腹部外科用其他器械，6809--其他泌尿肛肠科器械，6822--其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6865--其他医用缝合材料及粘合剂，6866--其他医用高分子材料及制品：Ⅲ类：6846-1-植入器材，6801-基础外科其他器械 S0605 天津市天医医用生物材料研究有限公司 杨维阳 复审通过 91120101727535938C 37054 48010 津食药监械生产许20100009号 44055 45880 44178 44055 天津市和平区新兴街西康路与岳阳道交口康岳大厦B-10层 天津市 Ⅱ类：02-15手术器械-其他器械*** Ⅱ类：6822-6 医用手术及诊断用显微设备*** S2114 杭州炬九生物科技有限公司 舒朝锋 复审通过 91330110557920728G 杭州市余杭区市场监督管理局 40372 73050 浙食药监械生产许20110034号 44119 42951 45944 44062 44119 42951 浙江省杭州市余杭区仓前镇海曙路9号3号楼1楼 浙江省杭州市余杭区仓前镇海曙路9号3号楼1楼 旧版：II类6864医用卫生材料及敷料；新版：II类14-14-医用人员防护用品，14-13-手术室感染控制制品*** 第二类6864医用卫生材料及敷料 S2529 河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司 苗利勇 复审通过 91130100779181932M 石家庄市行政审批局 38602 73050 冀食药监械生产许20150028 44153 43648 45660 43985 44153 43648 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号；新乐市创业大街6号采血针车间 新乐市南环路189号；新乐市创业大街6号采血针车间；河北省石家庄市新乐市兴业大街2号医疗器械库 河北省石家庄市新乐市兴业大街2号 新乐市南环路189号 生产许可证生产范围： 2002分类目录 Ⅱ类6841-4血液化验设备和器具 Ⅲ类6815注射穿刺器械 2017分类目录 Ⅱ类22-11-采样设备和器具 Ⅲ类22-11-采样设备和器具 HJ3028 怀化星冠义齿制品有限公司（自配送） 朱龙发 复审通过 91431200691826521F 怀化市工商行政管理局 39997 47301 湘食药监械生产许20150051号 43964 42208 45789 44034 43964 -1 湖南省怀化市河西开发区浙闽物资城E栋2楼 湖南省怀化市河西开发区浙闽物资城E栋2楼 II类：17-06口腔义齿制作材料 旧版II类：定制式义齿-6863-16 II类：6863定制式义齿 S2097 泰普生物科学（中国）有限公司 李劲 复审通过 91350200751630628A 厦门市市场监督管理局 38084 56345 闽药监械生产许20110184号 43908 45733 44102 43908 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元：2045号101、201、501单元 福建省厦门市思明区前埔工业园55号409单元 生产范围：二类6822医用光学器具仪器及内窥镜设备：三类、二类6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂*** S2470 广州市如本生物科技股份有限公司 闫力锋 复审不通过 广州市如本生物科技有限公司 91440101MA59EMN07J 42614 73050 粤食药监械生产许20193443号 43703 45529 -1 广州市番禺区石楼镇官桥村新坑工业一区 广州市番禺区石楼镇官桥村新坑工业一区 II类14注射、护理和防护器械-05非血管内导（插）管 S4356 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 霍五奎 复审通过 91120116553445456F 43964 47615 津食药监械生产许20100326 44133 43669 45958 44137 44133 43669 天津开发区洞庭路220号天津市国际生物医药联合研究院实验楼九层 天津滨海新区 III类:6840-1-体外诊断试剂 II类:6840-1-体外诊断试剂 ，6840-3-免疫分析系统 HJ4347 湖南坦泰医疗科技有限公司 湛娟 复审通过 湖南帕铪医疗器械有限公司 91430111MA4R94GR1L 43943 62204 湘长市场监械经营许20200156号 43971 45796 43971 委托国药集团湖南潇湘医疗器械有限公司贮存配送 长沙市雨花区人民中路245号1005室 原《分类目录》III类医疗器械：批发：6804眼科手术器械, 6815注射穿刺器械，6821 医用电子仪器设备（不含植入式心脏起搏器），6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 ，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备, 6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）,6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870 软 件，6877介入器材。 新《分类目录》III类医疗器械：01有源手术器械， 02无源手术器械， 03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械， 05放射治疗器械， 06医用成像器械， 07医用诊察和监护器械， 08呼吸、麻醉和急救器械， 09物理治疗器械， 10输血、透析和体外循环器械， 12有源植入器械， 13无源植入器械， 14注输、护理和防护器械， 16眼科器械， 17口腔科器械， 18妇产科、辅助生殖和避孕器械， 20中医器械， 21医用软件， 22临床检验器械。 S4198 上海川至生物技术有限公司 陈明 复审通过 91310115681007127K 39742 73050 沪食药监械生产许20111801号 44121 43585 45946 44231 44121 43585 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路526号2幢4层 Π类6840医用体外诊断试剂 HJ4379 怀化市康嘉医药有限责任有限公司 李强 复审通过 怀化市康嘉医药有限责任公司 91431221682823759J 中方县市场监督管理局 39799 47103 湘怀食药监械经营许20180050 43770 45287 43770 湖南省怀化市中方县生态城长塘家园安置区16栋 湖南省怀化市中方县生态城长塘家园安置区16栋 6804 眼科手术器械 、6810 矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器械、6821医用电子仪器设备（不含植入式心脏起搏器）、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 、6858医疗冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料 、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软 件、6877介入器材 S0049 北京迪玛克医药科技有限公司 戴 伊丽莎白 胥芳 复审通过 91110112766758720D 北京市工商行政管理局 56561 京食药监械生产许20060024号 43850 45664 44004 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房 2002版分类目录：III类：III-6877-1血管内导管，III-6877-2导丝和管鞘，III-6821-3有创医用传感器； II类：II-6854桡动脉压迫止血器，II-6866压力泵；II-6866球囊扩张导管用球囊充压装置， II类-6864-2敷料、护创材料*** 2017版分类目录：III类：III-03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械： II类：II-14-13手术室感染控制用品*** III类：III-6877-1血管内导管，III-6877-2导丝和管鞘，III-6821-3有创医用传感器；II类：II-6866桡动脉压迫止血器，II-6866压力泵，II-球囊扩张导管用球囊充压装置，II-6864-2敷料、护创材料*** S0270 上海昕昌记忆合金科技有限公司 朱家珍 复审通过 913101096317839968 310109000267891 上海市虹口区市场监督管理局 上海市工商行政管理局虹口分局 36885 55147 沪食药监械生产许20010609号 43971 42380 45796 44206 43971 42380 上海市浦东新区民冬路166号2幢三楼 上海市虹口区祥德路96弄11号3号楼2楼 上海市虹口区物华路288号1号楼315室甲 上海市虹口区祥德路96弄11号3号楼2楼 Ⅲ类6846植入材料（记忆合金骨科内固定器材） SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 SANG UK YI 复审不通过 913100007340651456 上海市工商行政管理局自由贸易试验区分局 37235 48191 沪浦食药监械经营许20160241号 沪自食药监械经营许20150053号 43546 42373 44501 42757 43546 42373 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 上海市 三类：6823医用超声仪器及有关设备，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6865医用缝合材料及粘合剂（不含重点监管），6866医用高分子材料及制品（不含重点监管产品） 三类：01有源手术器械，04骨科手术器械，10输血、透析和体外循环器械。13无源植入器械 三类：6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室，急救室，诊疗室设备及器具、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品（不含重点监管产品）*** SD0389 北京德迈特科技发展有限公司 徐旭 复审通过 911101017906992068 北京市工商行政管理局东城分局 41607 52563 京东食药监械经营许20150168号 44133 42541 45958 44324 44133 42541 北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼1单元610室 北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦东楼1单元610室 2002年版分类目录：Ⅲ类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6846植入材料和人工器官，6866医用高分子材料及制品，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具****** 2017年版分类目录：Ⅲ类：13,14,18*** Ⅲ类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6846植入材料和人工器官，6866医用高分子材料及制品，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具***ⅢⅡ S0240 宁波华科润生物科技有限公司 楼君建 复审通过 9133020158396090XB 宁波市市场监督管理局 40814 48118 浙食药监械生产许20120095号 44083 42397 45553 43898 44083 42397 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区1号楼 第Ⅱ类：04-12-骨科用有源器械，04-14-基础通用辅助器械，04-17-脊柱外科辅助器械，14-01-注射、穿刺器械，14-07-清洗、灌洗、吸引、给药器械；第Ⅲ类：01-03-高频/射频手术设备及附件，04-17-脊柱外科辅助器械，13-05-骨科填充和修复材料*** 第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械-8矫形（骨科）外科用其他器械，6815注射穿刺器械，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具-10冲洗、通气、减压器具*** S0554 河南省驼人医疗科技有限公司 王敏霞 复审不通过 914107280547467643 43809 73050 豫食药监械生产许20160039号 43809 44346 43809 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 长垣县南蒲区纬七路中段路南 原分类目录: II类: 6808腹部外科手术器械; 6809泌 尿肛肠外科手术器械;6815注射穿刺器械: 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备: 6841医用化验和基础设备器具; 6857消毒和灭菌设备及器具: 6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂: 6866医用高分 子材料及制品: I类: 6815注射穿刺器械: 6845体外循环及 血液处理设备;新分类日录: 10-04: 血液净化及牌膜透析器具; 14-05:非血管内导(插)管: 22-11:采样设备和器具。※ S0371 江苏明朗医疗器械科技有限公司 陈定林 复审通过 9132041257037918XY 常州市武进区行政审批局 40616 47920 苏食药监械生产许20140119号 43508 41864 45333 43689 43508 -1 江苏省常州市武进区雪堰镇闾城路15号江苏中领五金科技发展有限公司厂区内6号楼及5号楼2层西侧 江苏省 Ⅱ类：02-04-手术器械-钳，02-12-手术器械-穿刺导引器，02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，02-15-手术器械-其他器械 II类：6808-腹部外科用其他器械，6809-其他泌尿肛肠科器械，6822-其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6865-其他医用缝合材料及粘合剂，6866-其他医用高分子材料及制品 S0844 北京麦康医疗器械有限公司 周东 复审通过 9111010678861703XJ 38846 46150 京食药监械生产许20070083号 43188 44551 -1 北京市大兴区工业开发区金星路20号一幢东侧一层、二层，北京市密云区经济开发区云腾路8号院一号楼一层、二层，5号楼一层、二层 2002版分类目录：II类：II-6854-10冲洗、通气、减压器具，II-6854-5输液辅助装置，II-6866-4导管、引流管，III类：III-6866-1输液、输血器具及管路*** 2017版分类目录：III 类：III-14-01注射、穿刺器械，II类：II-09-01电疗设备/器具、II-09-02温热（冷）治疗设备/器具、II-08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置、II-08-06呼吸、麻醉用管路、面罩、II-14-02血管内输液器械、II-14-03非血管内输液器械、II-14-05非血管内导（插）管*** II类：II-6854-10冲洗、通气、减压器具，II-6854-7呼吸设备配件，II-6858医用升温毯，II-6845输血输液透析加温仪，II-6854-5输液辅助装置，II-6866-6肠道插管，II-6866一次性使用导药器，II-6866一次性使用肠内营养输注器，II-6866-4导管、引流管，II-6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管，III类：III-6866-1输液、输血器具及管路*** S0738 广州佳林医疗用品制造有限公司 DAVID HUI ZHONG 复审不通过 914401016618102970 广州市工商行政管理局 39232 73050 粤食药监械生产许20081631号 44140 42670 45838 44155 -1 广州市从化区城郊街美都路163号一、三层 广东从化经济开发区广从大道9号 II类14注输、护理和防护器械-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 S1206 河南省健琪医疗器械有限公司（生产） 王兰彩 复审通过 9141072879192898X7 38938 46973 豫食药监械生产许20080036号 43703 43106 44931 44931 44101 -1 河南省长垣市丁栾工业区 河南省长垣县丁栾工业区 河南省 原分类目录：II类：6808腹部外科手术器械；6815注射穿刺器械；6825医用高频仪器设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品；新分类目录：07-01：诊察辅助器械；08-01：呼吸设备；08-02：麻醉器械；08-03：急救设备；08-04：医用制氧设备；08-05：呼吸、麻醉、急救设备辅助装置；08-06：呼吸、麻醉用管路、面罩；08-07：医用供气排气相关设备；14-01：注射、穿刺器械；14-02：血管内输液器械；14-03：非血管内输液器械；14-04：止血器具；14-05：非血管内导（插）管；14-06：与非血管内导管配套用体外器械；14-07：清洗、灌洗、吸引、给药器械；14-08：可吸收外科敷料（材料）；14-09：不可吸收外科敷料；14-10：创面敷料；14-11：包扎敷料；14-12：造口、疮疤护理用品；14-13：手术室感染控制用品；14-14：医护人员防护用品；14-15：病人护理防护用品；14-16：其他器械；18-01：妇产科手术器械；18-02：妇产科测量、监护设备；18-03：妇产科诊断器械；18-04：妇产科治疗器械；18-05：妇产科承载器械；18-06：妊娠控制器械；18-07：辅助生殖器械。* 生产范围：II类：6808腹部外科手术器械；6815注射穿刺器械；6825医用高频仪器设备；6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。 S1262 北京万生人和科技有限公司 黄河 复审通过 911101158017914984 37207 44511 京食药监械生产许20020093号 44063 43173 45888 44256 -1 地址1：北京市通州区广源东街8号4幢；地址2：北京市通州区张家湾光华路6号9号楼 北京市通州区广源东街8号4幢 2002版分类目录：II类：II-6856-4医用供气、输气装置， II-6821-9无创监护仪器，II-6821-3无创医用传感器，II-6866鼻用空气过滤器***；2017版分类目录：II类：II-14-14医护人员防护用品*** II类：II-6856-4医用供气、输气装置， II-6821-9无创监护仪器，II-6821-3无创医用传感器，II-6866鼻用空气过滤器*** S1568 江西侨明医疗器械有限公司 吴自义 复审通过 913609237057256857 上高县市场和质量监督管理局 39198 57460 赣食药监械生产许20150076号 44114 42821 45939 44171 44114 42821 江西省宜春市上高县石洪桥 江西省宜春市上高县石洪桥 旧版分类编码-Ⅱ类：6812-妇产科用手术器械，6815-注射穿刺器械，6864-医用卫生材料及敷料，6866-医用高分子材料及制品；旧版分类编码-Ⅲ类：6815-注射穿刺器械，6866-医用高分子材料及制品。新版分类编码-Ⅱ类：08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，14-01注射、穿刺器械，14-05非血管内导（插）管，14-13手术室感染控制用品，14-14医护人员防护用品，18-01妇产科手术器械；新版分类编码-Ⅲ类：14-01注射、穿刺器械，14-02血管内输液器械。 Ⅱ类：6812-妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械 Ⅲ类：6815注射穿刺器械，6866-医用高分子材料及制品*** S0607 杭州妥爱沐医疗器械有限公司 胡巧玲 复审通过 91330110328150926H 杭州市余杭区市场监督管理局 42140 73050 浙食药监械生产许20160006号 44103 43271 45928 44241 43479 杭州市余杭区余杭街道科技大道8-2号2幢3层310室、2幢4层 杭州市余杭区余杭街道科技大道8-2号2幢3层310室、2幢4层 第二类6866医用高分子材料及制品*** S0644 江苏健之缘医械科技有限公司 王兵 复审不通过 91321000398356858P 41850 54969 苏食药监械生产许20150011 44172 42338 45997 44164 -1 扬州市吴洲东路198号102栋2层 扬州市吴洲东路198号102栋2层 II类：6815--注射穿刺器械，6822--其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6866-4-导管、引流管，02-12-手术器械-穿刺导引器，02-14-手术器械-冲吸器，14-05-非血管内导（插）管，06-15-内窥镜功能供给装置 II类：6815--注射穿刺器械，6822--其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6866-4-导管、引流管 S1409 华外医疗器械（上海）有限公司 陈启章 复审通过 41000000201712050130 中国（上海）自由贸易试验区市场监督管理局 39253 46557 沪食药监械生产许20081643号 44063 43210 45035 45035 43210 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1幢504-508、619、625室 中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号1号楼504室 详见医疗器械生产产品登记表（III类 01-01 超声手术设备及附件# II类 02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料#） III类6823超声手术及聚焦治疗设备# S2796 江西省祥恩医疗科技发展有限公司 汤玲燕 复审通过 91360124578761180W 进贤县市场和质量监督管理局 43875 51695 赣食药监械生产许20160098号 44165 43923 45990 44222 -1 江西省南昌市进贤县长山乡李长公路旁 江西省南昌市进贤县长山乡李长公路旁 旧版分类编码-II类：6864-2-敷料、护创材料 6864-医用卫生材料及敷料 旧版分类编码-III类：6864-1-可吸收性止血、防粘连材料*** 新版分类编码-II类：14-10创面敷料，14-13手术室感染控制用品，14-14医护人员防护用品，新版分类编码-III类：14-08可吸收外科敷料（材料） S2890 江苏福隆数齿科技有限公司 高家元 复审通过 91320412088376896M 常州市武进区行政审批局 常州市武进区市场监督管理局 41739 73050 苏食药监械生产许20140124号 43700 45526 43700 江苏常州市武进经济开发区锦程路18号4#车间3层整层 江苏省药品监督管理局 Ⅱ类：17-06-口腔义齿制作材料 S2759 柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 王昊飞 复审通过 91420100077716111L 武汉市工商行政管理局 41541 48845 鄂食药监械生产许20150681号 鄂食药监械生产许20150681号 43942 43634 45651 43976 43942 43634 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B-12栋一层 湖北省-武汉市-江夏区 三类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；二类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械；14-04注输、护理和防护器械-止血器具；14-05非血管内导（插）管；三类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械。*** 二类： 6866 医用高分子材料及制品、6854手术室、诊疗室设备及器械、6801 基础外科手术器械；二类：14-05非血管内导（插）管；三类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；三类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械。*** 无 S2545 佛山市南海凤华医疗器械有限公司 潘世林 复审不通过 91440605781186943Q 43894 42724 73050 73050 粤食药监械生产许20061259号 42207 45823 44033 43998 42207 佛山市南海区盐步联桂路凤华工业大 佛山市南海区盐步联桂路凤华工业大 生产、销售：Ⅱ类6821医用电子仪器设备，Ⅱ6856病房护理设备及器具，Ⅱ类6866医用高分子材料及制品 生产、销售：Ⅱ类6821医用电子仪器设备、Ⅱ6856病房护理设备及器具、Ⅱ类6866医用高分子材料及制品、模具；货物进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物进出口除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） S0849 北京安和加利尔科技有限公司 邹剑龙 复审不通过 91110302592398330X 40967 40967 59229 48271 京食药监械生产许20140002号 京食药监械生产许2014002号 44159 43670 45091 45091 44159 -1 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层101、2层、3层 北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院18号楼1层101、2层 北京市 2002版分类目录：Ⅲ类：Ⅲ-6823-1超声手术及聚焦治疗设备，Ⅲ-6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器，Ⅲ-6815-1注射穿刺器械*** 2017版分类目录：Ⅱ类：Ⅱ-01-01超声手术设备及附件，Ⅱ-14-01注射、穿刺器械 Ⅲ类：Ⅲ-01-01超声手术设备及附件*** 2002版分类目录：II类；III-6823-1超声手术及聚焦治疗设备，III-6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器*** HJ4789 湖南腾康医疗器械有限公司 邓佑成 复审通过 91431002MA4R57H2X6 郴州市北湖区市场监督管理局 43915 73050 湘郴州市药监械经营许20200032号 43964 45789 43964 湖南省郴州市北湖区燕泉街道三里田村李家湾小区自南向北第五排东头第一栋第一层 湖南省郴州市北湖区燕泉街道三里田村李家湾小区自南向北第五排东头第一栋第一层 旧版经营范围：6804；6810；6815；6830；6831；6832；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；6858；6864；6865；新版经营范围：01；03；04；05；07；08；09；14；16；6840-体外诊断试剂（冷藏冷链） 医疗用品及器材批发；医疗设备经营租赁；机械设备、五金产品及电子产品批发；计算机、软件及辅助设备批发。（未经批准，不得以公开方式募集资金、不得吸收存款、不得发放贷款、不得向投资者承诺投资本金不受损失或承诺最低收益）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） HJ4793 湖南天欣健医药有限公司 粟克其 复审不通过 91430700MA4RF03J5J 常德市市场监督管理局 44001 73050 湘常药检械经营许20200213号 44119 45944 44119 湖南省常德市武陵区启明街道皇木关社区三闾路南段武陵工业园新区01楼101、301，1-2楼101、102 湖南省常德市武陵区启明街道皇木关社区三闾路南段武陵工业园新区01楼101、301，1-2楼101、102 旧版经营范围:6804眼科手术器械；6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6821医用电子仪器设备;6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备:6826物理治疗及康复设备；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件;6877介入器材*** 新版经营范围:01；02；03；04；05；06；07；08；09；10；12；13;14;15；16:17;18；20；21；22；6840*** SD0070 强生(上海）医疗器材有限公司 宋为群 复审通过 310115400081458 中国（上海）自由贸易试验区市场监督管理局 上海市工商行政管理局自由贸易试验区分局 37096 48052 沪徐食药监械经营许20160008号 沪040395 43606 40689 44240 42515 43606 40689 徐汇区虹梅街道桂箐路65号1幢1601室 高桥保税区富特西一路439号 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号，第一、二、三层C部位 外高桥保税区富特西一路439号 【原《分类目录》分类编码区】：三类：6804眼科手术器械；6808腹部外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械（不含一次性重点监管）；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗及康复设备（不含重点监管）；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品(不含一次性重点监管)；6870软件；6877介入器材***【新《分类目录》分类编码区】：三类：01 有源手术器械；02无源手术器械；03 神经和心血管手术器械；04骨科手术器械；05放射治疗器械；06医用成像器械；07医用诊察和监护器械；08呼吸、麻醉和急救器械；09 物理治疗器械；10输血、透析和体外循环器械；12有源植入器械；13无源植入器械；14注输、护理和防护器械；16眼科器械；17口腔科器械；18妇产科、辅助生殖和避孕器械；20中医器械；21医用软件；22临床检验器械；*** 各类医疗器械（第二类、第三类产品） HJ1532 湖南宏利峻峰贸易有限公司 范良玉 复审不通过 91430121344822868F 42156 60418 湘长市场监械经营许2020G0048号 湘长食药监经营许20150262号（更） 44089 42757 45914 44090 -1 长沙经济技术开发区东六路南段77号金科亿达科技城B50栋302 Ⅲ类医疗器械批发∶2002年分类目录∶6815;6821;6822 6823;6830;6840（不含诊断试剂）;6846;6854;6864;6865;6866;6870; 6877； 2017分类目录∶ 01;02;03;04;05;06;07;08;09; 10;12;13;14;17;18;20;21;22 Ⅲ类医疗器械：6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备（含心脏起搏器），6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器，6846植入材料和人工器官，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材。 S0161 常州市康辉医疗器械有限公司 丁霁云 李柯 复审通过 9132041113767409X5 常州国家高新技术产业开发区（新北区）市场监督管理局 35667 46192 苏食药监械生产许20010113号 44000 42277 45825 44103 44000 42277 常州市新北区长江北路11号 江苏省常州市新北区 III类：04-17脊柱外科辅助器械，13-01骨接合植入物，13-03脊柱植入物 II类：04-13外固定及牵引器械，04-17脊柱外科辅助器械 三类6846植入材料及人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械；二类6815注射穿刺器械 S0167 浙江广慈医疗器械有限公司 徐仲棉 复审不通过 9133028214475176XB 慈溪市市场监督管理局 37414 44688 浙食药监械生产许20100088号 43727 42047 45553 43872 43960 42047 慈溪市周巷镇开发东路189号 慈溪市周巷镇开发东路189号 2002年分类目录：第Ⅲ类：6846植入物材料和人工器官-1植入器材，6863口腔科材料-2齿科植入材料，第Ⅱ类：6810矫形外科（骨科）手术器械-8矫形（骨科）外科用其它器械，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具-10冲洗、通气、减压器具；2017年分类目录：第Ⅲ类：13-01骨接合植入物,脊柱植入物，17-08牙种植体，基台及附件*** 第三类6846植入物材料和人工器官-1、第三类6863口腔科材料-2齿科植入材料、第二类6810矫形外科（骨科）手术器械-8矫形骨科（外科）用其他器械**** S0197 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 朱德成 复审通过 91320582720653982K 320582000031948 张家港市行政审批局 苏州市张家港工商行行政管理局 39664 73050 苏食药监械生产许20010318号 44141 42376 45966 44202 44141 42376 江苏省张家港市锦丰镇合兴健康南路 江苏省张家港市锦丰镇合兴健康南路 III类：13-01-骨接合植入物，13-03脊柱植入物， II类：04-13外固定及牵引器械 II类：6810-8-矫形（骨科）外科用其他器械 III类：6848-1-植入器材 HJ2712 杭州协合医疗用品有限公司(配送) 华威 沈晶 复审通过 91330101747181911R 杭州市市场监督管理局 37705 45009 浙杭食药监械经营许20140098号 44159 43613 45439 45439 44159 43613 浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号A幢4楼408室 杭州经济技术开发区10号大街（东）125号A幢4楼408室 浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号 杭州经济技术开发区10号大街（东）125号 第三类医疗器械，除体外诊断试剂类，除冷藏、冷冻类医疗器械 第Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6846植入材料和人工器官，6864医用卫生材料及辅料*** 经相关部门批准后方可开展经营活动） S0536 苏州新区华盛医疗器械有限公司 吴凌庚 复审通过 913205050535306119 苏州市虎丘区市场监督管理局 41173 59434 苏食药监械生产许20010153号 44158 42355 45964 44181 42355 苏州高新区嵩山路185号19幢 苏州高新区嵩山路185号19幢 非IVD批发：III类：（原《分类目录》）6804、6815、6821、6822（不含塑形角膜接触镜）、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6846、6854、6858、6863、6864、6865、6866、6870、6877。 S1043 浙江优亿医疗器械有限公司 王卫东 复审通过 浙江优亿医疗器械股份有限公司 91331024560993709L 40423 40423 73050 47727 浙食药监械生产许20100194号 44124 42902 45579 43913 44124 42902 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 II类：6820-3-肺量计，6822-5-光学内窥镜及冷光源，6866-5-呼吸麻醉或通气用气气管插管，02-12-手术器械-穿刺引导器，06-14-医用内窥镜，08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置，08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩，14-15-病人护理防护用品*** II类：6822-2-光学内窥镜及冷光源，6866-4呼吸麻醉或通气用气管插管 S0446 逸思（苏州）医疗科技有限公司 黄昭毅 聂红林 复审通过 91320505079869621K 42641 59818 苏食药监械生产许20140138号 42606 44431 -1 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼 苏州高新区锦峰路8号16号楼 II类：02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料 II类：6822--其他医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6808-6-一次性使用直线型切割缝合器，6808-6-一次性使用管型消化道吻合器 S1023 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 吴群 吴光明 复审通过 91321100703952657W 镇江市工商行政管理局 36090 73050 苏食药监械生产许20010089号 44176 42382 45866 44208 44176 42382 江苏省丹阳市云阳工业园（振新路南） 江苏省丹阳市云阳工业园（振新路南） II类:06-1诊断X射线机，07-03生理参数分析测量设备，07-04监护设备，08-04医用制氧设备，08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置、08-06-呼吸、麻醉用管路、面罩，08-07医用供气排气相关设备。09-04力疗设备/器具，14-06非血管内导管配套用体外器械，14-07清洗，灌洗，吸引、给药器械，15-06防压疮（褥疮）垫，16-04眼科测量诊断设备和器具，18-06妊娠控制器械，19-03助行器械，22-02生化分析设备，6840-2用于糖类检测的试剂 二类6820普通诊察器械,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6826物理治疗及康复设备，6840临床检验分析仪器、体外诊断试剂，6854手术室急救室、诊疗室设备及器具，6856病房护理设备及器具，6866医用高分子材料及制品。 S0527 江苏通达医疗器械有限公司 何玉庆 复审通过 9132100014129265XG 扬州市工商行政管理局 36482 54744 苏食药监械生产许20010266号 44181 42377 45997 44203 44181 42377 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 Ⅲ类:08-02麻醉器械，14-01注射、穿刺器械，14-02血管内输液器械 Ⅱ类:01-03高频/射频手术设备及附件，02-01手术器械-刀，02-12手术器械-穿刺导引器，02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料，02-15手术器械-其他器械，06-16内窥镜辅助用品，08-06呼吸、麻醉用管路、面罩，14-05非血管内导（插）管，14-06与非血管内导管配套用体外器械，14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械，14-10创面敷料，14-13手术室感染控制用品，14-14医护人员防护用品。 Ⅱ类:6801--基础外科其它器械，6808-6-一次性使用直线型切割缝合器，6808-6-一次性使用管型消化道吻合器，6808-6-一次性使用直线缝合器，6808--腹部外科用其他器械，6809-6-一次性使用管型痔吻合器，6809--其他泌尿肛肠科器械？，6825-5-高频电极，6825--其他医用高频仪器设备，6856-1-供氧系统，6856--其他病房护理设备及器具，6864-2-敷料、护创材料，6864--其他医用卫生材料及敷料，6866-4-导管、引流管，6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管，6866-6-肠道插管，6866-7-手术手套，6866--其他医用高分子材料及制品；Ⅲ类:6854-5-输液辅助装置，6854--其他手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866-1-输液、输血器具及管路，6866--其他医用高分子材料及制品。 S1122 博义医疗器材（上海）有限公司 许金明 复审通过 91310000607397913Q 36108 47065 沪食药监械生产许20071538号 43929 43223 45906 44080 43929 -1 上海市松江区小昆山镇中德路100号6幢、8幢、7幢南侧 上海市松江区小昆山镇中德路100号6幢 上海市松江区小昆山镇中德路100号6幢 II类 08-06 呼吸、麻醉用管路、面罩（原分类目录：II类6856病房设备及器具#） Ⅱ类 6856 病房护理设备及器具# S1992 合肥达米医疗科技有限公司 吴舟 复审通过 913401000961604036 合肥市工商行政管理局 41725 52682 皖食药监械生产许20190006号 43498 45323 43498 安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路北芙蓉路2#-A厂房一层 安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路北芙蓉路2#-A厂房一层 II类：08-06呼吸、麻醉用管路、面罩 S2022 杭州吉为医疗科技有限公司 徐龙朋 章力 复审通过 91330110077330411C 杭州市余杭区市场监督管理局 41544 52500 浙食药监械生产许20130071号 44104 43341 45929 44154 44104 43341 浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2636号1幢3层312室 浙江省杭州市余杭区 旧版：Ⅱ类68630其他,6864-2-敷料、护创材料,6866-0其他：新版：Ⅱ类02-13-手术器械-吻(缝)合器械及材料,14-10-创面敷料,14-16-其它器械** 第二类6863口腔科材料，第二类6864医用卫生材料及敷料，第二类6866医用高分子材料及制品 S2961 上海心玮医疗科技有限公司 王国辉 复审通过 91310115MA1H7W8439 上海市浦东新区市场监督管理局 42537 60798 沪食药监械生产许20202735号 43851 45677 44160 43987 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢201室 上海 详见医疗器械生产产品登记表，Ⅲ类03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 SD1166 中国医药对外贸易有限公司 丁维佐 复审不通过 91110000100000315B 43061 73050 京朝食药监械经营许20150783号 43921 43852 45746 44103 43921 43852 北京市朝阳区惠新东街4号 北京市朝阳区惠新东街4号 2002年版分类目录：Ⅲ类：6804，6815，6821，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823，6824，6825，6826，6828，6830，6831，6832，6833，6840（含诊断试剂），6845，6846，6854，6863，6864，6866，6870，6877，6865，6858*** 2017年版分类目录：Ⅲ类：01,02,03,04,05,06,07,08,09,10,12,13,14,16,17,18,21,22 6840体外诊断试剂*** S2932 上海瀚达医疗器械有限公司 吴刚 复审通过 91310105631244554Q 36062 54324 沪食药监械生产许20010610号 44089 42661 45914 44180 44089 42661 上海市长宁区广顺路33号4幢3楼 上海市长宁区广顺路33号4幢3楼 Ⅱ类6864辅料、护创材料 Ⅱ类6825医用高频仪器设备#Ⅱ类6864辅料、护创材料 S2542 重庆世纪长和实业有限公司 李俊霞 复审不通过 91500108305188518F 41864 73050 渝食药监械生产许20150071号 43097 44182 -1 重庆市南岸区圃莉路8号7幢 重庆 II类：6841-4-血液化验设备和器具；6856-1-供氧系统；6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管；6866-7-手术手套 S5145 湖南卓世创思科技有限公司 张凌云 复审不通过 91430100MA4R7WLD48 长沙市市场监督管理局 43930 62191 湘长械备20200181 44165 43973 73050 44705 44165 43973 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋13楼1317房 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋13楼1317房 06-05X射线附属及辅助设备。 HJ3860 北京市康众伟业医疗器械有限公司 张启祥 复审通过 北京康众伟业医疗器械有限公司 911101060804772978 北京市工商行政管理局大兴分局 41572 48876 京兴食药监械经营许20180080 43284 45088 43263 北京市大兴区黄村镇大庄村东中国化学工程重型机械化公司2-28-16号库 北京市大兴区经济开发区金辅路甲2号2幢5-A516室 Ⅲ类：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂，6854手术室，急救室，诊疗室设备，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6815注射穿刺器械，6828医用磁共振设备，6832医用高能射线设备 SD0019 史赛克（北京）医疗器械有限公司 马利达 复审通过 911101017868512873 北京市工商行政管理局 38820 49777 京东食药监械经营许20150188号 43987 42307 45797 44133 43987 42307 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 北京 2002年版分类目录;Ⅲ类，6810,6821,6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823,6825,6845,6846,6854,6864,6865,6866,6870,6877******2017年版分类目录∶【II类∶01，03，13、14*** III类矫形外科（骨科）手术器械；医用电子仪器设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用超声仪器及有关设备；医用高频仪器设备；体外循环及血液处理设备；植入材料和人工器官；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材*** HJ0003 国药控股湖南有限公司 伊欣 冯蓉 复审不通过 91430000727983896X 湖南省工商行政管理局 37063 73050 备案证号：湘长食药监械经营备20150374 湘010852（更） 43980 42570 44327 44327 43980 42570 长沙市开福区金霞开发区华宁路299号 长沙市开福区金霞开发区华宁路299号 原《分类目录》Ⅲ类医疗器械：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6813计划生育手术器械，:6815注射穿刺器械，6821医用电子电子设备（含植入式心脏起博器），6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂管低温冷藏运输贮存），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。 新《分类目录》Ⅲ类医疗器械：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10制备、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源器械，14注输、护理和防护器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，21医用软件，22临床检验器械。 经营许可证范围：Ⅲ类医疗器械：6801基础外科手术器械，6804眼科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备（不含心脏起博器），6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材。 S04181 深圳市保安医疗用品有限公司（自配送） 吴昊 吴庆和 复审通过 91440300618836774Q 深圳市市场监督管理局 32878 42361 51140 51140 粤食药监械生产许20010290号 44155 42632 45844 44221 44155 -1 深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号 深圳市龙岗区 II类、III类6866医用高分子材料及制品。II类02无源手术器械-14手术器械-冲吸器，III类03神经和心血管手术器械-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械，II类06医用成像器械-16内窥镜辅助用品，II类08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩,III类14注输、护理和防护器械-01注射、穿刺器械，II类、III类14注输、护理和防护器械-02血管内输液器械，II类14注输、护理和防护器械-13手术室感染控制用品，II类14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品，II类18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械，II类、III类22临床检验器械-11采样设备和器具 II类、III类6815注射穿刺器械，II类6821医用电子仪器设备、II类6841医用化验和基础设备器具，II类6857消毒和灭菌设备及器具，II类6864医用卫生材料及敷料，II类6866医用高分子材料及制品，III类6866医用高分子材料及制品。 HJ1830 乐普（上海）医疗器械有限公司 蒲中勤 复审通过 91310118MA1JL6HK92 上海市青浦区市场监督管理局 42430 46081 沪青食药监械经营许20160206号 44186 42783 46011 44313 44186 42783 1. 青浦区练塘镇章练塘路508号3幢3层A315室；2.松江区新桥镇莘砖公路258号41号楼301、302室 1. 青浦区练塘镇盈天路118号2幢一层130室；2.松江区新桥镇莘砖公路258号41号楼301、302室； 上海市青浦区练塘镇章练塘路508号3幢3层A315室 上海市青浦区练塘镇盈天路118号2幢一层130室 【原《分类目录》分类编码区】：三类：6815注射穿刺器械（含一次性使用重点监管）；6821医用电子仪器设备；6830医用x射线设备；6846植入材料和人工器官；6866医用高分子材料及制品（不含重点监管）；6877介入器材；*** 【新《分类目录》分类编码区】：三类：03神经和心血管手术器械;06医用成像器械；12有源植入器械；13无源植入器械；*** 三类：6815注射穿刺器械（含一次性使用重点监管）；6821医用电子仪器设备；6830医用x射线设备；6846植入材料和人工器官；6866医用高分子材料及制品（不含重点监管）；6877介入材料；*** S0871 宁波胜杰康生物科技有限公司 元江 复审通过 91330201583960897T 宁波市市场监督管理局 40814 48118 浙食药监械生产许20120094号 44173 42607 45998 44223 44173 42607 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼 宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼 2002年分类目录：第Ⅱ类：6822-0-其他，6866-0-其他；第Ⅲ类：6815-0-其他；2017年分类目录：第Ⅱ类：14-05非血管内导（插）管；第Ⅲ类：02-07手术器械-针*** 第二类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6866医用高分子材料及制品*** SD0374 杭州协合医疗用品有限公司（代理） 华威 沈晶 复审通过 91330101747181911R 杭州市市场监督管理局 37705 45009 浙杭食药监械经营许20140098号 44159 43613 45439 45439 44159 43613 浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号 杭州经济技术开发区10号大街（东）125号 浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号 杭州经济技术开发区10号大街（东）125号 第三类医疗器械，除体外诊断试剂类，除冷藏、冷冻类医疗器械 第Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6846植入材料和人工器官，6864医用卫生材料及辅料*** 经相关部门批准后方可开展经营活动） HJ2563 长沙鑫丰生物科技有限公司（配送企业） 徐金凤 徐建平 复审通过 湖南鑫丰生物科技集团有限公司 91430105691829124E 长沙市开福区市场监督管理局 长沙市工商行政管理局开福区分局 40022 58283 湘010111（更） 湘010111 44101 41925 45372 43750 44101 41925 长沙市开福区青竹湖街道湘江北路一段369号嘉德物流中心5栋1310-109 长沙市开福区金泰路199号湘江豪庭6栋4002房 长沙市开福区青竹湖街道湘江北路一段369号嘉德物流中心5栋1310-201 长沙市开福区金泰路199号湘江豪庭5栋503房 Ⅲ类医疗器械；6804眼科手术器械，6815注册穿刺器械，6821医用电子仪器设备（含心脏起搏器），6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及合剂，6866医用高分子材料制品，6877介入器材。 长沙鑫丰生物科技有限公司于2020年09月15日在长沙市开福区市场监督管理局登记变更公司名称、法定代表人及注册资本金，变更后公司名称为：湖南鑫丰生物科技集团有限公司；法定代表人为：徐金凤；注册资本金为：人民币3000万元整。 SD0782 天津市佑昇医药科技有限公司 范培石 复审不通过 91120111687735811L 39958 47262 津青食药监械经营许20170030号 43248 43589 -1 天津市西青经济技术开发区赛达新兴产业园C座16层1608室 天津市西青经济技术开发区赛达新兴产业园C座16层1608室 2002年分类目录： 6815,6824,6825,6826,6841,6845,6846,6854,6864,6865,6866,6877 2017年分类目录：01,10,14 III类：6815注射穿刺器械，6826物理设备及康复设备，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材 HJ2763 长沙艾德医疗器械有限公司 李启明 复审通过 91430111554909937X 长沙市市场监督管理局 长沙市工商行政管理局雨花分局 40308 58570 湘010284 43818 42104 45644 43930 43818 42104 委托湖南协众药品器械有限公司贮存配送 长沙市雨花区劳动西路108梓园大厦1207房 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六栋608房 长沙市雨花区劳动西路108梓园大厦1207房 Ⅲ类医疗器械：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备，6846植入材料和人工器官（不含骨科植入材料），6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6870软件。 S0399 浙江海创医疗器械有限公司 钱刚 复审不通过 91330110321970366C 杭州市余杭区市场监督管理局 42044 73050 浙食药监械生产许20160009号 44181 42989 45920 44258 44181 42989 杭州市余杭区余杭经济技术开发区超峰东路146号1楼 浙江省杭州市余杭区 旧版：Ⅱ类：6866-0-其他；新版：Ⅱ类02-13-手术器械-吻（缝）合器械及材料，14-05-非血管内导（插）管，14-07-清洗、灌洗、吸引、给药器械，14-10-创面敷料 第二类6865医用缝合材料及粘合剂,第二类6866医用高分子材料及制品 S0599 天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司 曹慕真 复审通过 91120116700461289W 35885 46842 津食药监械生产许20100029号 44152 42295 45944 44121 -1 天津市新技术产业园区华苑产业区鑫茂科技园D1座三层A单元；天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A单元302室；天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A座502室（仓库）；天津市北辰区富雅路8号生产车间厂房一层（仓库） 天津市新技术产业园区华苑产业园区鑫茂科技园D1三层A单元；天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地A单元302室 天津市 Ⅲ类：6845-7-透析粉、透析液 2017年分类目录：Ⅲ类：10-04血液净化及腹膜透析器具 Ⅲ类 6845-7 透析粉、透析液 S1185 怀化星冠义齿制品有限公司 朱龙发 复审通过 91431200691826521F 怀化市工商行政管理局 39997 47301 湘食药监械生产许20150051号 43964 42208 45789 44034 43964 42198 湖南省怀化市河西开发区浙闽物资城E栋2楼 湖南省怀化市河西开发区浙闽物资城E栋2楼 II类17-06口腔义齿制材料 旧版II类：定制式义齿-6863-16 II类：6863定制式义齿 S0514 健帆生物科技集团股份有限公司 董凡 复审通过 914404006175105107 32861 73050 粤食药监械生产许20010149号 42725 45452 43779 44124 -1 珠海市高新区科技六路98号 珠海市高新区科技六路98号 III类6845体外循环及血液处理设备 III类10输血、透析和体外循环器械-02血液分离、处理、贮存器具， III类10输血、透析和体外循环器械-03血液净化及腹膜透析设备， III类10输血、透析和体外循环器械-04血液净化及腹膜透析器具 生产范围：III类6845体外循环及血液处理设备，III类6865医用缝合材料及粘合剂
经营范围：2002分类目录：III类6845体外循环及血液处理设备，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。 S2801 江苏华飞医疗科技有限公司 陈兵 复审不通过 913210000502316085 扬州市工商行政管理局 41101 73050 苏食药监械生产许20060044号 42359 44185 42359 扬州市头桥镇创业园、扬州市头桥镇南华村秦家5# 扬州市头桥镇创业园、扬州市头桥镇南华村秦家5# Ⅱ类：6825-1-高频手术和电凝设备，6825--其他医疗高频仪器设备，6856--其他病房护理设备及器具，6864-2-敷料、护创材料，6864--其他医用卫生材料及敷料，6866-2-妇科检查器械，6866-4-导管、引流管，6866-5-呼吸麻醉或通气用气管插管，6866-6-肠道插管，6866-7-手术手套，6866--其他医用高分子材料及制品 HJ3239 湖南轩宇医疗科技有限公司 冯春 复审不通过 914301026828340522 长沙市芙蓉区行政审批服务局 39817 58078 湘011323（更） 43544 45103 43544 长沙市芙蓉区芙蓉中路二段98号明城国际中心2425房 湖南省长沙市芙蓉区芙蓉中路二段98号明城国际中心2425、2426、2427房 三类医疗器械 6804眼科手术器械 ，6822医用光学器具 仪器及内容窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6865医用缝合材料及粘合剂，6870软件 S1952 广州熙福医疗器材有限公司 张德贵 复审不通过 914401017142638141 广州市番禺区工商行政管理局 36256 73050 粤食药监械生产许20112099号 44176 43475 45969 44299 44176 43475 广州市番禺区石楼镇嵩山路64号合裕工业园C栋厂房4楼 广州市番禺区石楼镇嵩山路64号C栋厂房4楼 广州市番禺区小谷围街外环东路280号广东药学院院系一号楼413室 Ⅱ类6809泌尿肛肠外科手术器械，Ⅱ类6855口腔科设备及器具，Ⅱ类6866医用高分子材料及制品。 HJ3950 江苏福隆数齿科技有限公司（配送企业） 高家元 复审通过 91320412088376896M 常州市武进区行政审批局 常州市武进区市场监督管理局 41739 73050 苏食药监械生产许20140124号 43700 45526 43700 江苏常州市武进经济开发区锦程路18号4#车间3层整层 江苏武进经济开发区锦程路18号 Ⅱ类：17-06-口腔义齿制作材料 SD1085 北京中拓辰和医疗器械有限公司（代理） 于荣换 复审不通过 91110112571266793N 40610 47914 京通食药监械经营许20160013号 42391 44217 42391 北京市通州区科创东五街2号14幢三层F3G 北京市 Ⅲ类:6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂诊断试剂除外)， 6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材*** S3526 臻儒（天津）科技有限公司 朱斌 复审不通过 91120113328635800J 42132 49436 津食药监械生产许20170481号 42865 44690 -1 天津市北辰区天津医药医疗器械产业园京福公路东侧优谷新科园3-5号楼 天津市北辰区天津医药医疗器械产业园京福公路东侧优谷新科园3-5号楼 II类：6864-2敷料、护创材料；6866-4导管、引流管*** S0077 常州市康心医疗器械有限公司 谢新正 复审不通过 913204117961009541 常州国家高新技术产业开发区（新北区）市场监督管理局 42481 73050 苏食药监械生产许20010405号 44099 42338 45924 44164 44099 42338 常州市新北区罗溪镇邱庄 常州市新北区罗溪镇邱庄 三类6866医用高分子材料及制品，6845体外循环及血液处理设备（限医用导管），二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具的制造；自营代理各类商品和技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。 S0211 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 梁桂添 复审不通过 91320582673043742E 张家港市市场监督管理局 39541 72777 苏食药监械生产许20010316号 43824 42212 45650 44038 43824 42212 张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26） 张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26） III类：04-05骨科用针，04-13外固定及牵引器械，04-16关节外科辅助器械，04-17脊柱外科辅助器械，13-01骨接合植入物，13-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物，13-03脊柱植入物，13-04关节置换植入物，13-05骨科填充和修复材料，13-06神经内/外科植入物，13-07心血管植入物，13-08耳鼻喉植入物，13-09整形及普通外科植入物，13-10组织工程支架材料，13-11其他 II类：04-01骨科用刀，04-02骨科用剪，04-03骨科用钳，04-05骨科用针，04-06骨科用刮，04-07骨科用锥，04-08骨科用钻，04-09骨科用锯，04-11骨科用锉，铲，04-12骨科用有源器械，04-13外固定及牵引器械，04-14基础通用辅助器械，04-16关节外科辅助器械，04-17脊柱外科辅助器械，04-18骨科其他手术器械 III类：6846-1-植入材料 苏州吉美瑞医疗器械有限公司变更为苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 S0153 天津市威曼生物材料有限公司 徐建国 复审通过 91120116732801065H 天津滨海高新技术产业开发区市场监督管理局 天津市滨海新区市场和质量监督管理局 37203 48159 津食药监械生产许20100101 44062 42296 45753 44122 44062 -1 静海县静海经济开发区南区科技路19号 天津市 2002年分类目录：III类：6846-1-植入器材 II类6810-矫形外科（骨科）手术器械，6810-8-矫形（骨科）外科用其它器械 2017年分类目录：III类：13-01骨接合植入物 13-03脊柱植入物，13-06神经内/外科植入物 II类：04-13外固定及牵引器械，04-17脊柱外科辅助器械 Ⅲ类：6846-1 植入器材； 6846-2 植入性人工器官；Ⅱ类：6810矫形外科（骨科）手术器械*** S0222 北京中安泰华科技有限公司 叶芙蓉 罗爱民 复审通过 北京中安泰华科技有限公司 91110105694964401P 91110105694964401P 北京市平谷区市场监督管理局 北京市工商行政管理局朝阳分分局 40084 40084 47388 47388 京食药监械生产许20170001号 京食药监械生产许20170001号 43958 42748 44573 44573 43958 42748 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼？ 北京市通州区张家湾镇里二泗村40号 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼？ 北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼2703 2002版分类目录：II类：II-6810骨科外固定支架III类：III-6846-1植入器材，III-6846-2植入性人工器官*** 2017版分类目录：II类：II-14-13手术室感染控制用品III类：III-13-01骨接合植入物，III-13-02运动员损伤软组织修复重建及置换植入物，III-13-03脊柱植入物，III-13-04关节置换植入物，III-04-17脊柱外科辅助器械*** II类：II-6810骨科外固定支架 III类：III-6864-1植入器材，III-6864-2植入性人工器官*** S0226 常州鼎健医疗器械有限公司 张伟河 复审通过 913204126907917188 常州市武进区市场监督管理局 39986 47290 苏食药监械生产许20090079号 43629 42061 45455 43689 43629 -1 常州武进经济开发区菊香路19号 常州武进经济开发区菊香路19号 见医疗器械生产产品登记表 S0282 上海三友医疗器械股份有限公司 徐农 复审通过 913100007743059833 上海市工商行政管理局 38461 73050 沪食药监械生产许20000026号 43977 42604 45906 44080 43977 42604 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 上海市嘉定区嘉唐公路1988号；上海市浦东新区张江高科技东区仁庆路356号3幢2层101、102、106、107室 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 上海市嘉定区嘉唐公路1988号 III类 6846植入器材#III类 13-01 骨接合植入物# III类 13-03 脊柱植入物# III类 6846 植入器材（骨科）# S0872 江西罡龙医疗器械有限公司 李桃艳 宋海高 复审不通过 91360825MA35NKY03T 永丰县市场和质量监督管理局 42740 61001 赣食药监械生产许20180231号 43153 44978 43153 江西省吉安市永丰县生物医药产业园 江西省吉安市永丰县生物医药产业园 二类：6809-泌尿肛肠外科手术器械，6866-医用高分子材料及制品*** S0944 荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司 陶绮华 复审通过 91441300784854046J 惠州市工商行政管理局 38755 44234 粤食药监械生产许20162744号 44165 42585 45990 44221 44165 42585 广东省惠州市仲恺高新区沥林镇塘角兴旺街 广东省惠州市仲恺高新区沥林镇塘角兴旺街 Ⅱ类6801基础外科手术器械，Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，Ⅱ类01有源手术器械-03高频/射频手术设备及附件，Ⅱ类14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品 Ⅱ类6825医用高频仪器设备。 SD0473 北京天实润业医疗器械有限公司 田捷霞 复审通过 91110101788959582D 38862 47992 京东食药监械经营许20160013号 44021 42391 45846 44217 -1 北京市东城区花市枣苑11幢904室 北京市 2002年版分类目录：Ⅲ类：6863口腔科材料 Ⅲ类：6863口腔科材料 SD0515 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 王东辉 复审通过 911101087187849083 01510135 36571 47528 京海食药监械经营许20160001号 44123 42374 45920 44200 -1 北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号 北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号 北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号 北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号 2002年版分类目录：III类,6846,6825,6822,6863医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823,6824,6854,6815,6863 2017年版分类目录：III类：01，13,17 Ⅲ类: 6863口腔科材料，6846植入材料和人工器官，6825医用高频仪器说备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医 用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6821医用电子仪器设备 S0629 江苏伊凯医疗器械有限公司 昝明镜 复审通过 91320602085045143H 南通市崇川区市场监督管理局 41613 48917 苏食药监械生产许20140106号 43654 45480 44172 41853 江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼） 南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼） 江苏省南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼） 南通市崇川区紫琅路30号（狼山工业园6号楼2楼） II类：02-12手术器械-穿刺导引器，14-05非血管内导（插）管，18-01妇产科手术器械 S1247 苏州茵络医疗器械有限公司 XIAOYAN SHAWN GONG 复审通过 91320594060203221N 41278 73050 苏食药监械生产许20180087 43283 45108 -1 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼401/402/403/404单元 江苏省苏州市 III类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械， II类：02-10手术器械-剥离器 III类:6877-2一导丝和管鞘 II 类:6801--基础外科其它器械 S1712 威海华特生物科技有限公司（生产） 李玫 复审通过 91371000266368195P 威海市工商行政管理局 35181 44006 鲁食药监械生产许20100194号 43836 35181 45662 44006 43836 42921 威海市青岛中路220号-25 威海市青岛中路220号-25 Ⅲ类：6864医用卫生材料及敷料 S1060 吉林省登泰克牙科材料有限公司 闫刚 复审通过 91220101778733782H 39400 48213 吉食药监械生产许20160013号 44193 42398 46018 44224 -1 长春市高新区成功路721号 长春市高新区锦湖大路1357E号 吉林省长春市 2002年分类目录:II类:6863-5-永久性充填材料及有关材料,6863-6-暂封性充填材料及有关材料,6863-8-齿科预防保健材料,6863-9-充填辅助材料,6863-10-正畸材料; III类:6863-2齿科植入材料,6863-5-永久性充填材料及有关材料。 2017年分类目录:II类:1705-口腔充填修复材料,17-09口腔治疗辅助材料,17-10-其他口腔材料; III类:17-05口腔充填修复材料,17-06-口腔义齿制作材料。 II类、III类6864口腔科材料 S1724 安徽省小山卫生材料有限公司 周小山 复审通过 913418241535541860 绩溪县市场监督管理局 43917 42922 73050 73050 皖食药监械生产许20150048号 44074 42752 45810 44112 44074 42752 安徽省绩溪县生态工业园区 安徽省绩溪县生态工业园区 Ⅱ类：6808腹部外科手术器械；6821医用电子仪器设备；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品，Ⅱ类：14-13-02手术膜，14-10-12含壳聚糖敷料，14-10-01创面敷贴，14-13-04外科口罩，14-14一次性使用医用口罩 6808腹部外科手术器械；6854手术室、技术、急救室、诊疗室设备及器具；6821医用电子仪器设备；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品 S1547 强生（中国）医疗器材有限公司 宋为群 复审通过 913100006073193339 上海市工商行政管理局 34648 73050 沪食药监械生产许20000349号 43836 42126 45778 43952 43836 42126 上海市闵行经济技术开发区南谷支路75号 上海市闵行经济技术开发区南谷支路75号 详见医疗器械生产产品登记表 Ⅱ类6840血液分析系统（委托生产）#Ⅱ类6865医用缝合材料# S2135 江苏若尧医疗装备有限公司 邹丹 吴恒 复审不通过 91321291MA1UYDWD7P 泰州医药高新技术产业开发区 泰州医药高新技术产业开发区市场监督管理局 43124 73050 苏泰食药监械生产备20180019号 43654 73050 43654 泰州市医药园区中国医药城第五期标准厂房G129栋3层西侧 泰州市医药园区中国医药城第五期标准厂房G129栋3层西侧 I类：6820-1-基础诊察器具，6810-13-矫形外科（骨科）用其他器械，6854-其他手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6864-3-敷料，09-02-温热（冷）治疗设备/器具，14-06-与非血管内导管配套用体外器械 S3070 宁波康泽医疗器械有限公司 谢朝辉 复审通过 91330281662054913N 余姚市市场监督管理局 39218 73050 浙食药监械生产许20120024号 44004 43675 45829 44188 44004 43675 浙江省余姚市黄家埠镇高桥村 余姚市黄家埠镇高桥村 浙江省余姚市黄家埠镇高桥村 余姚市黄家埠镇高桥村 2002年分类目录：第二类：6821-18-心电电极；6856-1-供氧系统；2017年分类目录：第二类：08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置*** 第二类：6821-18-心电电极，6856-1供氧系统，08-05-呼吸、麻醉、急救设备辅助装置*** S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 王小秋 复审不通过 9111010860000825XF 北京市顺义区市场监督管理局 北京市海淀区市场监督管理局 34156 52417 京食药监械生产许20030109号 43990 42835 44569 44569 43990 42835 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 北京市海淀区体院西路甲2号 II类：II-6840体外诊断试剂 企业ID 企业名称 复审状态 新注册证名称 原注册证名称 新注册证编号 原注册证编号 新注册证有效期起 原注册证有效期起 新注册证有效期止 原注册证有效期止 新规格型号 原规格型号 新产品标准 原产品标准 新产品性能结构及组成 原产品性能结构及组成 新产品适用范围 原产品适用范围 SD0085 巴德医疗科技（上海）有限公司 复审不通过 外科术中止血装置 AristaTM AH Absorbable Hemostat 国械注进20163641251 43984 42572 45809 44284 SM0001;SM0002;SM0005;SM0007 SM0001;SM0002;SM0005;SM0006;SM0007 见产品技术要求 本品从植物(马铃薯)淀粉中提取，经过交联等一系列化学反应制备，其主要成分为MPH(多微孔多聚糖)，一次性使用。 本品作为一种辅助的止血用品，适用于手术中加压、结扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对毛细血管、静脉和动脉止血 。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 京械注准20152401189 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL（2×200tests） 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL（400tests） 试剂1 酒石酸缓冲液 表面活性剂 100mmol/L 0.3% 试剂2 磷酸缓冲液 钒酸钠 10mmol/L 4mmol/L 校准品(单水平冻 干粉，选配) 磷酸盐缓冲液基 质胆红素 靶值范围12μmol/L-16 μmol/L，靶值批特异， 详见瓶标签 本试剂用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 S2550 河南省戈尔医疗器械有限公司 复审通过 一次性医用洞巾 一次性医用洞巾 豫械注准20202142013 豫械注准20162640226 44147 42457 45972 44282 长（20-200）×宽（20-200），具体型号规格见单包装 100cm*80cm、60cm*50cm、62cm*43cm、60cm*40cm、40cm*35cm 本品由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料分切而成。 本品由具有一定防护特性的无纺布或覆膜无纺布复合材料分切制成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 临床用覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染向手术创面部位移动，防止病人术后创面感染。 临床用覆盖在患者手术皮肤创面周围，降低患者手术创口面皮肤的感染向手术创面部位移动，防止病人术后创面感染。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（免疫抑制法） 京械注准20152401181 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL（2×200tests） 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL（400tests） 试剂1 咪唑（imidazol） 110mmol/L EDTA 2.08 mmol/L 醋酸镁10.4 mmol/L D-葡萄糖20.8 mmol/L NADP 2.08mmol/L ADP 2.08mmol/L AMP 5.2 mmol/L N-乙酰-L-半胱氨酸20.8mmol/L Pentaphosphate 10.4mmol/L 己糖激酶（HK） >3120U/L G-6-PDH >2080U/L 抗人CK－M 抑制2000U/mL CK－M 试剂2 咪唑110mmol/L EDTA 2.08 mmol/L 醋酸镁10.4 mmol/L 肌酸磷酸31.2 mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙械注准20152400838 44145 42321 45970 44147 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:45ml×1, 试剂2:15ml×1 试剂1:30ml×1, 试剂2:10ml×1; 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1 试剂1:30ml×2, 试剂2:10ml×2; 300人份/盒 ; 肌红蛋白校准品：4×0.5mL（可选购）； 肌红蛋白质控品：2×0.5mL（可选购） 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:45ml×1, 试剂2:15ml×1 试剂1:30ml×1, 试剂2:10ml×1; 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1 试剂1:30ml×2, 试剂2:10ml×2; 300人份/盒 肌红蛋白校准品：4×0.5mL（可选购）； 肌红蛋白质控品：2×0.5mL（可选购） 试剂1：磷酸盐缓冲液、叠氮钠； 试剂2：羊抗人肌红蛋白抗体胶乳致敏颗粒、叠氮钠。 校准品：含肌红蛋白（重组蛋白）的溶液。 质控品：含肌红蛋白（重组蛋白）的溶液。 试剂1：磷酸盐缓冲液、叠氮钠； 试剂2：羊抗人肌红蛋白抗体胶乳致敏颗粒、叠氮钠。 校准品：含肌红蛋白（重组蛋白）的溶液。 质控品：含肌红蛋白（重组蛋白）的溶液。 用于定量测定人血清中肌红蛋白（Mb）的浓度。 用于定量测定人血清中肌红蛋白（Mb）的浓度。 S4540 湖南远璟生物技术有限公司 复审通过 孕酮（P）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 湘械注准20172400102 42843 44668 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒（装量见附表） 1. 线性 线性范围（0.15～50.0）ng/mL，相关系数r≥0.9900。 2. 准确度 添加回收率应在85%～115%范围内。 3. 最低检测限 最低检测限≤0.15ng/mL。 4. 重复性 取同批号试剂盒中的质控品1，2作为待测样本。各重复检测10次，其变异系数CV应不大于8%。 5. 特异性 浓度不低于1000ng/mL的脱氧皮质酮，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 浓度不低于10000pg/mL的雌酮，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 检测结果不受黄疸（胆红素20 mg/dL），血红蛋白<500mg/dL），甘油三脂<1000 mg/dL，胆固醇<500mg/dL的影响。 用于体外定量检测人血清或血浆中孕酮（P）的含量。 SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审不通过 金属接骨板系统(商品名：Zimmer围关节) 国械注进20173466189. 国食药监械(进)字2014第3462895号 42926 41807 44751 43632 SD0156 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 复审通过 脊柱后路内固定系统SmartLoc Omega Spinal Fixation System 脊柱后路内固定系统SmartLoc Omega Spinal Fixation System 国械注许20143130194 国械注许20143460194 43404 41999 45229 43824 142-22618O; 142-22578O; 142-12618O; 142-12578O; 142-02618O; 142-02578O; 174-07028O; 156-07118O; 156-07098O; 156-07078O; 156-05098O; 156-05078O; 156-05058O; 156-05048O; 156-27118O; 156-27098O; 156-37118O; 156-37098O; 140-11108O; 140-11308O; 140-11208O; 140-11008O; 140-10908O; 140-10808O; 140-10708O; 140-10608O; 140-10508O; 140-10408O; 132-07608O; 132-07508O; 132-07458O; 132-07408O; 132-07358O; 132-07308O; 132-07258O; 132-07208O; 132-07158O; 132-06608O; 132-06508O; 132-06458O; 132-06408O; 132-06358O; 132-06308O; 132-06258O; 132-06208O; 132-06158O; 132-54808O; 132-54508O; 132-54008O; 132-53608O; 132-53508O; 132-53008O; 132-52508O; 132-52008O; 132-51708O; 132-51508O; 132-51308O; 132-51108O; 132-51008O; 132-50908O; 132-50808O; 132-56708O; 132-56608O; 132-56508O; 132-56408O; 161-57128O; 161-26078O; 139-7050EN; 139-7045EN; 139-7040EN; 139-7035EN; 139-6550EN; 139-6545EN; 139-6540EN; 139-6535EN; 139-6050EN; 139-6045EN; 139-6040EN; 139-6035EN; 139-5550EN; 139-5545EN; 139-5540EN; 139-5535EN; 134-7050EN; 134-7045EN; 134-7040EN; 134-7035EN; 134-6550EN; 134-6545EN; 134-6540EN; 134-6535EN; 134-6050EN; 134-6045EN; 134-6040EN; 134-6035EN; 134-5545EN; 134-5540EN; 134-5535EN;D:6.2mm，D1:5.7mm; D:5.7mm，D1:5.7mm; D:6.2mm，D1:5.7mm; D:5.7mm，D1:5.7mm; D:6.2mm，D1:5.7mm; D:5.7mm，D1:5.7mm; D:9mm,L:5mm; W:7.0mm，L：11mm; W:7.0mm，L：9mm; W:7.0mm，L：7mm; W:5.0mm，L：9mm; W:5.0mm，L：7mm; W:5.0mm，L：5mm; W:5.0mm，L：4mm; W:7.0mm，L：11mm; W:7.0mm，L：9mm; W:7.0mm，L：11mm; W:7.0mm，L：9mm; D:5.5mm，L：110mm; D:5.5mm，L：130mm; D:5.5mm，L：120mm; D:5.5mm，L：100mm; D:5.5mm，L：90mm; D:5.5mm，L：80mm; D:5.5mm，L：70mm; D:5.5mm，L：60mm; D:5.5mm，L：50mm; D:5.5mm，L：40mm; D:6.0mm，L：60mm; D:6.0mm，L：50mm; D:6.0mm，L：45mm; D:6.0mm，L：40mm; D:6.0mm，L：35mm; D:6.0mm，L：30mm; D:6.0mm，L：25mm; D:6.0mm，L：20mm; D:6.0mm，L：15mm; D:5.5mm，L：60mm; D:5.5mm，L：50mm; D:5.5mm，L：45mm; D:5.5mm，L：40mm; D:5.5mm，L：35mm; D:5.5mm，L：30mm; D:5.5mm，L：25mm; D:5.5mm，L：20mm; D:5.5mm，L：15mm; D:5.5mm，L：480mm; D:5.5mm，L：450mm; D:5.5mm，L：400mm; D:5.5mm，L：360mm; D:5.5mm，L：350mm; D:5.5mm，L：300mm; D:5.5mm，L：250mm; D:5.5mm，L：200mm; D:5.5mm，L：170mm; D:5.5mm，L：150mm; D:5.5mm，L：130mm; D:5.5mm，L：110mm; D:5.5mm，L：100mm; D:5.5mm，L：90mm; D:5.5mm，L：80mm; D:5.5mm，L：70mm; D:5.5mm，L：60mm; D:5.5mm，L：50mm; D:5.5mm，L：40mm; D:5.7mm,L:12mm; D:5.5mm,L:13.5mm; D:7.0mm,L:50mm; D:7.0mm,L:45mm; D:7.0mm,L:40mm; D:7.0mm,L:35mm; D:6.5mm,L:50mm; D:6.5mm,L:45mm; D:6.5mm,L:40mm; D:6.5mm,L:35mm; D:6.0mm,L:50mm; D:6.0mm,L:45mm; D:6.0mm,L:40mm; D:6.0mm,L:35mm; D:5.5mm,L:50mm; D:5.5mm,L:45mm; D:5.5mm,L:40mm; D:5.5mm,L:35mm; D:7.0mm,L:50mm; D:7.0mm,L:45mm; D:7.0mm,L:40mm; D:7.0mm,L:35mm; D:6.5mm,L:50mm; D:6.5mm,L:45mm; D:6.5mm,L:40mm; D:6.5mm,L:35mm; D:6.0mm,L:50mm; D:6.0mm,L:45mm; D:6.0mm,L:40mm; D:6.0mm,L:35mm; D:5.5mm,L:45mm; D:5.5mm,L:40mm; D:5.5mm,L:35mm; 该产品由螺钉、螺丝、脊椎钩、椎板钩、椎弓根钩、横向连接器、连接块、侧边杆、滑杆、预弯滑杆组成，采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 该产品适用于胸椎及腰椎（T1ˉL5）的椎体骨折、肿瘤切除、脊柱侧弯与前弯、脊椎滑脱（第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ级）、椎间盘病变和脊椎不稳定的脊柱后路内固定。 S1758 福州仁馨医疗科技有限公司 复审不通过 盆底肌肉康复器 闽榕械备20170022号 43817 73050 45643 RX-A1、 RX-A2、 RX-A3、 RX-A4、 RX-A5、 RX-B1、 RX-B2、 RX-B3、 RX-B4、 RX-B5、 由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主体由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。 用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） 浙械注准20152400949 44153 42339 45978 44165 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3; 试剂:70ml×2 试剂:50ml×6; 试剂:50ml×1; 试剂:40ml×6 ; 试剂:60ml×3 试剂:100ml×1; 试剂:100ml×2; 试剂:100ml×5 ; 720人份/盒 ；总蛋白校准品：1×1.0ml（可选购） 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3; 试剂:70ml×2 ;试剂:50ml×6; 试剂:50ml×1; 试剂:40ml×6 ; 试剂:60ml×3 试剂:100ml×1; 试剂:100ml×2; 试剂:100ml×5 ; 72T×10（试剂:22.2ml×10） ；总蛋白校准品：1×1.0ml（可选购） 硫酸酮、酒石酸钾钠、氢氧化钠、碘化钾。 校准品：含蛋白的水溶液。 试剂： 硫酸酮、酒石酸钾钠、氢氧化钠、碘化钾。 校准品：含蛋白的水溶液。 定量测定人血清中总蛋白（TP）的浓度。 用于定量测定人血清中总蛋白（TP）的浓度。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 京械注准20152401176 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×40mL，校准品：1×2mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL，校准品：1×2mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL，校准品：1×2mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×60mL，校准品：1×2mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×80mL，校准品：1×2mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×80mL，校准品：1×2mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×180mL，校准品：1×2mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×17mL，校准品：1×2mL 试剂1：24×4.5mL，试剂2：12×3.2mL，校准品：1×2mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×40mL，校准品：1×2mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL，校准品：1×2mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL，校准品：1×2mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×60mL，校准品：1×2mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×80mL，校准品：1×2mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×80mL，校准品：1×2mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×180mL，校准品：1×2mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×17mL（2×200tests）， 校准品：1×2mL 试剂1：24×4.5mL，试剂2：12×3.2mL（ 400tests）， 校准品：1×2mL 试剂1 TODB 肌酸酶(CR) 肌氨酸氧化酶(SOX) 过氧化氢酶 0.47 g/L 24000 U/L 11000U/L 23000 U/L 试剂2 肌酐酶(CRN) 4-AAP POD 250000 U/L 0.61 g/L 500 U/L 校准品 (单水平) 肌酐水溶液 靶值范围400 μ mol/L-600μmol/L， 浓度批特异，详见瓶 标签 本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 内固定线缆系统 内固定线缆系统 国械注进20153131753 国械注进20153461753 43690 42153 45516 43979 见附页 产品技术要求国械注进20153131753 该产品由7×7的线缆、接头和针部组成，其中线缆由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI材料制成，接头和针部由符合GB/T 13810标准要求的TA2纯钛材料制成，具体见型号规格列表。灭菌包装。 该产品适用于脊柱颈椎手术内固定，用于椎板下和棘突间固定，适用节段为C1-C7，可单独使用或与其他钛材料制成的脊柱内固定植入物配合使用。 S0218 北京市富乐科技开发有限公司 复审不通过 外固定器 外固定器 京械注准20162040214 京械注准20162100214 44173 42614 45998 44264 详见附页 详见附页 京械注准20162040214 组成：外固定器由连接杆、杆杆固定夹、开式杆杆固定夹、针杆固定夹、开式针杆固定夹、横式针杆固定夹、圆弧针杆固定夹、圆弧针夹、近关节固定夹、骨针固定夹、支柱、C型连接杆、可调连接杆、延长固定夹、固定环I、固定环II组成。 外固定器由连接杆、杆杆固定夹、开式杆杆固定夹、针杆固定夹、开式针杆固定夹、横式针杆固定夹、圆弧针杆固定夹、圆弧针夹、近关节固定夹、骨针固定夹、支柱、C 型连接杆、可调连接杆、延长固定夹、固定环Ⅰ、固定环Ⅱ组成。 通过与骨针配合来实现畸形矫正、固定、加压或牵拉骨端。 通过与骨针配合来实现畸形矫正、固定、加压或牵拉骨端。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙械注准20162400143 44162 42443 45987 44268 试剂1: 40ml×1, 试剂2: 20ml×1; 试剂1: 40ml×2, 试剂2: 20ml×2; 试剂1: 40ml×3, 试剂2: 20ml×3；试剂1: 70ml×2, 试剂2: 70ml×1; 300人份/盒。 试剂1: 40ml×1, 试剂2: 20ml×1; 试剂1: 40ml×2, 试剂2: 20ml×2; 试剂1: 40ml×3, 试剂2: 20ml×3；试剂1: 70ml×2, 试剂2: 70ml×1; 60T×5(试剂1: 14.8ml×5, 试剂2: 7.4ml×5); 试剂1:三羟甲基氨基甲烷（Tris)缓冲液 、叠氮钠； 试剂2:羊抗人铁蛋白抗体的胶乳颗粒、叠氮钠。 试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 、叠氮钠； 试剂2:羊抗人铁蛋白抗体的胶乳颗粒、叠氮钠。 定量测定人血清中铁蛋白(Ferr)的浓度。 用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。 S1511 圣光医用制品股份有限公司 复审通过 一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 国械注准20153141758 国械注准20153151758 44180 42270 46005 44826 0.1ml、0.2ml、0..3ml、0.4ml、0.5ml、1ml；配注射针：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm，针管有效长度：8mm-50mm; 最小间隔：0.5mm 产品由保护套、针管、活塞、外套、芯杆组成；原材料：外套、芯杆和保护套材料为聚丙烯、针管材料为SUS304不锈钢，活塞材料为天然橡胶。产品在注射完预定的固定剂量疫苗后，自毁特性生效。 适用于抽吸疫苗对人体进行注射时使用。 S2619 广州千子医疗科技有限公司 复审通过 防水创可贴 粤穗械备20150054号 42073 73050 通用型 A型防水贴、B型游泳贴、C型创可贴 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境 S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审通过 脊柱内固定系统 国械注准20153131914 国食药监械（准）字2012第3461127号/国械注准20153461914 43528 41142 45354 44113 见附页 国械注准20153131914 该产品由椎弓根螺钉、调节杠、连接杆或角度调节连杆、钩、连接块、螺母组成，分SJJGD和TJJGD两种型号。SJJGD型号中所有组件采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。TJJGD型号中调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母采用符合GB/T13810标准规定的纯钛材料TA2制成。椎弓根螺钉、连接块、钩采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。 该产品适用于脊柱后路内固定。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 脊柱内固定系统组件-矫形棒 脊柱内固定系统组件-矫形棒 国械注进20153131757 国械注进20153461757 43690 42153 45516 43979 见附页 产品技术要求国械注进20153131757 本产品为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金制成的脊柱内固定系统组件-矫形棒, 产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 本产品与CD HORIZON脊柱内固定系统中的其它组件配合使用, 用于胸部、腰部及/或骶部脊柱内固定手术。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 钛网融合器 钛网融合器 国械注进20153133789 国械注进20153463789 44006 42328 45831 44154 见附页 产品技术要求国械注进20153133789 YZB/USA 3492-2015 该产品由符合GB/T13810标准规定的2级纯钛材料制成。表面无着色，非灭菌包装。 该产品由符合GB/T13810标准规定的2级纯钛材料制成。表面无着色，非灭菌包装。 适用于脊柱融合手术 适用于脊柱融合手术 S0446 逸思（苏州）医疗科技有限公司 复审通过 一次性腔镜切割吻合器及钉匣 苏械注准20152021417 苏械注准20152221417 44013 42362 45838 44188 吻合器规格：S12S、S12M、S12L； 钉匣规格：SDU 45W、SDU 45B、SDU 45G、SDU 60B、SDU 60G。 产品技术要求 产品为一次性使用无菌医疗器械，吻合器及钉匣分别单独包装并灭菌。吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽组成；钉匣由钉砧、钉仓、钉仓座、钉匣外套管组成。材质：钉仓由PA（尼龙）制成；钉砧由06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb、涂层（Ni-PTFE）制成；切割刀由20Cr13制成；吻合钉由纯钛（TA2G）制成。一次性使用，辐射灭菌。 产品为一次性使用无菌医疗器械，吻合器及钉匣分别单独包装并灭菌。吻合器由枪管、击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、复位帽组成；钉匣由钉砧、钉仓、钉仓座、钉匣外套管组成。材质：击发扳机、旋转头、保险扳机、手柄、钉仓等由高分子材料制成；钉砧、钉仓座、外套管、切割刀等由医用不锈钢材料制成；钛钉材质为TA2。一次性使用，辐射灭菌。 一次性腔镜切割吻合器及钉匣适用于多种不同的微创性腔镜下或开放式的外科手术（如普通外科、肝胆外科、妇产科、泌尿科、胸外科）中，对组织的横切、切除和吻合。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti—TPO)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 粤械注准20152400845 43910 42222 45735 44048 2×50人份/盒、2×100人份/盒 磁珠包被物(Ra):包被着链酶亲和素及结合了生物素化甲状腺过氧化物酶(TPO)蛋白的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂;酶标记物(Rb):蛋白A-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂;缓冲液(Rc):缓冲液,含防腐剂;样本处理液(Rd):样本处理液,含防腐剂; 用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。 S1572 湖北思维康生物工程有限公司 复审通过 透明质酸钠医用敷料 鄂械注准20152642116 44082 42159 44715 43985 长方形：30×20、50×20、140×100、215×200； 椭圆形：265×220、240×205、215×200、160×140、180×150； 圆形：直径160.（公差±10，单位mm） 由内包装袋和内容物组成。内容物是以医用非织造敷布为载体，由透明质酸钠、海藻酸钠、稳定剂、纯化水等按一定比例配制而成的粘性水溶液（以下简称粘液），通过吸附到载体上而起作用的贴敷剂。 适用于激光美容术后，痤疮等皮肤炎症后期继发性皮损，如红斑、色素沉着斑、干燥脱屑、微小疤痕、肿胀、薄痂皮的保护和护理；保持皮肤水分，促进皮肤对营养物质的吸收，缩短病程，减轻炎症后的色素沉着与疤痕形成。 SD0673 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 复审通过 一次性导丝 国械注进20152023806 国械注进20152223806 43986 42328 45811 44154 G-240-2527S,G-240-2527A,G-240-2545S,G-240-2545A,G-240-3527S,G-240-3527A,G-240-3545S,G-240-3545A，G-260-2527S,G-260-2527A,G-260-2545S,G-260-2545A,G-260-3527S,G-260-3527A,G-260-3545S,G-260-3545A G-240-2527A:有效长度2700mm，亲水涂层长度70mm;G-240-2527S:有效长度2700mm，亲水涂层长度70mm;G-240-2545A:有效长度4500mm，亲水涂层长度70mm;G-240-2545S:有效长度4500mm，亲水涂层长度70mm;G-240-3527A:有效长度2700mm，亲水涂层长度70mm;G-240-3527S:有效长度2700mm，亲水涂层长度70mm;G-240-3545A:有效长度4500mm，亲水涂层长度70mm;G-240-3545S:有效长度4500mm，亲水涂层长度70mm。 国械注进20152023806 YZB/JAP 5492-2011《一次性导丝》 本产品中先端造影部由可造影的氨甲酸酯树脂和金属线圈构成，在先端造影部位之后设置十字，螺线，或一密封圈或者在一个或多个地方设置数个视觉认识性标记，具有测试长度的机能。本产品全长均被涂层包裹，先端部70mm为亲水涂层，70mm后为氟涂层。 本产品中先端造影部由可造影的氨甲酸酯树脂和金属线圈构成，在先端造影部位之后设置十字，螺线，或一密封圈或者在一个或多个地方设置数个视觉认识性标记，具有测试长度的技能。本产品全长均被涂层包裹，先端部70mm为亲谁涂层，71mm为氟涂层。 本产品与奥林巴斯治疗附件配套使用，用于在胆道内引导和交换治疗附件，包括但不限于总胆管、胆囊管、胰管和左右肝管。 本产品与奥林巴斯治疗附件配套使用，用于在胆道内引导和交换治疗附件，包括但不限于总胆管、胆囊管、胰管和左右肝管。 S0844 北京麦康医疗器械有限公司 复审通过 鼻胃肠管 京械注准20152140597 京械注准20152660597 43668 45494 PUR-CH8-loop、PUR-CH10-loop、PUR-CH8、PUR-CH10、PUR-CH12、PUR-CH14、PUR-CH16、PUR-CH16/9 产品由引导钢丝手柄、引导钢丝、烟囱状连接件、管路组成。 本产品用于肠胃减压，液体或流质营养的输入、排（吸）液等。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 脊柱内固定系统 脊柱内固定系统（商品名：CD HORIZON） 国械注进20183132360 国食药监械(进)字2014第3463784号 43354 41855 45179 43680 见附页 产品技术要求国械注进20183132360 该产品由万向螺钉、螺塞以和预弯棒组成。万向螺钉和螺塞采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，万向螺钉的顶丝采用符合GB/T13810标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为Optima LT1。一种预弯棒带有符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制定的显影块，另外一种预弯棒带有符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影块。金属组件表面经阳极氧化处理。金属组件为非灭菌包装，预弯棒为灭菌包装。 适用于胸、腰及/或骶部脊柱后路内固定手术。 S0916 南昌元合泽众科技有限公司 复审不通过 超声刀具 赣械注准20172230021 42755 44580 YH-US-A23、YH-US-A23-23、YH-US-A23-14、YH-US-A23-E36、YH-US-A23-E23、YH-US-A23-E14、YH-US-A55、YH-US-A55-23、YH-US-A55-14、YH-US-A55-E36、YH-US-A55-E23、YH-US-A55-E14、YH-US-B23、YH-US-B55、YH-US-B55-47、YH-US-B55-23、YH-US-B55-14、YH-US-B55-E47、YH-US-B55-E36、YH-US-B55-E23、YH-US-B55-E14、YH-US-C23、YH-US-C55、YH-US-D23、YH-US-D55、YH-US-E23、YH-US-E55、YH-US-F23、YH-US-F55、YH-US-G23、YH-US-G55、YH-US-G55-47、YH-US-G55-23、YH-US-G55-14、YH-US-G55-E47、YH-US-G55-E36、YH-US-G55-E23、YH-US-G55-E14 本产品由刀头（变幅杆、钳口、主杆）及手柄（花旋柄、开关按钮、把手、操作手柄）两大部分组成。 作为超声主机的附件与超声手术设备配套使用。 S0365 北京华医圣杰科技有限公司 复审不通过 动脉导管未闭封堵器 国械注准20153771848 42275 44101 P0406、P0608、P0810、P1012、P1214、P1416、P1618、P1820、P2022、P2224、P2426;P′0406、P′0608、P′0810、P′1012、P′1214、P′1416、P′1618、P′1820、P′2022、P′2224、P′2426 国械注准20153771848 该产品由金属网（符合GB24627-2009标准的NiTi合金丝网），上端头（或无）、下端头（符合GB4234-2003标准的牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢），阻流体（聚对苯二甲酸乙二醇酯无纺布），缝合线（聚对苯二甲酸乙二醇酯）组成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品适用于先天性心脏病动脉导管未闭，以及主动脉与肺动脉之间的其他血管异常通道未闭。 S1745 山西锦波生物医药股份有限公司 复审通过 医用重组人源胶原蛋白功能敷料（凝胶型） 晋械注准20142640011 43301 45126 2g、3g、5g、10g、20g、30g、40g、50g、100g/支（瓶）*** 该产品主要材料为重组人源胶原蛋白，辅以透明质酸钠、甘油和少量防腐剂（尼泊金酯类和苯氧乙醇）。包装材料为医用聚乙烯（或聚丙烯）瓶、玻璃瓶、树脂或铝管。 用于面部痤疮的辅助治疗。用于痤疮引起的皮肤红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺、红血丝及皮肤萎缩变薄等多形性皮损症状。可改善皮肤局部症状，如：瘙痒、灼热、皮肤紧绷、疼痛。可通过增加皮肤含水量、修复皮肤屏障功能。用于皮肤屏障功能损伤引起的皮肤干燥脱卸及其他皮肤损伤的修复。预防疤痕形成及色素沉着。修复皮肤屏障功能，改善局部干燥、疼痛、瘙痒等自觉症状，修复激光创面，具有覆盖、止血、促进创面愈合的作用。可抑制创面色素沉着及疤痕形成。 S0207 常州健力邦德医疗器械有限公司 复审通过 金属接骨螺钉 国械注准20153131918 国械注准20153461918 44172 42287 45997 44113 见附页 该产品采用符合GB 4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制造，产品表面无着色或产品表面经着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化处理，非灭菌包装。 适用于四肢骨折内固定。 S0108 长春市医用高分子有限公司 复审不通过 一次性使用高压造影注射器及附件 一次性使用高压造影注射器及附件 国械注准20193061680 国食药监械（准）字2014第3661335号 43535 41843 45361 43668 CM-200ml CM-100ml CM-60ml CM-150ml 125ml CM-200ml CM-100ml CM-60ml CM-150ml 125ml 由注射器（包括注射器活塞、带密封圈的活塞、带锁定装置的6％圆锥鲁尔接头的注射器外套）、吸药器（包括保护套、气体通道、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、6％内圆锥鲁尔接头、吸药管）、连接管路（包括6％内鲁尔接头、管路、6％外圆锥鲁尔接头、保护帽）。原材料：注射器（聚碳酸酯）、吸药器（丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚乙烯）、连接管路（聚氯乙烯）。 由注射器（包括注射器活塞、带密封圈的活塞、带锁定装置的6％圆锥鲁尔接头的注射器外套）、吸药器（包括保护套、气体通道、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、6％内圆锥鲁尔接头、吸药管）、连接管路（包括6％内鲁尔接头、管路、6％外圆锥鲁尔接头、保护帽）。原材料：注射器（聚碳酸酯）、吸药器（丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚乙烯）、连接管路（聚氯乙烯）。 一次性使用高压造影注射器及其附件（如连接管、吸药管）是高压注射设备配套的耗材，作为造影剂的传输器械，可在短时间内将造影剂集中注入病人的血管或脏器。 一次性使用高压造影注射器及其附件（如连接管、吸药管）是高压注射设备配套的耗材，作为造影剂的传输器械，可在短时间内将造影剂集中注入病人的血管或脏器。 SD0473 北京天实润业医疗器械有限公司 复审通过 根管润滑剂 国械注进20162171214 国械注进20162631214 44102 42459 45927 44284 5g/支 国械注进20162171214 国械注进20162631214 该产品为17%EDTA(乙二胺四乙酸）凝胶。 该产品适用于齿科根管预备 S0175 常州华森医疗器械有限公司 复审通过 金属髓内钉系统 国械注准20163130110 国械注准20163460110 44172 42382 45997 44208 见附页 金属髓内钉系统主要由主钉、拉力螺钉、锁钉和封帽等部件组成，除主钉外其它均为选配件，临床根据病症不同，其数量会有所不同。金属髓内钉系统按使用部位和手术入路方法等不同分为胫骨髓内钉、股骨髓内钉、伽玛型髓内钉、重建髓内钉、通用逆行髓内钉、肱骨自锁髓内钉。其中，胫骨髓内钉、股骨髓内钉和通用逆行髓内钉由主钉、锁钉和封帽组成；伽玛型髓内钉和重建型髓内钉由主钉、锁钉、拉力螺钉和封帽组成；肱骨自锁髓内钉由主钉、锁钉、撑开棒和封帽组成。产品由符合GB4234.1规定的不锈钢材料和GB/T13810规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品有表面氧化处理和未经表面氧化处理两种，产品表面氧化处理分着色氧化和微弧氧化两种。产品非灭菌包装。 供胫骨、股骨和肱骨骨干或骨端骨折骨科内固定外科手术时作内固定使用 S0153 天津市威曼生物材料有限公司 复审不通过 空心钉系统 国械注准20173460705 42853 44678 HAZ(Q、L、F、Y）01～07-05、HBZ(Q、L、F、Y）01～07-06、HAL01～07-04、HBL01～07-04 (2.7～6.5)×(6-130)、(2.7～8.0)×(6-130)、φ2.7～φ6.5、φ2.7～φ8.0、（3.0～6.5）×(14～100)、（3.0～7.5）×(14～100) 国械注准20173460705 该产品采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面无着色，非灭菌包装。 该产品供骨科手术时作骨折内固定用 S0514 健帆生物科技集团股份有限公司 复审通过 一次性使用血浆胆红素吸附器 一次性使用血浆胆红素吸附器 国械注准20163100373 国械注准20163450373 44101 42418 45926 44244 BS80、BS330、BS380 YZB/国4440-2011 产品采用离子树脂为吸附剂，外壳容器材料为聚丙烯，两端有过滤网，其中出血浆端加装无纺布。 利用血浆分离器和血液净化支持系统，将高胆红素血症、高胆汁酸血症患者的血液引出体外，经血浆分离器分离出血浆，进行血浆吸附，清除患者体内的胆红素和胆汁酸，达到净化血液的治疗目的。适用于各种疾病引起的高胆红素血症、高胆汁酸血症。 SD0032 百多力（北京）医疗器械有限公司 复审通过 外周支架系统 国械注进20153133634 国械注进20153463634 44025 42321 45850 44147 规格：直径：外径：5/6/7/8/9/10mm；内径 无；长度：15/25/38/56mm；输送器可用长度：80/130cm； 型号：D ynamic 5/15/80；D ynamic 6/15/80；D ynamic 7/15/80；D ynamic 8/15/80；D ynamic 5/25/80；D ynamic 6/25/80；D ynamic 7/25/80；D ynamic 8/25/80；D ynamic 9/25/80；D ynamic 10/25/80；D ynamic 5/38/80；D ynamic 6/38/80；D ynamic 7/38/80；D ynamic 8/38/80；D ynamic 9/38/80；D ynamic 10/38/80；D ynamic 5/56/80；D ynamic 6/56/80；D ynamic 7/56/80；D ynamic 8/56/80；D ynamic 9/56/80；D ynamic 10/56/80；D ynamic 5/15/130；D ynamic 6/15/130；D ynamic 7/15/130；D ynamic 8/15/130；D ynamic 5/25/130；D ynamic 6/25/130；D ynamic 7/25/130；D ynamic 8/25/130；D ynamic 5/38/130；D ynamic 6/38/130；D ynamic 7/38/130；D ynamic 8/38/130；D ynamic 5/56/130；D ynamic 6/56/130；D ynamic 7/56/130；D ynamic 8/56/130 国械注进20153133634 D ynamic是一种在沿导丝推送的PTA球囊导管上预装了一个球囊扩张支架的支架系统。球囊扩张支架由316L不锈钢管经激光雕制而成，并有非晶碳化硅涂层[a-SIC：H]。球囊两端有两个X光标记，支架位于扩张球囊的中部两个标记之间，有利于在X光下的观察和定位。球囊材料为聚酰胺12，导管主要材料为聚醚嵌段酰胺。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。货架有效期3年。 D ynamic是一种在沿导丝推送的PTA球囊导管上预装了一个球囊扩张支架的支架系统。球囊扩张支架由316L不锈钢管经激光雕制而成，并有非晶碳化硅涂层[a-SIC：H]。球囊两端有两个X光标记，支架位于扩张球囊的中部两个标记之间，有利于在X光下的观察和定位。球囊材料为聚酰胺12，导管主要材料为聚醚嵌段酰胺。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 适用于髂动脉有动脉粥样硬化病灶。 该支架系统适用于髂动脉和股动脉有动脉粥样硬化的病人。 S1773 河南省安邦卫材有限公司 复审通过 一次性使用医用口罩 一次性使用口罩、帽 豫械注准20202140653 豫械注准20162640193 44141 42457 45966 44282 型号：挂耳型、系带型；规格：大号、中号、小号 型号：YM型、TM型、BK型、EK型、YM-BK型、YM-EK型、TM-BK型、TM-EK型；规格：BK型、EK型、YM-BK型、YM-EK型、TM-BK型、TM-EK型按口罩构成层数分为三层、两层两个规格 由无纺布或无纺布复合材料、可塑性鼻夹、口罩带组成。 口罩通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性；帽由非织造布加工制成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理，防止医生与患者之间的交叉感染。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 颈椎椎间盘系统 颈椎椎间盘系统 国械注进20163130476 国械注进20163460476 44114 42397 45939 44223 见附页 产品技术要求 国械注进20163130476 产品技术要求 国械注进20163460476 该产品由碳化钛合成物（10%TiC/90%Ti-6Al-4V）制成，灭菌和非灭菌两种包装。 该产品由碳化钛合成物(10% TiC/90% Ti-6Al-4V)制成，灭菌和非灭菌两种包装。 该产品适用于颈椎间盘置换手术。 该产品用于颈椎间盘置换手术。 S0131 上海微创医疗器械（集团）有限公司 复审通过 外周血管用导丝 国械注准20153032236 国械注准20153772236 44005 42352 45830 44178 PZ-35-LS、PZ-35-SS 国械注准20153032236 国械注准20153772236 该产品由芯丝和绕丝组成，其中绕丝分为外层绕丝和内层绕丝。芯丝由304V不锈钢制成，外层绕丝由304不锈钢制成，内层绕丝由铂钨合金制成；导丝表面覆有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 该产品由芯丝和绕丝组成，其中绕丝分为外层绕丝和内层绕丝。芯丝由304V不锈钢制成，外层绕丝由304不锈钢制成，内层绕丝由铂钨合金制成；导丝表面覆有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品用于在外周血管内诊断或介入治疗手术中引导导管的插入。 SD0645 北京迈得诺医疗技术有限公司 复审通过 球囊导管 国械注进20153032306 国械注进20153772306 44061 42205 45886 44031 L2-454020 / L2-455020 / L2-456020 / L2-457020 / L2-454040 / L2-455040 / L2-456040 / L2-457040 / L2-754020 / L2-755020 / L2-756020 / L2-757020 / L2-754040 / L2-755040 / L2-756040 / L2-757040 球囊导管由球囊、导管轴、歧管组成，导管轴由聚酰胺树脂制成，球囊由聚酰胺树脂制成，歧管由聚酰胺树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品用于在动脉或静脉或瘘管的狭窄部位的经皮扩张，不包括冠状动脉或心脏。 S2787 湖南康怡医疗器械有限公司 复审不通过 一次性使用帽子 湘食药监械生产许20162640051 42398 44224 型号分为大号、中号、小号 该产品以无纺布为原材料制成。 供临床医务人员在工作时防护用。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 京械注准20152401204 44151 42341 45976 44167 4×40mL，校准品：1×2mL 1×60mL，校准品：1×2mL 4×60mL，校准品：1×2mL 12×60mL，校准品：1×2mL 4×80mL，校准品：1×2mL 8×80mL，校准品：1×2mL 1×540mL，校准品：1×2mL 2×80mL，校准品：1×2mL 36×4.5mL，校准品：1×2mL 4×40mL，校准品：1×2mL 1×60mL，校准品：1×2mL 4×60mL，校准品：1×2mL 12×60mL，校准品：1×2mL 4×80mL，校准品：1×2mL 8×80mL，校准品：1×2mL 1×540mL，校准品：1×2mL 2×80mL（2×300tests），校准品：1×2mL 36×4.5mL（400tests），校准品：1×2mL 试剂 成份浓度 磷酸盐(pH 7.5) 70 mmol/L 葡萄糖氧化酶>10 U/mL 酚5 mmol/L 过氧化物酶>1 U/mL 4-氨基安替比林0.4 mmol/L 校准品（单水平） 葡萄糖水溶液靶值5.55mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中的葡萄糖含量。 SD0019 史赛克（北京）医疗器械有限公司 复审通过 取栓支架 国械注进20153033927 国械注进20153773927 44151 42345 45976 44171 90184 取栓系统是有一个柔韧，锥形的镍钛合金芯线和末端可用于去除血栓的预成形部分组成。末端镍钛合金预成形部分在输送过程中是可折叠的。在预成形部分的头端有一个不锈钢线圈提供额外支撑，在末端有一个不透射线的铂钨合金线圈。为减少摩擦，系统具有亲水涂层，便于系统穿过微导管。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品用于缺血性卒中患者出现症状8小时内取出血栓，从而恢复神经血管内的血流，对于不适用于静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IV t-PA）进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。 SD5005 凯夫诺达（无锡）医疗科技有限公司 复审通过 一次性使用泵用输液管路 国械注进20183142548 国食药监械（进）字2014第3663647号 43423 41843 45248 43668 VS 10、VS 30、VS 33 该产品由瓶塞穿刺器及保护套、进气器件、滴斗与滴管、药液过滤器、管路及流量调节器、三路开关（三通开关）、注射件和外圆锥接头（鲁尔接头)组成。其中，VS 10长度约240CM，预充体积约24ml，不含三路开关和注射件。VS 30长度约250CM，预充体积约24ml，不含三路开关。VS 33长度约250CM，预充体积约26ml，不含注射件。该产品为环氧乙烷灭菌，无菌。 一次性使用输液管路，配合Optima,Optima2,Optima3,Optima VS,Optima PT,Module MVP PT,MCM 404输液泵使用。 S2619 广州千子医疗科技有限公司 复审通过 医用检查垫 粤穗械备20150052号 42073 73050 通用型 检查垫、垫单、中单、保护套 一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品 用于卧床病人保洁或预防褥疮 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) 浙械注准20152400845 44145 42321 45970 44147 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:66ml×6, 试剂2:16ml×6 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2, 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 600人份/盒 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:66ml×6, 试剂2:16ml×6 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2, 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×10（试剂1:14.8ml×10 试剂2: 3.7ml×10） 试剂1:2 氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液（AMP缓冲液）、醋酸镁Mg（C2H3O2）、乙二胺四乙酸(EDTA)、硫酸锌（ZnSO4）； 试剂2:2 氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液（AMP缓冲液）、4-硝基苯磷酸二钠(4-NPP)。 试剂1:2 氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液、醋酸镁Mg、乙二胺四乙、硫酸锌（ZnSO4）； 试剂2:2 氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液、4-硝基苯磷酸二钠。 定量测定人血清中碱性磷酸酶（ALP）的活性。 用于定量测定人血清中碱性磷酸酶（ALP）的活性。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 椎间融合器 椎间融合器 国械注进20143135008 国械注进20143465008 43498 41921 45323 43746 见附页 产品技术要求国械注进20143135008 该产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）制成，等级为OPTIMA LT1，其中含有帮助显影用的纯钽条，纯钽材质符合ISO 13782标准，伽玛射线辐射灭菌，一次性使用产品。 该产品用于颈椎融合手术时提供椎体间的稳定支撑，维持椎间隙高度，促进融合。具体适用范围如下： 1、椎间盘退化性疾病和不稳定 1）某些慢性椎间盘退化性疾病或大范围前路解压术的初步手术 2）椎间盘手术不成功、狭窄、手术后不稳定的修正手术 2、假关节或关节固定不成功。 S1511 圣光医用制品股份有限公司 复审通过 一次性使用输液器 带针 一次性使用自动止液输液器 带针 国械注准20153140720 国械注准20153660720 43830 42136 45656 43962 型号：Z1、Z2、Z3、Z4；配输液针规格：0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm；输液针长度10-50mm,间隔是0.5mm. YZB/国 1753-2015 一次性使用自动止液输液器 带针是由一次性使用自动止液输液器和一次性使用静脉输液针（可选）组成，一次性使用自动止液输液器是由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件（可无）、管路、滴管、滴斗、止液装置、流量调节器、注射件（可无）、药液过滤器和保护帽（可无）组成。一次性使用静脉输液针是由保护套、针管、针柄、软管和连接座组成。原材料为聚氯乙烯、聚乙烯、ABS、硅橡胶、橡胶、空气过滤膜、药液过滤膜和SUS304不锈钢。经环氧乙烷灭菌。 在重力作用下用于患者临床静脉输液。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 总胆红素测定试剂盒(化学氧化法) 浙械注准20152400846 44145 42321 45970 44147 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×4, 试剂2:20ml×2; 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 600人份/盒 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×4, 试剂2:20ml×2; 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×10 试剂1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、曲拉通-100； 试剂2：磷酸缓冲液、亚硝酸钠。 R1：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液、曲拉通-100； R2：磷酸缓冲液、亚硝酸钠。 定量测定人血清中总胆红素(TBIL)的浓度。 用于定量测定人血清中总胆红素(TBIL)的浓度。 S0714 北京德益达美医疗科技有限公司 复审通过 一次性使用刨削刀头 刨削刀头 京械注准20192040640 43776 45602 型号：产品代码：DT；刀柄：D、H、K、M；刀杆：Z、W、S；外固定管刀头：W01-W15；内旋管刀头：N01-N20；规格：直径：2.0-6.5（每间隔0.5mm为一个规格）；长度L：130-500（每间隔1mm 为一个规格） 京械注准20192040640 刨削刀头由内旋管和外固定管组成，内旋管和外固定管主要由刀柄、刀杆和刀头三部分组成。 与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 脊柱内固定系统 脊柱内固定系统(商品名：CD Horizon) 国械注进20153130096 国械注进20153460096 43570 42020 45396 43845 见附页 产品技术要求国械注进20153130096 本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉、矢状面调整螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成。矢状面调整螺钉的螺钉头部分采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，螺钉和垫片部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，矢状面调整螺钉的螺钉头采用了TiN涂层处理(仅用于区分不同型号规格)，非灭菌包装。 适用于椎间盘退行性疾病（由椎间盘病变导致的背部疼痛，并经过患者病史和影像学检查予以确认）、脊柱滑脱、创伤（即：骨折或脱位）、椎管狭窄、脊柱弯曲（即：脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸）、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术，辅助脊柱的固定和稳定。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 B型脑钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 粤械注准20152400850 43910 42222 45735 44048 2×50人份/盒、2×100人份/盒 磁珠包被物(Ra):包被着抗BNP抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂;酶标记物(Rb):抗BNP抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。 用于体外定量测定人体EDTA血浆中B型脑钠肽的含量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) 浙械注准20152400962 44153 42339 45978 44165 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1 600人份/盒；甘油三酯校准品（可选购）：1×1.0ml。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1 60T×10（试剂1：14.8ml×10+试剂2：3.7ml×10）；甘油三酯校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、胆酸钠、甘油激酶（GK）、脂肪酶（LPL）、甘油氧化酶（GPO）、4氨基安替吡啉（4-APP）。 试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、氯化镁（MgCl2）、三磷酸腺苷（ATP）、4-氯酚、过氧化物酶（POD）、曲拉通-100。 校准品：含甘油三酯的水溶液。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、胆酸钠、甘油激酶（GK）、脂肪酶（LPL）、甘油氧化酶（GPO）、4氨基安替吡啉（4-APP）。 试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、氯化镁（MgCl2）、三磷酸腺苷（ATP）、4-氯酚、过氧化物酶（POD）、曲拉通-100。 校准品：含甘油三酯的水溶液。 定量测定人血清中甘油三酯(TG)的浓度。 用于定量测定人血清中甘油三酯(TG)的浓度。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 肌钙蛋白I校准品 粤械注准20152400883 43903 42228 45728 44054 C0:1×2.0mL，C1:1×2.0mL，C2:1×2.0mL 含不同浓度人肌钙蛋白I的人血清冻干品。 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对肌钙蛋白I( Troponin I)检测项目进行校准，以便定量测定人血清或(和)血浆中的肌钙蛋白I含量。 S0350 南微医学科技股份有限公司 复审通过 一次性使用高频切开刀 国械注准20183220259 43276 45101 MK-I-1-165；MK-I-1-195；MK-I-1-235；MK-I-2-165；MK-I-2-195；MK-I-2-235；MK-I-4-165；MK-I-4-195；MK-I-4-235； MK-O-1-165；MK-O-1-195；MK-O-1-235；MK-O-2-165；MK-O-2-195；MK-O-2-235；MK-O-4-165；MK-O-4-195；MK-O-4-235； MK-T-1-165；MK-T-1-195；MK-T-1-235；MK-T-2-165；MK-T-2-195；MK-T-2-235；MK-T-4-165；MK-T-4-195；MK-T-4-235；MK-IT-1-165；MK-IT-1-195；MK-IT-1-235；MK-IT-2-165；MK-IT-2-195；MK-IT-2-235；MK-IT-4-165；MK-IT-4-195；MK-IT-4-235；MK-I-1-165-N；MK-I-1-195-N；MK-I-1-235-N；MK-I-2-165-N；MK-I-2-195-N；MK-I-2-235-N；MK-I-4-165-N；MK-I-4-195-N；MK-I-4-235-N；MK-O-1-165-N；MK-O-1-195-N；MK-O-1-235-N；MK-O-2-165-N；MK-O-2-195-N；MK-O-2-235-N；MK-O-4-165-N；MK-O-4-195-N；MK-O-4-235-N；MK-T-1-165-N；MK-T-1-195-N；MK-T-1-235-N；MK-T-2-165-N；MK-T-2-195-N；MK-T-2-235-N；MK-T-4-165-N；MK-T-4-195-N；MK-T-4-235-N；MK-IT-1-165-N；MK-IT-1-195-N；MK-IT-1-235-N；MK-IT-2-165-N；MK-IT-2-195-N；MK-IT-2-235-N；MK-IT-4-165-N；MK-IT-4-195-N；MK-IT-4-235-N MK-I-1-165；MK-I-1-195；MK-I-1-235；MK-I-2-165；MK-I-2-195；MK-I-2-235；MK-I-4-165；MK-I-4-195；MK-I-4-235； MK-O-1-165；MK-O-1-195；MK-O-1-235；MK-O-2-165；MK-O-2-195；MK-O-2-235；MK-O-4-165；MK-O-4-195；MK-O-4-235； MK-T-1-165；MK-T-1-195；MK-T-1-235；MK-T-2-165；MK-T-2-195；MK-T-2-235；MK-T-4-165；MK-T-4-195；MK-T-4-235； 国械注准20183220259 一次性使用高频切开刀由刀头、外管总成和手柄组件组成，刀头采用06Cr19Ni10、Au制成，外管总成采用PTFE、氧化锆、FEP制成，手柄组件采用ABS制成，按出刀长度、有效工作长度及刀头形状不同分为27中规格，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 该产品在医疗机构中与内窥镜和高频电刀配合使用，利用高频电流切开消化道内组织，注水功能仅可用于术中冲洗。 该产品在医疗机构中与内窥镜和高频电刀配合使用，利用高频电流切开消化道内组织 S2345 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 复审不通过 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400730 44092 42275 45917 44101 R1:18 ml×1,R2:4 ml×1；R1:18 ml×2, R2:4 ml×2；R1:20 ml×2,R2:8 ml×1； R1:20 ml×4,R2:8 ml×2；R1:30 ml×2, R2:8 ml×1；R1:40 ml×1,R2:8 ml×1； R1:40 ml×2,R2:8 ml×2；R1:40 ml×3, R2:8 ml×3；R1:40 ml×4,R2:8 ml×4； R1:60 ml×1,R2:12 ml×1；R1:60 ml×2, R2:12 ml×2；R1:60 ml×3,R2:12 ml×3； R1:60 ml×4, R2:12 ml×4R1:500ml×1, R2:100ml×1；2×200Tests；2×200Tests（72ml×2）；2×300Tests；2×300Tests（100ml×2）；1×60Tests（20ml×1）； 4×60Tests（20ml×4）；8×60Tests（20ml×8）；2×100Tests；4×100Tests； 2×140Tests；4×140Tests；R1:400 ml×1, R2:100 ml×1；特种蛋白校准品 1ml×1（可选购）。 R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇；R2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、羊抗人补体C3抗体；特种蛋白校准品：补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、M、G。 用于定量测定人血清中补体C3的含量。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） 京械注准20152401205 44151 42341 45976 44167 4×40mL，校准品1×1mL 1×60mL，校准品1×1mL 4×60mL，校准品1×1mL 12×60mL，校准品1×1mL 4×80mL，校准品1×1mL 8×80mL，校准品1×1mL 1×540mL，校准品1×1mL 2×80 mL，校准品1×1mL 36×4.5mL，校准品1×1mL 4×40mL，校准品1×1mL 1×60mL，校准品1×1mL 4×60mL，校准品1×1mL 12×60mL，校准品1×1mL 4×80mL，校准品1×1mL 8×80mL，校准品1×1mL 1×540mL，校准品1×1mL 2×80 mL（2×300tests），校准品1×1mL 36×4.5mL（400tests），校准品1×1mL 试剂 成分浓度 Pipes(pH7.5) 45 mmol/L 氟化镁5 mmol/L 甘油激酶>1.5U/mL 脂酶>100 U/mL 3-磷酸甘油氧化酶>4 U/mL 4-氯酚6 mmol/L 4-氨基安替比林0.75 mmol/L 过氧化物酶>0.8 U/mL ATP 0.9 mmol/L 校准品（单 水平） 甘油水溶液靶值2.26mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。 S2539 河北卫崭医疗科技有限公司 复审通过 硅酮泡沫敷料 冀械注准20202140273 43937 45762 45397 N款：WZGT 050050N、WZGT 050120N、WZGT 075075N、WZGT 075225N、WZGT 100200N、WZGT 125125N、WZGT 150150N、WZGT 200200N、WZGT 050070N、WZGT 050200N、WZGT 075100N、WZGT 100100N、WZGT 100250N、WZGT 125250N、WZGT 150250N、WZGT 225225N。 F款：WZGT 050050F、WZGT 050120F、WZGT 075075F、WZGT 075225F、WZGT 100200F、WZGT 125125F、WZGT 150150F、WZGT 200200F、WZGT 050070F、WZGT 050200F、WZGT 075100F、WZGT 100100F、WZGT 100250F、WZGT 125250F、WZGT 150250F、WZGT 225225F 硅酮泡沫敷料主要由PU膜、吸水敷芯、硅酮、离型纸组成。N型不带粘边，F型带粘边。 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） 京械注准20152401200 44151 42341 45976 44167 试剂1：2×40mL,试剂2：2×20mL 试剂1：1×60mL,试剂2：1×30mL 试剂1：2×60mL,试剂2：2×30mL 试剂1：8×60mL,试剂2:4×60mL 试剂1：2×80mL,试剂2:2×40mL 试剂1：4×80mL,试剂2:4×40mL 试剂1：1×540mL,试剂2:1×270mL 试剂1：2×40mL,试剂2:2×18.5mL 试剂1：24×4.4mL,试剂2:12×4.4mL 试剂1 苯酚 抗坏血酸氧化酶 过氧化物酶 3.5mmol/L ≥1KU/L ≥5KU/L 试剂2 胆固醇酯酶 胆固醇氧化酶 4-氨基安替比林 ≥0.8KU/L ≥0.4KU/L 0.5mmol/L 校准品（单水 平） 牛血清基质胆固 醇 靶值范围4mmol/L- 6mmol/L,靶值批特异，详 见瓶标签 本试剂用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。 S2327 日照海旭医疗器械有限公司 复审通过 热奄包 鲁械注准20152090309 鲁械注准20152260309 43904 42143 45729 43969 80mm×90mm、80mm×180mm、80mm×230mm、90mm×110mm、90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×120mm 鲁械注准20152090309 鲁械注准20152260309 本品以发热袋、敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成。 本品以发热袋、敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成；温度范围：40℃-70℃、剥离强度不小于1.0n/cm、持粘性应不大于2.5mm。 该产品供临床单位作为中药热奄疗法的热源之用 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 金属接骨螺钉 国械注准20173460113 42755 44580 （金属接骨螺钉）产品技术要求 该产品包括金属接骨螺钉、自攻自钻螺钉。由符合GB4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面可采用阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，灭菌产品经γ射线辐照灭菌，无菌有效期5年。 该产品用于骨科手术时骨折内固定。自攻自钻螺钉单独使用在手足部位。 S2022 杭州吉为医疗科技有限公司 复审通过 藻酸盐敷料 浙械注准20152140018 浙械注准20152640018 43904 42025 45729 43850 5cm×5cm、10cm×10cm、15cm×15cm、10cm×20cm、2cm×30cm、2g/30cm 产品由藻酸盐纤维经加工制成。 产品供人体表面创伤贴敷护创时一次性使用。 SD5005 凯夫诺达（无锡）医疗科技有限公司 复审通过 植入式给药装置专用针 国械注进20153143051 国械注进20153153051 44054 42271 45879 44097 规格：20G×10mm 20G×14mm 20G×17mm 20G×20mm 20G×27mm 19G×14mm 19G×17mm 19G×20mm 19G×27m 22G×14mm 22G×17mm 22G×20mm 22G×27mm 型号：Ambix Intrastick？ Safe 国械注进20153143051 本产品由保护帽、针管、胶布辅料、可伸缩套管式保护装置、手柄、管路和鲁尔接头组成。 本产品适用于穿刺植入式给药装置注射座，以通过它将液体或药物输注给人体循环系统或特定部位。 S1162 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 医用干式胶片 苏锡械备20160226号 42636 73050 型号：YDT-A、YDT-B 规格：A3、A3+、A4、16K、B5、8in×10in、10in×12in、11in×14in、14in×17in、卷片 A3+、A3、A4、16K、B5、8in*10in、10in*12in、11in*14in、14in*7in、M14in*17in、10in*14in 由PET基板包被银盐和保护层组成。 由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 SD0171 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 复审不通过 骨水泥 国械注进20163651542 44158 42481 45983 44306 OSTEOPAL G 该产品主要以聚(丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯)为基础的固化聚合树脂的骨水泥,由粉剂与液剂两部分组成。并在粉体中添加有适量的硫酸庆大霉素。粉剂包括:聚(丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲脂),二氧化锆,过氧化苯甲酰、硫酸庆大霉素、叶绿素铜E141。液剂包括:甲基丙烯酸甲酯,N,N-二甲基对甲苯胺,对苯二酚,叶绿素铜E141。灭菌包装,一次性使用产品。 该产品适用于经皮椎体成形术和球囊椎体后凸成形术填充和稳定椎体:缓解和消除椎体压缩骨折的疼痛、缓解和消除椎体瘤(转移癌或骨髓瘤)的疼痛、症状性椎体血管瘤、可防止移植物或相邻组织上感染庆大霉素敏感性微生物。本产品呈面团期使用。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 铁离子测定试剂盒(亚铁嗪法) 浙械注准20152400829 44144 42319 45969 44145 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:48ml×2, 试剂2:12ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 600人份/盒；铁离子校准品（可选购）：1×1.0ml。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:48ml×2, 试剂2:12ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×10（试剂1:14.8ml×10 试剂2: 3.7ml×10）； 铁离子校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1：盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠、曲拉通-100(Triton-100)； 试剂2：亚铁嗪。 校准品：含铁离子的水溶液。 用于定量测定人血清中铁离子(Fe)的浓度。 S1745 山西锦波生物医药股份有限公司 复审通过 医用重组人源胶原蛋白功能敷料（喷雾型） 晋械注准20142640010 43301 45126 10ml/瓶；20ml/瓶；30ml/瓶；40ml/瓶；50ml/瓶；80ml/瓶；100ml/瓶；150ml/瓶；200ml/瓶*** 该产品主要材料为重组人源胶原蛋白，辅以PBS缓冲液（由磷酸二氢钠、氯化钠组成）和少量防腐剂（尼泊金酯类和苯氧乙醇）。包装材料为医用聚乙烯（或聚丙烯）瓶、玻璃瓶或铝瓶。 通过增加皮肤含水量，降低经表皮水分流失量（TEWL），调节皮肤pH值及油脂分泌，用于修复皮肤屏障功能，适用于皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗。 1、 治疗皮炎、湿疹，可快速改善皮炎、湿疹引起的皮肤瘙痒、灼热、紧绷、疼痛及红斑、丘疹干燥脱屑、皮肤变薄萎缩、毛细血管扩张；用于面部痤疮的治疗。 2、用于痤疮引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺，预防疤痕形成及色素沉着。 S0168 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 金属解剖型接骨板 国械注准20163462431 42717 44542 国械注准20163462431 该产品由符合GB/T13810-2007标准要求的TA3纯钛材料制成，表面经阳极氧化处理，非灭菌包装和辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 该产品采用符合GB/T13810-2007规定的TA3纯钛踩啦制成，表面经阳极氧化处理，灭菌和非灭菌包装 适用于四肢长骨干骺端及不规则骨骨折内固定 S2571 山东朱氏药业集团有限公司(生产） 复审通过 暖宫贴 暖宫贴 鲁械注准20152090592 鲁械注准20152260592 43900 42328 45725 44154 90mm×110mm、95mm×130mm、180mm×80mm、120mm×90mm、120mm×100mm、80mm×90mm、230mm×80mm 90mm×110mm、95mm×130mm、180mm×80mm、120mm×90mm、120mm×100mm、80mm×90mm、230mm×80mm 鲁械注准20152090592 鲁械注准20152260592 由发热袋、敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成。 由发热袋、敷膜无纺布和含有压敏胶的无纺布及硅油纸制成。 " 适用于产后暖宫 该产品供临床单位作为中药热奄疗法的热源之用 S1511 圣光医用制品股份有限公司 复审通过 一次性使用输液器 带针 国械注准20163661418 42709 44429 44064 A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、A8;输液针:0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm。针管有效长度为：8-50mm，最小间隔为0.5mm 国械注准20163661418 一次性使用输液器 带针是由一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针（可选）、医用输液贴（可选）组成。其中一次性使用输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器（15μm）、外圆锥接头、注射件（可选）、外圆锥接头保护套（可选）组成。一次性使用静脉输液针由针柄、连接座、软管、针管和保护套组成。产品经环氧乙烷灭菌。 供患者静脉输液时使用。 S0365 北京华医圣杰科技有限公司 复审不通过 导丝 国械注准20153771337 42212 44038 外径：毫米（英寸）0.36（0.014″）、0.46（0.018″）、0.53（0.021″）、0.71（0.028″）0.81（0.032″）、0.89（0.035″）、0.97（0.038″）。长度以毫米或厘米表示：15cm、30cm、45cm、50cm、60cm、80cm、90cm、100cm、125cm、150cm、180cm、200cm、220cm、260cm、280cm、300cm。尖端形状：J头、直头。 国械注准20153771337 该产品由302不锈钢丝制造，带聚四氟乙烯涂层。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 该产品使用于先天性心脏病（动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损）诊断及介入治疗的辅助产品。 S1227 河南省新医卫生材料有限公司 复审通过 一次性使用医用橡胶检查手套 一次性使用医用橡胶检查手套 豫械注准20192140682 豫械注准20152660242 43594 42130 45420 43956 型号：麻面有粉、麻面无粉、光面有粉、光面无粉；规格：6.5：小号（S）、7.5：中号（M）、8.5：大号（L）; 6.5：小号（S）、7.5：中号（M）、8.5：大号（L）;光面有粉 本品由天然橡胶胶乳为原料加工制成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 S3570 北京丹大生物技术有限公司 复审通过 同型半胱氨酸（Hcy）测定试剂盒（酶循环法） 京械注准20152401240 43592 42346 45418 44172 型号、规格： 规格1:25ml（试剂1:20ml，试剂2:5ml） ；规格2:50ml（试剂1:40ml，试剂2:10ml） ；规格3:100ml（试剂1:80ml，试剂2:20ml） ；规格4（试剂Ⅰ：60ml；试剂Ⅱ：15ml) ；规格5（试剂Ⅰ：60ml×2；试剂Ⅱ：15ml×2） ；规格6（试剂Ⅰ：60ml×3；试剂Ⅱ：15ml×3） 校准品（选配） 规格1（0.3ml*2；二个水平） ；规格2（0.5ml*2；二个水平） ；规格3（1.0ml*2；二个水平） 质控品（选配） 规格1（0.5ml*2；二个水平） ；规格2（1.0ml*2；二个水平） 试剂1：组成成分(Tris缓冲液，丝氨酸，辅酶（NADH），三（2羧乙基）膦氯化氢，（TCEP），乳酸脱氢酶，Proclin 300)，浓度(100mmol/L，1.295mmol/L，1mmol/L，0.5mmol/L，8KU/L，0.1%)；试剂2：组成成分(Tris缓冲液，胱硫醚β-合成酶（CBS），胱硫醚β-分解酶（CBL），Proclin 300)，浓度(100mmol/L，28.5KU/L，9.4KU/L，0.1%)；校准品（二个水平）(选配)：组成成分(1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，同型半胱氨酸)，浓度(0、28umol/L，每批次详见标签)；质控品（二个水平）(选配)：组成成分(1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，同型半胱氨酸)，浓度((5.0±1.0)μmol/L，(20.00±4.0)μmol/L，每批次详见标签) 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） 京械注准20152401198 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL（2×200tests） 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL（400tests） 试剂1 HEPES 氯化钠 氯化镁 氯化钙 ？－葡萄糖苷酶 52.5mmol/L 87mmol/L 12.6mmol/L 0.075mmol/L ≥4kU/L 试剂2 HEPES 麦芽7 糖（ 5 － 亚乙基 -G7PNP，EPS） 52.5mmol/L 22mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性。 S0844 北京麦康医疗器械有限公司 复审通过 一次性脉冲冲洗引流器 一次性使用电动脉冲冲洗器 京械注准20162540372 42473 44298 SDS-W11A、MK-W11B、MK-W11C、MK-W11D、MK-W11E、MK-W11H、MK-W11K、MK-W11B1、MK-W11C1、MK-W11D1、MK-W11E1、MK-W11H1、MK-W11K1、MK-W21A SDS-W11A型 1. 本产品主要主机(1)【开关(1.1)、喷头锁(1.2)、电源(1.3)】、喷头(2)【短喷头(2a)、长喷头(2b) 】、负压连接管（3）【止水夹(3.1)、套管(3.2)】、冲洗连接管（4）【止水夹(4.1)、 穿刺器(4.2) 】组成。结构示意图如图示1。 2. 药液袋（5）和负压器（6）不包括在本产品内，需要医疗机构自行配备。 3. 本产品在使用中任选两种喷头中的一种使用。 4. 本产品电气原理图如图2。 5. 产品经环氧乙烷灭菌；无菌，物理和化学性能符合标准规定。 适用于医疗机构手术中手术部位的冲洗 S2787 湖南康怡医疗器械有限公司 复审不通过 普通医用口罩 湘械注准20162640049 42398 44224 耳挂型（大号、中号、小号），绑带型（大号、中号、小号） 该产品以无纺布为原材料制成。 本产品适用于医疗单位除致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔和防护。 S08181 天津万和医疗器械有限公司 复审不通过 一次性使用脐带剪夹器 津械注准20212180008 津械注准20162010049 44189 42401 46014 44227 OHUC 技术要求 由脐带夹、胎盘夹、刀片、刀片推架、塑料器身组成。 临床适用于切断并封闭新生儿脐带残端 S1206 河南省健琪医疗器械有限公司（生产） 复审通过 医用喉罩 医用喉罩 豫械注准20182080538 豫械注准20142660154 43364 41998 45189 43823 型号： 充气式单腔普通型 充气式单腔加强型 充气式双腔普通型 充气式双腔加强型 免充式为双腔型 规格：1.0# 1.5# 2.0# 2.5# 3.0# 4.0# 5.0# 本产品主要采用医用硅橡胶材料制成。充气式单腔普通型：通气罩、通气管、充气管、指示球囊、接头、充气阀。充气式单腔加强型：通气罩、通气管、充气管、指示球囊、接头、充气阀、钢丝。充气式双腔普通型：通气罩、通气管、充气管、指示球囊、接头、充气阀、引流管。充气式双腔加强型：通气罩、通气管、充气管、指示球囊、接头、充气阀、引流管、钢丝。免充气式双强型：喉部罩、管体、接头。 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 肌钙蛋白I(TnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 粤械注准20152400844 43910 42222 45735 44048 2×50人份/盒、2×100人份/盒 磁珠包被物(Ra):包被着抗TnI抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂;酶标记物(Rb):抗TnI抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂;样本处理液(Rc):样本处理液,含防腐剂; 用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中肌钙蛋白I的含量。 S1071 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 复审通过 一次性使用呼吸机管路 粤械注准20152081317 粤械注准20152661317 43990 42331 45815 44157 普通回路型和内壁光滑型，规格为成人1.6m 、成人1.8m、儿童1.2m、儿童1.6m 、婴儿1.6m；吸痰接头型，规格为波纹管22 cm 、伸缩管22 cm 、内壁光滑管22 cm；无创呼吸型，规格为内壁光滑管1.6m 、内壁光滑管1.8m 、EVA管1.6m、EVA管1.8m 。 普通回路型由波纹管、Y形件、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器等部件组成。 内壁光滑型由内壁光滑管、Y形件、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器等部件组成 吸痰接头型由波纹管/伸缩管/内壁光滑管、吸痰接头和转换接头组成。 无创呼吸型由内壁光滑管/EVA管、带测/泄压口连接器、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器附件组成。 产品性能：1、 长度公差：呼吸机管路的总长度为对应规格的±10%范围内。 2、 内径公差：波纹管或内壁光滑的内径公差为±1mm。 3、 气流阻力：标记的额定流量应为：呼吸机管路为成人管时，额定流量为30L/min；呼吸机管路为儿童管或婴儿管时，额定流量为5 L/min；无创呼吸型呼吸机管路，额定流量为30L/min；吸痰接头型呼吸机管路，额定流量为5 L/min。以标称的额定流量对备用的呼吸管路试验时，压力增量不超过0.2kPa。 4、 连接方式：波纹管的两端具有平滑端。对预期与YY-T 1040.1-2015规定的22 mm外圆锥接头锁接的呼吸机管路，其中间凹陷平滑端的轴向长度，不小于21 mm；其中间鼓起平滑端的轴向长度，不小于26.5 mm，对预期与YY-T 1040.1-2015规定的15 mm外圆锥接头锁接的平滑端，其轴向长度，不小于14 mm。在30N力值下, 波纹管的平滑端不与相应的外圆锥接头分离或被撕裂。 5、 经试验,在30N力值下, 内壁光滑管/EVA管的连接端（病人端和机器端）不应与相应的外圆锥接头分离或被撕裂。 6、 普通回路型和内壁光滑型的病人端（Y形件的病人连接口）应是一符合YY-T 1040.1-2015规定的22mm外/15mm内同轴圆锥接头或15mm内圆锥接头。 7、 无创呼吸型的病人端应是一符合YY-T 1040.1-2015规定的22mm内/外圆锥接头。 8、 吸痰接头型的病人端应是一符合YY-T 1040.1-2015规定的22mm外/15mm内同轴圆锥接头。 9、 连接接头呈直行或90°直角，接头两端应为符合YY-T 1040.1-2015规定的15mm内/外或22mm内/外的圆锥接头。 10、 管路泄漏：成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率不超过50 mL/min。一个管路的泄露速率不超过25 mL/min。 11、 弯曲呼吸管路在额定流量下的阻力不超过伸直管路的150%。 12、 顺应性：压力下的呼吸管路顺应性不超过每米长度管路10 mL/kPa。 13、 带有测压管的呼吸机管路，其测压接头与Y形件或带测/泄压口连接器的连接应能承受10N轴向静拉力，持续15S，无撕裂或脱离。 14、 阻水性能，当监控过滤器承受不大于5KPa的静水压时，液态水不能穿过过滤膜。 15、 13.压降，调节呼吸管路中的压力为2.5KPa，经过监控过滤器的压降应小于0.1KPa。 16、 无菌：呼吸机管路经过一个确认的灭菌过程，使其无菌。 17、 环氧乙烷残留量：采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量小于10μg/g。 组成：普通回路型由波纹管、Y形件、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器等部件组成。 内壁光滑型由内壁光滑管、Y形件、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器等部件组成。 吸痰接头型由波纹管/伸缩管/内壁光滑管、吸痰接头和转换接头组成。 无创呼吸型由内壁光滑管/EVA管、带测/泄压口连接器、盖帽、接水杯、转换接头、单管、测压管、监控过滤器和连接器附件组成。 供医疗单位在临床使用呼吸机时，对患者进行呼吸控制或支持时一次性使用。 S1699 广东爱迪医疗科技有限公司 复审通过 一次性使用静脉留置针 国械注准20153142171 国械注准20153152171 44098 42608 45923 44174 见产品注册证附页 本产品由导管组件、针管组件及不同功能的输液接头组成；其中导管组件的配件有：套管、铆钉、套管座、带接口套管座（直型）、隔离塞、蝴蝶翼（直型）、延长管、阻断装置、延长管接头、护套、端帽；针管组件配件有：穿刺针、针座、排气接头（直型）；输液接头的类型有：肝素帽、无针连接件、正压无针连接件。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用,套针导管的套管、延长管采用聚氨酯制造。 该产品适用于外周静脉输液和血液样本的采集，留置时间不大于72小时。 S0349 常州安克医疗科技有限公司 复审通过 一次性使用腹腔穿刺器 苏械注准20152020311 44162 43840 45666 AKTM03、AKTC05、AKTM05、AKTC10、AKTM10、AKTC12、AKTM12、AKTM15、AKTZ1、AKTZ2、AKTZ3、AKTZ4、AKTZ5、AKTZ6、AKTZ7、AKTZ8、AKTZ9、AKTZ10、AKTZ11、AKTZ12、AKTZ13、AKTZ14、AKTZ15、AKTZ16、AKTZ17、AKTZ18 AKTM03、AKTC05、AKTM05、AKTC10、AKTM10、AKTC12、AKTM12、AKTM15、AKTZ1、AKTZ2、AKTZ3、AKTZ4、AKTZ5、AKTZ6 苏械注准20152020311 一次性使用腹腔穿刺器主要由穿刺套管和穿刺针组成，选配件为一次性使用气腹针和转换器。穿刺套管由套管、注气阀、阻气阀、密封帽组成，气腹针由注气阀、弹簧、内芯和外针组成。产品可分为AKTC、AKTM、AKTZ三种型号，按穿刺针外径不同分为若干规格。AKTC，AKTM表示为单支包装穿刺器，AKTZ表示组合包装型，产品经EO灭菌应无菌。 一次性使用腹腔穿刺器该产品主要在腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送C02气体，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用。 S08031 瑞尔通（苏州）医疗科技有限公司 复审通过 医用激光光纤 苏械注准20182240116 43115 44940 W760SF-30、W760FF-30、B760SF-30、B760FF-30、G760SF-30、G760FF-30、P760SF-30、P760FF-30 W760SF-30、W760FF-30、B760SF-30、B760FF-30 光纤由连接头部分、光纤传输体部分、手柄和治疗部分组成。 该产品与医用激光手术系统配合应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术。 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 带锁髓内钉 国械注准20173460115 42755 44580 （带锁髓内钉）产品技术要求 该产品包括髓内钉、锁钉、封帽。由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面可采用阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。 该产品用于股骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁间骨折或合并股骨干骨折、胫骨干骨折、肱骨干骨折、尺桡骨骨折内固定。 S1177 湖南昊康医疗科技有限公司 复审通过 三腔胃管 三腔胃管 湘械注准20152140138 湘械注准20152660138 43923 42268 45748 44094 Fr06、Fr08、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18；DFr06、DFr08、DFr12、DFr14、DFr16、DFr18 Fr06、Fr08、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18；DFr06、DFr08、DFr12、DFr14、DFr16、DFr18 湘械注准20152140138 湘械注准20152660138 Fr系列由管身、接头、侧孔等组成，其中管身和及接头均为PU材质；DFr系列由管身、接头、侧孔、导丝等组成，其中管身及接头均为PU材质，导丝为不锈钢304材质；本品设有三个腔：主腔（白色街头）、辅腔（无色接头）、给药腔（蓝色接头）。 Fr系列由管身、接头、侧孔等组成，其中管身和及接头均为PU材质；DFr系列由管身、接头、侧孔、导丝等组成，其中管身及接头均为PU材质，导丝为不锈钢304材质；本品设有三个腔：主腔（白色街头）、辅腔（无色接头）、给药腔（蓝色接头）。 本品主要使用高分子PU材料做成的高耐腐性胃肠管，供临床胃内做胃肠减压、胃部冲洗、给药和营养灌注用。 本品主要使用高分子PU材料做成的高耐腐性胃肠管，供临床胃内做胃肠减压、胃部冲洗、给药和营养灌注用。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） 浙械注准20152400901 44148 42328 45973 44154 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:50mL×1； R1:75mL×2，R2:25mL×2；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×2，R2:10mL×2；R1:30mL×4，R2:10mL×4； R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）；质控品：1 mL×1（选购）。 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:50mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2；R1:90mL×3，R2:90mL×1；R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:30mL×2，R2:10mL×2；R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1mL×1。 产品技术要求 试剂1：N-（2-乙酰氨基）-2-氨基乙磺酸缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、4-氨基安替比林、聚阴离子； 试剂2：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、吐温-20；校准品：含低密度脂蛋白胆固醇的冻干品；质控品：含低密度脂蛋白胆固醇的纯品。 R1：N-（2-乙酰氨基）-2-氨基乙磺酸缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、4-氨基安替比林、聚阴离子； R2：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、吐温-20； 校准品：含低密度脂蛋白胆固醇的冻干品。 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 促肾上腺皮质激素质控品 粤械注准20152400879 43903 42228 45728 44054 低值:3×2.0 mL、6×2.0 mL;高值:3×2.0 mL、6×2.0 mL; 含不同浓度人促肾上腺皮质激素的人血清冻干品。质控品参考值表(不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表)。 适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统,对人EDTA血浆样本中促肾上腺皮质激素(ACTH)检测时的室内质量控制。 S4651 快臻贸易（上海）有限公司 复审不通过 B型钠尿肽检测试剂盒（双抗夹心免疫酶法） 国械注进20162401089 43948 45773 100个测试/盒，50个测试*2包/盒 Ria: 含有包被鼠抗人BNP多克隆抗体的微粒子磁珠的 TRIS缓冲盐悬浮液，添加有基质液和防腐剂。R1b：含有纯化的鼠和羊IgG的TRIS缓冲盐溶液，添加有基质液和防腐剂。R1c：含有结合了碱性磷酸酶的鼠抗人BNP单克隆抗体牛型结合物的PBS缓冲盐溶液、添加有基质液和防腐剂。 B型钠尿肽检测试剂盒（双抗夹心免疫酶法）用于Beckman Coulter公司Access系列免疫检测系统，体外定量检测EDTA抗凝的人血浆标本中的B型钠尿肽（简称BNP）。 S0341 浙江海圣医疗器械有限公司 复审通过 一次性使用单极手术电极 浙械注准20162010110 浙械注准20162250110 44103 42426 45928 44252 HEP4、HEP7、HEP8、HEP10、HEP12、HEP14、HEP16 国产 产品由电极头、手术手柄、电切开关、电凝开关关、电缆线和手术连接器组成。 产品与高频电凝设备配套，供临床在手术时电切、电凝用。 S0572 苏州市鑫达医疗器材有限公司 复审通过 一次性使用脑室外引流器 苏械注准20192140984 苏食药监械（准）字2014第2661192号 43696 41878 45522 43703 1000ml 一次性使用脑室外引流器由引流袋、防止细菌逆生长隔断器、流量调节器、导管、观察窗和接头组成。按容量分为1000ml一种规格，引流器采用符合GB15593-1995要求医用聚氯乙烯专用材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 由导管、引流袋(防逆流)、防止细菌逆生长隔断器、流量调节器、观察窗和接头组成。 与脑室引流管配套，供临床收集脑室引流液用。 SD4575 上海基恩科技有限公司 复审通过 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 国械注进20162400906 44130 42432 45955 44257 反应缓冲液：200ml×1；微量白蛋白试剂：5ml×1；微量白蛋白定标液：2ml×5；微量白蛋白质控液：2ml×2。 国械注进20162400906 微量白蛋白试剂（猪抗人白蛋白）、反应缓冲液（0.05MTris缓冲液）、微量白蛋白定标液（人血清白蛋白）、微量白蛋白质控液（人血清白蛋白）。(具体内容详见说明书) 用于尿液中的微量白蛋白的浓度检测 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) 浙械注准20162400132 44162 42443 45987 44268 试剂1:64ml×5 , 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2; 试剂1:40ml×2 , 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1 , 试剂2:10ml×1; 试剂1:60ml×2 , 试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:15ml×3;试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2; 试剂:16ml×1 , 试剂: 4ml×1; 300人份/盒；游离脂肪酸校准品：1×0.5ml，1×1.0ml(可选购）。 试剂1:64ml×5 , 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2; 试剂1:40ml×2 , 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1 , 试剂2:10ml×1; 试剂1:60ml×2 , 试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:15ml×3;试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2; 试剂:16ml×1 , 试剂: 4ml×1; 60T×5(试剂1:14.8ml×5，试剂2:3.7ml×5); 游离脂肪酸校准品：1×0.5ml，1×1.0ml(可选购）。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、氯化镁（MgCl2）、辅酶A、三磷酸腺苷（ATP）、酰基辅酶A合成酶、4-氨基安替比林4-AAP、曲拉通-100 试剂2：酰基辅酶A氧化酶、过氧化物酶、N-2基-N-（2羟基-3-黄炳基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、曲拉通-100。 校准品：含游离脂肪酸的水溶液。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、氯化镁（MgCl2）、辅酶A、三磷酸腺苷（ATP）、酰基辅酶A合成酶、4-氨基安替比林4-AAP、曲拉通-100； 试剂2：酰基辅酶A氧化酶、过氧化物酶、N-2基-N-（2羟基-3-黄炳基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、曲拉通-100。 校准品：含游离脂肪酸的水溶液。 定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。 用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。 S1724 安徽省小山卫生材料有限公司 复审不通过 无菌婴儿护脐 皖械注准20182640038 43154 44979 脱脂纱布型 活性炭型、水胶体型 皖械注准20182640038 活性炭型护脐由水刺法非织造布（或纯棉针织布）、医用透气胶带带状长条、活性炭纤维布敷芯、棉签及带线脐圈组成；水胶体型护脐由水刺法非织造布（或纯棉针织布）、医用透气胶带带状长条、水胶体敷芯、棉签及带线脐圈组成。 适用于产科新生儿及婴儿脐部保护。 S1275 浙江伽奈维医疗科技有限公司 复审不通过 一次性使用活检专用配针 一次性使用活检专用配件 浙械注准20192140567 43747 45573 SBN 1208、SBN 1210、SBN 1213、SBN 1216、SBN 1220、SBN 1225、 SBN 1408、SBN 1410、SBN 1413、SBN 1416、SBN 1420、SBN 1425、 SBN 1608、SBN 1610、SBN 1613、SBN 1616、SBN 1620、SBN 1625、 SBN 1808、SBN 1810、SBN 1813、SBN 1816、SBN 1820、SBN 1825、 SBN 2008、SBN 2010、SBN 2013、SBN 2016、SBN 2020、SBN 2025； SBN 1208A、SBN 1210A、SBN 1213A、SBN 1216A、SBN 1220A、SBN 1225A、 SBN 1408A、SBN 1410A、SBN 1413A、SBN 1416A、SBN 1420A、SBN 1425A、 SBN 1608A、SBN 1610A、SBN 1613A、SBN 1616A、SBN 1620A、SBN 1625A、 SBN 1808A、SBN 1810A、SBN 1813A、SBN 1816A、SBN 1820A、SBN 1825A、 SBN 2008A、SBN 2010A、SBN 2013A、SBN 2016A、SBN 2020A、SBN 2025A。 浙械注准20192140567 产品由内芯针、针管、专用针主体、后针座、前针座和护套管组成。 产品用于肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结软组织或软组织瘤中获得活检组织。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 京械注准20152401215 44151 42341 45976 44167 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL 36×4.5mL 校准品（单水平，选配）：1×1mL 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL（2×200tests） 36×4.5mL（400tests） 校准品（单水平，选配）：1×1mL。 试剂 咪唑缓冲液，pH7.5 0.1mol/L 羊抗人TRF 抗体≥1mg/L 防腐剂0.95g/L 校准品 （ 单水 平，选配） 人血清基质转铁蛋白 靶值范围6.4 g /L -7.0g /L，靶值批特异， 详见瓶标签 本试剂适用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。 SD0629 上药康德乐（上海）医药有限公司 复审通过 脂质水胶网状敷料 Urgostart Contact 国械注进20163140198 国械注进20163640198 44101 42387 45926 44213 5cm×7cm,10cm×10cm,15cm×20cm 脂质水胶网状敷料是一种非粘性非闭合性敷料，不与伤口粘连。由100%聚酯网、脂质水胶体复合物和硅化聚酯保护膜组成。脂质水胶体复合物由液体石蜡、羧甲基纤维素钠、硫糖铝钾（NOSF）、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯共聚物、甲基丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、凡士林和四[3-（3,5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯组成。无菌，经β射线灭菌。 脂质水胶网状敷料适用于慢性伤口（下肢溃疡、压力性溃疡、糖尿病足溃疡、长期不愈的伤口）。该敷料特别适用于填塞窦道、或难处理部位的伤口，并可用于深部伤口。 S1054 扬州强健医疗器材有限公司 复审通过 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 苏械注准20152181302 苏械注准20152661302 44176 42348 46001 44174 16F、18F、20F 苏械注准20152181302 由导管、球囊、尖端。Y型连接器、V充盈止逆阀和U充盈止逆阀组成。导管、球囊、尖端、Y型连接器由符合YY/T0031的硅橡胶制成；充盈止逆阀由符合GB/T12672丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物（ABS)制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。） 由导管、球囊、尖端、Y型连接器、V充盈止逆阀和U充盈止逆阀组成。导管、球囊、尖端、Y型连接器由符合YY/T0031的硅橡胶制成；充盈止逆阀由符合GB/T12672苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS）制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 用于妇女足月引产前成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 S4540 湖南远璟生物技术有限公司 复审通过 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 湘械注准20172400109 42843 44668 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒（装量见附表） 1. 线性 线性范围（0.4～30.8）pmol/L，相关系数r≥0.9900。 2. 准确度 添加回收率应在85%~115%范围内。 3. 最低检测限 最低检测限≤0.4 pmol/L。 4. 重复性 取同批号试剂盒中的质控品1，2作为待测样本。各重复检测10次，其变异系数CV应不大于8%。 5. 特异性 浓度不低于1000ng/mL的3-碘-L-酪氨酸，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 浓度不低于1000ng/mL的3，5-二碘-L-酪氨酸，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 浓度不低于1000ng/mL的甲状腺素，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 检测结果不受黄疸（胆红素20 mg/dL），血红蛋白<500mg/dL），甘油三脂<1000 mg/dL，胆固醇<500mg/dL的影响。 用于体外定量检测人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。 S2489 珠海市丽拓生物科技有限公司 复审通过 细菌性阴道病诊断试剂盒（唾液酸酶法） 粤械注准20152401285 44010 42324 45835 44150 20人份/盒、50人份/盒 由检测管（20个或50个）、显色液（1瓶）、说明书及检验合格证组成。 供妇科学阴道分泌物的细菌感染筛查一次性使用。 S0595 北京航天卡迪技术开发研究所 复审通过 腹壁吻合器 京械注准20152021262 京械注准20152081262 44020 42359 45845 44185 HK-WHQ-14G、HK-WHQ-14G-15、HK-WHQ-17G-13、HK-WHQ-17G-11-B、HK-WHQ-17G-11-W、HK-WHQ-14G-11-B、HK-WHQ-17G、HK-WHQ-17G-15-B、HK-WHQ-14G-13、HK-WHQ-14G-11、HK-WHQ-14G-B、HK-WHQ-14G-15-B、HK-WHQ-14G-13-B、HK-WHQ-14G-11-W、HK-WHQ-17G-15、HK-WHQ-17G-11、HK-WHQ-17G-B、HK-WHQ-17G-13-B HK-WHQ-14G 1支/袋 主要有针体、探针、爪钳、按钮、弹簧、手柄组成。 适用于腹腔镜手术中缝线抓取，实现腹壁切口或戳卡洞口缝合。 SD0085 巴德医疗科技（上海）有限公司 复审不通过 微纤维止血胶原（海绵） 艾微停微纤维止血胶原(海绵) 国械注进20163140162 国械注进20163640162 44014 42382 45839 44208 1050020；1050030；1050040；1050050 见注册产品标准 该产品是从牛皮内提取的纯化胶原,制成海绵状。该产品无菌状态提供,一次性使用。 该产品适用于外科手术中结扎法或者常规方法不能有效止血,或无法采用这些方法止血时的辅助止血。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） 京械注准20152401178 44151 42341 45976 44167 试剂1：2×40mL，试剂2：2×20mL，校准品1×2mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×30mL，校准品1×2mL 试剂1：2×60mL，试剂2：2×30mL，校准品1×2mL 试剂1：8×60mL，试剂2：4×60mL，校准品1×2mL 试剂1：2×80mL，试剂2：2×40mL，校准品1×2mL 试剂1：4×80mL，试剂2：4×40mL，校准品1×2mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×270mL，校准品1×2mL 试剂1：2×40mL，试剂2：2×18.5mL，校准品1×2mL 试剂1：24×4.4mL，试剂2：12×4.4mL，校准品1×2mL 试剂1：2×40mL，试剂2：2×20mL，校准品1×2mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×30mL，校准品1×2mL 试剂1：2×60mL，试剂2：2×30mL，校准品1×2mL 试剂1：8×60mL，试剂2：4×60mL，校准品1×2mL 试剂1：2×80mL，试剂2：2×40mL，校准品1×2mL 试剂1：4×80mL，试剂2：4×40mL，校准品1×2mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×270mL，校准品1×2mL 试剂1：2×40mL，试剂2：2×18.5mL（2×200tests）， 校准品1×2mL 试剂1：24×4.4mL，试剂2：12×4.4mL（400tests）， 校准品1×2mL 试剂1 硫酸 氯化钠 0.36mmol/L 154mmol/L 试剂2 硫酸 氯化钠 钼酸铵 0.36mol/L 154mmol/L 3.5mmol/L 校准品（单水平） 无机磷酸盐水溶 液 靶值1.62 mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中无机磷的含量。 S0605 天津市天医医用生物材料研究有限公司 复审通过 内窥镜用结扎器 津械注准20202020252 津械注准20162220046 44146 42402 45971 44228 多环连发式 无 该产品由预装结扎环的结扎装置（含吸引头、珠球触发线和预装的结扎环）和释放装置（含旋转手柄、双向锁定、冲水管和牵引导丝）组成。 该产品供临床单位与内窥镜配套用于食道静脉曲张的血管结扎。 S1733 新乡市华西卫材有限公司 复审通过 医用凡士林纱布 医用凡士林纱布 国械注准20183141930 国食药监械(准)字2014第3641554号 43446 41869 45271 43694 6层：6×8、5×8、8×8、8×10、16×24、25×40、6×30、6×60、6×80、3×4、4×4、5×6、5×7、6×6、7×7、7×8、8×8、8×10、8×12、10×10、12×15 8层：6×8、5×8、8×8、8×10、16×24、25×40、6×30、6×60、6×80、3×4、4×4、5×6、5×7、6×6、7×7、7×8、8×8、8×10、8×12、10×10、12×15 4层：1.2×110、1.5×50、4×15、4×25 2层：6×8、12×12 12层：6×8、5×15、7×7 单层：1×90、1.2×50、1.2×110、1.5×50、1.8×110、2×3、2×10、2×20、2.5×10、3×5、3×15、3×20、3×60、3×80、3×500、3.5×20、4×12、4×18、4×20、4×24、4×30、4×40、4×50、4.5×34、5×5、5×6、5×7、5×8、5×10、5×15、5×20、5×30、5×40、5×50、5×60、5×70、5×250、6×6、6×8、6×10、6×12、6×15、6×20、6×25、6×30、6×40、6×45、6×50、6×80、6×90、6×100、6×110、6×120、6×125、6×200、7×7、7×25、7.5×10、8×8、8×10、8×12、8×15、8×16、8×18、8×20、8×25、8×50、8×60、8×100、9×9、9×10、9×30、9×60、10×10、10×12、10×15、10×17、10×20、10×25、10×28、10×30、10×35、10×60、10×220、12×12、12×16、12×20、12×25、15×15、15×20、15×30、17×26、18×30、20×20、20×25、20×30、20×40、20×220、25×25、25×40、30×30、30×40、35×35、40×40、40×50、40×60、41×41 YZB/国 0353-2010《医用凡士林纱布》 本品由脱脂棉纱布、凡士林、石蜡油组成。 用于皮肤防护,保护创面。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 氯测定试剂盒(硫氰酸汞法) 氯离子测定试剂盒(硫氰酸汞终点法) 浙械注准20152400783 44064 42299 45889 44125 试剂：70ml×3；R：50ml×3； R：50ml×2; R：20ml×1; R：70ml×3；R：50ml×3； R：50ml×2; R：20ml×1; 试剂：硝酸铁、硫氰酸浆、硝酸 R：硝酸铁、硫氰酸浆、硝酸 用于体外定量测定人血清中氯离子(C1)的浓度。 S0378 上海英诺伟医疗器械有限公司 复审通过 多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 沪械注准20202020572 沪械注准20162660006 44168 42376 45993 44202 IMD-LES-803；IMD-LES-804；IMD-LES-805；IMD-LES-423；IMD-LES-803-1；IMD-LES-804-1；IMD-LES-805-1 沪械注准20202020572 YZB/沪 5730-66-2012《多通道单孔腹腔镜手术穿刺器》及1号修改通知单 产品由内套环部件、薄膜通道部件和多孔平台部件组成，其中内套环部件由内套环、提拉带和拉环组成，薄膜通道部件由翻圈、薄膜通道和焊圈（或法兰）组成，多孔平台部件由多个器械通道、进出气管和乐扣件组成。选配件包括大预开孔阀、小预开孔阀和内套环部件。 产品由内套环部件、薄膜通道部件、多孔平台部件组成。其中，内套环部件由内套环、提拉带和拉环组成，薄膜通道部件由翻圈、薄膜通道和焊圈（或法兰）组成，多孔平台部件由多个器械通道、进出气管和乐扣件组成。 产品主要供医疗机构在微创腹腔镜手术中用作内镜和器械的通道。 S1724 安徽省小山卫生材料有限公司 复审不通过 医用无菌敷贴 皖械注准20182640037 43154 44979 吸水棉型、活性炭型 吸水棉型、活性炭型、水胶体型。 皖械注准20182640037 吸水棉型由非织造布（或塑料薄膜）、压敏胶、离型纸、敷料块组成； 活性炭型由非织造布（或塑料薄膜）、压敏胶、活性炭纤维布敷芯、隔离纸组成 活性炭型由非织造布（或塑料薄膜）、压敏胶、活性炭纤维布敷芯、隔离纸组成；水胶体型由水胶体、聚氨酯薄膜、隔离纸组成。 适用于手术伤口及各种外伤创口的敷盖包扎。 S1952 广州熙福医疗器材有限公司 复审通过 一次性使用包皮吻合器包 粤械注准20162020175 粤械注准20162090175 44159 42417 45984 44243 标准型：1.0、1.3、1.5、1.7、2.0、2.5、2.7、3.0 简易型：1.0、1.3、1.5、1.7、2.0、2.5、2.7、3.0 标准型：由包皮吻合器、手术孔巾、垫巾和丝线组成：简易型：仅由包皮吻合器组成。其中手术孔巾、垫巾和丝线为外购件。 用于男性包皮的去除手术 S3389 北京怡成生物电子技术股份有限公司 复审通过 血糖试条（葡萄糖氧化酶法） 5D血糖试条（型号：5D、5D顶端进样、5DP、5DM-2型、5DM-3型） 京械注准20152400921 44076 42269 45901 44095 铝箔袋包装： 1支/袋×10袋/盒；1支/袋×20袋/盒；1支/袋×25袋/盒；1支/袋×50袋/盒；1支/袋×100袋/盒。 瓶装包装： 20支/瓶×1瓶/盒；20支/瓶×2瓶/盒；20支/瓶×4瓶/盒；25支/瓶×1瓶/盒；25支/瓶×2瓶/盒；25支/瓶×4瓶/盒；50支/瓶×1瓶/盒；50支/瓶×2瓶/盒；50支/瓶×4瓶/盒。 型号：5D、5D顶端进样、5DP、5DM-2型、5DM-3型 葡萄糖氧化酶≥0.3IU，二茂铁≥0.2μg、其它盐类：65%。 5D、5D顶端进样血糖试条与怡成公司生产的5D-1型、5D-2型、5D-3型、5D-6型及5D-8、5DT、5DU系列血糖仪配合使用；5DP血糖试条与怡成公司生产的5D-7型血糖仪、天津时代怡诺科技有限公司生产的移动血糖仪配合使用；5DM-2型血糖试条与本公司生产的5DM-2型血糖仪配合使用；5DM-3型血糖试条与本公司生产的5DM-3型血糖仪配合使用，主要用于体外定量检测人体手指毛细血管全血中葡萄糖的浓度。 SD0021 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 复审通过 腰椎后路固定系统 S4 Spinal System 国械注进20153133636 国械注进20153463636 43949 42321 45774 44147 该产品由单轴和多轴螺钉、预弯棒、直棒、横向连接杆组成，采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。多轴螺钉的嵌入物采用符合ISO 5832-2规定的Grade2纯钛材料制成。单轴螺钉和多轴螺钉表面经阳极氧化着色处理，包装为非灭菌包装。 该产品适用于腰椎和胸椎后路单节段和多节段的内固定手术。该植入物可用于以下症状：1. 骨折；2.假关节治疗或迟缓愈合；3. 关节脱臼；4.退化引起的不稳定；5.切除术后的综合症；6.脊椎前移；7.脊柱后凸；8.脊柱侧凸；9.脊柱缩窄；10.创伤后的不稳定；11.肿瘤 S4356 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 复审通过 肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 津械注准20152400164 44104 42255 45929 44081 40人份/盒（卡型）、20人份/盒（卡型）、1人份/盒（卡型）；100人份/盒（条型）、50人份/盒（条型）、1人份/盒（条型）。 卡型：1、检测卡：主要成分为由标记有金颗粒的Anti-Myo-1单抗制成的胶体金垫和包被有Anti-Myo-2单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸；2、稀释液：主要成份为0.01M PBS； 3、干燥剂：硅胶；4、滴管；5、说明书；6、包装袋。 【产品性能指标】 用企业Myo/CK-MB/cTnI内控血清盘检测，符合以下要求： 1、 准确性：检测5份企业参考品Myo阳性血清，符合率5/5； 2、 分析特异性：检测15份企业参考品阴性血清，符合率15/15。 3、 最低检测限：检测企业参考品中Myo最低检出量血清L1（50ng/ml 肌红蛋白），应为阳性。 4、 重复性：取同一批号的检测试剂10条，检测企业重复性血清(J)，反应结果应一致，显色应均一。 5、 稳定性：在37℃条件下放置20天，其物理性状、准确性、分析特异性、最低检测限和重复性应符合要求。 【主要组成成份】 1、检测卡：主要成份为由标记有金颗粒的Anti-Myo-1单抗制成的胶体金垫和包被有Anti-Myo-2单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸；2、稀释液：主要成份为0.01M PBS； 3、干燥剂：硅胶；4、滴管；5、说明书；6、包装袋。 本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血中的肌红蛋白，可用于急性心肌梗塞（AMI）的临床辅助诊断。 本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血中的肌红蛋白，可用于急性心肌梗塞（AMI）的临床辅助诊断。 S0188 北京力达康科技有限公司 复审不通过 组合型髋关节假体 国械注准20153130599 43906 45731 见附页 无变化，详见注册证附页 YZB/国1183-2015 国械注准20153130599 组合型髋关节假体由股骨柄、髋臼、股骨头、钛钉、中置器、髓腔塞等分别组成全髋和半髋人工关节,其中股骨柄包括珊瑚面关节柄(Ⅰ型)、珊瑚面关节柄(Ⅱ型)、光面柄(Ⅰ型)、光面柄(Ⅱ型)、光面柄(Ⅲ型),髋臼包括珊瑚面金属臼(Ⅰ型)、聚乙烯臼(Ⅰ型),股骨头包括半髋双动头、半髋活头(Ⅰ型)、球头(Ⅰ型)、球头(Ⅱ型)。珊瑚面关节柄、光面柄、金属臼、股骨头材料采用铸造钴铬钼合金(符合YY 0117.3标准要求),聚乙烯臼及金属臼衬、半髋双动头衬、中置器、髓腔塞材料采用超高分子量聚乙烯,符合GB/T 19701.2表1中2型的要求,聚乙烯臼显影丝材料采用OOCr18Ni14Mo3不锈钢,符合GB 4234标准的要求;钛钉采用Ti6A14V钛合金,符合GB/T 13810标准要求。包装为灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装经γ射线辐照灭菌,灭菌有效期为五年。 与骨水泥配合,适用于髋关节置换。包括以下几种适应症:1.由骨性关节炎或风湿性关节炎引起的高度髋关节损伤;2.先天性髋关节发育不良及由于病理性原因引起的关节破坏;3.创伤性原因引起的关节破坏或缺血性股骨头坏死需行全髋、半髋关节修复术以及以前手术需进行关节翻修术;4.髋骨肿瘤。 S2345 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 复审不通过 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400728 44092 42275 45917 44101 R1:18 ml×1,R2:4 ml×1；R1:18 ml×2, R2:4 ml×2；R1:20 ml×2,R2:8 ml×1； R1:20 ml×4,R2:8 ml×2；R1:30 ml×2, R2:8 ml×1；R1:40 ml×1,R2:8 ml×1； R1:40 ml×2,R2:8 ml×2；R1:40 ml×3, R2:8 ml×3；R1:40 ml×4,R2:8 ml×4； R1:60 ml×1,R2:12 ml×1；R1:60 ml×2, R2:12 ml×2；R1:60 ml×3,R2:12 ml×3； R1:60 ml×4,R2:12 ml×4；R1:500 ml×1, R2:100 ml×1；2×200Tests；2×200Tests(72 ml×2)；2×300Tests； 2×300Tests(100 ml×2)；1×60Tests(20 ml×1)；4×60Tests(20 ml×4)； 8×60Tests(20 ml×8)；2×100Tests；4×100Tests；2×140Tests；4×140 Tests； R1:400 ml×1,R2:100 ml×1； *：也可选购含特种蛋白校准品(1ml×1)的试剂盒。 R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇；R2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、羊抗人补体C4抗体；特种蛋白校准品：补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、M、G。 用于定量测定人血清中补体C4 (C4)的含量。 S0222 北京中安泰华科技有限公司 复审通过 锁定型金属接骨板固定系统 锁定型金属接骨板固定系统 国械注准20153130488 国械注准20153460488 43892 42087 45717 43913 规格ZSDA(B、C)型号01-09 规格YSDA(B、C)型号01-34 规格SHAA(B、C、D、E)型号0101-06 规格SHAA(B、C、D、E)型号0201-06 规格SHAA(B、C、D、E型号)0301-06 规格SHAA(B、C、D、E)型号0401-06 该产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成，锁定接骨板采用符合GB/T13810标准规定的纯钛TA3材料组成，锁定接骨螺钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色，灭菌或非灭菌包装。 适用于四肢骨、骨盆骨折的内固定治疗。 S1023 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 复审不通过 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） 血糖试纸 苏械注准20162400064 44033 42390 45858 44216 单片装/盒、10片装/盒、25片装/盒、50片装/盒、75片装/盒、100片装/盒。血糖质控液（选配）水平1（2ml/瓶）、水平3（2ml/瓶） 单片装 10片装 25片装 50片装 75片装 100片装 YZB/苏0101-2012血糖试纸 产品主要组成成分：10% 葡萄糖氧化酶、35 %铁氰化钾、55% 非反应性物质（缓冲剂、粘稠剂） 鱼跃血糖试纸必须与鱼跃血糖仪配套使用，重要用于医院和家庭患者体外定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 与鱼跃血糖仪配套使用，重要用于医院和家庭患者体外定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 S1477 广州市科济医疗器械有限公司 复审不通过 自粘性无菌敷料 粤械注准20152141198 粤械注准20152641198 44162 42303 45987 44129 2cm×10cm；2cm×7.5cm；2cm×9cm；2cm×12cm；3.3cm×7.5cm; 3.6cm×5cm; 4cm×5cm；4.5cm×7cm；4.2cm×8cm；6cm×7cm；5cm×8cm；6cm×8cm；6cm×10cm；5cm×6.5cm；5cm×7.5cm；6.5cm×9.5cm；7cm×9cm；8cm×10cm；8cm×15cm；9cm×10cm；9cm×15cm；9cm×20cm；9cm×25cm；9cm×30cm；9cm×35cm；9cm×40cm； 10cm×10cm；10cm×15cm； 10cm×20cm；10cm×25cm；10cm×30cm；10cm×35cm；10cm×40cm； 12cm×15cm; 12cm×20cm；12cm×25cm；12cm×30cm；12cm×35cm；12cm×40cm； 13cm×20cm；13cm×25cm；13cm×30cm；13cm×35cm；13cm×40cm 由吸液敷垫层、医用胶带和防粘纸组成。 自粘性敷料具有良好的吸湿性吸收快、吸量大；柔软舒适，不粘连伤口；敷料固定牢固。 自粘性无菌敷料由吸液垫层和医用透气胶带、防粘纸组成。 供医疗部门作人体创面、创口贴敷时使用。仅用于非慢性创面。 供医疗部门作人体创面、创口贴敷时使用。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 浙械注准20152400955 44153 42339 45978 44165 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:30ml×3, 试剂2:10ml×3 试剂1:45ml×4, 试剂2:30ml×2; 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1 试剂1:66ml×2, 试剂2:22ml×2; 600人份/盒；前白蛋白校准品：4×0.5ml（可选购）。 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:30ml×3, 试剂2:10ml×3 试剂1:45ml×4, 试剂2:30ml×2; 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1 试剂1:66ml×2, 试剂2:22ml×2; 60T×10（试剂1：14.8ml×10，试剂2：5.0ml×10）； 前白蛋白校准品：4×0.5ml（可选购）。 试剂1：磷酸缓冲液（PBS）、聚乙烯醇（PEG）、曲拉通-100； 试剂2：羊抗人前白蛋白抗血清。校准品：含前白蛋白的水溶液。 试剂1：磷酸缓冲液（PBS）、聚乙烯醇（PEG）、曲拉通-100； 试剂2：羊抗人前白蛋白抗血清。 校准品：含前白蛋白的水溶液。 定量测定人血清中前白蛋白（PA）的浓度。 用于定量测定人血清中前白蛋白（PA）的浓度。 S2501 北京金沃夫生物工程科技有限公司 复审通过 B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） 国械注准20153402063 44162 42328 45987 44154 1人份/袋。卡型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型：25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 检测试纸：包被有B族链球菌单克隆抗体2及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜、乳胶微球- B族链球菌单克隆抗体1复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫、吸水纸；试剂A：亚硝酸钠；试剂B：乙酸；抽提管。（具体内容详见产品说明书） 该产品用于定性检测阴道分泌物拭子样本中的B族链球菌抗原。 S1515 江西丰临医用器械有限公司 复审通过 一次性使用输液器 带针 国械注准20153140678 国械注准20153660678 44061 42122 45886 43948 见附页 国械注准20153140678 国械注准20153660678 一次性使用输液器 带针以聚氯乙烯（以TOTM为增塑剂）、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、不锈钢（SUS304）、聚丙烯（PP）、天然橡胶（NR）为原材料，由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、乳胶盖帽、滴管、滴斗、流量调节器、管路、乳胶管、药液注射件、药液过滤器（过滤介质孔径15um）、外圆锥接头保护套、静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌。 适用于临床静脉重力输注药液。 S0168 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 金属直型接骨板 国械注准20173460721 42853 44678 SSQ01长度106-394mm，孔数6-22；SSQ02长度70-394mm，孔数4-22；SSQ03长度51-181mm，孔数4-14；SSQ04长度46-286mm，孔数4-24 该产品由符合GB/T 13810标准要求的TA4纯钛材料制成，表面经着色阳极氧化处理，辐照灭菌和非灭菌两种包装，无菌有效期5年。 适用于四肢长骨骨干骨折内固定 S1168 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 复审不通过 苏械注准20202401064 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 国械注准20153402305 44098 42355 45923 44181 12人份/盒（食物10项） 测试条 酶标抗体结合液，底物液、反应管 用于定性检测患者血清中的过敏原特异性IgE抗体，本试剂盒检测的过敏原包括牛奶、花生、鸡蛋、大豆、小麦、西红柿、鱼、虾、蟹、坚果混合（榛子+开心果） SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审通过 解剖型接骨板系统 国械注进20173466609 国食药监械(进)字2014第3462869号 42978 41808 44803 43633 Meta 板 大 3孔 Meta 板 大 5孔 Meta 板 大 7孔 Meta 板 小 3孔 Meta 板 小 5孔 Pilon 板 9孔 Pilon板 3孔 Pilon板 5孔 Pilon板 7孔 Timax Meta 板 小 7孔 Timax 跟骨 Pe.R.I.板 XL Timax 跟骨 Pe.R.I.板 XS 小骨星型板 偏心 小骨星型板 大 小骨星型板 小 跟骨板 大 跟骨板 小 814116003 814116005 814116007 814117003 814117005 814118009 814118003 814118005 814118007 814117007 814113003 814113000 814100004 814100003 814100002 814113002 814113001 该系统产品由L型板、T型板、Y型板、跟骨板、肱骨近端接骨板、Pilon板、Meta板、星型板和桡骨远端背侧接骨板组成。由符合ISO5832-3钛6铝4钒合金材料制成，表面经阳极氧化处理，非灭菌状态提供，供一次性使用 该产品适用于关节周围骨折的内固定，具体适用部位详见规格型号附表。 S0168 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 金属带锁髓内钉 国械注准20163462433 42717 44542 国械注准20163462433 该产品采用符合ISO5832-3规定的Ti6A14V钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理。产品含非灭菌包装和灭菌包装 该产品适用于股骨、胫骨骨干部骨折内固定 S2619 广州千子医疗科技有限公司 复审通过 腹带 粤穗械备20150049号 42073 73050 成人通用型、产妇专用型、婴儿通用型、护脐型 腹带、顺产、剖腹产、加强、护脐带、护带、胎监带。 间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加一定压力，以起到治疗或辅助性治疗目的 用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口、预防疝气等辅助性治疗效果 S0204 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 复审通过 解剖形接骨板 国械注准20153132222 国械注准20153462222 44046 42348 45871 44174 见附页 该产品材料为GB/T13810的纯钛和TC4钛合金材料。纯钛和钛合金产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 该产品与接骨螺钉或空心螺钉配合使用。用于骨科内固定。 S0168 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 动力髋、髁加压接骨板系统 国械注准20163462432 42717 44542 国械注准20163462432 该系统由接骨板、金属接骨螺钉和加压尾钉组成，产品采用符合GB/T13810-20017标准规定的TC4钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理。产品含灭菌包装和非灭菌包装。 适用于股骨粗隆间、粗隆下骨折、股骨髁间、髁上骨折内固定 S2113 泰安京泰生物技术有限公司 复审不通过 胱抑素C（CysC）检测试剂盒（胶体金法） 鲁械注准20152400693 44158 42367 45983 44193 20人份/盒 本试剂盒由胱抑素C (CysC)检测卡（以下简称“CysC检测卡”）、稀释液和说明书组成。CysC检测卡：是由铝箔袋、干燥剂、检测卡组成；检测卡：由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶金垫、PVC板、塑料卡组成。在硝酸纤维素膜C线包被山羊抗小鼠IgG多抗，在T线包被鼠抗人CysC 单克隆抗体，在胶金垫上包被胶体金标记的鼠抗人CysC 单克隆抗体 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的胱抑素C（CysC)的含量 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 直接胆红素测定试剂盒(化学氧化法) 浙械注准20152400853 44145 42321 45970 44147 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 600人份/盒；胆红素校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）。 校准品（可选购）：1×1.0ml。 试剂1 ：酒石酸缓冲液、曲拉通-100、间胆抑制剂； 试剂2 ：磷酸盐缓冲液、化学氧化剂。校准品：含胆红素的干粉。 试剂1 ：酒石酸缓冲液、曲拉通-100、间胆抑制剂； 试剂2 ：磷酸盐缓冲液、化学氧化剂。 校准品：含胆红素的干粉。 定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的浓度。 用于定量测定人血清中直接胆红素（DBIL）的浓度。 S2345 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 复审不通过 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG法） 浙械注准20152400726 44092 42275 45917 44101 R1:20 ml×1,R2:5 ml×1；R1:20 ml×2, R2:5 ml×2；R1:40 ml×1,R2:10 ml×1； R1:40 ml×2,R2:20 ml×1；R1:40 ml×3, R2:10 ml×3；R1:40 ml×4,R2:20 ml×2； R1:45 ml×1, R2:15 ml×1；R1:45 ml×2, R2:15 ml×2；R1:60 ml×1, R2:15 ml×1； R1:60 ml×2, R2:15ml×2；R1:60 ml×1, R2:20 ml×1；R1:60 ml×2,R2:20 ml×2；R1:400ml×1,R2:100ml×1;R1:250ml×3, R2:250ml×1；2×200Tests；2×200Tests(70ml×2）；4×200Tests；2×300Tests；4×300Tests；1×60Tests(20ml×1)；4×60Tests(20ml×4)；8×60Tests(20ml×8)； *：也可选购含N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校准品(1ml×1)的试剂盒。 R1: 枸橼酸缓冲液、叠氮钠；R2:6-甲基-2硫代吡啶N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、叠氮钠；校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶。 用于定量测定尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。 SD4575 上海基恩科技有限公司 复审通过 补体C4测定试剂（免疫比浊法） 国械注进20162400915 44101 42432 45926 44257 5ml/盒 国械注进20162400915 C4试剂(来源于兔) 。（具体内容详见说明书） 用于对人血清或血浆中的补体C4进行体外定量测定。 S0345 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 复审通过 一次性使用三通阀 国械注准20153142152 国械注准20153662152 44151 42342 45976 44168 TR-D-01、TR-D-02、TR-P-02、TR-P-03 本产品由阀帽、阀座、阀芯开关、锁紧帽、接头保护帽组成。 与静脉压测定管或其他输液、介入管路连接，适用于压力监测管路的连接测压、静脉输液、输血。 S4540 湖南远璟生物技术有限公司 复审通过 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 湘械注准20172400108 42843 44668 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒（装量见附表） 1. 剂量-反应曲线的线性 在（0.04～50.0）μIU/mL区间内，相关系数r≥0.9900。 2. 准确度 添加回收率应在85%～115%范围内。 3. 最低检测限 最低检测限≤0.04μIU/mL。 4. 重复性 取同批号试剂盒中的质控品1，2作为待测样本。各重复检测10次，其变异系数CV应不大于8%。 5. 特异性 浓度不低于200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。 浓度不低于200IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。 浓度不低于1000IU/L的Total-hCGβ，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。 检测结果不受黄疸（胆红素20 mg/dL），血红蛋白<500mg/dL），甘油三脂<1000 mg/dL，胆固醇<500mg/dL的影响。 用于体外定量检测人血清或血浆中促甲状腺激素（TSH）的含量。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） 京械注准20152401196 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×40mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×60mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×80mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×80mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×180mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×17mL 试剂1：24×4.5mL，试剂2：12×3.2mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×40mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×60mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×80mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×80mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×180mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×17mL（2×200tests） 试剂1：24×4.5mL，试剂2：12×3.2mL（400tests） 试剂1 胆固醇酯酶 胆固醇氧化酶 过氧化氢酶 4-氨基安替比林 表面活性剂1 ≥0.8KU/L ≥0.5KU/L ≥400IU/L 0.5mmol/L 适量 试剂2 TOOS 过氧化物酶 表面活性剂2 3mmol/L ≥10KU/L 适量 校准品（单水 平，冻干粉） 人血清基质低密 度脂蛋白胆固醇 靶值范围 2.5mmol/L-3.5mmol/L，靶 值批特异，详见瓶标签 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 S2489 珠海市丽拓生物科技有限公司 复审通过 解脲脲原体分离培养基试剂盒（微生物检验法） 粤械注准20152401222 44096 42312 45921 44138 20人份/盒、40人份/盒 由解脲脲原体培养基、说明书及检验合格证组成。培养基的主要成分有：小牛血清、酵母抽提物、蛋白胨、胰蛋白胨、复合生长因子、半胱氨酸盐酸盐、复合抑菌剂、尿素、酚红和氯化钠。 供医疗机构对泌尿生殖系统解脲脲原体进行分离培养时一次性使用。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法） 浙械注准20152400878 44148 42328 45973 44154 R1:60mL×1，R2:30mL×1；R1:60mL×2，R2:60mL×1； R1:90mL×2，R2:90mL×1；R1:50mL×2，R2:50mL×1； R1:40mL×1，R2:20mL×1；R1:40mL×2，R2:20mL×2； R1:20mL×2，R2:10mL×2；R1:40mL×2，R2:10mL×4； R1:4mL×4×5，R2:4mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）；质控品：1 mL×1（选购）。 R1:60mL×1，R2:30mL×1；R1:60mL×2，R2:60mL×1； R1:90mL×2，R2:90mL×1；R1:50mL×2，R2:50mL×1； R1:40mL×1，R2:20mL×1；R1:40mL×2，R2:20mL×2； R1:20mL×2，R2:10mL×2；R1:40mL×2，R2:10mL×4； R1:4mL×4×5，R2:4mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1 mL×1。 产品技术要求 试剂1：Co2+(钴)、小牛血清白蛋白； 试剂2：双对氯苯基三氯乙烷、小牛血清白蛋白；校准品：缺血修饰白蛋白溶液；质控品：含缺血修饰白蛋白的纯品。 R1：Co2+(钴)、小牛血清白蛋白； R2：双对氯苯基三氯乙烷、小牛血清白蛋白； 校准品：缺血修饰白蛋白溶液。 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。 S0554 河南省驼人医疗科技有限公司 复审通过 一次性无菌内瘘穿刺包 国械注准20153102229 国械注准20153452229 44119 42352 45944 44178 TRXL-17G、TRXL-16G、TRXL-15G、TRXL-14G YZB/国3597-2015 本产品由基本配件及选配配件组成。基本配件：一次性无菌内瘘穿刺针；选用配件：纱布块、粘条、干棉球、一次性使用灭菌橡胶检查手套、干棉签、输液贴。所有组件均不含药物。产品采用环氧乙烷灭菌。 本产品适用于需要进行血液透析治疗且内瘘成熟的患者，与血液回路连接，建立临时血液通路。 SD5020 深圳万合丰医疗科技有限公司 复审通过 取栓导管 国械注进20163030135 国械注进20163770135 44117 42382 45942 44208 01-000051、01-000072、01-000275、01-000700、01-000701、01-000702、01-000703、01-000272、01-000273、01-000274 该产品由芯轴和微导管组成。芯轴包括取栓篮、取栓篮标记、芯轴、芯轴涂层、芯轴远端标记、芯轴远端标记带、芯轴标记带和鞘管；取栓篮由镍钛合金制成。微导管包括主体、主体涂层、远端、标记带和鲁尔接头。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品用于由于颅内血管闭塞而引起的缺血性中风病人的动脉流恢复。 SD0428 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 复审通过 腹膜透析管 国械注进20142105010 国食药监械（进）字2014第2455010号 43754 41923 45580 43748 Tenckhoff-Catheter 180 Tenckhoff-Catheter 215 Tenckhoff-Catheter 210 Paediatric Curl Tenckhoff-Catheter 288/105 Paediatric Tenckhoff-Catheter 365 Paediatric Swan-Neck Curl Tenckhoff-Catheter 283/115 Paediatric Swan-Neck Curl Tenckhoff-Catheter 315/115 产品技术要求 YZB/GER4167-2014 本品由导管、接头、螺帽、保护帽、助拧器组成。本品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 本品用于腹膜透析，为腹膜透析植入的腹膜导管。 SD0496 倍格生物科技（上海）有限公司 复审不通过 动脉瘤夹 国械注进20173461856 国食药监械(进)字2013第3462569号 42912 41460 44737 42920 45.740、45.750、45.760、45.780、45.790、45.742、45.752、45.762、45.782、45.792、45.744、45.754、45.764、45.784、45.823、45.824、45.825、45.747、45.748、45.758、45.759、45.703、45.713、45.723、45.603、45.613、45.623、45.819、45.820、45.822、45.850、45.851、45.746、45.761、45.250、45.280、45.252、45.262、45.254、45.284、45.247、45.113、45.320、45.248、45.112、45.160、45.144、45.598、45.600、45.610、45.620、45.602、45.612、45.622、45.604、45.614、45.624、45.638、45.640、45.650、45.660、45.642、45.652、45.662、45.644、45.654、45.664、45.680、45.690、45.700、45.710、45.720、45.682、45.692、45.711、45.712、45.725、45.726、45.722、45.694、45.714、45.724、45.716、45.717、45.727、45.728、45.806、45.807、45.180、45.190、45.192、45.210、45.212、45.220、45.222、45.224、45.226、45.597、45.899、65.740T、65.750T、65.760T、65.780T、65.792T、65.790T、65.840T、65.742T、65.752T、65.762T、65.782T、65.895T、65.744T、65.754T、65.764T、65.784T、65.896T、65.823T、65.824T、65.825T、65.748T、65.758T、65.759T、65.797T、65.798T、65.603T、65.613T、65.623T、65.763T、65.819T、65.820T、65.822T、65.850T、65.851T、65.830T、65.832T、65.833T、65.746T、65.761T、65.747T、65.770T、65.771T、65.772T、65.773T、65.897T、65.240T、65.250T、65.260T、65.280T、65.292T、65.290T、65.340T、65.242T、65.252T、65.262T、65.282T、65.395T、65.244T、65.254T、65.264T、65.284T、65.396T、65.323T、65.324T、65.325T、65.248T、65.258T、65.259T、65.297T、65.298T、65.103T、65.113T、65.123T、65.263T、65.319T、65.320T、65.322T、65.350T、65.351T、65.330T、65.332T、65.333T、65.246T、65.261T、65.247T、65.270T、65.271T、65.272T、65.273T、65.397T、65.597T、65.598T、65.599T、65.600T、65.610T、65.620T、65.602T、65.612T、65.622T、65.604T、65.614T、65.624T、65.637T、65.638T、65.639T、65.640T、65.650T、65.660T、65.642T、65.652T、65.662T、65.644T、65.654T、65.664T、65.648T、65.658T、65.668T、65.774T、65.775T、65.776T、65.777T、65.778T、65.779T、65.881T、65.882T、65.883T、65.886T、65.887T、65.888T、65.889T、65.891T、65.892T、65.893T、65.894T、65.097T、65.098T、65.099T、65.100T、65.110T、65.120T、65.102T、65.112T、65.122T、65.104T、65.114T、65.124T、65.137T、65.138T、65.139T、65.140T、65.150T、65.160T、65.142T、65.152T、65.162T、65.144T、65.154T、65.164T、65.148T、65.158T、65.168T、65.274T、65.275T、65.276T、65.277T、65.278T、65.279T、65.381T、65.382T、65.383T、65.386T、65.387T、65.388T、65.389T、65.391T、65.392T、65.393T、65.394T、65.680T、65.690T、65.700T、65.710T、65.720T、65.682T、65.692T、65.711T、65.712T、65.713T、65.726T、65.722T、65.694T、65.714T、65.724T、65.716T、65.717T、65.727T、65.728T、65.806T、65.807T、65.180T、65.190T、65.200T、65.210T、65.220T、65.182T、65.192T、65.211T、65.212T、65.213T、65.226T、65.222T、65.194T、65.214T、65.224T、65.216T、65.217T、65.227T、65.228T、65.306T、65.307T 国械注进20173461856 YZB/GER 2954-2013《动脉瘤夹》 该产品由L系列动脉瘤夹和Yasargil系列动脉瘤夹组成。L系列动脉瘤夹由永久性和暂时性动脉瘤夹组成。Yasargil系列动脉瘤夹由永久性和暂时性动脉瘤夹组成。L系列动脉瘤夹中弹簧部分采用钛6铝4钒材料制造，其余部分采用纯钛材料制造。Yasargil系列动脉瘤夹采用钛6铝4钒材料制造。动脉瘤夹表面采用阳极氧化处理。动脉瘤夹以非灭菌状态供应。 该产品中永久性动脉瘤夹专供血管和脑动脉瘤的永久性闭塞之用；而临时性动脉瘤夹专供颅脑内血管和脑动脉瘤的暂时性闭塞之用。 S1122 博义医疗器材（上海）有限公司 复审不通过 鼻面罩 沪械注准20202080233 沪械注准20152560403 43969 42178 45794 44004 KM-509，KM-510，KM-511，KM-512，KM-513，KM-514，KM-515，KM-516 产品由上盖,气垫,气嘴,支撑垫,圆锥接头，通气孔，带扣环。上盖，气垫，气嘴采用聚氯乙烯制成，圆锥接头，带扣环采用聚碳酸酯制成。附件：产品技术要求 为患者提供持续气道正压通气用。 S0756 湖南凯利医疗科技有限公司 复审通过 镍钛记忆合金特殊缝线 湘械注准20162020126 湘械注准20162650126 44182 42520 46007 44345 反三角针3/8弧（4-0）【0.15×300】（进口针） 反三角针3/8弧（3-0）【0.2×300】（进口针） 反三角针3/8弧（2-0/T）【0.25×350】（进口针） 反三角针3/8弧（2-0）【0.3×350】（进口针） 三角针3/8弧（4-0）【0.15×300】（进口针） 三角针1/2弧（4-0）【0.15×300】（进口针） 三角针1/2弧（3-0）【0.2×300】（进口针） 三角针1/2弧（2-0/T）【0.25×350】（进口针） 三角针1/2弧（2-0）【0.3×350】（进口针） 本产品由镍钛记忆合金丝（镍钛合金）合缝合针（3Cr13）组成，配固定夹（医用聚丙烯）。产品无菌供应。 本品供人体软组织的缝合、结扎用。 S1185 怀化星冠义齿制品有限公司 复审通过 定制式活动义齿 湘械注准20192170251 湘食药监械（准）字2014第2630230号 43682 41857 45873 43682 弯制支架可摘局部义齿、金属（钴铬合金）铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、金属（钴铬合金）基托全口义齿 弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、金属基托全口义齿 YZB/湘0019-2014 本产品根据医生提供的牙模经蜡形、熔铸、排牙及热处理等工艺由已注册的齿科材料制成，分为全口义齿和局部义齿。全口义齿由人工牙及基托组成;局部义齿由人工牙、固位体、连接体（基托和连接杆）组成，通过卡环固定在健康的余留牙上，或完全依造粘膜来固位。患者可自行取戴。 用于牙列缺损或牙体缺损的活动修复。 S0218 北京市富乐科技开发有限公司 复审不通过 单臂一体式外固定支架 单臂一体式外固定支架 京械注准20152041087 京械注准20152101087 44173 42321 45998 44147 见附页 京械注准20152041087 产品的各组件由万向骨针夹头、延长加压调节器、调节螺杆、锁紧螺钉、架体、锁紧轴、连接环部件组成。产品组件包括小型直式、小型横式、中型直式、中型横式、大型直式、大型横式、大型斜式、中型斜式、踝关节、骨盆架，各组件又因夹头及架体的不同可存在不同的结构。 通过与骨针配合来实现畸形矫正、固定、加压、或牵拉骨端等。 SD0171 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 复审不通过 骨水泥 国械注进20163651180 44133 42457 45958 44282 COPAL spacem 2x40 ; COPAL spacem 1x40 该产品为含有Ⅹ线造影剂碳酸钙的丙烯酸类快凝骨水泥,由粉剂和液剂两部分组成。粉剂包括:聚(丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯),碳酸钙,过氧化苯甲酰、叶绿素铜E141。液剂包括:甲基丙烯酸甲酯,N,N-二甲基对甲苯胺,对苯二酚,叶绿素铜E141。灭菌包装,一次性使用产品。 该产品适用于体外制作非关节和关节形状的临时占位器,从而实现下列目的:填补被破坏的受损空间、填充或固定受损切除区域、可赋予活动的可能性。本产品呈面团期使用。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 人工椎间盘 人工椎间盘 国械注进20163130477 国械注进20163460477 44114 42397 45939 44223 见附页 产品技术要求国械注进20163130477 该产品由人工椎间盘假体和辅助工具（磨盘和灌注接头）组成，人工椎间盘假体由外壳、塞子、固定丝、外套及内核组成。人工椎间盘假体外壳及塞子由符合GB/T 13810 标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，外壳表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层；固定丝由符合GB/T 13810标准规定的纯钛材料制成，外套及内核为聚氨酯材料制成。辅助工具与人体接触部分由符合ASTMA564标准规定的630不锈钢材料制成。灭菌包装。 适用于患有难治型神经根型和/或脊髓型颈椎病的骨骼成熟患者单节段椎间盘切除术后C3~C7节段颈椎椎间盘的重建。 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 金属脊柱前路固定板系统 国械注准20173460224 42759 44584 （金属脊柱前路固定板系统）产品技术要求 该产品组件包括固定板、止退片、固定压板、滑动块、椎体钉、固定螺帽。固定板、止退片、固定压板、滑动块由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料或GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造;椎体钉、固定螺帽由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。钛及钛合金产品表面分为不经过阳极氧化处理和经过阳极氧化处理两种。非灭菌和灭菌包装，灭菌包装产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。 该产品用于骨科手术时作脊柱骨折内固定用 S0629 江苏伊凯医疗器械有限公司 复审通过 一次性使用输尿管支架套件 一次性使用J型导尿管（输尿管支架套件） 苏械注准20152141342 苏械注准20152661342 44154 42348 45979 44174 单、双J型：1.23mm(Fr3.7)、1.50mm(Fr4.5)、1.57mm(Fr4.7)、2.00mm(Fr6)、2.33mm(Fr7)、2.67mm(Fr8)、2.83mm(Fr8.5)、3.33mm(Fr10)、3.96mm(Fr12)、4.67mm(Fr14)、5.28mm(Fr16)、5.94mm(Fr18) 规格：1.23mm（Fr3.7）、1.50mm（Fr4.5）、1.57mm（Fr4.7）、2.00mm（Fr6）、2.33mm（Fr7）、2.67mm（Fr8）、2.83mm（Fr8.5）、3.33mm（Fr10）、3.96mm（Fr12）、4.67mm（Fr14）、5.28mm（Fr16）、5.94mm（Fr18）、型号：单、双J型 医疗器械产品技术要求编号：苏械注准20152661342 一次性使用J型导尿管（输尿管支架套件）由导管（双J型导管或单J型导管）和推管、导丝、导丝护套、塑料夹组成，推管、导丝护套、塑料夹为辅助器械，可配选。导管采用聚氨酯显影（TPU)材料制成，推管采用聚丙烯（PP）制成，导丝护套、塑料夹采用聚乙烯（PE）专用料制成，导丝采用不锈钢加涂层材料制成。本产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间，起支架、引流作用。 S0225 北京威高亚华人工关节开发有限公司 复审通过 脊柱后路内固定系统 国械注准20153132387 国械注准20153462387 44172 42362 45997 44188 国械注准20153132387 该产品分为YH013脊柱后路内固定系统-钉板系统、YH013-1 脊柱后路内固定系统-3.2钉棒系统、YH013-2脊柱后路内固定系统-4.5钉棒系统、YH013-3脊柱后路内固定系统-4.75钉棒系统、YH013-4脊柱后路内固定系统-5.5钉棒系统、YH013-5脊柱后路内固定系统-6.0钉棒系统。其中，钉板系统由钢板、椎弓根螺钉、螺钉、螺栓钉、椎体螺钉及螺母组成，钉棒系统由椎弓根螺钉，万向椎弓根螺钉、圆棍、横向连接器、纵向连接器、侧向连接器、螺母和顶丝组成。采用GB/T13810-2007规定的TC4钛合金材料或纯钛材料制成。表面可经I型着色阳极氧化或II型微弧阳极氧化处理，非灭菌包装。 该产品适用于颈椎后路内固定，供脊柱骨骼病变或骨折时做矫正内固定作用。 S0487 武汉蓝普医品有限公司 复审不通过 疝修补补片 国械注准20153130958 国械注准20153460958 44061 42163 45886 43989 PA0310（长×宽 2.5×10cm）、PA0510（长×宽 5×10cm）、PA0611（长×宽 6×11cm）、PA0815（长×宽 8×15cm)、PA1015（长×宽 10×15cm）、PB0509（长×宽 4.5×9cm）、PB0511（长×宽 5.5×11cm）、PB0613（长×宽 6×13cm）、PC0509（长×宽 4.5×9cm）、PC0613（长×宽 6×13cm)、SA2535（直径×高 2.5×3.5cm）、SA3540（直径×高 3.5×4.0cm）、SA4250（直径×高 4.2×5.0cm）、SB3340（直径 9.0）、SB4150（直径 10.0）、SZQC01【盾形5×11cm 圆角方形11×11cm】、SZQC02【直径 9、11cm、5×11cm】 国械注准20153130958 国械注准20153460958 聚丙烯网片和网塞由未染色无涂层聚丙烯单丝编织而成，网片呈长方形或盾形，网塞呈花瓣状或由两层平片缝合而成。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 该产品适用于腹腔外修补原发性成人腹股沟疝。花瓣状网塞仅用于Ⅰ、Ⅱ型腹股沟疝。 SD0496 倍格生物科技（上海）有限公司 复审不通过 压力测量导管 压力测量导管(商品名：LiquoGuard 7) 国械注进20193072270 国食药监械(进)字2014第3774383号 43672 41897 45498 43722 00003499 国械注进20193072270 YZB/GER 5001-2014《压力测量导管》 该产品由压力测量导管和穿刺针组成。该产品为灭菌包装、一次性使用产品。 该产品作为液体通路，与脑脊液引流泵配套使用，在预防压力过高的同时持续测量患者的压力，也可在根据稳态和初始时压力计算流动阻力中应用。 SD1166 中国医药对外贸易有限公司 复审不通过 可吸收性外科缝线 国械注进20153652919 44158 42353 45983 44087 规格：0#；1#；2#；2-0；3-0；4-0 型号：RA-1000Q；RA-1001Q；RA-1002Q；RA-1003Q；RA-1004Q；RA-1005Q；RA-1006Q；RA-1007Q；RA-1008Q；RA-1010Q；RA-1012Q；RA-1013Q； RA-1015Q；RA-1016Q；RA-1017Q；RA-1019Q；RA-1020Q；RA-1021Q；RA-1023Q；RA-1024Q；RA-1028Q；RA-1029Q；RA-1030Q；RA-1031Q；RA-1032Q；RA-1033Q；RA-1034Q；RA-1036Q；RA-1046Q；RA-1050Q；RA-1051Q；RA-1052Q；RA-1056Q；RA-1057Q；RA-1058Q；RA-1059Q；RA-1060Q； RA-1065Q；RA-1067Q；RA-1077Q；RA-1078Q；RA-1079Q；RA-1085Q；RA-1086Q；RA-1088Q；RA-2065Q；RA-2067Q；RX-1029Q；RX-1031Q；RX-1033Q；RX-1058Q；RX-1059Q；RX-1062Q；RX-1066Q；RX-1068Q；RX-1069Q；RX-2066Q； RX-2068Q；RX-2069Q；VLP-1001；VLP-1002；VLP-1003；VLP-1004；VLP-1005；VLP-1006；VLP-1007；VLP-1008；VLP-2001；VLP-2002；VLP-2005；VLP-2006；VLP-2008；VLP-2009；VLP-2010；VLP-2011；VLP-2012；VLP-2013；VLP-2014；VLP-2015；VLP-2016；VLP-2020； RA-1012Q-0；RA-1019Q-0；RA-1020Q-0；RA-1028Q-0；RA-1030Q-0；RA-1036Q-0；RA-1050Q-0；RA-1051Q-0；RA-1052Q-0；RA-1056Q-0；RA-3001Q；RA-3002Q；RA-3003Q；RA-3004Q；VLP-2019；VLP-2021；VLP-2022；VLP-2024；VLP-2025；VLP-2026；VLP-2027；VLP-2028；VLP-2029；VLP-2030；VLP-2031；VLP-2032；VLP-3021；VLP-3022；VLP-3026；VLP-3027；VLP-3028；VLP-3029； 本产品是由聚酯、聚对二氧环己酮制成，成品经环氧乙烷灭菌。缝线采用带倒刺的合成可吸收缝线制成，两端或一端连有手术缝针。由于带倒刺，故无需打结即可缝合组织。 本产品是由聚酯、聚对二氧环己酮制成，成品经环氧乙烷灭菌。 该产品带缝合针，适用于软组织缝合。 S1162 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 医用激光胶片 苏锡械备20160227号 42636 73050 型号：SKR-A、SKR-B 规格：201×252（mm）8×10（in）、252×303（mm）10×12（in）、 278×353（mm）11×14（in）、353×430（mm）14×17（in）、 A3、A4、16K 、B5 A3+、A3、A4、16K、B5、8in*10in、10in*12in、11in*14in、14in*7in、M14in*17in、10in*14in 由PET基板、热敏层和保护层组成。 由在透明PET胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） 京械注准20152401202 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×20mL，校准品1×1mL试剂1：1×60mL，试剂2：1×10mL，校准品1×1mL试剂1：3×60mL，试剂2：1×30mL，校准品1×1mL试剂1：9×60mL，试剂2：3×30mL，校准品1×1mL试剂1：3×80mL，试剂2：1×40mL，校准品1×1mL试剂1：6×80mL，试剂2：2×40mL，校准品1×1mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×90mL，校准品1×1mL 试剂1：2×65mL，试剂2：2×11mL，校准品1×1mL 试剂1：30×4.4mL，试剂2：6×3.7mL，校准品1×1mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×20mL，校准品1×1mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×10mL，校准品1×1mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×30mL，校准品1×1mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×30mL，校准品1×1mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×40mL，校准品1×1mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×40mL，校准品1×1mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×90mL，校准品1×1mL 试剂1：2×65mL，试剂2：2×11mL（2×200tests ），校准品 1×1mL 试剂1：30×4.4mL，试剂2：6×3.7mL（400tests），校准品 1×1mL 试剂1 脂肪酶（LPL） 甘油激酶（GK） 过氧化物酶 （POD） 亚铁氰化钾 4-氯酚 ≥2KU/L ≥0.5KU/L ≥1KU/L 6μmol/L ≥3.5mmol/L 试剂2 磷酸甘油氧化 酶（GPO） 4-氨基安替比 林 ≥5KU/L ≥0.35mmol/L 校准品（单水平） 甘油水溶液靶值2.26mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中甘油三酯的含量。 SD1124 北京正德堂医疗器械有限责任公司 复审通过 疤痕凝胶 国械注进20152141117 国械注进20152641117 43978 42097 45803 43923 10ml、15ml 医用硅酮 本产品适用于愈合后疤痕（如：肥厚性疤痕，疤痕瘤，烧伤疤痕和外伤疤痕），辅助改善疤痕的外观和颜色。有利于保持皮肤湿度，若与其他疤痕治疗产品配合使用，可辅助于阻止疤痕形成。 SD0026 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 复审通过 导管鞘及组件 国械注进20153034238 国械注进20153774238 44042 42362 45867 44188 PSI-4F-23-018NT4、PSI-5F-23-018NT4、PSI-6F-23-018NT4、PSI-4F-23-018NT7、PSI-5F-23-018NT7、PSI-6F-23-018NT7、PSI-4F-11-018NT4、PSI-5F-11-018NT4、PSI-6F-11-018NT4、PRO-4F-11-018NT7、PRO-5F-11-018NT7、PRO-6F-11-018NT7、PSI-4F-7-018NT4、PSI-5F-7-018NT4、PSI-6F-7-018NT4 国械注进20153034238 该产品由导管鞘、扩张器、穿刺针及导丝组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 该产品由导管鞘、扩张器、穿刺针及导丝组成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品用于提供各种装置进入静脉和/或动脉的通道及方便经皮引导，同时对诊断和治疗程序维持止血。 该产品用于提供各种装置进入静脉和/或动脉的通道及方便经皮引导，同时对诊断和治疗程序维持止血。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20152400968 44148 42347 45973 44173 R1:40mL×1，R2:30mL×1；R1:40mL×2，R2:30mL×2； R1:80mL×1，R2:60mL×1；R1:80mL×2，R2:60mL×2； R1:27mL×2，R2:20mL×2；R1:60mL×4，R2:60mL×3； R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:90mL×1，R2:30mL×1； R1:90mL×2，R2:30mL×2；R1:90mL×3，R2:30mL×3； R1:90mL×2，R2:60mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:45mL×1，R2:15mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒； 校准品：1 mL×1（选购）；质控品：1 mL×1（选购）。 R1:40mL×1，R2:30mL×1；R1:40mL×2，R2:30mL×2；R1:80mL×1，R2:60mL×1；R1:80mL×2，R2:60mL×2；R1:27mL×2，R2:20mL×2；R1:60mL×4，R2:60mL×3；R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:90mL×1，R2:30mL×1；R1:90mL×2，R2:30mL×2；R1:90mL×3，R2:30mL×3；R1:90mL×2，R2:60mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1；R1:45mL×1，R2:15mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2；R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1ml*1 产品技术要求 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.6）、聚乙二醇-6000；试剂2：胶乳颗粒、胶乳羊抗人肌红蛋白抗体悬液。4:3 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH8.0）、聚乙二醇-6000、氯化钠、吐温-20；试剂2：胶乳羊抗人肌红蛋白抗体悬液、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH8.0）。3:1 校准品：含肌红蛋白的溶液；质控品：含肌红蛋白的纯品。 R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.6）、聚乙二醇-6000；R2：胶乳颗粒、胶乳羊抗人肌红蛋白抗体悬液。4:3 R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH8.0）、聚乙二醇-6000、氯化钠、吐温-20；R2：胶乳羊抗人肌红蛋白抗体悬液、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH8.0）。3:1 校准品：含肌红蛋白的溶液。 用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 S0572 苏州市鑫达医疗器材有限公司 复审通过 一次性使用引流管 苏械注准20152140968 苏械注准20152660968 44084 42261 45909 44087 有接头2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)、10.7mm(F32)、11.3mm(F34)、12.0mm(F36)；无接头2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8. 0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)、10.7mm(F32)、11.3mm(F34)、12.0mm(F36)。 一次性使用引流管分为有接头(喇叭接头、三通接头、二通接头)和无接头(无接头、无接头带引导针/引导丝、蘑菇头、T型头、Y型头)八种；引流管采用医用软聚氯乙烯塑料或硅橡胶乳胶管制成；引导针采用不锈钢12Cr18Ni9制成；产品应无菌。 供人体体液引流用。 SD05611 南京嘉得乐医疗设备有限公司 复审通过 颅骨固定器 国械注进20153132567 国械注进20153462567 43978 42241 45803 44067 FC050100/FC050000/FC050200 国械注进20153132567 YZB/SPA 2738-2015《颅骨固定器》 型号为FC050100和FC050000的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、把手和施压器构成;型号为FC050200的颅骨固定器,由顶盘、底盘、拉杆、中心盘、把手和施压器构成。其中植入部分(顶盘,底盘,拉杆,中心盘)采用符合YY/T 0660-2008的Optima PEEK(LT3级PEEK)材料,把手和施压器的材质为符合USP Class VI 的聚碳酸酯，灭菌包装。 适用于颅骨切开术后的骨瓣固定。 S2327 日照海旭医疗器械有限公司 复审通过 隔物灸 鲁械注准20152090594 鲁械注准20152260594 43825 42328 45651 44154 80mm×90mm、80mm×180mm、80mm×230mm、90mm×110mm、90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×120mm 鲁械注准20152090594 鲁械注准20152260594 由发热袋、无纺布、远红外中心区域、压敏胶及硅油纸制成。 本产品适用于临床医疗单位的传统隔物灸疗法中的使用 S0338 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 复审通过 一次性使用麻醉穿刺包 国械注准20153082169 国械注准20153662169 44103 42348 45928 44174 AS-E/S II,AS-E,AS-S AS-E/S II AS-E AS-S 本产品由一次性使用麻醉用针（硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针）、一次性使用麻醉用过滤器（药业过滤器）硬膜外麻醉导管及导管接头作为基本组成，，可选用一次性使用麻醉过滤器（空气过滤器）、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器或玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、橡胶医用手套、辅料巾、手术巾、医用纱布、创口贴、医用胶带、导管固定垫进行配置 本产品临床适用于硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物 SD0515 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 复审通过 牙钻Dental Reamers 国械注进20142175544 国械注进20142555544 43783 41967 45609 43792 见附页 由不锈钢材料1.4197（X20CrNiMoS13 1）制成 适用于去除根管中已有的填充物，为桩冠修复做准备 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 脊柱固定器 国械注准20173460775 42877 44702 （脊柱固定器）产品技术要求 该产品由椎弓根钉（提拉钉、椎弓根钉长螺纹针、折断椎弓根钉、万向折断椎弓根钉、万向椎弓根钉、椎弓根钉中空型、折断椎弓根钉中空型、万向折断椎弓根钉中空型、万向椎弓根钉中空型、折断椎弓根钉经皮微创型、万向折断椎弓根钉经皮微创型）、椎弓根钩、螺母、横连器装置、紧固螺丝、固定块、复位棒（棒、调节杆、螺杆）、角度块、垫片组成。采用符合GB4234标准规定的OOCr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810标准规定的牌号为TA3的纯钛或牌号为TC4的钛合金制造，各部件材质详见产品型号规格及部件材质附页。。钛及钛合金产品表面可采用阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，灭菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 该产品供骨科手术时作脊柱骨折固定、滑脱复位、矫形后路固定用 S2659 安徽大千生物工程有限公司 复审通过 腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶偶联法） 皖械注准20152400096 44032 42223 45857 44049 R1：1×10ml、R2：1×5ml;R1：4×20ml、R2：2×20ml;R1：4×50ml、R2：2×25ml;R1：1×20ml、R2：1×10ml;R1：2×50ml、R2：1×50ml;R1：4×60ml、R2：2×60ml;R1：2×60ml、R2：2×10ml;R1：4×30ml、R2：2×30ml; R1：3×80ml、R2：2×60ml;R1：1×40ml、R2：1×20ml;R1：2×60ml、R2：1×60ml;R1：4×60ml、R2：4×30ml;R1：1×40ml、R2：2×10ml;R1：2×60ml、R2：1×30ml;R1：10×60ml、R2：5×60ml;R1：1×60ml、R2：1×30ml; R1：3×40ml、R2：3×20ml;R1：1×800ml、R2：1×400ml;R1：1×60ml、R2：2×15ml;R1：4×40ml、R2：2×40ml;R1：1×2000ml、R2：1×1000ml;R1：2×40ml、R2：2×20ml;R1：4×40ml、R2：4×20ml;R1：1×4000ml、R2：1×2000ml;R1：2×40ml、R2：1×40ml;R1：4×50ml、R2：2×50ml;R1：5×16ml、R2：5×8ml（360测试）;R1：10×16ml、R2：10×8ml（720测试） 试剂1：缓冲液、4-氨基安替比林、嘌呤核苷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶 试剂2：缓冲液、腺苷、色原 校准液：腺苷脱氨酶（可选） 用于体外定量检测人体血清中腺苷脱氨酶的含量 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 脑保护装置 Cerebral Protection Device 脑保护装置 Cerebral Protection Device 国械注进20153034216 国械注进20153774216 44040 42362 45865 44188 MOM0130069X6 MOM0130068X5 MOM013006006 MOM013006005 国械注进20153034216 该产品由导管、中空心轴、球囊扩张注射器、单向旋塞阀、Y型止血阀、Y型止血阀延长管、带开关的三通阀、过滤网以及T型安全阀组成。远端球囊和近端球囊的材料为热塑性橡胶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品用于位于ICA 和/或颈动脉分叉处病变的血管成形术和支架置入术。该装置在介入治疗过程中保护大脑不会产生脑部栓塞，从而预防严重的和致残的并发症的发生。该系统可在穿越病变前获得脑部保护，并可在手术过程中任何阶段通过血液抽吸去除栓子碎片。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 可充电植入式脊髓神经刺激器Rechargeable Implantable Neurostimulation System 植入式神经刺激器（商品名：RestoreSensor） 国械注进20173211182 42843 44668 37714,37754,37751,37761，37791，97754 37714,37754,37751,37761，37791 国械注进20173211182 新技术要求无编号 神经刺激器由多程序可充电型神经刺激器和充电器组成。 适用于脊髓神经电刺激,辅助治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 浙械注准20152400953 44153 42339 45978 44165 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3 ; 试剂:70ml×2 试剂:50ml×6 ; 试剂:50ml×1; 试剂:40ml×6 ; 试剂:60ml×3 试剂:100ml×1;试剂:100ml×2;试剂:100ml×5 ; 720人份/盒。 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3 ; 试剂:70ml×2 试剂:50ml×6 ; 试剂:50ml×1; 试剂:40ml×6 ; 试剂:60ml×3 试剂:100ml×1;试剂:100ml×2;试剂:100ml×5 ; 72T×10 溴甲酚绿（BCG）、十二烷基聚乙二醇醚（Bri j-35)、琥珀酸缓冲液(pH 4.15)、叠氮钠。 R：溴甲酚绿、十二烷基聚乙二醇醚、琥珀酸缓冲液、叠氮钠。 定量测定人血清中白蛋白（ALB）的浓度。 用于定量测定人血清中白蛋白（ALB）的浓度。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400752 44117 42292 45942 44118 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:75mL×2，R2:50mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）、质控品：1 mL×1（选购）。 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:75mL×2，R2:50mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1 mL×1；质控品（选购）：1 mL×1 产品技术要求 试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇； 试剂2：羊抗人补体C3抗体、吐温-20；校准品：含补体C3的冻干品；质控品：含补体C3的冻干品。 R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇； R2：羊抗人补体C3抗体、吐温-20； 校准品：含补体C3的冻干品。 用于体外定量测定人血清中补体C3的含量。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） 京械注准20152401212 44151 42341 45976 44167 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL 36×4.5mL 校准品（单水平，选配）：1×1mL 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL （2×200tests） 36×4.5mL （400tests） 校准品（单水平，选配）：1×1mL。 试剂 咪唑缓冲液，pH7.5 0.1mol/L 羊抗人IgM 抗体≥1mg/L 防腐剂0.95g/L 校准品（单 水平， 选 配） 人血清基质免疫球蛋白 M 靶值范围2.4 g/L -3.0g/L，靶值批特 异，详见瓶标签 本试剂用于体外定量测定血清中免疫球蛋白M 的含量。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） 浙械注准20152400893 44148 42328 45973 44154 R1:60mL×1，R2:15mL×1；R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:60mL×1；R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2；R1:80mL×4，R2:80mL×1； R1:40mL×1，R2:10mL×1；R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:32mL×2，R2:8mL×2；R1:32mL×4，R2:8mL×4； R1:4mL×4×5，R2:4mL×1×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）；质控：1 mL×1（选购） 。 R1:60mL×1，R2:15mL×1；R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:60mL×1；R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2；R1:80mL×4，R2:80mL×1； R1:40mL×1，R2:10mL×1；R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:32mL×2，R2:8mL×2；R1:32mL×4，R2:8mL×4； R1:4mL×4×5，R2:4mL×1×5；500T/盒；1000T/盒；标准品（选购）：1 mL×1、质控品（选购）：1 mL×1。 产品技术要求 试剂1：N-(2-乙酰氨基)-2-氨基乙磺缓冲液、辅酶A、三磷酸腺苷、乙酰辅酶A合成酶、氯化镁、Trinder 结合成分、吐温-20、聚乙二醇-6000； 试剂2：N-(2-乙酰氨基)-2-氨基乙磺缓冲液、乙酰辅酶A氧化酶、过氧化物酶、Trinder 结合成分、吐温-20、聚乙二醇-6000；校准品：含游离脂肪酸的溶液；质控品：含游离脂肪酸纯品的溶液。 R1：N-(2-乙酰氨基)-2-氨基乙磺缓冲液、辅酶A、三磷酸腺苷、乙酰辅酶A合成酶、氯化镁、Trinder 结合成分、吐温-20、聚乙二醇-6000； R2：N-(2-乙酰氨基)-2-氨基乙磺缓冲液、乙酰辅酶A氧化酶、过氧化物酶、Trinder 结合成分、吐温-20、聚乙二醇-6000；校准品：含游离脂肪酸的溶液。 用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。 S0038 深圳市益心达医学新技术有限公司 复审通过 桡动脉压迫止血带 粤械注准20172541602 42991 44816 SCW-ZXD-1、SCW-ZXD-2、SCW-ZXD-3、SCW-ZXD-4 SCW-ZXD-1、SCW-ZXD-2、SCW-ZXD-3 粤械注准20172541602 SCW-ZXD-1主要由固定板、弹性体1和固定带组成，SCW-ZXD-2主要由固定板、弹性体1、弹性体2、固定带和旋钮组成，SCW-ZXD-3主要由固定板、固定带、气囊、充气管、指示球囊和充气阀组成；SCW-ZXD-4主要由气囊式止血带和球囊充启器组成，其中球囊充启器由外套、芯杆和活塞组成。 SCW-ZXD-1主要由固定板、弹性体1和固定带组成，SCW-ZXD-2主要由固定板、弹性体1、弹性体2、固定带和旋钮组成，SCW-ZXD-3主要由固定板、固定带、气囊、充气管、指示球囊和充气阀组成。 本产品主要供桡动脉导管插管术后压迫止血用 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） 浙械注准20162400134 44162 42443 45987 44268 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3 试剂1:16ml×6, 试剂2: 6ml×6; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1 ；600人份/盒；果糖胺校准品：1×1ml（可选购）;果糖胺质控品：1×1ml（可选购）。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3 试剂1:16ml×6, 试剂2: 6ml×6; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1 60T×10(试剂1: 3.7ml×4×10, 试剂2: 3.7ml×1×10)； 果糖胺校准品：1×1.0ml（可选购）; 果糖胺质控品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1：碳酸盐缓冲液、叠氮钠； 试剂2：四氮唑蓝（显色液 NBT）。 校准品：含果糖胺的干粉。 质控品：含果糖胺的干粉。 定量测定人血清中果糖胺(GSP)的浓度。 本试剂盒属于体外诊断试剂，用于定量测定人血清中果糖胺(GSP)的浓度。 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 金属缆索 国械注准20173463351 43035 44860 金属缆索：型号：LS-01，捻数7*7，型号：LS-02，捻数7*19，规格（φ*L）:直径φ：0.6、0.8、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2.0，长度L：150-1200mm，每20、50mm为一规格。锁紧扣：型号：SJK-01/SJK-02/SJK-03,规格直径φ：0.6、0.8、1.0、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9、2.0 该产品由多股的丝捻制的缆索和锁紧扣组成。线缆结构有7*7和7*19两种型式，缆索采用符合GB/T13810中规定的TC4EL1钛合金材料制成，锁紧扣采用符合GB/T1380中规定的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色，无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌。灭菌有效期五年。 产品适用于四肢骨折的捆扎内固定。 S2659 安徽大千生物工程有限公司 复审通过 脂肪酶测定试剂盒（酶偶联法） 皖械注准20152400123 44034 42223 45859 44049 R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：4×20ml、R2：2×10ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml;R1：2×60ml、R2：1×30ml;R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：1×48ml、R2：1×12ml；R1：3×40ml、R2：1×30ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml；R1：4×40ml、R2：2×20ml；R1：4×80ml、R2：4×20ml;R1：2×30ml、R2：1×15ml； R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml;R1：4×60ml、R2：4×15ml;R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml;R1：4×60ml、R2：2×30ml;R1：5×16ml、R2：5×4ml（300测试）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600测试） 试剂1：缓冲液、1,2-甘油二酯、单酸甘油酯脂肪酶、甘油激酶、磷酸甘油氧化酶、N-乙基-N-磺酸丙基苯胺、ATP、过氧化物酶、共脂肪酶 试剂2：缓冲液、脱氧胆酸钠、4-氨基安替比林 校准液：脂肪酶（可选） 用于体外定量检测人体血清中脂肪酶的含量 S0417 江苏亚光医疗器械有限公司 复审通过 一次性使用多功能喉罩插管包 苏械注准20152080902 苏械注准20152660902 44013 42241 45838 44067 / 苏械注准20152080902 一次性使用多功能喉罩插管包基本配置：喉罩气道导管（1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0）、吸引管、吸痰管、选用配置：一次性使用喉镜片、牙垫、橡胶医用手套、球囊充起器、脱脂纱布片组成。产品应无菌。 一次性使用多功能喉罩插管包基本配置：喉罩气道导管（1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0）、吸引管、吸痰管，选用配置：一次性使用喉镜片、牙垫、橡胶医用手套、球囊充起器、脱脂纱布片组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 临床供全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。 临床供全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。 YZB/苏0521-2015 S0396 江西狼和医疗器械有限公司 复审通过 一次性包皮环切缝合器 赣械注准20162020001 赣械注准20162090001 44179 42376 46004 44202 12型、15型、18型、21型、26型、30型、36型、8型、10型、8Q型、10Q型、12Q型、15Q型、18Q型、21Q型、26Q型、30Q型、36Q型 产品技术要求 本产品主要由钟型龟头座、缝合钉、环形钉仓、外壳、顶体、环形切割刀、回位弹簧、顶体帽、活动连杆、手柄、调节旋钮、保险扣、钉仓盖、扎带等组成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。增加垫圈（选配）、扎带和/或丝线。 适用于临床包皮切割缝合手术。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 脂蛋白（a）测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙械注准20162400139 44162 42443 45987 44268 试剂1:64mL×5, 试剂2:16mL×5; 试剂1:64mL×4 , 试剂2:16mL×4 试剂1:64mL×2, 试剂2:16mL×2; 试剂1:64mL×1, 试剂2:16mL×1 试剂1:40mL×2 , 试剂2:10mL×2; 试剂1:40mL×1, 试剂2:10mL×1, 试剂1:16mL×1, 试剂2: 4mL×1; 试剂1:72mL×2 , 试剂2:18mL×2 试剂1:60mL×2 , 试剂2:15mL×2; 试剂1:60mL×3, 试剂2:15mL×3 ; 600人份/盒；脂蛋白(a)校准品：1×1.0mL(可选购） 试剂1:64mL×5,试剂2:16mL×5;试剂1:64mL×4,试剂2:16mL×4; 试剂1:64mL×2,试剂2:16mL×2; 试剂1:64mL×1,试剂2:16mL×1; 试剂1:40mL×2,试剂2:10mL×2;试剂1:40mL×1,试剂2:10mL×1; 试剂1:16mL×1,试剂2: 4mL×1; 试剂1:72mL×2,试剂2:18mL×2; 试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:60mL×3,试剂2:15mL×3; 600人份/盒;脂蛋白(a)校准品：1×1.0mL(可选购） 试剂1：甘氨酸缓冲液(pH7.0)； 试剂2：牛血清白蛋白(BSA)、羊抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒。 校准品：含脂蛋白（a）的干粉。 试剂1：甘氨酸缓冲液(pH7.0)； 试剂2：牛血清白蛋白(BSA)、含羊抗人脂蛋白(a)抗体胶乳颗粒。 校准品：含脂蛋白（a）的干粉 定量测定人血清中脂蛋白（a）[Lp(a)]的浓度。 用于定量测定人血清中脂蛋白（a）[Lp（a）]的浓度。 SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审不通过 锁定型金属接骨板螺钉系统（商品名：NCB） 国械注进20183461997 国食药监械(进)字2014第3464616号 43224 41908 45049 43733 S2114 杭州炬九生物科技有限公司 复审不通过 一次性医用水凝胶眼贴 浙械注准20162640077 42404 44230 型号：I型、III型，规格：45*45、45*35、50*35、50*45、55*35、85*45、75*40、83*48、78*45、60*40；II型、IV型，规格：150*45、160*45、170*45、150*50、160*50、170*50. 产品由支撑层，水凝胶层和隔离层组成。支撑层为无纺布或复合无纺布；水凝胶层为由医用纯化水、卡波姆、聚丙稀酸钠、甘油、甘羟铝组成亲水高分子凝胶；隔离层为聚乙烯膜。 产品适用于全身麻醉手术患者暴露性角膜炎的预防 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） 京械注准20152401211 44151 42341 45976 44167 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL 36×4.5mL 校准品（单水平，选配）：1×1mL 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL （2×200tests） 36×4.5mL （400tests） 校准品（单水平，选配）：1×1mL。 试剂 咪唑缓冲液，pH7.5 0.1mol/L 羊抗人IgG 抗体≥1mg/L 防腐剂0.95g/L 校准品（单水 平，选配） 人血清基质免疫球蛋 白G 靶值范围28g /L-36g /L，靶值批特异，详 见瓶标签 本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G 的含量。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） 京械注准20152401184 44151 42341 45976 44167 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml 试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml 试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml 试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml 试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml 试剂1：1×540ml，试剂2：1×270ml 试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml 试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml 试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml 试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml 试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml 试剂1：1×540ml，试剂2：1×270ml 试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml（2×200tests） 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml（400tests） 试剂1 HK G6PDH ADP AMP AP5A NAC ≥3ku/L ≥2ku/L 2.0mmol/L 5.0mmol/L 10μmol/L 20mmol/L CP 30mmol/L 试剂2 NADP 葡萄糖 2.0mmol/L 20mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。 S2113 泰安京泰生物技术有限公司 复审通过 全程C-反应蛋白检测试剂盒（胶体金法 鲁械注准201524000690 44158 42367 45983 44193 20人份/盒 铝箔袋、干燥剂、检测卡，其中检测卡由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶金垫、PVC板、塑料卡组成。在硝酸纤维素膜C线包被山羊抗小鼠IgG多抗，在T线包被鼠抗人CRP 单克隆抗体，在胶金垫上包被胶体金标记的鼠抗人CRP 单克隆抗体。 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的C反应蛋白（CRP）的含量。 S1168 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 复审通过 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 苏械注准20202401061 国械注准20153402306 44090 42426 45915 44181 12人份/盒（吸入常见10项） 测试条 酶标抗体结合液，底物液、反应管 用于定性检测患者血清中的过敏原特异性IgE抗体，本试剂盒检测的过敏原包括螨混合（屋尘螨+粉尘螨）、猫毛、狗上皮、蟑螂、艾蒿花粉、豚草花粉、葎草花粉、梧桐花粉、榆树花粉、霉菌混合（点青霉+烟曲霉+交链孢霉） S4661 厦门市波生生物技术有限公司 复审不通过 总β亚基人绒毛膜促性腺激素(总β-hCG)测定试剂盒(胶体金法) 闽械注准20152400165 44071 42257 45896 44083 1人份/盒；25人份/盒;40人份/盒；50人份/盒 25人份/盒;50人份/盒 该产品主要组成成分：鼠抗β-hCG单抗，羊抗鼠IgG抗体，硝酸纤维素膜，玻璃纤维，柠檬酸三钠，氯化金。 该产品与“金标免疫层析试条智能测定仪（型号swp-sc系列）”配合使用，用于体外定量测定孕妇孕中期（14周-22周）血清中的总β亚基人绒毛膜促性腺激素；该检测结果可结合“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查软件”，作唐氏综合征和神经管缺陷的产前筛查。 S0349 常州安克医疗科技有限公司 复审不通过 一次性使用肛肠套扎吻合器及附件 一次性使用痔疮套扎器及附件 苏械注准20182090757 44161 43208 45033 AKTZA、AKTZB、AKTZC、AKTXA、AKTXB AKTZA/B/C 苏械注准20182090757 一次性使用肛肠套扎吻合器及附件由套扎吻合器和附件组成。根据结构差异套扎吻合器可分为TZ、TX两种型号，TZ型套扎吻合器有三个规格，TX型套扎吻合器有两个规格。TZA型为齿轮转动带动外推管向前运动使套扎圈实现套扎，TZB、TZC型套扎吻合器通过绕线轮带动拉线拉出套扎圈实现套扎，TXA、TXB型套扎吻合器通过推动管推出套扎圈或弹力线套扎圈实现套扎。附件为套扎圈（硅橡胶）、弹力线套扎圈（硅橡胶）、锥型斜口扩张器（PC）、锥型平口扩张器（PC）、导入器（PC/PP）、套扎圈（ABS）、退圈器（ABS），附件可单独包装，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 一次性使用痔疮套扎器及附件主要由套扎器和附件组成。套扎器根据外观形状和结构的差异分为A、B、C三种，其中A型为齿轮(ABS)转动带动外推管(PC)向前运动使套扎圈(硅橡胶)实现套扎，B、C型为绕线轮(ABS)转动带动拉线(聚乙烯纤维线)使套扎圈实现套扎。附件根据外观和尺寸的差异分为Z型、X型两种，Z型附件包括锥形平口扩张器(PP)、Z型导入器(pp)两部分，X型附件包括锥形斜口扩张器(PC)、X型导入器(PC)两部分，A型套扎器配Z型附件，B型、C型套扎器配X型附件，两种附件可单独包装。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 一次性使用痔疮套扎器适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 S1511 圣光医用制品股份有限公司 复审通过 一次性使用无菌回缩式自毁注射器 带针 国械注准20153141680 国械注准20153151680 44133 42559 45958 44087 0.5ml、1ml、2ml、2.5ml、3ml、5ml、10ml、20ml；配针：0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm 产品由外套（聚丙烯）、芯杆（聚丙烯）、活塞（天然橡胶）、针管（不锈钢）、针座（聚丙烯）、保护套（聚丙烯）絾。产品使用完毕回拉芯杆注射针可回缩至外套内，折断芯杆后完成自毁。无菌；有效期三年。 适用于人体肌内、皮下、静脉注射或抽吸药液（血液）。 S0067 上海康德莱医疗器械股份有限公司 复审通过 气囊式止血带 沪械注准20202140417 沪械注准20162660098 44074 42419 45899 44245 ZXD-D-18；ZXD-D-23；ZXD-D-26；ZXD-S-18；ZXD-S-23；ZXD-S-26 沪械注准20202140417 沪械注准20162660098 产品分为单气囊止血带和双气囊止血带。 单气囊止血带是由粘扣带、气囊、PVC软管、无针加药接头和空气注入器组成； 双气囊止血带是由粘扣带、大气囊、小气囊、PVC软管、无针加药接头和空气注入器组成。 供医疗机构用于桡动脉导管插管术后压迫止血用 S0077 常州市康心医疗器械有限公司 复审不通过 一次性使用体外循环配套动脉插管 国械注准20153661931 42292 44118 ZX型、ZO型、L型：2.0（6FR）、2.7（8FR）、3.3（10FR）、4.0（12FR）、4.7（14FR）、5.3（16FR）、6.0（18FR）、6.7（20FR）、7.3（22FR）、8.0（24FR）、8.7（26FR）。 产品技术要求国械注准20153661931 产品主要由导管、配套接头、不锈钢丝、芯棒、定位圈及端头组成。主要材料为：聚氯乙烯、不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯及ABS. 产品适用于心内直视手术，建立体外循环用。 S0365 北京华医圣杰科技有限公司 复审不通过 室间隔缺损封堵器 国械注准20153771847 42275 44101 V04mm、V05mm、V06mm、V07mm、V08mm、V09mm、V10mm、V11mm、V12mm、V13mm、V14mm、V15mm、V16mm、V18mm; V04mm肌、V05mm肌、V06mm肌、V07mm肌、V08mm肌、V09mm肌、V10mm肌、V11mm肌、V12mm肌、V13mm肌、V14mm肌、V15mm肌、V16mm肌、V18mm肌; V′04mm、V′05mm、V′06mm、V′07mm、V′08mm、V′09mm、V′10mm、V′11mm、V′12mm、V′13mm、V′14mm、V′15mm、V′16mm、V′18mm; V′04mm肌、V′05mm肌、V′06mm肌、V′07mm肌、V′08mm肌、V′09mm肌、V′10mm肌、V′11mm肌、V′12mm肌、V′13mm肌、V′14mm肌、V′15mm肌、V′16mm肌、V′18mm肌; 国械注准20153771847 该产品由金属网（符合GB24627-2009标准的NiTi合金丝网），上端头（或无）、下端头（符合GB4234-2003标准的牌号为OOCr18Ni14Mo3的不锈钢），阻流体（聚对苯二甲酸乙二醇酯无纺布），缝合线（聚对苯二甲酸乙二醇酯）组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用 该产品适用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） 京械注准20152401188 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL 试剂1：28×4mL ，试剂2：14×2.3mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL（2×200tests） 试剂1：28×4mL ，试剂2：14×2.3mL（400tests） 试剂1 磷酸缓冲液（pH7.5） 酮丁酸 50mmol/L 3.3mmol/L 试剂2 NADH 0.8mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。 S1206 河南省健琪医疗器械有限公司（生产） 复审不通过 吸氧麻醉面罩 吸氧麻醉面罩 豫械注准 20182080535 豫械注准20142540020 43364 41939 45189 43764 充气式面罩 拢边式面罩 脱卸式面罩 插管式吸氧面罩 充气式面罩由罩壳、锥套、密封垫、充气口组成；拢边式面罩由罩壳、锥套、密封垫组成； 脱卸式面罩由罩壳、锥套、密封垫组成；插管式吸氧面罩由罩壳、锥套、密封垫、密封盖、充气口、波纹管、接头组成。以上各种面罩辅助配件还有挂钩和固定带 供临床麻醉呼吸时使用 SD0026 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 复审通过 高压造影注射延长管 国械注进20163030745 国械注进20163770745 44102 42418 45927 44244 HPC100E HPC200E HPC300E HPC390E HPC480E HPC590E HPC101E HPC201E HPC301E HPC391E HPC481E HPC591E 国械注进20163030745 产品由导管，旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头，座组成。产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 产品由导管，旋转鲁尔接头和O型圈/固定鲁尔接头、座组成。产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道。 该产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道 S2036 南京伟思医疗科技股份有限公司 复审通过 阴道电极 阴道电极 苏械注准20152091142 苏械注准20152211142 43906 42317 45731 44143 VET-A、VET-B、VET-C VET-A 阴道电极由电极线、塑料基体和金属片组成。 供医疗机构选择和适用型号的阴道电刺激或肌电生物反馈类主机配套使用，传递治疗主机发出的电刺激电流或传导盆底肌电信号至治疗主机。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 葡萄糖测定试剂盒(氧化酶法) 浙械注准20152400841 44145 42321 45970 44147 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:40ml×4, 试剂2:20ml×2 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1 600人份/盒。 R1:64ml×5, R2:16ml×5; R1:64ml×4, R2:16ml×4 R1:64ml×3, R2:16ml×3; R1:64ml×2, R2:16ml×2 R1:64ml×1, R2:16ml×1; R1:60ml×2, R2:15ml×2 R1:60ml×4, R2:15ml×4; R1:72ml×2, R2:18ml×2 R1:50ml×4, R2:25ml×2; R1:40ml×4, R2:20ml×2 R1:80ml×2, R2:20ml×2; R1:16ml×1, R2: 4ml×1 60T×10 试剂1：磷酸缓冲液 （PBS）、4氨基安替吡啉（4-APP）、叠氮钠、苯酚； 试剂2：葡萄糖氧化酶（GOD）、4氨基安替吡啉（4-APP、）叠氮钠。 R1：磷酸缓冲液 （PBS）、4氨基安替吡啉（4-APP）、叠氮钠、苯酚； R2：葡萄糖氧化酶（GOD）、4氨基安替吡啉（4-APP、）叠氮钠。 用于定量测定人血清中葡萄糖(GLU)的浓度。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） 京械注准20152401182 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL（2×200tests） 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL（400tests） 试剂1 AMP 缓冲液pH10.50 氯化镁 350mmol/L 2.5mmol/L 试剂2 对硝基苯磷酸盐16mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。 SD0078 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 复审通过 支持导管TrailBlazer Support Catheter 支持导管TrailBlazer Support Catheter 国械注进20163030366 国械注进20163770366 44025 42541 45850 44220 SC-014-135 SC-014-150 SC-018-090 SC-018-135 SC-018-150 SC-035-065 SC-035-090 SC-035-135 SC-035-150 国械注进20163030366 该产品是一种over-the-wire(简称OTW)单腔导管，带有铂铱合金的不透射线标记，远端涂覆亲水涂层。由集管、近端管腔、溢流口、导管轴以及锥形尖端组成。制造材料为：集管和近端管腔：Pebax72D和尼龙12；溢流口：热塑性聚酯高弹性体；导管轴和锥形尖端内层：HPDE；导管轴和锥形尖端外层：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品旨在用于周围血管系统的经皮、单腔导管。该产品旨在接入血管系统期间引导和支持导丝,使能进行导丝更换并为传输生理盐水或诊断造影剂提供导管。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） 京械注准20152401186 44151 42341 45976 44167 2×100mL，校准品1×1mL 1×500mL，校准品1×1mL 4×40mL，校准品1×1mL 1×60mL，校准品1×1mL 4×60mL，校准品1×1mL 12×60mL，校准品1×1mL 4×80mL，校准品1×1mL 8×80mL，校准品1×1mL 2×80mL，校准品1×1mL 36×4.5mL，校准品1×1mL 2×100mL，校准品1×1mL 1×500mL，校准品1×1mL 4×40mL，校准品1×1mL 1×60mL，校准品1×1mL 4×60mL，校准品1×1mL 12×60mL，校准品1×1mL 4×80mL，校准品1×1mL 8×80mL，校准品1×1mL 2×80mL（2×300tests），校准品1×1mL 36×4.5mL（400tests ），校准品1×1mL 试剂 NaOH 酒石酸钾钠 碘化钾 硫酸铜 0.6mmol/L 32mmol/L 20mmol/L 12mmol/L 校准品（单水平） 磷酸盐缓冲液牛血 清白蛋白 靶值70g/L 本试剂用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。 S4661 厦门市波生生物技术有限公司 复审通过 甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法) 甲胎蛋白定量检测试剂盒(化学发光法) 国械注准20153401651 44064 42257 45889 44083 48人份/盒;96人份/盒 96人份/盒 1、AFP预包被板（包被有鼠抗AFP单抗） 2、抗AFP-ALP标记物（含碱性磷酸酶标记羊抗AFP多抗） 3、AFP校准品（含不同浓度的AFP抗原，以牛血清配制而成） 4、AFP质控物（含一定量浓度的AFP抗原，以人血清配制而成） 5、浓缩清洗液(20×)(含表面活性剂、防腐剂) 6、发光底物液（含发光剂及增强剂） 7样品稀释液（新生牛血清） 8、自封袋（具体内容详见说明书） 该产品用于定量测定血清或肝素抗凝血浆样品中甲胎蛋白(AFP)的含量。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400755 44117 42292 45942 44118 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:60mL×4，R2:40mL×2； R1:90mL×1，R2:30mL×1；R1:90mL×2，R2:30mL×2； R1:90mL×2，R2:60mL×1；R1:45mL×1，R2:15mL×1； R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:30mL×1，R2:10mL×1； R1:30mL×2，R2:10mL×2；R1:30mL×4，R2:10mL×4； R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）、质控品：1 mL×1（选购）。 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:60mL×4，R2:40mL×2； R1:90mL×1，R2:30mL×1；R1:90mL×2，R2:30mL×2； R1:90mL×2，R2:60mL×1；R1:45mL×1，R2:15mL×1； R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:30mL×1，R2:10mL×1； R1:30mL×2，R2:10mL×2；R1:30mL×4，R2:10mL×4； R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1 mL×1；质控品（选购）：1 mL×1 产品技术要求 R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇； R2：羊抗人转铁蛋白抗体、吐温-20；校准品：含转铁蛋白的溶液；质控品：含转铁蛋白纯品的溶液。 R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇； R2：羊抗人转铁蛋白抗体、吐温-20； 校准品：含转铁蛋白的溶液。 用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) 浙械注准20152400835 44145 42321 45970 44147 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4; 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2; 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:40ml×2, 试剂2:20ml×1; 试剂1:16ml×1, 试剂2:4ml×1; 600人份/盒；β-羟丁酸校准品（可选购）：1×0.5ml；1×1.0ml。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4; 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2; 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:40ml×2, 试剂2:20ml×1; 试剂1:16ml×1, 试剂2:4ml×1; 60T×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）； β-羟丁酸校准品：1×0.5ml；1×1.0ml（可选购）。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris)缓冲液、草酸铵（Oxalic acid）、氧化性辅酶（NAD+）、氧化性碘化硝基四氮唑盐（INT）； 试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶、黄递酶。 校准品：含β-羟丁酸的水溶液。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、草酸铵（Oxalic acid）、氧化性辅酶（NAD+）、氧化性碘化硝基四氮唑盐（INT）； 试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶、黄递酶。 校准品：含β-羟丁酸的水溶液。 定量测定人血清中β-羟丁酸(β-DH)的浓度。 用于定量测定人血清中β-羟丁酸(β-DH)的浓度。 SD1120 爱琅（上海）医疗器械有限公司（总代） 复审不通过 同轴引导活检针 国械注进20162142162 国械注进20163152162 44133 42529 45958 44354 MCXS1609LX;MCXS1615LX;MCXS1809LX;MCXS1815LX;MCXS1820LX;MCXS1610AX;MCXS1616AX;MCXS1810AX;MCXS1816AX;MCXS1820AX;MCXS1610MX;MCXS1616MX;MCXS1810MX;MCXS1816MX;MCXS1820MX;MCXS1610TX;MCXS1616TX;MCXS1810TX;MCXS1816TX;MCXS1820TX;MCXS1610BP;MCXS1615BP;MCXS1810BP;MCXS1815BP;MCXS1820BP 国械注进20162142162 YZB/USA 0508-2016 活检针由带内圆锥锁定接头的针管、带外圆锥锁定接头的针芯、定位器三部分组成。针管材料为304不锈钢、针芯材料为304不锈钢、定位器材料为302不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。 活检针用于人体软组织活体检查的引导取样。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 铁测定试剂盒（亚铁嗪法） 京械注准20152401180 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL 校准品(选配)1×2mL。 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL（2×200tes） 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL（400tests） 校准品(选配)1×2mL。 试剂1 醋酸盐缓冲液 （pH4.0） 0.4 mol/L 氯化胍1.0mol/L 羟胺0.6 mol/L 试剂2 亚铁嗪40mmol/L 校准品硫酸铁水溶液靶值范围20μmol/L-40μ mol/L，靶值批特异，详见 瓶标签 本试剂用于体外定量测定人血清中铁的含量。 S0226 常州鼎健医疗器械有限公司 复审通过 脊柱内固定系统 脊柱内固定系统 国械注准20163131129 国械注准20163461129 44061 42529 45886 44354 见附页 各种规格型号 国械注准20163131129 国械注准20163461129 该产品由矫形用棒、椎弓根钉和顶丝组成。矫形用棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）材料制成，椎弓根钉和顶丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，其中灭菌包装产品采用γ射线灭菌，灭菌有效期4年。 该产品由矫形用棒、椎弓根钉和顶丝组成。矫形用棒由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）材料制成，椎弓根钉和顶丝由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，其中灭菌包装产品采用γ射线灭菌，灭菌有效期4年。 适用于腰椎间盘突出症、腰椎不稳、胸腰椎退行性病变、腰椎滑脱时的后路内固定。 适用于腰椎间盘突出症、腰椎不稳、胸腰椎退行性病变、腰椎滑脱时的后路内固定。 SD0458 莱凯医疗器械（北京）有限公司 复审通过 导丝 国械注进20152023098 国械注进20153773098 43812 42270 45638 44096 ST-28150、ST-32150、ST-35150、ST-38150、ST-45150、ST-291028、ST-291032、ST-291035、ST-291038、ST-291045、ST-291228、ST-291232、ST-291235、ST-291238、ST-291245、ST-291525、ST-291528、ST-291535、ST-291538、ST-291545、ST-291535-J3S、ST-293501、ST-293502、ST-293525、ST-29158-J3 ST-28150、ST-32150、ST-35150 国械注进20153773098 该产品为一条细长的022Cr17Ni12Mo2材料不锈钢丝，表面由聚四氟乙烯(白色为聚四氟乙烯材料,黑色为聚四氟乙烯添加碳黑色素E153)涂层包裹,远端3厘米段仅由涂层材料构成。环氧乙烯灭菌，一次性使用。 用于在内窥镜下引导输尿管支架或其他器械插入 S0733 深圳市汉强医用材料有限公司 复审通过 椎体成形骨水泥填充器 骨水泥填充器套件 粤械注准20162101273 42661 44486 BC-A-1、BC-A-2、BC-A-3、BC-A-4 骨水泥填充器套件由药筒组、搅拌组、延长管组构成，其主要材料为聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）、不锈钢（06Cr19Ni10）。 供骨科手术中混匀骨水泥，将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。 S2659 安徽大千生物工程有限公司 复审通过 二氧化碳测定试剂盒（酶法） 皖械注准20152400108 44032 42223 45857 44049 R:1×20ml；R:3×40ml；R:3×100ml；R:1×30ml；R:4×30ml；R:5×60ml；R:1×40ml；R:3×50ml；R:6×50ml；R:1×50ml；R:3×60ml；R:6×60ml；R:1×60ml；R:2×100ml；R:16×60ml；R:2×40ml；R:5×40ml；R:1×1000ml；R:2×50ml； R:4×60ml；R:1×5000ml；R:1×5000ml；R:2×60ml；R:5×50ml；R:5×24ml（360测试）；R:10×24ml（720测试） 试剂：磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、NADH、磷酸烯醇式丙酮盐 校准液：碳酸氢钠（可选） 用于体外定量检测人体血清中二氧化碳的含量 SD1120 爱琅（上海）医疗器械有限公司（总代） 复审不通过 活检针Biopsy Needle 国械注进20162141057 国械注进20163151057 44133 42443 45958 44268 701114090;701114150;701114200;701116090;701116150;701116200;701118090;701118150;701118200;701120090;701120150;701120200; 国械注进20162141057 YZB/USA 0173-2016 活检针由手柄和活检针（针芯、针管）组成，手柄材料为ABS工程塑料，针管和针芯均由304不锈钢材料制成；部分型号带有同轴套管针，套管针由带内圆锥锁定接头的针管、带外圆锥锁定接头的针芯、定位器三部分组成，针管座材料为树脂（SBC）K-Resin KR-03,针芯座材料为塑料（ABS）Cycolac MG47MD,针管和针芯均由304不锈钢材料制成，定位器材料为302不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 适用于人体软组织，如肝脏、脾脏、肾脏、肺、淋巴、乳房及前列腺的检查取样。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 镁测定试剂盒（Calmagite染料法） 京械注准20152401177 44151 42341 45976 44167 4×40mL 1×60mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 1×540mL 2×80mL 36×4.5mL 校准品(选配)：1×2mL 4×40mL 1×60mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 1×540mL 2×80mL （2×200tests） 36×4.5mL （400tests） 校准品(选配)：1×2mL。 试剂 成分浓度 Calmagite 80 mmol/L EGTA 60 mmol/L 二乙胺0.2 mmol/L 校准品（单水平） 硫酸镁水溶液靶值0.823mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中镁的含量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙械注准20162400100 44104 42414 45929 44240 试剂1：15ml×1 , 试剂2A:4.25ml×1 ，试剂 2B: 0.25ml×1, 溶血液70ml×1; 试剂1：15ml×2, 试剂2A：9.5ml×1, 试剂2B：0.5ml×1, 溶血液70ml×2; 试剂1：15ml×4, 试剂2A：9.5ml×2, 试剂2B：0.5ml×2, 溶血液70ml×4 试剂1：15ml×1 , 试剂2A:4.25ml×1 ，试剂 2B: 0.25ml×1, 溶血液70ml×1; 试剂1：15ml×2, 试剂2A：9.5ml×1, 试剂2B：0.5ml×1, 溶血液70ml×2; 试剂1：15ml×4, 试剂2A：9.5ml×2, 试剂2B：0.5ml×2, 溶血液70ml×4 试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液； 试剂2A：羊抗鼠免疫球蛋白G抗体、甘氨酸缓冲液；试剂2B：鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血液：十四烷基三甲基溴化铵溶液(TTAB溶液)。 试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液； 试剂2A：羊抗鼠免疫球蛋白G抗体、甘氨酸缓冲液； 试剂2B：鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、甘氨酸缓冲液； 溶血液：十四烷基三甲基溴化铵溶液(TTAB溶液)。 用于定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白的比例。 用于定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的浓度。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） 京械注准20152401183 42341 45976 44167 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml 试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml 试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml 试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml 试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml 试剂1：1×540ml，试剂2：1×270ml 试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml 试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml 试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml 试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml 试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml 试剂1：1×540ml，试剂2：1×270ml 试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml（2×200tests） 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml（400tests） 试剂1 NADH LDH 0.18mmol/L ≥5000U/L 试剂2 L-丙氨酸 α-酮戊二酸 500mmol/L 15mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法) 浙械注准20152400830 44144 42319 45969 44145 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:80ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1 600人份/盒；总胆固醇校准品（可选购）：1×1.0ml。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:80ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1 60T×10（试剂1:14.8ml×10 试剂2: 3.7ml×10）；校准品（可选购）：1×1.0ml。 试剂1：磷酸缓冲液（PBS）、4-氯酚、胆固醇酯酶、胆酸钠、 胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林； 试剂2：磷酸缓冲液（PBS）、过氧化物酶、4-氨基安替比林、曲拉通-100。 校准品：含总胆固醇的水溶液。 试剂1：磷酸缓冲液（PBS）、4-氯酚、胆固醇酯酶、胆酸钠、胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林； 试剂2：磷酸缓冲液（PBS）、过氧化物酶、4-氨基安替比林、曲拉通-100。 校准品：含总胆固醇的水溶液。 用于定量测定人血清中总胆固醇(TCH)的浓度。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 抗链球菌溶血素“O” 测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙械注准20162400131 44162 42443 45987 44268 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:40ml×2 , 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1 , 试剂2:10ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×3, 试剂2:15ml×3; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 300人份/盒。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:40ml×2 , 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1 , 试剂2:10ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×3, 试剂2:15ml×3; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×5(试剂1: 14.8ml×5, 试剂2: 3.7ml×5) 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 、叠氮钠； 试剂2：包被有羊抗人链球菌溶血素-O抗原胶乳颗粒、叠氮钠。 定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO)的浓度。 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的浓度。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 脊柱前路内固定系统 脊柱前路内固定系统 国械注进20163130085 国械注进20163460085 44061 42377 45886 44203 见附页 产品技术要求国械注进20163130085 该产品由螺钉、螺塞、横连接、垫片和棒组成，采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，表面经阳极化处理。非灭菌包装。 该产品用于胸部、腰部及/或骶部脊柱前路的固定,辅助脊柱的固定和稳定。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） 浙械注准20152400852 44145 42321 45970 44147 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:45ml×4, 试剂2:30ml×2; 试剂1:30ml×4, 试剂2:20ml×2 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1 试剂1:66ml×2, 试剂2:22ml×2; 600人份/盒。 R1:60ml×5, R2:20ml×5; R1:60ml×4, R2:20ml×4 R1:60ml×3, R2:20ml×3; R1:60ml×2, R2:20ml×2 R1:60ml×1, R2:20ml×1; R1:45ml×2, R2:15ml×2 R1:45ml×4, R2:30ml×2; R1:30ml×4, R2:20ml×2 R1:72ml×2, R2:48ml×1; R1:15ml×1, R2: 5ml×1 R1:66ml×2, R2:22ml×2; 60T×10 试剂1：两性离子缓冲液缓冲液（GOOd s缓冲液）、硫代辅酶（Thio-NAD)； 试剂2：3α-羟类固醇脱氢酶（3α-HSD)、还原型辅酶Ⅰ(NADH)。 R1：两性离子缓冲液缓冲液、硫代辅酶； R2：3α-羟类固醇脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ。 定量测定人血清中总胆汁酸（TBA）的浓度。 用于定量测定人血清中总胆汁酸（TBA）的浓度。 SD1120 爱琅（上海）医疗器械有限公司（总代） 复审不通过 血管鞘组 国械注进20173035073 国械注进20173775073 44130 42760 45955 44585 497820;497830;497840;195312;195318;195330;195352;195355; 国械注进20173035073 国械注进20173775073 该产品由穿刺针、导管鞘、扩张器和导丝组成，穿刺针具有针和座结构，由304不锈钢和树脂组成。导管鞘具有鞘、座、超高分子量聚乙烯制成。扩张器具有扩张器和座结构，由高密度聚乙烯制成。导丝具有芯丝、绕丝和安全丝结构，由304不锈钢制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年。 该产品用于临床介入治疗中引球囊导管、血管造影导管进入血管内。 S1071 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 复审通过 一次性使用呼吸过滤器包 粤械注准20162080019 粤械注准20162660019 44102 42382 45927 44208 呼吸管路型, 分为A、B、C、D、E、F、G、H、AI、BI、CI、DI、GI和HI；在原来字母上加“I”代表含有配件“湿化罐”。 麻醉管路型,分为A1、A2、A3、A4、A5、A0S A1S、A2S、A3S、A4S、A5S、B1、B2、B3、B4、B5、B0S、B1S、B2S、B3S、B4S、B5S、C1、C2、C3、C4、C5、C0S、C1S、C2S、C3S、C4S、C5S、A4,L1.6、A5,L1.6、A4,L1.8、A5,L1.8、A4,L2.4、A5,L2.4、A4S,L1.6、A5S,L1.6、A4S,L1.8、A5S,L1.8、A4S,L2.4、A5S, L2.4、B4,L1.6、B5,L1.6、B4,L1.8、B5,L1.8、B4,L2.4、B5,L2.4、 B4S,L1.6、B5S,L1.6、B4S,L1.8、B5S,L1.8、B4S,L2.4、B5S,L2.4、C4,L1.6、C5,L1.6、C4,L1.8、C5,L1.8、C4,L2.4、C5,L2.4、C4S,L1.6、C5S,L1.6、C4S,L1.8、C5S,L1.8、C4S,L2.4、C5S,L2.4；其中A、B、C代表过滤器型号，A代表普通型，B代表复合型，C代表温湿型；0,1,2,3,4和5，分别代表面罩规格0#，1#，2#，3#，4#和5#；带“S”和不带，带“S”代表柔软型，不带“S”代表普通型；L代表伸缩管，1.6、1.8、2.4代表伸缩管长度，单位m。 气切雾化型A和B。 注：1)以上型号规格分为无菌级和消毒级。 2)所有规格带“I” 的呼吸管路型和规格带“L”或“C”的麻醉管路型的规格型号包含选配部件，选配部件见选配部件清单，选配部件可根据临床需要选配一个或多个，当型号规格中有选配部件时，在型号规格中增加选配部件的代码，如“麻醉管路型，C1S-05-06”表示在麻醉管路型C1S中有选配部件300接头和400接头。 呼吸管路型A、B、C、D、E、F、G和H；麻醉管路型，分为A1、A2、A3、A4、A5、A0S、A1S、A2S、A3S、A4S、A5S、B1、B2、B3、B4、B5、B0S、B1S、B2S、B3S、B4S、B5S,其中0，1，2，3，4和5，分别代表面罩规格0#，1#，2#，3#，4#，5#；带“S”代表柔软型，不带“S”代表普通型；气切雾化型A和B。分为灭菌级和消毒级。 呼吸管路型由呼吸过滤器、一次性使用呼吸机管路、湿化罐和雾化器组成；麻醉管路型由呼吸过滤器、一次性使用呼吸回路和接头、气囊和一次性使用麻醉面罩组成；气切雾化型由呼吸过滤器、雾化器和气切面罩组成。 选配部件：测温接头、403接头、413接头、402接头、303接头、400接头、直角连接器、769-A接头、103A接头、雾化器、氧气管、气囊均为选配部件，可选配到以上所有规格带“I” 的呼吸管路型和规格带“L”或“C”的麻醉管路型的规格型号中，选配部件可根据临床需要可选一个或多个。 产品性能：1、过滤器包各器件外观应整洁，色泽应均匀，不应有污迹、霉斑、锋棱、飞边。 2、普通型和复合型过滤器，对空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于99% 。 3、在28℃±0.5℃工作温度下，复合型过滤器的输出气湿度应不小于70% 。 4、呼吸机管路和麻醉回路的总长度（双管的回路从Y型接头开始，至机器端的最长距离）应为对应规格的±10%范围内。 5、呼吸机管路和麻醉回路标记的额定流量成人规格应为10L/min；儿童规格为5L/min。 6、成对供应并与一个非回转Y形接头连为一体的呼吸管路和麻醉回路的泄漏速率应不超过50 ml/min。 7、弯曲管路在额定流量下的阻力应不超过伸直管路的150%。 8、6 kPa压力下的管路顺应性应不超过每米长度管路10 ml/kPa。 9、气囊容积为1L、2L或3L，充入对应容积空气时气囊无破裂现象。 10、雾化器的雾化率应大于0.12 ml/min 。 11、雾化器喷出的雾粒应成均匀的雾状，无水滴。 12、一次性使用麻醉面罩上壳的锥形接头应是符合YY/T 1040．1-2015标准的内22mm或外15mm锁接接头。 13、麻醉面罩的气垫及阀门均应无泄漏现象。 14、标示无菌级，呼吸过滤器包应经过一个确认的环氧乙烷灭菌过程，使其无菌。出厂时，环氧乙烷残留量应小于10μg/g。 15、标示消毒级，呼吸过滤器包应经过一个确认的消毒过程，控制每套呼吸过滤器包的细菌菌落总数应≤20cfu/g，并不得检出大肠菌群、致病性化脓菌及真菌。 组成：呼吸管路型由呼吸过滤器、一次性使用呼吸机管路和雾化器组成。 麻醉管路型由呼吸过滤器、一次性使用呼吸回路和接头、气囊组成和一次性使用麻醉面罩组成。 气切雾化型由呼吸过滤器、雾化器和气切面罩组成。 供医疗单位在患者全身麻醉、术后恢复和重症监护时，作为麻醉机或呼吸机的气体净化和气管插管的连接辅助器械时一次性使用。 S2345 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 复审不通过 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400729 44092 42275 45917 44101 R1:20 ml×1,R2:4 ml×1；R1:20 ml×2, R2:8 ml×1；R1:20 ml×4,R2:8 ml×2； R1:20 ml×6,R2:8 ml×6；R1:30 ml×2, R2:8 ml×1；R1:40 ml×1, R2:8 ml×1； R1:40 ml×2,R2:8 ml×2；R1:40 ml×3, R2:8 ml×3；R1:40 ml×4,R2:8 ml×4； R1:60 ml×1,R2:12 ml×1；R1:60 ml×2, R2:12 ml×2；R1:60 ml×3,R2:12 ml×3； R1:60 ml×4, R2:12 ml×4；R1:500ml×1, R2:100ml×1；2×200Tests；2×200Tests（72ml×2）；2×300Tests；2×300Tests（100ml×2）；1×60Tests（20ml×1）； 4×60Tests（20ml×4）；8×60Tests（20ml×8）；2×140Tests；4×140Tests； 2×150Tests；4×150Tests；R1:400 ml×1, R2:100 ml×1；*：也可选购含特种蛋白校准品(1ml×1)的试剂盒，校准品-20℃贮存，与试剂分别贮存。 R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇；R2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、羊抗人免疫球蛋白M抗体；特种蛋白校准品：补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、M、G。 用于定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。 SD4575 上海基恩科技有限公司 复审通过 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 国械注进20162400909 44131 42432 45956 44257 5ml/盒 国械注进20162400909 前白蛋白试剂(兔抗人前白蛋白)。（具体内容详见说明书） 用于对人血清或血浆中前白蛋白浓度的体外定量测定。 S0199 山东威高骨科材料股份有限公司 复审通过 动力锁定螺钉 国械注准20153132018 国械注准20153462018 44148 42305 45973 44131 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 金属髓内针 国械注准20173460227 42759 44584 （金属髓内针）产品技术要求 该产品由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。钛合金表面分为经阳极氧化处理及未经阳极氧化处理的两种。灭菌和非灭菌包装，灭菌产品经γ射线辐照灭菌，无菌有效期5年。 该产品用于四肢骨折髓腔内固定。 S4593 中生北控生物科技股份有限公司 复审通过 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法，液体单剂型） 京械注准20192400202 43612 45438 液体单剂型 试剂（R）：20mL×4，校准品（1个浓度）：3mL×1； 试剂（R）：20mL×6，校准品（1个浓度）：3mL×1。 试剂 主 要 成 分 浓度 R 磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 氯化镁（MgCl2） 苹果酸脱氢酶（MDH） 还原态辅因子 12.5mmol/L 400U/L 8.0mmol/L 4100U/L 0.6mmol/L 校准品 碳酸氢钠（水基质） 25.0 mmol/L 本产品用于体外定量测定人血清中二氧化碳的浓度。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 浙械注准20152400943 44153 42339 45978 44165 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×4, 试剂2:30ml×2 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:30ml×3, 试剂2:10ml×3 试剂1:54ml×6, 试剂2:35ml×6; 试剂1:66ml×2, 试剂2:22ml×2 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1; 600人份/盒。 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×4, 试剂2:30ml×2 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:30ml×3, 试剂2:10ml×3 试剂1:54ml×6, 试剂2:35ml×6; 试剂1:66ml×2, 试剂2:22ml×2 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1; 60T×10（试剂1：14.8ml×10+试剂2：5.0ml×10） 试剂1：肌氨酸脱氢酶、肌氨酸氧化酶、N-2基-N-（2羟基-3-黄炳基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）； 试剂2：过氧化物酶（POD）、肌酐酶、4氨基安替吡啉（4-AAP）。 试剂1：肌氨酸脱氢酶、肌氨酸氧化酶、N-2基-N-（2羟基-3-黄炳基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）； 试剂2：过氧化物酶（POD）、肌酐酶、4氨基安替吡啉（4-AAP）。 定量测定人血清或尿液中肌酐(Cr)的浓度。 用于定量测定人血清或尿液中肌酐(Cr)的浓度。 SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审不通过 锁定型金属接骨板系统 国械注进20143465586 43262 41978 45087 43803 S1477 广州市科济医疗器械有限公司 复审不通过 医用疤痕贴 粤械注准20152641200 42303 44129 8cm×3cm、12cm×3cm、15cm×3cm、20cm×3cm、12cm×8cm、12cm×16cm、10cm×3cm、10cm×5cm、15cm×5cm、20cm×5cm、25cm×5cm、25cm×3cm、30cm×3cm、20cm×10cm、30cm×5cm、25cm×10cm、30cm×10cm、R7、R8、R6 由硅凝胶与医用硅橡胶膜片组成的；它具有良好的透明性、保湿性、透气性，能预防疤痕增生、软化疤痕、淡化疤痕、平复疤痕。 适用于瘢痕的辅助治疗及预防。 SD0026 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 复审通过 一次性使用无菌注射器 国械注进20163030365 国械注进20163150365 44074 42394 45899 44220 ST800，ST801，ST600，ST601，ST320，ST321，VAC110，VAC120，VAC130，VAC160 ST801、ST601、ST321、ST800、ST600、ST320、VAC110、VAC120、VAC130、VAC160 国械注进20163030365 该产品由注射器外套及卷边（聚碳酸酯树脂），锥头（聚碳酸酯树脂），芯杆（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯），橡胶帽及橡胶帽封口（硅橡胶），按手（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）及润滑剂（硅酮）组成。 该产品由注射器外套及卷边（聚碳酸酯树脂）、锥头（聚碳酸酯树脂）、芯杆（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）、橡胶帽及橡胶帽封口（硅橡胶）、按手（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）及润滑剂（硅酮）组成。 Smart TipTM注射器主要用于冠状或外周血管造影时注射对比液；Vaclok注射器主要用于经由心脏专家或放射专家进行的血管造影手术或放射手术。 Smart TipTM注射器主要用于冠状动脉或外周血管造影时注射对比液；Vaclok注射器主要用于经由心脏专家或放射专家进行的血管造影手术或放射性手术。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 肌酸激酶同工酶MB（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 粤械注准20152400848 43910 42222 45735 44048 2×50人份/盒、2×100人份/盒 磁珠包被物(Ra):包被着抗CK-MB抗体(小鼠单抗，1gG)的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂；酶标记物（Rb）：抗CK-MB抗体(小鼠单抗，1gG)-碱性磷酸酶标记物溶于缓冲液，含防腐剂。 用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中肌酸激酶同工酶MB的含量。 S1534 山东圣纳医用制品有限公司 复审通过 一次性使用无菌敷贴 鲁械注准20172640239 42830 44655 A型：宽（3cm—cm60） x 长（5cm—cm60） B型：宽（3cm—60cm） x 长（5cm—60cm） 吸水垫宽（1.5cm—30cm） x 长 （2cm—50cm） C型：宽（3cm—30cm） x 长（3cm—60cm） 吸水垫宽（1.5cm—20cm） x 长 （2cm—50cm） D型：宽（10cm—90cm） x 长（14cm—90cm） A型产品为医用透明敷贴，在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂制成，两面有离型纸保护； B型产品为透明伤口敷贴，是在A型产品的基础上覆上吸水垫，吸水垫材料为人造纤维； C型产品为自粘伤口敷贴，是将B型产品的基材换成无纺布，吸水垫为人造纤维； D型产品为医用手术贴膜，在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂制成，单面有离型纸保护。 主要用于留置针的固定及一般伤口的保护。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 胰岛素校准品 粤械注准20152400887 43903 42228 45728 44054 C0:1×2.0mL，C1:1×2.0mL，C2:1×2.0mL 含不同浓度大肠杆菌重组胰岛素的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对胰岛素( Insulin)检测项目进行校准，以便定量测定人血清或(和)血浆中的胰岛素含量 S04061 上海镭福康医疗设备有限公司 复审不通过 医用激光光纤 沪械注准2020201031 沪械注准20152240422 44022 42184 45838 44010 LFK-GX200 LFK-GX400 LFK-GX600 LFK-GX800 该产品由连接器 石英纤芯 FEP外包层三个部件组成 产品与医用激光治疗设备（输出激光波长范围为300nm-2400nm,接口为SMA905标准接口，功率范围在0-60W）配套使用，传输激光器产生的能量。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 载脂蛋白E测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20152400892 44148 42328 45973 44154 R1:60mL×1，R2:15mL×1；R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:60mL×1；R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2；R1:80mL×4，R2:80mL×1； R1:40mL×1，R2:10mL×1；R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:32mL×2，R2:8mL×2；R1:32mL×4，R2:8mL×4； R1:4mL×4×5，R2:4mL×1×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）；质控品：1 mL×1（选购）；。 R1:60mL×1，R2:15mL×1；R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:60mL×1；R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2；R1:80mL×4，R2:80mL×1； R1:40mL×1，R2:10mL×1；R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:32mL×2，R2:8mL×2；R1:32mL×4，R2:8mL×4； R1:4mL×4×5，R2:4mL×1×5；500T/盒；1000T/盒； 校准品（选购）：1mL×1。 产品技术要求 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-6000、氯化钠、吐温-20；试剂2：羊抗人载脂蛋白E抗体、羟化微球；校准品：含载脂蛋白E的冻干品；质控品：含载脂蛋白E纯品的冻干品。 R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-6000、氯化钠、吐温-20； R2：羊抗人载脂蛋白E抗体、羟化微球； 校准品：含载脂蛋白E的冻干品。 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。 S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审通过 直型金属接骨板系统 国械注准20153131913 国食药监械（准）字2013第3460264号/国械注准20153461913 44098 41327 45923 44113 见附页 国械注准20153131913 该产品由直型金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成。金属接骨板材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TA2、TA3纯钛材料制成；金属接骨螺钉材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 主要适用于四肢骨干及骨盆骨折内固定。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） 京械注准20152401185 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×40mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×60mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×80mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×80mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×180mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×17mL 试剂1：24×4.5mL，试剂2：12×3.2mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×40mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×60mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×80mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×80mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×180mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×17mL（2×200tests） 试剂1：24×4.5mL，试剂2：12×3.2mL（400tests） 试剂1 Tris pH8.9 KCl 乳酸锂 100mmol/L 100mmol/L 52mmol/L 试剂2 NAD 6.5mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。 S2154 江西锦胜医疗器械集团有限公司 复审通过 一次性使用无菌注射器 带针 一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153141371 国械注准20153151371 44040 42212 45865 44038 1ml0.45X15RWLB、1ml0.5X20RWLB、2ml0.5X20RWLB、2ml0.55X23TWLB、2ml0.6X25TWLB、5ml0.6X25TWLB、5ml0.6X28TWLB、5ml0.7X30TWLB、5ml0.5X35RWSB、10ml0.7X30TWLB、10ml0.8X32RWLB、10ml0.9X32RWLB、10ml1.2X30TWLB、20ml0.8X32RWLB、20ml0.9X32RWLB、20ml1.2X30TWLB、30ml1.2X30TWLB、50ml1.2X30TWLB 1ml0.45X15RWLB、1ml0.5X20RWLB、2ml0.5X20RWLB、2ml0.55X23TWLB、2ml0.6X25TWLB、5ml0.6X25TWLB、5ml0.6X28TWLB、5ml0.7X30TWLB、5ml0.5X35RWSB、10ml0.7X30TWLB、10ml0.8X32RWLB、10ml0.9X32RWLB、10ml1.2X30TWLB、20ml0.8X32RWLB、20ml0.9X32RWLB、20ml1.2X30TWLB、30ml1.2X30TWLB、50ml1.2X30TWLB 国械注准20153141371产品技术要求 国械注准20153151371产品技术要求 本产品以聚丙烯、天然橡胶、奥氏体不锈钢（SUS304）为原材料制造，采用二甲硅油进行润滑。该产品由芯杆、外套、橡胶活塞、注射针及保护套组成。环氧乙烷灭菌、一次性使用。 本产品以聚丙烯、天然橡胶、奥氏体不锈钢（SUS304）为原材料制造，采用二甲硅油进行润滑。该产品由芯杆、外套、橡胶活塞、注射针及保护套组成。环氧乙烷灭菌、一次性使用。 本产品供医疗卫生单位临床注射、预防接种、抽血、配制药液使用。 本产品供医疗卫生单位临床注射、预防接种、抽血、配制药液使用。 S0204 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 复审通过 直型接骨板 国械注准20153132221 国械注准20153462221 44056 42348 45881 44174 见附页 该产品由GB 4234规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810规定的纯钛材料制造，结构为直型。部分纯钛产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。 适用于颅颌面、胸骨、骨盆、四肢、手足部的骨折内固定。需与接骨螺钉或空心螺钉配合使用。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 粤械注准20152400846 43910 42222 45735 44048 2×50人份/盒，2×100人份/盒 磁珠包被物(Ra):包被着抗肌红蛋白抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂组；酶标记物（Rb）;抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂；样本处理液（Rc）:样本处理缓冲液，含防腐剂； 用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中肌红蛋白的舍量。 S1534 山东圣纳医用制品有限公司 复审通过 海藻酸钙敷料 鲁械注准20142140068 43685 45511 5cm×5cm、10cm×10cm YZB/鲁0678-2014 本产品是海藻酸钙纤维经无纺工艺制成的无纺布切片制成。 适用于处理皮肤创面渗液，促进皮肤创面修复愈合。 S0222 北京中安泰华科技有限公司 复审通过 金属接骨螺钉 金属接骨螺钉 国械注准20153130489 国械注准20153460489 43892 42087 45717 43913 型号：HA(Q、Z、Y 01-06)HB(Q、Z、Y 01-06)HC(Q、Z、Y 01-06) HD(Q、Z、Y 01-06) 规格：1.5-9.0mm*4-130mm/1mm 该产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面无着色，灭菌或非灭菌包装。 适用于四肢骨、骨盆骨折的内固定治疗。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 葡萄糖测定试剂盒(已糖激酶法) 浙械注准20152400827 44144 42319 45969 44145 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:66ml×6, 试剂2:16ml×6; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:80ml×4, 试剂2:20ml×4 600人份/盒，葡萄糖校准品（可选购）：1×1.0ml。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:66ml×6, 试剂2:16ml×6; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:80ml×4, 试剂2:20ml×4 60T×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）， 葡萄糖校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶； 试剂2：三磷酸腺苷（ATP）、还原型辅酶2（NADPH）、已糖激酶、叠氮钠。 校准品：含葡萄糖的水溶液。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶； 试剂2：三磷酸腺苷（ATP）、还原型辅酶2（NADPH）、已糖激酶、叠氮钠。 校准品：含葡萄糖的水溶液。 用于定量测定人血清中葡萄糖(GLU)的浓度。 S1511 圣光医用制品股份有限公司 复审不通过 一次性使用防针刺静脉留置针 国械注准20153141757 国械注准20153151757 44158 42270 45983 44096 Y型：Y1型和Y2型；正压型：Z1型和Z2型；直型：A1型和A2型。规格：26G、24G、22G、20G、18G Y型防针刺静脉留置针由保护套、导管、导管座、铆钉、隔离塞、针管、针座、防针刺装置、软管、止流夹、三通或二通、护帽、肝素帽座、肝素帽构成；正压型防针刺静脉留置针是由保护套、导管、导管座、铆钉、隔离塞、针管、针座、防针刺装置、软管、止流夹、三通或二通、护帽、正压接头构成，直型防针刺静脉留置针由保护套、导管、导管座（可带翼）、铆钉、护帽（可不带）、针管、防针刺装置、针座、排气座、空气过滤膜构成。经环氧乙烷灭菌。 适用于人体外周静脉输液。 S0514 健帆生物科技集团股份有限公司 复审通过 一次性使用血液灌流器 一次性使用血液灌流器 国械注准20163101181 国械注准20163451181 43976 42548 45801 44373 HA60、HA80、HA100、HA130、HA150、HA180、HA200、HA230、HA250、HA280、HA300、HA330、HA330-II、HA350、HA380、HA430、HA480 HA80、HA130、HA180、HA230、HA280、HA330、HA330-II、HA380、HA430、HA480 YZB/guo4178-2013 本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体材质为聚碳酸酯，密封塞、密封圈材质为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典（2015版）要求，产品经γ射线辐射来菌，一次性使用。 本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒体和网架组成，端盖、盖帽、筒体为聚碳酸酯，密封塞、密封圈为硅橡胶，网架材质为聚丙烯，滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树脂，包膜材料为火棉胶。注射用水符合中国药典（2010版）要求。产品经γ射线辐射来菌，一次性使用。 本品与血液净化装置配合进行血液灌流治疗，利用合成树脂的吸附作用，通过体外循环血液灌流的方法来清除人体内源性和外源性代谢产物、毒物及余量药物。 S1773 河南省安邦卫材有限公司 复审不通过 一次性使用医用外科口罩 豫械注准20172640908 43049 44874 长方形：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.0； 折叠型：16cm×7cm×10.6cm 长方形、折叠形 本产品由底层、面层非织造布、中间夹有聚丙烯熔喷布、鼻夹和口罩带组成。 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颚，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 甲状腺功能复合定值质控品 粤械注准20152400877 43903 42228 45728 44054 低值:1×5.0 mL、3×5.0 mL、6×5.0 mL、12×5.0 mL;高值:1×5.0 mL、3×5.0 mL、6×5.0 mL、12×5.0 mL; 人血清基质的液体。质控品参考值表(不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表)。 甲状腺功能复合定值质控品适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统,对人血清样本中相应校准项目检测时的室内质量控制。甲状腺功能复合定值质控品(低值)和甲状腺功能复合定值质控品(高值)适用检测项目包括游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(T3)、总甲状腺素(T4)、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(Tg)6个化学发光免疫检测项目。 S1043 浙江优亿医疗器械有限公司 复审通过 一次性使用喉罩气道导管 浙械注准20182080420 43413 45238 DLM30、DLM40、DLM50、MLM30、MLM40、MLM50 浙械注准20182080420 一次性使用医用喉罩由气囊、通气主管、引流腔、通气腔、观察腔、接头、充气管、指示气囊、充气阀和镜片观察窗（观察腔和镜片观察窗仅MLM系列有）部件组成。 本产品用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。 SD0021 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 复审通过 一次性使用静脉输液针 国械注进20153143391 国械注进20153153391 44127 42292 45952 44118 4056310、4056337、4056345、4056353、4056361、4056370、4056388 由软管、针柄、针管和保护帽组成。软管由聚氯乙烯(增塑剂：DEHT)制成；针管由不锈钢材料制成。一次性使用。 建立外周静脉通路，短期输液，血样采集，可与压力输液设备一起使用。 S3114 浙江峻山生物科技有限公司 复审通过 一次性使用取样器 浙绍械备20200149号 44095 43951 73050 Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型，Ⅳ型，Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型 Ⅰ型，Ⅱ型，Ⅲ型，Ⅳ型，Ⅴ型 通常由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 用于样本的收集、运输和储存等。 S2345 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 复审不通过 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400717 44092 42275 45917 44101 R1:20 ml×1,R2:4 ml×1；R1:20 ml×2, R2:8 ml×1；R1:20 ml×4,R2:8 ml×2； R1:20 ml×6,R2:7 ml×6；R1:30 ml×2, R2:8 ml×1；R1:40 ml×1,R2:8 ml×1； R1:40 ml×2,R2:8 ml×2；R1:40 ml×3, R2:8 ml×3；R1:40 ml×4,R2:8 ml×4； R1:60 ml×1,R2:12 ml×1；R1:60 ml×2, R2:12 ml×2；R1:60 ml×3,R2:12 ml×3； R1:60 ml×4, R2:12 ml×4；R1:500ml×1, R2:100ml×1；2×200Tests；2×200Tests（72ml×2）；2×300Tests；2×300Tests（100ml×2）；1×60Tests（20ml×1）； 4×60Tests（20ml×4）；8×60Tests（20ml×8）；2×140Tests；4×140Tests； 2×150Tests；4×150Tests；R1:400 ml×1, R2:100 ml×1；*：特种蛋白校准品:1ml×1(可选购）。 R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇；R2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、羊抗人免疫球蛋白G抗体；校准品：补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、M、G。 用于定量测定人血清中免疫球蛋白G(IgG)的含量。 S0105 有研医疗器械（北京）有限公司 复审不通过 正畸托槽 京械注准20152171274 京械注准20152631274 43907 42367 43906 44193 型号1 标准型方丝弓托槽 规格 0.018"/0.022" 型号2 迷你型方丝弓托槽 规格 0.018"/0.022" 型号3 标准型直丝弓托槽 规格 0.018"/0.022" 型号4 迷你型直丝弓托槽 规格 0.018"/0.022" 型号5 标准型滑动直丝弓托槽 规格 0.018"/0.022" 型号6 迷你型滑动直丝弓托槽 规格 0.018"/0.022" 型号7 自锁式直丝弓托槽 规格 0.018"/0.022" 型号8 自锁式滑动直丝弓托槽 规格 0.018"/0.022" 京械注准20152171274 京械注准20152631274 该产品由符合GB/T1220中规定的06Cr19Ni10、022Cr17Ni12Mo2、05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，包括方丝弓托槽、直丝弓托槽、滑动直丝弓托槽、自锁式托槽。 该产品用于牙列正畸疗。 SD4575 上海基恩科技有限公司 复审通过 免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法) 国械注进20162400908 44102 42432 45927 44257 5ml/盒 国械注进20162400908 IgM试剂(猪抗人IgM)。（具体内容详见说明书） 用于对人血清或血浆中的IgM浓度进行体外定量测定。 S0916 南昌元合泽众科技有限公司 复审不通过 消融电极（解剖器） 赣械注准20172250236 43069 44894 YH-XRDJ-A1、YH-XRDJ-A1-2、YH-XRDJ-A1-3、YH-XRDJ-A3、YH-XRDJ-A4、YH-XRDJ-A5、YH-XRDJ-A6、YH-XRDJ-A7、YH-XRDJ-A8、YH-XRDJ-B1、YH-XRDJ-B2、YH-XRDJ-C1、YH-XRDJ-C2、YH-XRDJ-C3、YH-XRDJ-EA125、YH-XRDJ-EA150、YH-XRDJ-EA175、YH-XRDJ-EB125、YH-XRDJ-EB150、YH-XRDJ-EB175、YH-XRDJ-ED195、YH-XRDJ-ED215、YH-XRDJ-ED235、YH-XRDJ-EZ195、YH-XRDJ-EZ215、YH-XRDJ-EZ235、YH-XRDJ-ES-1、YH-XRDJ-ES-2、YH-XRDJ-ES-3、YH-XRDJ-EE125、YH-XRDJ-EE150、YH-XRDJ-EE175、YH-XRDJ-EF195、YH-XRDJ-EF215、YH-XRDJ-EF235、YH-XRDJ-EES125、YH-XRDJ-EES150、YH-XRDJ-EES175、YH-XRDJ-EES195、YH-XRDJ-EES215、YH-XRDJ-EES235 本产品分单机和双极两款，主要由金属电极、手柄、指揿开关、电缆线、输液管及手术连接器组成、 与高频手术设备设备配套使用，共临床各类外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固、消融等。 S0644 江苏健之缘医械科技有限公司 复审通过 非血管腔道导丝 非血管腔道导丝 苏械注准20152021191 苏械注准20152221191 44090 42317 45915 44143 BM-18-A、BM-21-A、BM-25-A、BM-32-A、BM-35-A、BM-38-A、BM-18-J、BM-21-J、BM-25-J、BM-32-J、BM-35-J、BM-38-J、NQ-18-A、NQ-21-A、NQ -25-A、NQ -32-A、NQ -35-A、NQ -38-A、NQ-18-J、NQ-21-J、NQ -25-J、NQ -32-J、NQ -35-J、NQ -38-J BM-18-A、BM-21-A、BM-25-A、BM-32-A、BM-35-A、BM-38-A、BM-18-J、BM-21-J、BM-25-J、BM-32-J、BM-35-J、BM-38-J、NQ-18-A、NQ-21-A、NQ -25-A、NQ -32-A、NQ -35-A、NQ -38-A、NQ-18-J、NQ-21-J、NQ -25-J、NQ -32-J、NQ -35-J、NQ -38-J 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器检验方法 第二部分：生物试验方法 GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分一般性能试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 2828.1-2012 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0586-2005 医用高分子制品X射线不透性试验方法 GB 18279-2000 医用器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY /T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 非血管腔道导丝由软头、包覆层、导丝芯、亲水涂层组成。导丝芯由符合ASTM 2063-2018要求的镍钛合金材料制成，斑马型包覆层由聚四氟乙烯（PTFE）材料制造，泥鳅型包覆层由医用级聚氨酯（TPU）材料制造，软头由医用级聚氨酯（TPU）材料制造。产品共分为24种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 非血管腔道导丝主要由软头、包覆层、导丝芯、亲水涂层或其他喷塑涂层等组成。导丝芯符合ASTM 2063-05要求的镍钛合金材料制成。斑马型包覆层为聚四氟乙烯（PTFE）材料制造，泥鳅型包覆层为医用级聚氨酯（TPU）材料制造。软头材料为医用级聚氨酯（TPU）材料制造。非血管腔道导丝应无菌。 在内窥镜或X射线监视下，进入人体自然的非血管腔道，做导引用。 在内窥镜或X射线监视下，进入人体自然的非血管腔道，做导引用。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 椎间融合器 椎间融合器（商品名：Cornerstone-SR） 国械注进20183132365 国食药监械(进)字2014第3463637号 43356 41843 45181 43668 见附页 产品技术要求国械注进20183132365 该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为OPTIMA LT1，其中显影丝采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，结构为中空型几何结构，灭菌包装。 该产品用于颈椎融合内固定。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20162400140 44162 42443 45987 44268 试剂:70ml×6 ; 试剂:70ml×3; 试剂:70ml×2 ; 试剂:50ml×6; 试剂:50ml×3; 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1 ; 试剂:20ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:60ml×6; 360人份/盒；补体C4校准品：1×1ml（可选购）。 试剂:70ml×6 ; 试剂:70ml×3; 试剂:70ml×2 ; 试剂:50ml×6; 试剂:50ml×3; 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1 ; 试剂:20ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:60ml×6; 72T×5(试剂:22.2ml×5)； 补体C4校准品：1×1.0ml（可选购） 磷酸盐缓冲液、羊抗人补体C4抗血清、聚乙二醇6000。 校准品：含免疫球蛋白A/G/M/C3/C4的干粉。 试剂：磷酸盐缓冲液、羊抗人补体C4抗血清、聚乙二醇6000。 校准品：含免疫球蛋白A/G/M/C3/C4的冻干品。 定量测定人血清中补体C4（C4)的浓度。 用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。 S0946 苏州市日月星塑胶有限公司 复审通过 一次性使用输氧面罩 一次性使用输氧面罩 苏械注准20142080525 苏械注准20142560525 43769 41988 45595 43813 普通型：P5L、P5M、P5S、P6L、P6M、P6S；可调型：T5L、T5M、T5S、T6L、T6M、T6S；雾化型：W5L、W5M、W5S、W6L、W6M、W6S。 普通型：P5L、P5M、P5S、P6L、P6M、P6S 可调型：T5L、T5M、T5S、T6L、T6M、T6S 雾化型：W5L、W5M、W5S、W6L、W6M、W6S 苏械注准20142080525 YZB/苏0954-2010 一次性使用输氧面罩由接头或调节器或雾化器、导管、面罩和面罩固定带组成。输氧面罩有普通型、可调型、雾化型三种；根据面罩大小每种型式分为大（L）中（M）小（S）三种；根据导管外径每种型式又有φ5和φ6两种。输氧面罩的接头、导管、面罩采用MT型号的软聚氯乙烯制成；输氧面罩的调节器采用聚苯乙烯树脂制成；输氧面罩的雾化器采用聚丙烯树脂和丙烯腈-苯乙烯塑料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 一次性使用输氧面罩由接头或调节器或雾化器、导管、面罩带组成。输氧面罩按型式不同分为普通型（P）、可调型（T）、和雾化型（W）三种，根据面罩大小每种型式分别有大（L）、中（M）、小（S）三种规格，根据导管外径不同每种型式又有∮5和∮6二种规格。输氧面罩接头、导管、面罩采用MT型号的软聚氯乙烯制成，调节器采用聚苯乙烯树脂组成，雾化器采用聚丙烯树脂和丙烯腈-苯乙烯塑料制成。产品应无菌。 主要与供氧系统配套供人体吸入氧气用。 主要与供氧系统配套供人体吸入氧气用。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20162400133 44162 42443 45987 44268 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×3; 试剂:70ml×2; 试剂:50ml×6; 　 试剂:50ml×3 ;试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:20ml×1; 　 试剂:60ml×2; 试剂:60ml×6 360人份/盒；补体C3校准品：1×1mL（可选购）。 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×3; 试剂:70ml×2; 试剂:50ml×6; 　 试剂:50ml×3 ;试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:20ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:60ml×6 72T×5(试剂:22.2ml×5)； 补体C3校准品：1×1.0ml（可选购） 磷酸盐缓冲液、羊抗人补体C3抗血清、聚乙二醇6000。 校准品：含免疫球蛋白A/G/M/C3/C4的干粉。 试剂：磷酸盐缓冲液、羊抗人补体C3抗血清、聚乙二醇6000。 校准品：含免疫球蛋白A/G/M/C3/C4的干粉。 定量测定人血清中补体C3的浓度。 用于体外定量测定人血清中补体C3的浓度。 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 金属角度型接骨板 国械注准20173460203 42759 44584 (金属角度型接骨板)产品技术要求 该产品由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准要求的TA3纯钛材料制成。纯钛产品表面分别为经阳极氧化处理及未经阳极氧化处理两种。灭菌和非灭菌包装，灭菌产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。 该产品用于骨科手术时作股骨颈、粗隆部位、髁间部位骨折内固定用。 S1515 江西丰临医用器械有限公司 复审通过 一次性使用静脉采血器 国械注准20153221999 国械注准20153661999 44088 42310 45913 44136 采血器型号规格：根据静脉针的规格分为0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm 具体规格（mm）： 0.5×19 TWSB，0.5×19 TWLB，0.5×19 RWSB，0.5×19 RWLB，0.5×20 TWSB，0.5×20 TWLB，0.5×20 RWSB，0.5×20 RWLB，0.55×19 TWSB，0.55×19 TWLB，0.55×19 RWSB，0.55×19 RWLB，0.55×20 TWSB，0.55×20 TWLB，0.55×20 RWSB，0.55×20 RWLB，0.6×19 TWSB，0.6×19 TWLB， 0.6×24 TWSB，0.6×24 TWLB，0.6×26 TWSB，0.6×26 TWLB，0.6×36 TWSB，0.6×36 TWLB， 0.7×19 TWSB，0.7×19 TWLB，0.7×24 TWSB，0.7×24 TWLB，0.7×30 TWSB，0.7×30 TWLB， 0.7×36 TWSB，0.7×36 TWLB，0.8×19 TWSB，0.8×19 TWLB，0.8×25 TWSB，0.8×25 TWLB， 0.8×28 TWSB，0.8×28 TWLB，0.8×36 TWSB，0.8×36 TWLB，0.9×19 TWSB，0.9×19 TWLB，0.9×25 TWSB，0.9×25 TWLB，0.9×28 TWSB，0.9×28 TWLB，0.9×36 TWSB，0.9×36 TWLB。 0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm 静脉采血器由保护套、瓶塞穿刺器、软管、静脉针组件组成。保护套材质为异戊二烯橡胶，瓶塞穿刺针为不锈钢SUS304，穿刺针座为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS），软管为聚氯乙烯（含DEHP增塑剂），静脉针柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）和聚氯乙烯（含DEHP增塑剂），静脉针为不锈钢SUS304，静脉针保护套为聚乙烯（PE）。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 与真空采血管配套用于临床静脉采血。 S1122 博义医疗器材（上海）有限公司 复审不通过 正压面罩 沪械注准20202080232 沪械注准20152560408 43969 42181 45794 44007 快速拆卸式：KM-310，KM-311，KM-312，KM-313，KM-314，KM-315；非植入球拍式：KPM-001-L, KPM-001-M, KPM-002-M, KPM-003-M, KPM-004-M 产品由上盖、气垫、气嘴、管路接头组成。上盖，气垫采用聚氯乙烯制成，气嘴采用聚碳酸酯制成。 与供气装置连接，用于给患者提供持续气道正压通气。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 京械注准20152401213 44151 42341 45976 44167 试剂 1：1×20 mL，试剂 2：1×5 mL 试剂 1：1×40 mL，试剂 2：1×10 mL 试剂 1：1×36 mL，试剂 2：1×9 mL 试剂 1：3×60 mL，试剂 2：1×45 mL 试剂 1：9×60 mL，试剂 2：3×45 mL 试剂 1：3×80 mL，试剂 2：1×60 mL 试剂 1：6×80 mL，试剂 2：2×60 mL 试剂 1：2×50 mL，试剂 2：2×12.5 mL 试剂 1：24×4.6 mL，试剂 2：12×2.5 mL 校准品(选配)：1×1 mL； 质控品(选配)：2×1 mL。 试剂 1 硼 酸 盐 缓 冲 液 ， pH 10.0 0.1 mmol/L 防腐剂 0.95 g/L 试剂 2 抗人白蛋白胶乳微粒悬 液 1 mg/L～5 mg/L 防腐剂 0.95 g/L 校准品 （选配） 单水平，磷酸盐缓冲液 人血清白蛋白 目标浓度：50 mg/L 质控品 (选配) 2 水平，磷酸盐缓冲液人 血清白蛋白 水平 1 目标浓度范围： 20 mg/L～ 60 mg/L； 水平 2 目标浓度范围： 6 mg/L～ 100 mg/L 本试剂用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 钙测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) 钙离子测定试剂盒(偶氮胂Ⅲ法) 浙械注准20152400964 44153 42339 45978 44165 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3; 试剂:50ml×6 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:100ml×2 试剂:100ml×5; 试剂:40ml×6; 试剂:20ml×1; 钙离子校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3; 试剂:50ml×6 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:100ml×2 试剂:100ml×5; 试剂:40ml×6; 试剂:20ml×1; 钙离子校准品：1×1.0ml（可选购）。 磷酸缓冲液（PBS）(pH7.0)、偶氮胂Ⅲ。 校准品：含钙离子的水溶液。 试剂：磷酸缓冲液（PBS）(pH7.0)、偶氮胂Ⅲ。 校准品：含钙离子的水溶液。 定量测定人血清中钙离子（Ca）的浓度。 用于定量测定人血清中钙离子（Ca）的浓度。 S1726 山东长运医药用品有限公司 复审通过 医用无菌敷料 医用无菌敷料 鲁械注准20202141062 鲁械注准20152640521 44118 42286 45943 44112 A型、B型、C型、D型、E型 A型、B型、C型、D型、E型、F型 A型是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂制成，两面都有离型材料保护。B型是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂后，覆上人造纤维材料的吸水垫制成，两面有离型材料保护。C型是在无纺布上涂覆医用粘合剂后，覆上人造纤维材料的吸水垫制成，单面有离型材料保护。D型是在无纺布上复合医用聚氨酯薄膜，涂覆医用粘合剂之后，覆上人造纤维材料的吸水垫制成，单面有离型材料保护。E型是在无纺布上涂覆医用粘合剂后，覆上含甲壳素成分的人造纤维材料的吸水垫制成，单面有离型材料保护。 A型是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂制成，两面都有离型材料保护。 B型是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用粘合剂后，覆上人造纤维材料的吸水垫制成，两面有离型材料保护。 C型是在无纺布上涂覆医用粘合剂后，覆上人造纤维材料的吸水垫制成，单面有离型材料保护。 D型是在无纺布上复合医用聚氨酯薄膜，涂覆医用粘合剂之后，覆上人造纤维材料的吸水垫制成，单面有离型材料保护。 E型是在无纺布上涂覆医用粘合剂后，覆上含甲壳素成分的人造纤维材料的吸水垫制成，单面有离型材料保护。 F型是在无纺布上涂覆医用粘合剂后，覆上含银离子成分的人造纤维材料的吸水垫制成，单面有离型材料保护。 适用于手术后切口的保护、留置针、静脉导管的固定。 S4661 厦门市波生生物技术有限公司 复审通过 肿瘤相关抗原CA125检测试剂盒(化学发光法) 国械注准20153402109 44133 42341 45958 44167 48人份/盒,96人份/盒 1.CA125预包被板（包被有鼠抗CA125单克隆抗体）；2、抗CA125-ALP标记物（碱性磷酸酶标记羊抗CA125多克隆抗体）；3、CA125校准品（含不同浓度的CA125抗原，以牛血清配制而成）；4、CA125质控物（含一定量的CA125抗原，以人血清配制而成）Q1、Q2；5、浓缩清洗液(20×)（含表面活性剂、防腐剂）；6、发光底物液（含发光剂及增强剂）；7、样品稀释液（新生牛血清）；8、自封袋。（具体内容详见说明书） 该产品用于体外定量测定血清或肝素抗凝血浆样品中肿瘤相关抗原125的含量。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP 法） 京械注准20152401203 44151 42341 45976 44167 4×40mL,校准品1×1mL 1×60mL,校准品1×1mL 4×60mL,校准品1×1mL 12×60mL,校准品1×1mL 4×80mL,校准品1×1mL 8×80mL,校准品1×1mL 1×540mL,校准品1×1mL 2×80mL,校准品1×1mL 36×4.5mL,校准品1×1mL 4×40mL,校准品1×1mL 1×60mL,校准品1×1mL 4×60mL,校准品1×1mL 12×60mL,校准品1×1mL 4×80mL,校准品1×1mL 8×80mL,校准品1×1mL 1×540mL,校准品1×1mL 2×80mL（2×300tests）,校准品1×1mL 36×4.5mL（400tests）,校准品1×1mL 试剂 成分浓度 Pipes 35mmol/L 胆酸钠0.5 mmol/L 酚28 mmol/L 胆固醇酯酶>0.2 U/mL 胆固醇氧化酶>0.1 U/mL 过氧化物酶>0.8 U/mL 4-氨基安替比林0.5 mmol/L 校准品（单水 平） 牛血清基质胆固 醇 4mmol/L- 6mmol/L, 靶 值批特异，详见瓶标签 本试剂用于体外定量测定人血清中胆固醇的含量。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） 京械注准20152401208 44151 42341 45976 44167 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL 36×4.5mL 校准品（单水平，选配）：1×1mL 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL （2×200tests） 36×4.5mL （400tests） 校准品（单水平，选配）：1×1mL。 试剂 咪唑缓冲液， pH7.5 0.1mol/L 羊抗人C4 抗体≥1mg/L 防腐剂0.95g/L 校准品（单水 平，选配） 人血清基质补 体4 靶值范围0.55 g/L -0.75g/L，靶值批特异， 详见瓶标签 用于体外定量测定人血清中补体C4 的含量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） 浙械注准20152400804 44064 42304 45889 44130 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4； 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2； 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2； 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2； 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3； 试剂1:66ml×6, 试剂2:43ml×6; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1； 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:80ml×4, 试剂2:20ml×4； 600人份/盒 尿素校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4； 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2； 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2； 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2； 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3； 试剂1:66ml×6, 试剂2:43ml×6; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1； 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:80ml×4, 试剂2:20ml×4； 60T×10(试剂1：14.8ml×10+试剂2：3.7ml×10）；尿素校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、二磷酸腺苷(ADP)、脲酶(Urease)； 试剂2：还原型辅酶Ⅰ(NADH)、叠氮钠。 校准品：含尿素氮的水溶液。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)(pH 8.0)、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、二磷酸腺苷(ADP)、脲酶(Urease)； 试剂2：还原型辅酶Ⅰ(NADH)、叠氮钠。 校准品：含尿素氮的水溶液。 用于定量测定人血清中尿素氮(BUN)的浓度。 S0844 北京麦康医疗器械有限公司 复审通过 医用升温毯 京械注准20152091256 京械注准20152581256 43934 42359 45759 44185 主机：PW-I ；一次性使用保温毯：warm-1-1、warm-1-2、warm-1-3、warm-2-1 主机：PW-I 保温毯：warm-1-1、warm-1-2、warm-1-3、warm-2-1 本系统由主机、传感器和一次性使用保温毯（warm-1-1、warm-1-2、warm-1-3、warm-2-1）等组成。 本系统由主机、传感器和保温毯（warm-1-1、warm-1-2、warm-1-3、warm-2-1）等组成。 适用于医疗机构低温患者物理升温以及需要保持体温的患者。 S2787 湖南康怡医疗器械有限公司 复审不通过 医用纱布块 湘械注准20162640083 42423 44249 A1型（无菌折叠），A2型（无菌缝制），B1型（非无菌折叠），B2型（非无菌缝制） 该产品以医用脱脂棉纱布为原材料制成。 本品适用于医疗单位清洁皮肤或创面，与创面护理常用药物一起使用。 S0168 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 金属解剖型接骨板 国械注准20173460780 42877 44702 规格型号详见注册证附页 国械注准20173460780 该产品采用符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，表面经着色阳极氧化处理和微弧阳极氧化处理，灭菌和非灭菌包装。 适用于四肢长骨干骺端及不规则骨骨折的支持或保护性内固定。 S1185 怀化星冠义齿制品有限公司 复审通过 定制式固定义齿 湘械注准20192170252 湘食药监械（准）字2014第2630229号 43682 41857 45508 43682 金属（镍铬合金、钴铬合金）铸造冠、金属（镍铬合金、钴铬合金）铸造桥、金属（镍铬合金、钴铬合金）铸造桩核、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷冠、金属（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷桥、氧化锆切削冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削桩核 金属铸造冠、桥、桩核，金属烤瓷冠，桥，全瓷冠、桥，金属树脂冠，可切削瓷桩核 YZB/湘0018-2014 本产品根据医生提供的牙模经过打磨修整、上蜡、车金、上瓷等工艺由已注册的齿科材料制成，由冠、桥、嵌体等构成，通过粘固剂将其固定在基牙上，患者不可自行取戴。 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 颈椎前路固定板系统 颈椎前路钢板系统(商品名:VENTURE) 国械注进20153130471 国械注进20153460471 43559 42041 45385 43866 见附页 产品技术要求国械注进20153130471 该产品由固定板和螺钉组成。固定板上装有由镍钛形状记忆合金制成的垫片。固定板和螺钉由符合GB/T13810中规定的TC4 ELI钛合金材料制成,垫片由符合GB24627中规定的Ni-Ti形状记忆合金制成。所有钛合金产品表面经过了阳极氧化处理,非灭菌包装。 本系统用于颈椎前路椎体间螺钉固定。主要用于:对患有椎间盘退行性疾病(由于椎间盘退行性病变而引起的颈部疼痛,患者的病史和影像学检查而予以确认)、损伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸)、假关节及/或以前的融合手术不成功的患者,在颈椎融合的过程中,用于前部脊柱的临时固定。 SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审通过 锁定型金属接骨板系统 国械注进20153460815 43278 42075 45103 43902 2.5mm钴铬钼多向锁定螺钉, 10mm 2.5mm钴铬钼多向锁定螺钉, 11mm 2.5mm钴铬钼多向锁定螺钉, 13mm 2.5mm钴铬钼多向锁定螺钉, 15mm 2.5mm锁定螺钉, 全螺纹, 11mm 2.5mm锁定螺钉, 全螺纹, 13mm 2.5mm锁定螺钉, 全螺纹, 15mm 2.5mm锁定螺钉, 全螺纹, 30mm 2.5mm锁定螺钉, 全螺纹, 32mm 2.5mm锁定螺钉, 全螺纹, 34mm 2.5mm锁定螺钉, 全螺纹, 36mm 2.5mm锁定螺钉, 全螺纹, 38mm 2.5mm锁定螺钉, 全螺纹, 40mm 2.5mm锁定螺钉, 全螺纹, 8mm 2.5mm锁定螺钉, 全螺纹, 9mm 该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈组成，部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合IS05832-3标准规定的Ti6A14V合金制成；锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈由符合IS05832-3标准规定的Ti6A14V合金或符合IS05832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 S2113 泰安京泰生物技术有限公司 复审通过 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（胶体金法） 鲁械注准20152400691 44158 42367 45983 44193 20人份/盒 本试剂盒由糖化血红蛋白（HbA1c）检测卡（以下简称“HbA1c检测卡”）、干燥剂、稀释液和产品使用说明书组成。HbA1c检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的血红蛋白单克隆抗体）、层析膜（T区包被有HbA1c捕获单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC板构成 本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的含量 S1497 佳康医用器材（青岛）有限公司 复审通过 一次性使用无针输液接头 一次性使用无针输液接头及连接管路 国械注准20193141051 43825 45651 无针I、无针Y、无针T、单管路配无针I、双管路配无针I、三管路配无针I、单管路配无针Y、双管路配无针Y、三管路配无针Y、单管路配无针T、双管路配无针T、三管路配无针T 接头采用医用级聚碳酸酯(PC)和硅胶材料制造,管路部分采用聚氨酯制造。普通型由上下盖和硅胶阀组成,正压型由上下盖、活塞、密封圈和弹簧组成,带管路型由无针输液接头、公接头、母接头、锁母、转换接头、止流夹、护帽和管路组成。底座的连接口为6:100鲁尔圆锥接头。环氧乙烷灭菌。 本产品临床用于静脉输液通道的连接和封闭。可与静脉输液器,静脉导管等连接,主要用于注射液体、重力输液、液体抽取。不与压力设备配合使用 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 硫酸脱氢表雄酮(DHEA—S)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 粤械注准20152400852 43910 42222 45735 44048 2×50人份/盒、2×100人份/盒 磁珠包被物(Ra):包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂;酶标记物(Rb):硫酸脱氢表雄酮-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂;抗体工作液(Rc):多克隆兔抗DHEA-S抗体稀释于缓冲液,含防腐剂。 用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中硫酸脱氢表雄酮的含量,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。 S1352 武汉华纳联合药业有限公司 复审通过 壳聚糖敷料 鄂械注准20112141548 鄂械注准20112641548 43990 42082 45815 43908 自粘型6cm×9cm、 自粘型9cm×10cm 、自粘型9cm×15cm、自粘型10cm×20cm、自粘型10cm×25cm ； 非自粘型7cm×10cm、 非自粘型9cm×10cm 、非自粘型9cm×15cm、非自粘型10cm×20cm、非自粘型10cm×25cm 主要性能：1.生物相容性好，无毒、无刺激：2.伤口保湿，促进创面愈合；3.有防渗漏孔，吸液性强，可保持伤口洁净；膜面光滑，不粘连伤口 组成：自粘型：由壳聚糖膜、热敏胶、吸水垫、离型纸、无纺布背衬 非自粘型：壳聚糖膜、吸水垫、离型膜组成 适用于浅表手术切口及体表创口，防止换药时创口撕拉损伤。 S1206 河南省健琪医疗器械有限公司（生产） 复审通过 一次性使用气流雾化器 一次性使用气流雾化器 豫械注准20182080499 豫械注准20152660824 43353 42362 45178 44188 型号：咬嘴式、面罩式 规格：大号 中号 小号；6cc 8cc 10cc 咬嘴式由雾化杯、咬嘴、连接管和接头组成。面罩式由面罩、接头、雾化杯、连接管、头带、接头和鼻夹组成。 用于医疗单位配合药物对患者进行雾化治疗时使用。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） 京械注准20152401199 44151 42341 45976 44167 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml，校准品：1×2ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml，校准品：1×2ml 试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml，校准品：1×2ml 试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml，校准品：1×2ml 试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml，校准品：1×2ml 试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml，校准品：1×2ml 试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml，校准品：1×2ml 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml，校准品：1×2ml 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml，校准品：1×2ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×30ml，校准品：1×2ml 试剂1：2×60ml，试剂2：2×30ml，校准品：1×2ml 试剂1：8×60ml，试剂2：4×60ml，校准品：1×2ml 试剂1：2×80ml，试剂2：2×40ml，校准品：1×2ml 试剂1：4×80ml，试剂2：4×40ml，校准品：1×2ml 试剂1：2×40ml，试剂2：2×18.5ml（2×200tests）， 校准品：1×2ml 试剂1：24×4.4ml，试剂2：12×4.4ml（400tests）， 校准品：1×2ml 试剂1 过氧化物酶 (POD) 4-氨基安替比 林 抗坏血酸氧化 酶 ≥1.8KU/L 0.3mmol/L ≥0.8KU/L 试剂2 Uricase Toos ≥0.6KU/L 1.4mmol/L 校准品（单水平） 尿酸水溶液靶值297.5μmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。 S0001 天津哈娜好医材有限公司 复审通过 透析型人工肾一次性使用血液回路导管 国械注准20153101633 国械注准20153451633 44076 42256 45901 44082 BLS-101-B BLS-101-BLC BLS-101-BLCA BLS-101-BT BLS-101-BTA BLS-101-BY BLS-101-BYA BLS-101-CQ BLS-101-CW BLS-101-CY BLS-101-DBB BLS-101-DJ BLS-101-DJFH BLS-101-F BLS-101-FA BLS-101-FB BLS-101-FG BLS-101-FJ BLS-101-FYR BLS-101-GB BLS-101-GC BLS-101-GSD BLS-101-HA BLS-101-HDA BLS-101-HDB BLS-101-HDC BLS-101-HDD BLS-101-KV BLS-101-KVA BLS-101-KVB BLS-101-PCH BLS-101-PR BLS-101-SD BLS-101-SHFH BLS-101-SLB BLS-101-T BLS-101-TA BLS-101-THA BLS-101-WLA BLS-101-XBA BLS-101-XW BLS-101-YRA BLS-101-ZGH BLS-101-ZY8 BLS-101-ZY11 BLS-101-ZY53 BLS-101-009 BLS-102-DD BLS-102-CX BLS-102-GAB BLS-102-TB BLS-102-YS BLS-102-ZY12 BLS-121-A BLS-121-BB BLS-121-BS BLS-121-BY BLS-121-CX BLS-121-DBA BLS-121-DBB BLS-121-DBC BLS-121-ID BLS-121-J BLS-121-JM BLS-121-JMA BLS-121-JMB BLS-121-KB BLS-121-SDB BLS-121-T BLS-121-TA BLS-121-WLB BLS-121-WLB4 BLS-121-WLC BLS-121-WLD BLS-121-ZY54 BLS-502-SDT BLS-701-JRA BLS-701K-ZY BLS-701K-ZY1 BLS-701K-ZY3 BLS-701K-ZY3B BLS-701K-ZY5 BLS-701K-ZY6 BLS-701K-ZY7 BLS-701K-ZY8 BLS-701K-ZY8A BLS-701K-ZY9 BLS-701K-ZY9A BLS-701K-ZY10 BLS-701K-ZY11 BLS-701K-ZY12 BLS-701K-ZY50 BLS-701K-ZY53 BLS-701K-ZY54 BLS-721-ZX BLS-001-538 BLS-001-542 BLS-001-543 技术要求 本产品由动脉侧、静脉侧回路组成，部分型号带有废液袋。主要部件包括：各种接头、采样口、冲洗分支管、泵管、肝素分支管、气体捕获器、传感器保护器。本品材质为医用级高分子材料：聚氯乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚碳酸酯、聚甲醛、聚丙烯、聚乙烯。 用于血液透析时作为血液通道 S3075 浙江一洋医疗科技有限公司 复审通过 一次性使用脑电传感器 浙械注准20152070544 浙械注准20152210544 43822 45648 ConView YY-105、ConView YY-106 产品由医用ABS、医用泡棉、医用海绵、氯化银浆、导电胶、加密识别芯片、PET基材组成。 产品与ConView系列麻醉深度监测仪配合使用，可无创地测量患者脑电信号。 SD4575 上海基恩科技有限公司 复审通过 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） 国械注进20162400913 44102 42432 45927 44257 5ml/盒 国械注进20162400913 C3试剂(兔抗人补体C3)。（具体内容详见说明书） 用于对人血清或血浆中的补体C3进行体外定量测定。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙械注准20152400840 44145 42321 45970 44147 试剂1:64ml×5 , 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×2 , 试剂2:16ml×2 试剂1:60ml×3, 试剂2:15ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1 试剂1:72ml×2 , 试剂2:18ml×2; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 300人份/盒;超敏C反应蛋白校准品（可选购）：1×1.0ml；超敏C反应蛋白质控品（可选购）：1×0.5ml。 试剂1:64ml×5 , 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×2 , 试剂2:16ml×2 试剂1:60ml×3, 试剂2:15ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1 试剂1:72ml×2 , 试剂2:18ml×2; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×5（试剂1:14.8ml×5+试剂2: 3.7ml×5）。 超敏C反应蛋白校准品：1×1.0ml（可选购）； 超敏C反应蛋白质控品：1×0.5ml（可选购）。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、叠氮钠； 试剂2：包被有羊抗人超敏C反应蛋白抗体的乳胶颗粒、叠氮钠. 校准品：含超敏C反应蛋白的水溶液；质控品：含超敏C反应蛋白的水溶液。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、叠氮钠； 试剂2：包被有羊抗人超敏C反应蛋白抗体的乳胶颗粒、叠氮钠。 校准品：含超敏C反应蛋白的水溶液； 质控品：含超敏C反应蛋白的水溶液。 用于定量测定人血清中超敏C-反应蛋白（HS-CRP）的浓度。 S0172 山西奥瑞生物材料有限公司 复审通过 同种骨植入材料 国械注准20163130428 国械注准20163460428 44144 42432 45969 44257 见附页。 该产品材料为人骨，经深冻、冻干、表面脱矿或全脱矿处理，加工制成骨科所需形状。灭菌包装。 适用于骨缺损填充、修补、辅助加固及脊柱融合。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） 京械注准20152401201 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×24mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×12mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×36mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×36mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×48mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×48mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×108mL 试剂1：2×55mL，试剂2：2×11mL 试剂1：30×4.3mL，试剂2：6×4.3mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×24mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×12mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×36mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×36mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×48mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×48mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×108mL 试剂1：2×55mL，试剂2：2×11mL（2×200tests） 试剂1：30×4.3mL，试剂2：6×4.3mL（ 400tests） 试剂1 Tris 缓冲液（pH8.25） 甘氨酰甘氨酸 100mmol/L 100mmol/L 试剂2 L-γ-谷氨酰-3-竣基-4-硝 基苯胺 4mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活 性。 S0178 迪恩医疗科技有限公司 复审通过 脊柱内固定器 国械注准20163130251 国械注准20163460251 44119 42404 45944 44230 见附页 该产品包括矫形用钉，连接板，矫形用棒，矫形用钩，橫连装置，横联杆横联座，连接座，垫圈，螺塞，顶丝，齿片组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成，产品表面分为无阳极氧化、着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化三种状态，非灭菌包装。 S4540 湖南远璟生物技术有限公司 复审通过 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 湘械注准20172400101 42843 44668 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒（装量见附表） 1. 线性 线性范围（0.5~150.0）ng/mL，相关系数r≥0.9900。 2. 准确度 添加回收率85%~115%。 3. 最低检测限 最低检测限≤0.5ng/mL。 4. 重复性 取同批号试剂盒中的质控品1，2作为待测样本。各重复检测10次，其变异系数CV应不大于8%。 5. 批间差 用3个不同批号试剂盒检测同一份样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。 6. 特异性 浓度不低于1000ng/mL的PGⅠ，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 检测结果不受黄疸（胆红素20 mg/dL），血红蛋白<500mg/dL），甘油三脂<1000 mg/dL，胆固醇<500mg/dL的影响。 用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。 S2659 安徽大千生物工程有限公司 复审通过 类风湿因子测定试剂盒（胶乳比浊法） 皖械注准20152400101 44042 42223 45867 44049 R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：4×20ml、R2：2×10ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml;R1：2×60ml、R2：1×30ml;R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：1×48ml、R2：1×12ml；R1：3×40ml、R2：1×30ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml；R1：4×40ml、R2：2×20ml；R1：4×80ml、R2：4×20ml;R1：2×30ml、R2：1×15ml； R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml;R1：4×60ml、R2：4×15ml;R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml;R1：4×60ml、R2：2×30ml;R1：5×16ml、R2：5×4ml（300测试）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600测试） 试剂1：缓冲液、聚乙二醇 试剂2：胶乳类风湿因子抗体 校准液：类风湿因子抗原单点或多点定标液（可选） 用于体外定量检测人体血清中类风湿因子的含量 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品 粤械注准20152400878 43903 42228 45728 44054 CO:1×2.0ML，C1:1×2.0ML，C2:1×2.0ML； 含不同浓度人抗甲状腺过氧化物酶抗体的牛血清白蛋白线冲基质的液体。 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对抗甲状腺过氣化物酶抗体(Anti-TPO)检测项目进行校准，以便定量测定入血清或(和血浆中的抗甲状腺过氧化物抗体合量。 S0168 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 金属直型接骨板 国械注准20163462441 42717 44542 国械注准20163462441 该产品由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，表面经阳极化处理，非灭菌包装和辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 适用于四肢骨干如：肱骨、尺骨、桡骨、锁骨、胫骨、腓骨、股骨等骨折及骨盆骨折的内固定。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400751 44117 42292 45942 44118 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:75mL×2，R2:50mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）、质控品：1 mL×（选购）1。 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:75mL×2，R2:50mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1 mL×1，质控品（选购）：1 mL×1 产品技术要求 试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇；试剂2：羊抗人补体C4抗体、吐温-20；校准品：含补体C4的冻干品；质控品：含补体C4纯品的冻干品。 R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇； R2：羊抗人补体C4抗体、吐温-20； 校准品：含补体C4的冻干品。 用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。 SD0428 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 复审通过 腹膜透析管 国械注进20192102201 国食药监械（进）字2014第2453438号 43644 41834 45470 43659 Oreopoulos-Zellermann-Catheter 916 Tenckhoff-Catheter 623 Tenckhoff-Catheter 516 Tenckhoff-Catheter 916 Tenckhoff-Catheter coiled Swan-Neck-Catheter 416 Swan-Neck-Catheter 419 Tenckhoff-Catheter 835 Swan-Neck-Catheter (Fast Flow) Fast Flow Swan-Neck-Catheter 385/195 产品技术要求 YZB/GER 4167-2014 本品由导管、接头、螺帽、保护帽、助拧器组成。本品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 本品用于腹膜透析，为腹膜透析植入的腹膜导管。 S2659 安徽大千生物工程有限公司 复审通过 糖化白蛋白测定试剂盒（酶偶联法） 皖械注准20152400117 44034 42223 45859 44049 R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：4×20ml、R2：2×10ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml;R1：2×60ml、R2：1×30ml;R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：1×48ml、R2：1×12ml；R1：3×40ml、R2：1×30ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml；R1：4×40ml、R2：2×20ml；R1：4×80ml、R2：4×20ml;R1：2×30ml、R2：1×15ml； R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml;R1：4×60ml、R2：4×15ml;R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml;R1：4×60ml、R2：2×30ml;R1：5×16ml、R2：5×4ml（300测试）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600测试） 试剂1：缓冲液、酮胺氧化酶、色原、过氧化物酶 试剂2：缓冲液、4-氨基安替比林、蛋白酶 校准液：糖化白蛋白（可选） 用于体外定量检测人体血清中糖化白蛋白的含量 S0681 迈德医疗科技（上海）有限公司 复审不通过 射频消融电极针 射频消融电极(针) 沪械注准20192010042 沪食药监械（准）字2014第2251060号 43521 41808 45346 43633 请见附件 沪械注准20192010042 YZB/沪1404-25-2014《射频消融电极（针）》 该产品10系列、20系列由连接器、手柄、套管、绝缘层、热电偶、电极探针组成；21系列由连接器、手柄、套管、绝缘层、热电偶、电极探针、灌注口组成；L系列由手柄、套管、绝缘层、热电偶、电极探针，以及鲁尔接头、水管、电极连接线、插头组成。 该产品由电极探针、手柄、套管组成。主要技术指标：1、电极与手柄的连接力量＞22N；2、手柄接头与手柄的连接力量＞22N；3、功率线路直流阻抗应＜10Ω；4、热电偶线路直流阻抗应＜150Ω(仅适用带热电偶的型号)；5、热电偶对实际温度的显示误差在±3℃以内，热电偶的响应时间少于5秒(仅适用带热电偶的型号)；6、带尖端的电极套管的尖端应具有良好的穿刺性能；7、伞形探针应有良好的穿刺性能(仅适用于探针形状为伞形和弯伞形的型号)。 用于非内窥镜外科手术中，与适宜的射频治疗仪连接，对恶性实质性肿瘤组织（脑组织禁用）的消融凝固治疗 该产品通过连接线与适宜的射频治疗仪连接，供临床用于恶性实质性肿瘤组织(脑组织禁用)的消融凝固治疗。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 载脂蛋白AI测定试剂盒(免疫比浊法) 浙械注准20152400828 44144 42319 45969 44145 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4; 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:30ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:66ml×2, 试剂2:22ml×2; 试剂1:45ml×4, 试剂2:30ml×2; 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1; 600人份/盒；载脂蛋白AI/B校准品（可选购）：1×1.0ml。 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4; 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:30ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:66ml×2, 试剂2:22ml×2; 试剂1:45ml×4, 试剂2:30ml×2; 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1; 60T×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2: 5.0ml×10）； 载脂蛋白AI/B校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1：磷酸缓冲液（PBS）、聚乙烯醇（PEG）； 试剂2：羊抗人载脂蛋白AI抗血清、叠氮钠。 校准品：含载脂蛋白AI/B的干粉。 用于定量测定人血清中载脂蛋白AI（ApoAI）的浓度。 SD0782 天津市佑昇医药科技有限公司 复审不通过 液体敷料Wound Care 国械注进20193141870 43544 45370 50ml/瓶、100ml/瓶、125ml/瓶、150ml/瓶、236ml/瓶、500ml/瓶、5000ml/瓶 液体敷料是氯化钠溶液经电化学反应产生多种氧氯化合物，为创伤愈合提供湿润的环境。PH值为6.2-7.8（在25℃±1℃时）。产品组成：次氯酸0.003%、次氯酸钠0.004%、氯化钠0.023%、纯水99.97%，有效氯含量为0.0067%±0.001%。 该产品适用于急性和慢性皮肤病病变的润燥和清洁，如第一期到第四期的压迫溃疡、静脉性溃疡、糖尿病性溃疡、手术后创口，第一和第二级烫伤，擦伤和较小的皮肤不适。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20152400898 44148 42328 45973 44154 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:90mL×3，R2:90mL×1；R1:75mL×2，R2:50mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5ml×4×5，R2：3ml×2×5；R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×3，R2:45mL×1； R1:80mL×1，R2:20mL×1；R1:80mL×2，R2:20mL×2； R1:80mL×3，R2:60mL×1；R1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2；R1:32mL×2，R2:8mL×2； R1:32mL×4，R2:8mL×4；R1:4mL×4×5，R2:2mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）；质控品：1 mL×1（选购）。 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:90mL×3，R2:90mL×1；R1:75mL×2，R2:50mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:60mL×1，R2:15mL×1； R1:60mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×3，R2:45mL×1； R1:80mL×1，R2:20mL×1；R1:80mL×2，R2:20mL×2； R1:80mL×3，R2:60mL×1；R1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2；R1:32mL×2，R2:8mL×2； R1:32mL×4，R2:8mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5； R1:4mL×4×5，R2:2mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1 mL×1。 产品技术要求 试剂1:甘氨酸缓冲液、氯化钠、吐温-20； 试剂2：甘氨酸缓冲液、羊抗人肌钙蛋白I抗体包被胶乳颗粒；校准品：含肌钙蛋白I的冻干品；质控品：含肌钙蛋白I的纯品。 R1:甘氨酸缓冲液、氯化钠、吐温-20； R2：甘氨酸缓冲液、羊抗人肌钙蛋白I抗体包被胶乳颗粒； 校准品：含肌钙蛋白I的冻干品。 用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 脊柱内固定系统 脊柱内固定系统 国械注进20163130086 国械注进20163460086 44131 42377 45956 44203 见附页 产品技术要求国械注进20163130086 该产品由螺钉、螺塞、横连接、连接头、骨钩和棒组成，万向螺钉的顶丝由符合GB/T 13810标准规定的纯钛材料制成，其他组件采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，表面经阳极氧化处理。非灭菌包装 该产品用于胸部、腰部及/或骶部脊柱后路的固定,辅助脊柱的固定和稳定。 S1289 济南德尔曼科技有限公司 复审不通过 覆膜食管支架输送器 鲁械注准20202020634 国械注准20153462185 43997 42348 45822 44174 III型 鲁械注准20202020634 该产品由内外套管、导引头、输送杆、定位环、固定销、固定丝、释放销、把柄等组成。其材料选用医用高分子材料聚乙烯、丙烯腈一丁二烯一苯乙烯树脂和符合GB4234-2003的不锈钢00Cr18ni14M03等 该产品适用于在食管中置入支架。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400750 44117 42292 45942 44118 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:75mL×2，R2:50mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品）：1 mL×1（选购、质控品：1 mL×1（选购）。 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:75mL×2，R2:50mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1ml*1；质控品（选购）：1ml*1； 产品技术要求 试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇；试剂2：羊抗人免疫球蛋白G抗体、吐温-20；校准品：含免疫球蛋白G的冻干品；质控品：含免疫球蛋白G纯品的溶液。 R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇； R2：羊抗人免疫球蛋白G抗体、吐温-20；校准品：含免疫球蛋白G的冻干品。 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法) 浙械注准20152400848 44145 42321 45970 44147 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:62ml×6, 试剂2:16ml×6 试剂1:16ml×1, 试剂2:4ml×1; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:80ml×4, 试剂2:20ml×4; 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2 600人份/盒。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:62ml×6, 试剂2:16ml×6 试剂1:16ml×1, 试剂2:4ml×1; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:80ml×4, 试剂2:20ml×4; 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2 60T×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10） 试剂1：磷酸缓冲液（PBS）、5,5二硫代-2-硝基苯甲酸； 试剂2：丁酰硫代胆碱、二甲桠枫。 定量测定人血清中胆碱酯酶（CHE）的活性。 S1733 新乡市华西卫材有限公司 复审不通过 一次性使用麻醉穿刺包 国械注准20150382188 国械注准20153662188 44032 42348 45857 44174 AS-E、AS-S、AS-E/S、AS-N 国械注准20153662188 本品由一次性使用麻醉用针（硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针、联合麻醉套针、神经阻滞穿刺针）、一次性使用麻醉用过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用低阻力注射器或玻璃注射器、导引针、负压管、消毒液刷、橡胶医用手套、敷料巾、手术巾、医用纱布、创可贴、医用胶带、导管固定垫组成。 用于对人体做硬脊膜外神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉进行穿刺、注射药物 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 脂肪酶测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) 浙械注准20152400851 44145 42321 45970 44147 试剂1:40ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:40ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:40ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:40ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:50ml×2, 试剂2:50ml×1; 试剂1:50ml×4, 试剂2:50ml×2 试剂1:70ml×2, 试剂2:70ml×1; 试剂1:70ml×4, 试剂2:70ml×2 试剂1:40ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:20ml×1, 试剂2:10ml×1 ;360人份/盒。 试剂1:40ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:40ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:40ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:40ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:50ml×2, 试剂2:50ml×1; 试剂1:50ml×4, 试剂2:50ml×2 试剂1:70ml×2, 试剂2:70ml×1; 试剂1:70ml×4, 试剂2:70ml×2 试剂1:40ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:20ml×1, 试剂2:10ml×1 72T×5（试剂1:14.8ml×5+试剂2: 7.4ml×5） 试剂1：缓冲液PH=7.2、牛磺脱氧胆酸、氯化钠（NaCl )； 试剂2：酒石酸缓冲液PH4.2、共脂肪酶、1,2-邻二月桂甘油-3-戊二酸（6’-甲基试卤灵）-酯。 试剂1：缓冲液PH=7.2、牛磺脱氧胆酸、氯化钠（NaCl )； 试剂2：酒石酸缓冲液PH4.2、共脂肪酶、1,2-邻二月桂甘油-3-戊二酸（6’-甲基试卤灵）-酯。 定量测定人血清中脂肪酶(LIP)的活性。 用于定量测定人血清中脂肪酶(LIP)的活性。 S0871 宁波胜杰康生物科技有限公司 复审不通过 一次性使用多通道腹腔镜手术入路系统 浙械注准20172220163 42775 44600 SC130-55、SC130-55-1、SC130-55-2、SC130-75、SC130-75-1、SC130-75-2、SC130-100、SC130-100-1、SC130-100-2、SC130-150、SC130-150-1、SC130-150-2、SC131-35、SC131-35-1、SC131-35-2、SC131-100、SC131-100-1、SC131-100-2、SC131-150、SC131-150-1、SC131-150-2、SC132-75、SC132-75-1、SC132-75-2、SC132-100、SC132-100-1、SC132-100-2、SC133-55、SC133-55-1、SC133-55-2、SC133-75、SC133-75-1、SC133-75-2、SC133-100、SC133-100-1、SC133-100-2、SC134-35、SC134-35-1、SC134-35-2、SC134-55、SC134-55-1、SC134-55-2、SC134-75、SC134-75-1、SC134-75-2、SC134-100、SC134-100-1、SC134-100-2 SC130-55、SC130-100、SC130-150、SC131-100、SC131-150、SC130-75、SC132-75、SC132-100、SC133-55、SC133-75、SC133-100、SC134-55、SC134-75、SC134-100 浙械注准20172220163 型号SC130、SC132、SC133、SC134由单孔平台、开创保护器、穿刺器组成，SC131由单孔平台和开创保护器组成。 其中单孔平台由单孔座、卡扣、凝胶、扣带、旋塞阀组成，开创保护器由内卡环、外卡环和保护套组成，穿刺器由穿刺针和穿刺套管组成。 产品适用于腹腔镜手术，作为手术是内窥镜、器械、手的通道 S2345 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 复审不通过 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400727 44092 42275 45917 44101 R1:20 ml×1,R2:4 ml×1；R1:20 ml×2, R2:8 ml×1；R1:20 ml×4,R2:8 ml×2； R1:20 ml×6,R2:8 ml×6；R1:30 ml×2, R2:8 ml×1；R1:40 ml×1, R2:8 ml×1； R1:40 ml×2,R2:8 ml×2；R1:40 ml×3, R2:8 ml×3；R1:40 ml×4,R2:8 ml×4； R1:60 ml×1,R2:12 ml×1；R1:60 ml×2, R2:12 ml×2；R1:60 ml×3,R2:12 ml×3； R1:60 ml×4, R2:12 ml×4；R1:500 ml×1,R2:100ml×1；2×200Tests； 2×200Tests（72ml×2）；2×300Tests； 2×300Tests（100ml×2）；1×60Tests（20ml×1）；4×60Tests（20ml×4）； 8×60Tests（20ml×8）；2×140Tests；4×140Tests；2×150Tests；4×150Tests； R1:400 ml×1, R2:100 ml×1；*：也可选购含特种蛋白校准品(1ml×1)的试剂盒。 R1: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇；R2: 三羟甲基氨基甲烷缓冲液、羊抗人免疫球蛋白A抗体；特种蛋白校准品：补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、M、G。 用于定量测定人血清中免疫球蛋白A(IgA)的含量。 SD0160 北京大熊伟业医药科技有限公司 复审不通过 人工骨 国械注进20153133621 国械注进20153463621 44181 42321 46006 44147 该产品由羟基磷灰石构成。分为颗粒剂、块状。灭菌包装。 适用于修复骨缺损 S0553 郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司 复审不通过 一次性使用腹腔镜用穿刺器 一次性使用腹腔镜用穿刺器 豫械注准20202021346 豫械注准20162150248 44169 42461 45994 44286 穿刺器：BSD-CC-A/B/C-5、BSD-CC-A/B/C-10、BSD-CC-A/B/C-12、BSD-CC-A/B/C-15。穿刺器套装：CC-A-D1、CC-A-D2、CC-A-D3、CC-A-D4、CC-A-D5、CC-A-D6、CC-A-T1、CC-A-T2、CC-A-T3、CC-A-T4、CC-A-T5、CC-A-T6、CC-A-T7、CC-A-T8。 穿刺器：BSD-CC-A/B/C-5、BSD-CC-A/B/C-10、BSD-CC-A/B/C-12、BSD-CC-A/B/C-15。 穿刺器套装：CC-A-D1、CC-A-D2、CC-A-D3、CC-A-D4、CC-A-D5、CC-A-D6、CC-A-T1、CC-A-T2、CC-A-T3、CC-A-T4、CC-A-T5、CC-A-T6、CC-A-T7、CC-A-T8。 一次性使用腹腔镜用穿刺器由密封盖、注气阀、阻气阀、穿刺套管、穿刺锥组成。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg／g。一次性使用。 一次性使用腹腔镜用穿刺器由密封盖、注气阀、阻气阀、穿刺套管、穿刺锥组成。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg／g。一次性使用。 主要供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 主要供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 S03931 上海普实医疗器械股份有限公司 复审通过 封堵器介入输送装置 国械注准20163030277 国械注准20163770277 43958 42709 45783 44231 型号：DS-P/V（用于输送“室间隔缺损封堵器”和“动脉导管未闭封堵器”），规格：DS-P/V 5F、DS-P/V 6F、DS-P/V 7F、DS-P/V 8F、DS-P/V 9F、DS-P/V 10F、DS-P/V 12F、DS-P/V 14F。型号：DS-A（用于输送“房间隔缺损封堵器”），规格：DS-A 8F、DS-A 9F、DS-A 10F、DS-A 12F、DS-A 14F。 国械注准20163030277 国械注准20163770277 封堵器介入输送装置由5部分组成：装载器、传送鞘管、扩张器、推送杆及冲洗接头。其中，装载器的型式为：装载器头端座、装载器导管、装载器尾端座；传送鞘管的型式为：传送鞘管座、传送鞘管；扩张器的型式为：扩张器座、扩张器导管；推送杆的型式为：推送杆螺丝、推送杆、紧固螺钉、旋转手柄；冲洗接头的型式为：止血阀、延长管、三通阀。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品用于输送各种类型的封堵器至病变部进行释放。主要应用于房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭的封堵治疗。通过穿刺股动脉、股静脉，放置导引钢丝，沿导引钢丝送入传送鞘管，到位后退出导引钢丝和扩张器，保留鞘管在血管或心脏内，经传送鞘管进入封堵器，封堵器到位后，释放出封堵器，退出导管，结束操作。 SD0162 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（总代） 复审通过 外固定支架 Jet-X External Fixation System 外固定支架 Jet-X External Fixation System 国械注进20162040094 国械注进20162100094 44084 42377 45909 44203 见附页 产品技术要求 外固定支架包括夹子、连接棒与保护帽，采用符合GB/T 3190标准的铝合金、符合ISO 5832-3标准的钛合金及符合ASTM F899标准的不锈钢制造，详见规格型号附页。保护帽为灭菌包装，其余产品为非灭菌包装。 该产品主要用于固定四肢和骨盆部位的骨折、骨不连，及相应部位的矫形固定。 S0222 北京中安泰华科技有限公司 复审通过 空心接骨螺钉（非锁定） 空心接骨螺钉（非锁定） 国械注准20153132350 国械注准20153462350 44022 42366 45847 44192 全螺纹空心钉 型号GDHA01 GDHB01 GDHC01 规格Φ2.7、Φ3.0、Φ3.5、Φ4.5、Φ6.0、Φ6.5 6～110mm每2mm为一个规格 加压空心钉 型号GDHA02 GDHB02 GDHC02 规格Φ2.7、Φ3.0、Φ3.5、Φ4.5、Φ6.0、Φ6.5 26～110mm每2mm为一个规格 双螺纹空心钉 型号GDHA01 GDHB01 GDHC01 规格Φ3.0、Φ3.5、Φ4.5、Φ6.0、Φ6.5 6～110mm每2mm为一个规格 YZB/国 《空心接骨螺钉（非锁定）》技术要求规定。 YZB/国 《空心接骨螺钉（非锁定）》技术要求规定。 该产品由空心螺钉和垫片组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌和非灭菌包装。 该产品由空心螺钉和垫片组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌和非灭菌包装。 单独使用或与垫片配合，适用于四肢骨折内固定。 单独使用或与垫片配合，适用于四肢骨折内固定。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 京械注准20152401197 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL,试剂2:1×30mL 试剂1：1×60mL,试剂2:1×15mL 试剂1：3×60mL,试剂2:1×45mL 试剂1：9×60mL,试剂2:3×45mL 试剂1：3×80mL,试剂2:1×60mL 试剂1：6×80mL,试剂2:2×60mL 试剂1：1×540mL,试剂2:1×135mL 试剂1：2×52mL,试剂2:2×13mL 试剂1:24×4.6mL,试剂2:12×2.5mL 试剂1：3×40mL,试剂2:1×30mL 试剂1：1×60mL,试剂2:1×15mL 试剂1：3×60mL,试剂2:1×45mL 试剂1：9×60mL,试剂2:3×45mL 试剂1：3×80mL,试剂2:1×60mL 试剂1：6×80mL,试剂2:2×60mL 试剂1：1×540mL,试剂2:1×135mL 试剂1：2×52mL,试剂2:2×13mL（2×200tests） 试剂1:24×4.6mL,试剂2:12×2.5mL（400tests） 试剂1 柠檬酸盐缓冲液 表面活性剂 100mmol/L 0.3% 试剂2 磷酸缓冲液 钒酸钠 10mmol/L 4mmol/L 校准品 （单水平 冻干粉） 磷酸盐缓冲液胆红素 靶值范围35μmol/L-45 μmol/L，靶值批特异， 详见瓶标签 本试剂用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。 SD0194 上海中智医疗器械有限公司 复审通过 骨科外固定螺钉 国械注进20153132712 国械注进20153462712 44127 42247 45952 44073 见附页 见产品技术要求 该产品材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢。部分螺钉表面带有羟基磷灰石涂层。灭菌包装和非灭菌包装。 与外固定架配合使用,适用于肢体的固定。 SD04311 佛山市昊宁康医疗器械有限公司 复审通过 经外周穿刺中心静脉导管套装 国械注进20203031534 国食药监械（进）字2014第3773842号 44102 41862 45927 43687 A20032101；A20032102；A20032103； A20032501；A20032502；A20032503； A20032801；A20032802；A20032803； A20032901；A20032902；A20032903； A20033001；A20033002；A20033003； A20033101；A20033102；A20033103； A20033201；A20033202；A20033203； A20043001；A20043002；A20043003； A20043101；A20043102；A20043103； A20043201；A20043202；A20043203； A20053001；A20053002；A20053003； A20053101；A20053102；A20053103； A20053201；A20053202；A20053203； A20113001；A20113002；A20113003； A20113101；A20113102；A20113103； A20113201；A20113202；A20113203； A20123001；A20123002；A20123003； A20123101；A20123102；A20123103； A20123201；A20123202；A20123203, A20133001；A20133002；A20133003； A20133101；A20133102；A20133103, A20133201；A20133202；A20133203； A20323001；A20323002；A20323003, A20323101；A20323102；A20323103； A20323201；A20323202；A20323203, A20343001；A20343002；A20343003； A20343101；A20343102；A20343103, A20343201；A20343202；A20343203 A20032101；A20032102；A20032103, A20032501；A20032502；A20032503 A20032801；A20032802；A20032803, A20032901；A20032902；A20032903 A20033001；A20033002；A20033003, A20033101；A20033102；A20033103 A20033201；A20033202；A20033203, A20043001；A20043002；A20043003 A20043101；A20043102；A20043103, A20043201；A20043202；A20043203 A20053001；A20053002；A20053003, A20053101；A20053102；A20053103 A20053201；A20053202；A20053203, A20113001；A20113002；A20113003 A20113101；A20113102；A20113103, A20113201；A20113202；A20113203 A20123001；A20123002；A20123003, A20123101；A20123102；A20123103 A20123201；A20123202；A20123203, A20133001；A20133002；A20133003 A20133101；A20133102；A20133103, A20133201；A20133202；A20133203 A20323001；A20323002；A20323003, A20323101；A20323102；A20323103 A20323201；A20323202；A20323203, A20343001；A20343002；A20343003 A20343101；A20343102；A20343103, A20343201；A20343202；A20343203 国械注进20203031534 包括经外周穿刺中心静脉导管（单腔、双腔或三腔）、导管鞘/扩张管、双绞丝探针、导丝、手术刀、穿刺针、输液接头、注射器、铺巾、镊子、纸尺和固定装置。经外周穿刺中心静脉导管是由聚氨酯材料制成。导管套装通过环氧乙烷灭菌，为一次性使用产品。 经外周穿刺中心静脉导管临床上用于短期、长期（小于30天或者大于30天），经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行输液、输药和输营养液，也可以用于采集血液样本。UNI-PICC 3F导管是用于短期或长期（小于30天或者大于30天）经外周静脉穿刺进入中心静脉，适用于新生儿、幼儿和儿童患者静脉内输液、输药和输营养液。 经外周穿刺中心静脉导管临床上用于短期、长期（小于30天或者大于30天），经外周静脉进入中心静脉系统，以便进行输液、输药和输营养液，也可以用于采集血液样本。 UNI-PICC3F导管是用于短期或长期（小于30填或者大于30天）经外周静脉穿刺进入中心静脉，适用于新生儿、幼儿和儿童患者静脉内输液、输药和输营养液。 SD0194 上海中智医疗器械有限公司 复审通过 金属带锁髓内钉 国械注进20163131220 国械注进20163461220 44018 42459 45843 44284 见附页 见技术要求 该系统由股骨髓内钉、胫骨髓内钉、髁上髓内钉、肱骨髓内钉、锁钉、尾帽、垫圈和螺母组成。材料采用Ti6A14V钛合金，表面可经阳极氧化处理。灭菌包装。 该产品适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） 浙械注准20152400891 44148 42328 45973 44154 R1:60mL×1，R2:15mL×1；R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:60mL×1；R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2；R1:80mL×4，R2:80mL×1； R1:40mL×1，R2:10mL×1；R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:32mL×2，R2:8mL×2；R1:32mL×4，R2:8mL×4； R1:4mL×4×5，R2:4mL×1×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）；质控品：1 mL×1（选购）。 R1:60mL×1，R2:15mL×1；R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:60mL×1；R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2；R1:80mL×4，R2:80mL×1； R1:40mL×1，R2:10mL×1；R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:32mL×2，R2:8mL×2；R1:32mL×4，R2:8mL×4； R1:4mL×4×5，R2:4mL×1×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1 mL×1。 产品技术要求 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、草酸铵、氧化性辅酶、 氧化性碘化硝基四氮唑盐； 试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶、黄递酶；校准品：含β-羟丁酸的溶液；质控品：含β-羟丁酸纯品的溶液。 R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、草酸铵、氧化性辅酶、 氧化性碘化硝基四氮唑盐； R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶、黄递酶；校准品：含β-羟丁酸的溶液。 用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸的含量。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 京械注准20152401206 44151 42341 45976 44167 试剂 1: 1×20 mL，试剂 2: 1×5 mL 试剂 1：1×40 mL，试剂 2：1×10 mL 试剂 1：1×36 mL，试剂 2：1×9 mL 试剂 1：3×60 mL，试剂 2：1×45 mL 试剂 1：9×60 mL，试剂 2：3×45 mL 试剂 1：3×80 mL，试剂 2：1×60 mL 试剂 1：6×80 mL，试剂 2：2×60 mL 试剂 1：2×50 mL，试剂 2：2×12.5 mL 试剂 1：24×4.6 mL，试剂 2：12×2.5 mL 校准品（选配）：1×1 mL； 质控品（选配）：2×1 mL。 试剂 1 Tris 缓冲液，pH 8.2 20 mmol/L 氯化钠 150 mmol/L 防腐剂 0.95 g/L 试剂 2 SO 胶乳微粒悬液 1 mg/L～5 mg/L 防腐剂 0.95 g/L 校准品 （选配） 单水平冻干粉，人血清基 质抗链球菌溶血素 O 目标浓度：450 U/mL 质控品 （选配） 2 水平液体，人血清基质抗 链球菌溶血素 O 水平 1 目标浓度范围： 100 U/mL～180 U/mL； 水平 2 目标浓度范围： 200 U/mL～600 U/mL； 本试剂用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O 的含量。 SD4575 上海基恩科技有限公司 复审通过 转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 国械注进20162400910 44133 42432 45958 44257 5ml/盒 国械注进20162400910 转铁蛋白试剂(猪抗人转铁蛋白)。（具体内容详见说明书） 用于对人血清或血浆中的转铁蛋白浓度进行体外定量测定。 SD4575 上海基恩科技有限公司 复审通过 免疫球蛋白G测定试剂(免疫比浊法) 国械注进20162400912 44130 42432 45955 44257 5ml/盒 国械注进20162400912 IgG试剂(来源于猪)。（具体内容详见说明书） 用于对人血清或血浆中IgG浓度的体外定量测定。 S0222 北京中安泰华科技有限公司 复审通过 椎间融合器 椎间融合器 国械注准20153131056 国械注准20153461056 43941 42172 45766 43998 型号：SF01，规格：高度：8、10、12、14，长度：20、22、26、32、36 型号：SF02，规格：0°高度：9、10、11、12、13、14，长度：20、22、24 4°高度：9、10、11、12、13、14，长度：20、22、24 8°高度：9、10、11、12、13、14，长度：20、22、24 10°高度：9、10、11、12、13、14，长度：20、22、24 该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK-0PTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，显影钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，灭菌和非灭菌包装。 与脊柱内固定系统配合，适用于脊柱胸腰椎的骨折、滑脱、椎间盘突出、椎间隙变窄、退行性病变的固定融合治疗。 SD0496 倍格生物科技（上海）有限公司 复审不通过 引流导管 引流导管（商品名：LiquoGuard 7） 国械注进20193072286 国食药监械(进)字2014第3664767号 43677 41910 45503 43737 00003497 00003497 00003501 国械注进20193072286 YZB/GER 5000-2014《引流导管》 该产品由引流导管和引流袋组成。该产品为灭菌包装、一次性使用产品，引流袋以与引流导管整体灭菌包装和单独灭菌包装(00003149)两种方式提供。 该产品与脑脊液引流泵配套连接，作为通路进行液体引流，适用于临时性鞘内脑脊液的引流和持续性脑脊液的引流。 S0468 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 复审通过 胸壁接骨板、螺钉内固定系统 国械注准20163130328 国械注准20163460328 44175 42419 46000 44245 见附页 13孔 直型接骨板I型（0901） 8孔 直型接骨板II型（0902） 12孔 直型接骨板II型（0902） 20孔 直型接骨板II型（0902） 30孔 直型接骨板II型（0902） 10孔 H型接骨板（0908） 14孔 H型接骨板（0908） 8孔 H型接骨板（0908） 12孔 V型接骨板（0910） 6孔 手型接骨板（0913） 12孔 手型接骨板（0913） 直径2.4mm,长度6mm 配套螺钉HA 直径2.4mm,长度8mm 配套螺钉HA 直径2.4mm,长度10.5mm 配套螺钉HA 直径2.4mm,长度12mm 配套螺钉HA 国械注准20163130328 该产品由直型接骨板I型，直型接骨板II型，直型接骨板III型，直型接骨板IV型，网状方孔形接骨板、网状方圆孔型接骨板、网状矩形接骨板、H型接骨板、U型接骨板、V型接骨板、T型接骨板、口型接骨板、手型接骨板及螺钉组成，其中接骨板由符合GB/T13810-1997标准要求的TA3纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810-1997标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装 该产品由直型接骨板I型，直型接骨板II型，直型接骨板III型，直型接骨板IV型，网状方孔形接骨板、网状方圆孔型接骨板、网状矩形接骨板、H型接骨板、U型接骨板、V型接骨板、T型接骨板、口型接骨板、手型接骨板及螺钉组成，其中接骨板由符合GB/T13810-1997标准要求的TA3纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810-1997标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装 胸骨、肋骨骨折的修复重建内固定；再次开胸手术的胸骨内固定 SD1260 重庆巨泽医药有限公司 复审不通过 可吸收性止血纱布 国械注进20163642223 42538 44363 1.25cm×5.0cm（CC-501）、2.5cm×2.5cm（CC-503）、2.5cm×5.0cm（CC-505）、5.0cm×7.5cm（CC-507）、5.0cm×35.0cm（CC-535）、7.5cm×10.0cm（CC-537）、10.0cm×20.0cm（CC-540）、15.0cm×23.0cm（CC-560） 该产品是由再生纤维素的在受控制条件下氧化而成的无菌、可吸收编织物、织物为淡黄色，有轻微的焦糖味。 该产品可适用于外科（普通外科、妇产科和泌尿外科），在外科手术中结扎法或其它常规控制方法不适用或无效时，作为辅助用品控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。 S1008 苏州景昱医疗器械有限公司 复审通过 患者程控系统 苏械注准20162120241 苏械注准20162210241 44117 42461 45942 44286 SR1632 SR1811体外程控器（内含体外程控器、臂带、选配件：AA电池）；SR1812数字摄像机（内含摄像机、电源适配器）；U盘锁（内含SR1818程控软件） SR1632患者程控仪是用于病人对植入式脉冲发生器进行有限值的参数调整、开关、读取相应参数等 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审不通过 纤维蛋白溶酶原测定试剂盒(发色底物法) 浙械注准20152400926 44153 42338 45978 44164 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:30ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:30ml×1 , 试剂2:10ml×1; 试剂1:45ml×3 , 试剂2:15ml×3; 试剂1:45ml×2 , 试剂2:15ml×2; 试剂1:15ml×5 , 试剂2:5ml×5; 试剂1:15ml×1, 试剂2:5ml×1; 140人份/盒；300人份/盒；700人份/盒。 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:30ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:30ml×1 , 试剂2:10ml×1; 试剂1:45ml×3 , 试剂2:15ml×3; 试剂1:45ml×2 , 试剂2:15ml×2; 试剂1:15ml×5，试剂2:5ml×5; 试剂1:15ml×1，试剂2:5ml×1; 140T×5（试剂1:15ml×5 试剂2：5ml×5 ） 140T×1（试剂1:15ml×1 试剂2：5ml×1 ） 60T×5（试剂1:6.6ml×5 试剂2：2.2ml×5） 试剂1：链激酶； 试剂2：H-D-缬氨酰-L-亮氨酸-L-赖氨酰-P-硝基苯氨·二盐酸盐。 定量测定人血浆中纤维蛋白溶酶原的活性。 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白溶酶原的活性。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 甲状腺球蛋白校准品 粤械注准20152400880 43903 42228 45728 44054 C0:1×2.0ml，C1:1×2.0ml,C2:1×2.0ml 含不同浓度人甲状腺球蛋白的牛血清白蛋白缓冲基质的液体. 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对甲状腺球蛋白( Thyroglobulin)检测项目进行校准，以便定量测定人血清或(和)血浆中的甲状腺球蛋白含量. S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审不通过 锁定金属接骨板系统 国械注准　20153131355 国械注准20153461355 43984 42212 45809 44038 见附页 国械注准20153131355 该产品由锁定金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成，金属接骨板带有螺纹孔，螺钉头部带有螺纹。金属接骨板材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TA2、TA3纯钛、TC4钛合金材料制成；金属接骨螺钉材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 主要适用于四肢骨折锁定内固定。 SD0078 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 复审通过 外周支架和输送器Protégé RX Self Expanding Peripheral Stent System 外周支架和输送器Protégé RX Self Expanding Peripheral Stent System 国械注进20163130715 国械注进20163460715 44061 42418 45886 44244 SEPX-10-20-135 SEPX-10-30-135 SEPX-10-40-135 SEPX-10-60-135 SEPX-10-7-30-135 SEPX-10-7-40-135 SEPX-6-20-135 SEPX-6-30-135 SEPX-6-40-135 SEPX-6-60-135 SEPX-7-20-135 SEPX-7-30-135 SEPX-7-40-135 SEPX-7-60-135 SEPX-8-20-135 SEPX-8-30-135 SEPX-8-40-135 SEPX-8-60-135 SEPX-8-6-30-135 SEPX-8-6-40-135 SEPX-9-20-135 SEPX-9-30-135 SEPX-9-40-135 SEPX-9-60-135 国械注进20163130715 该产品由自膨式镍钛记忆合金外周支架和导管输送系统两部分组成。支架选用ASTM F2063 要求的镍钛合金材料(Nitinol)制成,分为直形和锥形两类,不透射线标记材料为钽金属。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 外周适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤;或在骼总动脉、骼外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔直径。颈动脉用于治疗颈总动脉(CCA)、颈内动脉(ICA)和颈动脉分叉狭窄的扩张治疗。 S0255 苏州艾美医疗用品有限公司 复审不通过 医用高分子夹板 苏苏械备20150241号 42359 73050 44196 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20152400896 44148 42328 45973 44154 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:50mL×1； R1:90mL×3，R2:90mL×1；R1:48mL×1，R2:16mL×1； R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:30mL×1，R2:10mL×1； R1:30mL×2，R2:10mL×2；R1:30mL×4，R2:10mL×4； R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）；质控品：1 mL×1（选购）。 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:50mL×1； R1:90mL×3，R2:90mL×1；R1:48mL×1，R2:16mL×1； R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:30mL×1，R2:10mL×1； R1:30mL×2，R2:10mL×2；R1:30mL×4，R2:10mL×4； R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1 mL×1。 产品技术要求 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液； 试剂2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；校准品：含D-二聚体的冻干品；质控品：含D-二聚体纯品的冻干品。 R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液； R2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；校准品：含D-二聚体的冻干品。 用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 髓过氧化物酶测定试剂盒（酶法） 浙械注准20152400812 44134 42310 45959 44136 R1:48mL×1，R2:24mL×1，R3:18mL×1； R1:48mL×2，R2:24mL×2，R3:18mL×2； R1:24mL×1，R2:12mL×1，R3:9mL×1； R1:24mL×2，R2:12mL×2，R3:9mL×2； 400T/盒；800T/盒；校准品：1 mL×1（选购）；质控品：1 mL×1（选购）。 R1:48mL×1，R2:24mL×1，R3:18mL×1； R1:48mL×2，R2:24mL×2，R3:18mL×2； R1:24mL×1，R2:12mL×1，R3:9mL×1； R1:24mL×2，R2:12mL×2，R3:9mL×2； 400T/盒；800T/盒；校准品（可选购）：1 mL×1。 产品技术要求 试剂1：醋酸钠PH6.0、苯酚、小牛血清白蛋白； 试剂2：过氧化氢、4-乙酰氨基氮杂环丁酮、小牛血清白蛋白； 试剂3：髓过氧化物酶抑制剂；校准品：含髓过氧化物酶的冻干品；质控品：含髓过氧化物酶纯品的溶液。 R1：醋酸钠PH6.0、苯酚、稳定剂； R2：过氧化氢、4-乙酰氨基氮杂环丁酮、稳定剂； R3：髓过氧化物酶抑制剂；校准品：含髓过氧化物酶的冻干品。 用于体外定量测定人血清中髓过氧化物酶的含量。 S0849 北京安和加利尔科技有限公司 复审不通过 超声手术刀系统 国械注准20163010558 国械注准20163230558 44137 42447 45962 44272 超声手术刀系统型号规格为：AH-600；超声手术刀系统部件型号规格为：1）主机：AH-611；2）换能器：AH-616；3）脚踏开关：AH-618；4）手柄：AH-636、AH-636-B；5）一次性刀具：AH-631-L、AH-631-S 超声手术刀系统型号规格：AH-600；超声手术刀系统部件：型号规格：1）主机：AH-611；2）换能器：AH-616；3）脚踏开关：AH-618；4）手柄：AH-636、AH-636B；5）一次性刀具：AH-631-L、AH-631-S 由主机、手柄、换能器、脚踏开关和刀具组成。 由主机、换能器、脚踏开关、手柄和刀具组成。 适用于腔镜手术和常规开放手术中，对软组织的分离、切割和止血。不得单独用于闭合直径3mm以上的血管。产品不适用于骨切除、输卵管结扎、神经外科。 S0107 河南驼人医疗器械集团有限公司 复审通过 加强型气管插管 豫械注准 20162660532 42600 44425 型号: PVC套囊型、TPU套囊型、无套囊型;规格:2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 豫械注准 20162660532 PVC套囊型和TPU套囊型气管插管由不锈钢丝管体、套囊、接头、充气装置、导芯组成，充气装置由单向阀、指示球囊、充气管组成;无套囊型气管插管由不锈钢丝管体、接头、导芯组成。”; 本产品由不锈钢管丝管体、套囊、接头、充气装置、导芯组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 本产品适用于临床人工建立临时呼吸通道时使用。 S1040 泰州品青医疗器械有限公司 复审通过 电子输注泵 国械注准20153141980 国械注准20153541980 44133 42303 45958 44129 KK.3 100ml；KK.3 200ml KK.3型电子输注泵由电子控制部件和贮液管路部件两部分组成。贮液管路部件包括贮液袋、透明外壳、药液过滤器、输注管路及圆锥接头。贮液管路部件经环氧乙烷灭菌,为一次性使用。电子控制部分最多可以重复使用十次。可配贮液容量为100ml、200ml贮液袋使用。 本产品适用于术后镇痛，通过静脉或硬膜外给药。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 心肌标志物复合定值质控品 粤械注准20152400881 43903 42228 45728 44054 低值:3×2.0mL、6×2.0mL;高值:3×2.0mL、6×2.0mL。 合不同浓度人肌钙蛋白I、人B型脑钠肽、人肌红蛋白、人肌酸激酶同工酶MB的人血清冻干品。质控品考值表（不同批次的质控品的参考值及参考范国参见其参考值表)。 适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。心肌标志物复合定值质控品适用检测项目包括肌钙蛋白I( Troponin I)、B型脑钠肽(BNP)、肌红蛋白( Myoglobin)、肌酸激酶同工酶MB (CK-MB)。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） 京械注准20152401179 44151 42341 45976 44167 4×40mL 1×60mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×80mL 36×4.5mL 校准品（选配）1×1mL。 4×40mL 1×60mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×80mL（2×300tests） 36×4.5mL（400tests） 校准品（选配）1×1mL。 试剂 碳酸盐缓冲液（pH10.4） 0.1mol/L NBT 0.2mol/L 稳定剂适量 校准品 （ 单水 平） 1-脱氧-1-吗啉果糖水 溶液 靶值范围 1.4mmol/L-2.6mmo l/L,靶值批特异， 详见瓶标签 本试剂用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 脊髓神经刺激器患者程控仪 患者程控仪 国械注进20162214736 42678 44503 37746，97740 37746 国械注进20162214736 新技术要求无编号 患者程控仪由主机（含电池）、可插拔式天线（37092）、便携盒组成。 患者程控仪适用于对兼容的神经刺激器进行编程。 S1168 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 复审通过 总IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 苏械注准20202401065 国械注准20163400160 44098 42394 45923 44220 12人份/盒,24人份/盒 测试条 酶标抗体结合液，底物液；试剂盒中还包括反映过，比色卡 用于定性检测患者血清中的总IgE抗体 S0158 德州金约应医疗器械有限公司 复审不通过 椎间融合器-钛网 椎间融合器-钛网 国械注准20173461049 国食药监械（准）字2013第3460784号 42912 41433 44737 42893 该产品由钛网、钛塞和塞钉组成，钛网由符合GB/T 13810标准规定的TA2纯钛材料制成。钛塞、塞钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面无着色。非灭菌包装。 适用于脊柱单节段椎间融合术。 S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审不通过 脊柱内固定系统 国械注准　20153131914 国械注准20153461914 43528 42287 45354 44113 见附页 国械注准20153131914 该产品由椎弓根螺钉、调节杠、连接杆或角度调节连杆、钩、连接块、螺母组成，分SJJGD和TJJGD两种型号。SJJGD型号中所有组件采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。TJJGD型号中调节杠、角度调节连杆、连接杆、螺母采用符合GB/T13810标准规定的纯钛材料TA2制成。椎弓根螺钉、连接块、钩采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。 该产品适用于脊柱后路内固定。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 尿总蛋白测定试剂盒(邻苯三酚红钼法) 浙械注准20152400826 44144 42319 45969 44145 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×3; 试剂:50ml×6; 试剂:50ml×3； 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:20ml×1; 720人份/盒;尿总蛋白校准品（可选购）：1×1.0ml;尿总蛋白质控品（可选购）：2×1.0ml 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×3; 试剂:50ml×6; 试剂:50ml×3； 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:20ml×1; 72T×10（试剂1:22.2ml×10）; 校准品（可选购）：1×1.0ml;质控品（可选购）：2×1.0ml 邻苯三酚红缓冲液、钼酸钠、曲拉通-100。 校准品：含蛋白的水溶液。 质控品：含蛋白的水溶液。 试剂：邻苯三酚红缓冲液、钼酸钠、曲拉通-100。 校准品：含蛋白的水溶液。 质控品：含蛋白的水溶液。 用于定量测定尿液中总蛋白（UTP）的浓度。 SD0162 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（总代） 复审通过 等离子体手术系统 ArthroCare ENT Coblator Surgery System 国械注进20153014003 国械注进20153254003 44061 42354 45886 44180 见附页 产品由主机控制器、电源线、脚踏开关、刀头及连接电缆、流量控制阀及其控制连线组成。其中刀头为一次性使用，伽马射线灭菌，有效期3年。 该产品与专用刀头(电极)配套使用，适用于耳鼻喉科手术中软组织的低温消融、切除和凝固以及血管的止血。 S4540 湖南远璟生物技术有限公司 复审不通过 人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 湘械注准20172400085 42843 44668 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒（装量见附表） 1. 线性 在（1.0～500.0）mIU/mL区间内，相关系数r≥0.9900。 2. 准确性 添加回收率应在85%～115%范围内。 3. 最低检测限 最低检测限≤1.0mIU/mL。 4. 重复性 取同批号试剂盒中的质控品1，2作为待测样本。各重复检测10次，其变异系数CV应不大于8%。 5. 特异性 浓度不低于200IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 浓度不低于200IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于最低检测限水平。 浓度不低于200mIU/L的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 检测结果不受黄疸（胆红素20 mg/dL），血红蛋白<500mg/dL），甘油三脂<1000 mg/dL，胆固醇<500mg/dL的影响。 用于体外定量检测人血清或血浆中人绒毛膜促性腺激素（Total-hCGβ）的含量。 S1496 苏州鱼跃医疗科技有限公司 复审不通过 一次性使用静脉留置针 国械注准20153142019 国械注准20153152019 44180 42305 46005 44131 0.9 x 19mm(22Gx0.75) Y型（PU） 0.6x16mm(26Gx0.63) Y型(FEP) 0.6x16mm(26Gx0.63) 直型FEP 0.9 x 25mm(22Gx1.00) Y型（FEP） 0.9 x 25mm(22Gx1.00) 直型（FEP） 0.9 x 19mm(22Gx0.75) 直型（FEP） 0.7 x 19mm(24Gx0.75) Y型（FEP） 1.1 x 30mm(20Gx1.16) 直型（FEP） 1.3 x 30mm(18Gx1.16) Y型（FEP） 0.7 x 19mm(24Gx0.75) 直型（PU） 1.1 x 30mm(20Gx1.16) 直型（PU） 0.9 x 25mm(22Gx1.00) Y型（PU） 0.9 x 25mm(22Gx1.00) 直型（PU） 0.7 x 19mm(24Gx0.75) Y型（PU） 1.3 x 30mm(18Gx1.16) 直型（FEP） 1.1 x 30mm(20Gx1.16) Y型（FEP） 1.1 x 30mm(20Gx1.16) Y型（PU） 1.3 x 30mm(18Gx1.16) Y型（PU） 1.3 x 30mm(18Gx1.16) 直型（PU） 0.7 x 19mm(24Gx0.75) 直型（FEP） 0.9 x 19mm(22Gx0.75) 直型（PU） 0.9 x 19mm(22Gx0.75) Y型（FEP） 留置针由护套、导管、针管、导管座、隔离塞、针座、延长管、延长管座、封管夹、端帽和肝素帽组成。护套由低密度聚乙烯(LDPE) 组成;导管由热塑性聚氨酯(TPU)/氟化乙烯丙烯共聚物(FEP) 组成;针管由不锈钢 0Cr18Ni9组成;导管座由共聚聚酯 Tritan Copolyester组成;隔离塞由聚异戊二烯(Polyisoprene)组成;针座由高抗冲聚苯乙烯(HIPS) 组成;延长管由热塑性聚氨酯(TPU)组成;延长管座由聚丙烯(PP) 组成;封管夹由聚甲醛（POM）组成;端帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)组成;肝素帽由甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯(ABS)组成 、聚异戊二烯(Polyisoprene)组成。产品经环氧乙烷灭菌。 留置针由护套、导管、针管、导管座、隔离塞、针座、延长管、延长管座、封管夹、端帽和肝素帽组成。护套由低密度聚乙烯(LDPE) 组成;导管由聚氨酯(PU)/特氟龙(FEP) 组成;针管由不锈钢 0Cr18Ni9组成;导管座由共聚聚酯 Tritan Copolyester组成;隔离塞由聚异戊二烯(Polyisoprene)组成;针座由高抗冲聚苯乙烯(HIPS) 组成;延长管由聚氨酯(PU) 组成;延长管座由聚丙烯(PP) 组成;封管夹由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)组成;端帽由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)组成;肝素帽由聚碳酸酯(polycarbonate) 、聚异戊二烯(Polyisoprene)组成。产品经环氧乙烷灭菌。 本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，最长留置时间72小时。 本产品供插入人体外周血管静脉系统输液用，最长留置时间72小时。 S1008 苏州景昱医疗器械有限公司 复审通过 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 国械注准20153120970 国械注准20153210970 43928 42164 45753 43990 1180、1761-02 双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器、密封塞、扳手、磁性开关 与适配的电极导线、延伸导线配合使用，对丘脑底核进行刺激，用于对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者的治疗。 S08341 天津优威医塑制品有限公司 复审不通过 碘液保护帽 津械注准20202100098 43957 45782 YW-D-I 型、YW-D-II 型 YW-D-I 型 YW-D-I型由碘伏帽体、碘伏帽盖、海绵、聚维酮碘溶液（10%）组成。YW-D-II型由碘伏帽体、海绵、聚维酮碘溶液（10%）组成。 产品由碘伏帽体、碘伏帽盖、海绵、聚维酮碘溶液（10%）组成 。 用于腹膜透析过程中保护腹膜透析管外置接管并进行管口消毒。 S2489 珠海市丽拓生物科技有限公司 复审通过 支原体分离、鉴定、药敏检测板（微生物检验法） 粤械注准20152401219 44096 42312 45921 44138 20人份/盒 由组份I和组份II组成，其中组份I包括解脲/人型支原体培养基、说明书；组份II包括药敏板（聚苯乙烯板）、石蜡油、无菌吸嘴、说明书、结果报告签 适用于临床解脲脲原体、人型支原体的培养。 S0322 青岛中惠圣熙生物工程有限公司 复审不通过 可吸收止血医用膜 国械注准20153141860 国械注准20153641860 44127 42275 45952 44101 S0322 青岛中惠圣熙生物工程有限公司 复审不通过 可溶可吸收性止血绒 国械注准20153641841 44130 42275 45955 44101 1cmx1cm,1cmx2cm,1cmx4cm,1.1cmx4cm,2cmx2cm,2cmx5cm,2cmx8cm,2cmx10cm,3cmx3cm,3.5cmx5cm,4cmx4cm,4cmx5cm,4cmx6cm,4cmx7cm,4cmx8cm,4cmx10cm,5cmx5cm,5cmx6cm,5cmx7cm,5cmx7.5cm,5cmx8cm,5cmx9cm,5cmx10cm,5cmx11cm,5cmx12cm,5cmx15cm,5cmx20cm,5cmx25cm,5cmx35cm,6cmx6cm,6cmx8cm,6cmx10cm,6cmx16cm,7cmx7cm,7cmx8cm,7cmx9cm,7cmx10cm,8cmx8cm,8cmx9cm,8cmx10cm,8cmx12cm,8cmx18cm,8cmx24cm,9cmx9cm,9cmx10cm,10cmx10cm,10cmx15cm,10cmx20cm,10cmx25cm,10cmx30cm,12cmx18cm;20cmx20cm,20cmx40cm,30cmx30cm。 本品系采用天然粘胶纤维通过物化反应制备而成的一种无菌可吸收的短纤维，其具体材料组成为异性羧甲基醚纤维素钠。外观色泽均匀、经钴60辐照灭菌，一次性使用。 本品系采用天然粘胶纤维通过物化反应制备而成的一种无菌可吸收的短纤维，其具体材料组成为异性羧甲基醚纤维素钠。外观色泽均匀、经辐射灭菌，一次性使用。 适用于手术或外伤、烧烫伤创面的止血和创伤面的保护，限于体表使用。 S0549 安徽国泰国瑞医疗科技有限公司 复审通过 一次性使用管型吻合器 皖械注准20202020418 皖械注准20152080167 44055 42331 45880 44157 YWW(I)-21、YWW(I)-24、YWW(I)-26、YWW(I)-29、YWW(I)-32 YWW(II)-21、YWW(II)-24、YWW(II)-26、YWW(II)-29、YWW(II)-32 行业标准、企业标准 产品由抵钉座、保护盖、吻切组件、弯管、指示窗、固定手柄、调节螺母、活动手柄、保险块和荷包接杆组成，其中吻切组件由钉仓套、环形刀、推钉片和吻合钉组成。吻合器吻合后的吻合口能承受不小于3.6KPa压力，没有漏水和撕裂现象；抵钉座的硬度应不低于65HRB，金属部件具有良好的耐腐蚀性能。 适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。 S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审通过 角度型金属接骨板系统 国械注准20153131354 国食药监械（准）字2012第3461129号/国械注准20153461354 43997 41142 45822 44038 见附件 国械注准20153131354 该产品由金属接骨板、金属接骨螺钉和金属股骨颈固定钉组成，采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 该产品适用于股骨转子间骨折，股骨颈骨折的内固定。 S0732 北京运康恒业生物技术有限公司 复审不通过 同种异体肌腱植入物 人同种异体骨-髌腱-骨植入物 国械注准20163462162 42664 44489 YK-I骨-髌腱-骨植入物，骨块的最大长度1.5-7cm，最大厚度和宽度0.8-3cm，腱长度3-7.5cm，宽度0.5-2.5cm，厚度0.1-0.5cm YKBPTB 胫骨结节和髌骨骨块的最大长度1.5-7cm，最大厚度和宽度0.8-3cm，髌腱长度3-7.5cm，宽度0.5-2.5cm，厚度0.1-0.5cm 该产品为同种异体肌腱和带骨肌腱组织加工制成，灭菌包装。 该产品为人骨-髌腱-骨经加工制成。灭菌包装。 适用于重建已断裂的多关节韧带，其中YK-II和YK-III型同种异体肌腱植入物用于膝关节交叉韧带重建。 适用于移植重建已经断裂的多关节韧带。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) 浙械注准20152400854 44145 42321 45970 44147 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4; 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2 , 试剂2:16ml×2; 试剂1:50ml×4 , 试剂2:25ml×2; 试剂1:60ml×2 , 试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×4 , 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2; 试剂1:40ml×1 , 试剂2:10ml×1; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 600人份/盒；天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶校准品（可选购）：1×1.0ml；天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶质控品（可选购）：1×1.0ml。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4; 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2 , 试剂2:16ml×2; 试剂1:50ml×4 , 试剂2:25ml×2; 试剂1:60ml×2 , 试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×4 , 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2; 试剂1:40ml×1 , 试剂2:10ml×1; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）； 天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶校准品：1×1.0ml（可选购）：天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶质控品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH)、苹果酸脱氢酶（MDH)、还原型辅酶Ⅰ（NADH)、血清中天冬氨酸氨基转移酶线粒体 抗体； 试剂2：α-酮戊二酸、L-天门冬氨酸。 校准品：含天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的干粉。 质控品：含天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的干粉。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅰ、血清中天冬氨酸氨基转移酶线粒体抗体； 试剂2：α-酮戊二酸、L-天门冬氨酸。 校准品：含天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的干粉。 质控品：含天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的干粉。 定量测定人血清中天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(ASTm)的活性。 用于定量测定人血清中天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(ASTm)的活性。 S5108 苏州名创医疗科技有限公司 复审通过 椎体成形术辅助器械 苏械注准20192040505 43613 45439 Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅰ型-J包、Ⅰ型-P包、Ⅰ型-F包、Ⅱ型-J包、Ⅱ型-P包、Ⅱ型-F包、Ⅲ型-J包、Ⅲ型-P包、Ⅲ型-F包 Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、扩张套件（内套管和外套管）、钻头、骨水泥注入器组成；由不锈钢、ABS、PC、聚氯乙烯材料制成。椎体成形术辅助器械根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。Ⅰ型由穿刺针CZ-Ⅰ型、引导丝YS-Ⅰ型、扩张套件KZ-Ⅰ型、钻头ZT-Ⅰ型、骨水泥注入器ZR-Ⅰ型组成；Ⅱ型由穿刺针CZ-Ⅱ型、引导丝YS-Ⅰ型、扩张套件KZ-Ⅱ型、钻头ZT-Ⅱ型、骨水泥注入器ZR-Ⅱ型组成；Ⅲ型由穿刺针CZ-Ⅲ型、引导丝YS-Ⅰ型、扩张套件KZ-Ⅲ型、钻头ZT-Ⅲ型、骨水泥注入器ZR-Ⅲ型组成。根据型号及组套数量不同分为：Ⅰ型-J包、Ⅰ型-P包、Ⅰ型-F包、Ⅱ型-J包、Ⅱ型-P包、Ⅱ型-F包、Ⅲ型-J包、Ⅲ型-P包、Ⅲ型-F包，产品经辐照灭菌，应无菌。 椎体成形术辅助器械由穿刺针、引导丝、扩张套件（内套管和外套管）、钻头、骨水泥注入器组成；由不锈钢、ABS、PC、聚氯乙烯材料制成。椎体成形术辅助器械根据结构不同分Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。Ⅰ型由穿刺针CZ-Ⅰ型、引导丝YS-Ⅰ型、扩张套件KZ-Ⅰ型、钻头ZT-Ⅰ型、骨水泥注入器ZR-Ⅰ型组成；Ⅱ型由穿刺针CZ-Ⅱ型、引导丝YS-Ⅰ型、扩张套件KZ-Ⅱ型、钻头ZT-Ⅱ型、骨水泥注入器ZR-Ⅱ型组成；Ⅲ型由穿刺针CZ-Ⅲ型、引导丝YS-Ⅰ型、扩张套件KZ-Ⅲ型、钻头ZT-Ⅲ型、骨水泥注入器ZR-Ⅲ型组成。产品经辐照灭菌，应无菌。 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 椎间融合器 国械注准20173460789 42877 44702 （椎间融合器）产品技术要求 该产品采用符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛或TC4钛合金材料制成。钛及钛合金表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 该产品供脊柱骨科手术时作融合固定用。 SD4575 上海基恩科技有限公司 复审通过 C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 国械注进20162400911 44131 42432 45956 44257 C-反应蛋白缓冲液：1×150ml； C-反应蛋白试剂： 1×4ml； C-反应蛋白定标液：2×1ml。 国械注进20162400911 CRP试剂（冻干品）（微粒子包被的绵羊抗人CRP)、CRP缓冲液（0.2M Tris)、CRP定标液（人）。（具体内容详见说明书） 用于对人血清或血浆（EDTA或肝素抗凝）中的C-反应蛋白进行定量测定。 SD0026 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 复审通过 封闭式采血器 国械注进20143224838 国械注进20143414838 43644 41923 45470 43748 TA-BPN、TA-STV TA-BPN ，TA-STV 国械注进20143224838 注册产品标准 TA-BPN由塑料针针管、塑料针护套和鲁尔座（连接注射器用）组成；TA-STV由TA-BPN、鲁尔连接器（针座、采血针封套、采血针（304不锈钢））和套筒式护套组成。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 TA-BPN由塑料针针管、塑料针护套和鲁尔座（连接注射器用）组成；TA-STV由TA-BPN、鲁尔连接器（针座、采血针封套、采血针（304不锈钢））和套筒式护套组成。 该产品与采血隔膜（Blood Sampling Septum）组合在一起使用，用于抽取血样，并将血液转送至真空采血管，或直接将血液抽至真空采血管内。 该产品与采血隔膜（Blood Sampling Septum）组合在一起使用，用于抽取血样，并将血液转送至真空采血管，或直接将血液抽至真空采血管内。 S2489 珠海市丽拓生物科技有限公司 复审通过 解脲/人型支原体培养基试剂盒（微生物检验法） 粤械注准20152401218 44096 42312 45921 44138 20人份/盒、40人份/盒 由解脲/人型支原体培养基、说明书及检验合格证组成。培养基的主要成分有：小牛血清、酵母抽提物、蛋白胨、胰蛋白胨、复合生长因子、半胱氨酸盐酸盐、复合抑菌剂、尿素、精氨酸、酚红和氯化钠。 供医疗机构对泌尿生殖系统解脲、人型支原体进行分离培养时一次性使用。 S2470 广州市如本生物科技股份有限公司 复审不通过 经鼻肠营养导管 粤械注准20192140908 43693 45519 单腔型：6#、8#、10#、12#、14#、16#、18#、20# 三腔型:14#-1、14#-1A、14#-2、14#-2A、14#-3. 14# 由充气管、输液管、抽液管、球囊、导管及单向阀组成。主要成分为硅橡胶。 供医疗部门作抽取胃液和输送营养液时一次性使用。 S1122 博义医疗器材（上海）有限公司 复审不通过 一次性麻醉面罩 沪械注准20202080218 沪械注准20152560389 43958 42167 45783 43993 I型：KM-200, KM-201,KM-202,KM-203,KM-204,KM-205,KM-206, KM-207；II型：KM-279, M-278,KM-277,KM-276L,KM-276,KM-275 I型：KM-200, KM-201,KM-202,KM-203,KM-204,KM-205,KM-206, KM-207； II型：KM-279, M-278,KM-277,KM-276L,KM-276,KM-275,KM-274, KM-273 产品由上盖、气垫、气嘴、套管组成。上盖、气垫、气嘴采用聚氯乙烯制成，套管采用聚碳酸酯制成。 和供气装置连接，给病人输送麻醉气体及吸氧用。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法） 钠离子测定试剂盒（酶法） 浙械注准20152400779 44064 42299 45889 44125 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2； 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:15ml×1, 试剂2:5ml×1 R1:60ml×3, R2:20ml×3; R1:60ml×2, R2:20ml×2; R1:45ml×2, R2:15ml×2; R1:15ml×1, R2:5ml×1 试剂1：三羟甲基氨基甲烷盐缓冲液、穴合剂 、β-D-半乳糖苷酶；R2：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液、O-硝基酚半乳糖苷。 R1：三羟甲基氨基甲烷盐缓冲液、穴合剂 、β-D-半乳糖苷酶； R2：三羟甲基氨基甲烷盐缓冲液、O-硝基酚半乳糖苷。 用于体外定量测定人血清中钠离子（Na）的浓度。 用于体外定量测定人血清中钠离子（Na）的浓度。 S0322 青岛中惠圣熙生物工程有限公司 复审通过 可降解止血粉 国械注准20153142041 国械注准20153642041 44130 42321 45955 44147 0.1克/瓶(袋)，0.2克/瓶(袋)，0.3克/瓶(袋)，0.4克/瓶(袋)，0.5克/瓶(袋)，0.6克/瓶(袋)，0.8克/瓶(袋)，1克/瓶(袋)，1.25克/瓶(袋)，1.5克/瓶（袋)，2克/瓶(袋)，2.5克/瓶(袋)，3克/瓶（袋），3.5克/瓶（袋），4克/瓶（袋），4.5克/瓶（袋），5克/瓶(袋)，5.5克/瓶(袋)，6克/瓶(袋)，6.5克/瓶(袋)，7克/瓶（袋），7.5克/瓶(袋)，8克/瓶（袋），8.5克/瓶（袋），9克/瓶(袋)，9.5克/瓶(袋)，10克/瓶（袋)，12克/瓶（袋)，16克/瓶(袋)，20克/瓶(袋)，25克/瓶（袋），30克/瓶（袋）。 0.2克/瓶（袋），0.5克/瓶（袋），0.8克/瓶（袋），1克/瓶（袋） 本品由再生纤维素通过物化反应制备而成的一种无菌可降解止血粉。其具体材料组成为异性纤维羧甲基醚的钠盐。外观色泽均匀、经辐射灭菌，一次性使用。 适用于手术或外伤、烧烫伤创面的止血和创伤面的保护。 S1732 湖南仁馨生物技术有限公司 复审不通过 壳聚糖阴道灌洗液 湘械注准20152640027 42088 43914 150、180、200（ml） 壳聚糖又名甲壳胺，化学名为（1,4）-2-乙酰胺基-2-脱氧-β-葡萄糖，壳聚糖妇馨洁洗液是以壳聚糖为主要原料加入纯化水等装入聚乙烯瓶制成的液体敷料。 适用于阴道炎、外阴炎的辅助治疗。 S2522 扬州市五洋医疗器械有限公司 复审不通过 一次性使用全麻包 苏械注准20152660646 42166 43992 全麻包分为A型和B型 一次性使用全麻包按照配置不同分为A型、B型两种规格，A型基本配置：一次性使用气管插管、一次性使用吸痰器，一次性使用连接管、一次性使用橡胶外科手套，选配：液体推注器，纱布叠片、治疗巾、包布、洞巾、石蜡棉球、一次性使用口垫、胶带、气管插管导丝、托盘。B型基本配置：一次性使用气管切开插管，一次性使吸痰器、一次性使用连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配：液体推注器、纱布叠片、包布、洞巾、一次性使用口垫、胶带、气管插管导丝、石蜡棉球、托盘。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 供全麻手术中建立人工气道用。 S0338 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 复审通过 一次性使用加强型气管插管 赣械注准20152080258 赣械注准20152660258 44064 42342 45889 44168 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 （单位：mm）型号：有套囊型、无套囊型 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 （单位：mm） 型号：无套囊型；有气囊型 本产品由医用聚氯乙烯及奥氏不锈钢材料制成，有套囊型插管主要由气管插管（含钢丝）、套囊、充气管、单向阀和接头组成。无套囊型插管主要由气管插管（含钢丝）、接头组成. 由医用PVC制成，无气囊型由接头、气管插管组成，有气囊型在前者基础上增加充气管阀、指示球囊、套囊。 本产品适用于临床麻醉、急救及复苏时需快速建立通畅呼吸通道以维持气道通道的患者 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审不通过 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 京械注准20152401187 44151 42341 45976 44167 2×100mL，校准品1×1mL 1×500mL，校准品1×1mL 4×40mL，校准品1×1mL 1×60mL，校准品1×1mL 4×60mL，校准品1×1mL 12×60mL，校准品1×1mL 4×80mL，校准品1×1mL 8×80mL，校准品1×1mL 2×80mL，校准品1×1mL 36×4.5mL，校准品1×1mL 2×100mL，校准品1×1mL 1×500mL，校准品1×1mL 4×40mL，校准品1×1mL 1×60mL，校准品1×1mL 4×60mL，校准品1×1mL 12×60mL，校准品1×1mL 4×80mL，校准品1×1mL 8×80mL，校准品1×1mL 2×80mL（2×300tests），校准品1×1mL 36×4.5mL（400tests），校准品1×1mL 试剂 琥珀酸缓冲液（pH4.2） 溴甲酚绿 Brij35 75mmol/L 0.15mmol/L 30% 校准品（单水平） 磷酸盐缓冲液基质白 蛋白 靶值40g/L 本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。 SD0162 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（总代） 复审通过 锁定型交锁髓内钉系统 TriGen META Nail System 锁定型交锁髓内钉系统 TriGen META Nail System 国械注进20163130075 国械注进20163460075 44028 42377 45853 44203 见附页 产品技术要求 该系统为非有源外科植入物，由髓内钉，交锁钉，垫圈与尾帽组成。金属植入物采用符合ISO5832-3标准的钛-6铝-4钒材料制造，部分型号表面经阳极化处理。螺孔内衬垫采用超高分子量聚乙烯材料制造。产品经伽马射线辐照灭菌。灭菌有效期为10年。 用于长骨骨折，严重粉碎性骨折，螺旋形骨折，较大的斜骨骨折和节段骨折等。 S4540 湖南远璟生物技术有限公司 复审通过 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 湘械注准20172400110 42843 44668 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒（装量见附表） 1. 线性 线性范围（3.0～100.0）pmol/L，相关系数r≥0.9900。 2. 准确度 添加回收率应在85%～115%范围内。 3. 最低检测限 最低检测限≤3.0pmol/L。 4. 重复性 取同批号试剂盒中的质控品1，2作为待测样本。各重复检测10次，其变异系数CV应不大于8%。 5. 特异性 浓度不低于1000ng/mL的3-碘-L-酪氨酸，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 浓度不低于1000ng/mL的3，5-二碘-L-酪氨酸，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 浓度不低于1000ng/mL的3，5-二碘-酪氨酸，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 检测结果不受黄疸（胆红素20 mg/dL），血红蛋白<500mg/dL），甘油三脂<1000 mg/dL，胆固醇<500mg/dL的影响。 用于体外定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量。 S0633 西安汇智医疗集团有限公司 复审不通过 一次性导尿辅助包 陕械注准20152140070 陕械注准20152640070 44004 42222 45829 44048 DF01 无 陕械注准20152140070《一次性导尿辅助包》产品技术要求。 该产品主要由医用纱布、塑料镊子(2个)、注射器(不带针)、手套(2双)、治疗巾、洞巾、弯盘(大、小各1个)、消毒棉球、润滑剂组成。其中注射器(不带针)、手套外购已有注册证产品，治疗巾、洞巾采用医用非织布或纸塑复合薄膜制成，消毒棉球采用医用脱脂棉饱和吸附碘酒（碘伏）或酒精制成。 该产品与导尿管配套，供临床导尿时辅助使用。 SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审通过 锁定金属接骨板系统 (商品名:NCB) 国械注进20183461993 国食药监械(进)字2014第3464114号 43224 41872 45049 43697 02.02155.070 02.02263.000 02.02263.100 02.02263.201 02.02263.202 02.02263.301 02.02263.302 02.02266.002 02.02267.008 02.02267.010 02.02267.012 02.02267.014 02.02267.016 02.02267.018 02.03265.010 02.03265.012 02.03265.014 02.03267.008 02.03267.010 02.03267.012 02.03267.014 02.03267.016 02.03267.018 47-2232-060-01 02.02263.009 02.02263.012 02.02263.015 02.02263.018 02.02263.021 02.02263.109 02.02263.112 02.02263.115 02.02263.118 02.02263.121 02.02264.009 02.02264.012 02.02264.015 02.02264.018 02.02264.021 02.02264.109 02.02264.112 02.02264.115 02.02264.118 02.02264.121 02.02265.010 02.02265.012 02.02265.014 YZB/SWI 4892-2014《锁定金属接骨板系统》 该产品由锁定接骨板包括NCB假体周围大粗隆板、NCB股骨干弯钛板、NCB假体周围股骨近端短板和NCB直型窄干部钛板、NCB锁定扣、NCB螺钉,其中NCB假体周围大粗隆板含两个NCB假体周围大粗隆板连接螺钉。材料采用ISO 5832-3的TI6A14V材料,锁定扣表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装。 NCB假体周围大粗隆板、连接螺钉和NCB假体周围股骨近端短板可以配合使用，用于临时内固定并稳定骨折及大转子截骨；NCB假体周围大粗隆板、连接螺钉和NCB股骨近端假体周围骨折接骨板可以配合使用，用于临时内固定并稳定骨折及股骨近端截骨；NCB股骨干弯锁定钛板和NCB直型窄干部锁定钛板和NCB假体周围股骨锁定板分别可与NCB接骨板系统中的螺钉和锁钉帽、NCB锁定扣以及Zimmer索邦系统中的环扎缆索配合使用，用于临时内固定并稳定骨折和截骨；锁定扣与Zimmer锁定接骨板系统和索邦系统中的环扎缆索配合使用，适用于骨折的临时性内固定以及长管状骨截骨术后的固定；NCB螺钉可与NCB系统中接骨板配合使用。 SD0162 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（总代） 复审通过 锁定接骨螺钉 PERI-LOC Periarticular Locked Plating System 锁定接骨螺钉 PERI-LOC 国械注进20153134224 国械注进20153464224 43335 42362 45160 44188 见附页 产品技术要求 该接骨钉由符合ISO 5832-1标准的不锈钢制造，有灭菌和非灭菌两种包装。 该产品可用于成人和儿科，以及骨质疏松患者，适用于各种扁骨、短骨和长骨骨折的固定，包括胫骨、腓骨、股骨、骨盆、髋臼、掌骨、跖骨、跟骨。 S2489 珠海市丽拓生物科技有限公司 复审通过 人型支原体分离培养基试剂盒（微生物检验法） 粤械注准20152401220 44055 42312 45880 44138 20人份/盒、40人份/盒 由人型支原体分离培养基、说明书及检验合格证组成。培养基的主要成分有：小牛血清、酵母抽提物、蛋白胨、胰蛋白胨、复合生长因子、复合抑菌剂、半胱氨酸盐酸盐、精氨酸、酚红和氯化钠。 供医疗机构对泌尿生殖系统人型支原体进行分离培养时一次性使用 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法) 浙械注准20152400942 44153 42339 45978 44165 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:48ml×2, 试剂2:12ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 600人份/盒。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×2, 试剂2:20ml×1; 试剂1:48ml×2, 试剂2:12ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×10（试剂1：14.8ml×10，试剂2：3.7ml×10）。 试剂1：镁离子(Mg2+)、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、乙二胺四乙酸(EDTA)、磷酸肌酸、D-葡萄糖、咪唑缓冲液(pH6.5)； 试剂2： 2 氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液(AMP缓冲液)、葡萄糖6磷酸酶(G6PD)、磷酸肌酸(AP5A)、己糖激酶、二磷酸腺苷(ADP)、氧化性辅酶2(NADP+)。 试剂1：镁离子、N-乙酰半胱氨酸、乙二胺四乙、磷酸肌酸、D-葡萄糖、咪唑缓冲液； 试剂2： 2 氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液、葡萄糖6磷酸酶、磷酸肌酸、己糖激酶、二磷酸腺苷、氧化性辅酶2。 定量测定人血清中肌酸激酶（CK）的活性。 用于定量测定人血清中肌酸激酶（CK）的活性。 SD0021 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 复审通过 一次性使用无菌脑积水分流管及附件 国械注进20153133174 国械注进20153663174 44050 42285 45875 44111 见附页 FV550-T、uniGav 阀门; FV551-T、带远端导管的uniGav 阀门; FV552-T、带脑室端和远端导管的uniGav 阀门; FV553-T、带Borehole储液囊的uniGav 分流管; FV554-T、带Sprung储液囊的uniGav 分流管; FV555-T、带Flushing储液囊的uniGav 分流管; FV556-T、带Control 储液囊的uniGav 分流管; FV557-T、带Flushing储液囊的uniGav 分流管; FV558-T、带Flushing储液囊的uniGav 儿童分流管; FV560-T、带Borehole储液囊的uniGav 儿童分流管; FV561-T、带Borehole储液囊的uniGav 儿童阀门; FV562-T、带Flushing储液囊的uniGav 儿童阀门 国械注进20153663174 （根据9号令，医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号） 该产品由脑积水阀、脑室端导管(配有细探针)、腹腔端导管、储液囊及直角适配器组成。采用蒸汽进行灭菌。 该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。 SD05691 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 复审通过 人工晶状体AcrySof IQ TORIC Astigmatism IOL STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Aspheric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lense 人工晶状体 国械注进20163161300 国械注进20163221300 43969 42460 45794 44285 SN6AT2 产品技术要求 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为STABLEFORCE。主体部分和支撑部分材料相同，由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯、BDDA添加引发剂聚合而成，含有紫外吸收剂和黄色染料；屈光度范围：6.0D ~ 34.0D，柱镜度为1.00D。光学设计：单焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）；环氧乙烷灭菌，一次性使用。 "紫外线吸收和蓝光滤过型非球面单片式散光矫正型后房人工晶体，光学部前表面非球面设计，后表面环形曲面光学表面。 1、蓝光滤过型丙烯酸酯能够提供好的生物相溶性，确保人工晶体与前后囊的粘附性，从而提供空前的旋转稳定性； 2、复合环曲面设计，矫正术前存在的角膜散光，提高远视力脱镜率； 3、精确矫正角膜散光，人工晶体表面附加柱镜度数: 1.00D，可以矫正角膜的散光度数范围从0.50 - 0.90D； 4、非球面设计可以减少球面像差，提高视觉质量，晶体更薄，可以通过2.2mm的切口植入。" 产品保质期（月）：60；光学部件材料：丙烯酸酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物；襻材料：丙烯酸酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物；襻设计：STABLEFORCE；光学直径（mm）：6.0；襻长（mm）：13.0；放置位置：后房；屈光度范围（度）：＋6.0~＋30.0；度数提升阶梯单元（度）：0.5；备注：人工晶体表面附加柱镜度数:1.00D 该产品为成年人白内障摘除术后替代人眼晶状体进行屈光矫正的光学植入物。用于初次植入眼囊袋进行无晶状体眼和原发性角膜散光继而摘除白内障晶状体后，希望改善远视力、减少残留散光度和提高远视摘镜率的，患有或没患有老花眼的成年患者的视力矫正。 S2501 北京金沃夫生物工程科技有限公司 复审通过 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（乳胶法） 国械注准20153402062 44162 42328 45987 44154 1人份/袋。条型：25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 试剂：包被有肺炎衣原体特异性抗原及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜、乳胶微球-鼠抗人IgG单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫及吸水纸；样本稀释液。（具体内容详见产品说明书） 该产品用于定性检测人血清、血浆中的肺炎衣原体IgG抗体。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20162400136 44162 42443 45987 44268 试剂:70ml×6 ; 试剂:70ml×3 ; 试剂:70ml×2; 试剂:50ml×6 ; 试剂:50ml×3; 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:20ml×1 试剂:60ml×2; 试剂:60ml×6; 360人份/盒；免疫五项校准品：1×1.0ml(可选购） 试剂:70ml×6 ; 试剂:70ml×3 ; 试剂:70ml×2; 试剂:50ml×6 ; 试剂:50ml×3; 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:20ml×1 试剂:60ml×2; 试剂:60ml×6; 72T×5((试剂:22.2ml×5)；免疫五项校准品：1×1.0ml(可选购） 磷酸盐缓冲液、羊抗人免疫球蛋白A抗血清、聚乙二醇6000。 校准品：含免疫球蛋白A/G/M、C3/C4的干粉。 试剂：磷酸盐缓冲液、羊抗人免疫球蛋白A抗血清、聚乙二醇6000。 校准品：含免疫球蛋白A/G/M、C3/C4的干粉。 定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。 S0222 北京中安泰华科技有限公司 复审通过 外固定架配合用金属骨针 外固定架配合用金属骨针 国械注准20163130280 国械注准20163460280 44047 42405 45872 44231 规格：Φ1.5、Φ2.0、Φ2.5、Φ3.0 40≤L≤70每5mm一规格 Φ3.5、Φ4.0、Φ4.5 40≤L≤120每5mm一规格 Φ5.0、Φ5.5、Φ6.0 60≤L≤210每5mm一规格 型号：GZLW01F（A、B） GZLW02F（A、B） GZLW03F（A、B） GZLW01SJA GZLW02SJA GZLW03SJA GZLW01BA GZLW02BA GZLW03BA 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经伽码射线辐照灭菌，有效期为5年。 与外固定架配合，适用于四肢骨骨折复位是部分植入人体做固定。 S4356 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 复审通过 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 国械注准20153400369 43803 45629 卡型：20人份/盒（1人份/袋*20袋）、40人份/盒（1人份/袋*40袋） 检测卡：肺炎衣原体抗原标记的胶体金、C线处包被鼠抗肺炎衣原体抗体、T线处包被鼠抗人IgM（u链）； 稀释液：0.02M Tris-HCl溶液；干燥剂：硅胶。 【产品性能指标】 1. 阳性参考品符合率：检测内控血清盘10份阳性参考品，符合率10/10。 2. 阴性参考品符合率：检测内控血清盘10份阴性参考品，符合率10/10。 3. 最低检出量：检测内控血清盘最低检出量参考品，L1应为阴性，L2应为阳性，L3应为阳性。 4. 精密性：用内控血清盘精密性血清平行测试10份检测试剂，检测结果一致，显色度均一。 5. 稳定性：37℃放置14天后检测，应符合上述要求。 6. 交叉反应：与肺炎支原体（MP）IgM、合胞病毒（RSV）IgM、流感（Flu）病毒、结核分枝杆菌（TB）、类风湿因子（RF）、抗核抗体（ANA）等阳性样本基本无交叉反应。 7. 经临床1061例的实验表明：与已上市的诊断试剂盒比对，具有较好的相关性。阳性符合率为95.8%，阴性符合率为98.0%，总符合率为97.7%。 组成：检测卡、稀释液和干燥剂。（具体内容详见产品说明书） 本产品用于体外定性检测人血清样本中肺炎衣原体IgM抗体。 本产品用于体外定性检测人血清样本中的肺炎衣原体IgM抗体。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 尿酸测定试剂盒(尿酸酶法) 浙械注准20152400825 44144 42319 45969 44145 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4； 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2； 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2； 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2； 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3； 试剂1:66ml×6, 试剂2:16ml×6; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1； 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:80ml×4; 试剂2:20ml×4； 600人份/盒；尿酸校准品（可选购）：1×1.0ml。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4； 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2； 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2； 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2； 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3； 试剂1:66ml×6, 试剂2:16ml×6; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1； 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:80ml×4; 试剂2:20ml×4； 60T×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）；尿酸校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1：抗坏血酸氧化酶、显色剂（DHCBS）、磷酸缓冲液（PBS）Ph7.8、亚铁氰化钾； 试剂2：4氨基安替吡啉（4-AAP）、过氧化物酶、尿酸酶、叠氮钠。 校准品：含尿酸的水溶液。 试剂1：抗坏血酸氧化酶、显色剂（DHCBS）、磷酸缓冲液（PBS）Ph7.8、亚铁氰化钾； 试剂2：4氨基安替吡啉（4-AAP）、过氧化物酶、尿酸酶、叠氮钠。 校准品：含尿酸的水溶液。 用于定量测定人血清中尿酸(UA)的浓度。 SD0162 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（总代） 复审通过 金属骨针 Jet-XPins for External Fixation System 金属骨针 Jet-X Pins for External Fixation System 国械注进20163130186 国械注进20163460186 44117 42382 45942 44208 见附页 产品技术要求 该产品由符合ISO5832-1标准的不锈钢材料、符合ISO5832-3标准要求的钛合金材料、符合YY/T0605.5标准的钴铬钨镍合金制造。详见产品规格型号附页。产品表面无着色、无涂层。产品含灭菌包装和非灭菌包装，其中灭菌包装采用的灭菌方法是辐射灭菌，灭菌有效期是10年。 该产品与外固定支架配合使用，适用于四肢骨折的外固定。 S1229 浙江天松医疗器械股份有限公司 复审通过 一次性使用等离子刀头 一次性使用等离子刀头 浙械注准20192010363 浙食药监械（准）字2014第2250919号 43654 41907 45480 43732 Φ2.3mm、Φ2.5mm、Φ2.8mm 产品由电极、外杆、手柄和电极插头（带导线）、手柄弹片组成。接触人体部分的303不锈钢材质化学成分应符合YY/T0294.1-2005中的N号钢的要求，接触人体部分的304不锈钢材质化学成分应符合YY/T0294.1-2005中的M号钢的要求；接触人体的电极外套管材料（尼龙）的细胞毒性应不大于1级、应无迟发性超敏反应、应无皮内刺激反应，产品外形应平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹；采用环氧乙烷灭菌，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品的电气安全性能应符合产品标准附录A的要求 产品与等离子手术器械配套使用，用于外科手术中止血、软组织的消融 S2522 扬州市五洋医疗器械有限公司 复审不通过 一次性使用气管插管 苏械注准20152660514 42131 43957 A(3.0mm-10.0mm)、B(2.5mm-10.0mm) 一次性使用气插管由气管插管、充气管、套囊、指示球囊、气管插管接头、单向阀等组成，其中气管插管、充气管、套囊指示球囊采用软聚氯乙烯塑料，气管插管接头、单向阀采用聚丙烯专用材料制成:分为A（加强型）、B（普通型）两种型号，每种又分为有套囊和无套囊两种，按管径不同又分若干规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 供临床复苏或全麻时建立人工气管用。 S08652 盐城市滋润医用器材厂 复审不通过 一次性使用麻醉用针 国械注准20153081753 国械注准20153151753 44137 42270 45962 44096 AN-E（硬膜外麻醉穿刺针）、AN-S（腰椎麻醉穿刺针）、AN-E/SII（腰硬联合麻醉穿刺针）、AN-N（超声引导神经阻滞穿刺针） 规格：（0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1） 国械注准20153081753 本产品由衬芯座、针座、针管、衬芯、保护套组成。衬芯座、衬芯、保护套采用原材料为聚丙烯（PP），针座采用原材料为ABS，针管采用原材料为不锈钢奥氏体（牌号06Cr19Ni10）. 本产品为患者施行麻醉时穿刺、注射药物使用 S0183 杭州九源基因工程有限公司 复审不通过 骨修复材料 国食药监械(准)字2014第3460233号 43006 41667 44831 43127 0.3mg rhBMP-2/瓶，0.5 mg -I rhBMP-2/瓶，0.5 mg -II rhBMP-2/瓶，0.8mg rhBMP-2/瓶，1.0mg rhBMP-2/瓶，1.2mg rhBMP-2/瓶，1.5mg rhBMP-2/瓶，2.0mg rhBMP-2/瓶，2.4mg rhBMP-2/瓶，3.0mg rhBMP-2/瓶，1.6mg rhBMP-2/瓶 该产品以重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2)为原料，以药用明胶，大豆卵磷脂及羟基磷灰石为载体材料复合而成。灭菌包装。 用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。 SD0428 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 复审通过 空心纤维血液透析器 国械注进20193101928 国食药监械(进)字2014第3453777号 43558 41855 45384 43680 FX5、FX8、FX10 产品技术要求 YZB/GER 4596-2014《空心纤维血液透析器》 本品为一次性使用空心纤维血液透析器,由纤维、外壳、树脂、焊接法兰、密封环、无菌盖和保护盖组成。纤维材料为聚砜纤维-聚乙烯吡咯烷酮混合物,外壳材料为聚丙烯,树脂材料为聚氨酯,焊接法兰材料为聚丙烯,密封环材料为硅树脂,无菌盖材料为聚丙烯、硅树脂,保护盖材料为(聚乙炔丙烯)苯乙烯。本产品采用流动蒸汽灭菌。 本品是配合血液透析装置使用,供慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗,一次性使用。 S0341 浙江海圣医疗器械有限公司 复审不通过 一次性使用输氧面罩 浙械注准20192080096 浙械注准201922080096 43528 45354 HS-MZ01S、HS-MZ01M 、HS-MZ01L、HS-MZ01XL YZB/浙 2537-2014《一次性使用输氧面罩》 输氧面罩由固定架、罩体、罩体接头、输氧管、导管接头、松紧带组成，罩体、输氧导管、导管接头采用聚氯乙烯材料制成；输氧面罩应无菌，经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g；输氧面罩的细胞毒性应不大于1级，应无致敏反应，应无皮肤刺激反应。 产品与输氧系统连接供临床中病人输氧用。 S0567 北京万特福医疗器械有限公司 复审通过 一次性使用无菌颅内穿刺引流装置 一次性使用无菌颅内穿刺引流装置 国械注准20153141560 国械注准20153661560 44064 42242 45889 44068 20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm 20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm YZB/国 2856-2015 YZB/国 2856-2015 由基本配置器件和选用配置器件组成。基本配置器件由针形盖钻、三通针体、冲洗器、钝头针芯、限位器（30mm以下规格无限位器）、防尘帽及侧孔给药器十二个零件组成。针形盖钻的钻体采用符合GB／T1220-2007中规定的医用不锈钢材料制成。三通针体的针、冲洗器针管、侧孔给药器针管用符合GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管第3条材料中的规定。选用配置器件由备皮刀、注射器、缝合针、缝合线、手套、纱布、龙胆紫记号笔、洞巾、垫单组成。 由基本配置器件和选用配置器件组成。基本配置器件由针形盖钻、三通针体、冲洗器、钝头针芯、盖帽（有孔）、一次性外套卡箍、引流管、水止、密封垫、限位器、防尘帽及侧孔给药器十二个零件组成。针形盖钻的钻体采用符合GB／T1220-2007中规定的医用不锈钢材料制成。三通针体的针、冲洗器针管、侧孔给药器针管用符合GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管第3条材料中的规定。选用配置器件由备皮刀、注射器、缝合针、缝合线、手套、纱布、龙胆紫记号笔、洞巾、垫单组成。 供神经内、外科、急诊科用于急性、亚急性及慢性颅内血肿穿刺、引流的专用器械。选用医用电钻配合使用。 本产品供神经内、外科、急诊科用于急性、亚急性及慢性颅内血肿穿刺、引流的专用器械。选用医用电钻配合使用。 S1773 河南省安邦卫材有限公司 复审通过 医用输液贴 豫械注准20182140854 豫械注准20152640681 43452 42305 45277 44131 32*70、35*70、38*80、42*70、42*80 本产品由医用胶带、离型纸、吸水垫加工制成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 临床用于输液时固定输液针使用。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法） 京械注准20152401195 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×40mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×60mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×80mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×80mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×180mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×17mL 试剂1：24×4.5mL，试剂2：12×3.2mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×40mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL 试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×60mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×80mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×80mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×180mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×17mL（2×200tests） 试剂1：24×4.5mL，试剂2：12×3.2mL（400tests） 试剂1 TOOS 胆固醇酯酶 胆固醇氧化酶 过氧化氢酶 去污剂 3mmol/L ≥0.8U/mL ≥0.5U/mL ≥30U/mL 适量 试剂2 4-氨基安替比林 过氧化物酶 0.5mmol/L ≥10KU/L 校准品单 （水平冻干 粉，选配） 人血清基质高密 度脂蛋白胆固醇 靶值范围 1.2mmol/L-1.6mmol /L，靶值批特异，详 见瓶标签 本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含 量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 载脂蛋白E测定试剂盒(免疫比浊法) 浙械注准20162400138 44162 42443 45987 44268 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×1,试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:45ml×1, 试剂2:15ml×1; 试剂1:30ml×2,试剂2:10ml×2; 试剂1:30ml×1,试剂2:10ml×1; 试剂1:15ml×1,试剂2: 5ml×1; 300人份/盒。载脂蛋白E校准品：1×1ml（可选购）；载脂蛋白E质控品：1×1ml（可选购）。 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×1,试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:45ml×1, 试剂2:15ml×1; 试剂1:30ml×2,试剂2:10ml×2; 试剂1:30ml×1,试剂2:10ml×1; 试剂1:15ml×1,试剂2: 5ml×1; 60T×5（试剂1:14.8ml×5+试剂2:5.0ml×5）； 载脂蛋白E校准品：1×1.0ml（可选购）； 载脂蛋白E质控品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙烯醇4000（PEG4000）、叠氮钠； 试剂2：羊抗人载脂蛋白E抗血清、叠氮钠。 校准品：含载脂蛋白E的干粉。 质控品：含载脂蛋白E的干粉。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙烯醇4000（PEG4000）、叠氮钠； 试剂2：羊抗人载脂蛋白E抗血清、叠氮钠。 校准品：含载脂蛋白E的干粉。 质控品：含载脂蛋白E的干粉。 定量测定人血清中载脂蛋白E(ApoE)的浓度。 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的浓度。 S1229 浙江天松医疗器械股份有限公司 复审通过 一次性使用直线型缝合器 一次性使用直线型缝合器 浙械注准20142020273 浙械注准20142080273 43977 41991 45802 43816 TLS-B30(H)、TLS-B45(H)、TLS-B60(H)、TLS-B90(H) 产品由抵针座、组件、隔板、支架板、手柄外壳、保险部件、活动手柄、按钮、缝合钉、定位按钮组成。缝合钉采用TA1材料制成，接触人体的组件和器身采用ABS材料制成 产品适用于消化道胃、肠手术中封闭残端和切口 SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审不通过 直型接骨板 国械注进20153460093 43228 42020 45053 43845 S1773 河南省安邦卫材有限公司 复审通过 一次性使用无菌手术膜 豫械注准20202140656 豫械注准20162640196 44141 42457 45966 44282 型号：I型、II型；规格：以（宽×长）表示，宽度为（2~100）cm，长度为（2~100）cm，具体规格见单包装。 豫械注准20202140656 豫械注准20162640196 I型由离型纸、聚乙烯（PE）薄膜、医用压敏胶组成；II型由离型纸、聚乙烯（PE）薄膜、医用压敏胶、集液袋及支撑条组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 供简化术前护皮操作，预防接触性和移动性手术创面感染。 S4356 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 复审通过 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 津械注准20152400165 44104 42255 45929 44081 40人份/盒（卡型）、20人份/盒（卡型）、10人份/盒（卡型）、1人份/盒（卡型）。 检测卡：主要成分为由标记有金颗粒的Anti-Myo-1、Anti-CK-MB-1、Anti-cTnI-1单抗制成的胶体金垫和包被有Anti-Myo-2、Anti-CK-MB-2、Anti-cTnI-2单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸；稀释液：主要成份为0.01M PBS；干燥剂：硅胶；滴管；说明书；包装袋。 用企业Myo/CK-MB/cTnI内控品检测，符合以下要求： 1、 准确性：检测8份阳性质控品，Myo阳性全部检出，符合率5/5；CK-MB阳性全部检出，符合率5/5；cTnI阳性全部检出，符合率5/5。 2、 分析特异性：检测17份特异性质控品，符合率17/17。 3、 最低检测限：检测企业内控品中的灵敏度质控品L1(50ng/mL Myo)、L2(5ng/mL CK-MB)和L3(1ng/mL cTnI)，L1应为Myo阳性， L2应为CK-MB阳性；L3应为cTnI阳性。 4、 重复性：取同一批号的检测试剂10条，用企业内控品中的重复性质控品（J）检测，反应结果应一致，显色应均一，且应均为阳性。 5、 稳定性：在37℃条件下放置20天，其物理性状、准确性、分析特异性、最低检出限和重复性应符合标准的要求。 组成：1、检测卡：主要成份为由标记有金颗粒的Anti-Myo-1、Anti-CK-MB-1、Anti-cTnI-1单抗制成的胶体金垫和包被有Anti-Myo-2、Anti-CK-MB-2、Anti-cTnI-2单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸；2、稀释液：主要成份为0.01M PBS； 3、干燥剂：硅胶；4、滴管；5、说明书；6、包装袋。 本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血中的肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌钙蛋白I，可用于急性心肌梗塞（AMI）的临床辅助诊断。 本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血中的肌红蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌钙蛋白I，可用于急性心肌梗塞（AMI）的临床辅助诊断。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 浙械注准20152400839 44145 42321 45970 44147 试剂1:30ml×1, 试剂2:4.5ml×1; 试剂1:30ml×2, 试剂2: 9ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2: 9ml×2; 试剂1:48ml×1, 试剂2:13ml×1; 500人份/盒，同型半胱氨酸校准品：2×1.0ml（可选购）；同型半胱氨酸质控品：2×1.0ml（可选购）。 试剂1:30ml×1, 试剂2:4.5ml×1; 试剂1:30ml×2, 试剂2: 9ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2: 9ml×2; 试剂1:48ml×1, 试剂2:13ml×1; 100T×5（试剂1:20.5ml×5+试剂2: 2.1ml×5）; 校准品：2×1.0ml（可选购）；质控品：2×1.0ml（可选购）。 试剂1：乳酸脱氢酶 （LD）、丝氨酸（SE试剂）、还原型辅酶Ⅰ(NADH)； 试剂2：胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、叠氮钠。 校准品：含同型半胱氨酸的水溶液。 质控品：含同型半胱氨酸的水溶液。 试剂1：乳酸脱氢酶 （LD）、丝氨酸（SE试剂）、还原型辅酶Ⅰ(NADH)； 试剂2：胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、叠氮钠。 校准品：含同型半胱氨酸的水溶液。 质控品：含同型半胱氨酸的水溶液。 定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的浓度。 用于定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的浓度。 S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审不通过 直型金属接骨板系统 国械注准　20153131913 国械注准20153461913 44098 42287 45923 44113 见附页 国械注准20153131913 该产品由直型金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成。金属接骨板材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TA2、TA3纯钛材料制成；金属接骨螺钉材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 主要适用于四肢骨干及骨盆骨折内固定。 S08181 天津万和医疗器械有限公司 复审不通过 一次性使用自动荷包缝合器 津械注准20212020007 津械注准20162080074 44189 42436 46014 44261 OHAPS-45 OHAPS-65 技术要求 一次性使用自动荷包缝合器由荷包线、左持夹钳、右持夹钳、销钉、保险块、限位块、固定钉、钉座、推钉片组成。 适用于消化道开放手术中作荷包缝合。 S2345 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 复审通过 铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 国械注准20153402106 44183 42341 46008 44167 R1:15 ml×1, R2:6 ml×1; R1:15 ml×2, R2:6 ml×2; R1:15 ml×3, R2:6 ml×3; R1:15 ml×4, R2:6 ml×4; R1:45 ml×1, R2:15 ml×1; R1:45 ml×2, R2:15 ml×2; R1:45 ml×3, R2:15 ml×3; R1:45 ml×4, R2:15 ml×4; R1:60 ml×1, R2:20 ml×1; R1:60 ml×2, R2:20 ml×2; R1:60 ml×3, R2:20 ml×3; R1:60 ml×4, R2:20 ml×4; R1:250 ml×3, R2:250 ml×1; 16 ml×1; 16 ml×2; 16 ml×4; 16 ml×8; 60 ml×1; 60 ml×2; 1×100Tests; 2×100Tests; 1×150Tests; 2×150Tests。 试剂1：Tris缓冲液、叠氮钠；试剂2：羊抗人铜蓝蛋白抗体（多克隆）、叠氮钠。（具体内容详见说明书） 用于定量测定人血清中铜蓝蛋白(CERU)的含量。 S2565 河南省康源生物工程技术有限公司 复审通过 腔道润滑剂 豫械注准20182140549 43364 45189 10ml/支 25ml/支 10ml/支 本产品由润滑剂、异型塑料瓶组成。润滑剂是由去离子水、丙三醇、二甲基硅油混合制成。 适用于肠镜检查时润滑、去泡作用。 S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审不通过 带锁髓内钉 国械注准　20153131353 国械注准20153461353 43528 42212 45354 44038 见附页 国械注准20153131353 产品有垂直型和倾斜型髓内钉两种类型，垂直型髓内钉由主钉、盖帽和锁钉组成，倾斜型髓内钉由主钉、盖帽、锁钉和拉力钉组成。采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。 该产品适用于股骨干骨折、胫骨干骨折，股骨颈骨折，股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折，股骨髁上骨折，股骨髁间骨折或合并股骨干骨折，肱骨干骨折内固定。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) 乳酸脱氢酶测定试剂盒(连续监测法) 浙械注准20152400958 44153 42339 45978 44165 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2; 试剂1:66ml×6, 试剂2:16ml×6 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:80ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:40ml×2, 试剂2:20ml×1; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1 600人份/盒。 R1:64ml×5, R2:16ml×5; R1:64ml×4, R2:16ml×4 R1:64ml×3, R2:16ml×3; R1:64ml×2, R2:16ml×2 R1:64ml×1, R2:16ml×1; R1:60ml×2, R2:15ml×2 R1:60ml×4, R2:15ml×4; R1:72ml×2, R2:18ml×2 R1:50ml×4, R2:25ml×2; R1:66ml×6, R2:16ml×6 R1:80ml×2, R2:20ml×2; R1:80ml×4, R2:20ml×4 R1:40ml×2, R2:20ml×1; R1:16ml×1, R2: 4ml×1 60T×10 试剂1：N-甲基-D-葡胺缓冲液、L-乳酸； 试剂2：氧化型辅酶（NAD)、叠氮钠。 R1：N-甲基-D-葡胺缓冲液、L-乳酸； R2：氧化型辅酶、叠氮钠。 定量测定人血清中乳酸脱氢酶（LDH）的活性。 用于定量测定人血清中乳酸脱氢酶（LDH）的活性。 S1340 苏州林华医疗器械股份有限公司 复审不通过 一次性使用精密计量引流袋 苏械注准20152141425 苏械注准20152661425 44187 42369 46012 44195 单体式：计量盒（100、200、300、400、500） 并联式：计量盒（100、200、300、400、500）、贮液袋（+500、+1000、+1500、+2000、+2500、+3000、+4000、+5000） 串联式：计量盒（100、200、300、400、500）、贮液袋（+500、+1000、+1500、+2000、+2500、+3000、+4000、+5000） 产品技术要求：苏械注准20152141425 产品技术要求：苏械注准20152661425 " 一次性使用精密计量引流袋按计量盒与贮液袋连接关系分为单体式、并联式、串联式三种型式。单体式精密计量引流袋由单一的计量盒组成，包括排放开关、排出管、计量盒、床挂钩、止回阀、通气口、引入管开关、固定绳索、接头帽、接头、采样点、引入管；并联式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，包括计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋、计量盒、止回阀、床挂钩、引入管开关、固定绳索、通气口、接头帽、接头、采样点、引入管、贮液袋排放开 关、贮液袋排出管；串连式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋串接组成，包括接头帽、接头、采样点、引入管、贮液袋、计量盒、床挂带、引入管开关、止回阀、通气口、计量盒排出管、计量盒排放开关、贮液袋排出管、贮液袋排放开关。计量盒排放开关壳体由符合YY/T 0114-2008 的聚乙烯(PE) 制成、阀芯由符合YY/T 0242-2007 的聚丙烯(PP)制成；床挂钩由符合YY/T 0242-2007的聚丙烯(PP)制成；计量盒排出管、计量盒、床挂带、固定绳索、接头、引入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管由符合GB/T 15593-1995 的聚氯乙烯(PVC)制成；止回阀壳体由符合YY/T 0242-2007 的聚丙烯(PP)、 阀片由符合GB/T 15593-1995的聚氯乙烯(PVC) 制成；通气口由尼龙(PA)制成；引入管开关由符合GB/T 12672-2009 的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；采样点由硅橡胶制成。计量盒分为五种规 格；贮液袋分为八种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 " 产品按计量盒与贮液袋连接关系分为单体式、并联式、串联式三种型式，单体式精密计量引流袋由单一的计量盒组成，包括排放开关、排出管、计量盒、床挂钩、止回阀、通气口、引入管开关、固定绳索、接头帽、接头、采样点、引入管；并联式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋并排连接组成，包括计量盒排放开关、计量盒排出管、贮液袋、计量盒、止回阀、床挂钩、引入管开关、固定绳索、通气口、接头帽、接头、采样点、引入管、贮液袋排放开关、贮液袋排出管；串联式精密计量引流袋由计量盒与贮液袋串接组成，包括接头帽、接头、采样点、引入管、贮液袋、计量盒、床挂带、引入管开关、止回阀、通气口、计量盒排出管、计量盒排放开关、贮液袋排出管、贮液袋排放开关，产品应无菌，一次性使用。 供临床收集病人体内废液用。 S1008 苏州景昱医疗器械有限公司 复审通过 植入式脑深部电刺激延伸导线套件 国械注准20153120972 国械注准20153210972 43922 42164 45747 43990 1340、SR1341 1340 1）延伸导线、2）隧道器、3）导芯、4）载线器、5）保护套（透明保护套、白色保护套）、6）扳手、7）备用螺钉 与适配的植入是脑深部电刺激脉冲发生器和电极导线配合使用，对丘脑底核进行刺激，用于对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者的治疗。 S1834 江西省翔康医疗器械有限公司 复审通过 一次性使用心电电极 赣械注准20152070193 赣械注准20152210193 44103 42275 45928 44101 圆形：Φ55mm、Φ50mm、Φ45mm、Φ40mm、Φ35mm、Φ30mm、Φ25mm 方形：35mm×45mm、35mm×50mm、40mm×40mm、45mm×50mm、47mm×47mm、48mm×48mm、50mm×50mm 本产品主要由背衬（无纺布或泡棉）、医用压敏胶、医用压敏导电胶、电极芯、金属电极扣、商标纸、防粘保护层组成。 与心电图机、心电监护设备配套使用，采集体表心电信号。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20152400890 44148 42328 45973 44154 R1:60mL×1，R2:15mL×1；R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:60mL×1；R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2；R1:80mL×4，R2:80mL×1； R1:40mL×1，R2:10mL×1；R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:32mL×2，R2:8mL×2；R1:32mL×4，R2:8mL×4； R1:4mL×4×5，R2:4mL×1×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）；质控品：1 mL×1（选购）。 R1:60mL×1，R2:15mL×1；R1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:60mL×1；R1:80mL×1，R2:20mL×1； R1:80mL×2，R2:20mL×2；R1:80mL×4，R2:80mL×1； R1:40mL×1，R2:10mL×1；R1:40mL×2，R2:10mL×2； R1:32mL×2，R2:8mL×2；R1:32mL×4，R2:8mL×4； R1:4mL×4×5，R2:4mL×1×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1 mL×1。 产品技术要求 试剂1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇-6000； 试剂2：抗α1微球蛋白抗体胶乳、小牛血清白蛋白、吐温-20；校准品：含α1-微球蛋白的冻干品；质控品：含α1-微球蛋白纯品的冻干品。 R1：磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇-6000； R2：抗α1微球蛋白抗体胶乳、小牛血清白蛋白、吐温-20； 校准品：含α1-微球蛋白的冻干品。 用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白的含量。 S1745 山西锦波生物医药股份有限公司 复审通过 医用皮肤胶原修复功能敷料 晋械注准20142640007 43301 45126 10g、20g、30g、40g、50g、80g、100g、150g、200g/支（瓶）*** 该产品主要材料为重组人源胶原蛋白，辅以保湿润肤剂、助溶剂以及少量防腐剂。包装材料为医用聚乙烯（或聚丙烯）瓶、玻璃材料或医用铝管。 修复重建皮肤屏障功能，适用于皮炎、湿疹的治疗，用于皮炎、湿疹引起的局部皮肤瘙痒、灼热、皮肤紧绷、疼痛等。 可修复皮肤屏障功能，用于皮肤屏障功能受损引起的皮肤干燥脱屑、红斑、丘疹、红血丝及皮肤萎缩变薄的修复。 可预防疤痕形成及色素沉着。 S0508 天津市塑料研究所有限公司 复审不通过 阻隔式压力传导器 津械注准20192100074 津食药监械（准）字2014第2660011号 43612 41880 45438 43705 ZG-PH YZB/津0230-2014 该产品由壳体、阻隔膜、连接管、内圆锥接头（以F表示）、外圆锥接头（以M表示）组成。组件材质：阻隔器壳体、内外圆锥接头的材质为聚碳酸酯（PC）。阻隔膜的材质为热塑弹性体树脂。 连接管的材质为聚氯乙烯（PVC）。 主要性能：1、密封性：阻隔器在0.1MPa恒压下，保压30秒无泄漏。2、压力传导率：阻隔器压力传导范围是20~50Kpa，传导率≥85％。3、粘接牢固度：阻隔器各粘接处承受轴向拉力为15N时，不得发生断裂和脱落。其他性能指标详见注册产品标准《阻隔式压力传导器》。*** 该产品供心脏外科手术中微栓滤器与压力监测系统连接中使用。*** S0409 常州百康特医疗器械有限公司 复审不通过 牙种植体系统 国械注准20193171890 43619 45445 B48/28/33/8、B48/28/33/10、B48/28/33/12、B48/28/33/14、B48/28/33/16、B48/28/41/6、B48/28/41/8、B48/28/41/10、B48/28/41/12、B48/28/41/14、B48/28/41/16、B48/28/48/6、B48/28/48/8、B48/28/48/10、B48/28/48/12、B48/28/48/14、B65/28/48/6、B65/28/48/8、B65/28/48/10、B65/28/48/12、Z35/18/33/8、Z35/18/33/10、Z35/18/33/12、Z35/18/33/14、B48/18/33/8、B48/18/33/10、B48/18/33/12、B48/18/33/14、B48/18/41/6、B48/18/41/8、B48/18/41/10、B48/18/41/12、B48/18/41/14、B48/18/48/6、B48/18/48/8、B48/18/48/10、B48/18/48/12、B48/18/48/14、B65/18/48/6、B65/18/48/8、B65/18/48/10、B65/18/48/12 J48/18/33/8、J48/18/33/10、J48/18/33/12、J48/18/33/14、J48/18/41/8、J48/18/41/10、J48/18/41/12、J48/18/41/14、J65/18/48/10、J65/18/48/12、J65/18/48/14、BLN3.3-8、BLN3.3-10、BLN3.3-12、BLN3.3-14、BLR4.1-8、BLR4.1-10、BLR4.1-12、BLR4.1-14、BLR4.8-8、BLR4.8-10、BLR4.8-12、BLR4.8-14、ZTSN3.7-8.5、ZTSN3.7-10、ZTSN3.7-11.5、ZTSN3.7-13、ZTSN3.7-15、ZTSR4.0-7、ZTSR4.0-8.5、ZTSR4.0-10、ZTSR4.0-11.5、ZTSR4.0-13、ZTSR4.0-15、ZTSR4.6-7、ZTSR4.6-8.5、ZTSR4.6-10、ZTSR4.6-11.5、ZTSR4.6-13、ZTSR4.6-15、ZTSR5.1-7、ZTSR5.1-8.5、ZTSR5.1-10、ZTSR5.1-11.5、ZTSR5.1-13、ZTSR5.1-15、ZTSR6.0-7、ZTSR6.0-8、ZTSR6.0-9.5、ZTSR6.0-11、ZTSR6.0-12.5、ZTSR7.0-7、ZTSR7.0-8、ZTSR7.0-9.5、ZTSR7.0-11、ZTSR7.0-12.5、F3.5、F4.8、F6.5、B3.5-3.4、B4.8-1.5、B4.8-2、B4.8-3、B4.8-4.5、B6.5-2、B6.5-3、B6.5-4.5、X3.5-3.4、X4.8-2、X4.8-3.5、X6.5-2、BLNF-0、BLNF-0.5、BLRF-0、BLRF-0.5 、BLNZ3.6-2、BLNZ3.6-3.5、BLNZ3.6-5、BLNZ4.8-2、BLNZ4.8-3.5、BLNZ4.8-5、BLRZ4.0-3、BLRZ4.0-5、BLRZ4.0-7、BLRZ4.5-2、BLRZ4.5-4、BLRZ4.5-6、BLRZ6.0-2、BLRZ6.0-4、BLRZ6.0-6、BLNP3.3-3.5、BLNP3.3-5、BLRP4.4-4、BLRP4.7-6、TSNF-0.4、TSRF-0.4、TSNZ4.0-3、TSNZ4.0-4、TSNZ4.0-5、TSNZ4.0-7、TSNZ4.5-3、TSNZ4.5-4、TSNZ4.5-5、TSNZ4.5-7、TSNZ5.5-3、TSNZ5.5-5、TSNZ5.5-7、TSNZ5.5-4、TSRZ4.0-3、TSRZ4.0-4、TSRZ4.0-5、TSRZ4.0-7、TSRZ5.0-3、TSRZ5.0-4、TSRZ5.0-5、TSRZ5.0-7、TSRZ6.0-3、TSRZ6.0-4、TSRZ6.0-5、TSRZ6.0-7、TSRZ7.0-3、TSRZ7.0-4、TSRZ7.0-5、TSRZ7.0-7、TSRZ5.5-3、TSRZ5.5-4、TSRZ5.5-5、TSRZ5.5-7、TSL4.8-4.5、4.8SX-4、4.8SX-5.5、4.8SX-7、6.5SX-4、6.5SX-5.5、3.3SQX-2、3.3SQX-3、3.3SQX-4、3.3SQX-5、3.3SQX-6、3.7SQX-1、3.7SQX-2、3.7SQX-3、3.7SQX-4、3.7SQX-5、3.7SQX-6、4.0SQX-1、4.0SQX-2、4.0SQX-3、4.0SQX-4、4.0SQX-5、4.0SQX-6、4.1SQX-1、4.1SQX-2、4.1SQX-3、4.1SQX-4、4.1SQX-5、4.1SQX-6、4.8SQX-0.5、4.8SQX-1、4.8SQX-2、4.8SQX-3、4.8SQX-4、4.8SQX-5、4.8SQX-6、6.5SQX-1、6.5SQX-2、6.5SQX-3、6.5SQX-4、6.5SQX-5、6.5SQX-6、3.5JD15°-8.8、3.5JD20°-8.8、3.5ZX-9、4.8BZX-5.5、6.5BZX-5.5、4.8BM10-20（26）、4.8BMN10-20（26）、6.5BM10-20(26)、6.5BMN10-20(26)、4.8BJD15°-5.7A、4.8BJD15°-5.7B、4.8BJD15°-6.7A、4.8BJD15°-6.7B、4.8BJD20°-5.9A、4.8BJD20°-5.9B、4.8BJD20°-6.9A、4.8BJD20°-6.9B、6.5BJD15°-5.5A、6.5BJD15°-5.5B、4.8BYH-1.5、6.5BYH-1.5、4.8BTS-4、4.8BBS-5.0、4.8BBS-5.5、4.8BBS-6.0、4.8BBS-6.5、4.8BBS-7.0、4.8BBS-7.5、4.8BBS-8.0、4.8BBS-8.5、4.8BBS-9.0、4.8BBS-9.5、4.8BBS-10.0、4.8BBS-10.5、4.8BBS-11.0、4.8BBS-11.5、4.8BBS-12.0、4.8BBS-12.5、4.8BBS-13.0、4.8BBS-13.5、4.8BBS-14.0、4.8BBS-14.5、4.8BBS-15.0、6.5BBS-5.0、6.5BBS-5.5、6.5BBS-6.0、6.5BBS-6.5、6.5BBS-7.0、6.5BBS-7.5、6.5BBS-8.0、6.5BBS-8.5、6.5BBS-9.0、6.5BBS-9.5、6.5BBS-10.0、6.5BBS-10.5、6.5BBS-11.0、6.5BBS-11.5、6.5BBS-12.0、6.5BBS-12.5、6.5BBS-13.0、6.5BBS-13.5、6.5BBS-14.0、6.5BBS-14.5、6.5BBS-15.0、4.8BBSN-5.0、4.8BBSN-5.5、4.8BBSN-6.0、4.8BBSN-6.5、4.8BBSN-7.0、4.8BBSN-7.5、4.8BBSN-8.0、4.8BBSN-8.5、4.8BBSN-9.0、4.8BBSN-9.5、4.8BBSN-10.0、4.8BBSN-10.5、4.8BBSN-11.0、4.8BBSN-11.5、4.8BBSN-12.0、4.8BBSN-12.5、4.8BBSN-13.0、4.8BBSN-13.5、4.8BBSN-14.0、4.8BBSN-14.5、4.8BBSN-15.0、6.5BBSN-5.0、6.5BBSN-5.5、6.5BBSN-6.0、6.5BBSN-6.5、6.5BBSN-7.0、6.5BBSN-7.5、6.5BBSN-8.0、6.5BBSN-8.5、6.5BBSN-9.0、6.5BBSN-9.5、6.5BBSN-10.0、6.5BBSN-10.5、6.5BBSN-11.0、6.5BBSN-11.5、6.5BBSN-12.0、6.5BBSN-12.5、6.5BBSN-13.0、6.5BBSN-13.5、6.5BBSN-14.0、6.5BBSN-14.5、6.5BBSN-15.0、BLNZ-2、BLNZ-3.5、BLNZ3.5-1/4、BLNZ3.5-2/4、BLNZ3.5-3/4、BLNZ3.5-1/5.5、BLNZ3.5-2/5.5、BLNZ3.5-3/5.5、BLNZ5-1/4、BLNZ5-2/4、BLNZ5-3/4、BLNZ5-1/5.5、BLNZ5-2/5.5、BLNZ5-3/5.5、BLRZ-2、BLRZ-3.5、BLRZ5-1/4、BLRZ5-2/4、BLRZ5-3/4、BLRZ5-1/5.5、BLRZ5-2/5.5、BLRZ5-3/5.5、BLRZ6.5-1/4、BLRZ6.5-2/4、BLRZ6.5-3/4、BLRZ6.5-1/5.5、BLRZ6.5-2/5.5、BLRZ6.5-3/5.5、BLNJD15°-2、BLNJD15°-3.5、BLRJD15°-2、BLRJD15°-3.5、BLNM6-12、BLNM10-20(26)、BLNMN10-20(26)、BLRM9-12、BLRM10-20(26)、BLRMN10-20(26)、BLNC（N）（3.5~10）-（0.5~5）、BLRC（N）（4~13）-（0.5~7）、TSNZ4.0-1/10、TSNZN4.0-1/10、TSNZ4.0-3/10、TSNZN4.0-3/10、TSNZ4.5-1/5.5、TSNZ4.5-2/5.5、TSNZ4.5-3/5.5、TSNZ4.5-4/5.5、TSNZ4.5-5/5.5、TSRZ4.5-1/10、TSRZN4.5-1/10、TSRZ4.5-3/10、TSRZN4.5-3/10、TSRZ4.5-1/5.5、TSRZ4.5-2/5.5、TSRZ4.5-3/5.5、TSRZ4.5-4/5.5、TSRZ4.5-5/5.5、TSRZ4.5-1/7、TSRZ4.5-2/7、TSRZ4.5-3/7、TSRZ4.5-4/7、TSRZ4.5-5/7、TSRZ5-1/5.5、TSRZ5-2/5.5、TSRZ5-3/5.5、TSRZ5-4/5.5、TSRZ5-5/5.5、TSRZ5-1/7、TSRZ5-2/7、TSRZ5-3/7、TSRZ5-4/7、TSRZ5-5/7、TSRZ6-1/4、TSRZ6-2/4、TSRZ6-3/4、TSRZ6-4/4、TSRZ6-5/4TSRZ6-1/5.5、TSRZ6-2/5.5、TSRZ6-3/5.5、TSRZ6-4/5.5、TSRZ6-5/5.5、TSRZ6-1/7、TSRZ6-2/7、TSRZ6-3/7、TSRZ6-4/7、TSRZ6-5/7、TSRZ7-1/5.5、TSRZ7-2/5.5、TSRZ7-3/5.5、TSRZ7-4/5.5、TSRZ7-5/5.5、TSNM10-20(26)、TSNMN10-20(26)、TSNM10-20(24)、TSNMN10-20(24)、TSRM10-20(26)、TSRMN10-20(26)、TSRM10-20(25)、TSRMN10-20(25)、TSRM10-20(24)、TSRMN10-20(24)、TSRM10-20(21)、TSRMN10-20(21)、TSNC（N）（3.5~10）-（0.5~6）、TSRC(N）（4~13）-（0.5~7）、TSNJD17°-2.5A、TSNJD17°-3.0A、TSNJD17°-4.0A、TSNJD30°-3.5A、TSNJD30°-4.0A、TSNJD30°-5.0A、TSNJD17°4.5-2A、TSNJD17°4.5-2B、TSNJD17°4.5-4A、TSNJD17°4.5-4B、TSRJD17°5-2A、TSRJD17°5-2B、TSRJD17°5-4A、TSRJD17°5-4B、TSRJD17°6-2A、TSRJD17°6-2B、TSRJD17°6-4A、TSRJD17°6-4B、TSRJD17°-2.5A、TSRJD17°-3.0A、TSRJD17°-4.0A、TSRJD30°-3.5A、TSRJD30°-4.0A、TSRJD30°-5.0A、TSNS4.8-1/2.25、TSNS4.8-2/2.25、TSNS4.8-3/2.25、TSNS4.8-4/2.25、TSNS4.8-5/2.25、TSRS4.8-1/2.25、TSRS4.8-2/2.25、TSRS4.8-3/2.25、TSRS4.8-4/2.25、TSRS4.8-5/2.25、TSRLN4.8-12、CL*M2-3、LSφ2.5*M1.4-4、LSΦ2.3×M1.8-5、LSΦ2.5×M2-4.4、LSΦ2.5×M2-6.2、LSΦ2.5×M2-7.4、LAφ2.1*M1.6-8、LAφ2.2*M1.6-8、LBφ2.1*M1.6-8、LBφ2.2*M1.6-8、LCφ2.2*M1.6-10、LCφ2.3*M2-8 软组织水平标准型牙种植体：B48/28/33/8，B48/28/33/10，B48/28/33/12，B48/28/33/14，B48/28/33/16，B48/28/41/6，B48/28/41/8，B48/28/41/10，B48/28/41/12，B48/28/41/14，B48/28/41/16，B48/28/48/6，B48/28/48/8，B48/28/48/10，48/28/48/12，B48/28/48/14，B65/28/48/6，B65/28/48/8，B65/28/48/10，B65/28/48/12； 软组织水平标准美学型牙种植体：Z35/18/33/8，Z35/18/33/10，Z35/18/33/12，Z35/18/33/14，B48/18/33/8，B48/18/33/10，B48/18/33/12， B48/18/33/14，B48/18/41/6， B48/18/41/8， B48/18/41/10， B48/18/41/12， B48/18/41/14，B48/18/48/6，B48/18/48/8，B48/18/48/10， B48/18/48/12， B48/18/48/14，B65/18/48/6， B65/18/48/8，B65/18/48/10， B65/18/48/12； 软组织水平标准型牙种植体（有切削刃）：ZB48/28/33/8，ZB48/28/33/10，ZB48/28/33/12， ZB48/28/33/14，ZB48/28/33/16，ZB48/28/41/6，ZB48/28/41/8，ZB48/28/41/10，ZB48/28/41/12，ZB48/28/41/14，ZB48/28/41/16，ZB48/28/48/6，ZB48/28/48/8，ZB48/28/48/10，ZB48/28/48/12，ZB48/28/48/14，ZB65/28/48/6，ZB65/28/48/8，ZB65/28/48/10，ZB65/28/48/12； 软组织水平标准美学型牙种植体（有切削刃）：ZZ35/18/33/8，ZZ35/18/33/10，ZZ35/18/33/12， ZZ35/18/33/14，ZB48/18/33/8，ZB48/18/33/10，ZB48/18/33/12，ZB48/18/33/14，ZB48/18/41/6，ZB48/18/41/8，ZB48/18/41/10，ZB48/18/41/12，ZB48/18/41/14，ZB48/18/48/6，ZB48/18/48/8，ZB48/18/48/10，ZB48/18/48/12，ZB48/18/48/14，ZB65/18/48/6，ZB65/18/48/8，ZB65/18/48/10，ZB65/18/48/12； 软组织水平即刻型牙种植体：J48/18/33/8，J48/18/33/10，J48/18/33/12，J48/18/33/14， J48/18/41/8，J48/18/41/10，J48/18/41/12，J48/18/41/14，J65/18/48/10，J65/18/48/12，J65/18/48/14； B系骨水平牙种植体，R型：BLR4.1-8，BLR4.1-10，BLR4.1-12，BLR4.1-14，BLR4.5-7，BLR4.5-9，BLR4.5-11，BLR4.5-13，BLR4.5-15，BLR4.5-17，BLR4.8-8，BLR4.8-10，BLR4.8-12，BLR4.8-14，BLR5.0-9，BLR5.0-11，BLR5.0-13，BLR5.0-15，BLR5.0-17； T系骨水平牙种植体，N型：ZTSN 3.5-8.5, ZTSN3.5-9.0, ZTSN3.5-11.0, ZTSN3.5-13.0, ZTSN3.5-15.0, ZTSN3.7-8.5,ZTSN3.7-10.0,ZTSN3.7-11.5,ZTSN3.7-13.0, ZTSN3.7-14.5，ZTSN4.0-8.5, ZTSN4.0-10.0, ZTSN4.0-11.5, ZTSN4.0-13.0, ZTSN4.0-14.5； T系骨水平牙种植体，R型：ZTSR4.0-7， ZTSR4.0-8.5，ZTSR4.0-10，ZTSR4.0-11.5，ZTSR4.0-13，ZTSR4.0-13.5， ZTSR4.0-14.5，ZTSR4.5-9，ZTSR4.5-11，ZTSR4.5-13，ZTSR4.5-15，ZTSR4.5-17，ZTSR4.6-7，ZTSR4.6-8.5，ZTSR4.6-10，ZTSR4.6-11.5，ZTSR4.6-13，ZTSR4.6-14.5，ZTSR5.0-9，ZTSR5.0-11，ZTSR5.0-13，ZTSR5.0-15，ZTSR5.0-17，ZTSR5.1-7，ZTSR5.1-8.5，ZTSR5.1-10，ZTSR5.1-11.5，ZTSR5.1-13，ZTSR5.1-14.5； 软组织水平愈合帽，封闭型：F3.5, F4.8, F6.5； 软组织水平愈合帽，标准型：B3.5-3.4，B4.8-1.5，B4.8-2，B4.8-3，B4.8-4.5，B6.5-2，B6.5-3，B6.5-4.5； 软组织水平愈合帽，斜面型：X3.5-3.4，X4.8-2，X4.8-3.5，X6.5-2； B系骨水平愈合帽， 封闭型：BLNF-0，BLNF-0.4，BLNF-0.5，BLNF-2，BLRF-0，BLRF-0.4，BLRF-0.5，BLRF-2； B系骨水平愈合帽，锥型：BLNZ2.87-0，BLNZ3.11-1，BLNZ3.6-2，BLNZ3.6-3，BLNZ3.6-3.5，BLNZ3.6-5，BLNZ3.6-6，BLNZ3.6-7，BLNZ4.0-2，BLNZ4.0-3，BLNZ4.0-4，BLNZ4.0-5， BLNZ4.0-7，BLNZ4.5-3，BLNZ4.5-4，BLNZ4.5-4.5，BLNZ4.5-5，BLNZ4.5-6，BLNZ4.5-7，BLNZ4.8-2，BLNZ4.8-3，BLNZ4.8-3.5，BLNZ4.8-4，BLNZ4.8-5，BLNZ4.8-6，BLNZ4.8-7，BLNZ5.5-2，BLNZ5.5-3，BLNZ5.5-4，BLNZ5.5-4.5， BLNZ5.5-5，BLNZ5.5-6，BLNZ5.5-7，BLNZ6.5-4，BLNZ6.5-6，BLRZ3.89-0，BLRZ3.92-1，BLRZ4.0-3，BLRZ4.0-4，BLRZ4.0-5，BLRZ4.0-7，BLRZ4.5-2，BLRZ4.5-3，BLRZ4.5-4，BLRZ4.5-5，BLRZ4.5-6，BLRZ4.5-7，BLRZ5.0-3，BLRZ5.0-4，BLRZ5.0-5，BLRZ5.0-7，BLRZ5.5-2，BLRZ5.5-3，BLRZ5.5-4， BLRZ5.5-5，BLRZ5.5-6，BLRZ5.5-7，BLRZ6.0-2，BLRZ6.0-3，BLRZ6.0-4，BLRZ6.0-4.2，BLRZ6.0-5，BLRZ6.0-6，BLRZ6.0-7，BLRZ6.5-2，BLRZ6.5-3，BLRZ6.5-4，BLRZ6.5-5，BLRZ6.5-6，BLRZ6.5-7，BLRZ7.0-3，BLRZ7.0-4， BLRZ7.0-5， BLRZ7.0-7，BLRZ7.5-3， BLRZ7.5-5， BLRZ7.5-7； B系骨水平愈合帽，瓶型：BLNP3.3-3、BLNP3.3-3.5、BLNP3.3-4、BLNP3.3-5、BLNP3.3-6、BLNP3.3-7，BLNP4.0-2、BLNP4.0-4、BLNP4.0-6、BLNP4.0-8、BLNP4.0-10，BLRP4.0-2、BLRP4.0-4、BLRP4.0-6、BLRP4.0-8、BLRP4.0-10，BLRP4.4-3、BLRP4.4-4、BLRP4.4-5、BLRP4.4-6、BLRP4.4-7，BLRP4.7-3、BLRP4.7-4、BLRP4.7-5、BLRP4.7-6、BLRP4.7-7； T系骨水平愈合帽，封闭型：TSNF-0、TSNF-0.4、TSNF-1、TSNF-2、TSRF-0、TSRF-0.4、TSRF-1、TSRF-2； T系骨水平愈合帽，锥型：TSNZ4.0-3、TSNZ4.0-4、TSNZ4.0-5、 TSNZ4.0-7，TSNZ4.5-3、 TSNZ4.5-4、TSNZ4.5-5、 TSNZ4.5-7，TSNZ5.5-3、 TSNZ5.5-4 、TSNZ5.5-5、TSNZ5.5-7，TSRZ4.0-3、TSRZ4.0-4、 TSRZ4.0-5、 TSRZ4.0-7，TSRZ4.5-3、 TSRZ4.5-5、 TSRZ4.5-7，TSRZ5.0-3、 TSRZ5.0-4、 TSRZ5.0-5、 TSRZ5.0-7，TSRZ5.5-3、 TSRZ5.5-5、 TSRZ5.5-7，TSRZ6.0-3、 TSRZ6.0-4、 TSRZ6.0-5、 TSRZ6.0-7，TSRZ6.5-3、 TSRZ6.5-5、 TSRZ6.5-7，TSRZ7.0-3、 TSRZ7.0-4、 TSRZ7.0-5、 TSRZ7.0-7，TSRZ7.5-3、 TSRZ7.5-5、 TSRZ7.5-7； 软组织水平基台，实心：4.8SX-4，4.8SX-5.5，4.8SX-7，6.5SX-4，6.5SX-5.5，4.8SQX； 软组织水平基台，八角型：3.5ZX，4.8BZX-5.5、6.5BZX-5.5，3.5JD15°-8.8、3.5JD20°-8.8、4.8BJD15°-5.7A、4.8BJD15°-5.7B、4.8BJD15°-6.7A、4.8BJD15°-6.7B，4.8BJD20°-5.9A、4.8BJD20°-5.9B、4.8BJD20°-6.9A、4.8BJD20°-6.9B，6.5BJD15°-5.5A、6.5BJD15°-5.5B，4.8BYH-1.5、4.8BYH-2、4.8BYH-2.5，6.5BYH-1.5、6.5BYH-2、6.5BYH-2.5，4.8BTS-4； B系骨水平基台，直型：BLNZ-2、BLNZ-3.5，BLNZ3.5-1、BLNZ3.5-2.5 、BLNZ3.5-4，BLNZ4.5-1、BLNZ4.5-2.5、BLNZ4.5-4，BLNZ3.5-1/4、BLNZ3.5-2/4、BLNZ3.5-3/4，BLNZ3.5-1/5.5、BLNZ3.5-2/5.5、BLNZ3.5-3/5.5，BLNZ5-1/4、BLNZ5-2/4、BLNZ5-3/4，BLNZ5-1/5.5、BLNZ5-2/5.5、BLNZ5-3/5.5，BLRZ-2、BLRZ-3.5，BLRZ4.5-1、BLRZ4.5-2.5、BLRZ4.5-4，BLRZ6.5-1、BLRZ6.5-2.5、BLRZ6.5-4，BLRZ5-1/4、BLRZ5-2/4、BLRZ5-3/4，BLRZ5-1/5.5、BLRZ5-2/5.5、BLRZ5-3/5.5，BLRZ6.5-1/4、BLRZ6.5-2/4、BLRZ6.5-3/4，BLRZ6.5-1/5.5、BLRZ6.5-2/5.5、BLRZ6.5-3/5.5； B系骨水平基台，角度型：BLNJD15°-2、BLNJD15°-3.5，BLNJD25°-2.5A、BLNJD25°-2.5B，BLRJD15°-2、BLRJD15°-3.5，BLRJD25°-2.5A、BLRJD25°-2.5B； B系骨水平基台，研磨型：BLNM4-11.5、BLNM4-12、BLNM4-13、BLNM4-13.5，BLNM6-12 、BLRM9-12、 BLRM4-11.5、BLRM4-13，BLRM5-12、BLRM5-13.5，BLRM5.5-12、BLRM5.5-12.5、RM5.5-13.5、BLRM5.5-14，BLRM6-11.5、BLRM6-13，BLRM7-11.5、BLRM7-12、BLRM7-13、BLRM7-13.5； B系骨水平基台，预成型：BLNC3.5、BLNC4、BLNC4.5、BLNC5、BLNC5.5、BLNC6、BLRC4、BLRC4.5、BLRC5、BLRC5.5、BLRC6、BLRC6.5、BLRC7； T系骨水平基台，直型：TSNZ4.5-1/5.5、 TSNZ4.5-2/5.5、 TSNZ4.5-3/5.5、TSNZ4.5-4/5.5、TSNZ4.5-5/5.5，TSNZ5-1/5.5、 TSNZ5-2/5.5、TSNZ5-3/5.5、 TSNZ5-4/5.5、TSNZ5-5/5.5，TSNZ5.5-1/7.5、 TSNZ5.5-2/7.5、 TSNZ5.5-3/7.5、TSNZ5.5-4/7.5、TSNZ5.5-5/7.5，TSNZ4.5-1.5/9、 TSNZ4.5-3/10，TSNZ5.5-1.5/9、 TSNZ5.5-3/10，TSNZ6.5-1.5/9、 TSNZ6.5-3/10，TSRZ4.5-1/5.5、TSRZ4.5-2/5.5、TSRZ4.5-3/5.5、 TSRZ4.5-4/5.5、 TSRZ4.5-5/5.5，TSRZ4.5-1/7、TSRZ4.5-2/7、TSRZ4.5-3/7、 TSRZ4.5-4/7、 TSRZ4.5-5/7，TSRZ5-1/4、TSRZ5-2/4、TSRZ5-3/4、 TSRZ5-4/4、 TSRZ5-5/4，TSRZ5-1/5.5、TSRZ5-2/5.5、TSRZ5-3/5.5、 TSRZ5-4/5.5、 TSRZ5-5/5.5，TSRZ5-1/7、TSRZ5-2/7、TSRZ5-3/7、 TSRZ5-4/7、 TSRZ5-5/7，TSRZ5.5-1.5/9、 TSRZ5.5-3/10，TSRZ6-1/4、TSRZ6-2/4、TSRZ6-3/4、 TSRZ6-4/4、 TSRZ6-5/4，TSRZ6-1/5.5、TSRZ6-2/5.5、TSRZ6-3/5.5、 TSRZ6-4/5.5、 TSRZ6-5/5.5，TSRZ6-1/7、TSRZ6-2/7、TSRZ6-3/7、 TSRZ6-4/7、 TSRZ6-5/7，TSRZ6.5-1.5/9、TSRZ6.5-3/10，TSRZ7-1/5.5、TSRZ7-2/5.5、TSRZ7-3/5.5、 TSRZ7-4/5.5、 TSRZ7-5/5.5； T系骨水平基台，角度型：TSNJD17°4.3-2A、TSNJD17°4.3-2B 、TSNJD17°4.3-4A、TSNJD17°4.3-4B，TSNJD17°4.5-2A、TSNJD17°4.5-2B 、TSNJD17°4.5-4A、TSNJD17°4.5-4B，TSNJD20°4-0.8A、TSNJD20°4-0.8B、 TSNJD20°4-2A、TSNJD20°4-2B，TSNJD20°4.5-3.5A、TSNJD20°4.5-3.5B，TSNJD20°5.5-3.5A、TSNJD20°5.5-3.5B，TSRJD17°4.5-2A、TSRJD17°4.5-2B、 TSRJD17°4.5-4A、TSRJD17°4.5-4B，TSRJD17°5-2A、TSRJD17°5-2B、 TSRJD17°5-4A、TSRJD17°5-4B，TSRJD17°5.5-2A、TSRJD17°5.5-2B、 TSRJD17°5.5-4A、TSRJD17°5.5-4B，TSRJD17°6-2A、TSRJD17°6-2B、 TSRJD17°6-4A、TSRJD17°6-4B，TSRJD20°4-0.5A、 TSRJD20°4-0.5B，TSRJD20°4.5-2A、 TSRJD20°4.5-2B，TSRJD20°5.5-3.5A、 TSRJD20°5.5-3.5B； T系骨水平基台，实心型：TSNS3.5-0.5/2.5、TSNS3.5-1/3、TSNS3.5-2/4、 TSNS3.5-4/6、 TSNS3.5-6/8、 TSNS3.5-8/10、TSNS3.5-0.5/1、 TSNS3.5-1/2、 TSNS3.5-2/3、 TSNS3.5-4/5、 TSNS3.5-6/7、 TSNS3.5-8/9，TSNS3.5-1/3.5、TSNS3.5-2/4.5、TSNS3.5-3/5.5、TSNS3.5-4/6.5、 TSNS3.5-5/7.5、 TSNS3.5-6/8.5，TSNS3.7-1/2.5、TSNS3.7-2/3.5、TSNS3.7-3/4.5、TSNS3.7-4/5.5、 TSNS3.7-5/6.5，TSNS3.7-2/4、TSNS3.7-2/5、TSNS3.7-2/6、TSNS3.7-2/7、TSNS3.7-2/8，TSNS4-1/3、TSNS4-2/4、TSNS4-3/5、TSNS4-4/6，TSNS4-0.5/6、TSNS4-1/6、TSNS4-2.5/8、TSNS4-4/9，TSNS5-1/6、TSNS5-2.5/8、TSNS5-4/9，TSRS3.5-0.5/2.5、TSRS3.5-1/3、TSRS3.5-2/4、 TSRS3.5-4/6、 TSRS3.5-6/8、 TSRS3.5-8/10，TSRS3.5-0.5/1、 TSRS3.5-1/2、 TSRS3.5-2/3、 TSRS3.5-4/5、 TSRS3.5-6/7、 TSRS3.5-8/9，TSRS3.5-1/3.5、TSRS3.5-2/4.5、TSRS3.5-3/5.5、TSRS3.5-4/6.5、TSRS3.5-5/7.5、 TSRS3.5-6/8.5，TSRS3.7-1/2.5、TSRS3.7-2/3.5、TSRS3.7-3/4.5、TSRS3.7-4/5.5、TSRS3.7-5/6.5，TSRS3.7-2/3、TSRS3.7-2/4、TSRS3.7-2/5、TSRS3.7-2/6、TSRS3.7-2/7、TSRS3.7-2/8，TSRS4-1/3、TSRS4-2/4、TSRS4-3/5、TSRS4-4/6，TSRS5-1/3、TSRS5-2/4、TSRS5-3/5、TSRS5-4/6、TSRS5-5/7，TSRS5-0.5/6、TSRS5-1/6、TSRS5-2.5/8、TSRS5-4/9，TSRS6-1/6、TSRS6-2.5/8、TSRS6-4/9，TSRS6-1/3、TSRS6-2/4、TSRS6-3/5、TSRS6-4/6、TSRS6-5/7； 沉头螺栓：CL×M2-3； 螺栓：LSФ2.3×M1.8-4.5、 LSФ2.3×M1.8-5、LSФ2.5×M2-4.4、 LSФ2.5×M2-6.2、 LSФ2.5×M2-6.6、 LSФ2.5×M2-7.4、 LSФ2.5×M2-8； 螺栓（A）：LAФ2.2×M1.6-8、LAФ2.2×M1.8-8、LAФ2.2×M2-8、LAФ2.4×M1.6-8、LAФ2.4×M1.8-8、LAФ2.4×M2-8； 螺栓（B）：LBФ2.2×M1.6-8、LBФ2.2×M1.8-8、LBФ2.2×M2-8、LBФ2.4×M1.6-8、LBФ2.4×M1.8-8、LBФ2.4×M2-8； 螺栓（C）：LCФ2.3×M1.6-4、LCФ2.3×M1.6-4.5、LCФ2.3×M1.6-5、LCФ2.3×M1.6-5.5、LCФ2.3×M1.6-6、LCФ2.3×M1.6-6.5、LCФ2.3×M1.6-7、LCФ2.3×M1.6-7.5、LCФ2.3×M1.6-8、LCФ2.3×M1.6-8.2、LCФ2.3×M1.6-8.5、LCФ2.3×M1.6-9、LCФ2.3×M1.6-9.5、LCФ2.3×M1.6-10、LCФ2.3×M1.6-10.5、LCФ2.3×M1.6-11、LCФ2.3×M1.6-11.5、LCФ2.3×M1.6-12，LCФ2.3×M1.8-4、LCФ2.3×M1.8-4.5、LCФ2.3×M1.8-5、LCФ2.3×M1.8-5.5、LCФ2.3×M1.8-6、LCФ2.3×M1.8-6.5、LCФ2.3×M1.8-7、LCФ2.3×M1.8-7.5、LCФ2.3×M1.8-8、LCФ2.3×M1.8-8.2、LCФ2.3×M1.8-8.5、LCФ2.3×M1.8-9、LCФ2.3×M1.8-9.5、LCФ2.3×M1.8-10、LCФ2.3×M1.8-10.5、LCФ2.3×M1.8-11、LCФ2.3×M1.8-11.5、LCФ2.3×M1.8-12，LCФ2.3×M2-4、LCФ2.3×M2-4.5、LCФ2.3×M2-5、LCФ2.3×M2-5.5、LCФ2.3×M2-6、LCФ2.3×M2-6.5、LCФ2.3×M2-7、LCФ2.3×M2-7.5、LCФ2.3×M2-8、LCФ2.3×M2-8.2、LCФ2.3×M2-8.5、LCФ2.3×M2-9、LCФ2.3×M2-9.5、LCФ2.3×M2-10、LCФ2.3×M2-10.5、LCФ2.3×M2-11、LCФ2.3×M2-11.5、LCФ2.3×M2-12； 国械注准20193171890 牙种植体系统技术要求 牙种植体系统由牙种植体、愈合帽、基台和螺栓组成。本系统分为软组织水平和骨水平两种型式。其中，骨水平包括B系和T系两种。牙种植体表面喷砂处理。牙种植体由GB/T13810中规定的TA3、TA4纯钛，或TC4钛合金制成，基台、愈合帽、螺栓由GB/T13810中规定的TC4钛合金制成。牙种植体为无菌包装，基台、愈合帽、螺栓为非无菌包装。 牙种植体系统是将牙种植体植入口腔失牙部位的颌骨组织内，起义齿支持和固位作用，并用以回复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能。 S1229 浙江天松医疗器械股份有限公司 复审通过 一次性使用穿刺器 一次性使用穿刺器 浙械注准20152020675 浙械注准20152220675 44015 42244 45840 44070 Φ5.5、Φ5.8、Φ10.5、Φ10.8、Φ12.5、Φ12.8 Φ5.5、Φ10.5、Φ12.5 产品由穿刺针和穿刺套管组成，选配件由气腹针、标本袋组成 产品由穿刺器和气腹针组成，其中穿刺器由穿刺套和穿刺针组成 产品供腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2气体，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔的通道使用 S1726 山东长运医药用品有限公司 复审不通过 一次性手术保护膜 鲁械注准20162640073 44163 42388 45988 44215 型号：A型、B型 规格：宽x长（cm）：（4~90）X（4~200）。 结构组成“该产品在医用聚氨酯薄膜上（A型）或医用聚乙烯薄膜（B型）上涂覆医用粘合剂后制成，单面或双面有离型材料保护。手术膜两边可以无胶，两边附着纸，以供手持操作。” 使用于手术部位的保护。 S0290 广州华一生物科技有限公司 复审通过 一次性使用护创材料 粤械注准20152641448 44133 42354 45958 44180 HY-01-1,HY-01-2,HY-01-3,HY-01-4,HY-02-1,HY-02-2,HY-02-3,HY-02-4,HY-03-1,HY-03-2,HY-04-1，HY-04-2，HY-04-3，HY-04-4，HY-05-1，HY-05-2，HY-05-3，HY-06-1，HY-06-2，HY-07-1，HY-07-2，HY-07-3，HY-07-4，HY-07-5，HY-08-1，HY-08-2，HY-08-3，HY-08-4，HY-08-5，HY-08-6，HY-09-1，HY-09-2，HY-09-3，HY-09-4，HY-09-5，HY-09-6，HY-09-7，HY-09-8，HY-09-9，HY-09-10，HY-09-11，HY-09-12，HY-09-13，HY-09-14，HY-09-15 粤械注册20152641448 产品由PVA海绵，医用聚氨酯贴膜（包括离型纸）组成。 适用于医疗单位对体表创面护理时一次性使用。仅适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面。 S0158 德州金约应医疗器械有限公司 复审不通过 椎间融合器 椎间融合器 国械注准20173464362 国食药监械（准）字2013第3461775号 42978 41585 44803 43045 该产品分Ⅰ型（颈椎）和Ⅱ型（胸腰椎），由符合GB/T13810标准要求的TA2纯钛或YY/T0660中规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，表面无着色，灭菌和非灭菌包装。 该产品分Ⅰ型（颈椎）和Ⅱ型（胸腰椎），由符合GB/T13810标准要求的TA2纯钛或YY/T0660中规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，表面无着色，灭菌和非灭菌包装。 该产品与脊柱内固定联合使用，用于脊柱单节段椎间隙植骨融合术。 适用于：创伤造成的脊柱损伤、折断等病情的修复；椎间盘切除术后的稳定性重建；脊柱退行性病变造成的椎体错位、椎体不稳的修复；椎管狭窄、畸形等先天性疾病的矫正。 S2659 安徽大千生物工程有限公司 复审通过 C反应蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） 皖械注准20152400107 44032 42223 45857 44049 R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：4×20ml、R2：2×10ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml;R1：2×60ml、R2：1×30ml;R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：1×48ml、R2：1×12ml；R1：3×40ml、R2：1×30ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml；R1：4×40ml、R2：2×20ml；R1：4×80ml、R2：4×20ml;R1：2×30ml、R2：1×15ml； R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml;R1：4×60ml、R2：4×15ml;R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml;R1：4×60ml、R2：2×30ml;R1：5×16ml、R2：5×4ml（300测试）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600测试） 试剂1：缓冲液、聚乙二醇 试剂2：胶乳C反应蛋白抗体 校准液：C反应蛋白（可选） 用于体外定量检测人体血清中C反应蛋白的含量 S0524 威海威高富森医用材料有限公司 复审通过 医用粘合剂 国械注进20153024193 国械注进20153654193 44133 42362 45958 44188 0.35ML 国械注进20153024193 该产品由海绵和粘合剂组成。粘合剂成分为α-氰基丙烯酸正辛酯、透明紫B、丁基羟基茴香醚、18-冠-6-醚、二氧化硫。 该产品由海绵和粘合剂组成。粘合剂主要成分为α-氰基丙烯酸正辛酯 用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后创口的封闭，不可用于皮肤亚表层的闭合。 用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后创口的封闭，不可用于皮肤亚表层的缝合 S4356 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 复审通过 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 津械注准20152400166 44035 42255 45860 44081 40人份/盒（卡型）、20人份/盒（卡型）、10人份/盒（卡型）、1人份/盒（卡型）；100人份/盒（条型）、50人份/盒（条型）、1人份/盒（条型） 卡型：1、检测卡：主要成分为由标记有金颗粒的Anti-cTnI-1单抗制成的胶体金垫和包被有Anti- cTnI -2单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸；2、稀释液：主要成份为0.01M PBS；3、干燥剂：硅胶；4、滴管；5、说明书；6、包装袋。 【产品性能指标】 用企业Myo/CK-MB/cTnI内控品检测，符合以下要求： 1、准确性 检测5份企业内控品中cTnI阳性质控品，符合率5/5。 2、重复性 取同一批号的检测试剂10条，检测企业内控品中的重复性质控品（J），反应结果应一致，显色应 均一，且应均为阳性。 3、分析特异性 检测17份企业内控品中cTnI特异性质控品，符合率17/17。 4、最低检测限 检测企业内控品中cTnI灵敏度质控品L3（1.0ng/mL心肌肌钙蛋白I），应为阳性。 5、稳定性 取同批号的试纸在37℃条件下放置20d，其物理性状、准确度、重复性、分析特异性和最低检测限均应符合要求。 【主要组成成分】 1、 检测卡：主要成份为由标记有金颗粒的Anti-cTnI-1单抗制成的胶体金垫和包被有Anti- cTnI -2单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸；2、稀释液：主要成份为0.01M PBS；3、干燥剂：硅胶；4、滴管；5、说明书；6、包装袋。 本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I，可用于急性心肌梗塞（AMI）的临床辅助诊断。 本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I，可用于急性心肌梗塞（AMI）的临床辅助诊断。 S0365 北京华医圣杰科技有限公司 复审不通过 网篮导丝 国械注准20153771338 42212 44038 （套圈内径）5mm、10mm、15mm、20mm。导丝长度：100cm、125cm、150cm、180cm、200cm。 国械注准20153771338 该产品由304不锈钢丝制造的网篮套圈及网篮导丝推杆组成，表面涂层采用聚四氟乙烯。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 该产品使用于先天性心脏病（动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损）诊断及介入治疗的辅助产品。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙械注准20152400831 44144 42319 45969 44145 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×2 , 试剂2:16ml×2 试剂1:72ml×2,试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×３ , 试剂2:15ml×３ 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 300人份/盒 C反应蛋白校准品(可选购):1×1ml;质控品(可选购):1×0.5ml 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×2 , 试剂2:16ml×2 试剂1:72ml×2,试剂2:18ml×2；试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×３ , 试剂2:15ml×３ 60T×5（试剂1:14.8ml×5+试剂2: 3.7ml×5）, C反应蛋白校准品:1×1.0ml(可选购);C反应蛋白质控品:1×0.5ml(可选购) 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、叠氮钠； 试剂2：包被有羊抗人C反应蛋白的乳胶颗粒、叠氮钠。 校准品:含C反应蛋白的水溶液; 质控品:含抗链球菌溶血素“O”/类风湿因子/C反应蛋白的冻干品。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、叠氮钠； 试剂2：包被有羊抗人C反应蛋白的乳胶颗粒、叠氮钠。 校准品:含C反应蛋白的水溶液; 质控品:含抗链球菌溶血素“O”/类风湿因子/C反应蛋白的冻干品。 用于定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）的浓度。 S1229 浙江天松医疗器械股份有限公司 复审通过 一次性使用管型消化道吻合器 一次性使用管型消化道吻合器 浙械注准20142020274 浙械注准20142080274 43789 41991 45615 43816 TCS-B23(H)、TCS-B25(H)、TCS-B29(H)、TCS-B32、TCS-B34 产品根据外形的不同分为A、B、C三种，产品由抵针座、吻切组件、弯管、保险块、活动手柄、手柄、调节螺母、环形刀、垫刀圈和吻合钉组成 产品适用于食道、胃、肠等消化道手术中的端一端、端一侧和侧一侧吻合 S0175 常州华森医疗器械有限公司 复审通过 金属骨针 国械注准20153132202 国械注准20153462202 44172 42345 45997 44171 见附页 该产品由符合GB4234.1规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，非灭菌包装 该产品与同企业的单臂式骨科外固定支架、组合式骨科外固定支架和环形骨科外固定支架配合，用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法) 浙械注准20152400952 44153 42339 45978 44165 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:30ml×2, 试剂2:20ml×1 试剂1:66ml×2, 试剂2:22ml×2; 试剂1:45ml×4, 试剂2:30ml×2 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1; 600人份/盒。 R1:60ml×5, R2:20ml×5; R1:60ml×4, R2:20ml×4 R1:60ml×3, R2:20ml×3; R1:60ml×2, R2:20ml×2 R1:60ml×1, R2:20ml×1; R1:45ml×2, R2:15ml×2 R1:72ml×2, R2:48ml×1; R1:30ml×2, R2:20ml×1 R1:66ml×2, R2:22ml×2; R1:45ml×4, R2:30ml×2 R1:15ml×1, R2: 5ml×1; 60T×10 试剂1：聚乙烯硫酸盐 、聚乙二醇独甲醚 、磷酸缓冲液（PBS)； 试剂2：胆固醇酯酶（CHER)、胆固醇氧化酶(CHOD)、毛地黄皂苷(HSDA)、过氧化物酶(POD)、4氨基安替吡啉(4-APP)。 R1：聚乙烯硫酸盐 、聚乙二醇独甲醚 、磷酸缓冲液； R2：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、毛地黄皂苷、过氧化物酶、4氨基安替吡啉。 定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。 用于定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 肌酸激酶同工酶MB校准品 粤械注准20152400885 43903 42228 45728 44054 C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL; 含不同浓度人肌酸激酶同工酶MB的人血清冻干品。 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的肌酸激酶同工酶MB含量。 S0341 浙江海圣医疗器械有限公司 复审不通过 一次性使用中性电极板 浙械注准20162010109 浙械注准20162250109 44103 42426 45928 44252 单极（HPP111、HPP121、HPP112、HPP122）、双极（HPP211、HPP221、 HPP212、 HPP222） 国产 产品由铝箔、导电压敏胶、泡棉和防粘膜(涤纶或纸)组成。 产品供临床手术时与高频手术器械配套作中性电极使用。 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 脊柱前路内固定系统 国械注准20173460202 42759 44584 （脊柱前路内固定系统）产品技术要求 该产品由椎体钉、折断钉、万向钉、万向折断钉、紧固螺钉、垫片、棒、横连器装置(连杆、固定钩、螺丝)组成，棒采用符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛或TC4钛合金材料制造，椎体钉、折断钉、万向钉、万向折断钉、紧固螺丝、垫片、棒、横连器装置(连杆、固定钩、螺丝)采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。钛及钛合金产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装,其中灭菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期五年。 该产品供骨科手术时作胸腰椎前路骨折、滑脱复位、矫形时内固定。 S2501 北京金沃夫生物工程科技有限公司 复审通过 沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法） 国械注准20153402061 44162 42328 45987 44154 1人份/袋；条型：25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 试剂：包被有沙眼衣原体单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜、乳胶微球-沙眼衣原体单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫、吸水纸；样品处理液A；样品处理液B。（具体内容详见产品说明书） 该产品用于定性检测男性尿道拭子样本、女性阴道分泌物拭子样本中的沙眼衣原体抗原。 S2950 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 复审通过 一次性使用备皮包 一次性使用备皮包 苏械注准20162020638 苏械注准20162660638 44152 42548 45977 44373 / 一次性使用备皮包基本配置为备皮刀、PE手套，选配为海绵块、滑石粉、纱布片、塑料盘和包布；备皮刀架采用ABS塑料制成，备皮刀片采用双面刀片；海绵块采用软质聚氨酯泡沫塑料制成，滑石粉采用符合中华人民共和国药典规定的医用滑石粉；PE手套采用医用聚乙烯制成；塑料盘采用PP塑料制成；纱布片采用医用脱脂纱布裁剪而成；包布应采用薄型非织造布制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 一次性使用备皮包基本配置为备皮刀、PE手套，选配为海绵块、滑石粉、纱布片、塑料盘和包布；备皮刀架采用ABS塑料制成，备皮刀片采用双面刀片；海绵块采用软质聚氨酯泡沫塑料制成，滑石粉采用符合中华人民共和国药典规定的医用滑石粉；PE手套采用医用聚乙烯制成；塑料盘采用PP塑料制成；纱布片采用医用脱脂纱布裁剪而成；包布应采用薄型非织造布制成。产品用环氧乙烷灭菌。产品应无菌。 供临床手术前备皮用 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400754 44117 42292 45942 44118 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:75mL×2，R2:50mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）、质控品：1 mL×1（选购）。 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:75mL×2，R2:50mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1 mL×1，质控品（选购）：1 mL×1 产品技术要求 试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇；试剂2：羊抗人免疫球蛋白M抗体、吐温-20；校准品：含免疫球蛋白M的冻干品；质控品：含免疫球蛋白M纯品的溶液。 R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇； R2：羊抗人免疫球蛋白M抗体、吐温-20； 校准品：含免疫球蛋白M的冻干品。 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 丙酮酸测定试剂盒(酶法) 浙械注准20152400928 44153 42338 45978 44164 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2; 试剂1:16ml×1 , 试剂2:4ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:40ml×2 , 试剂2:10ml×2; 丙酮酸校准品（可选购）：1×1.0ml；丙酮酸质控品（可选购）：2×1.0ml。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2; 试剂1:16ml×1, 试剂2:4ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:40ml×2 , 试剂2:10ml×2; 丙酮酸校准品：1×1.0ml（可选购）；丙酮酸质控品：2×1.0ml（可选购）。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）、叠氮钠；试剂2：乳酸脱氢酶（LDH）、叠氮钠。 校准品：含丙酮酸的水溶液。 质控品：含丙酮酸的水溶液。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）、叠氮钠；试剂2：乳酸脱氢酶（LDH）、叠氮钠。 校准品：含丙酮酸的水溶液。 质控品：含丙酮酸的水溶液。 定量测定人血清中的丙酮酸（PYR）含量。 用于体外定量测定人血清中的丙酮酸含量。 S0175 常州华森医疗器械有限公司 复审通过 胸骨板 国械注准20163131582 国械注准20163461582 44175 42651 46000 44476 见附页 该产品由内爪、外爪和锁紧凸轮组成，其中，内爪、外爪采用符合GB/T13810标准规定的纯钛（TA3）材料制造，锁紧凸轮采用符合GB/T13810标准规定的钛合金（TC4）材料制造。产品表面有表面氧化处理和未经表面氧化处理两种，产品表面氧化处理分着色氧化和微弧氧化两种。产品分为灭菌和非灭菌两种包装。 胸骨板由内爪、外爪和锁紧凸轮组成，XGB与XGBⅠ采用同种型式的内爪和锁紧凸轮，仅外爪型式不同，XGB采用外爪A型，XGBⅠ采用外爪B型。中，内爪、外爪采用符合GB/T13810标准规定的纯钛（TA3）材料制造，锁紧凸轮采用符合GB/T13810标准规定的钛合金（TC4）材料制造。表面无着色。产品分为灭菌和非灭菌两种包装。 适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独使用胸骨固定装置时，至少使用四个胸骨固定装置。如由于胸骨畸形等原因无法同时使用四个胸骨内固定装置时，需联合使用胸骨扎丝和/或胸骨板进行固定。 S4540 湖南远璟生物技术有限公司 复审通过 胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 湘械注准20172400106 42843 44668 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒（装量见附表） 1. 线性 线性范围（1.0～350.0）ng/mL，相关系数r≥0.9900。 2. 准确度 添加回收率85%～115%。 3. 最低检测限 最低检测限≤1.0ng/mL。 4. 重复性 取同批号试剂盒中的质控品1，2作为待测样本。各重复检测10次，其变异系数CV应不大于8%。 5. 批间差 用3个不同批号试剂盒检测同一份样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。 6. 特异性 浓度不低于1000ng/mL的PGⅡ，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检测限水平。 检测结果不受黄疸（胆红素20 mg/dL），血红蛋白<500mg/dL），甘油三脂<1000 mg/dL，胆固醇<500mg/dL的影响。 用于体外定量检测人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）的含量。 S0341 浙江海圣医疗器械有限公司 复审通过 一次性使用输注泵 国械注准20153142367 国械注准20153542367 44033 42362 45858 44188 CBI-100ml、CBI-200ml、CBI+PCA-100ml、CBI+PCA-200ml 国产 "弹力贮液装置、单向阀加药装置、管路、药液过器、 限流装置、自控给液装置(选配)、接头组成。标称容 量分为:100m1、200m1。标称流量为:2ml/h。标称自 控给液量为:0.5m1。标称自控给液再充装时间:15min。" 本产品用于临床微量给药治疗中持续输注药液。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 促肾上腺皮质激素(ACTH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 粤械注准20152400853 43910 42222 45735 44048 2×50人份/盒、2×100人份/盒 磁珠包被物(Ra):包被着抗ACTH抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂;酶标记物(Rb):抗ACTH抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。 用于体外定量测定人EDTA血浆中促肾上腺皮质激素的含量,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。 SD4975 豪雅捷美士(宁波)医疗器械有限公司 复审不通过 预装式人工晶体 国械注进20163161200 国械注进20163221200 44088 42459 45913 44284 PC-60R 预装式人工晶体 YZB/JAP HOY003-2010 预装式人工晶体是将人工晶体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟（代）辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂、紫外吸收剂及黄色染料聚合而成， 支撑部分由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。屈光度范围：+4.0~+30.0D。光学设计：单焦、球面。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品灭菌有效期3年。 预装式非球面后房人工晶体是将人工晶体预装在由推注头及推进组件组成的植入器而组成。推注头材料为聚丙烯，植入器其它部分为聚乙烯或聚丙烯类材料制成。人工晶体为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型。晶体主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟（代）辛乙基羟基丙烯酸酯添加交联剂、引发剂、紫外线吸收剂及黄色染料聚合而成，支撑部分由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂及蓝色着色剂聚合而成。屈光度范围：+4.00D～+30.00D.光学设计：单焦，球面；环氧乙烷灭菌灭菌，一次性使用。 用于无晶状体眼的视力矫正。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 5’-核苷酸酶(5’-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法) 浙械注准20152400836 44145 42321 45970 44147 试剂1:40ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:40ml×4, 试剂2:20ml×4; 试剂1:40ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:40ml×2 , 试剂2:20ml×2; 试剂1:40ml×1 , 试剂2:20ml×1; 试剂1:20ml×1 , 试剂2:10ml×1; 试剂1:50ml×4 , 试剂2:50ml×2; 试剂1:50ml×2, 试剂2:50ml×1; 试剂1:70ml×2, 试剂2:70ml×1; 试剂1:70ml×4 , 试剂2:70ml×2; 试剂1:60ml×2, 试剂2:60ml×1; 720 人份/盒；5’-核苷酸酶校准品（可选购）：1×1.0ml；5’-核苷酸酶质控品（可选购）：1×1.0ml。 试剂1:40ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:40ml×4, 试剂2:20ml×4; 试剂1:40ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:40ml×2 , 试剂2:20ml×2; 试剂1:40ml×1 , 试剂2:20ml×1; 试剂1:20ml×1 , 试剂2:10ml×1; 试剂1:50ml×4 , 试剂2:50ml×2; 试剂1:50ml×2, 试剂2:50ml×1; 试剂1:70ml×2, 试剂2:70ml×1; 试剂1:70ml×4 , 试剂2:70ml×2; 试剂1:60ml×2, 试剂2:60ml×1; 72T×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2: 7.4ml×10）； 校准品（可选购）：1×1.0ml；质控品（可选购）：1×1.0ml。 试剂1：两性离子缓冲液(Good’s缓冲液)、4氨基安替吡啉（4-AAP）、次黄苷水解酶（PNP）、黄嘌呤氧化酶(XOD)、过氧化物酶（POD）； 试剂2.：两性离子缓冲液(Good’s缓冲液)、5’次黄苷水解酶（5’-IMP）、甲基苯胺(EHSPT)。校准品：含5’-核苷酸酶的干粉。 质控品：含5’-核苷酸酶的干粉。 试剂1：两性离子缓冲液(Good’s缓冲液)、4氨基安替吡啉（4-AAP）、次黄苷水解酶（PNP）、黄嘌呤氧化酶(XOD)、过氧化物酶（POD）； 试剂2.：两性离子缓冲液(Good’s缓冲液)、5’次黄苷水解酶（5’-IMP）、甲基苯胺(EHSPT)。 校准品：含5’-核苷酸酶的干粉。 质控品：含5’-核苷酸酶的干粉。 定量测定人血清中5`-核苷酸酶（5`-NT）的活性。 用于定量测定人血清中5`-核苷酸酶（5`-NT）的活性。 S0601 无锡市神康医疗器械设备有限公司 复审通过 一次性皮肤吻合器及拆钉器 苏械注准20192020226 苏食药监械（准）字2014第2650775号 43529 41796 45355 43621 吻合器：DSS-R-15、DSS-R-25、DSS-R-35、DSS-R-45、DSS-R-55、DSS-W-15、DSS-W-25、DSS-W-35、DSS-W-45、DSS-W-55、拆钉器：DSF-R、DSF-W DSS-R-15（25、35、45、55）、DSS-W-15（25、35、45、55） YZB/苏0652-2011一次性皮肤吻合器及拆钉器 一次性皮肤吻合器及拆钉器的型号为DSS，拆钉器的型号为DSF，根据缝合钉成形后的外观尺寸可分为窄型（R型）和宽型（W型）两种，共分为十种型号规格，拆钉器根据缝合钉成形后的外形尺寸可分为窄型（R型）和宽型（W型）两种，共分为两种型号规格。一次性皮肤吻合器及拆钉器由固定手柄、压钉板、缝合钉、推钉板、缝合钉座、活动手柄和拆钉器（钳头、手柄）组成。活动手柄、固定手柄、推钉板、手柄由符合标准GB/T12672-2009丙烯腈一丁二烯一苯乙烯（ABS）树脂材料制成，缝合钉座、压钉板、钳头由符合标准GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带（06Cr19Ni10）材料制成，缝合钉由符合标准GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制成；产品经辐照灭菌，灭菌后应无菌，为一次性使用。 一次性皮肤吻合器及拆钉器由固定手柄（ABS）、活动手柄(ABS)、推钉片（1Cr18Ni9）、钉仓（PC）、缝合钉（00Cr18Ni14Mo3)和拆钉器构成，分窄型和宽型两种，每种按钉数不同各分五个规格，产品应无菌。 适合于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 超敏C 反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 京械注准20152401209 44151 42341 45976 44167 试剂 1：1×20 mL，试剂 2：1×5 mL 试剂 1：1×40 mL，试剂 2：1×10 mL 试剂 1：1×36 mL，试剂 2：1×9 mL 试剂 1：3×60 mL，试剂 2：1×45 mL 试剂 1：9×60 mL，试剂 2：3×45 mL 试剂 1：3×80 mL，试剂 2：1×60 mL 试剂 1：6×80 mL，试剂 2：2×60 mL 试剂 1：2×50 mL，试剂 2：2×12.5 mL 试剂 1：24×4.6 mL，试剂 2：12×2.5 mL 校准品(选配)：1×1 mL； 质控品(选配)：2×1 mL。 试剂 1 氨基乙酸缓冲液， pH 8.6 0.1 mol/L 防腐剂 0.95 g/L 试剂 2 抗人 CRP 抗体胶乳 微粒悬液 1 mg/L～5 mg/L 防腐剂 0.95 g/L 校准品 (选配) 单水平，人血清基 质超敏 C 反应蛋白 目标浓度：30 mg/L 质控品 （选配） 2 水平，人血清基 质超敏 C 反应蛋白 水平 1 目标浓度范围：1 mg/L～9 mg/L； 水平 2 目标浓度范围： 10mg/L～15 mg/L； 用于体外定量测定人血清中超敏 C 反应蛋白的含量。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 C肽(C—Peptide)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 粤械注准20152400849 43910 42222 45735 44048 2×50人份/盒、2×100人份/盒 磁珠包被物(Ra):包被着抗C肽抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂;酶标记物(Rb):抗C肽抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂; 用于体外定量测定人体血清、血浆或(和)尿液中C肽的含量。 S2113 泰安京泰生物技术有限公司 复审通过 尿微量蛋白（MAU）检测试剂盒（胶体金法） 鲁械注准20152400692 44138 42367 45963 44193 20人份/盒 本试剂盒由尿微量白蛋白(MAU)检测卡（以下简称“MAU检测卡”）、干燥剂和产品使用说明书组成。MAU检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶金垫（喷有由胶体金标记的MAU单克隆抗体）、层析膜（T区包被有人白蛋白，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC板构成 本试剂盒用于体外定量检测人尿液样本中尿微量白蛋白（MAU）的含量 S2409 南京竹海生物科技有限公司 复审通过 一次性无损伤吸痰管 苏械注准20202080730 44162 43994 45819 I-普通型F8、II-普通型F8、I-普通型F10、II-普通型F10、I-普通型F12、II-普通型F12、I-普通型F14、II-普通型F14、I-集液型F8、II-集液型F8、I-集液型F10、II-集液型F10、I-集液型F12、II-集液型F12、I-集液型F14、II-集液型F14、I-负压球型F8、II-负压球型F8、I-负压球型F10、II-负压球型F10、I-负压球型F12、II-负压球型F12、I-负压球型F14、II-负压球型F14。 普通型F8、普通型F10、普通型F12、普通型F14、集液型F8、集液型F10、集液型F12、集液型F14、负压球型F8、负压球型F10、负压球型F12、负压球型F14 一次性无损伤吸痰管按结构组成分为普通型、集液型、负压球型三种型号。普通型由接头、管身组成。集液型由管身、接头、集液瓶组成，负压球型由管身、接头、负压球组成。按管身外径不同分为F8、F10、F12、F14四种规格。接头、管身采用原材料为符合GB 15593-1995规定的PVC，集液瓶采用原材料为符合GB/T 12671-2008规定的PS，负压球采用原材料为符合YY/T 0031-2008规定的硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 B型脑钠肽校准品 粤械注准20152400886 43903 42228 45728 44054 C0:1×2.0mL，C1:1×2.0mL，C2:1×2.0mL 含不同浓度人B型脑钠肽的人血清冻干品。 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对B型脑钠肽(BNP)检测项目进行校准，以便定量测定人EDTA血浆中的B型脑钠肽含量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 B因子测定试剂盒(免疫比浊法) 浙械注准20152400927 44153 42338 45978 44164 试剂:70ml×3; 试剂:50ml×3; 试剂:50ml×2, 试剂:20ml×1; B因子校准品：1×1.0ml（可选购）；B因子质控品：2×0.5ml，2×1.0ml（可选购） 试剂:70ml×3; 试剂:50ml×3; 试剂:50ml×2, 试剂:20ml×1; B因子校准品：1×1.0ml（可选购）；B因子质控品：2×0.5ml，2×1.0ml（可选购） ph7.0-7.4磷酸盐缓冲液、羊抗人B因子抗血清、聚乙二醇6000、曲拉通-100。 校准品：含B因子的冻干品。质控品：含B因子的冻干品。 试剂：ph7.0-7.4磷酸盐缓冲液、羊抗人B因子抗血清、聚乙二醇6000、曲拉通-100。 校准品：含B因子的冻干品。质控品：含B因子的冻干品。 定量测定人血清中B因子的浓度。 用于体外定量测定人血清中B因子的浓度。 SD0021 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 复审通过 一次性使用无菌脑积水分流管及附件 国械注进20153133175 国械注进20153663175 44043 42285 45868 44111 见附页 FV310T、GAV单个阀门（5/30）; FV311T、GAV单个阀门（5/35）; FV312T、GAV单个阀门（5/40）; FV313T、GAV单个阀门（10/30）; FV314T、GAV单个阀门（10/40）; FV315T、GAV单个阀门（10/50）; FV316T、GAV带腹腔端导管的单个阀门（5/30）; FV317T、GAV带腹腔端导管的单个阀门（5/35）; FV318T、GAV带腹腔端导管的单个阀门（5/40）; FV319T、GAV带腹腔端导管的单个阀门（10/30）; FV320T、GAV带腹腔端导管的单个阀门（10/40）; FV321T、GAV带腹腔端导管的单个阀门（10/50）; FV322T、GAV分流管（5/30）－配脑室端和腹腔端导管; FV323T、GAV分流管（5/35）－配脑室端和腹腔端导管; FV324T、GAV分流管（5/40）－配脑室端和腹腔端导管; FV325T、GAV分流管（10/30）－配脑室端和腹腔端导管; FV326T、GAV分流管（10/40）－配脑室端和腹腔端导管; FV327T、GAV分流管（10/50）－配脑室端和腹腔端导管; FV328T、GAV分流管(5/30)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV329T、GAV分流管(5/35)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV330T、GAV分流管(5/40)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV331T、GAV分流管(10/30)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV332T、GAV分流管(10/40)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV333T、GAV分流管(10/50)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV334T、GAV分流管(5/30)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV335T、GAV分流管(5/35)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV336T、GAV分流管(5/40)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV337T、GAV分流管(10/30)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV338T、GAV分流管(10/40)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV339T、GAV分流管(10/50)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV340T、GAV分流管(5/30)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV341T、GAV分流管(5/35)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV342T、GAV分流管(5/40)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV343T、GAV分流管(10/30)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV344T、GAV分流管(10/40)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV345T、GAV分流管(10/50)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV346T、GAV分流管(5/30)－配脑室端、Sprung储液囊和腹腔端导管; FV347T、GAV分流管(5/35)－配脑室端、Sprung储液囊和腹腔端导管; FV348T、GAV分流管(5/40)－配脑室端、Sprung储液囊和腹腔端导管; FV349T、GAV分流管(10/30)－配脑室端、Sprung储液囊和腹腔端导管; FV350T、GAV分流管(10/40)－配脑室端、Sprung储液囊和腹腔端导管; FV351T、GAV分流管(10/50)－配脑室端、Sprung储液囊和腹腔端导管; FV270T、PaediGAV带腹腔端导管的单个阀门(4/14); FV271T、PaediGAV带腹腔端导管的单个阀门(4/19); FV272T、PaediGAV带腹腔端导管的单个阀门(4/24); FV273T、PaediGAV带腹腔端导管的单个阀门(9/19); FV274T、PaediGAV带腹腔端导管的单个阀门(9/24); FV275T、PaediGAV带腹腔端导管的单个阀门(9/29); FV276T、PaediGAV分流管(4/14)－配脑室端和腹腔端导管; FV277T、PaediGAV(4/19)－配脑室端和腹腔端导管; FV278T、PaediGAV(4/24)－配脑室端和腹腔端导管; FV279T、PaediGAV(9/19)－配脑室端和腹腔端导管; FV280T、PaediGAV(9/24)－配脑室端和腹腔端导管; FV281T、PaediGAV(9/29)－配脑室端和腹腔端导管; FV282T、PaediGAV分流管(4/14)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV283T、PaediGAV(4/19)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV284T、PaediGAV(4/24)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV285T、PaediGAV(9/19)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV286T、PaediGAV(9/24)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV287T、PaediGAV(9/29)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV288T、单个儿科用辅助抗虹吸阀门; FV290T、PaediGAV单个阀门(4/14); FV291T、PaediGAV单个阀门(4/19); FV292T、PaediGAV单个阀门(4/24); FV293T、PaediGAV单个阀门(9/19); FV294T、PaediGAV单个阀门(9/24); FV295T、PaediGAV单个阀门(9/29); FV296T、PaediGAV分流管(4/14)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV297T、PaediGAV(4/19)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV298T、PaediGAV(4/24)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV299T、PaediGAV(9/19)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV300T、PaediGAV(9/24)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV301T、PaediGAV(9/29)－配脑室端、Burrhole储液囊和腹腔端导管; FV302T、PaediGAV分流管(4/14)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV303T、PaediGAV(4/19)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV304T、PaediGAV(4/24)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV305T、PaediGAV(9/19)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV306T、PaediGAV(9/24)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV307T、PaediGAV(9/29)－配脑室端、Prechamber储液囊和腹腔端导管; FV250T、辅助抗虹吸阀门（15）; FV251T、辅助抗虹吸阀门（20）; FV252T、辅助抗虹吸阀门（25）; FV253T、辅助抗虹吸阀门（30）; FV254T、辅助抗虹吸阀门（35）; FV260T、辅助抗虹吸阀门（15）配腹腔端导管; FV261T、辅助抗虹吸阀门（20）配腹腔端导管; FV262T、辅助抗虹吸阀门（25）配腹腔端导管; FV263T、辅助抗虹吸阀门（30）配腹腔端导管; FV264T、辅助抗虹吸阀门（35）配腹腔端导管; FV010T、直角适配器; FV011T、儿科用直角适配器; FV012T、直型连接体; FV013T、直型连接体; FV014T、直型连接体; FV015T、Y型连接体; FV016T、Y型连接体; FV017T、Y型连接体; FV018T、T型连接体; FV019T、T型连接体; FV020T、T型连接体; FV021T、X型连接体; FV022T、X型连接体; FV023T、X型连接体; FV024T、远侧关闭插头; FV025T、远侧关闭插头; FV026T、远侧关闭插头; FV027T、带腹腔端的Burrhole储液囊; FV028T、Burrhole储液囊; FV029T、可调节ETOU Burrhole储液囊; FV030T、Burrhole端口; FV031T、带脑室端、腹腔端的Burrhole储液囊; FV032T、带脑室端的Burrhole储液囊; FV033T、Prechamber储液囊; FV034T、带腹腔端的Prechamber储液囊; FV035T、儿科用Prechamber储液囊; FV036T、配脑室端和腹腔端的Prechamber储液囊; FV037T、带脑室端的Prechamber储液囊; FV038T、儿科用带脑室端的Prechamber储液囊; FV039T、儿科用Burrhole储液囊; FV040T、儿科用Burrhole端口; FV041T、儿科用带脑室端的Burrhole储液囊; FV042T、儿科用带脑室端的Burrhole端口; FV043T、Sprung储液囊; FV044T、带腹腔端的Sprung储液囊; FV045T、带脑室端的Sprung储液囊; FV046T、带脑室端、腹腔端的Sprung储液囊; FV047T、Control储液囊; FV048T、带腹腔端的Control储液囊; FV049T、带脑室端、腹腔端的Control储液囊; FV050T、尺寸转换连接体; FV051T、L型连接体; FV052T、L型尺寸转换连接体; FV053T、L型连接体; FV054T、儿科用带腹腔端的Burrhole储液囊; FV055T、儿科用带脑室端、腹腔端的Burrhole储液囊; FV056T、Y型连接体; FV057T、U型连接体; FV058T、F型连接体; FV059T、双直角连接体; FV060T、CSF端口; FV061T、带脑室端的CSF端口; FV062T、带脑室端的CSF端口; FV070P、600mm腹腔导管; FV071P、900mm腹腔导管; FV072P、1200mm腹腔导管; FV074P、脑室端; FV075P、带直角适配器的脑室端; FV076P、儿科用带直角适配器的脑室端; FV077P、脑室端; FV078P、带直角适配器的脑室端; FV079T、带脑室端的Prechamber储液囊; FV080T、儿科用带脑室端的Prechamber储液囊; FV090P、1200mm腹腔导管; FV091P、900mm腹腔导管; FV092P、600mm腹腔导管 国械注进20153663175 （根据9号令，医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号） 该产品由脑积水阀、脑室端导管(配有细探针)、腹腔端导管、储液囊、直角适配器、连接体和出口塞组成。采用蒸汽灭菌。 该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。 SD0171 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 复审通过 骨水泥真空混合系统 国械注进20162104330 42634 44459 66057893，66036743， 66036747 国械注进20162104330 产品组成包括药筒、盖子、活塞、喷管和漏斗、搅拌杆、推杆。 产品组成包括药筒、盖子、活塞、喷管和漏斗、搅拌杆、混合碗、推杆。 产品用于混合骨水泥，适用于各种不同粘度的骨水泥。 S0222 北京中安泰华科技有限公司 复审通过 脊柱内固定系统 脊柱内固定系统 国械注准20153131057 国械注准20153461057 43909 42172 45734 43998 自攻钉：型号：SP01、SP02 规格：Φ4.0，长度25-50；Φ4.5、Φ5.0、Φ5.5，长度25-55；Φ6.0、Φ6.5、Φ7.0、Φ7.5，长度25-65.注：长度每5mm为一规格。 万向钉：型号：SP01、SP02 规格：Ф4.0，长度25-50；Ф4.5、Ф5.0、Ф5.5，长度25-55；Φ6.0、Φ6.5、Φ7.0、Φ7.5，长度25-65.注：长度每5mm为一规格。 可折断钉：型号：SP01、SP02 规格：Φ4.0，长度25-50；Φ4.5、Φ5.0、Φ5.5，长度25-55；Φ6.0、Φ6.5、Φ7.0、Φ7.5，长度25-65.注：长度每5mm为一规格。 可折断万向钉：型号：SP01、SP02 规格：Φ4.0，长度25-50；Φ4.5、Φ5.0、Φ5.5，长度25-55；Φ6.0、Φ6.5、Φ7.0、Φ7.5，长度25-65.注：长度每5mm为一规格。 连接棒：型号：SP01，规格：Ф6，长度25-500 注：长度每5mm为一规格 横连器：型号：SP01，规格：6.0，长度55-80 注：长度每5mm为一规格 钉螺塞：型号：SP01，规格6.0 连接棒：型号;SP02 ， 规格5.5，长度25-500 注：长度每5mm为一规格 横连器：型号：SP02，规格5.5，长度40-75 注：长度每5mm为一规格 自断螺塞：型号SP02, 规格5.5 钉螺塞：型号：SP02，规格5.5 该产品由自攻钉、可折断钉、可折断万向钉、万向钉、连接棒、横连器、侧方连接器、骨钩、自断螺钉、钉螺塞组成，产品采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制造，产品含灭菌和非灭菌包装。 产品适用于胸腰椎后路内固定。 S4651 快臻贸易（上海）有限公司 复审不通过 B型钠尿肽校准液 国械注进20162401088 44172 42471 45997 44270 S0～S5，1.5mL/小瓶 S0：缓冲基质液，添加有防腐剂。S1-S5：含重组人BNP复合物的缓冲基质液，添加有防腐剂。 B型钠尿肽校准液是对用在Beckman Coulter公司的Access系列免疫检测系统上的B型钠尿肽检测试剂盒定量测试人EDTA抗凝血浆中的B型钠尿肽的过程进行校准的 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） 浙械注准20152400781 44091 42299 45916 44125 试剂1: 2×60ml, 试剂2: 2×15ml, 试剂3: 3×60ml; 试剂1: 2×40ml 试剂2: 2×10ml, 试剂3: 2×60ml; 试剂1: 1×40ml, 试剂2: 1×10ml 试剂3: 2×30ml; 试剂1: 1×20ml, 试剂2: 1×5ml, 试剂3: 1×30ml 试剂1: 2×60ml, 试剂2: 2×15ml, 试剂3: 3×60ml; 试剂1: 2×40ml 试剂2: 2×10ml, 试剂3: 2×60ml; 试剂1: 1×40ml, 试剂2: 1×10ml 试剂3: 2×30ml; 试剂1: 1×20ml, 试剂2: 1×5ml, 试剂3: 1×30ml 试剂1：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液、酮胺氧化酶、N.N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺；试剂2：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、蛋白酶K、过氧化物酶、4-氨基替比林（4-AAP）；试剂3:琥珀缓冲液、聚氧乙烯（23）十二烷基醚、溴甲酚绿。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液、酮胺氧化酶、N.N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺； 试剂2：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、蛋白酶K、过氧化物酶、4-氨基替比林（4-AAP）； 试剂3:琥珀缓冲液、聚氧乙烯（23）十二烷基醚、溴甲酚绿。 用于人血清中糖化白蛋白和白蛋白的体外定量测定,从而计算出糖化白蛋白的比值（﹪）。 S1515 江西丰临医用器械有限公司 复审通过 一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153141525 国械注准20153151525 44158 42241 45983 44067 1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml 配套注射针规格见附页。 1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml 配套注射针规格为：0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.2mm 产品以聚丙烯、天然橡胶和不锈钢为原材料，由注射器外套、胶塞、芯杆、一次性使用无菌注射针组成，经环氧乙烷灭菌。 产品以聚丙烯和不锈钢为主要原材料，由注射器外套、胶塞、芯杆、一次性使用无菌注射针组成，经环氧乙烷灭菌。 适用于与注射针配套用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射的手动注射。 S4356 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 复审通过 结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） 国械注准20153400370 43822 45648 条型：100人份/盒（1人份/袋×100袋）, 卡型：40人份/盒（1人份/袋×40袋）,20人份/盒（1人份/袋×20袋） 检测条/卡：在检测线包被有结核重组抗原，质控线包被有抗结核特异性抗体，在胶体金垫上含有胶体金标记的结核重组抗原； 干燥剂：硅胶；滴管。 【产品性能指标】 产品性能用TB抗体国家参考品或用企业TB抗体内控血清盘测试：用国家参考品检定应符合国家参考品的要求；用企业TB抗体内控血清盘检定应符合以下要求： 阴性参考品符合率 1. 阴性参考品符合率：检测内控血清盘中的10份阴性血清，符合率10/10。 2. 阳性参考品符合率：检测内控血清盘中的10份阳性血清，符合率10/10。 3. 最低检出量：检测内控血清盘中的最低检出量血清，L1应为阴性，L2、L3应为阳性。 4. 精密性：用内控血清盘精密性血清平行测试10份检测试剂，检测结果一致，显色度均一。 5. 稳定性：37℃放置14天后检测，应符合上述要求。 6. 交叉反应：与肺炎支原体（MP）、堪萨斯分枝杆菌、胞内分枝杆菌、丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒（TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、类风湿因子（RF）、抗核抗体（ANA）等阳性样本基本无交叉反应，与卡介苗偶有交叉反应。 7. 干扰：与分别含有15mg/mL甘油三酯、6mg/mL血红蛋白、0.2mg/mL胆红素的样本对比检测均无干扰现象。 8. 临床试验：经临床1056例的实验表明：与已上市的诊断试剂盒进行比对，具有较好的相关性，阳性符合率为95.1%；阴性符合率为97.4%；总符合率为96.2%。 组成：检测条/卡、干燥剂、滴管。（具体内容详见产品说明书） 本产品用于体外定性检测人血清样本中的结核分枝杆菌抗体。 本产品用于体外定性检测人血清样本中的结核分枝杆菌抗体。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 皮质醇校准品 粤械注准20152400870 43903 42228 45728 44054 C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL; 含不同浓度人皮质醇的人血清基质的液体。 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对皮质醇(Cortisol)检测项目进行校准,以便定量测定人血清、血浆或(和)尿液中皮质醇含量。 S2501 北京金沃夫生物工程科技有限公司 复审通过 淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒（乳胶法） 国械注准20153402067 44162 42328 45987 44154 1人份/袋。条型：25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 试剂：包被有淋病奈瑟球菌单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜和乳胶微球-淋病奈瑟球菌单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫、吸水纸；样本处理液A；样本处理液B。（具体内容详见产品说明书） 该产品用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的淋病奈瑟球菌抗原。 S0338 南昌贝欧特医疗科技股份有限公司 复审通过 气管插管 赣械注准20152080257 赣械注准20152660257 44064 42342 45889 44168 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 （单位：mm）型号：有气囊型、无气囊型 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 （单位：mm） 型号：无套囊型；有套囊型 由医用PVC制成，无气囊型由接头、气管插管组成，有气囊型在前者基础上增加充气管阀、指示球囊、套囊。 本产品适用于临床麻醉、急救及复苏时需快速建立通畅呼吸通道以维持气道通道的患者 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 金属微型接骨板 国械注准20173460225 42759 44584 （金属微型接骨板）产品技术要求 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制造，产品表面可经阳极氧化处理，灭菌和非灭菌包装，灭菌有效期5年。 适用于手足骨及四肢小骨骨折内固定用。 S1409 华外医疗器械（上海）有限公司 复审通过 超声切割止血刀系统 国械注准20153011035 国械注准20153231035 43928 42172 45753 43998 主机：CSUS5000；脚踏开关：FSW2；驱动柄：TRA5；刀头：CS3605P、CS2305P、CS1405P、CS3605H、CS2305H、CS1405H 产品由主机（CSUS5000）；脚踏开关（FSW2）、驱动柄（TRA5）和刀头(CS3605P、CS2305P、CS1405P、CS3605H、CS2305H、CS1405H)组成。 产品由主机（CSUS5000）；脚踏开关（FSW2）、驱动柄（TRA5）和刀头(CS3605P、CS2305P、CS1405P、CS3605H、CS2305H、CS1405H)组成。 该产品适用于对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织进行切开。不适用于骨切除和输卵管结扎以及神经外科手术。 S2659 安徽大千生物工程有限公司 复审通过 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法） 皖械注准20152400097 44034 42223 45859 44049 R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：4×20ml、R2：2×10ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml;R1：2×60ml、R2：1×30ml;R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：1×48ml、R2：1×12ml；R1：3×40ml、R2：1×30ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml；R1：4×40ml、R2：2×20ml；R1：4×80ml、R2：4×20ml;R1：2×30ml、R2：1×15ml； R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml;R1：4×60ml、R2：4×15ml;R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml;R1：4×60ml、R2：2×30ml;R1：5×16ml、R2：5×4ml（300测试）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600测试） 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、NADH、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）试剂2：S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase）、a-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、hcy甲基转移酶（HMTase）、腺苷脱氨酶（ADA） J校准液：同型半胱氨酸（可选） 用于体外定量检测人体血清中同型半胱氨酸的含量 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 脊柱内固定系统 脊柱内固定系统 国械注进20153133787 国械注进20153463787 43977 42328 45802 44154 见附页 产品技术要求国械注进20153133787 该产品由固定板和螺钉组成,固定板材质为符合GB/T13810的TA2级纯钛,螺钉材质为符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金,产品表面均经阳极氧化处理。非灭菌包装。 该产品适用于下颈部和上胸椎(C3至T3)的椎板成形术及植骨固定。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) 浙械注准20162400145 44162 42443 45987 44268 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3; 试剂:50ml×6; 试剂:50ml×3; 试剂:50ml×2 ; 试剂:50ml×1; 试剂:100ml×2;试剂:100ml×5; 试剂:60ml×3; 试剂:20ml×1 ; 720人份/盒。 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3; 试剂:100ml×2;试剂:50ml×6; 试剂:50ml×3; 试剂:50ml×2 ; 试剂:50ml×1; 试剂:60ml×3; 试剂:20ml×1 ; 试剂:100ml×5; 72T×10(试剂:22.2ml×10) 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、乳酸氧化酶LOX、过氧化物酶POD、4-氨基安替比林、2,4,6-三溴-3-羟基安息酸TBHB。 试剂：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、2,4,6-三溴-3-羟基安息酸。 定量测定人血浆中乳酸（Lac)的浓度。 用于体外定量测定人血浆中乳酸的浓度。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒(免疫比浊法) 浙械注准20152400956 44153 42339 45978 44165 试剂1:64ml×2 , 试剂2:16ml×2; 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1 试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1 试剂1:60ml×2 , 试剂2:15ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 300人份/盒；α1-抗胰蛋白酶校准品（可选购）：1×0.5ml；α1-抗胰蛋白酶质控品（可选购）：1×0.5ml，1×1.0ml。 试剂1:64ml×2 , 试剂2:16ml×2; 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1 试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1 试剂1:60ml×2 , 试剂2:15ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×5（试剂1：14.8ml×5，试剂2：3.7ml×5）； α1-抗胰蛋白酶校准品：1×0.5ml（可选购）； α1-抗胰蛋白酶质控品：1×0.5ml，1×1.0ml（可选购）。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris)缓冲液、聚乙烯醇(PEG8000)、叠氮钠； 试剂2：羊抗人α1-抗胰蛋白酶抗血清、叠氮钠。校准品：含α1-抗胰蛋白酶的干粉。质控品：含α1-抗胰蛋白酶的干粉。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙烯醇、叠氮钠； 试剂2：羊抗人α1-抗胰蛋白抗血清、叠氮钠。 校准品：含α1-抗胰蛋白酶的干粉。 质控品：含α1-抗胰蛋白酶的干粉。 定量测定人血清中α1-抗胰蛋白酶（α1-AT)的浓度。 用于定量测定人血清中α1-抗胰蛋白酶的浓度。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 浙械注准20152400941 44153 42339 45978 44165 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:66ml×6, 试剂2:16ml×6 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 600人份/盒。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:66ml×6, 试剂2:16ml×6 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2:3.7ml×10）。 试剂1：Tris 缓冲液(pH7.4) 、乳酸脱氢酶（LDH）、还原型辅酶Ⅰ(NADH)、叠氮钠； 试剂2：L-丙氨酸、α-酮戊二酸、叠氮钠。 试剂1：Tris 缓冲液(pH7.4) 、乳酸脱氢酶（LDH）、还原型辅酶Ⅰ(NADH)、叠氮钠； 试剂2：L-丙氨酸、α-酮戊二酸、叠氮钠。 定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。 用于定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性。 S2489 珠海市丽拓生物科技有限公司 复审通过 细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法） 粤械注准20152401221 44055 42312 45880 44138 纸片型式：40人份/盒、40人份/盒（含阳性标准液） 液体型式：50人份/盒、50人份/盒（含阳性标准液） 由检测管、显色液、阳性标准液、说明书及检验合格证组成。 适用于妇科学阴道分泌物的细菌感染快速筛查。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 京械注准20152401214 44151 42341 45976 44167 试剂1:1×40mL,试剂2：1×10mL 试剂1:1×36mL,试剂2：1×9mL 试剂1:3×60mL,试剂2：1×45mL 试剂1:9×60mL,试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL,试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL,试剂2：2×60mL 试剂1：2×50mL,试剂2：2×12.5mL 试剂1：24×4.6mL,试剂2：12×2.5mL 校准品（单水平冻干粉，选配）：1×1mL。 试剂1:1×40mL,试剂2：1×10mL 试剂1:1×36mL,试剂2：1×9mL 试剂1:3×60mL,试剂2：1×45mL 试剂1:9×60mL,试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL,试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL,试剂2：2×60mL 试剂1：2×50mL,试剂2：2×12.5mL（2×200tests） 试剂1：24×4.6mL,试剂2：12×2.5mL （400tests） 校准品（单水平冻干粉，选配）：1×1mL。 试剂1 Tris 缓冲液，pH 8.2 20mmol/L 防腐剂0.95g/L 试剂2 人γ球蛋白胶乳微粒悬液≥1mg/L 防腐剂0.95g/L 校准品 (单水平冻干 粉，选配) 人血清基质类风湿因子 靶值范围： 145U/mL -215U/mL,靶值 批特异，详见瓶 标签 本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。 SD0085 巴德医疗科技（上海）有限公司 复审不通过 艾微停微纤维止血胶原(粉)Avitene Microfibrillar Collagen Hemostat Flour 国械注进20163140163 国械注进20163640163 44014 42382 45839 44208 1010010,1010020,1010590,1010340 该产品是从牛皮内提取的纯化胶原,制成粉状。该产品无菌状态提供,一次性使用。 该产品适用于外科手术中结扎法或者常规方法不能有效止血,或无法采用这些方法止血时的辅助止血。 S1177 湖南昊康医疗科技有限公司 复审通过 一次性使用纱球（条）止血材料 一次性使用纱球（条）止血材料 湘械注准20152140176 湘械注准20152640176 44103 42334 45928 44160 Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型、Ⅱ-4型、Ⅲ-1型、Ⅲ-2型、Ⅲ-3型、Ⅲ-4型、Ⅳ-1型、Ⅳ-2型、Ⅳ-3型、Ⅳ-4型、Ⅴ-1型、Ⅴ-2型、Ⅴ-3型、Ⅴ-4型、Ⅵ型 Ⅱ-1型、Ⅱ-2型、Ⅱ-3型、Ⅱ-4型、Ⅲ-1型、Ⅲ-2型、Ⅲ-3型、Ⅲ-4型、Ⅳ-1型、Ⅳ-2型、Ⅳ-3型、Ⅳ-4型、Ⅴ-1型、Ⅴ-2型、Ⅴ-3型、Ⅴ-4型、Ⅵ型 湘械注准20152140176 湘械注准20152640176 本产品由编织有X射线不透性的纱布折叠而成的纱球（条）组成，纱布原料符合YY0331标准要求，X射线不透性由含量不小于55%的硫酸钡材料制成。原材料为外购有注册证产品. 本产品由编织有X射线不透性的纱布折叠而成的纱球（条）组成，纱布原料符合YY0331标准要求，X射线不透性由含量不小于55%的硫酸钡材料制成。原材料为外购有注册证产品. 本品主要用于在手术过程中支撑组织、器官以及吸收体内渗出液，做压迫止血用；与创面护理常用药物一起使用保护创面。 本品主要用于在手术过程中支撑组织、器官以及吸收体内渗出液，做压迫止血用；与创面护理常用药物一起使用保护创面。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 胰岛素(Insulin)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 粤械注准20152400847 43910 42222 45735 44048 2×50人份/盒、2×100人份/盒 磁珠包被物(Ra):包被着抗胰岛素抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂;酶标记物(Rb):抗胰岛素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂; 用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中胰岛素的含量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) 浙械注准20152400844 44145 42321 45970 44147 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3; 试剂:50ml×6 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:100ml×2 试剂:100ml×5; 试剂:40ml×6; 试剂:20ml×1; 720人份/盒；无机磷校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3; 试剂:50ml×6 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:100ml×2 试剂:100ml×5; 试剂:40ml×6; 试剂:20ml×1; 72T×10（试剂1:22.2ml×10）； 无机磷校准品：1×1.0ml（可选购）。 钼酸铵、硫酸、曲拉通-100。 校准品：含磷离子的水溶液。 试剂：钼酸铵、硫酸、曲拉通-100。 校准品：含磷离子的水溶液。 定量测定人血清中无机磷（P）的浓度。 用于定量测定人血清中无机磷（P）的浓度。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 京械注准20152401194 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL，校准品：1×2mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL，校准品：1×2mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL，校准品：1×2mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL，校准品：1×2mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL，校准品：1×2mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL，校准品：1×2mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL，校准品：1×2mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL，校准品：1×2mL 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL，校准品：1×2mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL，校准品：1×2mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL，校准品：1×2mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL，校准品：1×2mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL，校准品：1×2mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL，校准品：1×2mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL，校准品：1×2mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL，校准品：1×2mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL（2×200tests），校准品： 1×2mL 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL（400tests），校准品： 1×2mL 试剂1 4-氨基安替比林 抗坏血酸氧化酶 0.77mmol/L ≥1ku/L 试剂2 葡萄糖氧化酶 过氧化物酶 苯酚 ≥13ku/L ≥1ku/L ≥100mmol/L 校准品（单水平） 葡萄糖水溶液靶值5.55mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中的葡萄糖含量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 浙械注准20152400944 44153 42339 45978 44165 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×4, 试剂2:30ml×2 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:30ml×3, 试剂2:10ml×3 试剂1:54ml×6, 试剂2:20ml×6; 试剂1:66ml×2, 试剂2:22ml×2 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1; 600人份/盒；高/低密度脂蛋白胆固醇校准品（可选购）：1×1ml，1×2ml。 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2 试剂1:60ml×1, 试剂2:20ml×1; 试剂1:45ml×4, 试剂2:30ml×2 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:30ml×3, 试剂2:10ml×3 试剂1:54ml×6, 试剂2:20ml×6; 试剂1:66ml×2, 试剂2:22ml×2 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1; 60T×10（试剂1：14.8ml×10+试剂2：5.0ml×10）； 高/低密度脂蛋白胆固醇校准品：1×1ml，1×2ml（可选购）。 试剂1：聚阴离子、4-氨基安替比林、多聚体、曲拉通-100； 试剂2：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、吐温-20（TWeen-20）、N,N-双（4-磺丁基）-间甲苯胺二钠（DSBmT）。校准品：含高/低密度脂蛋白胆固醇的干粉。 试剂1：聚阴离子、4-氨基安替比林、多聚体、曲拉通-100； 试剂2：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、吐温-20（TWeen-20）、N,N-双（4-磺丁基）-间甲苯胺二钠（DSBmT）。 校准品：含高/低密度脂蛋白胆固醇的干粉。 定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。 用于定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 钾离子测定试剂盒（酶法） 浙械注准20152400777 44064 42299 45889 44125 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:15ml×1, 试剂2:5ml×1 R1:60ml×3,R2:20ml×3; R1:60ml×2, R2:20ml×2; R1:45ml×2,R2:15ml×2; R1:15ml×1, R2:5ml×1 试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 、穴合剂、磷酸烯醇式丙酮酸、二磷酸腺苷、α-酮戌二酸、还原性辅酶I类似物、谷氨酸酰氢酶、丙酮酸激酶；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸脱氢酶。 R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 、穴合剂、磷酸烯醇式丙酮酸、二磷酸腺苷、α-酮戌二酸、还原性辅酶I类似物、谷氨酸酰氢酶、丙酮酸激酶； R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸脱氢酶。 用于体外定量测定人血清中钾离子（K）的浓度。 用于体外定量测定人血清中钾离子（K）的浓度。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) 浙械注准20152400802 44064 42304 45889 44130 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4; 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:30ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1; 600人份/盒；载脂蛋白A1/B校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1:60ml×5, 试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×4, 试剂2:20ml×4; 试剂1:60ml×3, 试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:45ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:30ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:48ml×1; 试剂1:15ml×1, 试剂2: 5ml×1; 60T×10（试剂1：14.8ml×10+试剂2：5.0ml×10）；载脂蛋白A1/B校准品：1×1.0ml（可选购）。 试剂1：磷酸缓冲液（PBS）、聚乙烯醇（PEG）； 试剂2：羊抗人载脂蛋白B抗血清、小牛血清蛋白; 校准品：含载脂蛋白A1/B的干粉。 试剂1：磷酸缓冲液（PBS）、聚乙烯醇（PEG）； 试剂2：羊抗人ApoB抗血清、小牛血清蛋白。 校准品：含载脂蛋白A1/B的干粉。 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B（ApoB）的浓度。 用于定量测定人血清中载脂蛋白B（ApoB）的浓度。 S2950 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司 复审不通过 一次性使用负压吸引袋 一次性使用负压吸引袋 苏械注准20162140532 苏械注准20162660532 44144 42520 45969 44345 I型（3500ml）,II-A型（2000ml）,II-B型（2000ml） 一次性使用负压吸引袋根据结构不同分I型、II型二种型式。I型吸引袋由袋体、袋盖和塞头组成；II-A型吸引袋由袋体、袋盖、导管、接头、凝固剂（选配）组成，II-B型吸引袋由袋体、袋盖、导管、接头、透气阻水滤芯、凝固剂（选配）组成。I型吸引袋袋体采用符合GB/T15593中规定的聚氯乙烯薄膜制成，袋盖采用符合GB/T 12670中规定的聚丙烯树脂制成；II型吸引袋袋体和袋盖采用符合GB/T 11115中规定的聚乙烯树脂制成，透气滤芯采用GB/T 11115中规定的聚乙烯材料制成；导管、接头、塞头采用符合GB/T15593中规定的聚氯乙烯制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 一次性使用负压吸引袋根据结构不同分I型、II型二种型式。I型吸引袋由袋体、袋盖和塞头组成；II型吸引袋由袋体、袋盖、导管、接头等组成，分A型不带透气阻水滤芯与B型带透气阻水滤芯两种型式，在袋体内可选配凝固剂（固体粉状）。I型吸引袋袋体采用符合GB15593中规定的聚氯乙烯薄膜制成，袋盖采用符合GB12670中规定的聚丙烯树脂制成；II型吸引袋袋体和袋盖采用符合GB/T11115中规定的聚乙烯树脂制成，凝固剂采用粉状聚苯乙酰胺材料。导管、接头、塞头采用符合GB15593中规定的聚氯乙烯制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 与吸引器连接供医院临床负压吸引存放废液用。 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 中空螺钉 中空螺钉（商品名：UCSS) 国械注进20143135610 国械注进20143465610 43581 41967 45407 43792 见附页 产品技术要求国械注进20143135610 该产品由符合GB/T 13810的TC4钛合金制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 适用于脊柱内固定手术 SD0019 史赛克（北京）医疗器械有限公司 复审通过 微导管 国械注进20153033916 国械注进20153773916 44117 42345 45942 44171 90238 该产品由微导管和旋转止血阀组成。微导管内带有铂铱合金不透射线标记，导管外部涂覆亲水涂层。微导管由三层结果组成，内衬材料为蚀刻PTFE；中间层材料为不锈钢编制线；外层的远端和中间管杆，以及近端管杆结合区的材料为不同硬度的Pebax；外层的近端管杆材料为尼龙混合物；应力缓冲器材料为聚烯烃；座的材料为热塑性聚氨酯。旋转止血阀由聚碳酸酯、硅橡胶和PTFE制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该微导管用于在诊断和或治疗过程中将液体和或其他器械或药剂选择性输送至外周血管、冠状动脉和神经血管的目标部位。 S0869 天津中鼎生物医学科技有限公司 复审通过 一次性使用备皮包 津械备20150137号 42229 73050 44055 BPB-I*** BPB-I、BPB-II*** 由治疗巾、备皮刀、薄膜手套、消毒刷（不含消毒剂）、镊子、棉球、辅料片组成，不含软皂液。非无菌提供，一次性使用。 供临床手术前备皮用。 S0601 无锡市神康医疗器械设备有限公司 复审通过 一次性弧型切割吻合器 苏械注准20142020354 苏械注准20142080354 43803 41967 45629 43792 SKHY-45-A、SKHY-45-B YZB/苏0860-2010一次性弧型切割吻合器 一次性弧型切割吻合器根据外形不同分为A、B两种型式。A型主要由抵钉座、钉仓、组件夹板、定位针、定位推钮、复位按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄、切割刀、缝合钉构成；B型主要由抵钉座、钉仓、组件夹板、定位针、定位按钮、复位按钮、固定手柄、活动手柄、切割刀、缝合钉构成。缝合钉采用TA1/TA2制成，抵钉座、切割刀采用12Cr18Ni9制成，钉仓采用ABS制成。产品经辐照灭菌，灭菌后应无菌。 主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 S1758 福州仁馨医疗科技有限公司 复审不通过 神经和肌肉刺激器用电极 闽械注准20182210089 43216 45041 RX-VP-01 RX-VP-02 该产品由带插头导线和电极头（含ABS塑料基体和不锈钢电极片）组成，是一种用于符合YY0607标准的神经和肌肉刺激器设备的应用部分。 该产品与神经和肌肉刺激器配套使用，用于传导神经和肌肉刺激器设备输出的电刺激信号。 S0107 河南驼人医疗器械集团有限公司 复审通过 超滑气管插管 豫械注准20172660801 42985 44810 型号:普通型、加强型 规格:2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0 普通型插管由接头、单向阀、指示球囊、充气管、管体、套囊、墨菲孔、涂层、导芯（若有）组成;加强型插管由接头、单向阀、指示球囊、充气管、不锈钢管丝管体、套囊、墨菲孔、涂层、导芯〔若有）组成。 本产品由接头、单向阀、指示球囊、充气管、管体、套囊、墨菲孔、涂层组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 S4356 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 复审通过 人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法） 国械注准20153400735 43962 45787 卡型：40人份/盒。条型：50人份/盒、100人份/盒。 检测条/卡：标记有HIV1（人类免疫缺陷病毒1型）、HIV2（人类免疫缺陷病毒2型）融合抗原、小鼠抗人β-HCG（β-人绒毛膜性腺激素）单克隆抗体的胶体金垫和包被有山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、HIV1（人类免疫缺陷病毒1型）、HIV2（人类免疫缺陷病毒2型）融合抗原的NC膜（硝酸纤维素膜）组成的条型/卡型试纸；干燥剂：硅胶；滴管。 【产品性能指标】 产品性能用HIV抗体国家参考品(胶体金类)或用企业HIV抗体内控血清盘测试：用国家参考品检定应符合国家参考品的要求； 企业HIV抗体内控血清盘检定应符合以下要求： 1. 阳性参考品符合率：检测内控血清盘7份阳性血清，符合率7/7。 2. 阴性参考品符合率：检测内控血清盘20份阴性血清，符合率20/20。 3. 最低检出量：检测内控血清盘2份灵敏度血清，L1为阴性，L2为阳性。 4. 精密性：用内控血清盘精密度血清平行测试10份检测试剂，检测结果一致，显色度均一。 5. 稳定性：37℃放置10天后检测，应符合上述要求。 检测表明试剂盒对下列阳性样本无交叉反应：乙型肝炎病毒抗原和抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、类风湿因子、结核杆菌抗体、幽门螺旋杆菌抗体。 组成：检测条/卡、干燥剂和滴管（卡型）。（具体内容详见产品说明书） 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体。 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型和2型抗体。 S0131 上海微创医疗器械（集团）有限公司 复审通过 一次性使用血管内导管附件 国械注准20153032216 国械注准20153772216 44050 42348 45875 44174 直径：0.035"，长度：100-200cm, 通用无规格型号, 30cm,60cm,90cm,120cm 该产品由导丝、高压多通阀和高压联接管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品作为血管造影、介入手术时的辅助器械,本身不起治疗作用。 S2571 山东朱氏药业集团有限公司(生产） 复审通过 穴位贴敷治疗贴 穴位贴敷治疗贴 鲁械注准20152090310 鲁械注准20152260310 43789 42143 45615 43969 50mm×50mm、50mm×80mm、60mm×90mm、85mm×85mm、70mm×110mm、95mm×130mm、30mm×30mm、40mm×60mm、50mm×70mm、60mm×70mm、70mm×70mm、直径25mm 50mm×50mm、50mm×80mm、60mm×90mm、85mm×85mm、70mm×110mm、95mm×130mm、30mm×30mm、40mm×60mm、50mm×70mm、60mm×70mm、70mm×70mm、直径25mm 鲁械注准20152090310 鲁械注准20152260310 本品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。 本品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。穴位贴敷治疗贴的压敏胶布剥离强度不小于1.0N/CM,持粘性应不大于2.5mm，远红外发射波长范围8um-15um，法向比辐射率≥ 75％。 本品针对人体特定穴位，对中医穴位起刺激作用 本品针对人体特定穴位，对中医穴位起刺激作用 S0222 北京中安泰华科技有限公司 复审通过 金属骨针 金属骨针 国械注准20163130130 国械注准20163460130 44047 42382 45872 44208 φ0.8-φ1.3 每0.1mm一个规格 长度：70≤L≤310每5mm一规格 Φ1.4～Φ2.5每0.1mm一个规格 长度：150≤L≤310每5mm一规格 Φ3.0 长度：150≤L≤310每5mm一规格 Φ3.5、Φ4.0、Φ4.5、Φ5.0长度：125≤L≤300每5mm一规格 GZB01Y(A、B) GZB02Y(A、B) GZLW01Y(A、B) GZLW02Y(A、B) GZZh01Y(A、B) GZZh02Y(A、B) 该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌和非灭菌包装。 适用于四肢骨折内固定。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） 京械注准20152401193 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL，校准品：1×2mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL ，校准品：1×2mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL ，校准品：1×2mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL ，校准品：1×2mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL ，校准品：1×2mL试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL ，校准品：1×2mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL ，校准品：1×2mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL，校准品：1×2mL 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL，校准品：1×2mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL，校准品：1×2mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL ，校准品：1×2mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL ，校准品：1×2mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL ，校准品：1×2mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL ，校准品：1×2mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL ，校准品：1×2mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL ，校准品：1×2mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL （2×200tests），校准品： 1×2mL 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL （400tests），校准 品：1×2mL 试剂1 NADH α-酮戊二酸 0.3mmol/L 13mmol/L 试剂2 GLDH 脲酶 ≥1.4U/mL ≥10U/mL 校准品（单水平） 尿素水溶液7.14mmol/L * 校准品量值溯源至国际参考物质SRM 909c（NIST） 本试剂用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 S0061 湖南埃普特医疗器械有限公司 复审通过 导引导管 国械注准20153032345 国械注准20153772345 44148 42366 45973 44192 53610001/53610002/53610003/53610004/53610005/53610006/53610007/53610008/53610009/53610010/53610011/53610012/53610013/53610014/53610015/53610016/53610017/53610018/53610019/53612001/53612002/53612003/53610020/53612021 导引导管为单腔设计，由软头、管身、应变释放套管和座组成。软头为三层递减结构，分别为PTFE+不锈钢丝+Pebax、PTFE+含钨的Pebax、含钨的Pebax；管身为三层结构，外层为含有BaSO4的不同硬度的Pebax，中层为不锈钢丝，内层为PTFE；应变释放套管的制造材料为聚烯烃；导管座的制造材料为高密度聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 适用于冠脉血管系统，可用于通过球囊导管、支架、导丝和微导管等其他器械。 S0341 浙江海圣医疗器械有限公司 复审不通过 一次性使用多通旋塞阀 国械注准20173664486 国食药监械（准）字2014第3660722号 43020 44845 HS-DB011、HS-TB010、HS-TB020、HS-TB030、HS-TB040、HS-TB050 一次性使用多通旋塞阀由旋塞阀支架、旋塞阀阀门、无针混注接头、锁定环、锁定帽、保护帽、固定平板组成。经环氧乙烷灭菌，无菌。 一次性使用多通旋塞阀供临床输液、输血过程中切换输液、输血流路，实现单路输注或多路混合输注用。 SD0411 上海汉瑞祥贸易有限公司 复审通过 牙科种植体 国械注进20153170036 国械注进20153630036 43619 42013 45445 43838 CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？3.3mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？3.3mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？3.3mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？3.3mm,L13mm，CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？3.3mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？3.3mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？3.8mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？3.8mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？3.8mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？3.8mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？3.8mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？3.8mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？3.8mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？3.8mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？4.3mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？4.3mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？4.3mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？4.3mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？4.3mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？4.3mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？4.3mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？4.3mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？5.0mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？5.0mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？5.0mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？5.0mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？5.0mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？5.0mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？5.0mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？5.0mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？6.0mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？6.0mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？6.0mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？6.0mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？6.0mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？6.0mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote,？6.0mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote,？6.0mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？3.3mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？3.3mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？3.3mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？3.3mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？3.3mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？3.3mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？3.8mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？3.8mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？3.8mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？3.8mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？3.8mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？3.8mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？3.8mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？3.8mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？4.3mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？4.3mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？4.3mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？4.3mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？4.3mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？4.3mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？4.3mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？4.3mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？5.0mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？5.0mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？5.0mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？5.0mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？5.0mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？5.0mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？5.0mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？5.0mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？6.0mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？6.0mm,L9mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？6.0mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？6.0mm,L11mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？6.0mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？6.0mm,L13mm CAMLOG SCREW-LINE implant,Promote Plus,？6.0mm,L16mm CAMLOG SCREW-LINE种植体,Promote Plus,？6.0mm,L16mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 3.3 mm, L9 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 3.3 mm, L9 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 3.3 mm, L11 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 3.3 mm, L11 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 3.3 mm, L13 mm CONELOG？SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 3.3 mm, L13 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 3.3 mm, L16 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 3.3 mm, L16 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L7 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L7 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L9 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L9 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L11 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L11 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L13 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L13 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L16 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L16 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 4.3 mm, L7 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 4.3 mm, L7 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 4.3 mm, L9 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 4.3 mm, L9 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 4.3 mm, L11 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 4.3 mm, L11 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 4.3 mm, L13 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 4.3 mm, L13 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 4.3 mm, L16 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 4.3 mm, L16 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 5.0 mm, L7 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 5.0 mm, L7 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 5.0 mm, L9 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 5.0 mm, L9 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 5.0 mm, L11 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 5.0 mm, L11 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 5.0 mm, L13 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 5.0 mm, L13 mm CONELOG？ SCREW-LINE Implant, Promote？ plus, ？ 5.0 mm, L16 mm CONELOG？ SCREW-LINE种植体，Promote？ plus，？ 5.0 mm, L16 mm CONELOG Implant Cover screw ,？ 3.3 mm CONELOG覆盖螺丝，？ 3.3 mm CONELOG Implant Cover screw ,？ 3.8 mm CONELOG覆盖螺丝，？ 3.8 mm CONELOG Implant Cover screw ,？ 4.3 mm CONELOG覆盖螺丝，？ 4.3 mm CONELOG Implant Cover screw ,？ 5.0 mm CONELOG覆盖螺丝，？ 5.0 mm CAMLOG Cover screw ,？ 3.3 mm CAMLOG覆盖螺丝，？ 3.3 mm CAMLOG Cover screw ,？ 3.8 mm CAMLOG覆盖螺丝，？ 3.8 mm CAMLOG Cover screw ,？ 4.3 mm CAMLOG覆盖螺丝，？ 4.3 mm CAMLOG Cover screw ,？ 5.0 mm CAMLOG覆盖螺丝，？ 5.0 mm CAMLOG Cover screw ,？ 6.0 mm CAMLOG覆盖螺丝，？ 6.0 mm Guide CAMLOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.3 mm, L11 mm CAMLOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.3 mm, L11 mm，配合种植手术导板使用 Guide CAMLOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.3 mm, L13 mm CAMLOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.3 mm, L13 mm，配合种植手术导板使用 Guide CAMLOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.3 mm, L16mm CAMLOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.3 mm, L16mm，配合种植手术导板使用 Guide CAMLOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L9 mm CAMLOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L9 mm，配合种植手术导板使用 Guide CAMLOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L11 mm CAMLOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L11 mm，配合种植手术导板使用 Guide CAMLOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L13 mm CAMLOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L13 mm，配合种植手术导板使用 Guide CAMLOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L16 mm CAMLOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L16 mm，配合种植手术导板使用 Guide CAMLOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 4.3 mm, L9 mm CAMLOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 4.3 mm, L9 mm，配合种植手术导板使用 Guide CAMLOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 4.3 mm, L11 mm CAMLOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 4.3 mm, L11 mm，配合种植手术导板使用 Guide CAMLOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 4.3 mm, L13 mm CAMLOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 4.3 mm, L13 mm，配合种植手术导板使用 Guide CAMLOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 4.3 mm, L16 mm CAMLOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 4.3 mm, L16 mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.3 mm, L9 mm CONELOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.3 mm, L9 mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.3 mm, L11 mm CONELOG？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.3 mm, L11 mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.3 mm, L13 mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.3 mm, L13 mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.3 mm, L16 mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.3 mm, L16 mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L7 mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L7 mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L9 mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L9 mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L11 mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L11 mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L13mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L13mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 3.8 mm, L16mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 3.8 mm, L16mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 4.3mm, L7 mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 4.3mm, L7 mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 4.3mm, L9mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 4.3mm, L9mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 4.3mm, L11mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 4.3mm, L11mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 4.3mm, L13mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 4.3mm, L13mm，配合种植手术导板使用 Guide CONELOG ？ SL Implant, Promote？ plus, ？ 4.3mm, L16mm CONELOG ？ SL种植体，Promote？ plus，？ 4.3mm, L16mm，配合种植手术导板使用 CAMLOGSCREW-LINE种植体,Promote,K-Serie,直径3.3mm,长度11mm CAMLOGSCREW-LINE种植体,Promote,K-Serie,直径3.3mm,长度13mm CAMLOGSCREW-LINE种植体,Promote,K-Serie,直径3.3mm,长度16mm CAMLOGSCREW-LINE种植体,Promote,K-Serie,直径3.8mm,长度9mm CAMLOGSCREW-LINE种植体,Promote,K-Serie,直径3.8mm,长度11mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 3.8 mm, 长度 13 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 3.8 mm, 长度 16 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 4.3 mm, 长度 9 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 4.3 mm, 长度 11 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 4.3 mm, 长度 13 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 4.3 mm, 长度 16 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 5.0 mm, 长度 9 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 5.0 mm, 长度11 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 5.0 mm, 长度 13 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 5.0 mm, 长度 16 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 6.0 mm, 长度 9 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 6.0 mm, 长度 11 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 6.0 mm, 长度 13 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote, K-Serie, 直径 6.0 mm, 长度 16 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 3.3 mm, 长度 11 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 3.3 mm, 长度 13 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 3.3 mm, 长度 16 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 3.8 mm, 长度 9 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 3.8 mm, 长度 11 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 3.8 mm,长度 13 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 3.8 mm, 长度16 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 4.3 mm, 长度 9 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 4.3 mm, 长度 11 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 4.3 mm, 长度 13 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 4.3 mm, 长度 16 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 5.0 mm, 长度 9 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 5.0 mm, 长度 11 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 5.0 mm, 长度13 mm CAMLOG SCREW-LINE 种植体, Promote plus, K-Serie, 直径 5.0 mm, 长度 16 mm 国械注进20153170036 注册产品标准 该产品由种植体、覆盖螺丝及种植体转移杆（包含O型环和固位螺钉）组成，为无菌包装。其中，种植体由纯钛（TA4)材料制成，表面经过喷砂和酸蚀处理；覆盖螺丝由钛合金（TC4 ELI）材料制成，与直径为3.3mm种植体配合使用的覆盖螺丝表面没有处理，其他的覆盖螺丝表面均经过阳极氧化处理；种植体转移杆由钛合金（TC6 ELI）材料制成。 该产品由种植体、覆盖螺丝和种植体转移杆组成,为无菌包装。其中,种植体由纯钛(TA4)材料制成,表面经过喷砂和酸蚀处理;覆盖螺丝由钛合金TC4 ELI)材料制成,表面经过阳极氧化处理;种植体转移杆由钛合金(TC4 ElI)材料制成。 该产品通过外科手术置入上颌骨和/或下颌骨骨内，为缺失牙的修复体提供支持和固定。 该产品通过外科手术置入上颌骨和/或下颌骨骨内,为缺失牙的修复体提供支持和固定。 S0944 荣佳（惠州）医疗器械制造有限公司 复审通过 消融电极 粤械注准20152011390 粤械注准20152251390 43860 42342 45686 44168 WP200-P10S、WP200-C101S、WP200-C201S、WP200-C301S、WP200-N100S、WP200-N200S、WP200-E404S、WP200-E101S、WP200-L31S、WP200-L32S、WP200-L33S、WP200-L34S、WP200-L35S、WP200-L41S、WP200-L43S、WP200-L45S、WP200-L47S、WP200-L48S、WP200-S62S、WP200-B200S、WP200-B202S、WP200-B200TS、WP200-B75S、WP200-B76S、WP200-B77S、WP200-B78S、WP200-B79S、WP200-B82S、WP200-B84S、WP200-B85S、WP200-B86S、WP200-B87S 高频手术电极由插头、导线、外壳、电极、硅胶片、PCB板、按钮和连接面板八部分组成。 与高频手术设备配套，在外科手术中作切割或凝血时一次性使用。 SD0021 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 复审通过 一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件 国械注进20153133780 国械注进20153663780 44050 42328 45875 44154 见附页 FV400T、proGAV调压工具; FV401T、proGAV测压工具; FV402T、proGAV控制盘; FV403T、proGAV罗盘; FV404T、proGAV调压工具套装; FV405T、proGAV调节盘小号; FV406T、proGAV调节盘中号; FV407T、proGAV调节盘大号; FV408T、proGAV调节盘套装（包含小、中、大号）; FV409T、术中调压工具; FV410-T、proGAV阀; FV411-T、带辅助抗虹吸阀门（10）的proGAV阀; FV412-T、带辅助抗虹吸阀门（15）的proGAV阀; FV413-T、带辅助抗虹吸阀门（20）的proGAV阀; FV414-T、带辅助抗虹吸阀门（25）的proGAV阀; FV415-T、带辅助抗虹吸阀门（30）的proGAV阀; FV416-T、带辅助抗虹吸阀门（35）的proGAV阀; FV417-T、带远端导管的proGAV阀门; FV418-T、带辅助抗虹吸阀门（10）和远端导管的proGAV阀门; FV419-T、带辅助抗虹吸阀门（15）和远端导管的proGAV阀门; FV420-T、带辅助抗虹吸阀门（20）和远端导管的proGAV阀门; FV421-T、带辅助抗虹吸阀门（25）和远端导管的proGAV阀门; FV422-T、带辅助抗虹吸阀门（30）和远端导管的proGAV阀门; FV423-T、带辅助抗虹吸阀门（35）和远端导管的proGAV阀门; FV424-T、带Sprung储液囊的proGAV分流管; FV425-T、带辅助抗虹吸阀门（10）和Sprung储液囊的proGAV分流管; FV426-T、带辅助抗虹吸阀门（15）和Sprung储液囊的proGAV分流管; FV427-T、带辅助抗虹吸阀门（20）和Sprung储液囊的proGAV分流管; FV428-T、带辅助抗虹吸阀门（25）和Sprung储液囊的proGAV分流管; FV429-T、带辅助抗虹吸阀门（30）和Sprung储液囊的proGAV分流管; FV430-T、带辅助抗虹吸阀门（35）和Sprung储液囊的proGAV分流管; FV431-T、带Control储液囊的proGAV分流管; FV432-T、带辅助抗虹吸阀门（10）和Control储液囊的proGAV分流管; FV433-T、带辅助抗虹吸阀门（15）和Control储液囊的proGAV分流管; FV434-T、带辅助抗虹吸阀门（20）和Control储液囊的proGAV分流管; FV435-T、带辅助抗虹吸阀门（25）和Control储液囊的proGAV分流管; FV436-T、带辅助抗虹吸阀门（30）和Control储液囊的proGAV分流管; FV437-T、带辅助抗虹吸阀门（35）和Control储液囊的proGAV分流管; FV438-T、带Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV439-T、带辅助抗虹吸阀门（10）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV440-T、带辅助抗虹吸阀门（15）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV441-T、带辅助抗虹吸阀门（20）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV442-T、带辅助抗虹吸阀门（25）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV443-T、带辅助抗虹吸阀门（30）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV444-T、带辅助抗虹吸阀门（35）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV445-T、带Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV446-T、带辅助抗虹吸阀门（10）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV447-T、带辅助抗虹吸阀门（15）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV448-T、带辅助抗虹吸阀门（20）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV449-T、带辅助抗虹吸阀门（25）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV450-T、带辅助抗虹吸阀门（30）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV451-T、带辅助抗虹吸阀门（35）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV452-T、带Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV453-T、带辅助抗虹吸阀门（10）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV454-T、带辅助抗虹吸阀门（15）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV455-T、带辅助抗虹吸阀门（20）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV456-T、带辅助抗虹吸阀门（25）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV457-T、带辅助抗虹吸阀门（30）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV458-T、带辅助抗虹吸阀门（35）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV459-T、带Control储液囊的proGAV分流管; FV460-T、带辅助抗虹吸阀门（10）和Control储液囊的proGAV分流管; FV461-T、带辅助抗虹吸阀门（15）和Control储液囊的proGAV分流管; FV462-T、带辅助抗虹吸阀门（20）和Control储液囊的proGAV分流管; FV463-T、带辅助抗虹吸阀门（25）和Control储液囊的proGAV分流管; FV464-T、带辅助抗虹吸阀门（30）和Control储液囊的proGAV分流管; FV465-T、带辅助抗虹吸阀门（35）和Control储液囊的proGAV分流管; FV466-T、带Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FV467-T、带Control储液囊的proGAV分流管; FV468T、带Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV469T、带辅助抗虹吸阀门（10）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV470T、带辅助抗虹吸阀门（15）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV471T、带辅助抗虹吸阀门（20）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV472T、带辅助抗虹吸阀门（25）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV473T、带辅助抗虹吸阀门（30）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV474T、带辅助抗虹吸阀门（35）和Burrhole储液囊的proGAV儿童分流管; FV476-T、带辅助抗虹吸阀门（10）和Control储液囊的proGAV分流管; FV477-T、带辅助抗虹吸阀门（15）和Control储液囊的proGAV分流管; FV479-T、带辅助抗虹吸阀门（25）和Control储液囊的proGAV分流管; FV481T、带辅助抗虹吸阀门（20）和Control储液囊的proGAV分流管; FV482T、带辅助抗虹吸阀门（25）和Control储液囊的proGAV分流管; FV489T、带辅助抗虹吸阀门（25）的proGAV分流管; FV491T、带Control储液囊的proGAV分流管; FV492T、带辅助抗虹吸阀门（30）和Control储液囊的proGAV分流管; FV499T、工具套装（包含调压工具套装与调节盘套装）; FX431-T、带Control储液囊的proGAV分流管; FX434-T、带辅助抗虹吸阀门（20）和Control储液囊的proGAV分流管; FX435-T、带辅助抗虹吸阀门（25）和Control储液囊的proGAV分流管; FX439-T、带辅助抗虹吸阀门（10）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管; FX440-T、带辅助抗虹吸阀门（15）和Prechamber储液囊的proGAV儿童分流管 国械注进20153663780 （根据9号令，医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号） 该产品由可调脑积水阀、重力脑积水阀、脑室端导管(配有细探针)、腹腔端导管、储液囊和直角适配器以及体外调节定位器械(测压工具、调压工具、控制盘、罗盘、调节盘、术中调压工具)组成。采用蒸汽灭菌。 该产品用于将脑积水患者的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中。 S1340 苏州林华医疗器械股份有限公司 复审不通过 一次性使用防逆流引流袋 苏械注准20152141426 苏械注准20152661426 44187 42369 46012 44195 500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、4000ml、5000ml 产品技术要求：苏械注准20152141426 产品技术要求：苏械注准20152661426 "一次性使用防逆流引流袋由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、挂绳、上接导管、吊环、正流夹、引入管、接头(或带采样口接头)、护帽、转换接头(选配件)组成。十字阀和护帽由符合YY/T 0114-2008的聚乙烯(PE)制成；转换接头由符合YY/T 0242-2007 的聚丙烯(PP)制成；止流夹由符合GB/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；下接导管、袋体、防逆流膜片、上接导管、吊环、引入管、接头由 符合GB/T 15593-1995的聚氯乙烯制成；带采样口接头由符合GB/T 15593-1995 的聚氣乙烯和硅橡胶制成；挂绳由尼龙制成。产品按照额定容积大小分为八种规格。该产品以无菌状态提供， 经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 " 产品由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、挂绳、上接导管、吊环、止流夹、引入管、接头（或带采样口接头）、护帽、转换接头（选配件）组成，产品应无菌，一次性使用。 供临床收集病人体内废液用。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 浙械注准20152400902 44148 42328 45973 44154 R1:48mL×2，R2:14mL×1；R1:91mL×1，R2:13mL×1； R1:70mL×1，R2:10mL×1；R1:70mL×2，R2:10mL×2； R1:91mL×3，R2:39mL×1；R1:91mL×4，R2:52mL×1； R1:42mL×2，R2:6mL×2；500T/盒；1000T/盒； R1:3.64mL×5×5，R2:2.6mL×1×5；校准品：1 mL×1（选购）；质控品：1 mL×1（选购）。 R1:48mL×2，R2:14mL×1；R1:91mL×1，R2:13mL×1； R1:70mL×1，R2:10mL×1；R1:70mL×2，R2:10mL×2； R1:91mL×3，R2:39mL×1；R1:91mL×4，R2:52mL×1； R1:42mL×2，R2:6mL×2；500T/盒；1000T/盒； R1:3.64mL×5×5，R2:2.6mL×1×5； 校准品（选购）：1 mL×1。 产品技术要求 试剂1：磷酸盐缓冲液（PH7.6）、聚乙二醇-6000； 试剂2：羊抗人脂蛋白（a）抗体、吐温-20；校准品：含脂蛋白（a）的冻干品；质控品：含脂蛋白（a）的纯品。 R1：磷酸盐缓冲液（PH7.6）、聚乙二醇-6000； R2：羊抗人脂蛋白（a）抗体、吐温-20； 校准品：含脂蛋白（a）的冻干品。 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。 SD1120 爱琅（上海）医疗器械有限公司（总代） 复审不通过 一次性使用活检针Biopsy Needle 国械注进20162140665 国械注进20163150665 44130 42418 45955 44244 370-1080-01;370-1580-01;360-1080-01;360-1580-01;360-2080-01; 国械注进20162140665 YZB/USA 3094-2015 活检针由针管、针芯、上膛扳机、手柄、安全锁、激发按钮组成。针管和针芯材料均为304不锈钢，上膛扳机材料为聚碳酸脂，手柄、安全锁、激发按钮材料均为ABS工程塑料。产品经环氧乙烷灭菌。 适用于人体肝、肾、腹部包块等软组织的样本获取。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 镁测定试剂盒(Calmagite染料法) 镁离子测定试剂盒(Calmagite染料法) 浙械注准20152400842 44145 42321 45970 44147 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3; 试剂:50ml×6 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:100ml×2 试剂:100ml×5; 试剂:40ml×6; 试剂:20ml×1; 720人份/盒；镁离子校准品：1×1ml（可选购）。 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×5; 试剂:70ml×3; 试剂:50ml×6 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:100ml×2 试剂:100ml×5; 试剂:40ml×6; 试剂:20ml×1; 72T×10（试剂：22.2ml×10）； 镁离子校准品：1×1.0ml（可选购）。 氢氧化钠（NaOH）、氯化钾（KCl）、氰化钾、聚乙烯吡咯烷酮钙镁指示剂（Calmagite）、乙二醇二乙醚二胺四乙酸 (EGTA) 、叠氮钠。 校准品：含镁离子的水溶液。 试剂：氢氧化钠（NaOH）、氯化钾（KCl）、氰化钾、聚乙烯吡咯烷酮钙镁指示剂（Calmagite）、乙二醇二乙醚二胺四乙酸 (EGTA) 、叠氮钠。 校准品：含镁离子的水溶液。 用于定量测定人血清中镁离子（Mg）的浓度。 S4651 快臻贸易（上海）有限公司 复审不通过 B型钠尿肽质控液 国械注进20162401090 43947 45772 三个浓度水平，每个水平2瓶，2.5mL/瓶。 QC1、QC2、QC3:含重组人BNP复合物的缓冲基质液，添加有防腐剂。 B型钠尿肽质控液适用于监控用在Beckman Coulter公司的Access系列免疫检测系统上的B型钠尿肽检测试剂盒的性能。 S1229 浙江天松医疗器械股份有限公司 复审通过 一次性使用管型痔吻合器 一次性使用管型痔吻合器 浙械注准20142020277 浙械注准20142080277 43789 41991 45615 43816 THS-B32、THS-B34 产品由吻合器和附件组成，附件包括支撑套、肛塞、窥视套、带线棒四部分，吻合器由抵针座、吻切组件、圆管、保险块、活动手柄、调节螺母、环形刀、垫刀圈、和吻合钉组成。吻合钉采用TA1材料制成，接触人体的组件和器身采用ABS材料制成 产品使用于Ⅲ°-Ⅳ°痔、直肠粘膜内套叠手术 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） 京械注准20152401210 44151 42341 45976 44167 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL 36×4.5mL 校准品（单水平，选配）：1×1mL 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL （2×200tests） 36×4.5mL （400tests） 校准品（单水平，选配）：1×1mL。 试剂 咪唑缓冲液，pH7.5 0.1mol/L 羊抗人IgA 抗体≥1mg/L 防腐剂0.95g/L 校准品（单 水平， 选 配） 人血清基质免疫球 蛋白A 靶值范围5.5g/L -6.5g/L，靶值批特异， 详见瓶标签 本试剂用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A 的含量。 S0322 青岛中惠圣熙生物工程有限公司 复审通过 可降解性止血绫 国械注准20153141842 国械注准20153641842 44127 42275 45952 44101 1cmx1cm,1cmx2cm,1cmx4cm,1.1cmx4cm,2cmx2cm,2cmx5cm,2cmx8cm,2cmx10cm,3cmx3cm,3.5cmx5cm,4cmx4cm,4cmx5cm;4cmx6cm,4cmx7cm,4.cmx8cm,4cmx10cm,5cmx5cm,5cmx6cm,5cmx7cm,5cmx7.5cm,5cmx8cm,5cmx9cm,5cmx10cm,5cmx11cm,5cmx12cm,5cmx15cm,5cmx20cm,5cmx25cm,5cmx35cm,6cmx6cm,6cmx8cm,6cmx10cm,6cmx16cm,7cmx7cm,7cmx8cm,7cmx9cm,7cmx10cm,8cmx8cm,8cmx9cm,8cmx10cm,8cmx12cm,8cmx18cm,8cmx24cm,9cmx9cm,9cmx10cm,10cmx10cm,10cmx15cm,10cmx20cm,10cmx25cm,10cmx30cm,12cmx18cm,20cmx20cm,20cmx40cm,30cmx30cm。 本品系采用再生植物纤维为原料，经过一系列物化处理过程，制成的一种可降解吸收、具有止血护创作用的止血绫，其具体材料组成为氧化羧甲基纤维素钠。外观色泽均匀、经辐射灭菌，一次性使用。 适用于手术或外伤、烧烫伤创面的止血和创伤面的保护，限于体表使用。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 C肽校准品 粤械注准20152400876 43903 42228 45728 44054 C0:1×2.0mL，C1:1×2.0mL，C2:1×2.0mL 含不同浓度人C肽的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 用于迈端全自动化学发光免疫分析仪，对C肽(C- Peptide)检测项目进行校准、以便定量测定人血清、血浆或(和)尿液中的C肽含量。 S2659 安徽大千生物工程有限公司 复审通过 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（速率法） 皖械注准20152400122 44032 42223 45857 44049 R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：4×20ml、R2：2×10ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml;R1：2×60ml、R2：1×30ml;R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：1×48ml、R2：1×12ml；R1：3×40ml、R2：1×30ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml；R1：4×40ml、R2：2×20ml；R1：4×80ml、R2：4×20ml;R1：2×30ml、R2：1×15ml； R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml;R1：4×60ml、R2：4×15ml;R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml;R1：4×60ml、R2：2×30ml;R1：5×16ml、R2：5×4ml（300测试）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600测试） 试剂1：缓冲液 试剂2：甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺 校准液：甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（可选） 用于体外定量检测人体血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的含量 S1071 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 复审通过 一次性使用呼吸机回路套装 粤械注准20192080527 43581 45407 基本型分为成人普通管1.6m、儿童普通管1.6m、婴儿普通管1.6m，成人光滑管1.6m、儿童光滑管1.6m、婴儿光滑管1.6m，六种规格； 单加热型分为成人普通管1.6m、儿童普通管1.6m、婴儿普通管1.6m，成人光滑管1.6m、儿童光滑管1.6m、婴儿光滑管1.6m，六种规格； 双加热型分为成人普通管1.2m、儿童普通管1.2m、婴儿普通管1.2m，成人光滑管1.2m、儿童光滑管1.2m、婴儿光滑管1.2m，六种规格； 无创呼吸型分为成人普通管1.8m、成人普通管1.6m、儿童普通管1.6m、成人光滑管1.8m、成人光滑管1.6m、儿童光滑管1.6m、成人EVA管1.8m、成人EVA管1.6m，八种规格。 无创加热型分为成人普通管1.6m、成人普通管1.2m、儿童普通管1.2m、成人光滑管1.6m、成人光滑管1.2m、儿童光滑管1.2m、成人EVA管1.6m、成人EVA管1.2m，八种规格。 基本型、单加热型、双加热型、无创呼吸型和无创加热型，分为带湿化罐和不带湿化罐，两种出厂方式。不带湿化罐时，不标识。带湿化罐时，在产品规格后面标识“带湿化罐”。 分为基本型、单加热型、双加热型三种型号，每种型号分为成人普通管、儿童普通管、婴儿普通管，成人光滑管、儿童光滑管、婴儿光滑管，成人硅胶管、儿童硅胶管、婴儿硅胶管九种规格 产品性能：1、一次性使用呼吸机回路套装应符合GB/T 16886.1—2011规定的相应生物学指标要求。2、以标称的额定流量对备用的呼吸管路（包括接水杯）试验时，压力增量不应超过0.2kPa。 3、在小于40N的力值下，呼吸管路的平滑端不应与相应的外圆锥接头分离。 4、在小于45N的力值下，接头不应与管路分离。 5、弯曲呼吸管路在额定流量下的阻力应不超过伸直管路的150%。 6、安全要求，应符合GB9706.1-2007的要求。 7、呼吸机回路套装应经过一个确认的环氧乙烷灭菌过程，使其无菌。 8、出厂时，环氧乙烷残留量应小于10μg/g。 组成：由Y型接头、盖帽、管路、结水杯、接头、加热导丝、三通接头、测压管、湿化罐、单管、吸痰接头、直角连接器和22M/22M-15F连接器组成。 与呼吸机配套一次性使用，作为医用空气、医用氧气或两者的混合气体进入病人体内的一个连接通道；加热呼吸回路的同时对输送的气体进行保温，防止冷凝水的产生。 S1008 苏州景昱医疗器械有限公司 复审通过 植入式脑深部电刺激电极导线套件 国械注准20153120971 国械注准20153210971 43922 42164 45747 43990 1200-30、1200-40、1210-30、1210-40、1211-40、1710-04 1）电极导线（包括电极导线、长导丝、长空心套管）、2）限深器、3）电极保护套、4）颅孔电极锁附件包（颅孔环、颅孔电极锁、电极锁安装夹、颅孔盖）、5）穿刺器（穿刺杆、穿刺头）、6）空心管、7）鳄鱼夹筛选导线、8）旋扣筛选导线、9）短导丝 与适配的植入是脑深部电刺激脉冲发生器和延伸导线配合使用，对丘脑底核进行刺激，用于对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者的治疗。 SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审不通过 金属接骨板系统-异型钢板系列(商品名：Zimmer) 国械注进20173466493. 国食药监械(进)字2014第3463415号 42961 41830 44786 43655 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 PTA球囊导管 PTA Catheter PTA球囊导管 PTA Catheter 国械注进20163030653 国械注进20163770653 44092 42405 45917 44231 PCE020020090 PCE020040090 PCE020060090 PCE020080090 PCE020120090 PCE020150090 PCE025020090 PCE025040090 PCE025060090 PCE025080090 PCE025120090 PCE025150090 PCE030020090 PCE030040090 PCE030060090 PCE030080090 PCE030120090 PCE030150090 PCE035020090 PCE035040090 PCE035060090 PCE035080090 PCE035120090 PCE035150090 PCE040020090 PCE040040090 PCE040060090 PCE040080090 PCE040120090 PCE050020090 PCE050040090 PCE050060090 PCE050080090 PCE050120090 PCE060020090 PCE060040090 PCE060060090 PCE060080090 PCE060120090 PCE070020090 PCE070040090 PCE070060090 PCE070080090 PCE070120090 PCE020020130 PCE020040130 PCE020060130 PCE020080130 PCE020120130 PCE020150130 PCE025020130 PCE025040130 PCE025060130 PCE025080130 PCE025120130 PCE025150130 PCE030020130 PCE030040130 PCE030060130 PCE030080130 PCE030120130 PCE030150130 PCE035020130 PCE035040130 PCE035060130 PCE035080130 PCE035120130 PCE035150130 PCE040020130 PCE040040130 PCE040060130 PCE040080130 PCE040120130 PCE050020130 PCE050040130 PCE050060130 PCE050080130 PCE050120130 PCE060020130 PCE060040130 PCE060060130 PCE060080130 PCE060120130 PCE070020130 PCE070040130 PCE070060130 PCE070080130 PCE070120130 PCE020020180 PCE020040180 PCE020060180 PCE020080180 PCE020120180 PCE020150180 PCE025020180 PCE025040180 PCE025060180 PCE025080180 PCE025120180 PCE025150180 PCE030020180 PCE030040180 PCE030060180 PCE030080180 PCE030120180 PCE030150180 PCE035020180 PCE035040180 PCE035060180 PCE035080180 PCE035120180 PCE035150180 PCE040020180 PCE040040180 PCE040060180 PCE040080180 PCE040120180 PCE050020180 PCE050040180 PCE050060180 PCE050080180 PCE050120180 PCE060020180 PCE060040180 PCE060060180 PCE060080180 PCE060120180 PCE070020180 PCE070040180 PCE070060180 PCE070080180 PCE070120180 国械注进20163030653 本产品由Y型连接器（座）、应力消除管、轴管、导丝管、球囊、不透射线标记组成，带亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品不仅可以扩张髂动脉、股动脉、股髂动脉、腘动脉、膝下动脉和肾动脉的狭窄处，还可用于治疗先天性或后天动静脉透析瘘管造成的阻塞性病变。 S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审不通过 角度型金属接骨板系统 国械注准　20153131354 国械注准20153461354 43997 42212 45822 44038 见附页 国械注准20153131354 该产品由金属接骨板、金属接骨螺钉和金属股骨颈固定钉组成，采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 该产品适用于股骨转子间骨折，股骨颈骨折的内固定。 S1183 安徽徽科生物工程技术有限公司 复审通过 医用磁热贴 皖械注准20202090436 皖械注准20152260170 44090 42340 45915 44166 A型、B型 该产品由无纺布袋、铁粉、活性炭、木粉和磁性材料组成。 A型为医用妇炎磁热贴，适用于痛经、月经不调、附件炎、产后恢复引起的疼痛和不适。 B型为医用胃炎磁热贴，使用于胃炎、胃寒、脘腹胀满引起的胃部疼痛与不适。 S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审不通过 解剖型金属接骨板系统 国械注准　20153131912 国械注准20153461912 44102 42287 45927 44113 见附页 国械注准20153131912 该产品由解剖型金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成。金属接骨板材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TA2、TA3纯钛材料制成；金属接骨螺钉材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 该产品适用于四肢干骺端骨折内固定。 S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审通过 带锁髓内钉 国械注准20153131353 国食药监械（准）字2012第3461128号/ 国械注准20153461353 43528 41142 45354 44038 见附页 国械注准20153131353 产品有垂直型和倾斜型髓内钉两种类型，垂直型髓内钉由主钉、盖帽和锁钉组成，倾斜型髓内钉由主钉、盖帽、锁钉和拉力钉组成。采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。 该产品适用于股骨干骨折、胫骨干骨折，股骨颈骨折，股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折，股骨髁上骨折，股骨髁间骨折或合并股骨干骨折，肱骨干骨折内固定。 S0255 苏州艾美医疗用品有限公司 复审不通过 高分子固定绷带 苏苏械备20154003号 42056 73050 44196 S0222 北京中安泰华科技有限公司 复审通过 骨科外固定支架 骨科外固定支架 京械注准20152040934 京械注准20152100934 44083 42271 45908 44097 杆-杆固定夹：CW8M-J010-00、CW8P-J010、CW5M-J010、CW5P-J010、CW3M-J010 30°支柱：CW8M-Z030、CW5M-Z030 针-杆固定夹：CW8M-J020-00、CW8P-J020、CW5M-J020、CW5P-J020、CW3M-J020 直支柱：CW8M-Z010-00、CW5M-Z010 5孔固定夹：CW8M-J050-00、CW8P-J050 4孔固定夹：CW5M-J040、CW5P-J040 加压连接杆：CW5M-Y020、CW8M-Y030、CW8M-Y040 踝关节活动器：CW8M-H030 调节式连接杆（单杆）：CW8M-T010-00 关节夹：CW5M-J140、CW5P-J140 双针-杆固定夹：CW3M-J021 半环框：CW8A-K145、CW8A-170、CW8A-K220 调节式连接杆（双杆）：CW5M-T030、CW5M-T050、CW8M-T060、CW8M-T100 肘关节活动器：CW5M-U010、CW5M-U020 腕关节活动器：CW5M-W030 膝关节活动器：CW8M-X010、CW8M-X020-00 连接杆：CW8M-L150、CW8M-L200、CW8M-L250、CW8M-L300、CW8M-L350、CW8M-L400、 CW8A-L150、CW8A-L200、CW8A-L250、CW8A-L300、CW8A-L350、CW8A-L400、CW8P-L150、 CW8P-L200、CW8P-L250、CW8P-L300、CW8P-L350、CW8P-L400、CW5P-L50、CW5P-L100、 CW5P-L150、CW5P-L200、CW5P-L250、CW5P-L300、CW5M-L50、CW5M-L100、 CW5M-L150、CW5M-L200、CW5M-L250、CW5M-L300、CW3P-L50、CW3P-L70、CW3P-L90、 CW3P-L110、CW3P-L130、CW3P-L150 由杆-杆固定夹、针-杆固定夹、30°支柱、直支柱、5孔固定夹、4孔固定夹、加压连接杆、踝关节活动器、调节式连接杆（单杆）、关节夹、双针-杆固定夹、调节式连接杆（双杆）、半边框、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、连接杆组成。 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 S1952 广州熙福医疗器材有限公司 复审通过 金刚砂车针 粤械注准20152171388 粤械注准20152551388 44025 42338 45850 44164 圆球型、紧口圆球型、倒锥型 、紧口倒锥型、圆头倒锥型、轮型、平头圆柱型、圆头柱型、尖头圆柱型、平头锥型、圆头锥型、平头圆边锥型、尖顶锥型、芽型、串珠型、双锥型 车针由车针柄和工作部分构成，车针柄由优质不锈钢制成，车针工作部分镀有天然钻石粉或人工钻石粉（金刚砂） 用于口腔科治疗磨削牙齿 S1408 苏州迈达医疗器械有限公司 复审通过 一次性使用输氧面罩 一次性使用输氧面罩 苏械注准20152081054 苏械注准20152561054 44064 42287 45889 44113 规格:大、中、小 一次性使用输氧面罩（以下简称输氧面罩）由鼻夹、面罩、面罩接头、导管和接头组成。输氧面罩采用符合GB15593的医用软聚氯乙烯塑料制成。一次性使用输氧面罩应无菌。 供临床与输氧系统配合，向患者输入氧气。 SD0667 迈心诺（上海）实业有限公司 复审不通过 传感器 国械注进20142215871 42254 43820 Rainbow R2-25a Rainbow R2-25r Rainbow R2-20a Rainbow R2-20r 该产品由粘贴式探头、胶带、连接线、插接头组成。 该产品可对动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度(SpO2)、脉搏率、高铁血红蛋白饱和度(SpMet)和总血红蛋白(SpHb)进行持续无创的测量。 Rainbow R2-25a和Rainbow R2-25r型号产品可用于体重大于30kg的成人患者；Rainbow R2-20a和Rainbow R2-20r型号产品可用于体重10kg至50kg的小儿患者。 SD0152 拜耳医药保健有限公司 复审通过 一次性使用高压注射器针筒及附件 国械注进20163060976 国械注进20163150976 44095 42432 45920 44257 SSQK65/115VS,SSIT96VLD,SQK65VS,SIT96V SQK65VS:2支65ML针筒；1根96“低压连接管，带“T阀门”；一只盐水穿刺器；1只造影剂穿刺器；SIT96V:96“低压连接管，带“T阀门”；SSIT96VLD：96“低压连接管，带“T阀门”,SSQK65/115VS:1支115ML胜利盐水针筒，带大穿刺器：1支65ML造影剂针筒，带小穿刺器：1根96“低压连接管，带“T阀门”。 该产品与美国MEDRAD公司的MR高压注射器配套使用，临床上用于造影剂（显影剂）的自动推注 SD0394 广州朗恩医疗设备有限公司 复审通过 血液净化装置的体外循环血路Tubing Sets for Hemodialysis 国械注进20183100287 43329 45154 BLU001E、BLU002E、BLU003E、BLU004E、BLU005E、BLU006E、BLU007E、BLU008E、BLU009E、BLU010E、BLU011E、BLU012E、BLU013E、BLU014E、BLU015E、BLU016E、BLU017E、BLU018E、BLU019E、BLU020E、BLU021E、BLU022E、BLU023E、BLU024E、BLU025E、BLU026E、BLU027E、BLU028E、BLU029E、BLU030E、BLU031E、BLU032E、BLU033E、BLU034E、BLU035E、BLU036E、BLU037E、BLU038E、BLU039E、BLU040E、BLU041E、BLU042E、BLU043E、BLU044E、BLU045E、BLU046E、BLU047E、BLU048E、BLU049E、BLU050E、BLU051E、BLU052E、BLU053E、BLU054E、BLU055E、BLU056E、BLU057E、BLU058E、BLU059E BLU001E、BLU002E、BLU003E、BLU004E、BLU005E、BLU006E、BLU007E、BLU008E、BLU009E、BLU010E、BLU011E、BLU012E、BLU013E、BLU014E、BLU015E、BLU016E、BLU017E、BLU018E、BLU019E 血液净化装置的体外循环血路产品技术要求 由一组动脉血路（红色)、一组静脉血路（蓝色）组成。动脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、泵管T接头（部分型号为泵管直通接头），部分型号有瓶塞穿刺器、冲洗接头、锥套帽、连接室（部分型号为三通连接室）、传感器保护器、气体捕获器、三通、预冲器；静脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、传感器保护器、气体捕获器、血液过滤网，部分型号有冲洗接头、废液收集袋、预充器。原材料分别为：聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚碳酸酯（PC）。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期为2年。 由一组动脉血路（红色)、一组静脉血路（蓝色）组成。动脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、抗凝血管夹、泵管T接头（部分型号为泵管直通接头），部分型号有瓶塞穿刺器、冲洗接头、锥套帽、连接室（部分型号为三通连接室）、传感器保护器、气体捕获器、三通、预冲器；静脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、传感器保护器、气体捕获器、血液过滤网，部分型号有冲洗接头、废液收集袋、预充器。原材料分别为：聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂、聚碳酸酯（PC）。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期为2年。 本产品用于临床血液净化时作为血液管道使用，只适用于成人。 SD0673 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 复审通过 一次性使用高频乳头切开刀 一次性高频乳头切开刀 国械注进20163014744 国械注进20163254744 43977 43332 45802 44508 KD-V411M-0320 KD-V411M-0330 KD-V411M-0720 KD-V411M-0725 KD-V411M-0730 KD-V411M-1520 KD-V411M-1530 KD-V411M-3030 KD-V431M-0720 KD-V431M-0730 KD-V441M KD-V451M KD-V440V KD-VC411Q-0320 KD-VC411Q-0330 KD-VC411Q-0720 KD-VC411Q-0730 KD-VC412Q-0215 KD-VC431Q-0720 KD-VC431Q-0730 KD-VC433Q-0720 KD-VC433Q-0730 MAJ-860 MH-969 KD-V411M-0320\KD-V411M-0330\KD-V411M-0720\KD-V411M-0725\KD-V411M-0730\KD-V411M-1520\KD-V411M-1530\KD-V411M-3030\KD-V431M-0720\KD-V431M-0730\KD-V441M\KD-V451M\KD-VC411Q-0320\KD-VC411Q-0330\KD-VC411Q-0720\KD-VC411Q-0730\KD-VC412Q-0215\KD-VC431Q-0720\KD-VC431Q-0730\KD-VC433Q-0720\KD-VC433Q-0730\MAJ-860\MH-969 国械注进20163014744 国械注进20163254744 产品由一次性高频乳头切开刀及高频线组成。其中切开刀为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年；高频线为重复使用。切开刀的切割丝材质为JIS G4314SUS304-WPDS不锈钢，插入管材质为聚四氟乙烯，涂层部材质为四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物（KD-V440V、KD-V441M除外），标记材质为苯酚树脂。 产品由一次性高频乳头切开刀及高频线组成。其中切开刀为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年；高频线为重复使用。切开刀的切割丝材质为M号不锈钢，插入管材质为聚四氟乙烯，涂层部材质为四氟乙烯-全氟烷基乙烯醚共聚物，标记材质为苯酚树脂。 本产品与奥林巴斯指定的内镜以及高频设备配套使用，用于十二指肠乳头切开术。 本产品与奥林巴斯指定的内镜以及高频电烧装置配套使用，用于十二指肠乳头切开术。 S4356 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 复审通过 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检试剂盒（胶体金法） 国械注准20153400538 43875 45701 卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋），40人份/盒（1人份/袋×40袋）； 条型：25人份/盒（1人份/袋×25袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋），100人份/盒（1人份/袋×100袋），100人份/盒（25人份/筒×4筒）。 检测条/卡：标记有丙型肝炎病毒（HCV）融合抗原、小鼠抗人β-HCG单克隆抗体的胶体金垫和包被有山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、丙型肝炎病毒（HCV）融合抗原的硝酸纤维素（NC）膜组成的条型/卡型试纸； 干燥剂：硅胶；滴管。 【产品性能指标】 产品性能用HCV抗体国家参考品（胶体金类）或用企业HCV抗体内控血清盘测试；用国家参考品检定应符合国家参考品的要求； 企业HCV抗体内控血清盘检定应符合以下要求： 1. 阳性参考品符合率：检测内控血清盘10份阳性血清，符合率10/10。 2. 阴性参考品符合率：检测内控血清盘20份阴性血清，符合率20/20。 3. 最低检出量：检测内控血清盘3份灵敏度血清，L1为阴性，L2、L3为阳性。 4. 精密性：用内控血清盘精密度血清平行测试10份检测试剂，检测结果一致，显色度均一。 5. 稳定性：37℃放置14天后检测，应符合上述要求。 6. 交叉反应：检测表明试剂盒对下列阳性样本无交叉反应：HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗体、梅毒螺旋体抗体、类风湿因子。 组成：检测条/卡、干燥剂、滴管。（具体内容详见产品说明书） 本产品用于体外定性检测人血清/血浆中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体。 S0036 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司 复审不通过 冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统 国械注准20163130595 国械注准20163460595 44113 42458 45938 44283 2.50*8mm AP08250；2.50*13mm AP13250；2.50*18mm AP18250；2.50*23mm AP23250；2.50*28mm AP28250；2.75*8mm AP08275；2.75*13mm AP13275； 2.75*18mm AP18275；2.75*23mm AP23275；2.75*28mm AP28275；2.75*33mm AP33275；3.00*8mm AP08300；3.00*13mm AP13300；3.00*18mm AP18300； 3.00*23mm AP23300；3.00*28mm AP28300；3.00*33mm AP33300；3.50*8mm AP08350；3.50*13mm AP13350；3.50*18mm AP18350；3.50*23mm AP23350； 3.50*28mm AP28350；3.50*33mm AP33350；4.00*8mm AP08400；4.00*13mm AP13400；4.00*18mm AP18400；4.00*23mm AP23400；4.00*28mm AP28400； 4.00*33mm AP33400 该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸(P-D,L-LA)组成的混合物。载药密度为140μg/cm^2，载药剂量范围为88μg～580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用，产品货架有效期两年。 该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可将解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬（CoCr）合金制造，包被由免疫仰制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸（P-D,L-LA）组成的混合物。载药密度为140μg/cm?2，载药剂量范围为88μg~580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233.环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，产品有效期12个月。 适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5-4.0mm，单个病变长度不大于33mm。 S1889 山东海迪科医用制品有限公司 复审通过 医用隔离鞋套 鲁菏械备20200033号 43876 73050 按照材质不同分为：非织造布型、PVC型和pp+pe型。医用隔离鞋套按照尺寸不同为：长款、短款。包装规格：2只/袋、10只/袋、50只/袋、100只/袋、150只/袋、200只/袋。 按照材质不同分为：非织造布型和PVC型。医用隔离鞋套按照尺寸不同为：长款、短款。包装规格：2只/袋、10只/袋、50只/袋、100只/袋、150只/袋、200只/袋。 产品技术要求编号：鲁菏械备20200033号 采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 S2489 珠海市丽拓生物科技有限公司 复审通过 一次性使用病毒采样管 粤珠械备20200029号 44167 43966 73050 1、产品型号：A1:2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml；A2：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml；A3:2ml、3ml；B1：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml；B2：2ml、3ml、3.5ml、5ml、6ml；B3:2ml、3ml 2、包装规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 型号：一次性使用病毒采样管A1、一次性使用病毒采样管A2、一次性使用病毒采样管A3、一次性使用病毒采样管B1、一次性使用病毒采样管B2、一次性使用病毒采样管B1。规格：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 由采样拭子和/或含细胞保存液（非灭活/灭活型）的管等组成。 用于样本（病毒）的采集、运输和储存等 S4540 湖南远璟生物技术有限公司 复审通过 总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 湘械注准20172400107 42843 44668 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒（装量见附表） 1. 线性 线性范围（0.2～10.0）nmol/L，相关系数r≥0.9900。 2. 准确度 添加回收率应在85%～115%范围内。 3. 最低检测限 最低检测限≤0.2 nmol/L。 4. 重复性 取同批号试剂盒中的质控品1，2作为待测样本。各重复检测10次，其变异系数CV应不大于8%。 5. 特异性 浓度不低于500ng/mL的TT4，在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0nmol/L。 浓度不低于50ng/mL的rT3，在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0nmol/L。 检测结果不受黄疸（胆红素20 mg/dL），血红蛋白<500mg/dL，甘油三脂<1000 mg/dL，胆固醇<500mg/dL的影响。 用于体外定量检测人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 促肾上腺皮质激素校准品 粤械注准20152400882 43903 42228 45728 44054 C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL; 含不同浓度人促肾上腺皮质激素的人血清冻干品。 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对促肾上腺皮质激素(ACTH)检测项目进行校准,以便定量测定人EDTA血浆中的促肾上腺皮质激素含量。 S2036 南京伟思医疗科技股份有限公司 复审通过 直肠电极 直肠电极 苏械注准20152091141 苏械注准20152211141 44026 42317 45851 44143 RET-A 直肠电极由电极线、塑料基体和金属环组成 供医疗机构选择和适用型号的直肠电极或肌电生物反馈类主机配套使用，传递治疗主机发出的电刺激电流或传导盆底肌电信号至治疗主机。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) 浙械注准20152400957 44153 42339 45978 44165 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:20ml×4, 试剂2: 5ml×4; 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 600人份/盒。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:20ml×4, 试剂2: 5ml×4; 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×10（试剂1：14.8ml×10+试剂2：3.7ml×10）。 试剂1：镁离子（Mg2+ )、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、磷酸肌酸、D-葡萄糖、咪唑缓冲液(pH6.5)、羊抗人CK-M血清、乙二胺四乙算(EDTA)； 试剂2：2 氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液（AMP缓冲液）、葡萄糖6磷酸酶(G6PD)、磷酸肌酸（AP5A）、己糖激酶、二磷酸腺苷(ADP)、氧化性辅酶2(NADP+)。 试剂1：镁离子、N-乙酰半胱氨酸、磷酸肌酸、D-葡萄糖、咪唑缓冲液、羊抗人CK-M血清、乙二胺四乙； 试剂2：2 氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液、葡萄糖6磷酸酶、磷酸肌酸、己糖激酶、二磷酸腺苷、氧化性辅酶2。 定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CKMB）的活性。 用于定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CKMB）的活性。 S2659 安徽大千生物工程有限公司 复审通过 脑脊液与尿总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） 皖械注准20152400120 44042 42223 45867 44049 R:1×20ml；R:3×40ml；R:3×100ml；R:1×30ml；R:4×30ml；R:5×60ml；R:1×40ml；R:3×50ml；R:6×50ml；R:1×50ml；R:3×60ml；R:6×60ml；R:1×60ml；R:2×100ml；R:16×60ml；R:2×40ml；R:5×40ml；R:1×1000ml；R:2×50ml； R:4×60ml；R:1×5000ml；R:1×5000ml；R:2×60ml；R:5×50ml；R:5×24ml（360测试）；R:10×24ml（720测试） 试剂：邻苯三酚红缓冲液、钼酸盐 校准液：蛋白溶液（可选） 用于体外定量检测脑脊液与尿总蛋白的含量 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） 京械注准20152401192 42341 44167 试剂1：2×40mL ，试剂2：2×20mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×30mL 试剂1：2×60mL，试剂2：2×30mL 试剂1：8×60mL，试剂2：4×60mL 试剂1：2×80mL，试剂2：2×40mL 试剂1：4×80mL，试剂2：4×40mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×270mL 试剂1：2×40mL，试剂2：2×18.5mL 试剂1：24×4.4mL，试剂2：12×4.4mL 试剂1：2×40mL ，试剂2：2×20mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×30mL 试剂1：2×60mL，试剂2：2×30mL 试剂1：8×60mL，试剂2：4×60mL 试剂1：2×80mL，试剂2：2×40mL 试剂1：4×80mL，试剂2：4×40mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×270mL 试剂1：2×40mL，试剂2：2×18.5mL（2×200tests） 试剂1：24×4.4mL，试剂2：12×4.4mL（400tests） 试剂1 NADH LDH MDH 0.18mmol/L ≥5000U/L ≥1000U/L 试剂2 L-天门冬氨酸 α-酮戊二酸 240mmol/L 12mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活 性。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 补体C3 测定试剂盒（免疫比浊法） 京械注准20152401207 44151 42341 45976 44167 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL 36×4.5mL 校准品（单水平，选配）：1×1mL 1×40mL 1×50mL 1×36mL 4×60mL 12×60mL 4×80mL 8×80mL 2×50mL （2×200tests） 36×4.5mL （400tests） 校准品（单水平，选配）：1×1mL。 试剂 咪唑缓冲液，pH7.5 0.1mol/L 羊抗人C3 抗体≥1mg/L 防腐剂0.95g/L 校准品（单水 平，选配） 人血清基质补体C3 靶值范围3.0g/L -4.0g/L，靶值批特异， 详见瓶标签 本试剂用于体外定量测定人血清中补体C3 的含量。 S4356 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 复审通过 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 津械注准20152400169 44104 42261 45929 44087 1人份/盒（条型），50人份/盒（条型），100人份/盒（条型）；25人份/盒（卡型） 卡型：1、检测卡：主要成分为由标记有金颗粒的Anti-Hb-2单抗制成的胶体金垫和包被有Anti-Hb-1单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸，25卡；2、干燥剂：硅胶，25包；3、样品管： 25个（每个管内装稀释液1ml，稀释液主要成份为0.01 M的PBS溶液）；4、说明书：1份；5、包装袋：25个。 【产品性能指标】 用企业内控品检测，符合以下要求。 1、 最低检测限：以100ng/ml人血红蛋白质控品检测，5分钟内观察结果，应为阳性。 2、 分析特异性：测定浓度为500μg/ml的猪、牛、羊、狗、鸡、兔血红蛋白样品，2000μg/ml的辣根过氧化物酶样品；水及正常大便稀释液，结果应为阴性。另外，对300μg/mL的维生素C液、绿叶浓菜汁和300μg/mL的铁剂测定结果应为阴性。 3、 重复性：用企业内部质控标准品重复性参考品(500ng/mL)平行测试10份试剂，反应结果应一致，显色应均一。 4、 稳定性：在37℃条件下放置20天，其外观、膜条宽度、液体移行速度、最低检测限、分析特异性和重复性应符合要求。 5、 批间差：取3个批号的试剂盒检测浓度为500ng/mL的人血红蛋白样品液，反应结果应一致，显色应均一。 6、 钩状（HOOK）效应：当粪便中Hb浓度达2mg/ml时，未见钩状效应。 【主要组成成分】 1、检测条：主要成分为由标记有金颗粒的Anti-Hb-2单抗制成的胶体金垫和包被有Anti-Hb-1单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的条型试纸；2、干燥剂：硅胶；3、小试管；4、采集棒；5、说明书；6、包装袋或包装筒。 1、检测卡：主要成份为由标记有金颗粒的Anti-Hb-2单抗制成的胶体金垫和包被有Anti-Hb-1单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸，25卡；2、干燥剂：硅胶，25包；3、样品管： 25个（每个管内装稀释液1ml，稀释液主要成份为0.01 M的PBS溶液）；4、说明书：1份；5、包装袋：25个。 本试剂盒运用免疫胶体金层析技术实现对粪便中血红蛋白的体外定性检测，以判断消化道是否有出血。 本试剂盒运用免疫胶体金层析技术实现对粪便中血红蛋白的体外定性检测，以判断消化道是否有出血。 S3160 康晴（江苏）医疗科技有限公司 复审通过 一次性使用肛肠吻合器 一次性使用肛肠吻合器及附件 苏械注准20202020205 44162 43887 45713 PPH（A/B）-32、PPT（A/B）-32、PPC（A/B）-32、LOL（A/B）-32、PPH（A/B）-34、PPT（A/B）-34、PPC（A/B）-34、LOL（A/B）-34、PPH（A/B）-36 苏械注准20202020205 肛肠吻合器由抵钉座、保护盖、钉仓、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉组成。根据外形分为A型、B型，根据所配附件的不同，产品代号分为PPH型、PPT型、PPC型、LOL型；根据钉仓外径不同分为32mm、34mm、36mm共3种规格。PPH型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩组成；PPT型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、单视窗镜管、双视窗镜管、三视窗镜管、长肛塞组成；PPC型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、C型肛镜、长肛塞组成；LOL型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、靶向肛镜、长肛塞组成。抵钉座、环形刀、活动手柄采用06Cr19Ni10材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成，钉仓、固定手柄、保护盖、保险块、导入器、窥视套、拉线钩、长肛塞采用ABS材料制成，扩张器、单视窗镜管、双视窗镜管、三视窗镜管、C型肛镜采用PC材料制成。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。产品经辐照灭菌后应无菌。 肛肠吻合器由抵钉座、保护盖、钉仓、固定手柄、保险块、活动手柄、调节螺母、环形刀、吻合钉组成。根据外形分为A型、B型，根据所配附件的不同，产品代号分为PPH型、PPT型、PPC型、LOL型；根据钉仓外径不同分为32mm、34mm、36mm共3种规格。PPH型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩组成；PPT型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、单视窗镜管、双视窗镜管、三视窗镜管、长肛塞组成；PPC型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、C型肛镜、长肛塞组成；LOL型附件由扩张器、导入器、窥视套、拉线钩、靶向肛镜、长肛塞组成。 抵钉座、环形刀、活动手柄采用06Cr19Ni10材料制成，吻合钉采用TA2G材料制成，钉仓、固定手柄、保护盖、保险块、导入器、窥视套、拉线钩、长肛塞采用ABS材料制成，扩张器、单视窗镜管、双视窗镜管、三视窗镜管、C型肛镜采用PC材料制成。环形刀的硬度应不低于377HV0.2。产品经辐照灭菌后应无菌。 用于齿状线上黏膜选择性切除。 SD0642 麦迪康医疗用品贸易（上海）有限公司 复审通过 氟保护剂 氟保护剂 国械注进20152172617 国械注进 20152632617 43937 42241 45762 44067 0.40ml*35个，草莓味 9007540；0.4ml×35个，泡泡糖味 9007541；0.25ml×35个，泡泡糖味 9007542；0.4ml×200个，草莓味 9007543；0.4ml×200个，泡泡糖味 9007544；0.4ml×200个，香草薄荷味 9007545；0.4ml×35个，香草薄荷味 9007547；0.4ml×1000个，1000个应用刷，泡泡糖味 9007533；0.4ml×1000个，1000个应用刷，草莓味 9007534；0.4ml×1000个，1000个应用刷，香草薄荷味 9007435 0.10ml*35个，草莓味 9007540 国械注进20152172617 国械注进20152632617 本产品有三种口味:草莓味、泡泡糖味、香草薄荷味，产品的组成成分是硫酸钙、蜂蜡、二氧化钛、三氯蔗糖、松香、磷酸钠、氟化钠、香料和乙醇。 味，产品的主要组成成分是硫酸钙、蜂蜡、二氧化钛、三氯蔗糖、松香、磷酸钠、氟化钠、香料和乙醇。 本产品可用于敏感牙本质和减少术后敏感的治疗。 本产品用于敏感牙本质和减少术后敏感的治疗。 S2659 安徽大千生物工程有限公司 复审通过 5′-核苷酸酶测定试剂盒（酶偶联法） 皖械注准20152400116 44032 42223 45857 44049 R1：1×10ml、R2：1×5ml;R1：4×20ml、R2：2×20ml;R1：4×50ml、R2：2×25ml;R1：1×20ml、R2：1×10ml;R1：2×50ml、R2：1×50ml;R1：4×60ml、R2：2×60ml;R1：2×60ml、R2：2×10ml;R1：4×30ml、R2：2×30ml; R1：3×80ml、R2：2×60ml;R1：1×40ml、R2：1×20ml;R1：2×60ml、R2：1×60ml;R1：4×60ml、R2：4×30ml;R1：1×40ml、R2：2×10ml;R1：2×60ml、R2：1×30ml;R1：10×60ml、R2：5×60ml;R1：1×60ml、R2：1×30ml; R1：3×40ml、R2：3×20ml;R1：1×800ml、R2：1×400ml;R1：1×60ml、R2：2×15ml;R1：4×40ml、R2：2×40ml;R1：1×2000ml、R2：1×1000ml;R1：2×40ml、R2：2×20ml;R1：4×40ml、R2：4×20ml;R1：1×4000ml、R2：1×2000ml;R1：2×40ml、R2：1×40ml;R1：4×50ml、R2：2×50ml;R1：5×16ml、R2：5×8ml（360测试）;R1：10×16ml、R2：10×8ml（720测试） 试剂1：Good’S缓冲液、β-甘油磷酸钠、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶、色原、抗坏血酸氧化酶 试剂2：Good’S缓冲液、5’-肌酐酸、4氨基安替比林 校准液：5′-核苷酸酶（可选） 用于体外定量检测人体血清中5′-核苷酸酶的含量 S2571 山东朱氏药业集团有限公司(生产） 复审通过 远红外理疗贴 远红外理疗贴 鲁械注准20152090216 鲁械注准20152260216 43664 42089 45490 43915 ZC-I、ZC-A、ZC-B、ZC-C、ZC-D、ZC-E，长度:80mm~570mm;宽度:50mm~420mm ZC-A、ZC-B、ZC-C、ZC-D、ZC-E、ZC-I 鲁械注准20152090216 鲁械注准20152260216 该产品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶和无纺布及硅油纸制成。 "该产品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶和无纺布及硅油纸制成。剥离强度不小于1.0N/cm，持粘性不大于2.5mm、法向比辐射率不低于80%。 " ZS-A用于颈椎病的辅助治疗。ZS-B用于肩周炎的辅助治疗。ZS-C型用于腰椎间盘突出的辅助治疗、ZS-D型用于骨性关节炎的辅助治疗。ZS-E型用于软组织损伤（非急性期）的辅助治疗；ZS-I型适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、骨性关节炎、软组织损伤（非急性期）的辅助治疗 ZS-A用于颈椎病的辅助治疗。ZS-B用于肩周炎的辅助治疗。ZS-C型用于腰椎间盘突出的辅助治疗、ZS-D型用于骨性关节炎的辅助治疗。ZS-E型用于软组织损伤（非急性期）的辅助治疗；ZS-I型适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、骨性关节炎、软组织损伤（非急性期）的辅助治疗 SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审不通过 锁定金属接骨板系统 国械注进20183132302 国食药监械(进)字2014第3463686号 43335 41848 45160 43673 S0188 北京力达康科技有限公司 复审不通过 组合型髋关节假体 国械注准20153130597 43906 45731 见附页 无变化，详见注册证附页 YZB/国0915-2015 国械注准20153130597 组合型髋关节假体主要由骨盆、髋臼杯、髋臼衬、股骨柄、股骨头及附件等组合而成，其中股骨柄包括钛合金微孔关节柄、珊瑚面关节柄、粗隆间骨折柄、股骨上段、髓腔延长柄、骨干延长段、整体式股骨柄、融合器；髋臼杯包括微孔钛杯、P型臼杯、三翼臼杯、T型臼杯、螺旋臼杯、金属臼杯、压配髋臼杯、多孔臼杯、髋臼支架、表面置换髋臼杯；髋臼衬包括微孔钛臼衬、P型臼衬、三翼臼衬、T型臼衬、螺旋臼衬、金属臼衬、压配髋臼衬、多孔臼衬、髋臼架衬；股骨头包括球头 、外杯、内衬 、马鞍型头、基座；附件包括中置器、髓腔塞、钛钉、锁紧钉、髋臼底托、连接板、捆绑带、钛缆、调节螺母。各部件的材料：微孔钛杯、P型臼杯、T型臼杯、螺旋臼杯、金属臼杯、压配髋臼杯、多孔臼杯、表面置换髋臼杯、连接板、钛缆材料为纯钛TA2(符合GB/T13810标准要求)；钛合金微孔关节柄、股骨上段（II型、III型）、髓腔延长柄、骨干延长段、整体式股骨柄、粗隆间骨折柄（Ⅲ型）、融合器、髋臼支架、钛钉、锁紧钉、髋臼底托、捆绑带、调节螺母材料为锻造钛合金Ti6Al4V（符合GB/T13810标准要求）；珊瑚面关节柄、粗隆间骨折柄（Ⅰ型、Ⅱ型）、股骨上段（Ⅰ型）、金属臼衬、外杯、三翼臼杯、等材料为铸造钴铬钼合金（符合YY 0117.3标准要求）；球头、马鞍型头、基座材料为锻造钴铬钼合金（符合ISO 5832.12标准要求）；骨盆材料为锻造钛合金Ti6Al4V（符合GB/T13810标准要求），铸造钴铬钼合金（符合YY 0117.3标准要求）和纯钛TA2(符合GB/T13810标准要求)；微孔钛臼衬、P型臼衬、三翼臼衬、T型臼衬、螺旋臼衬、压配髋臼衬、多孔臼衬、髋臼架衬、内衬、中置器、髓腔塞材料为超高分子量聚乙烯, 符合GB/T 19701.2（ ISO 5834-2）标准表1中2型的要求；聚乙烯臼显影标志材料采用OOCr18Ni14Mo3不锈钢,符合GB 4234标准的要求。股骨柄和髋臼杯表面处理为喷砂、微孔、珊瑚面、钛涂层、HA涂层、Ti+HA涂层。包装为灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装经γ射线辐照灭菌,灭菌有效期为五年 作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。包括以下几种适应症：1.由骨性关节炎或风湿性关节炎引起的高度髋关节损伤；2.先天性髋关节发育不良及由于病理性原因引起的关节破坏；3.创伤性原因引起的关节破坏或缺血性股骨头坏死需行全髋、半髋关节修复术以及以前手术需进行关节翻修术；4.髋骨肿瘤。 S3526 臻儒（天津）科技有限公司 复审通过 隔离衣 津械备20200052号 43867 73050 A型，B型，C型；S、M、L、XL、XXL、XXXL。 A型，B型，S、M、L、XL、XXL、XXXL。 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 SD5005 凯夫诺达（无锡）医疗科技有限公司 复审通过 植入式给药装置 国械注进20153143050 国械注进20153663050 43978 42271 45803 44097 Ambix Intraport？CP POWERFLOW Ambix Intraport？CP 国械注进20153143050 YZB/GER 3016-2015 本产品组件包括：注射座、注射座导管、导管冲洗套管、注射座穿刺套管、连接件和静脉钩。其中，注射座、注射座导管及连接件组成植入式给药装置，为植入人体的组件，其余为一次性使用的手术工具。环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。 本品适用于需长期反复通入血管系统的治疗，可用于输注药物、静脉输液、肠外营养液及血液产品 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) α-淀粉酶测定试剂盒(EPS-G7法) 浙械注准20152400950 44153 42339 45978 44165 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5 ; 试剂1:64ml×4 , 试剂2:16ml×4； 试剂1:64ml×3 , 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1,试剂2:16ml×1 ; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4 , 试剂2:15ml×4 ; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×2, 试剂2:20ml×1; 试剂1:66ml×6 , 试剂2:16ml×6 试剂1:50ml×2 , 试剂2:25ml×1 ; 试剂1:16ml×1 , 试剂2: 4ml×1 试剂1:80ml×2 , 试剂2:20ml×2; 试剂1:80ml×4, 试剂2:20ml×4 600人份/盒 。 R1:64ml×5, R2:16ml×5 ; R1:64ml×4 , R2:16ml×4; R1:64ml×3 , R2:16ml×3; R1:64ml×2, R2:16ml×2 R1:64ml×1, R2:16ml×1 ; R1:60ml×2, R2:15ml×2; R1:60ml×4 , R2:15ml×4 ; R1:72ml×2, R2:18ml×2 R1:40ml×2, R2:20ml×1; R1:66ml×6 , R2:16ml×6 ; R1:50ml×2 , R2:25ml×1 ; R1:16ml×1 , R2: 4ml×1 R1:80ml×2 , R2:20ml×2; R1:80ml×4, R2:20ml×4; 60T×10 。 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（PH7.1)（HEPES缓冲液）、氯化钠（NaCl)、氯化钙CaCl2)；试剂2：α-葡萄糖苷酶、亚乙基封闭的 4-硝基酚（EPS)。 R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、氯化钠、氯化钙； R2：α-葡萄糖苷酶、亚乙基封闭的 4-硝基酚。 定量测定人血清中α-淀粉酶(α-AMY)的活性。 用于定量测定人血清中α-淀粉酶(α-AMY)的活性。 S1773 河南省安邦卫材有限公司 复审通过 医用脱脂纱布块 豫械注准20202140655 豫械注准20162640197 44141 42457 45966 44282 型号：I型、II型；规格：以（宽×长×层数）表示，宽度为（1~1000）cm，长度为（2~2000）cm；层数为1~32，具体规格见单包装。各型号规格分为无菌、非无菌两种。 I型纱布块：由医用脱脂纱布块折叠成无切边外露的长方形或方形敷料；II型纱布块：由夹有X射线可探测组件的医用脱脂纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。非无菌供应的纱布块用前应灭菌。无菌供应的纱布块经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量就不大于10μg/g。一次性使用。 供临床护创、吸湿用。 SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审不通过 锁定型金属接骨板系统 国械注进20153460815. 国食药监械(进)字2015第3460815号 43278 42075 45103 43901 S0455 济南中康顺医疗器械有限公司 复审通过 泌尿外科专用导丝 泌尿外科专用导丝 鲁械注准20152020305 鲁械注准20152660305 43914 42143 45739 43969 A型普通不锈钢型：0.032；B型螺旋弹簧型（无涂层）：0.021、0.025、0.028、0.032、0.035；C型螺旋弹簧型（带涂层）：0.021、0.025、0.028、0.032、0.035；D型高分子包覆型： 0.021、0.025、0.028、0.032、0.035 DS-S0.032、DS-H0.025、DS-H0.028、DS-H0.032、DS-H0.035、DS-H(C)0.025、DS-H(C)0.028、DS-H(C)0.032、DS-H(C)0.035；DS-P(C)0.025、DS-P(C)0.028、DS-P(C)0.032、DS-P(C)0.035 注册产品技术要求;鲁械注准20152020305 注册产品技术要求;鲁械注准20152660305 泌尿外科专用导丝根据材质不同划分型号。普通不锈钢型导丝，材质为不锈钢，无涂层。螺旋弹簧型导丝，基质为不锈钢采用螺旋编制法制作，分为有TEFLON涂层和无涂层两种；高分子包覆型导丝，基质为镍钛合金，外面涂覆高分子涂层。 泌尿外科专用导丝根据材质不同划分型号。普通不锈钢型导丝，材质为不锈钢，无涂层。螺旋弹簧型导丝，基质为不锈钢采用螺旋编制法制作，分为有TEFLON涂层和无涂层两种；高分子包覆型导丝，基质为镍钛合金，外面涂覆高分子涂层。 主要用于泌尿外科导管插入时的辅助支撑 主要用于泌尿外科导管插入时的辅助支撑 S0572 苏州市鑫达医疗器材有限公司 复审通过 一次性使用J型导管 苏械注准20152140277 苏械注准20152660277 43935 42079 45760 43905 1.4mm（F4）、1.7mm（F5）、2.0mm（F6）、2.3mm（F7）、2.7mm（F8）、3.0mm（F9）、3.3mm（F10）、4.0mm（F12）。双J型、单J型。 YZB/苏0206-2015 一次性使用J型导管 J型导管采用TPU聚氨脂材料制成，导引推管采用医用聚乙烯专用材料制成，导引钢丝采用12Cr18Ni9或类似的奥氏不锈钢材料制成，导引钢丝若有涂层，则采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制作。 插入到人体输尿管中用以支撑尿路或引流尿液。 S0516 广东康尔乐医疗器械有限公司 复审通过 一次性使用胃管 粤械注准20162140261 粤械注准20162660261 44102 42445 45927 44270 三腔型 产品技术要求编号：粤械注准20162140261 产品技术要求编号：粤械注准20162660261 内部有三个管腔构成：主腔、辅助腔（如冲洗、给药等）、营养腔，同时主腔内配置了医用活动导丝。三腔胃管的主腔、辅助腔、营养腔接头分别为双翻盖鲁尔接头、翻盖鲁尔接头、标准鲁尔锁定接头。 供插入胃部，排空、清洗、灌注用。 S1206 河南省健琪医疗器械有限公司（生产） 复审通过 一次性使用麻醉呼吸管路 一次性使用麻醉呼吸管路 豫械注准20182080533 豫械注准20142660014 43364 41939 45189 43764 A型、B型、C型、A1型、B1型、C1型、D型 本产品由管路、转换接头、Y形件、机器端接头组成 供医疗机构与麻醉机配套使用 S0175 常州华森医疗器械有限公司 复审通过 椎间融合器 国械注准20163131489 国械注准20163461489 44147 42621 45972 44446 见附页。 见附页 椎间融合器由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，显影钉由符合GB/T13810标准规定的TC4合金材料制成。产品表面无着色。灭菌包装。 与脊柱内固定系统配合，适用于脊柱退行性失稳、脊柱创伤性失稳、椎体滑脱、椎间减压术后、脊柱侧凸矫正时的椎间融合术。其中，Cage01适用于胸腰骶椎椎间融合术，Cage02型适用于颈椎椎间融合术。 S1534 山东圣纳医用制品有限公司 复审通过 一次性使用无菌手术膜 鲁械注准20182640289 43278 45103 D、DE。 手术膜采用聚氨酯或聚乙烯基材上均匀涂敷低致敏性压敏胶，胶面上覆盖有离型纸，手术膜的两边可以无胶，两边附着纸，以供手持操作。 用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。 S0696 江苏康进医疗器材有限公司 复审通过 一次性使用电圈套器 国械注准20163010140 国械注准20163220140 44074 42394 45899 44220 SD-T-184-15、SD-T-184-20、SD-T-184-25、SD-T-184-30、SD-T-184-35、SD-T-184-45 SD-T-187-15、SD-T-187-20、SD-T-187-25、SD-T-187-30、SD-T-187-35、SD-T-187-45 SD-T-1810-15、SD-T-1810-20、SD-T-1810-25、SD-T-1810-30、SD-T-1810-35、SD-T-1810-45 SD-T-1812-15、SD-T-1812-20、SD-T-1812-25、SD-T-1812-30、SD-T-1812-35、SD-T-1812-45 SD-T-1816-15、SD-T-1816-20、SD-T-1816-25、SD-T-1816-30、SD-T-1816-35、SD-T-1816-45 SD-T-1818-15、SD-T-1818-20、SD-T-1818-25、SD-T-1818-30、SD-T-1818-35、SD-T-1818-45 SD-T-1821-15、SD-T-1821-20、SD-T-1821-25、SD-T-1821-30、SD-T-1821-35、SD-T-1821-45 SD-T-1823-15、SD-T-1823-20、SD-T-1823-25、SD-T-1823-30、SD-T-1823-35、SD-T-1823-45 SD-T-1825-15、SD-T-1825-20、SD-T-1825-25、SD-T-1825-30、SD-T-1825-35、SD-T-1825-45 SD-T-1830-15、SD-T-1830-20、SD-T-1830-25、SD-T-1830-30、SD-T-1830-35、SD-T-1830-45 SD-T-244-15、SD-T-244-20、SD-T-244-25、SD-T-244-30、SD-T-244-35、SD-T-244-45 SD-T-247-15、SD-T-247-20、SD-T-247-25、SD-T-247-30、SD-T-247-35、SD-T-247-45 SD-T-2410-15、SD-T-2410-20、SD-T-2410-25、SD-T-2410-30、SD-T-2410-35、SD-T-2410-45 SD-T-2412-15、SD-T-2412-20、SD-T-2412-25、SD-T-2412-30、SD-T-2412-35、SD-T-2412-45 SD-T-2416-15、SD-T-2416-20、SD-T-2416-25、SD-T-2416-30、SD-T-2416-35、SD-T-2416-45 SD-T-2418-15、SD-T-2418-20、SD-T-2418-25、SD-T-2418-30、SD-T-2418-35、SD-T-2418-45 SD-T-2421-15、SD-T-2421-20、SD-T-2421-25、SD-T-2421-30、SD-T-2421-35、SD-T-2421-45 SD-T-2423-15、SD-T-2423-20、SD-T-2423-25、SD-T-2423-30、SD-T-2423-35、SD-T-2423-45 SD-T-2425-15、SD-T-2425-20、SD-T-2425-25、SD-T-2425-30、SD-T-2425-35、SD-T-2425-45 SD-T-2430-15、SD-T-2430-20、SD-T-2430-25、SD-T-2430-30、SD-T-2430-35、SD-T-2430-45 SD-L-184-15、SD-L-184-20、SD-L-184-25、SD-L-184-30、SD-L-184-35、SD-L-184-45 SD-L-187-15、SD-L-187-20、SD-L-187-25、SD-L-187-30、SD-L-187-35、SD-L-187-45 SD-L-1810-15、SD-L-1810-20、SD-L-1810-25、SD-L-1810-30、SD-L-1810-35、SD-L-1810-45 SD-L-1812-15、SD-L-1812-20、SD-L-1812-25、SD-L-1812-30、SD-L-1812-35、SD-L-1812-45 SD-L-1816-15、SD-L-1816-20、SD-L-1816-25、SD-L-1816-30、SD-L-1816-35、SD-L-1816-45 SD-L-1818-15、SD-L-1818-20、SD-L-1818-25、SD-L-1818-30、SD-L-1818-35、SD-L-1818-45 SD-L-1821-15、SD-L-1821-20、SD-L-1821-25、SD-L-1821-30、SD-L-1821-35、SD-L-1821-45 SD-L-1823-15、SD-L-1823-20、SD-L-1823-25、SD-L-1823-30、SD-L-1823-35、SD-L-1823-45 SD-L-1825-15、SD-L-1825-20、SD-L-1825-25、SD-L-1825-30、SD-L-1825-35、SD-L-1825-45 SD-L-1830-15、SD-L-1830-20、SD-L-1830-25、SD-L-1830-30、SD-L-1830-35、SD-L-1830-45 SD-L-244-15、SD-L-244-20、SD-L-244-25、SD-L-244-30、SD-L-244-35、SD-L-244-45 SD-L-247-15、SD-L-247-20、SD-L-247-25、SD-L-247-30、SD-L-247-35、SD-L-247-45 SD-L-2410-15、SD-L-2410-20、SD-L-2410-25、SD-L-2410-30、SD-L-2410-35、SD-L-2410-45 SD-L-2412-15、SD-L-2412-20、SD-L-2412-25、SD-L-2412-30、SD-L-2412-35、SD-L-2412-45 SD-L-2416-15、SD-L-2416-20、SD-L-2416-25、SD-L-2416-30、SD-L-2416-35、SD-L-2416-45 SD-L-2418-15、SD-L-2418-20、SD-L-2418-25、SD-L-2418-30、SD-L-2418-35、SD-L-2418-45 SD-L-2421-15、SD-L-2421-20、SD-L-2421-25、SD-L-2421-30、SD-L-2421-35、SD-L-2421-45 SD-L-2423-15、SD-L-2423-20、SD-L-2423-25、SD-L-2423-30、SD-L-2423-35、SD-L-2423-45 SD-L-2425-15、SD-L-2425-20、SD-L-2425-25、SD-L-2425-30、SD-L-2425-35、SD-L-2425-45 SD-L-2430-15、SD-L-2430-20、SD-L-2430-25、SD-L-2430-30、SD-L-2430-35、SD-L-2430-45 医疗器械产品技术要求编号：一次性使用电圈套器 由金属套圈、外管、拉索、护导管、芯杆、限位块、电源接头、滑环组成。产品采用环氧乙烷灭菌。金属套圈和拉索采用06Cr19Ni10材料，外管采用PTFE材料，材料、限位块和滑环采用ABS材料。产品规格型号按金属套圈形状、外管直径及金属套圈开幅等划分。 用于经内窥镜钳道孔对消化道息肉的切除。 SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审通过 直型接骨板 国械注进20183462023 国食药监械(进)字2014第3464112号 43236 41872 45061 43697 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 金属直型接骨板 国械注准20173460197 42759 44584 （金属直型接骨板）产品技术要求 该产品由符合GB 4234标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准要求的TA3纯钛材料制成。纯钛产品表面可采用阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期五年。 该产品用于骨科手术时作骨折断端复位连接用。 S1745 山西锦波生物医药股份有限公司 复审通过 医用重组人源胶原蛋白功能敷料贴 晋械注准20162640043 43301 45126 3g/袋；5g/袋；10g/袋；20g/袋；25g/袋；30g/袋*** 该产品由大分子重组人源胶原蛋白（III型）溶液，辅以透明质酸钠、乳酸钠、少量防腐剂和蚕丝布组成。一次性外用。 修复面部皮肤屏障，增加皮肤含水量，用于物理治疗后皮肤损伤的修复。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） 浙械注准20152400894 44148 42328 45973 44154 R1:60mL×3，R2:49mL×1；R1:24mL×1，R2:7mL×1； R1:41.7mL×1，R2:11.3mL×1；R1:48mL×1，R2:13mL×1； R1:48mL×2，R2:13mL×2；R1:96mL×1，R2:26mL×1； R1:96mL×1，R2:13mL×2；R1:96mL×2，R2:26mL×2； R1:96mL×2，R2:52mL×1；400T/盒；800T/盒；校准品：1 mL×2（选购）；质控品：1ml×3（选购）。 R1:60mL×3，R2:49mL×1；R1:24mL×1，R2:7mL×1； R1:41.7mL×1，R2:11.3mL×1；R1:48mL×1，R2:13mL×1； R1:48mL×2，R2:13mL×2；R1:96mL×1，R2:26mL×1； R1:96mL×1，R2:13mL×2；R1:96mL×2，R2:26mL×2； R1:96mL×2，R2:52mL×1；400T/盒；800T/盒；校准品（选购）：1 mL×2。 产品技术要求 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、三（2-羧乙基）膦氯化氢、 a-酮戊二酸 、同型半胱氨酸甲基转移酶 、谷氨酸脱氢酶； 试剂2：S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 、腺苷脱氨酶；校准品：含同型半胱氨酸的溶液；质控品：含同型半胱氨酸的纯品。 R1：S-腺苷甲硫氨酸、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、三（2-羧乙基）膦氯化用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。氢、 a-酮戊二酸 、同型半胱氨酸甲基转移酶 、谷氨酸脱氢酶； R2：S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 、腺苷脱氨酶；校准品：含同型半胱氨酸的溶液。 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 S4316 浙江康特生物科技有限公司 复审通过 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20152400753 44117 42292 45942 44118 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:75mL×2，R2:50mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品：1 mL×1（选购）、质控品：1 mL×1（选购）。 R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2； R1:60mL×3，R2:60mL×1；R1:75mL×2，R2:25mL×2； R1:75mL×2，R2:50mL×1；R1:90mL×3，R2:90mL×1； R1:48mL×1，R2:16mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2； R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:10mL×2； R1:30mL×4，R2:10mL×4；R1:4.5mL×4×5，R2:3mL×2×5；500T/盒；1000T/盒；校准品（选购）：1 mL×1，质控品（选购）：1 mL×1 产品技术要求 R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇； R2：羊抗人免疫球蛋白A抗体、吐温-20；校准品：含免疫球蛋白A的冻干品；质控品：含免疫球蛋白A纯品的溶液。 R1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇； R2：羊抗人免疫球蛋白A抗体、吐温-20； 校准品：含免疫球蛋白A的冻干品。 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。 SD4975 豪雅捷美士(宁波)医疗器械有限公司 复审不通过 预装式人工晶状体 国械注进20163160723 国械注进20163220723 43974 42418 45799 44244 PY-60R 预装式人工晶状体 YZB/JAP HOY004-2010 该产品由人工晶状体及植入器组成，人工晶状体已预装于植入器中。植入器的植入头及推杆部分由聚丙烯类树脂等制成。人工晶状体为后房人工晶状体，可折叠。主体部分为丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料；襻由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加着色剂。屈光度范围：+4.0~+30.0D, 光学设计为单焦、球面。无菌状态提供，一次性使用。 该产品由人工晶状体及植入器组成，人工晶状体已预装于植入器中。植入器的植入头及推杆部分由聚丙烯类树脂等制成。人工晶状体为后房人工晶状体，可折叠。主体部分为丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂和黄色染料；襻由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加着色剂。屈光度范围：+4.0～+30.0D,光学设计为单焦、球面。无菌状态提供，一次性使用。 用于无晶状体眼的视力矫正。 S0189 常州奥斯迈医疗器械有限公司 复审通过 颈椎前路钢板系统 国械注准20163130429 国械注准20163460429 44028 42432 45853 44257 见附页 该产品由颈椎钢板和颈椎螺钉组成。其中颈椎钢板中钢板主体、卡环和颈椎螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，弹圈采用符合GB 24627标准规定的镍钛合金材料制成。表面可经阳极氧化处理。非灭菌包装。 适用于颈椎疾病手术减压切除病变组织后的前路内固定 S2327 日照海旭医疗器械有限公司 复审不通过 穴位贴敷治疗贴 鲁械注准20152090308 鲁械注准20152260308 43704 42143 45531 43969 30mm×30mm、40mm×60mm、50mm×50mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×70mm、60mm×90mm、70mm×70mm、70mm×100mm、85mm×85mm、95mm×130mm,直径25mm。 鲁械注准20152090308 鲁械注准20152260308 本品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。 本品由远红外陶瓷粉、丙烯酸压敏胶、水刺无纺布、不锈钢珠及离型纸制成。穴位贴敷治疗贴的压敏胶布剥离强度不小于1.0N/CM,持粘性应不大于2.5mm，远红外发射波长范围8um-15um，法向比辐射率≥ 75％。 本品针对人体特定穴位，对中医穴位起刺激作用 SD0667 迈心诺（上海）实业有限公司 复审不通过 脉搏血氧传感器 国械注进20142215103 42016 43761 M-LNCS Adtx、M-LNCS Adtx-3、M-LNCS Pdtx、M-LNCS Pdtx-3、M-LNCS Neo、M-LNCS Neo-3、M-LNCS Inf、M-LNCS Inf-3、M-LNCS NeoPt、M-LNCS NeoPt-3、M-LNCS NeoPt-500、M-LNCS Trauma、M-LNCS Newborn Infant/Pediatric、M-LNCS Newborn Neonatal、M-LNCS DCI、M-LNCS DCIP 该产品由探头、连接线、插接头组成。 该脉搏血氧传感器用于一个患者使用，适用于动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度和脉搏率，进行连续无创测量，用于医院、医疗机构的环境，处于静态、动态、低灌注状态下的成人、小儿、婴儿、新生儿和早产儿患者。 SD4575 上海基恩科技有限公司 复审通过 免疫球蛋白A测定试剂(免疫比浊法) 国械注进20162400907 44102 42432 45927 44257 5ml/盒 国械注进20162400907 IgA试剂(来源于猪)。（具体内容详见说明书） 用于对人血清或血浆中IgA浓度的体外定量测定。 S0984 江苏科创医疗用品有限公司 复审通过 一次性使用喉镜片 苏械注准20182660554 43168 44993 KC-80、KC-90、KC-110、KC-120、KC-130、KC-205 KC-A/KC-B/KC-C 苏械注准20182660554 一次性使用喉镜片按长度不同分为KC-80、KC-90.KC-110、KC-120、KC-130、KC-205 六个规格。喉镜片采用符合GB/T12672-2009丙烯腈一丁二烯－苯乙烯（ABS)树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 一次性使用喉镜片按长度分为KC-A、KC-BKC-C（KC代表公司简称，A、B、C代表喉镜片的大小）。喉镜片采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二稀-苯乙烯（ABS）树脂。产品环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 临床用于麻醉或呼吸急救气管插管、窒息抢救用。 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 椎体替代物 国械注准20173460709 42853 44678 （椎体替代物）椎体替代物 该产品由符合GB/T13810标准规定的牌号为TA3的纯钛及牌号为TC4的钛合金材料制造。钛及钛合金表面可采用阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌。 该产品供脊柱骨科手术时作椎体替代用。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 皮质醇(Cortisol)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 粤械注准20152400851 43910 42222 45735 44048 2×50人份/盒、2×100人份/盒 磁珠包被物(Ra):包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂;酶标记物(Rb):皮质醇-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂;抗体工作液(Rc):多克隆兔抗皮质醇抗体稀释于缓冲液,含防腐剂。 用于体外定量测定人体血清或(和)血浆、尿液中皮质醇的含量。 S0601 无锡市神康医疗器械设备有限公司 复审通过 一次性腔镜用直线型切割吻合器 苏械注准20182021582 43433 45258 吻合器：SQJAS、SQJBS、SQJA、SQJB、SQJAL、 SQJBL 、SQJZ45S、SQJZ45、SQJZ45L、SQJZ60S、SQJZ60、SQJZ60L组件：SQR30Y、SQR30W、SQR30B、SQR30J、SQR30G、SQR30S、SQR30T、 SQR30P、 SQR30N、 SQR45Y、 SQR45W、 吻合器：SQJAS、SQJBS、SQJA、SQJB、SQJAL、 SQJBL 组件：SQR30Y、SQR30W、SQR30B、SQR30J、SQR30G、SQR30S、SQR30T、 SQR30P、 SQR30N、 SQR45Y、 SQR45W、 SQR45B、 SQR45J、 SQR45G、 SQR45S、 SQR45T、 SQR45P、 SQR45N、 SQR60Y、 SQR60W、 SQR60B、 SQR60J、 SQR60G、 SQR60S、 SQR60T、 SQR60P、SQR60N 苏械注准20182021582一次性腔镜用直线型切割吻合器 一次性腔镜用直线型切割吻合器(以下简称“腔镜直线切割吻合器”)根据结构和外形分为SQJA、SQJB和SQJZ三种型号。SQJA、SQJB和SQJZ型号的腔镜直线切割吻合器按接杆长度，各分为三种规格，SQJA、SQJB长度分别为短接杆尺寸276mm.标准接杆尺寸376mm、长接杆尺寸576mm,SQJZ长度分别为短接杆尺寸190mm.标准接杆尺寸250mm、长接杆尺寸350mm,其中SQJZ可根据切割长度分为45、60二种规格。组件根据外型不同分为SQR型和SQZ型,SQR型根据缝钉长度分为30mm、45mm和60mm三种规格,SQZ型根据缝钉长度分为45mm和60mm，SQR型缝合钉高度分为六种尺寸，分别用字母Y、W、B,J、G、S表示，其中Y代表的钉高为2.0mm、W代表的钉高是2.5mm.B代表的钉高为3.5mm.J代表的钉高为4.0mm,G代表的钉高为4.5mm、S代表的钉高为5.0mm,又根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，使用不同的钉仓来对吻合钉高低进行区分，用字母Y、W、B、J、G、S、T、P、N：表示(T/P/N型钉高为不等高型，其他型式为钉高等高型)，SQZ型縫合钉高度分为五种尺寸，分别用字母W、B、K、L、R表示,其中W代表的钉高为2.5mm,B代表的钉高为3.5mm,K代表的钉高为3.8mm,L代表的钉高为4.1mm,R代表的钉髙为4.2mm。SQJA、SQJB型腔镜直线切割吻合器由连接杆、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮、保险按钮组成；SQR型组件包括钉匣、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆组成。SQJZ型腔镜直线切割吻合器由外壳、转换按钮、指示窗口、调节外売.旋转头，限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座和切割刀组成；SQZ型组件包括钉仓外壳、钉仓、钉仓保护盖组成。钉匣、旋钮、保险按钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动车柄、击发按钮，闭合手柄、外壳、钉仓釆用符合标准GB/T12672-2009(ABS)材料制成，切割刀、抵钉座、前后连接杆釆用符合标准GB/T3280-2015(12Crl8Ni9)材料制成，缝合钉采用符合标准GB/T13810-2017(TA1G)材料制成。同一把腔镜直线切割吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个)，组件为独立包装。本产品采用钴-60灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 "一次性腔镜用直线型切割吻合器根据结构和外形分为SQJA、SQJB 两种型号。SQJA、SQJB型号的切割吻合器按接杆长度，各分为三种规格，长度分别为短接杆尺寸276mm、标准接杆尺寸376mm、长接杆尺寸576mm。组件为SQR型，根据缝钉长度分为30mm、45mm 和60mm三种规格。缝合钉高度分为六种尺寸，分别用字母Y、W. B、J、G、S表示，其中Y代表的钉高为2.0mm、W代表的钉高是2.5mm、 B代表的钉高为3.5mm、J代表的钉高为4.0mm, G代表的钉高为4.5mm、 S代表的钉高为5.0mm, 又根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，使用不同的钉仓来对吻合钉高低进行区分，用字母Y、W、B、J、G、S、T、P、N表示(T/P/N型钉高为不等高型，其他型式为钉高等高型)。SQJA、SQJB型切割吻合器由连接杆、旋钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮、保险按钮组成; SQR型组件包括钉匣、抵钉座、切割刀、缝合钉和连接杆组成。钉匣、旋钮、保险按钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、活动手柄、击发按钮、闭合手柄采用符合标准GB/T12672- 2009丙烯腈一丁二烯一苯乙烯( ABS)树脂材料制成，切割刀、抵钉座、前后连接杆采用符合标准GB/T 3280-2015不锈钢冷轧钢板及钢带(12Cr18Ni9) 材料制成，缝合钉采用符合标准GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工用材(TA1G) 材料制成同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个)，组件为独立包装。本产品采用钴-60辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 " 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠的切除、横断和吻合。 S1515 江西丰临医用器械有限公司 复审通过 一次性使用配药用注射器 带针 赣械注准20152140208 赣械注准20152150208 44123 42296 45948 44122 10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml 侧孔针：1.2×30TWCZ 、1.6×30TWCZ ； 斜面针：1.2×30TWXZ 、1.6×30TWXZ 本产品主要由外套、芯杆、针座、针管、保护套、橡胶活塞等组成。配药器的型式为中头式、偏头式，其机构为二件式、三件式。 本产品供医疗机构临床溶解药品用。 S0483 西安西京医疗用品有限公司 复审不通过 空心纤维血液浓缩器 国械注准20183100321 43329 45154 XJ-UF100、XJ-UF55、XJ-UF28 成人型 空心纤维血液浓缩器由浓缩器部分及管路部分两部分组成：浓缩器部分由壳体、空心纤维浓缩膜、封堵用聚氨酯胶及两端端盖组成；管路部分包括盐水冲洗管、延长管、滤液排除管及进、出血管，由PVC管道、接头、三通旋塞、瓶塞穿刺器和保护帽组成。 空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。其中XJ-UF100适用患者体重应>40kg，XJ-UF 55适用患者体重应>20kg~≤40kg，XJ-UF28适用患者体重应≤20kg。 空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。成人型空心纤维血液浓缩器使用者体重应大于40KG。 S0581 成都市新津事丰医疗器械有限公司 复审通过 血液净化装置的体外循环血路 国械注准20173453302 42961 44786 BPC-A、BPC-B、BPC-C、BPC-D、BPC-AB1-1、BPC-AB1-2、BPC-AB1-3、BPC-AB1-13、BPC-AB1-14、BPC-AB1-15、BPC-AB1-1D、BPC-AB1-2D、BPC-AB1-3D、BPC-AB1-13D、BPC-AB1-14D、BPC-AB1-15D、BPC-AB1-1S、BPC-AB1-2S、BPC-AB1-3S、BPC-AB1-13S、BPC-AB1-14S、BPC-AB1-15S、BPC-AB2-1、BPC-AB2-2、BPC-AB2-3、BPC-AB2-13、BPC-AB2-14、BPC-AB2-15、BPC-AB2-1D、BPC-AB2-2D、BPC-AB2-3D、BPC-AB2-14D、BPC-AB2-1S、BPC-AB2-2S、BPC-AB2-3S、BPC-AB2-13S、BPC-AB2-14S、BPC-AB2-15S、BPC-AB3-1、BPC-AB3-2、BPC-AB3-3、BPC-AB3-13、BPC-AB3-14、BPC-AB3-15、BPC-AB3-1D、BPC-AB3-2D、BPC-AB3-3D、BPC-AB3-13D、BPC-AB3-14D、BPC-AB3-15D、BPC-AB3-1S、BPC-AB3-2S、BPC-AB3-3S、BPC-AB3-13S、BPC-AB3-14S、BPC-AB3-15S、BPC-AB4-1、BPC-AB4-2、BPC-AB4-3、BPC-AB4-13、BPC-AB4-14、BPC-AB4-15、BPC-AB4-1D、BPC-AB4-2D、BPC-AB4-3D、BPC-AB4-13D、BPC-AB4-14D、BPC-AB4-15D、BPC-AB4-1S、BPC-AB4-2S、BPC-AB4-3S、BPC-AB4-13S、BPC-AB4-14S、BPC-AB4-15S、BPC-AB5、BPC-AB6-1、BPC-AB6-2、BPC-AB6-3、BPC-AB6-13、BPC-AB6-14、BPC-AB6-15、BPC-AB6-1D、BPC-AB6-2D、BPC-AB6-3D、BPC-AB6-14D、BPC-AB6-1S、BPC-AB6-2S、BPC-AB6-3S、BPC-AB6-13S、BPC-AB6-14S、BPC-AB6-15S、BPC-A1 BPC-A 、BPC-B、BPC-C、BPC-D 国械注准20173453302 血液净化装置的体外循环血路（以下简称循环血路）由静脉管路和/动脉管路组成，可选配冲洗器和废液袋。其中静脉管路可由透析接头盖、透析接PVC管、采样接头、接头、防尘、防尘盖、滴斗组件(包括滴斗、滴斗盖）血液过滤网、旋转接头、旋转接头环、止流夹、传感器保护器、三通接头组成，动脉管路可由透析接头盖、透析接头、PVC管、采样接头、接头、防尘盖、滴斗组件、（包括滴斗、滴斗盖）血液过滤网、旋转接头、旋转接头环、止流夹、泵管、泵管接头、三通接头、传感器保护器组成，冲洗器可由冲洗接头、穿刺器接头、进气器件、穿刺器、滴斗、药液过滤器、调节器、鲁尔接头、PVC管、液袋、接头、放液装置组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品由静脉管路、动脉管路组成，其中静脉管路可由透析接头盖、透析接头、PVC管、采样接头、接头、防尘盖、滴斗组件（包括滴斗、滴斗盖）、血液过滤网、旋转接头、旋转接头环、止流夹、冲洗接头、传感器保护器组成，动脉管路可由透析接头盖、透析接头、PVC管、采样接头、接头、防尘盖、滴斗组件（包括滴斗、滴斗盖）、血液过滤网、旋转接头、旋转接头环、止流夹、泵管、泵管接头、冲洗接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 产品适用于供血液净化时作为血液通道使用 SD5041 天新福（北京）医疗器材股份有限公司（代理） 复审通过 动脉瘤夹 国械注进20153132091 国械注进20153462091 44020 42185 45845 44011 MC-0-3-TI；MN-0-3-TI；MC-0-4-TI；MN-0-4-TI；MN-0-7-TI；ST-0-7-TI；ST-0-9-TI；ST-0-12-TI；ST-0-15-TI；ST-0-18-TI；MN-20-3-TI；MN-20-4-TI；MN-20-5-TI；MN-20-7-TI；ST-20-7-TI；ST-20-9-TI；ST-20-12-TI；MN-45-3-TI；MN-45-4-TI；MN-45-5-TI；MN-45-7-TI；ST-45-7-TI；ST-45-9-TI；ST-45-12-TI；ST-90-5-TI；ST-90-8-TI；ST-90-10-TI；MC-C-3-TI；MN-C-5-TI；MC-C-5-TI；MN-C-7-TI；ST-C-7-TI；ST-C-9-TI；ST-C-11-TI；ST-C-15-TI；ST-CC-7-TI；ST-CC-9-TI；ST-CC-11-TI；ST-CC-15-TI； MN-SC-3-TI；MN-SC-5-TI；MN-SC-7-TI；ST-SC-9-TI；MN-SA-3-TI；MN-SA-5-TI；MN-SA-7-TI；ST-SA-9-TI；ST-BY-7-TI；ST-BY-9-TI；ST-BY-12-TI；ST-BY-15-TI；ST-F-0-20-3-TI；ST-F-0-20-6-TI；ST-F-0-20-9-TI；ST-F-0-20-12-TI；ST-F-0-35-3-TI；ST-F-0-35-6-TI；ST-F-0-35-12-TI；ST-F-0-35-15-TI；ST-F-0-50-3-TI；ST-F-0-50-6-TI；ST-F-0-50-9-TI；ST-F-0-50-12-TI；ST-F-45-20-3-TI；ST-F-45-20-6-TI；ST-F-45-20-9-TI；ST-F-45-20-12-TI；ST-F-45-35-3-TI；ST-F-45-35-6-TI；ST-F-45-35-9-TI；ST-F-45-35-12-TI；ST-F-45-50-3-TI；ST-F-45-50-6-TI；ST-F-45-50-9-TI；ST-F-45-50-12-TI；ST-F-90-20-5-TI；ST-F-90-20-7-TI；ST-F-90-35-5-TI；ST-F-90-35-7-TI；ST-F-90-50-5-TI；ST-F-90-50-7-TI；ST-T-0-7-TI；ST-T-0-9-TI；ST-T-0-12-TI；ST-T-0-15-TI；ST-T-45-9-TI；ST-T-90-8-TI；ST-T-90-10-TI； ST-T-C-7-TI；ST-T-C-9-TI；ST-T-C-11-TI；ST-T-CC-9-TI；ST-T-CC-15-TI；ST-T-F-0-50-12-TI；ST-T-F-45-35-6-TI；ST-T-F-45-35-9-TI；ST-T-F-90-50-5-TI；ST-T-SC-9-TI；ST-T-BY-7-TI；MN-T-0-3-TI；MN-T-0-4-TI；MN-T-0-7-TI；MN-T-20-5-TI；MN-T-C-5-TI；MN-T-C-7-TI；MN-T-SC-3-TI；MC-T-0-3-TI；MC-T-0-4-TI；MC-T-C-3-TI； 国械注进20153132091 YZB/GER 2227-2015 该产品为Ti-6Al-4V钛合金动脉瘤夹。非灭菌。 该产品为Ti-6Al-4V钛合金动脉瘤夹。非灭菌。 用于脑血管动脉瘤的阻断。 S2571 山东朱氏药业集团有限公司(生产） 复审通过 隔物灸 隔物灸 鲁械注准20152090597 鲁械注准20152260597 43900 42328 45725 44154 80mm×90mm、80mm×180mm、80mm×230mm、90mm×110mm、90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×120mm 80mm×90mm、80mm×180mm、80mm×230mm、90mm×110mm、90mm×120mm、95mm×130mm、100mm×120mm 鲁械注准20152090597 鲁械注准20152260597 本品由发热袋、无纺布、远红外中心区域、压敏胶及硅油纸制成。 本品由发热袋、无纺布、远红外中心区域、压敏胶及硅油纸制成。 本产品适用于临床医疗单位的传统隔物灸疗法中的使用 本产品适用于临床医疗单位的传统隔物灸疗法中的使用 SD0032 百多力（北京）医疗器械有限公司 复审通过 导引鞘系统 国械注进20183770226 43276 45101 5F Straight-45 Introducer Sheath;5F Crossover-45 Introducer Sheath;5F Straight-100 Introducer Sheath;6F Straight-45 Introducer Sheath;6F Crossover-45 Introducer Sheath;6F Straight-100 Introducer Sheath;5F Straight-65 Introducer Sheath；5F Straight-90 Introducer Sheath；6F Straight-65 Introducer Sheath；6F Straight-90 Introducer Sheath 5F Straight-45 Introducer Sheath;5F Crossover-45 Introducer Sheath;5F Straight-100 Introducer Sheath;6F Straight-45 Introducer Sheath;6F Crossover-45 Introducer Sheath;6F Straight-100 Introducer Sheath; 国械注进20183770226 该产品由带有止血阀和侧面端口的导引鞘以及在近端带有锥形端的旋锁接口的扩张器组成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 该产品用于在诊断和介入操作期间提供进入股、腘及腘下动脉的入路并协助导丝、导管及其他装置经皮导入股、腘及腘下动脉，同时尽量减少失血。 S0238 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 复审通过 同种脱钙骨基质 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 国械注准20163130180 国械注准20163460180 44091 42397 45916 44223 脱钙松质骨条，0.5-10g;1-10ml;1-10cm3；脱钙皮质骨条，0.5-10g;1-10ml;1-10cm3；脱钙皮松质骨条，0.5-10g;1-10ml;1-10cm3；脱钙松质骨块，（10~30）×（10~40）×（10~60）mm；脱钙皮质骨片，厚0.5-2.0；长10-60；宽2.0-20mm；脱钙皮质骨丝，0.5-10g;1-10ml;1-10cm3；脱钙骨小块，0.5-10g;1-10ml;1-10cm3；脱钙骨粒，0.5-10g;1-10ml;1-10cm3；脱钙骨粉，0.5-10g;1-10ml;1-10cm3 国械注准20163130180 该产品由合法捐献的同种异体骨经深冻，加工成型、超声粗洗、脱钙、超声精洗、冻干制成。辐照灭菌，有效期为2年。 适用于骨科创伤、脊柱融合、关节融合及颅骨手术中非承重性骨缺损的填充。其中，本产品在颅骨部位使用应≤1ml。 SD1120 爱琅（上海）医疗器械有限公司（总代） 复审不通过 腔静脉过滤器 国械注进20163130124 国械注进20163770124 44130 42382 45955 44208 352506070;352506070E;352506100E 国械注进20163130124 YZB/USA 3656-2015 本产品由过滤装置（过滤器、过滤器储存管内管、过滤器储存管）、导管鞘（导管鞘导、管、止血阀、座、侧支管路、三通阀、止液夹）、血管造影扩张器（扩张器、标示带、座）、推进器(导丝、导管、座)和鞘帽组成。制造材料：过滤器：镍钛合金；过滤器储存管内管：不锈钢；过滤器储存管：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；导管鞘导管：聚醚嵌段酰胺；止血阀：硅胶；导管鞘座：聚碳酸脂；侧支管路：聚乙烯；三通阀：聚碳酸脂；止液夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；扩张器：高密度聚乙烯；标示带：铂铱合金；血管造影扩张器座：聚丙烯；导丝：聚四氟乙烯涂层的不锈钢；推进器导管和座：尼龙；鞘帽：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 预期在以下情况下经皮放置于下腔静脉用于防止复发性肺栓塞：1）当抗凝剂治疗禁忌使用时的肺血栓栓塞；2）血栓栓塞疾病抗凝剂治疗失败；3）大量肺栓塞在常规治疗疗效下降时的紧急处理；4）当抗凝剂治疗失败或禁忌使用的慢性、复发性肺栓塞。 SD0746 博纳格科技（北京）有限公司 复审通过 可吸收生物膜 Biodegradable Collage Membrane 可吸收生物膜 国械注进20163170697 国械注进20163630697 44180 42419 46005 44245 型号： TG-5 ,规格25*25mm 、型号TG-6,规格15*18mm、型号 TG-7,规格15*25mm、型号：TG-9，规格26*26mm、型号：TG-10，规格16*19mm、型号：TG-11，规格16*26mm 国械注进20163170697 国械注进20163630697 结构及组成：由猪心包膜的Ⅰ型胶原蛋白制成。射线灭菌，一次性使用。 能够直接粘附在受损的骨头或牙周组织，或与骨移植材料等共同使用，在GBR手术中，引导牙周组织再生。 S0322 青岛中惠圣熙生物工程有限公司 复审通过 可降解止血纱 国械注准20153141934 国械注准20153641934 44127 42292 45952 44118 1cmx1cm;1cmx2cm;1cmx4cm;1.1cmx4cm;2cmx2cm;2cmx5cm;2cmx8cm;2cmx10cm;3cmx3cm;3.5cmx5cm;4cmx4cm;4cmx5cm;4cmx6cm;4cmx7cm;4cmx8cm;4cmx10cm;5cmx5cm;5cmx6cm;5cmx7cm;5cmx7.5cm;5cmx8cm;5cmx9cm;5cmx10cm;5cmx11cm;5cmx12cm;5cmx15cm;5cmx20cm;5cmx25cm;5cmx35cm;6cmx6cm;6cmx8cm;6cmx10cm;6cmx16cm;7cmx7cm;7cmx8cm;7cmx9cm;7cmx10cm;8cx8cm;8cmx9cm;8cmx10cm;8cmx12cm;8cmx18cm;8cmx24cm;9cmx9cm;9cmx10cm;10cmx10cm;10cmx15cm;10cmx20cm;10cmx25cm;10cmx30cm;12cmx18cm;20cmx20cm;20cmx40cm;30cmx30cm 3.5cmx5cm，5cmx5cm，5cmx7.5cm，2cmx5cm 本品系由天然纤维通过物化反应制备而成的一种无菌可吸收的止血纤维,其具体材料组成为羧甲基纤维素醚的钠盐。外观色泽均匀、经辐射灭菌,一次性使用。 适用于手术或外伤、烧烫伤创面的止血和创伤面的保护,限于体表使用。 SD0019 史赛克（北京）医疗器械有限公司 复审通过 球囊导引导管 国械注进20153033929 国械注进20153773929 43947 42345 45772 44171 90073；90074；90076；90077 球囊导引导管时一个共轴，加强编织，硬度可变的导管。该导管末端有一个不投射线的标记带，头端有一个鲁尔接头座。导管远端带有一个与导管齐平的顺应性球囊。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 该产品用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管的目标血管内。在进行血管造影时，球囊可提供临时性的血管阻塞作用。该球囊导引导管还可以被用作取物器的通道。 S0374 江苏康友医用器械有限公司 复审通过 一次性使用精密过滤输液器 带针 国械注准20153140470 国械注准20153660470 43822 42559 45648 43908 F1、F2-1、F2-2、F2-3、F2-4、F2-5、F2-6、F3、F4-1、F4-2、F4-3、F4-4、F4-5、F4-6、F5-1、F5-2、F5-3、F5-4、F6、F7，静脉针（单位mm）：0.36×15RWLB、0.4×15RWLB、0.45×15RWLB、0.5×18RWLB、0.5×18RWSB、0.5×20RWLB、0.5×20RWSB、0.55×18TWLB、0.55×18TWSB、0.55×20TWLB、0.55×20TWSB、0.6×22TWLB、0.6×22TWSB、0.6×25TWLB、0.6×25TWSB、0.7×22TWLB、0.7×22TWSB、0.7×25TWLB、0.7×25TWSB、0.8×26TWLB、0.8×26TWSB、0.9×26TWLB、0.9×26TWSB、1.1×30 TWLB、1.1×30TWSB、1.2×30TWLB、1.2×30TWSB F1、F2-1、F2-2、F2-3、F2-4、F2-5、F2-6、F3、F4-1、F4-2、F4-3、F4-4、F4-5、F4-6、F5-1、F5-2、F5-3、F5-4、F6、F7，静脉针：0.36×15、0.4×15、0.45×15、0.5×18、0.5×20、0.55×18、0.55×20、0.6×22、0.6×25、0.7×22、0.7×25、0.8×26、0.9×26、1.1×30、1.2×30mm。 由进气件、保护套、管路、滴斗、瓶塞穿刺器、流量调节器、夹子、注射件、三通、乳胶帽、二通（滴管）、三通（滴管）、精密药液过滤器、外圆锥接头和输液针组成。精密药液过滤器过滤介质孔径为1.2μm 、2.0μm、3.0μm、5.0μm。一次性使用。 由保护套、输液管路、滴斗、瓶塞穿刺器、流量调节器、夹子、注射件乳胶帽、三通、精密药液过滤器、圆锥接头、输液针及进气件组成。精密药液过滤器过滤介质孔径为1.2μm 、2.0μm、3.0μm、5.0μm。一次性使用。 用于静脉重力输注药液。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 浙械注准20152400951 44153 42339 45978 44165 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:66ml×6, 试剂2:16ml×6 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 600人份/盒。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:40ml×3, 试剂2:10ml×3; 试剂1:66ml×6, 试剂2:16ml×6 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×10（试剂1：14.8ml×10+试剂2：3.7ml×10） 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、乳酸脱氢酶（LDH）、苹果酸脱氢酶(MDH)、还原型辅酶Ⅰ(NADH)； 试剂2：α-酮戊二酸、L-天门冬氨酸。 定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。 用于定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。 S1221 重庆清世生物科技有限责任公司 复审通过 一次性医用水凝胶眼贴 渝械注准20182640089 43270 43257 45095 158mm×58mm 该产品由聚丙烯衬板、聚乙烯醇水凝胶、无纺布、聚氯乙烯薄膜组成，为仿眼镜片式外观设计。 贴敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部，通过提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 S4540 湖南远璟生物技术有限公司 复审通过 总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 湘械注准20172400090 42843 44668 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒（装量见附表） 1. 线性 线性范围（5.0～400.0）nmol/L，相关系数r≥0.9900。 2. 准确度 添加回收率应在85%～115%范围内。 3. 最低检测限 最低检测限≤5.0nmol/L。 4. 重复性 取同批号试剂盒中的质控品1，2作为待测样本。各重复检测10次，其变异系数CV应不大于8%。 5. 特异性 浓度不低于500ng/mL的TT3，在本试剂盒上的测定结果应不高于10nmol/L。 浓度不低于50ng/mL的rT3，在本试剂盒上的测定结果应不高于10nmol/L。 检测结果不受黄疸（胆红素20 mg/dL），血红蛋白<500mg/dL），甘油三脂<1000 mg/dL，胆固醇<500mg/dL的影响。 用于体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素（TT4）含量。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫透射比浊法） 浙械注准20152400959 44153 42339 45978 44165 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×3 ; 试剂:70ml×2 ; 试剂:50ml×6 试剂:50ml×3; 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:20ml×1 试剂:60ml×2; 试剂60ml×6; 360人份/盒。 R:70ml×6; R:70ml×3 ; R:70ml×2 ; R:50ml×6 R:50ml×3; R:50ml×2; R:50ml×1; R:20ml×1 R:60ml×2; R:60ml×6; 72T×5 pH 7.0~7.4磷酸盐缓冲液、羊抗人免疫球蛋白G抗血清、聚乙二醇6000。 R：pH 7.0~7.4磷酸盐缓冲液、羊抗人免疫球蛋白G抗血清、聚乙二醇6000。 定量测定人血清中免疫球蛋白G（IgG）的浓度。 用于定量测定人血清中免疫球蛋白G（IgG）的浓度。 S1168 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 复审通过 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)（吸入特殊10项） 苏械注准20202401066 国械注准20163400003 44098 42375 45923 44201 12人份/盒（吸入特殊10项） 测试条 酶标抗体结合液，底物液、反应管 用于定性检测患者血清中的过敏原特异性IgE抗体，本试剂盒检测的过敏原包括柏树花粉、树木花粉混合（杨树花粉+柳树花粉）、苦艾花粉、蚊子唾液、蜜蜂毒、柳絮、烟草屑、蒲公英花粉、霉菌混合（草本枝孢菌+毛菌+根霉+白色念珠菌）、草花粉组好（黄花茅草花粉+果树草花粉+黑麦草花粉+草地羊茅草花粉+梯牧草花粉+小糠草花粉+草地早熟禾花粉 S0635 湖北瑞沃医药材料有限公司 复审不通过 一次性封闭负压创面引流材料 一次性封闭负压创面引流材料 鄂械注准20152142211 鄂械注准20152642211 44162 42345 45987 44171 RW-FY[1]/[2]/[3]/[4]/[5]/[6]/[7]/[8]/[9]/[10]/[11]/[12]/[13]/[14]/[15]-15*10*1/15*5*1/5*5*1/7.5*5*1/10*10*1/20*15*1/25*15*1/30*20*1/30*25*1/ RW-FY(9)-5×5×1、RW-FY(9)-15×5×1、RW-FY(9)-15×10×1、RW-FY(9)-10×10×1、RW-FY(9)-7.5×5×1、RW-FY(9)-25×15×1、RW-FY(9)-30×20×1、RW-FY(9)-30×25×1 产品技术要求 由非功能性海绵、医用透明贴膜、引流管、管接头及引流管夹组成。材料： 由非功能性海绵、医用透明贴膜、引流管、管接头及引流管夹组成 本产品适用于真皮浅层及其以上的浅表性创面引流。 真皮浅层及其以上的浅表性创面引流，促进其愈合 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 复审通过 颈椎前路钢板固定系统 颈椎前路钢板固定系统（商品名：ZEPHIR ） 国械注进20193131687 国食药监械(进)字2014第3464752号 43498 41912 45323 43737 见附页 产品技术要求国械注进20193131687 该产品包括钢板和螺钉。材料为符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 适用于颈椎椎间融合时的前路内固定。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 肌红蛋白校准品 粤械注准20152400884 43903 42228 45728 44054 C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL; 含不同浓度人肌红蛋白的人血清冻干品。 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对肌红蛋白(MYO)检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的肌红蛋白含量。 SD0156 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 复审通过 人工膝关节部件-股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物 人工膝关节部件-股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物 国械注许20153460001 43165 42010 44990 43835 2101-3110;2101-3120;2101-3130;2101-3140;2101-3150;2101-3210;2101-3220;2101-3230;2101-3240;2101-3250；2201-3010;2201-3020;2201-3030;2201-3040;2201-3050;2201-3060；2301-1009;2301-1011;2301-1013;2301-1015;2301-1018;2301-1109;2301-1111;2301-1113;2301-1115;2301-1118;2301-1209;2301-1211;2301-1213;2301-1215;2301-1218;2301-1309;2301-1311;2301-1313;2301-1315;2301-1318;2301-1409;2301-1411;2301-1413;2301-1415;2301-1418;2301-1509;2301-1511;2301-1513;2301-1515;2301-1518；2301-5009;2301-5011;2301-5013;2301-5015;2301-5018;2301-5109;2301-5111;2301-5113;2301-5115;2301-5118;2301-5209;2301-5211;2301-5213;2301-5215;2301-5218;2301-5309;2301-5311;2301-5313;2301-5315;2301-5318;2301-5409;2301-5411;2301-5413;2301-5415;2301-5418;2301-5509;2301-5511;2301-5513;2301-5515;2301-5518；2401-1010;2401-1020;2401-1030;2401-1040；2403-1010;2403-1020;2403-1030;2403-1040;2403-1050；特小左;小左;中左;大左;特大左;特小右;小右;中右;大右;特大右；#1特小;#2小;#3中;#4大;#5特大;#6超特大；特小9mm;特小11mm;特小13mm;特小15mm;特小18mm;小9mm;小11mm;小13mm;小15mm;小18mm;中9mm;中11mm;中13mm;中15mm;中18mm;大9mm;大11mm;大13mm;大15mm;大18mm;特大9mm;特大11mm;特大13mm;特大15mm;特大18mm;超特大9mm;超特大11mm;超特大13mm;超特大15mm;超特大18mm；特小9mm;特小11mm;特小13mm;特小15mm;特小18mm;小9mm;小11mm;小13mm;小15mm;小18mm;中9mm;中11mm;中13mm;中15mm;中18mm;大9mm;大11mm;大13mm;大15mm;大18mm;特大9mm;特大11mm;特大13mm;特大15mm;特大18mm;超特大9mm;超特大11mm;超特大13mm;超特大15mm;超特大18mm；22mm;25mm;28mm;32mm；26mm;29mm;32mm;35mm;38mm 该产品由股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物,股骨端植入物和胫骨基座由符合ASTM F75标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成, 胫骨关节面衬垫和髌骨植入物由符合GB/T 19701.2标准中1型要求的超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装。 适用于全膝关节置换,以骨水泥式固定。适应症:1. 风湿性关节炎。2. 外伤后的关节炎,或退化性关节炎患者。3. 截骨术失败、半关节成形术。 S1239 新乡市康贝尔医疗科技有限公司 复审通过 医用碘伏棉签 豫械注准20202140421 豫械注准20152640652 43980 42304 45805 44130 6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm、30cm 豫械注准20202140421 YZB/豫0877-2014 本品由碘伏消毒液浸润医用棉签头制成。 用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用。 S1206 河南省健琪医疗器械有限公司（生产） 复审通过 一次性使用口咽通气道 一次性使用口咽通气道 豫械注准20182080541 豫械注准20152660104 43364 42073 45189 43909 4#、5#、6#、7#、8#、9#、10#、11#、12# 本产品由通气道主体和塞子组成。 用于建立口咽通气道，防止舌后坠引起的气道阻塞。 S4356 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 复审通过 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) 津械注准20152400171 44104 42261 45929 44087 1人份/盒（笔型）；1人份/盒（卡型）；1人份/盒（条型）；50人份/盒（条型）；100人份/盒（条型）。 笔型：1、检测笔：主要成分为由标记有金颗粒的β－HCG单抗制成的胶体金垫和包被有α－HCG单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的笔型试纸；2、干燥剂：硅胶；3、说明书；4、包装袋。 【产品性能指标】 用国家参考品或企业内控品检测，符合以下要求。 1、最低检测限：用HCG国家标准品检测，5分钟内观察结果，最低检测限不高于25mIU/ml。 2、重复性：取同一批号的检测试剂10条，检测浓度为25mIU/ml的HCG标准品，反应结果应一致，显色应均一。 3、批间差：取三个批号的检测试剂各10条，对重复性进行检测，反应结果应一致，显色应均一。 4、分析特异性： （1）阴性特异性：分别用含500 mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000 mIU/mL人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIU/mL人促甲状腺素（hTSH）的0mIU/mL人绒毛膜促性腺激素（HCG）液进行检测，结果应均为阴性。 （2）阳性特异性：分别用含500mIU/mL人促黄体生成素（hLH）、1000 mIU/mL人卵泡刺激素（hFSH）和1000μIU/mL人促甲状腺素（hTSH）的25mIU/mL HCG液进行检测，结果应均为阳性。 5、稳定性：在37℃条件下放置21天，其外观、膜条宽度、液体移行速度、最低检测限、特异性和重复性应符合要求。 6、钩状（HOOK）效应：当样本中HCG浓度达到25000mIU/mL时，未见钩状效应。 【主要组成成份】 1、检测条：主要成份为由标记有金颗粒的β－HCG单抗制成的胶体金垫和包被有α－HCG单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的条型试纸；2、干燥剂：硅胶；3、说明书；4、包装袋或筒。 1、检测卡：主要成份为由标记有金颗粒的β－HCG单抗制成的胶体金垫和包被有α－HCG单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸；2、干燥剂：硅胶；3、滴管；4、说明书；5、包装袋。 1、检测笔：主要成份为由标记有金颗粒的β－HCG单抗制成的胶体金垫和包被有α－HCG单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的笔型试纸；2、干燥剂：硅胶；3、说明书；4、包装袋。 本试剂盒运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术，用于对人尿液中人绒毛膜促性腺激素的体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。 本试剂盒运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术，用于对人尿液中人绒毛膜促性腺激素的体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 浙械注准20162400144 44162 42443 45987 44268 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2; 试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×3, 试剂2:15ml×3; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2; 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 300人份/盒。 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2; 试剂1:60ml×2,试剂2:15ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:15ml×3; 试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1; 试剂1:72ml×2,试剂2:18ml×2; 试剂1:16ml×1,试剂2:4ml×1; 60T×5（试剂1:14.8ml×5+试剂2:3.7ml×5） 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris)缓冲液、叠氮钠； 试剂2：包被有羊抗人γ球蛋白的乳胶颗粒、叠氮钠。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、叠氮钠； 试剂2：包被有羊抗人γ球蛋白的乳胶颗粒、叠氮钠。 定量测定人血清中类风湿因子(RF)的浓度。 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。 S2003 上海富达医用塑料有限公司 复审不通过 一次性使用延长管 国械注准20153141639 国械注准20153661639 44103 42256 45928 44082 型号：1型、2型、3型。规格：100mm、300mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1500mm、1800mm 国械注准20153141639 20153661639 本产品结构1：由锁定内圆锥接头、软管、锁定外圆锥接头组成；结构2：由锁定内圆锥接头、软管、过滤器结合外圆锥接头、锁定外圆锥接头组成；结构3：由内圆锥接头、软管、过滤器结合外圆锥接头组成。 本产品临床用于注射泵、输液泵配套注射、输液 S0168 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 金属微型接骨板 国械注准20173460112 42755 44580 该产品采用符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，表面经阳极氧化处理，非灭菌和灭菌包装 适用于手、足骨骨折内固定 S2409 南京竹海生物科技有限公司 复审通过 一次性无损伤吸痰管包 苏械注准20202080729 44162 43994 45819 A-I-F8、A-I-F10、A-I-F12、A-I-F14、B-I-F8、B-I-F10、B-I-F12、B-I-F14、C-I-F8、C-I-F10、C-I-F12、C-I-F14；A-II-F8、A-II-F10、A-II-F12、A-II-F14、B-II-F8、B-II-F10、B-II-F12、B-II-F14、C-II-F8、C-II-F10、C-II-F12、C-II-F14 A-F8、A-F10、A-F12、A-F14、B-F8、B-F10、B-F12、B-F14、C-F8、C-F10、C-F12、C-F14 一次性无损伤吸痰管包按结构组成分为A型、B型、C型三种型号。A型无损伤吸痰包的基本配置为普通型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。B型无损伤吸痰包的基本配置为集液型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。C型无损伤吸痰包的基本配置为负压球型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。普通型无损伤吸痰管由接头、管身组成。集液型无损伤吸痰管由管身、接头、集液瓶组成，负压球型无损伤吸痰管由管身、接头、负压球组成。按管身外径不同分为F8、F10、F12、F14四种规格。接头、管身采用原材料为符合GB 15593-1995规定的PVC，集液瓶采用原材料为符合GB/T 12671-2008规定的PS，负压球采用原材料为符合YY/T 0031-2008规定的硅橡胶。附纸手套采用原材料为符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。 S5145 湖南卓世创思科技有限公司 复审不通过 一次性使用导向器 湘长械备20200181号 44165 43973 73050 44702 DRF-X-F0816、DRF-X-G1318、DRF-L-F0816、DRF-L-G1318 DRF-X-F0816、DRF-X-G1318 具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。 06-05X射线附属及辅助设备 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） 浙械注准20162400137 44162 42443 45987 44268 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×3; 试剂:70ml×2 ; 试剂:50ml×6; 试剂:50ml×3 ; 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:20ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:60ml×6; 360人份/盒；免疫五项校准品：1×1.0mlml（可选购）。 试剂:70ml×6; 试剂:70ml×3; 试剂:70ml×2 ; 试剂:50ml×6; 试剂:50ml×3 ; 试剂:50ml×2; 试剂:50ml×1; 试剂:20ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:60ml×6; 72T×5(试剂: 22.2ml×5)；免疫五项校准品：1×1.0ml（可选购）。 pH 7.0~7.4磷酸盐缓冲液、 羊抗人免疫球蛋白M抗血清、 聚乙二醇6000。 校准品：含免疫球蛋白A/G/M、C3/C4的干粉。 试剂：pH 7.0~7.4磷酸盐缓冲液、 羊抗人免疫球蛋白M抗血清、 聚乙二醇6000。 校准品：含免疫球蛋白A/G/M、C3/C4的干粉。 定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的浓度。 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的浓度。 S0086 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 复审通过 硫酸脱氢表雄酮校准品 粤械注准20152400874 43903 42228 45728 44054 C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL; 含不同浓度人硫酸脱氢表雄酮的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。 用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)检测项目进行校准,以便定量测定人血清或(和)血浆中的硫酸脱氢表雄酮含量。 S1055 广东海鸥医疗器械股份有限公司 复审通过 一次性使用精密过滤输液器 带针 国械注准20153141791 国械注准20153661791 44140 42271 45965 44097 型号：B1、B2、B3、B4、B5、B6、B7；过滤膜孔径大小分为：5μm、3μm、2μm；配针：0.45*13RWLB、0.5*19RWLB、0.55*20TWLB、0.55*25TWLB、0.6*25TWLB、0.7*25TWLB、0.8*25TWLB、0.9*25TWLB、1.2*25TWLB 国械注准20153661791 塑钢瓶塞穿刺器/单钢瓶塞穿刺器/塑料瓶塞穿刺器/塑料Ⅱ型穿刺器、穿刺器保护套、空气过滤器、止液夹、三通、注射件、滴管、滴斗、精密过滤器、流量调节器、输液管路、外圆锥接头、静脉输液针连接座、静脉输液针管路、静脉输液针管和保护套 该产品由输液管、滴斗、穿刺器、流量调节器、空气过滤器上、下壳、药液过滤器上、下壳、滴管（二通或三通）、乳胶帽、药液过滤膜、空气过滤膜、输液针、护套、输液针管路组成，由PVC、PE、ABS、乳胶、奥氏体不锈钢SUS304材料制成。产品一次性使用，出厂前经环氧乙烷灭菌。 本产品供医疗单位静脉输注药液用；是一种重力式输液器。本产品可精密过滤药液，对药液中标称孔径以上微粒的滤除率不小于90%。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 浙械注准20152400963 44153 42339 45978 44165 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2; 试剂1:64ml×1 , 试剂2:16ml×1 试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1 试剂1:60ml×2 , 试剂2:15ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2 试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 300人份/盒；α1-酸性糖蛋白校准品：1×0.5ml（可选购）；α1-酸性糖蛋白质控品：1×0.5ml（可选购）。 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2; 试剂1:64ml×1, 试剂2:16ml×1;试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2; 试剂1:40ml×1, 试剂2:10ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2; 试剂1:72ml×2, 试剂2:18ml×2;试剂1:16ml×1, 试剂2: 4ml×1; 60T×5（试剂1：14.8ml×5，试剂2：3.7ml×5）; α1-酸性糖蛋白校准品：1×0.5ml（可选购）; α1-酸性糖蛋白质控品：1×0.5ml（可选购）。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙烯醇（PEG)8000、叠氮钠； 试剂2：羊抗人α1-酸性糖蛋白抗血清、叠氮钠。 校准品：含α1-酸性糖蛋白的干粉。 质控品：含α1-酸性糖蛋白的干粉。 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙烯醇8000、叠氮钠； 试剂2：羊抗人α1-酸性糖蛋白抗血清、叠氮钠。 校准品：含α1-酸性糖蛋白的干粉。 质控品：含α1-酸性糖蛋白的干粉。 定量测定人血清中α1-酸性糖蛋白（α1-AG）的浓度。 用于定量测定人血清中α1-酸性糖蛋白（α1-AG）的浓度。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 γ-谷氨酰氨基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) 浙械注准20152400954 44153 42339 45978 44165 试剂1:64ml×5, 试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4, 试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3, 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2, 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1 , 试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2, 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4, 试剂2:15ml×4; 试剂1:40ml×3 , 试剂2:10ml×3; 试剂1:66ml×6 , 试剂2:16ml×6 试剂1:80ml×2, 试剂2:20ml×2; 试剂1:50ml×4, 试剂2:25ml×2 试剂1:16ml×1 , 试剂2: 4ml×1; 600人份/盒 试剂1:64ml×5，试剂2:16ml×5; 试剂1:64ml×4，试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3， 试剂2:16ml×3; 试剂1:64ml×2， 试剂2:16ml×2 试剂1:64ml×1，试剂2:16ml×1; 试剂1:60ml×2， 试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4，试剂2:15ml×4; 试剂1:50ml×4 ，试剂2:25ml×2 试剂1:40ml×3，试剂2:10ml×3; 试剂1:66ml×6 , 试剂2:16ml×6 试剂1:80ml×2，试剂2:20ml×2; 试剂1:16ml×1，试剂2: 4ml×1; 60T×10（试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10） 试剂1：双甘肽（gly.gly)； 试剂2：γ-L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺(GluCANA)、叠氮钠。 试剂1：双甘肽； 试剂2：γ-L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺、叠氮钠。 定量测定人血清中γ-谷氨酰氨基转移酶(γ-GT)的活性。 用于定量测定人血清中γ-谷氨酰氨基转移酶(γ-GT)的活性。 SD0181 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 复审不通过 金属锁定接骨板系统 (商品名：ZPLP) 国械注进20153460031 43262 42013 45087 43838 S2659 安徽大千生物工程有限公司 复审通过 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳比浊法） 皖械注准20152400111 44032 42223 45857 44049 R1：1×15ml、R2：1×5ml；R1：3×30ml、R2：3×10ml；R1：5×45ml、R2：3×25ml；R1：1×30ml、R2：1×10ml；R1：2×60ml、R2：1×40ml；R1：4×60ml、R2：2×40ml；R1：1×45ml、R2：1×15ml；R1：2×60ml、R2：2×20ml； R1：4×60ml、R2：4×20ml；R1：1×60ml、R2：1×20ml；R1：3×45ml、R2：3×15ml；R1：3×80ml、R2：2×40ml；R1：2×30ml、R2：2×10ml；R1：3×50ml、R2：1×50ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：2×45ml、R2：1×30ml；R1：3×50ml、R2：2×25ml；R1：1×750ml、R2：1×250ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；R1：4×45ml、R2：2×30ml；R1：1×3750ml、R2：1×1250ml；R1：5×18ml、R2：5×6ml（360测试）；R1：10×18ml、R2：10×6ml（720测试） 试剂1：缓冲液、聚乙二醇 试剂2：胶乳肌红蛋白抗体 校准液：肌红蛋白（可选） 用于体外定量检测人体血清中肌红蛋白的含量 S2409 南京竹海生物科技有限公司 复审不通过 鼻部冲洗器 苏宁械备20200093号 43992 73050 ZH-A100ml、ZH-A200ml、ZH-A250ml 、 ZH-B10ml、ZH-B20ml、ZH-B30ml、ZH-B40ml、ZH-B50ml、ZH-B60ml、ZH-B70ml、ZH-B80ml、ZH-B100ml、ZH-B125ml、ZH-B250ml、ZH-B500ml ZH-150ml、ZH-200ml、ZH-250ml 本产品材质为医用聚乙烯，ZH型由医用聚乙烯储液瓶、喷嘴、吸液管、保护盖组成。非无菌提供。 ZH型鼻部冲洗器由储液瓶、喷嘴、吸液管、保护盖管组成。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者鼻部冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。 S0300 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 复审通过 一次性骨水泥真空搅拌套件 京械注准20152041217 京械注准20152101217 44168 42341 45993 44167 WJ GNZS-02 京械注准20152041217 京械注准20152101217 产品由搅拌碗、搅拌勺、漏斗、导管、端盖、骨水泥套管、活塞、通条组成。 适用于骨科手术中骨水泥的搅拌和输送。 用于骨科手术中骨水泥的搅拌和输送。 S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审通过 锁定金属接骨板系统 国械注准20153131355 国食药监械（准）字2013第3460268号/国械注准20153461355 43984 41327 45809 44038 见附页 国械注准20153131355 该产品由锁定金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成，金属接骨板带有螺纹孔，螺钉头部带有螺纹。金属接骨板材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TA2、TA3纯钛、TC4钛合金材料制成；金属接骨螺钉材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 主要适用于四肢骨折锁定内固定。 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 金属锁定接骨板系统 国械注准20173460052 42748 44573 （金属锁定接骨板系统）产品技术要求 该产品包括锁定接骨板和锁定接骨螺钉，接骨板采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，接骨螺钉采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。纯钛及钛合金产品表面可采用阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌。 S4661 厦门市波生生物技术有限公司 复审通过 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(胶体金法) 闽械注准20152400166 44071 42257 45896 44083 1人份/盒；25人份/盒;40人份/盒；50人份/盒 25人份/盒;50人份/盒 该产品主要组成成份：鼠抗甲胎蛋白单抗，羊抗鼠IgG抗体，硝酸纤维素膜，玻璃纤维，柠檬酸三钠，氯化金。 该产品与“金标免疫层析试条智能测定仪（型号swp-sc系列）”配合使用，用于体外定量测定孕妇孕中期（14周-22周）血清中甲胎蛋白；该检测结果可结合“唐氏综合征和神经管缺陷产前筛查软件”，作唐氏综合征和神经管缺陷的产前筛查。 S3756 柏定生物工程（北京）有限公司 复审通过 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） 京械注准20152401175 44151 42341 45976 44167 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135m L试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL 试剂1：3×40mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×45mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×45mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×60mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×60mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×135mL 试剂1：2×52mL，试剂2：2×13mL（2×200tests） 试剂1：24×4.6mL，试剂2：12×2.5mL（400tests） 试剂1 5,5-二硫双（2-硝基苯甲酸） 0.25mmol/L 试剂2 丁酰硫代胆碱7mmol/L 本试剂用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性。 S0824 稳健医疗（崇阳）有限公司 复审通过 纱布球 鄂械注准20122141142 鄂械注准20122641142 44162 42458 45987 44283 灭菌级（环氧乙烷灭菌）、普通级、圆形：直径： 0.5~10; 方形: (2~10) X (2~10); 花生状：(2~10) X (2~10) (单位：cm)。可带 X线或不带X线。注：花生状为展开尺寸。 "圆形：直径：0.5～10；方形：(2～10)×(2～10)；花生状：(2～10)×(2～10)（单位：cm）。可带X线或不带X线。 注：花生状为展开尺寸。" 圆形：由白色医用脱脂纱布及硅胶圈制成，根据产品实际可带X射线可探测组件。方形、花生状：由白色医用脱脂纱布制成，根据产品实际可带X射线可探测组件。 采用100%纯棉精制而成。 供医疗单位作内、外科手术或局部伤口的清洁、止血一次性使用。 供医疗单位作内、外科手术或局部伤口的清洁、止血等一次性使用。 S4242 宁波医杰生物科技有限公司 复审通过 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰-P-硝基苯胺底物法) 浙械注准20162400135 44162 42443 45987 44268 试剂: 70ml×6, 试剂: 70ml×3; 试剂: 50ml×1,试剂: 100ml×5 , 试剂: 50ml×6; 试剂: 50ml×3; 试剂: 100ml×2, 试剂: 50ml×2; 试剂: 20ml×1; 试剂:60ml×2; 试剂:60ml×6; 720人份/盒。 试剂: 70ml×6， 试剂: 70ml×3，试剂:50ml×1，试剂: 100ml×5，试剂: 50ml×6，试剂: 50ml×3，试剂: 50ml×2，试剂:100ml×2，试剂:20ml×1，试剂:60ml×2，试剂:60ml×6， 72T×10（试剂:22.2ml×10） 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、L-亮氨酸-4-硝基苯胺。 试剂：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、L-亮氨酸-4-硝基苯胺。 定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶（LAP)的活性。 用于体外定量测定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。 S0186 北京贝思达生物技术有限公司 复审通过 解剖型金属接骨板系统 国械注准20153131912 国食药监械（准）字2013第3460265号/国械注准20153461912 44102 41327 45927 44113 见附页 国械注准20153131912 该产品由解剖型金属接骨板及配套金属接骨螺钉组成。金属接骨板材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TA2、TA3纯钛材料制成；金属接骨螺钉材料采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。灭菌或非灭菌包装。 该产品适用于四肢干骺端骨折内固定。 S4356 正元盛邦（天津）生物科技有限公司 复审通过 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 津械注准20152400163 44036 42255 45861 44081 40人份/盒（卡型）、20人份/盒（卡型）、1人份/盒（卡型）；100人份/盒（条型）、50人份/盒（条型）、1人份/盒（条型）。 卡型：1、检测卡：主要成分为由标记有金颗粒的Anti-CK-MB-1单抗制成的胶体金垫和包被有Anti-CK-MB-2单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸；2、稀释液：主要成份为0.01M PBS； 3、干燥剂：硅胶；4、滴管；5、说明书；6、包装袋。 【产品性能指标】 用企业Myo/CK-MB/cTnI内控血清盘检测，符合以下要求： 准确性：检测5份企业参考品CK-MB阳性血清，符合率5/5； 1、 分析特异性：检测15份企业参考品阴性血清，符合率15/15。 2、 最低检测限：检测企业参考品中CK-MB最低检出量血清L2（5ng/ml 肌酸激酶同工酶），应为阳性。 3、 重复性：取同一批号的检测试剂10条，检测企业重复性血清(J)，反应结果应一致，显色应均一。 4、 稳定性：在37℃条件下放置20天，其物理性状、准确性、分析特异性、最低检测限和重复性应符合要求。 组成：1、检测卡：主要成份为由标记有金颗粒的Anti-CK-MB-1单抗制成的胶体金垫和包被有Anti-CK-MB-2单抗与羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维膜组成的卡型试纸；2、稀释液：主要成份为0.01M PBS； 3、干燥剂：硅胶；4、滴管；5、说明书；6、包装袋。 本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶，可用于急性心肌梗塞（AMI）的临床辅助诊断。 本试剂盒用于定性检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶，可用于急性心肌梗塞（AMI）的临床辅助诊断。 S2345 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 复审通过 a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法） 国械注准20153402107 44158 42341 45983 44167 试剂：20 mL×1；校准品：1mL×1 试剂：20 mL×2；校准品：1mL×1 试剂：20 mL×5；校准品：1mL×1 试剂：20 mL×8；校准品：1mL×1 试剂：40 mL×2；校准品：1mL×1 试剂：40 mL×4；校准品：1mL×1 试剂：40 mL×5；校准品：1mL×1 试剂：60 mL×2；校准品：1mL×1 试剂：60 mL×3；校准品：1mL×1 试剂：60 mL×4；校准品：1mL×1 试剂：60 mL×5；校准品：1mL×1 试剂：80 mL×2；校准品：1mL×1 试剂：80 mL×4；校准品：1mL×1 试剂：500mL×2；校准品：1mL×1 试剂：5×140测试；校准品：1mL×1 试剂：8×140测试；校准品：1mL×1 试剂：3×420测试；校准品：1mL×1 试剂：2×480测试；校准品：1mL×1 试剂：4×480测试；校准品：1mL×1 试剂：2×200测试；校准品：1mL×1 试剂：2×300测试；校准品：1mL×1 试剂：2×200测试 (60 mL×2)；校准品：1mL×1 试剂：2×300测试 (80 mL×2)；校准品：1mL×1 试剂：1×72测试 (24 mL×1)；校准品：1mL×1 试剂：4×72测试 (24 mL×4)；校准品：1mL×1 试剂：8×72测试 (24 mL×8)；校准品：1mL×1 产品技术要求 试剂：Goods 缓冲液、2-氯-4-硝基苯-a-L-岩藻吡喃糖苷；校准品：a-L-岩藻糖苷酶。（具体内容详见说明书） 用于定量测定人血清中a-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性。 S0038 深圳市益心达医学新技术有限公司 复审通过 一次性使用三通旋塞 一次性使用三通旋塞(商品名：三通旋塞) 国械注准20153140111 国械注准20153660111 43913 42027 45738 43852 ST-01 本产品主要与阀帽、阀座、开关、连接器及锥盖组成，材料主要采用苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物（ABS）和聚乙烯（PE）制成。 本产品主要适用于压力监测管路的连接、输液、输血、转向。 S0173 苏州市康力骨科器械有限公司 复审通过 金属解剖型接骨板 国械注准20173460192 42759 44584 （金属解剖型接骨板）产品技术要求 该产品由符合GB 4234标准中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810中规定的TA2、TA3纯钛材料制成。纯钛产品表面可采用微弧阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌。 该产品用于骨科手术时作四肢干骺端、锁骨、跟骨、肋骨、骨盆、髌骨骨折内固定用。 S0484 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 复审通过 一次性使用止血夹 国械注准20163020275 国械注准20163220275 44092 42405 45917 44231 AMH-HCG-230-135;AMH-HCG-195-135;AMH-HCG-165-135; 国械注准20163020275 国械注准20163220275《一次性使用止血夹》 一次性使用止血夹由输送部和止血夹部组成。其中止血夹部由夹片、收紧管组成，输送部由长扁弹簧软管、外鞘管、连接片、软把手管、手柄、滑动把手、转轮、限位夹、导管等组成。制造材料：夹片、长扁弹簧软管、连接片、导管：06Cr19Ni10不锈钢；收紧管：Y12Cr19Ni9不锈钢；外鞘管：聚乙烯；软把手管：硅胶；手柄、滑动把手、转轮、限位夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 一次性使用止血夹由输送部和止血夹部组成。其中止血夹部由夹片、收紧管组成，输送部由长扁弹簧软管、外鞘管、连接片、软把手管、手柄、滑动把手、转轮、限位夹、导管等组成。制造材料：夹片、长扁弹簧软管、连接片、导管：06Cr19Ni10不锈钢；收紧管：Y12Cr18Ni9不锈钢；外鞘管：聚乙烯；软把手管：硅胶；手柄、滑动把手、转轮、限位夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 用于内镜下在消化道内放置夹子，以便用于胃肠道息肉止血。 组件编号 生产企业名称 新组件名称 组件名称 新产品性能组成 产品性能组成 新产品适用范围 产品适用范围 新产品使用方法 产品使用方法 新注册证编号 注册证编号 新生产企业 生产企业 审核状态 00108034 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 该产品作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用。 1．将超声刀具插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2．当超声刀具完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00059003 北京市富乐科技开发有限公司 横连接棒 系统由枕骨钛板、枕颈连接杆、骨板、枕骨螺钉、固定钉、Fix单向螺钉、Fix万向螺钉、膨胀螺钉、横连接钩、可调横连器、移位连接器、椎骨钩、直钛棒、弯钛棒、横连接棒等组成。其中枕骨钛板采用符合GB/T13810标准规定的TC4 钛合金、TA3 纯钛材料制成，枕颈连接杆、骨板采用符合GB/T13810 标准规定的TA3 纯钛材料制成，其他组件采用符合GB/T13810 标准规定的TC4 钛合金材料制成。产品表面状态分为着色阳极氧化或本色状态两种,非灭菌状态提供。 产品适用于枕、颈、上胸部的后路内固定。 "典型系统临床操作要点： 1.暴露后，通过解剖、影像技术和导航技术来确定所有进针点，并标识。 2.使用开路手锥穿透进钉点处皮质；用钻头按标准角度和深度逐渐钻入椎弓根及椎体的松质骨中。在钻入过程中， 医生应有明显的穿过松质骨的手感，如果手感受阻，则应考虑进钉点和进钉角度是否正确；如果在插入过程中连 续感觉受阻或感觉骨密度发生明显变化，则应使用钻孔导向器来确定开路手椎是否穿破椎弓根外壁。 3.钻孔内放入定位针，在定位器下定位，根据影像设备图象做相应的调整，直至满意为止。 4.用测深尺测量孔道的深度，确定螺钉的长度。用丝锥攻出合适的深度。用螺钉扳手持取合适规格的螺钉植入钉 孔内。用定位器或通过术中影像设备图象确认螺钉的位置是否合适。采用相同的方法植入其余螺钉。所有螺钉的 调整应在植入棒之前。 5.植入和排列好螺钉后，使用模棒来模拟所需棒的长度和形状，裁棒，弯棒，植棒。弯棒时，尽量避免急速地、 过分地和反复地弯曲棒。螺钉容许在内/外侧方向仍存在偏位，则可进一步将侧位连接器与螺钉接合后再连接到 棒上。需要时，可用棒转换器进行棒的转换，此时，需提前安装在系统要转换的棒上，装入原钛棒后，再锁紧螺 塞。在植棒前后均可植骨。 6.行枕部内固定安装枕骨钛板，需要时，利用配套器械，将板调整到与患者相匹配的轮廓（弯板时应遵循弯棒时 的注意事项）。根据枕骨的厚度，精确选择枕骨螺钉，如枕骨螺钉过长可损伤颅内结构，过短则影响内固定的牢 固性。将枕骨钛板连接到颈椎内固定时，建议先将板安装到棒上，再用配套器械固定棒和板。 7.安装椎骨钩时，椎板剥离器械可用于椎板的准备和确定骨钩的尺寸。选择恰当的椎骨钩，并用配套器械将其就 位。放置椎骨钩时操作应轻巧，以防脊髓损伤。 8.对每一节段进行操作时，应临时拧紧需加压或撑开的一侧螺塞，而另一侧的螺塞处于松开状态。一旦加压或撑 开已达满意效果，在扭距扳手的辅助下，用螺钉扳手持取螺塞分别旋进各螺钉头里。为最大限度减少螺塞出现滑 丝现象，先将螺塞逆时针旋转四分之一圈，再顺时针拧紧螺塞。 9.可选择合适的横向连接装置与棒连接，锁紧螺塞。术中可根据需要对棒进行横向的撑开或加压。" 国械注准20163461150 北京市富乐科技开发有限公司 复审通过 00094907 山西锦波生物医药股份有限公司 医用皮肤胶原修复功能敷料 医用皮肤胶原蛋白功能敷料 该产品主要材料为重组人源胶原蛋白，辅以保湿润肤剂、助溶剂以及少量防腐剂。包装材料为医用聚乙烯（或聚丙烯）瓶、玻璃材料或医用铝管。 修复重建皮肤屏障功能，适用于皮炎、湿疹的治疗，用于皮炎、湿疹引起的局部皮肤瘙痒、灼热、皮肤紧绷、疼痛等。 可修复皮肤屏障功能，用于皮肤屏障功能受损引起的皮肤干燥脱屑、红斑、丘疹、红血丝及皮肤萎缩变薄的修复。 可预防疤痕形成及色素沉着。 修复重建皮肤屏障功能，适用于皮炎、湿疹的治疗，用于皮炎、湿疹引起的局部皮肤瘙痒、灼热、皮肤紧绷、疼痛等。 可修复皮肤屏障功能，用于皮肤屏障功能受损引起的皮肤干燥脱屑、红斑、丘疹、红血丝及皮肤萎缩变薄的修复。 可预防疤痕形成及色素沉着。 晋械注准20142640007 山西锦波生物医药股份有限公司 复审通过 00016091 北京市富乐科技开发有限公司 Anter融合器 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，内含由符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影标记。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌。产品有效期为4年。 与脊柱内固定产品联用，用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变及脊柱翻修术，恢复和/或维持椎间隙足够的高度。 1）制定手术方案，根据 X 光片确定融合器的型号和大小。2）患者麻醉后，将其摆放成俯卧位，对术区进行消毒并常规铺巾。3）正中纵向开口，分离肌肉、韧带等组织，切除部分椎板和关节突直至能够充分入路。4）行椎间盘切除术，去除终板软骨层及骨赘直至暴露出均匀渗血的骨面。5）用撑开器或撑开螺钉撑开椎间隙，调整至合适的椎间高度。6）应用植入器械将已填充松质骨的融合器正确植入至理想位置。7）使用脊柱钉棒或钉板产品进行辅助固定，放置引流管，常规缝合切口。8）术后患者佩带腰围，配合医生进行康复治疗。 国械注准20153131866 北京市富乐科技开发有限公司 复审通过 00016103 北京市富乐科技开发有限公司 Anter融合器 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，内含由符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影标记。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌。产品有效期为4年。 与脊柱内固定产品联用，用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变及脊柱翻修术，恢复和/或维持椎间隙足够的高度。 1）制定手术方案，根据 X 光片确定融合器的型号和大小。2）患者麻醉后，将其摆放成俯卧位，对术区进行消毒并常规铺巾。3）正中纵向开口，分离肌肉、韧带等组织，切除部分椎板和关节突直至能够充分入路。4）行椎间盘切除术，去除终板软骨层及骨赘直至暴露出均匀渗血的骨面。5）用撑开器或撑开螺钉撑开椎间隙，调整至合适的椎间高度。6）应用植入器械将已填充松质骨的融合器正确植入至理想位置。7）使用脊柱钉棒或钉板产品进行辅助固定，放置引流管，常规缝合切口。8）术后患者佩带腰围，配合医生进行康复治疗。 国械注准20153131866 北京市富乐科技开发有限公司 复审通过 00014996 北京市富乐科技开发有限公司 颈椎后路板用钉 该产品由颈椎后路板和配套用钉组成。其中颈椎后路板由符合GB/T13810标准规定的TA2或TA3或TA4纯钛材料制成，配套用钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面分为阳极氧化处理状态以及本色状态。非灭菌包装。 该产品适用于颈椎后路内固定 用影像诊断设备确认创伤或病灶位置，确定骨板及患者体位，并实施手术切口，注意体位固定，但不可过度压迫神经；进行病灶切除，并准备植骨融合；在病灶区域最头端及最尾端钻孔；选择合适的钛板，并根据需要调整钛板至所需曲度，使钛板与椎骨紧密附着并保证螺钉的最佳旋入角度，将钛板置于椎骨上；通过钛板测量钻孔深度；选择适当的螺钉分别固定于钛板的头端及尾端，然后植入其他螺钉；其余部位重复相同步骤；植骨；拍片确认复位效果后，冲洗缝合伤口。 国械注准20153131627 北京市富乐科技开发有限公司 复审通过 00226277 湖南卓世创思科技有限公司 一次性使用导向器 【产品主要性能】 1）平面体表穿刺点的引导范围：离轴角±45°。 2）在同体表平面同标记点的角度还原精度为±0.5° 3）定位杆及深度杆的标尺最小刻度是1mm，计量精度为0.1mm。 【产品组成】 本品主要由导向规划包和穿刺引导包组成。其中导向规划包由导向座、方向指示杆、定位杆、深度杆、辅助定位杆、深度杆鞘、铝扣、锁定螺丝、辅助杆鞘组成，穿刺引导包由导向座、方向指示杆、定位杆、穿刺引导半鞘、铝扣、锁定螺丝组成。 具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的，辅助临床辅助引导靶点定位穿刺。非无菌提供。 1）检查包装及核对型号 2）取导向规划包，将方向指示杆及定位杆插入导向座内，调整定位座及定位杆的位置，使方向指示杆的位置吻合规划的穿刺方向和穿刺点，旋紧锁定螺丝，使定位杆位置固定，用记号笔在皮肤上标定定位座两脚尖端及定位杆尖端位置。将辅助定位杆插入辅助杆鞘，调整其角度，使辅助定位杆吻合第二穿刺方向并旋紧固定螺丝。 3）提起导向座，换入深度杆及深度杆鞘，利用辅助定位杆指示出靶点的深度，记录定位杆和深度杆的刻度。 4）患者摆手术体位，常规消毒铺巾，注意保持皮肤标记点在铺巾外露范围内。于规划穿刺点钻孔或开小骨窗。 5）检查穿刺引导包包装完整后，将其内配件放于手术台，将方向指示杆及定位杆插入导向座内，还原定位杆与规划位置并锁定，将定位座两脚尖端和定位杆尖端对合与皮肤相应标记点，用方向指示杆再次确认穿刺位置，换入相应的穿刺半鞘，引导引流管或穿刺针实施穿刺。 6）完成穿刺后，固定引流管，撤除导向座及其附件。 湘长械备20200181号 湖南卓世创思科技有限公司 复审通过 00108033 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 该产品作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用。 1．将超声刀具插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2．当超声刀具完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00059981 北京市富乐科技开发有限公司 Anter融合器 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT1）材料制成，内含由符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影标记。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌。产品有效期为4年。 与脊柱内固定产品联用，用于颈椎、胸腰椎和腰骶段需要进行节段性融合的病变及脊柱翻修术，恢复和/或维持椎间隙足够的高度。 "第一步 手术的入路及暴露 横向暴露椎板及关节突至横突的底部；通过椎板和关节突的切除打开椎管，切除椎板直到与椎弓根中线对齐，可以使用刮匙来 确认，同时切除上一个椎骨的1/2 下关节突。 第二步 椎间盘的切除 使用拉钩牵开硬脊膜囊，显露椎间盘的后部；切开纤维环，切口的直径大约为1cm；使用刮匙继续扩大纤维环的切除；使用髓 核钳取出椎间盘的碎片； 第三步 植入空间的准备 选用小尺寸的铰刀-撑开器按水平方向插入椎体间隙，旋转铰刀-撑开器90°，以撑开椎间隙；铰刀-撑开器上的标记刻度可以显示植入空间的深度，通常如选择长25mm 的融合器，植入空间的深度为30mm；使用铰刀-撑开器的尺寸由小到大，左右两边轮流 交替地撑开椎间隙，直到完成最佳的椎间隙为止；对于铰刀-撑开器难以清除的终板软骨层，可以使用三角刮匙来清除。 第四步 融合器的填充 所选择融合器的尺寸必须与最终的铰刀-撑开器的尺寸一致；将融合器连接到植入器上，并就位于支座上，然后使用植骨填充 杆将植骨碎片填充到融合器内并压实；填充的植骨必须溢出融合器的上下表面，以确保融合器植入后植骨与终板软骨下骨的充分接 触；然后将充满植骨块的融合器植入已经准备好的椎体间的植入空间。 第五步 融合器的植入 将融合器轻轻地小心植入，融合器的固定锯齿面向上下终板；必须确认植入空间足够大，融合器可以直接的、容易的植入；在 一侧融合器植入时，旁侧的撑开器应保持其撑开的状态和位置；融合器就位后，其后缘应距椎体的后壁2～4mm，反时针取出植入 器；移去旁侧的撑开器，按同样的方法植入该侧的融合器。 第六步 骨的连接固定 最后进行内固定，在操作过程中应对内固定结构提供加压操作以确保终板与融合器的良好接触。" 国械注准20153131866 北京市富乐科技开发有限公司 复审通过 00058537 北京市富乐科技开发有限公司 横连接钩 系统由枕骨钛板、枕颈连接杆、骨板、枕骨螺钉、固定钉、Fix单向螺钉、Fix万向螺钉、膨胀螺钉、横连接钩、可调横连器、移位连接器、椎骨钩、直钛棒、弯钛棒、横连接棒等组成。其中枕骨钛板采用符合GB/T13810标准规定的TC4 钛合金、TA3 纯钛材料制成，枕颈连接杆、骨板采用符合GB/T13810 标准规定的TA3 纯钛材料制成，其他组件采用符合GB/T13810 标准规定的TC4 钛合金材料制成。产品表面状态分为着色阳极氧化或本色状态两种,非灭菌状态提供。 产品适用于枕、颈、上胸部的后路内固定。 "典型系统临床操作要点： 1.暴露后，通过解剖、影像技术和导航技术来确定所有进针点，并标识。 2.使用开路手锥穿透进钉点处皮质；用钻头按标准角度和深度逐渐钻入椎弓根及椎体的松质骨中。在钻入过程中， 医生应有明显的穿过松质骨的手感，如果手感受阻，则应考虑进钉点和进钉角度是否正确；如果在插入过程中连 续感觉受阻或感觉骨密度发生明显变化，则应使用钻孔导向器来确定开路手椎是否穿破椎弓根外壁。 3.钻孔内放入定位针，在定位器下定位，根据影像设备图象做相应的调整，直至满意为止。 4.用测深尺测量孔道的深度，确定螺钉的长度。用丝锥攻出合适的深度。用螺钉扳手持取合适规格的螺钉植入钉 孔内。用定位器或通过术中影像设备图象确认螺钉的位置是否合适。采用相同的方法植入其余螺钉。所有螺钉的 调整应在植入棒之前。 5.植入和排列好螺钉后，使用模棒来模拟所需棒的长度和形状，裁棒，弯棒，植棒。弯棒时，尽量避免急速地、 过分地和反复地弯曲棒。螺钉容许在内/外侧方向仍存在偏位，则可进一步将侧位连接器与螺钉接合后再连接到 棒上。需要时，可用棒转换器进行棒的转换，此时，需提前安装在系统要转换的棒上，装入原钛棒后，再锁紧螺 塞。在植棒前后均可植骨。 6.行枕部内固定安装枕骨钛板，需要时，利用配套器械，将板调整到与患者相匹配的轮廓（弯板时应遵循弯棒时 的注意事项）。根据枕骨的厚度，精确选择枕骨螺钉，如枕骨螺钉过长可损伤颅内结构，过短则影响内固定的牢 固性。将枕骨钛板连接到颈椎内固定时，建议先将板安装到棒上，再用配套器械固定棒和板。 7.安装椎骨钩时，椎板剥离器械可用于椎板的准备和确定骨钩的尺寸。选择恰当的椎骨钩，并用配套器械将其就 位。放置椎骨钩时操作应轻巧，以防脊髓损伤。 8.对每一节段进行操作时，应临时拧紧需加压或撑开的一侧螺塞，而另一侧的螺塞处于松开状态。一旦加压或撑 开已达满意效果，在扭距扳手的辅助下，用螺钉扳手持取螺塞分别旋进各螺钉头里。为最大限度减少螺塞出现滑 丝现象，先将螺塞逆时针旋转四分之一圈，再顺时针拧紧螺塞。 9.可选择合适的横向连接装置与棒连接，锁紧螺塞。术中可根据需要对棒进行横向的撑开或加压。" 国械注准20163461150 北京市富乐科技开发有限公司 复审通过 00014893 北京市富乐科技开发有限公司 颈椎后路板 该产品由颈椎后路板和配套用钉组成。其中颈椎后路板由符合GB/T13810标准规定的TA2或TA3或TA4纯钛材料制成，配套用钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面分为阳极氧化处理状态以及本色状态。非灭菌包装。 该产品适用于颈椎后路内固定 用影像诊断设备确认创伤或病灶位置，确定骨板及患者体位，并实施手术切口，注意体位固定，但不可过度压迫神经；进行病灶切除，并准备植骨融合；在病灶区域最头端及最尾端钻孔；选择合适的钛板，并根据需要调整钛板至所需曲度，使钛板与椎骨紧密附着并保证螺钉的最佳旋入角度，将钛板置于椎骨上；通过钛板测量钻孔深度；选择适当的螺钉分别固定于钛板的头端及尾端，然后植入其他螺钉；其余部位重复相同步骤；植骨；拍片确认复位效果后，冲洗缝合伤口。 国械注准20153131627 北京市富乐科技开发有限公司 复审通过 00091171 圣光医用制品股份有限公司 一次性使用无菌注射器 带针 该产品是由外套、芯杆、橡胶活塞和注射针组成。 产品用于人体皮内、皮下、静脉注射或抽吸药液（血液）。 1. 1. 启封前检查包装袋完整性和使用期限，初包装破损或保护套脱落禁止使用； 2. 将产品从初包装内取出，把注射器锥头和针座旋紧，取下针管保护套； 3. 将注射针插入药瓶中，抽动芯杆，将药液吸入注射器内； 4. 排尽注射器内空气，即可进行使用； 国械注准20193141541 国食药监械(准)字2014第3151069号 圣光医用制品股份有限公司 复审不通过 00192655 上海川至生物技术有限公司 肌钙蛋白I快速检测卡（胶体金法） 试纸条：由包被了肌钙蛋白I抗体的第二膜和含有肌钙蛋白I抗体-胶体金颗粒的使用膜组成。 供医疗机构用于人血清、血浆和全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）快速定性检测，作辅助诊断用。 使用全血、血浆、血清 1.将检测卡从铝塑袋中取出。 2.用移液管将样品加入加样口直至样品到达样品停加线 (约35μL)。 3.开始计时。 4.15分钟后读取结果，最晚一般不要超过30分钟。 沪械注准20162400392 上海川至生物技术有限公司 复审通过 00058715 北京市富乐科技开发有限公司 直钛棒 系统由枕骨钛板、枕颈连接杆、骨板、枕骨螺钉、固定钉、Fix单向螺钉、Fix万向螺钉、膨胀螺钉、横连接钩、可调横连器、移位连接器、椎骨钩、直钛棒、弯钛棒、横连接棒等组成。其中枕骨钛板采用符合GB/T13810标准规定的TC4 钛合金、TA3 纯钛材料制成，枕颈连接杆、骨板采用符合GB/T13810 标准规定的TA3 纯钛材料制成，其他组件采用符合GB/T13810 标准规定的TC4 钛合金材料制成。产品表面状态分为着色阳极氧化或本色状态两种,非灭菌状态提供。 产品适用于枕、颈、上胸部的后路内固定。 "典型系统临床操作要点： 1.暴露后，通过解剖、影像技术和导航技术来确定所有进针点，并标识。 2.使用开路手锥穿透进钉点处皮质；用钻头按标准角度和深度逐渐钻入椎弓根及椎体的松质骨中。在钻入过程中， 医生应有明显的穿过松质骨的手感，如果手感受阻，则应考虑进钉点和进钉角度是否正确；如果在插入过程中连 续感觉受阻或感觉骨密度发生明显变化，则应使用钻孔导向器来确定开路手椎是否穿破椎弓根外壁。 3.钻孔内放入定位针，在定位器下定位，根据影像设备图象做相应的调整，直至满意为止。 4.用测深尺测量孔道的深度，确定螺钉的长度。用丝锥攻出合适的深度。用螺钉扳手持取合适规格的螺钉植入钉 孔内。用定位器或通过术中影像设备图象确认螺钉的位置是否合适。采用相同的方法植入其余螺钉。所有螺钉的 调整应在植入棒之前。 5.植入和排列好螺钉后，使用模棒来模拟所需棒的长度和形状，裁棒，弯棒，植棒。弯棒时，尽量避免急速地、 过分地和反复地弯曲棒。螺钉容许在内/外侧方向仍存在偏位，则可进一步将侧位连接器与螺钉接合后再连接到 棒上。需要时，可用棒转换器进行棒的转换，此时，需提前安装在系统要转换的棒上，装入原钛棒后，再锁紧螺 塞。在植棒前后均可植骨。 6.行枕部内固定安装枕骨钛板，需要时，利用配套器械，将板调整到与患者相匹配的轮廓（弯板时应遵循弯棒时 的注意事项）。根据枕骨的厚度，精确选择枕骨螺钉，如枕骨螺钉过长可损伤颅内结构，过短则影响内固定的牢 固性。将枕骨钛板连接到颈椎内固定时，建议先将板安装到棒上，再用配套器械固定棒和板。 7.安装椎骨钩时，椎板剥离器械可用于椎板的准备和确定骨钩的尺寸。选择恰当的椎骨钩，并用配套器械将其就 位。放置椎骨钩时操作应轻巧，以防脊髓损伤。 8.对每一节段进行操作时，应临时拧紧需加压或撑开的一侧螺塞，而另一侧的螺塞处于松开状态。一旦加压或撑 开已达满意效果，在扭距扳手的辅助下，用螺钉扳手持取螺塞分别旋进各螺钉头里。为最大限度减少螺塞出现滑 丝现象，先将螺塞逆时针旋转四分之一圈，再顺时针拧紧螺塞。 9.可选择合适的横向连接装置与棒连接，锁紧螺塞。术中可根据需要对棒进行横向的撑开或加压。" 国械注准20163461150 北京市富乐科技开发有限公司 复审通过 00236822 新乡市华康卫材有限公司 医用纱布垫 I型：由医用脱脂纱布剪裁或和缝制而成的长方形或方形敷料 II型：由医用脱脂纱布或夹有X射线可探测组件的医用脱脂纱布折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根垫带。产品分为无菌和非无菌两种。无菌供应的医用纱布垫经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g一次性使用。 供临床护创、吸湿用。 按常规医疗规范操作 豫械注准20172640405 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00069783 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用喉罩气道导管 一次性使用喉罩气道导管按外形结构分为普通型、加强型、双管普通型、双管加强型四种类型。普通型和加强型由气囊（卵圆形可充气球囊，下同）、连接件（可没有）、通气管、充气管、指示球囊、导引器（可没有）、接头及单向阀组成；双管普通型和双管加强型由气囊、连接件（可没有）、通气管、充气管、指示球囊、引流管、连接件（可没有）、导引器（可没有）、接头及单向阀组成；加强型和双管加强型喉罩通气管内壁附有不锈钢加强丝。喉罩组件通气管、引流管、气囊、连接件、充气管、指示气囊等采用硅橡胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用 1、在进行喉罩置入时，应查核需用产品的型号规格标注。 2、抽尽罩囊内的气体，时罩囊完全至扁平。 3、在喉罩插管背尖部涂少量可溶于水（或生理盐水）的润滑剂。 4、将病人头部轻度后仰，以左手拇指探入病人口腔并牵引病人下颚，以展宽口腔间隙。 5、用右手以持笔试握喉罩插管，为便于用力，可用食指和中指的指尖抵在喉罩插管的罩囊插管的连接处，罩囊口方向朝下鄂，沿舍正中线贴咽后壁向下置入喉罩插管，直至不能再推为止。也可采用逆转置入方法，只是将咽喉插管的罩口朝下鄂，待将喉罩插管置入口腔至咽喉底部后，轻巧旋转180度后，再继续往下推置喉罩，直至不能再推进为止。 6、在移开手指前用另一手轻轻压住喉罩插管，以防止喉罩插管移位。 7、按标称充气量向罩囊充入气体（充气量不能超过标明的最大充气量），连接呼吸回路并评估通气是否良好，如换气不良或阻塞现象，应按前述步骤重新放置喉罩插管。 8、确认喉罩插管正确后，罩入牙垫，固定位置，保持通气。 9、喉罩插管拔出：用球囊充起器顶开气阀抽尽罩囊内的气体后方可拔出喉罩插管。 苏械注准20182660649 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00146731 宁波康泽医疗器械有限公司 一次性使用心电电极 产品为银、氯化银电极，由基衬材料、导电膏、电极扣组成。 产品与动态心电诊断或心电监护仪器配套作心电检查或心电监护用。 1、必要时用砂片轻擦皮肤： 2、导电线扣与电极扣相连接； 3、在电极边缘处揭去隔离盖片； 4、应将电极胶面与皮肤黏贴牢固。 浙械注准20162210334 宁波康泽医疗器械有限公司 复审通过 00232684 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 产品性能：本品为类白色或浅黄色非织布状，质地均匀、柔软，是一种可吸收手术止血材料，产品无菌。 结构及组成：本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。 用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。用干燥的器械操作本品，使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余的部分剪除。 功能：快速止血，有效预防组织粘连，促进创面愈合，有效抑菌，显著镇痛。用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00040153 爱琅（上海）医疗器械有限公司（总代） Franseen肺活检针 产品由针座、标记弹簧、针管、针芯接头、针芯组成。针座材料为K-树脂（苯乙烯-丁二烯共聚物）、标记弹簧材料为302不锈钢、针管材料为304不锈钢、针芯接头材料为聚丙烯、针芯材料为302不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。 适用于经皮对软组织进行活体检查。 操作步骤： 1． 使用无菌技术，对活检穿刺部位进行预处理。 2． 用探针经皮肤将针插入适当位置，在影像指导下将针向前推进，直至病灶。 3． 去掉探针，接上注射器。 4． 吸入时，在病灶范围内迅速移动针，上下反复几次。 5． 抽吸步骤完成后，保持轻柔抽吸并取出针。 6． 样本（吸出物或组织物）被吸入针内，以便存放在玻片上，或者用福尔马林固定后做细胞学检查。 7． 移除针。 国械注进20152143786 Argon Medical Devices, Inc 复审通过 00081988 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 可调横联器Ⅰ型 脊柱后路钉棒固定系统由不同型式的单向椎弓根钉、万向椎弓根钉、长臂单向椎弓根钉、长臂万向椎弓根钉、连接棒、可调横联器、螺塞组成。材料选用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制造，产品表面经彩色阳极氧化和/或黑灰色阳极氧化处理，非灭菌包装。 适用于胸、腰及/或骶部的脊柱后路内固定手术。 适用于胸、腰及/或骶部的脊柱后路内固定手术。 国械注准20183460224 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 复审通过 00136215 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-扩张套件-椎体钻 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00236906 新乡市华康卫材有限公司 橡皮膏 由接触创面的背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。本品由纯棉纺织布为基材，涂上氧化锌、橡胶为主要原料，混合油脂、松香、溶剂油为敷料的胶浆，卷制切割而成。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅面创面、皮肤损伤提供愈合环境。 用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅面创面、皮肤损伤提供愈合环境。 豫长械备20170085号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00233665 成都桦恩医疗器械有限责任公司 锁定型金属接骨螺钉 该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢骨折内固定。 同企业同系列锁定型金属接骨板匹配 国械注准20203130411 成都桦恩医疗器械有限责任公司 复审通过 00126072 广西华度医用器材有限公司 一次性使用核酸检测采血管 一次性使用真空静脉血样采集容器 由试管（材质为PET）、胶塞、安全帽、标签、添加剂（EDTAK2）和附加物（分离胶）组成。管内预设真空。本品为无菌产品。 临床主要用于静脉血样核酸扩增检测标本的采集、转运、保存和预处理。 1.根据化验目的，选择合适型号的采血管； 2.将双头采血针装到支架上，保证双头采血针与支架连接稳固； 3.将被采样人的手臂向下放置，选择静脉穿刺位置，应用止血带，并用合适的消毒方法对静脉穿刺位置进行消毒； 4.旋下采血针护套，在保证手臂向下和采集管安全帽一端向上的情况下，进行静脉穿刺； 5.将采血管推入支架，使采血针的另一端穿透胶塞的隔膜。在穿刺胶塞时应保证采血管位于支架孔内的中间位置，防止侧穿，避免负压的过早丢失。 6.血液一旦进入采血管即放开止血带，如果采血量不够或无血液流入采集管，建议采取以下步骤以期得倒满意的结果： （1）将采血管向前推，确信胶塞被穿透； （2）调整针头在静脉中的位置； （3）更换一支新的采血管推入支架套管内； （4）如果更换的采血管还不能采血，拆下并丢弃双头采血针。重复从步骤 1开始的操作。 7.当采血管中所采集的血液到预期量并且血液停止流入采血管中时，将采血管从支架中取出； 8.当从一个采集对象中采集多个血样时，重复操作步骤5-7； 9.将采集完血液的采血管上下翻转5-6次，然后再将采血管带有安全帽的一端向上正立放置。 10.当完成采样后，将双头采血针抽出静脉。用消毒药签对穿刺位置压迫止血； 11.静脉穿刺后，胶塞上部可能会残流血液，在操作采集管时应注意避免和血液接触。任何被血液污染的支架都应进行清洗 去污，或对其进行其它适当处理； 12.对使用过的双头采血针头用适当的器具进行处理。 桂械注准20172410035 广西华度医用器材有限公司 复审通过 00080982 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 锁定接骨板 该产品由锁定接骨板、锁定螺钉、螺塞组成。 锁定接骨板由符合GB/T13810标准要求的纯钛TA3材料制成，锁定螺钉、螺塞由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，非灭菌包装，表面经着色或微弧阳极氧化处理。 适用于四肢骨折内固定。 适用于四肢骨折内固定。 国械注准20183460222 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 复审通过 00072074 赛珂无锡医疗科技有限公司 医用激光胶片 由PET基板包被银盐和保护层组成。 由在透明PET胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 打开包装，将医用激光胶片的正面朝上放入医用图像打印机的纸盒中即可。 苏锡械备20160227号 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 00091170 圣光医用制品股份有限公司 一次性使用无菌注射器 带针 该产品是由外套、芯杆、橡胶活塞和注射针组成。 产品用于人体皮内、皮下、静脉注射或抽吸药液（血液）。 1. 1. 启封前检查包装袋完整性和使用期限，初包装破损或保护套脱落禁止使用； 2. 将产品从初包装内取出，把注射器锥头和针座旋紧，取下针管保护套； 3. 将注射针插入药瓶中，抽动芯杆，将药液吸入注射器内； 4. 排尽注射器内空气，即可进行使用； 国械注准20193141541 国食药监械(准)字2014第3151069号 圣光医用制品股份有限公司 复审不通过 00008692 天津市威曼生物材料有限公司 长方型融合器 钛合金 该产品采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 主要适用于腰椎间盘退行性病变、腰椎失稳及滑脱、椎体肿瘤及结核的后路椎间融合 主要适用于腰椎间盘退行性病变、腰椎失稳及滑脱、椎体肿瘤及结核的后路椎间融合 国械注准20163462099 国食药监械（准）字2012第3461239号 天津市威曼生物材料有限公司 复审通过 00242420 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00008688 天津市威曼生物材料有限公司 多孔型融合器 钛合金 该产品采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 主要适用于腰椎间盘退行性病变、腰椎失稳及滑脱、椎体肿瘤及结核的后路椎间融合 主要适用于腰椎间盘退行性病变、腰椎失稳及滑脱、椎体肿瘤及结核的后路椎间融合 国械注准20163462099 国食药监械（准）字2012第3461239号 天津市威曼生物材料有限公司 复审通过 00007537 天津市威曼生物材料有限公司 空心松质骨螺钉（垫片）（钛合金） 该产品采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面有经过氧化处理和表面无着色两种。非灭菌包装。 该产品采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面有经过氧化处理和表面无着色两种。非灭菌包装。 适用于关节处及股骨颈骨折内固定。 适用于关节处及股骨颈骨折内固定。 国械注准20163462534 国食药监械（准）字2013第3460572号 天津市威曼生物材料有限公司 复审通过 00236835 新乡市华康卫材有限公司 石膏衬垫 病人在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品。本品由棉絮片加工制成。 对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 按常规医疗规范操作 豫长械备20170087号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00108036 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 该产品作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用。 1．将超声刀具插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2．当超声刀具完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00092138 泰州品青医疗器械有限公司 医用聚乙烯醇海绵 医用PVA海绵 医用聚乙烯醇海绵为止血型、创伤引流型两种型号，止血型由聚乙烯醇海绵和牵引线组成；创伤引流型由聚乙烯醇海绵、引流管、连接管、管夹、医用三通和手术膜组成。聚乙烯醇海绵主要成分为聚乙烯醇；牵引线材质为PET涤纶丝线；引流管材质为医用硅胶管；连接管材质为医用PVC；管夹、医用三通材质为ABS；手术膜材质为医用PU膜。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 医用PVA海绵分为止血型、创伤引流型两种型号，止血型由PVA海绵和牵引线组成；创伤引流型由PVA海绵、引流管、连接管、管夹、医用三通和手术膜组成。PVA海绵主要成分为聚乙烯醇；牵引线材质为PET涤纶丝线；引流管材质为医用硅胶管；连接管材质为医用PVC；管夹、医用三通材质为ABS；手术膜材质为医用PU膜。产品经辐照灭菌，应无菌。 用于非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面）进行引流。 适用于临床骨科、创伤外伤创面的负压引流。 1）在彻底清创止血的基础上，根据创面大小选择合适的型号。 2）在清洁条件下，从内包装中取出海绵，将其覆盖创面。 3）取出医用PU膜撕开底层胶贴，以海绵为中心粘贴覆盖并封闭，再撕去上层胶贴以保持透气。 4）密封完成后，用三通接头将引流管和吸引连接管连接，再与负压源接通并夹紧连接管管夹待用。 5）根据创面情况调节负压（建议范围30～80kPa），打开管夹，通过打好孔的硅胶管抽取创伤口的渗出液。 苏械注准20152140752 泰州品青医疗器械有限公司 复审通过 00122440 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 TDP理疗贴 TDP理疗贴主要由以下四部分组成：a)灸疗层：带有TDP辐射孔；b)TDP元素层（简称：元素层）：由Cu、Fe、Zu、Mg等元素组成；、c）烫熨疗层：主要由Fe、C组成；d：粘胶膜 适用于对软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩周炎所致的炎症、病痛及慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、慢性胃肠炎起理疗作用。 1、使用前先清洁帖敷部位。2、沿缺口处撕开密封包装袋，取出治疗贴。3、撕去治疗贴两边的离型纸，露出粘胶膜。4、将治疗贴中心位置对准患处或穴位粘贴固定。 渝械注准20172260047 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 复审通过 00069003 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，导管接头采用ABS材料制造，螺旋不锈钢丝采用304不锈钢制造，产品由导管和选配件：导管接头、螺旋不锈钢丝组成。 导管采用PA材料制造，导管接头采用ABS材料制造，不锈钢丝采用304不锈钢制作，产品由导管和选配件：导管接头、不锈钢丝组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00091357 圣光医用制品股份有限公司 一次性使用静脉留置针 正压型留置针由保护套、导管、导管座、铆钉、隔离塞、针管、针座、软管、止流夹、三通（或二通）、护帽、正压无针密闭输液接头构成。 仅用于外周浅静脉输液 1、使用前检查：单包装破损、保护套脱落或内有异物禁止使用： 2、与输液装置连接前．按照医院规定的消毒方法对肝素帽或正压接头进行消霉： 3、用拇指和食指握住导管座和针座。旋转松动并取下保护套： 4、选择适合穿刺的部位．按常规方法消毒后．进行静脉穿刺(提示：穿刺角度为15°一30°穿刺)。观察回血流到导蕾或针座内； 5、降低针的角度．并将导管送入静脉； 6、固定导管座．小心地抽出针头．井立刻将其丢入尖锐物品专用收集箱中。 7、连接输液装置时需旋紧肝素帽或端帽．然后进行常规输液； 8、输液结束后按医院规定进行封管。 9、如不需要再次输液，可按常规方法直接将留置针拔离静脉； 国械注准20193141506 国食药监械(准)字2014第3151611号 圣光医用制品股份有限公司 复审不通过 00139772 大连科万维医疗科技有限公司 一次性防污染吸痰管 该产品由接头、管身和保护套三部分组成，其中接头由接头主题、滑盖和尾盖组成。产品经环氧乙烷灭菌。 该产品与负压吸引器配合，应由专业医护人员操作使用。经口、鼻或人工气道，通过负压吸引将呼吸道分泌物吸除，使呼吸道畅通。 l？在箭头标记侧打开包装袋，取出吸痰管。 l？将吸痰管的接头（机器端）与负压吸引器的吸引管相连接，负压吸引调节为20-40kPa，小儿压力酌减。 l？操作者手持保护套，将吸痰管插入患者呼吸道至适宜的位置，推送滑盖关闭负压排气口，按吸痰常规操作程序吸痰即可。 l？产品使用后应按《医疗废物管理条例》回收和处理 辽械注准20192080062 大连科万维医疗科技有限公司 复审通过 00069812 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用全麻包 按用途不同分为A（加强型）和B（普通型）两种，A型基本配置：加强型气管插管、一次性使用吸痰管、一次性使用灭菌橡胶外科手套，B型基本配置：普通型气管插管、一次性使用吸痰管、一次使用灭菌橡胶外科手套。选用配置：一次性使用吸引连接管、套囊充气器、纱布叠片、包布、石蜡棉球或棉球、咬口、口咽通气道、牙垫、胶带或胶贴、喉镜片、气管插管导引丝、气管插管固定器、压舌板、器械盘等。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 临床用于全麻手术进行气管插管建立临时呼吸通道。 1、取出产品，从启口处撕开，取出无菌内包，置于工作台上； 2、打开内包，戴上无菌医用手套，按操作规程进行操作； 3、本产品为一次性使用，用后丢弃所有组件，禁止重复使用。 苏械注准20142080444 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00140486 大连科万维医疗科技有限公司 一次性使用电凝切割器 产品由电极组件、切割按钮、凝血按钮、手柄、照明按钮（A-03/A-04）、抽吸导管（A-04）、负压接头（A-04）、电缆线及插头组成。产品经环氧乙烷灭菌。 产品为单级手术电极，作为高频手术设备配件，适用于与输入电压220-240V、输入频率在50Hz-60Hz\输出功率在0-400W范围、输出频率在0.3MHz-3MHz范围的高频手术设备配合使用。在外科手术者，A-02具有切割、凝血、伸缩功能。 l？取出产品，将插头连接高频手术设备相应插座。 l？黄色按键为切割，蓝色按键为凝血，黑色按键为照明。 l？用力推拉电极，可实现伸缩功能（A-02/A-03/ A-04）。 l？将电源适配器接头连接电源适配器，可实现照明功能（A-03/A-04）。 l？将负压接头连接负压吸引器，可实现烟雾抽吸功能（A-04） 辽械注准2020010001 大连科万维医疗科技有限公司 复审不通过 00007567 天津市威曼生物材料有限公司 空心双头加压螺钉（钛合金） 该产品采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面有经过氧化处理和表面无着色两种。非灭菌包装。 该产品采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面有经过氧化处理和表面无着色两种。非灭菌包装。 适用于关节处及股骨颈骨折内固定。 适用于关节处及股骨颈骨折内固定。 国械注准20163462534 国食药监械（准）字2013第3460572号 天津市威曼生物材料有限公司 复审通过 00123792 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00067629 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用麻醉穿刺包 产品基本配置由硬膜外穿刺针，腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针、药液过滤器、空气过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头组成。选用器械由一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器、导引针（破皮针）、负压管、消毒液刷、橡胶医用外科手套、敷料巾、手术巾、脱脂纱布、无菌创口贴、一次性使用输液胶贴或一次性使用透气胶贴组成。产品按照不同的配件组合分为硬膜外穿刺包、腰椎穿刺包、神经阻滞麻醉穿刺包、联合麻醉穿刺包。 供临床硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射麻醉药物。 1、取出本产品，从启口处撕开，取出无菌内包，放置于工作台中央； 2、打开内包，戴上无菌医用手套，按照相应的麻醉操作规程进行麻醉； 3、使用中应正确使用空气过滤器和药液过滤器（空气过滤器为黄色，药液过滤器为绿色）； 4、产品使用结束，丢弃所有组件，禁止重复使用。 国械注准20163662381 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00194297 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~肱骨远端外侧锁定接骨板-2 锁定接骨板固定系统~肱骨远端外侧锁定接骨板-2（普通型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00244446 浙江百益医疗科技有限公司 可视气管插管 产品由套囊、气管导管、不锈钢丝、导管接头、给药接头、吸液接头、充气接头(指示球囊和单向阀）、摄像头、LED冷光源和Micro USB2.0接头组成。 产品适用于医疗部门临床急救和麻醉建立人工气道。 根据使用说明书使用 浙械注准20202080719 浙江百益医疗科技有限公司 复审通过 00066123 爱琅（上海）医疗器械有限公司（总代） 引流导管及附件 Skater直接穿刺引流管 引流导管及附件由引流导管、穿刺针、套管针、扩张器、导丝、同轴扩张器、支撑管、连接器、导管固定贴组成，根据临床用途不同组合供应。引流导管材料为带有硫酸银的聚氨酯，可带有亲水涂层、穿刺针、套管针、金属金撑管材料为304不锈钢；塑料支撑管材料为聚酰胺；扩张器材料为聚乙烯；同轴扩张器材料为聚氨酯和304不锈钢；导丝材料为镍钛合金或304不锈钢；连接器材料为聚氯乙烯；导管固定贴材料为聚丙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为8年。 适用于腹腔引流、胆道引流。 准备: 解开保护套及导丝。 用生理盐水进行冲洗。 用手将引流导管弯曲头端矫直，并将导管矫直器推进至引流导管头端处。 将所选支撑管(如为塑料支撑管: 用生理盐水冲洗激活亲水涂层，如为金属支撑管: 避免破坏引流导管管壁)推进至引流导管尾端并拧紧接头固定。 移去导管矫直器。 使用生理盐水冲洗激活涂层。 操作步骤: 在局部麻醉下切开皮肤。 在超声，CT或透视引导下进行穿刺。 通过抽吸或注入造影剂并透视以确认目标穿刺位置。 穿刺针到位后，沿穿刺针插入0.018’’导丝。 沿0.018’’导丝回撤穿刺针。 移除穿刺针后沿导丝使用已组装的同轴扩张器进行扩张。 当同轴扩张器外套管的头端进入目标内腔后(注意不透射线环状标记)，旋转松开同轴扩张器内套管 移除同轴扩张器的金属支撑管及内套管。 沿同轴扩张器外套管插入0.038’’导丝(另配)。 移除同轴扩张器外套管并移除0.018’’导丝。 在透视下沿导丝推进置入引流导管。 当导管头端进入腔内时，松开支撑管。 紧握支撑管沿支撑管推进导管直至导管猪尾部位全部进入目标腔体。 移除支撑管。 轻轻拉动固定线逆时针转动导管以确保位置正确且弯曲度适当。 紧紧拉动固定线，连接紫色公母接头至导管座。公接头将封闭出线口。 透视下确认引流导管被置入至正确的位置。 移除导丝。 用合适的连接管连接引流导管和引流袋 建议保持导管直线状态。如需弯曲，连接管可满足任何角度的弯曲。 建议医生遵从医院标准护理流程维护引流导管。 引流导管的移除: 断开引流袋与引流导管的连接。 从标准鲁尔接头上拧下公母接头(紫色)，出线口不再封闭。 移除固定夹子，展开固定线。确保两根固定线均已松开，剪断其中一根，以松开导管猪尾。 轻轻拉出引流导管。若需保持进入通道，需通过导管放入头端柔软的导丝再移除引流导管。 国械注进20173662466 国械注进20173662466 美国Argon Medical Devices， Inc 复审通过 00068998 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，导管接头采用ABS材料制造，产品由导管和选配件：导管接头组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00109353 广州市科济医疗器械有限公司 无菌壳聚糖敷料 由壳聚糖敷垫层、医用胶带和防粘纸组成 适用于外科普通创面贴敷时使用 按说明书使用 粤械注准20162640369 广州市科济医疗器械有限公司 复审通过 00100232 天津市威曼生物材料有限公司 皮质骨螺钉（全）（钛合金） 该产品由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金（TC4）材料制作的金属螺钉表面可经阳极氧化处理，非灭菌包装 该产品供骨科手术时作四肢骨折内固定用 该产品供骨科手术时作四肢骨折内固定用 国械注准20153460950 天津市威曼生物材料有限公司 复审不通过 00136206 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-扩张套件-椎体钻 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00193896 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~肱骨近端锁定接骨板-1 锁定接骨板固定系统~肱骨近端锁定接骨板-1（普通型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00242407 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审通过 00136204 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-扩张套件-导针 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00242390 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00072096 赛珂无锡医疗科技有限公司 医用激光胶片 由PET基板包被银盐和保护层组成。 由在透明PET胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 打开包装，将医用激光胶片的正面朝上放入医用图像打印机的纸盒中即可。 苏锡械备20160227号 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 00129462 上海景仁医疗科技有限公司 插管导入器 插管导入器 插管导入器由透明管芯、加硬套管、接头和手柄组成。 插管导入器由透明管芯、加硬套管、接头和手柄组成。 产品用于协助声门暴露不充分的患者的气管插管；插管导入器的钝性弯头可用于气管盲插，随后可在导入器的引导下插入气管插管。 产品用于协助声门暴露不充分的患者的气管插管；插管导入器的钝性弯头可用于气管盲插，随后可在导入器的引导下插入气管插管。 用于临床麻醉、急救复苏和困难气道患者协助气管插管的盲插工具。 用于临床麻醉、急救复苏和困难气道患者协助气管插管的盲插工具。 沪械注准20162660308 沪械注准20162660308 上海景仁医疗科技有限公司 上海景仁医疗科技有限公司 复审通过 00235502 成都桦恩医疗器械有限责任公司 金属接骨螺钉（非锁定） 产品采用符合GB/T13810标准的TC4牌号钛合金材料制造，产品表面无着色。交付状态为非无菌包装。 适用于四肢骨折内固定。 适用于四肢骨折内固定。 国械注准20203130427 成都桦恩医疗器械有限责任公司 复审通过 00246658 慈溪布拉德医疗器械有限公司 驱止血装置 产品由弹性收缩环、弹性织套、色带、手柄、扎带、塑料垫片组成。 产品用于需要驱血、止血的外科四肢手术。 1.测量患者肢体止血位置（上臂中上部、大腿中部）的周长。确认上臂中上部周长在24-40cm之间，大腿中部周长在28-60cm之间。如果测得周长超出上述范围，请使用其他方法止血。2. 打开产品外包装，按手术室无菌操作流程将产品从内包装中取出，置于手术台上，保证塑料垫片在手术结束时可用。3 根据手术位置消毒到上臂中上部、大腿中部以上，使用灭菌透明铺布覆盖消毒区域的边缘。4 产品安装 4.1 上肢型号产品∶如果患者清醒，让患者将拇指和四指聚在一起，如果患者不清醒，辅助人员（戴灭菌手套）将患者的拇指和其它四指握在一起;将患者的手指尖插入产品的开口并使手柄背向患者，抓住2个手柄紧贴患者的手臂向近心端牵拉，同时另一助手（戴灭菌手套）抓住肢体末端对抗牵引，使产品在手臂上向近心端滚动。4.2 下肢型号产品∶辅助人员（戴灭菌手套）将患者的足趾插入产品的开口并使手柄背向病人，抓住2个手柄紧贴病人的下肢向近心端牵拉，同时另一助手（戴灭菌手套）抓住肢体末端对抗牵引，使产品在下肢上向近心端滚动。4.3 拉手柄，直到将产品弹性收缩环拉至止血位置∶上臂中上部、大腿中部。产品应保持在肢体消毒区域范围内。5 用灭菌注射用水或0.9%氯化钠注射液浸润手术部位上的弹性织套，然后剪开。剪开前润湿弹性织套可以使织物碎片达到最小化，手术部位可以用灭菌透明铺布覆盖。6 当手术结束后，从远心端将塑料垫片插入弹性收缩环下面用手术刀割断弹性收缩环，用剪刀剪开弹性织套并将之从患者的肢体上取下，此时患者肢体恢复血液循环，应关注血流动力学变化并及时处理。 浙械注准20202140092 慈溪布拉德医疗器械有限公司 复审通过 00122441 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 TDP理疗贴 TDP理疗贴主要由以下四部分组成：a)灸疗层：带有TDP辐射孔；b)TDP元素层（简称：元素层）：由Cu、Fe、Zu、Mg等元素组成；、c）烫熨疗层：主要由Fe、C组成；d：粘胶膜 适用于对软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩周炎所致的炎症、病痛及慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、慢性胃肠炎起理疗作用。 1、使用前先清洁帖敷部位。2、沿缺口处撕开密封包装袋，取出治疗贴。3、撕去治疗贴两边的离型纸，露出粘胶膜。4、将治疗贴中心位置对准患处或穴位粘贴固定。 渝械注准20172260047 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 复审通过 00242414 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00194942 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~直型锁定接骨板-1 锁定接骨板固定系统~直型锁定接骨板-1（普通型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00123791 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00069911 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用输注泵 由单向阀加药装置、储液囊（弹力储液装置）、药液过滤器、限流装置、自控给液装置（CBI型没有）、管路、外圆锥接头、接头护帽、保护壳体、吊环组成。产品采用聚丙烯、软聚氯乙烯和硅胶材料制成，流量范围：0.5、1、2、3、、4、5、6、8ml/h。自控给液剂量：0.5ml/h/次，自控给液间隔时间：15min。标称容量：100、200、300ml。 用于手术硬膜外或静脉持续输注麻醉镇痛药。 1、根据实际使用要求选用相应规格的输注泵。 2、从灭菌包装中取出输注泵，使用前检查输注泵各连接部位是否牢固。 3、打开加药口护帽，将管路上的限流卡推至最紧，用无菌注射器从加药口将镇痛药液注入。 4、加药完毕，确认各部件无药液泄漏后，盖上加药口护帽,打开限流卡；见药液流出后与圆锥接头连接使用。 5、自控型输注泵加药后需放置3-5分钟,然后用无菌注射器，插入自控装置瞬时加药口，抽取管道内残余空气，然后吸取1～2ml药液，从瞬时加药口注入，这时可见药液从接头处流出，接上导管接头或其他连接装置开始止痛。 国械注准20163542382 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00194704 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~小T型锁定接骨板-3 锁定接骨板固定系统~小T型锁定接骨板-3（普通型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00069935 江苏省华星医疗器械实业有限公司 电子输注泵 电子输注泵由电子输注泵主机（动力装置）和输注装置（加药装置、储液装置、药液过滤器、输液管道和圆锥接头）两部分组成，按照储液装置的储液盒容量分为100ml、200ml、300ml三种型号。储液装置为单独包装，经环氧乙烷灭菌出厂，为一次性使用。 经静脉持续微量输注镇痛药液，用于术后镇痛。不能用于肌肉注射。 1.打开无菌包装取出储液装置。 2.将配好的药液用一次性使用注射器从储液装置加药口注入,注药量不得大于标准容量； 3.将空气排尽后关上止流夹,接上延长管。 注意:加药时箭头向上,轻轻拍打储液袋,将袋内空气聚集到加药口处,用注射器将空气排尽。 4.取出电驱动控制器，打开电池盖板,按电池极性提示装入4节1.5V7号电池，盖好电池盖板。 注意：必须按正负极装配，否则导致设备无法运行； 5.将电驱动控制器和储液装置紧密对接,完成装配后松开止流夹。 6.电驱动控制器的操作。 6.1装电池 装上电池, 电驱动控制器发出“嘟” 声提示,马达转动,LCD无显示,机器进入待开机状态。 6.2开机 a、轻按“电源/确认”键，电驱动控制器发出“嘟”声后显示全屏，3秒后显示“剩余输注量、剩余次数”（持续约5秒）； b、如果初次使用，则自动翻转到“排气”状态，按“排气/设置”键进行排气,长按长排气,轻按则排一次； c、如果非初次使用，则自动翻转到“待机”状态，“启动”字样闪烁，可直接按“电源/确认”键启动机器。 6.3参数设置 a、初次使用参数设置：根据LCD显示提示可进行“排气、单次输注量、持续、追加、锁时”等参数设置，用“电源/确认”键确认参数且切换设置内容，用“+”、“-”键调整所要设置参数的数值； b、运行中参数调整：在马达停止状态下，长按“排气/设置”键3秒，输入正确密码“999”后，可调整“持续、追加、锁时”等参数； c、余量清除：在待机（启动字样闪烁）状态下，长按“排气/设置”键3秒，输入正确密码“999”即可将上次使用的余量归零（使用次数减去1）。 6.4查询功能 轻按“查询”键可查询剩余量及次数。 6.5故障提示及排除 出现故障后机器停止工作，LCD显示故障内容并伴随声音提示。 a、“机械故障”：轻按“电源/确认”键机器关机，查找原因； b、“电池欠压”：轻按“电源/确认”键机器关机，更换新电池即可； c、“输注完毕”：轻按“电源/确认”键机器关机，重新开机即可； d、“机械故障”同时红色指示灯闪烁：轻按“电源/确认”键机器关机，查找堵塞原因，重新开机即可； e、“气泡”同时红色指示灯闪烁：轻按“电源/确认”键机器关机 ；重新开机,拧开管路出水口处外圆锥接头，按住排气键排除管路内气泡； f、“管路”：将电驱动控制器与储液装置紧密对接，安装到位； 6.6关机 a、机器在非设置状态下，长按“电源/确认”键3秒（马达停止）输入正确密码“999”后关机； b、在故障中，轻按“电源/确认”键后关机； 6.7其它说明 a、余量清除：前一次输注程序没有完全结束即关机，而电驱动控制器又准备给下一个病人使用，这时在更换新储液装置前要将为前一个病人设置的输注参数除掉，这个动作称为余量清除； b、电驱动控制器在运行一段时间后（即注量超过20毫升）方能进行余量清除操作； c、在输入密码时超过10秒未操作按键即为输入密码超时，机器恢复原状态。 d、输液阻塞：输注泵在给液过程中以最小速度、中速和最大速度输液时，阻塞报警触发所需的最长时间为5分钟，报警触发后，停止给液，产生的丸剂量为0.1ml,此时输注泵会出现报警提音，并停止给液。输注泵出现阻塞报警后，医务人员应及时查找原因，排除阻塞故障，使输注泵恢复正常工作，并根据患者疼痛情况，如患者疼痛感增强，则需按自控键进行药物追加。 7. 更换储液装置 本次操作结束或中止使用时，转动侧面旋钮，将储液装置取下，储液装置限一次性使用，每次使用时必须更换储液装置。 【注意事项、警示以及提示的内容】 1.使用前请详细阅读说明书； 2.本产品输注装置部分仅限一次性使用，使用完毕后请按医院医用废弃物要求处理或按当地环保法规要求处理；电子输注泵主机（动力装置）再次使用前需用75%酒精棉球擦拭消毒，其最大使用限量为3000ml（重复使用不得超过十次），超过3000ml（重复使用超过十次）或自检不合格，则不可再重复使用； 3.本产品使用的环境温度为10～40℃；相对湿度为20%～90%； 4.输注装置使用前需检查包装应无破损，包装破损严禁使用； 5.更换储液装置的同时必须更换电池。当设备以中速运行时，通常4节1.5V的电池只能保证一个储液装置的有效使用；更换下来的电池必须丢弃到指定回收箱内； 6.电子输注泵主机所用输注装置必须为我公司生产的指定规格，不可使用其它输注装置,输液过程中禁止与其他输液系统或附件连接，否则易发生机械故障或流量不准，引发医疗事故； 7.电子输注泵主机如长时间不使用，应将电池取出； 8.电子输注泵主机在正常工作状态下严禁私自拆开； 9.电子输注泵主机部件再次使用前需用75%酒精棉球擦拭消毒，其最大使用限量为3000ml（重复使用不得超过十次），超过3000ml（重复使用超过十次）或自检不合格，则不可再重复使用并按医院医用废弃物要求处理或按当地环保要求处理； 10.本产品进入工作模式时，即保持所设定的开放速度。此状态下严禁夹住或堵塞管路；若管路压力超过阻塞报警阈值约5分钟，会发出管路堵塞报警； 11.本产品非正常关机或短暂停电后，再次开机使用时，则会自动执行非正常关机前未完成的程序。若要重新设置，必须进行余量清除，再重新设置参数； 12.加注药液必须是在储液装置未与电驱动控制器配合前，一旦两者配合后则无法加注药液； 13.本产品最大挤出压力为0.1Mpa,若管路阻塞或反压偏大，会造成电池使用命缩短或管路爆裂。本产品的最大阻塞报警阈值（压力）为 0.1 Mpa，管路压力超过此阈值时，会发出管路堵塞报警； 18.新电池能保证本产品最大容量储液装置在任何设定的流量下完成操作程序，若发出欠压报警，应查明原因并更换新电池； 14.本产品的电驱动控制器和储液装置在配合状态时对输注管路有自锁功能，在单一故障状态下，药液不会从管路中流出； 15.本产品输注管路的加工材料是以DEHP增塑的聚氯乙烯塑料。据有关文献报道，长期使用可能导致生殖系统发育不良及降低药物的疗效； 16.提醒临床医护人员对高风险人群（青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女）尽量使用替代品。 17.不宜使用本产品输注脂肪乳等脂溶性液体和药物； 18.根据国内的研究资料表明，临床医务人员应注意聚氯乙烯管路会与所输注的药物发生相互作用，而导致药效改变； 19.本产品在单一故障状态下，可能发出报警，并且设备停止输液。不会因为设备出错而导致过流现象的发生；由于设备出错停止输液而造成的欠流，则需根据患者疼痛的情况，可按自控键进行药物追加。 20.空气检测器的灵敏度: 超过0.02ml,体积的气泡通过管路时，可发出报警，并且设备停止输液。 21.储液装置产品灭菌有效期二年，产品使用期限二年，生产日期见初包装。 国械注准20183541731 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00093294 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00136216 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-工作套管 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00055467 重庆西山科技股份有限公司 一次性无菌磨钻头 产品由头部、颈部、柄部组成。 用于神经外科、耳鼻喉科、骨科或其它外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的磨削处理。 1、使用前请检查，头部和柄部有断裂或者弯曲者禁止使用； 2、根据手术动力系统/装置制造商的手机/手柄使用说明书正确安装磨钻头，并在使用前检查磨钻头是否牢固安装在磨钻手机/手柄上，若安装不牢固，则磨钻头可能脱落造成安全事故； 3、装磨钻头时，必须将柄插到极限位置。磨钻头柄露出过长，将导致磨钻头旋转摆动、打滑、损坏磨钻头。 4、磨钻头与手机/手柄牢固安装好后，应以工作转速，检查磨头的运行平稳性，若目测可见明显振动应停止使用，否则可能导致磨削时磨钻头折断或弹跳误伤其他组织的安全事故； 5、切削刃类磨钻头转向：正转右切削，金钢砂类磨钻头正反转均可。请在推荐工作转速内使用，否则影响磨削效率甚至可能造成手机/手柄的损坏。 6、操作过程中用力应均匀，不能突然用力过大以免对手机/手柄造成较大冲击，甚至影响手术的安全； 7、磨削时需滴加冷却液冷却磨削部位，防止手术部位的生物组织因摩擦发热而灼伤。 8、磨钻头的刃口锋利，防止伤手和划破手套，禁止直接握持刃口部分旋转、插拔磨钻头； 9、手机/手柄未完全停止转动时禁止装卸磨钻头，避免伤手和损坏零件； 10、产品是高精密仪器，具有严格的配套使用关系。配套设备的夹口尺寸应与本产品匹配并经本公司认可后方能使用，使用时夹持应牢固，否则有引起危险事故和设备损坏的风险。 渝械注准20192040085 重庆西山科技股份有限公司 复审通过 00034723 深圳市新产业眼科新技术有限公司 折叠式后房人工晶状体 折叠式后房人工晶状体 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形襻。主体和支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料组成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：-5.00D～36.00D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形襻。主体和支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料组成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：-5.00D～36.00D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 该产品适用于满21岁的成年人，可供白内障超声波晶体乳化摘除术后替代自然的晶状体，该晶状体应置于囊袋中。 该产品适用于满21岁的成年人，可供白内障超声波晶体乳化摘除术后替代自然的晶状体，该晶状体应置于囊袋中。 每个人工晶状体都经过高压灭菌器消毒，放在密封的 Tyvek 易剥离包装袋内的晶状体瓶中。容纳人工晶体的瓶或袋都是无菌的，除非包装损坏或打开。执行标准的超声乳化术。确保撕囊手术直径达5.5mm。移植之前，检查晶体包装上的人工晶体型号、度数和有效日期。使用方法简述如下（详细标准步骤可参考晶体包装盒内产品使用说明书）：1、 确保撕囊直径约 5.5mm。 2、施行标准的超声乳化手术。 3、 在植入前检查人工晶体的包装的完整性、晶体的类型，屈光度和保质期。4、具体装载、推注和植入眼内的详细过程和标准步骤参考包装盒内使用说明书。 5、 水封闭切口，手术完。正常情况下不需要缝合，但如果切口持续渗漏或浅前房时，则建议进行缝合。以上为产品使用方法的简述，详细和标准步骤请参考晶状体包装盒内产品使用说明书。 每个人工晶状体都经过高压灭菌器消毒，放在密封的 Tyvek 易剥离包装袋内的晶状体瓶中。容纳人工晶体的瓶或袋都是无菌的，除非包装损坏或打开。执行标准的超声乳化术。确保撕囊手术直径达5.5mm。移植之前，检查晶体包装上的人工晶体型号、度数和有效日期。使用方法简述如下（详细标准步骤可参考晶体包装盒内产品使用说明书）：1、 确保撕囊直径约 5.5mm。 2、施行标准的超声乳化手术。 3、 在植入前检查人工晶体的包装的完整性、晶体的类型，屈光度和保质期。4、具体装载、推注和植入眼内的详细过程和标准步骤参考包装盒内使用说明书。 5、 水封闭切口，手术完。正常情况下不需要缝合，但如果切口持续渗漏或浅前房时，则建议进行缝合。以上为产品使用方法的简述，详细和标准步骤请参考晶状体包装盒内产品使用说明书。 国械注进20163222789 国械注进20163222789 Lenstec(Barbados)Inc.朗思泰克有限公司 深圳市新产业眼科新技术有限公司 复审通过 00146733 宁波康泽医疗器械有限公司 一次性使用心电电极 产品为银、氯化银电极，由基衬材料、导电膏、电极扣组成。 产品与动态心电诊断或心电监护仪器配套作心电检查或心电监护用。 1、必要时用砂片轻擦皮肤： 2、导电线扣与电极扣相连接； 3、在电极边缘处揭去隔离盖片； 4、应将电极胶面与皮肤黏贴牢固。 浙械注准20162210334 宁波康泽医疗器械有限公司 复审通过 00140330 大连科万维医疗科技有限公司 一次性使用电凝切割器 产品由电极组件、切割按钮、凝血按钮、电缆线及插头组成。产品经环氧乙烷灭菌。 产品为单级手术电极，作为高频手术设备配件，适用于与输入电压220-240V、输入频率在50Hz-60Hz、输出功率在0-400W范围、输出频率在0.3MHz-3MHz范围的高频手术设备配合使用。在外科手术中，A-01具有切割、凝血功能。 取出产品，将插头连接高频手术设备相应插座。 ？黄色按键为切割，蓝色按键为凝血。 辽械注准2020010001 大连科万维医疗科技有限公司 复审通过 00069013 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，产品由导管组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00122439 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 TDP理疗贴 TDP理疗贴主要由以下四部分组成：a)灸疗层：带有TDP辐射孔；b)TDP元素层（简称：元素层）：由Cu、Fe、Zu、Mg等元素组成；、c）烫熨疗层：主要由Fe、C组成；d：粘胶膜 适用于对软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩周炎所致的炎症、病痛及慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、慢性胃肠炎起理疗作用。 1、使用前先清洁帖敷部位。2、沿缺口处撕开密封包装袋，取出治疗贴。3、撕去治疗贴两边的离型纸，露出粘胶膜。4、将治疗贴中心位置对准患处或穴位粘贴固定。 渝械注准20172260047 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 复审通过 00069840 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用喉镜窥片 一次性使用喉镜窥片为直接照明式，由手柄和窥视片（片体、电珠、铰链糟、电接触点、钢珠触点）组成，手柄可选配；喉镜片按型式不同分为大号、中号、小号。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 供临床喉部检查及麻醉手术时插管配套使用。 1、取出无菌小包装，从启口处撕开，取出产品； 2、将喉镜片的窥视片装上手柄（窥视片与临床常规手柄均配套，可由临床提供手柄），然后将喉镜片轻轻置入患者口中。使用时应按照临床操作规范进行； 3、用后销毁所有组件，禁止重复使用； 4、喉镜片的窥视片限一次性使用，使用完毕后请按医院医用废弃物要求处理或按当地环保法规要求处理，手柄重新使用前需用75%酒精棉球擦拭消毒，使用完毕后请按医院医用废弃物要求处理或按当地环保要求处理。 苏械注准20142080445 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00072033 赛珂无锡医疗科技有限公司 医用干式胶片 由PET基板包被银盐和保护层组成 由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 打开包装，将医用干式胶片的正面朝上放入医用图像打印机的纸盒中即可。 苏锡械备20160226号 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 00007587 天津市威曼生物材料有限公司 自锁股骨颈固定钉（钛合金） 该产品采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面有经过氧化处理和表面无着色两种。非灭菌包装。 该产品采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面有经过氧化处理和表面无着色两种。非灭菌包装。 适用于关节处及股骨颈骨折内固定。 适用于关节处及股骨颈骨折内固定。 国械注准20163462534 国食药监械（准）字2013第3460572号 天津市威曼生物材料有限公司 复审通过 00242391 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00072244 赛珂无锡医疗科技有限公司 医用激光胶片 由PET基板包被银盐和保护层组成。 由在透明PET胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 打开包装，将医用激光胶片的正面朝上放入医用图像打印机的纸盒中即可。 苏锡械备20160227号 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 00139662 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（总代） 鼻腔海绵RAPID RHINO Nasal Dressings 该产品由100%羧甲基纤维素制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 本产品用于手术或创伤后置于鼻腔内，用于控制少量的鼻出血。 "1.在即将插入之前，采用无菌技术撕开产品的包装袋并取出器械，以保持产品的完整性。 2.所提供的鼻腔海绵可压缩且有柔韧性，便于插入到鼻腔内。注：鼻腔海绵在放入鼻腔之前不需要水合。 3.评估患者的解剖结构，以确定在放入鼻腔之前是否需要修剪鼻腔海绵。注：鼻腔海绵可压缩，便于插入到鼻腔的解剖结构内。 4.用钳子夹住器械，细端朝前推进到鼻腔内。 5.放入鼻腔后，如果需要的话，可以水合鼻腔海绵。 6.放置鼻腔海绵后不要过度冲洗，也不要在冲洗时用力过度。注：放置鼻腔海绵后可以使用生理盐水喷鼻液。 7.丢弃所有未使用的已开封产品。" 国械注进20192140483 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司（总代） 复审通过 00236927 新乡市华康卫材有限公司 脱脂棉球 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。由医用脱脂棉加工制成。 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 豫长械备20150067号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00146427 宁波康泽医疗器械有限公司 一次性使用心电电极 产品为银、氯化银电极，由基衬材料、导电膏、电极扣组成。 产品与动态心电诊断或心电监护仪器配套作心电检查或心电监护用。 1、必要时用砂片轻擦皮肤： 2、导电线扣与电极扣相连接； 3、在电极边缘处揭去隔离盖片； 4、应将电极胶面与皮肤黏贴牢固。 浙械注准20162210334 宁波康泽医疗器械有限公司 复审通过 00242355 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00242400 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00225404 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 一次性使用输尿管支架套件 本产品主要由输尿管导管、助推管、固定夹及导丝组成，导丝可分普通导丝、涂层导丝、超滑导丝、斑马导丝四种。 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。 1.取出支架；2.经膀胱逆行放置时先将导丝小心插入助推管和输尿管支架管内，待输尿管支架管完全展开后用导管夹将输尿管导管与导丝一起夹住，经膀胱镜推送输尿管导管。取下导管夹，继续向前推送输尿管支架管至确定部位后握紧助推管，回抽导丝将输尿管支架管留置输尿管内。必要时可采用内腔镜镊子做最后调节。 粤械注准20202140645 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 复审通过 00146723 宁波康泽医疗器械有限公司 一次性使用心电电极 产品为银、氯化银电极，由基衬材料、导电膏、电极扣组成。 产品与动态心电诊断或心电监护仪器配套作心电检查或心电监护用。 1、必要时用砂片轻擦皮肤： 2、导电线扣与电极扣相连接； 3、在电极边缘处揭去隔离盖片； 4、应将电极胶面与皮肤黏贴牢固。 浙械注准20162210334 宁波康泽医疗器械有限公司 复审通过 00069355 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，直不锈钢丝采用304不锈钢制造，产品由导管和选配件：导管接头、直不锈钢丝组成。 导管采用PA材料制造，不锈钢丝采用304不锈钢制作，产品由导管和选配件：不锈钢丝组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00140464 大连科万维医疗科技有限公司 一次性使用电凝切割器 产品由电极组件、切割按钮、凝血按钮、手柄、照明按钮（A-03/A-04）、电缆线及插头组成。产品经环氧乙烷灭菌。 产品为单级手术电极，作为高频手术设备配件，适用于与输入电压220-240V、输入频率在50Hz-60Hz\输出功率在0-400W范围、输出频率在0.3MHz-3MHz范围的高频手术设备配合使用。在外科手术者，A-03具有切割、凝血、伸缩、照明功能。 取出产品，将插头连接高频手术设备相应插座。 l？黄色按键为切割，蓝色按键为凝血，黑色按键为照明。 l？用力推拉电极，可实现伸缩功能（A-02/A-03/ A-04）。 l？将电源适配器接头连接电源适配器，可实现照明功能（A-03/A-04） 辽械注准2020010001 大连科万维医疗科技有限公司 复审不通过 00017461 锐适医疗器械（上海）有限公司 复合可吸收螺钉系统 该产品由符合YY／T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY／T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料混合制成。灭菌包装。 适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带与骨的固定 适用于肩、膝、指、腕、踝、趾关节肌腱、韧带与骨的固定 国械注进20163465097 美国锐适公司（Arthrex，Inc.） 复审通过 00248203 北京佰仁医疗科技股份有限公司 神经外科微血管减压垫片 该产品为聚四氟乙烯片状垫棉结构。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 该产品用于神经外科微血管减压术，以治疗因面神经被压迫所致的面肌痉挛。 1、病人采用全身麻醉，健侧卧位，头部下垂15度，并向健侧旋转10度，颈部稍前屈，使患侧乳突与手术台面大致平行并位于最高位置，便于保持手术显微镜光轴与入路相一致。 2、采用枕下乙状窦后入路骨窗开颅，切口位于枕下发际内0.5CM，其前界和下界分别接近乙状窦和枕髁。“┻”状切开硬膜，暴露相应脑神经。 3、硬膜切开手操作即在手术显微镜下进行。由于从桥延沟发出的面神经脑干段位于舌咽、迷走神经的深面，故应首先显露舌咽、迷走神经，并剪开神经根部的蛛网膜，同时调整患者头部位置和手术微镜光轴，即可显露面神经。 4、判明责任血管后，将血管游离并推移离开，将垫片撕成适度大小，分数次小心、轻柔放置在责任血管和被压神经之间，充分隔垫，以获得最佳减压效果。 国械注准20193130596 北京佰仁医疗科技股份有限公司 复审通过 00109348 广州市科济医疗器械有限公司 无菌壳聚糖敷料 由壳聚糖敷垫层、医用胶带和防粘纸组成 适用于外科普通创面贴敷时使用 按说明书使用 粤械注准20162640369 广州市科济医疗器械有限公司 复审通过 00196168 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~桡骨远端锁定接骨板-3 锁定接骨板固定系统~桡骨远端锁定接骨板-3（万向型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00242394 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00072014 赛珂无锡医疗科技有限公司 医用干式胶片 由PET基板包被银盐和保护层组成 由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 打开包装，将医用干式胶片的正面朝上放入医用图像打印机的纸盒中即可。 苏锡械备20160226号 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 00093900 浙江欧贝特生物材料有限公司 壳聚糖止血敷料 产品由水溶性壳聚糖、药用甘油、药用泊洛沙姆407和纯化水组成。 产品适用于体表创面的止血。 1、创面经清创彻底后，取本品贴敷创面，并适当固定。渗血量多时，敷料贴附后需压迫数分钟，使敷料完全粘附于出血部位。必要时行常规包扎。 2、产品止血后，一般可自行溶解或2-5天自行脱离创面，无须二次取出。 3、产品连续使用不得超过30天。 浙械注准20182640039 浙江欧贝特生物材料有限公司 复审通过 00237942 成都桦恩医疗器械有限责任公司 连接棒（圆形） 该产品由脊柱螺钉类、连接棒类及附件类组件组成，具体组件名称见型号规格列表。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。砂面连接棒为未经阳极氧化处理，其他产品分为表面未经阳极氧化处理或经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。 该产品适用于胸腰椎骨折、滑脱、融合的胸腰椎后路内固定，其中4.5mm直径（不含）以下的螺钉类组件和5.5mm直径（不含）以下的连接棒组件不能用于腰椎后路内固定 该产品适用于胸腰椎骨折、滑脱、融合的胸腰椎后路内固定，其中4.5mm直径（不含）以下的螺钉类组件和5.5mm直径（不含）以下的连接棒组件不能用于腰椎后路内固定 国械注准20203130557 成都桦恩医疗器械有限责任公司 复审通过 00069011 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，产品由导管组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00069346 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，螺旋不锈钢丝采用304不锈钢制造，产品由导管和选配件：螺旋不锈钢丝组成。 导管采用PA材料制造，不锈钢丝采用304不锈钢制造，产品由导管和选配件：不锈钢丝组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00236923 新乡市华康卫材有限公司 备皮刀 由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿。刀片采用碳钢制成，刀架和保护盖片由聚乙烯制成。 用于手术前备皮 用于手术前备皮 豫长械备20170088号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00069888 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用输注泵 由单向阀加药装置、储液囊（弹力储液装置）、药液过滤器、限流装置、自控给液装置（CBI型没有）、管路、外圆锥接头、接头护帽、保护壳体、吊环组成。产品采用聚丙烯、软聚氯乙烯和硅胶材料制成，流量范围：0.5、1、2、3、、4、5、6、8ml/h。自控给液剂量：0.5ml/h/次，自控给液间隔时间：15min。标称容量：100、200、300ml。 用于手术硬膜外或静脉持续输注麻醉镇痛药。 1、根据实际使用要求选用相应规格的输注泵。 2、从灭菌包装中取出输注泵，使用前检查输注泵各连接部位是否牢固。 3、打开加药口护帽，将管路上的限流卡推至最紧，用无菌注射器从加药口将镇痛药液注入。 4、加药完毕，确认各部件无药液泄漏后，盖上加药口护帽,打开限流卡；见药液流出后与圆锥接头连接使用。 5、自控型输注泵加药后需放置3-5分钟,然后用无菌注射器，插入自控装置瞬时加药口，抽取管道内残余空气，然后吸取1～2ml药液，从瞬时加药口注入，这时可见药液从接头处流出，接上导管接头或其他连接装置开始止痛。 国械注准20163542382 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00136205 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-扩张套件-套管 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00123788 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00067575 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用麻醉穿刺包 产品基本配置由硬膜外穿刺针，腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针、药液过滤器、空气过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头组成。选用器械由一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器、导引针（破皮针）、负压管、消毒液刷、橡胶医用外科手套、敷料巾、手术巾、脱脂纱布、无菌创口贴、一次性使用输液胶贴或一次性使用透气胶贴组成。产品按照不同的配件组合分为硬膜外穿刺包、腰椎穿刺包、神经阻滞麻醉穿刺包、联合麻醉穿刺包。 供临床硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射麻醉药物。 1、取出本产品，从启口处撕开，取出无菌内包，放置于工作台中央； 2、打开内包，戴上无菌医用手套，按照相应的麻醉操作规程进行麻醉； 3、使用中应正确使用空气过滤器和药液过滤器（空气过滤器为黄色，药液过滤器为绿色）； 4、产品使用结束，丢弃所有组件，禁止重复使用。 国械注准20163662381 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00048822 北京运康恒业生物技术有限公司 同种异体肌腱植入物 人同种异体骨-髌腱-骨植入物 该产品为同种异体肌腱和带骨肌腱组织加工制成，灭菌包装。 该产品为人骨-髌腱-骨经加工制成。灭菌包装。 适用于重建已断裂的多关节韧带，其中YK-II和YK-III型同种异体肌腱植入物用于膝关节交叉韧带重建。 适用于移植重建已经断裂的多关节韧带。 详见产品使用说明书 国械注准20163462162 北京运康恒业生物技术有限公司 复审通过 00221216 湖北康达医药开发有限公司 光子冷凝胶 由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯、香精和水组成 与光子治疗仪设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛 与光子治疗仪设备配合使用，起隔热和导光的作用，防止皮肤烫伤，缓解病人的疼痛 鄂汉械备20140068号 湖北康达医药开发有限公司 复审通过 00069796 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用喉罩气道导管 一次性使用喉罩气道导管按外形结构分为普通型、加强型、双管普通型、双管加强型四种类型。普通型和加强型由气囊（卵圆形可充气球囊，下同）、连接件（可没有）、通气管、充气管、指示球囊、导引器（可没有）、接头及单向阀组成；双管普通型和双管加强型由气囊、连接件（可没有）、通气管、充气管、指示球囊、引流管、连接件（可没有）、导引器（可没有）、接头及单向阀组成；加强型和双管加强型喉罩通气管内壁附有不锈钢加强丝。喉罩组件通气管、引流管、气囊、连接件、充气管、指示气囊等采用硅橡胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用 1、在进行喉罩置入时，应查核需用产品的型号规格标注。 2、抽尽罩囊内的气体，时罩囊完全至扁平。 3、在喉罩插管背尖部涂少量可溶于水（或生理盐水）的润滑剂。 4、将病人头部轻度后仰，以左手拇指探入病人口腔并牵引病人下颚，以展宽口腔间隙。 5、用右手以持笔试握喉罩插管，为便于用力，可用食指和中指的指尖抵在喉罩插管的罩囊插管的连接处，罩囊口方向朝下鄂，沿舍正中线贴咽后壁向下置入喉罩插管，直至不能再推为止。也可采用逆转置入方法，只是将咽喉插管的罩口朝下鄂，待将喉罩插管置入口腔至咽喉底部后，轻巧旋转180度后，再继续往下推置喉罩，直至不能再推进为止。 6、在移开手指前用另一手轻轻压住喉罩插管，以防止喉罩插管移位。 7、按标称充气量向罩囊充入气体（充气量不能超过标明的最大充气量），连接呼吸回路并评估通气是否良好，如换气不良或阻塞现象，应按前述步骤重新放置喉罩插管。 8、确认喉罩插管正确后，罩入牙垫，固定位置，保持通气。 9、喉罩插管拔出：用球囊充起器顶开气阀抽尽罩囊内的气体后方可拔出喉罩插管。 苏械注准20182660649 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00072234 赛珂无锡医疗科技有限公司 医用激光胶片 由PET基板包被银盐和保护层组成。 由在透明PET胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 打开包装，将医用激光胶片的正面朝上放入医用图像打印机的纸盒中即可。 苏锡械备20160227号 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 00236904 新乡市华康卫材有限公司 医用无菌自粘敷料 A型（自粘伤口贴）由水刺法非制造布、吸水层和隔离纸组成。B型（透明敷料）由透明塑料薄膜、吸水层、和隔离纸组成。C型（粘贴手术巾）由透明塑料膜、隔离纸组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。一次性使用。 供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。 按照医疗器械常规操作 豫械注准20172640384 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00136225 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形系统-椎体扩张球囊导管 该产品由椎体扩张球囊导管和椎体成形手术器械组成，椎体成形手术器械包括扩张套管、骨水泥推注器、穿刺套管、椎体钻和导针。该产品为灭菌包装。 适用于椎体压缩性骨折时，对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。 使用前准备： 1. 严格掌握手术适应范围，完善术前准备，制定周密手术方案； 2. 根据病变部位选择球囊的规格型号及所需要配套器械； 3. 检查椎体成形系统包装完整，并处于灭菌有效期内。 典型操作步骤： 1. 将椎体成形系统从包装内取出； 2. 患者取俯卧位，局部消毒，视情况采用局麻或全身麻醉； 3. 在患者背部做一约2mm的切口； 4. 选用穿刺套管，一般采用椎弓根入路，用X射线或CT监视，在透视下使针尖进入目标椎体然后取出穿刺针，留下穿刺套管外管作为工作通道； 5. 需要的时候，利用导针引导、替换扩张套管扩孔、椎体钻增加孔深，进一步扩大椎体上开孔，建立更合适的工作通道； 6. 用椎体钻通过扩张套管外管，对椎体的骨性通道进行扩大；如果有骨头碎屑，可以用钻头反复进出几次来移除； 7. 需要的时候，利用椎体扩张球囊导管通过工作通道进行扩张，压实骨质疏松，恢复骨折椎体高度；一般是先将抽取真空的椎体扩张球囊导管通过外管插入椎体内部，拔出球囊导丝，并打开三通阀门，逐步增加造影剂扩张球囊，球囊扩张至手术要求程度即可以停止扩张，抽取真空并移除球囊导管； 8. 将预先装满骨水泥的推注器通过工作通道抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥的同时，缓慢后退推杆，如果有使用扩张球囊，一般骨水泥用量比扩张球囊造影剂的量多0.5～1ml；此过程应在C形臂X线机的透视下进行；填充完毕后，常规缝合皮肤。 9. 移除所有椎体成形系统并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理。 注意： 1）、手术全程需在X射线或CT监视下操作； 2）、以上步骤5、7并非必须步骤，可视手术方案选用； 3）、实施步骤5时，扩孔及钻孔均需缓慢进行，以免穿透椎体造成损伤； 4）、实施步骤7时，应依据所选椎体扩张球囊导管的型号规格，有效控制扩张压力值，严禁超负荷操作； 国械注准20193041003 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00037372 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 一次性使用细胞刷 产品由拇指环、导管、滑动把手外鞘、钢绳、刷头组成。刷头钢丝由06Cr19Ni10制成，刷毛由PA6（聚-ε-己内酰胺）材料制成，外鞘由PTFE（聚四氟乙烯）材料制成。产品外鞘应透明光滑，金属连接部分应能承受30N的静态轴向拉力。产品应无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10ug/g;产品与人体接触部分应无致敏反应，无粘膜刺激反应，细胞毒性应不大于1级。 产品适用于通过内窥镜在人体病灶部位提取细胞作病理分析。 在内窥镜监视下，细胞刷通过内窥镜钳道进入人体，刷头对准病变或可疑病灶部位，反复推拉滑动把手使刷头在病灶及其周围进行擦拭，最后将刷头退回外鞘内；从内镜中拔出细胞刷，用刷取的细胞做病理分析。 浙械注准20172221236 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 复审通过 00117943 深圳市大爱医疗科技有限公司 特定电磁波灸疗贴 DA-70A（伤痛型）：由降温贴和灸疗贴组成；DA-70B（炎痛型）：由灸疗贴组成。其中：降温贴由10目工业级硝酸铵颗粒和自来水组成，用无毒的聚乙烯和尼龙或无纺布复合膜包装。灸疗贴由由特定电磁波（TDP）层、发热层、粘胶膜层、壳聚糖层组成；特定电磁波层（TDP）成分为加热可释放特定电磁波的氧化物涂层，发热层成份为铁粉、活性炭、氯化钠。 适用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。伤痛型：适用于闭合性急性软组织损伤（急性肌肉拉伤、扭挫伤、撞伤）；炎痛型：适用于慢性软组织损伤。 1、沿缺口撕开包装；2、揭开灸疗贴两侧保护纸；3、将黑色特定电磁波层敷于患处或穴位；4、将灸疗贴两侧的粘胶膜贴紧皮肤，并压紧，偶有感觉温度过高者，请取下灸疗贴用胶带重新固定，并避免再次贴敷时粘贴过紧。 粤械注准20172261127 深圳市大爱医疗科技有限公司 复审通过 00236891 新乡市华康卫材有限公司 医用高分子夹板 骨科创伤手术配套工具。本品由多层涂浸聚氨酯胶的玻璃纤维或聚酯纤维基布及内外侧衬布加工制成。 用于骨折外固定。 用于骨折外固定。 豫长械备20170081号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00069309 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，产品由导管组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00194335 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~肱骨远端内侧锁定接骨板-1 锁定接骨板固定系统~肱骨远端内侧锁定接骨板-1（普通型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00007590 天津市威曼生物材料有限公司 空心松质骨螺钉（垫片）（钛合金） 该产品采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面有经过氧化处理和表面无着色两种。非灭菌包装 该产品采用符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成，钛合金产品表面有经过氧化处理和表面无着色两种。非灭菌包装。 适用于关节处及股骨颈骨折内固定。 适用于关节处及股骨颈骨折内固定。 国械注准20163462534 国食药监械（准）字2013第3460572号 天津市威曼生物材料有限公司 复审通过 00242386 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00122438 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 TDP理疗贴 TDP理疗贴主要由以下四部分组成：a)灸疗层：带有TDP辐射孔；b)TDP元素层（简称：元素层）：由Cu、Fe、Zu、Mg等元素组成；、c）烫熨疗层：主要由Fe、C组成；d：粘胶膜 适用于对软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩周炎所致的炎症、病痛及慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、慢性胃肠炎起理疗作用。 1、使用前先清洁帖敷部位。2、沿缺口处撕开密封包装袋，取出治疗贴。3、撕去治疗贴两边的离型纸，露出粘胶膜。4、将治疗贴中心位置对准患处或穴位粘贴固定。 渝械注准20172260047 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 复审通过 00236721 新乡市华康卫材有限公司 医用纱布包 本产品由医用脱脂纱布制成。非无菌产品。 供临床护创、吸湿用。 供临床护创、吸湿用。 豫械注准20172640333 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00125575 西安博和医疗科技有限公司 化学换肤术护理包 该产品由本产品是由医用修复贴、医用无纺布、医用无纺布垫和医用棉签四部分组成 本产品主要适用于化学换肤术中护理及术后屏障受损皮肤的保湿与护理。 需有专业医师或经专业培训有资质的技师使用。 （1）医用无纺布：换肤术治疗前，对化妆皮肤进行卸妆，卸妆后，用医用无纺布清洁肌肤。 （2）医用无纺布垫：换肤术治疗过程中，遮盖眼睛，避免换肤物质接触眼睛。 （3）医用棉签：用医用棉签沾皮肤护理品涂于皮肤使用部位、鼻翼两侧、眼角周围、嘴角周围。 (4)医用修复贴：换肤术治疗中，用中和液中和后，取医用修复贴外敷治疗处皮肤，轻压无纺布使其紧贴，每次25-30分钟。 陕械注准20182640017 西安博和医疗科技有限公司 复审通过 00067640 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用麻醉穿刺包 产品基本配置由硬膜外穿刺针，腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针、药液过滤器、空气过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头组成。选用器械由一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器、导引针（破皮针）、负压管、消毒液刷、橡胶医用外科手套、敷料巾、手术巾、脱脂纱布、无菌创口贴、一次性使用输液胶贴或一次性使用透气胶贴组成。产品按照不同的配件组合分为硬膜外穿刺包、腰椎穿刺包、神经阻滞麻醉穿刺包、联合麻醉穿刺包。 供临床硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射麻醉药物。 1、取出本产品，从启口处撕开，取出无菌内包，放置于工作台中央； 2、打开内包，戴上无菌医用手套，按照相应的麻醉操作规程进行麻醉； 3、使用中应正确使用空气过滤器和药液过滤器（空气过滤器为黄色，药液过滤器为绿色）； 4、产品使用结束，丢弃所有组件，禁止重复使用。 国械注准20163662381 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00136224 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形系统-椎体扩张球囊导管 该产品由椎体扩张球囊导管和椎体成形手术器械组成，椎体成形手术器械包括扩张套管、骨水泥推注器、穿刺套管、椎体钻和导针。该产品为灭菌包装。 适用于椎体压缩性骨折时，对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。 使用前准备： 1. 严格掌握手术适应范围，完善术前准备，制定周密手术方案； 2. 根据病变部位选择球囊的规格型号及所需要配套器械； 3. 检查椎体成形系统包装完整，并处于灭菌有效期内。 典型操作步骤： 1. 将椎体成形系统从包装内取出； 2. 患者取俯卧位，局部消毒，视情况采用局麻或全身麻醉； 3. 在患者背部做一约2mm的切口； 4. 选用穿刺套管，一般采用椎弓根入路，用X射线或CT监视，在透视下使针尖进入目标椎体然后取出穿刺针，留下穿刺套管外管作为工作通道； 5. 需要的时候，利用导针引导、替换扩张套管扩孔、椎体钻增加孔深，进一步扩大椎体上开孔，建立更合适的工作通道； 6. 用椎体钻通过扩张套管外管，对椎体的骨性通道进行扩大；如果有骨头碎屑，可以用钻头反复进出几次来移除； 7. 需要的时候，利用椎体扩张球囊导管通过工作通道进行扩张，压实骨质疏松，恢复骨折椎体高度；一般是先将抽取真空的椎体扩张球囊导管通过外管插入椎体内部，拔出球囊导丝，并打开三通阀门，逐步增加造影剂扩张球囊，球囊扩张至手术要求程度即可以停止扩张，抽取真空并移除球囊导管； 8. 将预先装满骨水泥的推注器通过工作通道抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥的同时，缓慢后退推杆，如果有使用扩张球囊，一般骨水泥用量比扩张球囊造影剂的量多0.5～1ml；此过程应在C形臂X线机的透视下进行；填充完毕后，常规缝合皮肤。 9. 移除所有椎体成形系统并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理。 注意： 1）、手术全程需在X射线或CT监视下操作； 2）、以上步骤5、7并非必须步骤，可视手术方案选用； 3）、实施步骤5时，扩孔及钻孔均需缓慢进行，以免穿透椎体造成损伤； 4）、实施步骤7时，应依据所选椎体扩张球囊导管的型号规格，有效控制扩张压力值，严禁超负荷操作； 国械注准20193041003 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00244414 浙江百益医疗科技有限公司 可视气管插管 产品由套囊、气管导管、不锈钢丝、导管接头、给药接头、吸液接头、充气接头(指示球囊和单向阀）、摄像头、LED冷光源和Micro USB2.0接头组成。 产品适用于医疗部门临床急救和麻醉建立人工气道。 根据使用说明书使用 浙械注准20202080719 浙江百益医疗科技有限公司 复审通过 00069362 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，不锈钢丝采用304不锈钢制造，产品由导管和选配件：不锈钢丝组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00039454 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 空心纤维血液透析滤过器 产品由以下部分组成：封装材料，外壳和顶盖，膜，密封环，血液保护帽和透析液保护帽。其中封装材料为聚氨酯，外壳和顶盖材料为聚碳酸酯，封装材料为聚氨酯，膜材料为聚砜纤维膜，密封环材料为硅树脂，血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。 本产品设计一次性适用于急性透析治疗，这些治疗包括机器辅助进行的连续性静脉-静脉血液滤过，血液透析以及血液透析滤过（CVVH,CVVHD,CVVHDF）。其中Ultraflux AV 1000S特别推荐用于高容量CVVH/CVVHDF。Ultraflux AV 400S和Ultraflux AV 600S也适用于非机器辅助的连续性动脉-静脉血液滤过或血液透析（CAVH,CAVHD）。 一次性使用 国械注进20153101695 国械注进20153451695 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 复审通过 00037258 心诺普医疗技术（北京）有限公司 电生理导管 临时起搏电极 电生理导管由导管连接座、张力释放管和导管管体组成，导管头端安装有头电极和一定数量的环电极，并以一定间隔依次向近端排列，导管头端具有预定形的头部弯形。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌产品。产品规格型号及图示见附页。 电生理导管适用于成人心脏电生理介入检查术。例如，标测心脏腔内心电图或与相应设备配合发放刺激。（与相关设备配合，请咨询医生或相关制造商）。 从包装中取出导管，并将其放置在无菌工作区； 采用无菌方法在大中央血管建立血管通路，并插入导管； 用合适的连接电缆将电生理导管连接到记录设备； 将导管向前推送至待检查的心内膜部位，在X光透视和心电图的协助下正确定位。操作人员可以用手轻轻转动电生理导管手柄，将头端部分精确定位在希望的标测部位； 操作后取出导管，并以适当方式加以处理；本产品切勿灭菌后重复使用； Rithm ID电生理导管为短时运行模式。 国械注准20173774357 心诺普医疗技术（北京）有限公司 复审通过 00123784 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00089880 泰州品青医疗器械有限公司 一次性使用输注泵 一次性使用输注泵（商品名：镇痛泵） 由保护容器壳体、弹力贮液装置、单向阀加药装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置（KK.2型有）、管路和外圆锥接头组成。产品经环氧乙炔灭菌，无菌。 产品主要性能：以机械弹力为动力，微量持续或辅助以自控装置（PCA）微量持续给药。 产品主要结构及组成：由保护容器壳体、弹力贮液装置、单向阀加药装置、药液过滤器、限流装置、管路和外圆锥接头组成。给液参数：标称容量：100ml,标称流量：2ml/h，标称自控给液量：0.5ml/次，自控给液再充装时间：15min。 本产品临床用于持续微量输注镇痛药液。 1、扯开包装、取出本产品； 2、旋开加药口及出药口上的护帽，将配置好的药液从加药口注入贮液囊（注意：注药时注射器内的空气须排尽），待药液从出药口流出并排尽管道内空气后夹紧止血夹，旋上护帽待用； 3、本产品的硅胶贮液囊具有自助排气功能，囊内有少量空气会在1-2h内自动排尽； 4、标称流量是以蒸馏水作介质，以室内工作温度（23±2）℃标定的。临床使用时，由于药流浓度，粘稠度和使用环境的变化等因素，实际输注参数会有≤±15%的变化。 国械注准20143141871 泰州品青医疗器械有限公司 复审通过 00109351 广州市科济医疗器械有限公司 无菌壳聚糖敷料 由壳聚糖敷垫层、医用胶带和防粘纸组成 适用于外科普通创面贴敷时使用 按说明书使用 粤械注准20162640369 广州市科济医疗器械有限公司 复审通过 00093054 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00236922 新乡市华康卫材有限公司 检查手套 医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。由聚乙烯薄膜制成。 用于防止医生与患者之间的交叉感染 医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品 豫长械备20150070号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00066061 爱琅（上海）医疗器械有限公司（总代） 引流导管及附件 Skater胆道引流管 引流导管及附件由引流导管、穿刺针、套管针、扩张器、导丝、同轴扩张器、支撑管、连接器、导管固定贴组成，根据临床用途不同组合供应。引流导管材料为带有硫酸银的聚氨酯，可带有亲水涂层、穿刺针、套管针、金属金撑管材料为304不锈钢；塑料支撑管材料为聚酰胺；扩张器材料为聚乙烯；同轴扩张器材料为聚氨酯和304不锈钢；导丝材料为镍钛合金或304不锈钢；连接器材料为聚氯乙烯；导管固定贴材料为聚丙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为7年。 适用于腹腔引流。 准备： 解开保护套及导丝。 用生理盐水进行冲洗。 用手将引流导管弯曲头端矫直，并将导管矫直器推进至引流导管头端处。 将所选支撑管(如为塑料支撑管: 用生理盐水冲洗激活亲水涂层，如为金属支撑管: 避免破坏引流导管管壁)推进至引流导管尾端并拧紧接头固定。 移去导管矫直器。 使用生理盐水冲洗激活涂层。 操作步骤： 在局部麻醉下切开皮肤。 在超声，CT或透视引导下进行穿刺。 通过抽吸或注入造影剂并透视以确认目标穿刺位置。 穿刺针到位后，沿穿刺针插入0.018’’导丝。 沿0.018’’导丝回撤穿刺针。 移除穿刺针后沿导丝使用已组装的同轴扩张器进行扩张。 当同轴扩张器外套管的头端进入目标内腔后(注意不透射线环状标记)，旋转松开同轴扩张器内套管 移除同轴扩张器的金属支撑管及内套管。 沿同轴扩张器外套管插入0.038’’导丝(另配)。 移除同轴扩张器外套管并移除0.018’’导丝。 在透视下沿导丝推进置入引流导管。 当导管头端进入腔内时，松开支撑管。 紧握支撑管沿支撑管推进导管直至导管猪尾部位全部进入目标腔体。 移除支撑管。 轻轻拉动固定线逆时针转动导管以确保位置正确且弯曲度适当。 紧紧拉动固定线，连接紫色公母接头至导管座。公接头将封闭出线口。 透视下确认引流导管被置入至正确的位置。 移除导丝。 用合适的连接管连接引流导管和引流袋 建议保持导管直线状态。如需弯曲，连接管可满足任何角度的弯曲。 建议医生遵从医院标准护理流程维护引流导管。 引流导管的移除： 断开引流袋与引流导管的连接。 从标准鲁尔接头上拧下公母接头(紫色)，出线口不再封闭。 移除固定夹子，展开固定线。确保两根固定线均已松开，剪断其中一根，以松开导管猪尾。 轻轻拉出引流导管。若需保持进入通道，需通过导管放入头端柔软的导丝再移除引流导管。 国械注进20173662466 美国Argon Medical Devices， Inc 复审通过 00136198 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-穿刺套件 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00067619 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用麻醉穿刺包 产品基本配置由硬膜外穿刺针，腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针、药液过滤器、空气过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头组成。选用器械由一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器、导引针（破皮针）、负压管、消毒液刷、橡胶医用外科手套、敷料巾、手术巾、脱脂纱布、无菌创口贴、一次性使用输液胶贴或一次性使用透气胶贴组成。产品按照不同的配件组合分为硬膜外穿刺包、腰椎穿刺包、神经阻滞麻醉穿刺包、联合麻醉穿刺包。 供临床硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射麻醉药物。 1、取出本产品，从启口处撕开，取出无菌内包，放置于工作台中央； 2、打开内包，戴上无菌医用手套，按照相应的麻醉操作规程进行麻醉； 3、使用中应正确使用空气过滤器和药液过滤器（空气过滤器为黄色，药液过滤器为绿色）； 4、产品使用结束，丢弃所有组件，禁止重复使用。 国械注准20163662381 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00066111 爱琅（上海）医疗器械有限公司（总代） 引流导管及附件 Skater肾造瘘引流套装 引流导管及附件由引流导管、穿刺针、套管针、扩张器、导丝、同轴扩张器、支撑管、连接器、导管固定贴组成，根据临床用途不同组合供应。引流导管材料为带有硫酸银的聚氨酯，可带有亲水涂层、穿刺针、套管针、金属金撑管材料为304不锈钢；塑料支撑管材料为聚酰胺；扩张器材料为聚乙烯；同轴扩张器材料为聚氨酯和304不锈钢；导丝材料为镍钛合金或304不锈钢；连接器材料为聚氯乙烯；导管固定贴材料为聚丙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 适用于腹腔引流。 准备: 解开保护套及导丝。 用生理盐水进行冲洗。 用手将引流导管弯曲头端矫直，并将导管矫直器推进至引流导管头端处。 将所选支撑管(如为塑料支撑管: 用生理盐水冲洗激活亲水涂层，如为金属支撑管: 避免破坏引流导管管壁)推进至引流导管尾端并拧紧接头固定。 移去导管矫直器。 使用生理盐水冲洗激活涂层。 操作步骤: 在局部麻醉下切开皮肤。 在超声，CT或透视引导下进行穿刺。 通过抽吸或注入造影剂并透视以确认目标穿刺位置。 穿刺针到位后，沿穿刺针插入0.018’’导丝。 沿0.018’’导丝回撤穿刺针。 移除穿刺针后沿导丝使用已组装的同轴扩张器进行扩张。 当同轴扩张器外套管的头端进入目标内腔后(注意不透射线环状标记)，旋转松开同轴扩张器内套管 移除同轴扩张器的金属支撑管及内套管。 沿同轴扩张器外套管插入0.038’’导丝(另配)。 移除同轴扩张器外套管并移除0.018’’导丝。 在透视下沿导丝推进置入引流导管。 当导管头端进入腔内时，松开支撑管。 紧握支撑管沿支撑管推进导管直至导管猪尾部位全部进入目标腔体。 移除支撑管。 轻轻拉动固定线逆时针转动导管以确保位置正确且弯曲度适当。 紧紧拉动固定线，连接紫色公母接头至导管座。公接头将封闭出线口。 透视下确认引流导管被置入至正确的位置。 移除导丝。 用合适的连接管连接引流导管和引流袋 建议保持导管直线状态。如需弯曲，连接管可满足任何角度的弯曲。 建议医生遵从医院标准护理流程维护引流导管。 引流导管的移除: 断开引流袋与引流导管的连接。 从标准鲁尔接头上拧下公母接头(紫色)，出线口不再封闭。 移除固定夹子，展开固定线。确保两根固定线均已松开，剪断其中一根，以松开导管猪尾。 轻轻拉出引流导管。若需保持进入通道，需通过导管放入头端柔软的导丝再移除引流导管。 国械注进20173662466 美国Argon Medical Devices， Inc 复审通过 00048918 北京运康恒业生物技术有限公司 同种异体肌腱植入物 人同种异体骨-髌腱-骨植入物 该产品为同种异体肌腱和带骨肌腱组织加工制成，灭菌包装。 该产品为人骨-髌腱-骨经加工制成。灭菌包装。 适用于重建已断裂的多关节韧带，其中YK-II和YK-III型同种异体肌腱植入物用于膝关节交叉韧带重建。 适用于移植重建已经断裂的多关节韧带。 详见产品使用说明书 国械注准20163462162 北京运康恒业生物技术有限公司 复审通过 00136203 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-穿刺套件 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00233229 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 不可吸收带线锚钉 该产品由锚钉、缝线、插入器组成。锚钉山符合GB/T 13810 标准的TC4钛合金材料制造，表面无着色。缝线分为白色缝线 和蓝白色缝线，其中白色缝线由超高分子量聚乙烯材料编织 而成，蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯材料和蓝色聚丙 烯材料编织而成。插入器与人体接触部分采用YY/T0726规定 的304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5 年。 适用于指关节、趾关节、肩关节、膝关节、足踝关节、肘关 节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，将软组 织与骨性结构固定在一起。 可用于任何需要将软组织与骨进行重新连接的地方 国械注准20193130400 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 复审不通过 00236839 新乡市华康卫材有限公司 医用护理垫 一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。A型由非织造布或淋膜非织造布制成；B型由非织造布或淋膜非织造布加松紧带制成；C型由非织造布、聚乙烯薄膜和木棉制成；D型由非织造布、聚乙烯薄膜和皱纹卫生纸制成。 用于卧床病人保洁或预防褥疮。 平铺在病床上。用于卧床病人保洁或预防褥疮。 豫长械备20180029号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00147596 西藏汇德科技有限责任公司 可吸收性外科缝线Absorbable Surgical Suture 可吸收性外科缝线是由针和缝线组成，其中针由不锈钢材料加工而成，缝线由人工合成的一种聚乙醇酸交酯同聚物材料制成。D&C紫色NO.2染色剂染成紫色或不染色。 该缝线适用于需要使用人工可吸收性缝合线材料的外科操作，尤其是在肠胃、妇科和泌尿外科领域以及需要缝合和结扎的治疗中。 / 国械注进20173656938 西藏汇德科技有限责任公司 复审通过 00123811 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00048825 北京运康恒业生物技术有限公司 同种异体肌腱植入物 人同种异体骨-髌腱-骨植入物 该产品为同种异体肌腱和带骨肌腱组织加工制成，灭菌包装。 该产品为人骨-髌腱-骨经加工制成。灭菌包装。 适用于重建已断裂的多关节韧带，其中YK-II和YK-III型同种异体肌腱植入物用于膝关节交叉韧带重建。 适用于移植重建已经断裂的多关节韧带。 详见产品使用说明书 国械注准20163462162 北京运康恒业生物技术有限公司 复审通过 00091137 圣光医用制品股份有限公司 一次性使用无菌注射器 带针 该产品是由外套、芯杆、橡胶活塞和注射针组成。 产品用于人体皮内、皮下、静脉注射或抽吸药液（血液）。 1. 启封前检查包装袋完整性和使用期限，初包装破损或保护套脱落禁止使用； 2. 将产品从初包装内取出，把注射器锥头和针座旋紧，取下针管保护套； 3. 将注射针插入药瓶中，抽动芯杆，将药液吸入注射器内； 4. 排尽注射器内空气，即可进行使用； 国械注准20193141541 国食药监械(准)字2014第3151069号 圣光医用制品股份有限公司 复审不通过 00069015 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，导管接头采用ABS材料制造，直不锈钢丝采用304不锈钢制造，产品由导管和选配件：导管接头、直不锈钢丝组成。 导管采用PA材料制造，导管接头采用ABS材料制造，不锈钢丝采用304不锈钢制造，产品由导管和选配件：导管接头、不锈钢丝组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00144699 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~上肢有限接触锁定接骨板 锁定接骨板固定系统~上肢有限接触锁定接骨板（普通型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00136217 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-骨水泥注入套件 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00054652 上海三友医疗器械股份有限公司 椎间融合器 颈椎融合器 Ⅱ 椎间融合器 腰椎融合器 Ⅱ 该产品采用符合YY/T0660标准规定的PEEK（OPTIMA-LT1）材料制成，显影棒采用符合ASTM F560标准规定的纯钽材料制成。非灭菌包装 本产品适用于颈椎和腰椎的骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定 1. 本公司提供的椎间融合器为非灭菌产品，使用时必须灭菌。 2．非无菌状态椎间融合器必须经过高温、高压消毒、灭菌处理后方可使用，要求的灭菌方式为蒸汽灭菌，灭菌参数为温度134℃，暴露时间20分钟。灭菌达到SAL=10-6方可使用。 3．椎间融合器是一次性使用产品，取出后必须销毁，绝不能重复使用。 国械注准20143132375 上海三友医疗器械股份有限公司 复审通过 00236742 新乡市华康卫材有限公司 一次性医用帽 本产品由医用无纺布加工制成 供医护人员临床卫生防护使用 供医护人员临床卫生防护使用 豫械注准20172640332 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00242408 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00079287 福州维尔德医疗科技有限公司 定制式固定义齿 该产品由固位体、桥体和连接体组成，制造所用的牙科金属、二氧化锆陶瓷、玻璃陶瓷、复合树脂、牙科高分子材料、瓷粉等材料均为经医疗器械注册批准的产品。 用于牙体或牙列缺损的固定修复 由牙科医生使用消毒过的专用牙科器械，将修复体戴入患者口内 闽械注准20172630198 福州维尔德医疗科技有限公司 复审不通过 00109723 广州市海福医疗器械有限公司 火罐 通常由罐体组成。以燃烧方式产生负压的罐状器具 火罐只是用于拔罐疗法，主要用于需要进行拔罐治疗的患者。 1.选择合适的型号针对相对应的体位和穴位，确定需要拔罐的部位并使其充分暴露，做好必要的清洗和消毒； 2.检查拔罐的部位和患者体位，是否合适。检查罐口是否光滑和有无残角破口。 3.先用干净毛巾，蘸热水将拔罐部位擦洗干净，然后点燃艾柱，用门火法，往玻璃火罐里一闪，迅速将罐子扣住在皮肤上； 4.留罐时间：根据身体强弱的浅层毛细血管渗出血液情况，留罐3-6分钟即可。 5.一般以12次为一疗程，视情况而定，可再继续几个疗程。 粤穗械备20180874号 广州市海福医疗器械有限公司 复审通过 00049052 北京运康恒业生物技术有限公司 同种异体肌腱植入物 人同种异体骨-髌腱-骨植入物 该产品为同种异体肌腱和带骨肌腱组织加工制成，灭菌包装。 该产品为人骨-髌腱-骨经加工制成。灭菌包装。 适用于重建已断裂的多关节韧带，其中YK-II和YK-III型同种异体肌腱植入物用于膝关节交叉韧带重建。 适用于移植重建已经断裂的多关节韧带。 详见产品使用说明书 国械注准20163462162 北京运康恒业生物技术有限公司 复审通过 00136226 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形系统-椎体扩张球囊导管 该产品由椎体扩张球囊导管和椎体成形手术器械组成，椎体成形手术器械包括扩张套管、骨水泥推注器、穿刺套管、椎体钻和导针。该产品为灭菌包装。 适用于椎体压缩性骨折时，对椎体进行撑开复位及骨水泥注入的辅助工具。 使用前准备： 1. 严格掌握手术适应范围，完善术前准备，制定周密手术方案； 2. 根据病变部位选择球囊的规格型号及所需要配套器械； 3. 检查椎体成形系统包装完整，并处于灭菌有效期内。 典型操作步骤： 1. 将椎体成形系统从包装内取出； 2. 患者取俯卧位，局部消毒，视情况采用局麻或全身麻醉； 3. 在患者背部做一约2mm的切口； 4. 选用穿刺套管，一般采用椎弓根入路，用X射线或CT监视，在透视下使针尖进入目标椎体然后取出穿刺针，留下穿刺套管外管作为工作通道； 5. 需要的时候，利用导针引导、替换扩张套管扩孔、椎体钻增加孔深，进一步扩大椎体上开孔，建立更合适的工作通道； 6. 用椎体钻通过扩张套管外管，对椎体的骨性通道进行扩大；如果有骨头碎屑，可以用钻头反复进出几次来移除； 7. 需要的时候，利用椎体扩张球囊导管通过工作通道进行扩张，压实骨质疏松，恢复骨折椎体高度；一般是先将抽取真空的椎体扩张球囊导管通过外管插入椎体内部，拔出球囊导丝，并打开三通阀门，逐步增加造影剂扩张球囊，球囊扩张至手术要求程度即可以停止扩张，抽取真空并移除球囊导管； 8. 将预先装满骨水泥的推注器通过工作通道抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥的同时，缓慢后退推杆，如果有使用扩张球囊，一般骨水泥用量比扩张球囊造影剂的量多0.5～1ml；此过程应在C形臂X线机的透视下进行；填充完毕后，常规缝合皮肤。 9. 移除所有椎体成形系统并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理。 注意： 1）、手术全程需在X射线或CT监视下操作； 2）、以上步骤5、7并非必须步骤，可视手术方案选用； 3）、实施步骤5时，扩孔及钻孔均需缓慢进行，以免穿透椎体造成损伤； 4）、实施步骤7时，应依据所选椎体扩张球囊导管的型号规格，有效控制扩张压力值，严禁超负荷操作； 国械注准20193041003 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00242411 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00093286 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00194289 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~肱骨远端外侧锁定接骨板-1 锁定接骨板固定系统~肱骨远端外侧锁定接骨板-1（普通型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00069932 江苏省华星医疗器械实业有限公司 电子输注泵 电子输注泵由电子输注泵主机（动力装置）和输注装置（加药装置、储液装置、药液过滤器、输液管道和圆锥接头）两部分组成，按照储液装置的储液盒容量分为100ml、200ml、300ml三种型号。储液装置为单独包装，经环氧乙烷灭菌出厂，为一次性使用。 经静脉持续微量输注镇痛药液，用于术后镇痛。不能用于肌肉注射。 1.打开无菌包装取出储液装置。 2.将配好的药液用一次性使用注射器从储液装置加药口注入,注药量不得大于标准容量； 3.将空气排尽后关上止流夹,接上延长管。 注意:加药时箭头向上,轻轻拍打储液袋,将袋内空气聚集到加药口处,用注射器将空气排尽。 4.取出电驱动控制器，打开电池盖板,按电池极性提示装入4节1.5V7号电池，盖好电池盖板。 注意：必须按正负极装配，否则导致设备无法运行； 5.将电驱动控制器和储液装置紧密对接,完成装配后松开止流夹。 6.电驱动控制器的操作。 6.1装电池 装上电池, 电驱动控制器发出“嘟” 声提示,马达转动,LCD无显示,机器进入待开机状态。 6.2开机 a、轻按“电源/确认”键，电驱动控制器发出“嘟”声后显示全屏，3秒后显示“剩余输注量、剩余次数”（持续约5秒）； b、如果初次使用，则自动翻转到“排气”状态，按“排气/设置”键进行排气,长按长排气,轻按则排一次； c、如果非初次使用，则自动翻转到“待机”状态，“启动”字样闪烁，可直接按“电源/确认”键启动机器。 6.3参数设置 a、初次使用参数设置：根据LCD显示提示可进行“排气、单次输注量、持续、追加、锁时”等参数设置，用“电源/确认”键确认参数且切换设置内容，用“+”、“-”键调整所要设置参数的数值； b、运行中参数调整：在马达停止状态下，长按“排气/设置”键3秒，输入正确密码“999”后，可调整“持续、追加、锁时”等参数； c、余量清除：在待机（启动字样闪烁）状态下，长按“排气/设置”键3秒，输入正确密码“999”即可将上次使用的余量归零（使用次数减去1）。 6.4查询功能 轻按“查询”键可查询剩余量及次数。 6.5故障提示及排除 出现故障后机器停止工作，LCD显示故障内容并伴随声音提示。 a、“机械故障”：轻按“电源/确认”键机器关机，查找原因； b、“电池欠压”：轻按“电源/确认”键机器关机，更换新电池即可； c、“输注完毕”：轻按“电源/确认”键机器关机，重新开机即可； d、“机械故障”同时红色指示灯闪烁：轻按“电源/确认”键机器关机，查找堵塞原因，重新开机即可； e、“气泡”同时红色指示灯闪烁：轻按“电源/确认”键机器关机 ；重新开机,拧开管路出水口处外圆锥接头，按住排气键排除管路内气泡； f、“管路”：将电驱动控制器与储液装置紧密对接，安装到位； 6.6关机 a、机器在非设置状态下，长按“电源/确认”键3秒（马达停止）输入正确密码“999”后关机； b、在故障中，轻按“电源/确认”键后关机； 6.7其它说明 a、余量清除：前一次输注程序没有完全结束即关机，而电驱动控制器又准备给下一个病人使用，这时在更换新储液装置前要将为前一个病人设置的输注参数除掉，这个动作称为余量清除； b、电驱动控制器在运行一段时间后（即注量超过20毫升）方能进行余量清除操作； c、在输入密码时超过10秒未操作按键即为输入密码超时，机器恢复原状态。 d、输液阻塞：输注泵在给液过程中以最小速度、中速和最大速度输液时，阻塞报警触发所需的最长时间为5分钟，报警触发后，停止给液，产生的丸剂量为0.1ml,此时输注泵会出现报警提音，并停止给液。输注泵出现阻塞报警后，医务人员应及时查找原因，排除阻塞故障，使输注泵恢复正常工作，并根据患者疼痛情况，如患者疼痛感增强，则需按自控键进行药物追加。 7. 更换储液装置 本次操作结束或中止使用时，转动侧面旋钮，将储液装置取下，储液装置限一次性使用，每次使用时必须更换储液装置。 【注意事项、警示以及提示的内容】 1.使用前请详细阅读说明书； 2.本产品输注装置部分仅限一次性使用，使用完毕后请按医院医用废弃物要求处理或按当地环保法规要求处理；电子输注泵主机（动力装置）再次使用前需用75%酒精棉球擦拭消毒，其最大使用限量为3000ml（重复使用不得超过十次），超过3000ml（重复使用超过十次）或自检不合格，则不可再重复使用； 3.本产品使用的环境温度为10～40℃；相对湿度为20%～90%； 4.输注装置使用前需检查包装应无破损，包装破损严禁使用； 5.更换储液装置的同时必须更换电池。当设备以中速运行时，通常4节1.5V的电池只能保证一个储液装置的有效使用；更换下来的电池必须丢弃到指定回收箱内； 6.电子输注泵主机所用输注装置必须为我公司生产的指定规格，不可使用其它输注装置,输液过程中禁止与其他输液系统或附件连接，否则易发生机械故障或流量不准，引发医疗事故； 7.电子输注泵主机如长时间不使用，应将电池取出； 8.电子输注泵主机在正常工作状态下严禁私自拆开； 9.电子输注泵主机部件再次使用前需用75%酒精棉球擦拭消毒，其最大使用限量为3000ml（重复使用不得超过十次），超过3000ml（重复使用超过十次）或自检不合格，则不可再重复使用并按医院医用废弃物要求处理或按当地环保要求处理； 10.本产品进入工作模式时，即保持所设定的开放速度。此状态下严禁夹住或堵塞管路；若管路压力超过阻塞报警阈值约5分钟，会发出管路堵塞报警； 11.本产品非正常关机或短暂停电后，再次开机使用时，则会自动执行非正常关机前未完成的程序。若要重新设置，必须进行余量清除，再重新设置参数； 12.加注药液必须是在储液装置未与电驱动控制器配合前，一旦两者配合后则无法加注药液； 13.本产品最大挤出压力为0.1Mpa,若管路阻塞或反压偏大，会造成电池使用命缩短或管路爆裂。本产品的最大阻塞报警阈值（压力）为 0.1 Mpa，管路压力超过此阈值时，会发出管路堵塞报警； 18.新电池能保证本产品最大容量储液装置在任何设定的流量下完成操作程序，若发出欠压报警，应查明原因并更换新电池； 14.本产品的电驱动控制器和储液装置在配合状态时对输注管路有自锁功能，在单一故障状态下，药液不会从管路中流出； 15.本产品输注管路的加工材料是以DEHP增塑的聚氯乙烯塑料。据有关文献报道，长期使用可能导致生殖系统发育不良及降低药物的疗效； 16.提醒临床医护人员对高风险人群（青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女）尽量使用替代品。 17.不宜使用本产品输注脂肪乳等脂溶性液体和药物； 18.根据国内的研究资料表明，临床医务人员应注意聚氯乙烯管路会与所输注的药物发生相互作用，而导致药效改变； 19.本产品在单一故障状态下，可能发出报警，并且设备停止输液。不会因为设备出错而导致过流现象的发生；由于设备出错停止输液而造成的欠流，则需根据患者疼痛的情况，可按自控键进行药物追加。 20.空气检测器的灵敏度: 超过0.02ml,体积的气泡通过管路时，可发出报警，并且设备停止输液。 21.储液装置产品灭菌有效期二年，产品使用期限二年，生产日期见初包装。 国械注准20183541731 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00233244 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 不可吸收带线锚钉 该产品由锚钉、缝线、插入器组成。锚钉山符合GB/T 13810 标准的TC4钛合金材料制造，表面无着色。缝线分为白色缝线 和蓝白色缝线，其中白色缝线由超高分子量聚乙烯材料编织 而成，蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯材料和蓝色聚丙 烯材料编织而成。插入器与人体接触部分采用YY/T0726规定 的304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5 年。 适用于指关节、趾关节、肩关节、膝关节、足踝关节、肘关 节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，将软组 织与骨性结构固定在一起。 可用于任何需要将软组织与骨进行重新连接的地方。 国械注准20193130400 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 复审不通过 00123790 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 产品使用方法： 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00046994 佛山特种医用导管有限责任公司 一次性使用输注泵 本产品可持续低流量输液；患者可参与给药过程，可随身携带 本产品临床用于连续或连续加患者自控方式经静脉、硬膜外或皮下输液 1． 把输注泵从无菌包装中取出。 2． 将注液口处封口帽旋开，将配伍好的药液用注射器注入贮液球囊，同时手持药液过滤器使出口朝上，以排尽药液过滤器中的空气，注液完毕后旋紧注液口封口帽。 3． 若使用持续式输注泵：待药液从出口接头滴出后，按照临床要求将出口接头连接到相应的输液管上。 4． 若使用持续自控加药式输注泵： ①当看到药液从出口接头滴出时； ②若为自控加药参数0.5mL/8min、0.5mL/15min、0.5mL/30min、0.5mL/60min的输注泵，手握自控加药装置使其进出口端朝下； ③若为自控加药参数2.0mL/8min、2.0mL/15min、2.0mL/30min、2.0mL/60min的输注泵，手握自控加药装置使其进出口端朝上； ④按压自控加药装置至尽头并持续2~3秒，此时出口管内充有气泡，等出口管充满药液； ⑤重复步骤④，直至出口管内无气泡； ⑥按照临床要求将出口接头连接到相应的输液管上。 5． 将治疗卡填好，粘贴在泵体上。 6． 自控加药按钮应按标签上规定的时间操作，连续操作无效。 国械注准20163542423 佛山特种医用导管有限责任公司 复审通过 00091134 圣光医用制品股份有限公司 一次性使用无菌注射器 带针 该产品是由外套、芯杆、橡胶活塞和注射针组成。 产品用于人体皮内、皮下、静脉注射或抽吸药液（血液）。 1. 启封前检查包装袋完整性和使用期限，初包装破损或保护套脱落禁止使用； 2. 将产品从初包装内取出，把注射器锥头和针座旋紧，取下针管保护套； 3. 将注射针插入药瓶中，抽动芯杆，将药液吸入注射器内； 4. 排尽注射器内空气，即可进行使用； 国械注准20193141541 国食药监械(准)字2014第3151069号 圣光医用制品股份有限公司 复审不通过 00242387 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00236531 新乡市华康卫材有限公司 一次性使用口腔包 由基本配置和选用配置组成，基本配置由一次性使用敷料镊子、口镜、牙探针、托盘、一次性使用医用橡胶检查手套组成；选用配置由围裙、检查手套、压舌板、止血钳、负压吸引接管、医用非织造布敷料块、医用棉球、包布组成。 供医疗机构为患者口腔检查使用。 按常规医疗规范操作 豫械注准20182140373 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00069008 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，导管接头采用ABS材料制造，直不锈钢丝采用304不锈钢制造，产品由导管和选配件：导管接头、直不锈钢丝组成。 导管采用PA材料制造，导管接头采用ABS材料制造，不锈钢丝采用304不锈钢制造，产品由导管和选配件：导管接头、不锈钢丝组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00111393 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，导管接头采用ABS材料制造，产品由导管和选配件：导管接头组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00242405 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00242421 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00123816 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00039466 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 空心纤维血液透析滤过器 产品由以下部分组成：封装材料，外壳和顶盖，膜，密封环，血液保护帽和透析液保护帽。其中封装材料为聚氨酯，外壳和顶盖材料为聚碳酸酯，封装材料为聚氨酯，膜材料为聚砜纤维膜，密封环材料为硅树脂，血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。 本产品设计一次性适用于急性透析治疗，这些治疗包括机器辅助进行的连续性静脉-静脉血液滤过，血液透析以及血液透析滤过（CVVH,CVVHD,CVVHDF）。其中Ultraflux AV 1000S特别推荐用于高容量CVVH/CVVHDF。Ultraflux AV 400S和Ultraflux AV 600S也适用于非机器辅助的连续性动脉-静脉血液滤过或血液透析（CAVH,CAVHD）。 一次性使用 国械注进20153101695 国械注进20153451695 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 复审通过 00037288 心诺普医疗技术（北京）有限公司 电生理导管 固定弯四极标测电极导管 产品包括固定弯型标测导管和连接电缆，导管和连接电缆采用环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。产品规格型号及参数见附页。 产品用于心脏电生理介入术检查。例如：标测心脏腔内心电图或与相应设备配合发放刺激（与相关设备配合使用，请咨询医生或相关制造商）。 从包装中取出导管，并将其放置在无菌工作区； 采用无菌方法在大中央血管建立血管通路，并插入导管； 用合适的连接电缆将电生理导管连接到记录设备； 将导管向前推送至待检查的心内膜部位，在X光透视和心电图的协助下正确定位。操作人员可以用手轻轻转动电生理导管手柄，将头端部分精确定位在希望的标测部位； 操作后取出导管，并以适当方式加以处理；本产品切勿灭菌后重复使用。 国械注准20143072053 心诺普医疗技术（北京）有限公司 复审通过 00067607 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用麻醉穿刺包 产品基本配置由硬膜外穿刺针，腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针、药液过滤器、空气过滤器、硬膜外麻醉导管、导管接头组成。选用器械由一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、全玻璃注射器、导引针（破皮针）、负压管、消毒液刷、橡胶医用外科手套、敷料巾、手术巾、脱脂纱布、无菌创口贴、一次性使用输液胶贴或一次性使用透气胶贴组成。产品按照不同的配件组合分为硬膜外穿刺包、腰椎穿刺包、神经阻滞麻醉穿刺包、联合麻醉穿刺包。 供临床硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时穿刺、注射麻醉药物。 1、取出本产品，从启口处撕开，取出无菌内包，放置于工作台中央； 2、打开内包，戴上无菌医用手套，按照相应的麻醉操作规程进行麻醉； 3、使用中应正确使用空气过滤器和药液过滤器（空气过滤器为黄色，药液过滤器为绿色）； 4、产品使用结束，丢弃所有组件，禁止重复使用。 国械注准20163662381 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00139906 深圳市汉强医用材料有限公司 椎体成形骨水泥填充器 骨水泥填充器套件 骨水泥填充器套件由药筒组、搅拌组、延长管组构成，其主要材料为聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）、不锈钢（06Cr19Ni10）。 供骨科手术中混匀骨水泥，将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。 1.将外推杆解锁并拉到最后。2.将骨水泥液体从安瓿瓶中倒入药筒。3.将搅拌器漏斗安装在药筒上，并将骨水泥粉体倒入漏斗中。4. 移除漏斗，将搅拌组拧在药筒上。以同等向上和向下的力度，在整个药筒的长度里扭动搅拌棒。大约20-30秒(取决于骨水泥，具体的混合时间，请参照骨水泥生产商的说明书)，将骨水泥充分混合。5. 将搅拌棒往上拉到底逆时针旋转抽出。6.将延长管组一端固定在药筒枪嘴上，再将外推杆往前推进,使骨水泥推入延长管的末端排出空气后，将延长管组另一端固定在椎体强化及成形术器械上，锁上外推杆，即可开始旋转外推杆注入骨水泥。 BC-A-4: 先将十字钉拧入中空椎弓根钉，将椎体成形骨水泥填充器短延长管与十字钉连接。 1.将外推杆解锁并拉到最后。2.将骨水泥液体从安瓿瓶中倒入药筒。3.将搅拌器漏斗安装在药筒上，并将骨水泥粉体倒入漏斗中。4. 移除漏斗，将搅拌组拧在药筒上。以同等向上和向下的力度，在整个药筒的长度里扭动搅拌棒。大约20-30秒(取决于骨水泥，具体的混合时间，请参照骨水泥生产商的说明书)，将骨水泥充分混合。5. 将搅拌棒往上拉到底逆时针旋转抽出。6.将延长管组一端固定在药筒枪嘴上，再将外推杆往前推进,使骨水泥推入延长管的末端排出空气后，将延长管组另一端固定在椎体强化及成形术器械上，锁上外推杆，即可开始旋转外推杆注入骨水泥。 BC-A-4: 先将十字钉拧入中空椎弓根钉，将骨水泥填充器套件短延长管与十字钉连接。 粤械注准20162101273 深圳市汉强医用材料有限公司 复审不通过 00058425 深圳市汉强医用材料有限公司 椎体成形骨水泥填充器 骨水泥填充器套件 骨水泥填充器套件由药筒组、搅拌组、延长管组构成，其主要材料为聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）、不锈钢（06Cr19Ni10）。 供骨科手术中混匀骨水泥，将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。 1.将外推杆解锁并拉到最后。2.将骨水泥液体从安瓿瓶中倒入药筒。3.将搅拌器漏斗安装在药筒上，并将骨水泥粉体倒入漏斗中。4. 移除漏斗，将搅拌组拧在药筒上。以同等向上和向下的力度，在整个药筒的长度里扭动搅拌棒。大约20-30秒(取决于骨水泥，具体的混合时间，请参照骨水泥生产商的说明书)，将骨水泥充分混合。5. 将搅拌棒往上拉到底逆时针旋转抽出。6.将延长管组一端固定在药筒枪嘴上，再将外推杆往前推进,使骨水泥推入延长管的末端排出空气后，将延长管组另一端固定在椎体强化及成形术器械上，锁上外推杆，即可开始旋转外推杆注入骨水泥。 BC-A-1: 将骨水泥填充器套件长延长管上的旋转接头环（鲁尔接头）与经皮椎体成形术穿刺器械连接。 粤械注准20162101273 深圳市汉强医用材料有限公司 复审不通过 00123815 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00109724 广州市海福医疗器械有限公司 火罐 通常由罐体组成。以燃烧方式产生负压的罐状器具 火罐只是用于拔罐疗法，主要用于需要进行拔罐治疗的患者。 1.选择合适的型号针对相对应的体位和穴位，确定需要拔罐的部位并使其充分暴露，做好必要的清洗和消毒； 2.检查拔罐的部位和患者体位，是否合适。检查罐口是否光滑和有无残角破口。 3.先用干净毛巾，蘸热水将拔罐部位擦洗干净，然后点燃艾柱，用门火法，往玻璃火罐里一闪，迅速将罐子扣住在皮肤上； 4.留罐时间：根据身体强弱的浅层毛细血管渗出血液情况，留罐3-6分钟即可。 5.一般以12次为一疗程，视情况而定，可再继续几个疗程。 粤穗械备20180874号 广州市海福医疗器械有限公司 复审通过 00122427 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 TDP理疗贴 TDP理疗贴主要由以下四部分组成：a)灸疗层：带有TDP辐射孔；b)TDP元素层（简称：元素层）：由Cu、Fe、Zu、Mg等元素组成；、c）烫熨疗层：主要由Fe、C组成；d：粘胶膜 适用于对软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩周炎所致的炎症、病痛及慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、慢性胃肠炎起理疗作用。 1、使用前先清洁帖敷部位。2、沿缺口处撕开密封包装袋，取出治疗贴。3、撕去治疗贴两边的离型纸，露出粘胶膜。4、将治疗贴中心位置对准患处或穴位粘贴固定。 渝械注准20172260047 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 复审通过 00069819 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用全麻包 按用途不同分为A（加强型）和B（普通型）两种，A型基本配置：加强型气管插管、一次性使用吸痰管、一次性使用灭菌橡胶外科手套，B型基本配置：普通型气管插管、一次性使用吸痰管、一次使用灭菌橡胶外科手套。选用配置：一次性使用吸引连接管、套囊充气器、纱布叠片、包布、石蜡棉球或棉球、咬口、口咽通气道、牙垫、胶带或胶贴、喉镜片、气管插管导引丝、气管插管固定器、压舌板、器械盘等。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 临床用于全麻手术进行气管插管建立临时呼吸通道。 1、取出产品，从启口处撕开，取出无菌内包，置于工作台上； 2、打开内包，戴上无菌医用手套，按操作规程进行操作； 3、本产品为一次性使用，用后丢弃所有组件，禁止重复使用。 苏械注准20142080444 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00043630 山东大正医疗器械股份有限公司 一次性使用手术引流装置 该产品由引流管（扁平、十字形、圆形）、皮下牵引针、鲁尔锁定接头及护帽、三通阀（可选）、连接管路（可选）、弹性吸液器和/或积液袋、止流夹（可选）组成。 该产品主要由引流管（扁平、十字形、圆形）、皮下牵引针、鲁尔锁定接头及护帽、三通阀（可选）、连接管路（可选）及弹性吸液器组成。性能指示：该产品应无菌，无致热源，无皮肤致敏反应，细菌内毒素应小于20EU/套。 适用于外科手术引流 1、 卫生条件下开启密封包装袋，检查各组件是否齐全、完整。 2、 选择合适的引流导管，根据引流部位的需求裁剪导管引流端，放置导管。 3、 置管成功后将引流导管固定（若需皮下潜行，可用皮下牵引针导引）。 4、 挤压并固定弹性吸液器，实施引流。 5、 一次性使用，用后销毁。 鲁械注准20152660652 山东大正医疗器械股份有限公司 复审通过 00242396 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00062418 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 多边连接棒 组合式骨科外固定支架由大可调针管夹钳I型、大横夹钳I型、大可调管管夹钳I型、小可调针管夹钳I型、小横夹钳I型、小可调管管夹钳I型、微型可调针管夹钳、微型可调管管夹钳、连接棒、多边连接棒、开放环、闭合环、可滑动钉夹、固定螺钉I型、连接杆、标准连接杆、快装连接杆组成。 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 京械注准20172100280 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 复审通过 00123814 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00236928 新乡市华康卫材有限公司 检查手套 医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。由天然橡胶胶乳制成。 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品 豫长械备20150069号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00136219 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-骨水泥注入套件 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00233013 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 不可吸收带线锚钉 该产品由锚钉、缝线、插入器组成。锚钉山符合GB/T 13810 标准的TC4钛合金材料制造，表面无着色。缝线分为白色缝线 和蓝白色缝线，其中白色缝线由超高分子量聚乙烯材料编织 而成，蓝白色缝线由白色超高分子量聚乙烯材料和蓝色聚丙 烯材料编织而成。插入器与人体接触部分采用YY/T0726规定 的304不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5 年。 适用于指关节、趾关节、肩关节、膝关节、足踝关节、肘关 节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，将软组 织与骨性结构固定在一起。 可用于任何需要将软组织与骨进行重新连接的地方 国械注准20193130400 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 复审不通过 00109725 广州市海福医疗器械有限公司 火罐 通常由罐体组成。以燃烧方式产生负压的罐状器具 火罐只是用于拔罐疗法，主要用于需要进行拔罐治疗的患者。 1.选择合适的型号针对相对应的体位和穴位，确定需要拔罐的部位并使其充分暴露，做好必要的清洗和消毒； 2.检查拔罐的部位和患者体位，是否合适。检查罐口是否光滑和有无残角破口。 3.先用干净毛巾，蘸热水将拔罐部位擦洗干净，然后点燃艾柱，用门火法，往玻璃火罐里一闪，迅速将罐子扣住在皮肤上； 4.留罐时间：根据身体强弱的浅层毛细血管渗出血液情况，留罐3-6分钟即可。 5.一般以12次为一疗程，视情况而定，可再继续几个疗程。 粤穗械备20180874号 广州市海福医疗器械有限公司 复审通过 00069925 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用输注泵 由单向阀加药装置、储液囊（弹力储液装置）、药液过滤器、限流装置、自控给液装置（CBI型没有）、管路、外圆锥接头、接头护帽、保护壳体、吊环组成。产品采用聚丙烯、软聚氯乙烯和硅胶材料制成，流量范围：0.5、1、2、3、、4、5、6、8ml/h。自控给液剂量：0.5ml/h/次，自控给液间隔时间：15min。标称容量：100、200、300ml。 用于手术硬膜外或静脉持续输注麻醉镇痛药。 1、根据实际使用要求选用相应规格的输注泵。 2、从灭菌包装中取出输注泵，使用前检查输注泵各连接部位是否牢固。 3、打开加药口护帽，将管路上的限流卡推至最紧，用无菌注射器从加药口将镇痛药液注入。 4、加药完毕，确认各部件无药液泄漏后，盖上加药口护帽,打开限流卡；见药液流出后与圆锥接头连接使用。 5、自控型输注泵加药后需放置3-5分钟,然后用无菌注射器，插入自控装置瞬时加药口，抽取管道内残余空气，然后吸取1～2ml药液，从瞬时加药口注入，这时可见药液从接头处流出，接上导管接头或其他连接装置开始止痛。 国械注准20163542382 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00236873 新乡市华康卫材有限公司 高分子固定绷带 筒状，弹性材料，不与创面直接接触。本品由玻璃纤维、聚酯纤维涂浸聚氨酯胶或聚酯棉材料，经打卷、分切制成。 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 豫长械备20170082号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00041996 江苏康进医疗器材有限公司 一次性使用活体取样钳 一次性使用活体取样钳由钳头、外管、手柄、滑环和手环等组成，按钳头结构和外管型式分为A、B、C、D四种类型，其中A型为钳头内不含针头且外管无包塑，B型为钳头内含针头且外管无包塑，C型为钳头内不含针头且外管有包塑，D型为钳头内含针头且外管有包宿，取样钳按尺寸不同分为六种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 临床供内窥镜下钳取消化道、呼吸道活体组织样本用。 启封即用，先将钳头对准病灶处组织，推动滑环（张开钳口），靠近被取样组织，再拉动滑环（合拢钳口），并向后拉动外管取出活体取样钳。 苏械注准20142020514 江苏康进医疗器材有限公司 复审通过 00244428 浙江百益医疗科技有限公司 可视气管插管 产品由套囊、气管导管、不锈钢丝、导管接头、给药接头、吸液接头、充气接头(指示球囊和单向阀）、摄像头、LED冷光源和Micro USB2.0接头组成。 产品适用于医疗部门临床急救和麻醉建立人工气道。 根据使用说明书使用 浙械注准20202080719 浙江百益医疗科技有限公司 复审通过 00139905 深圳市汉强医用材料有限公司 椎体成形骨水泥填充器 骨水泥填充器套件 骨水泥填充器套件由药筒组、搅拌组、延长管组构成，其主要材料为聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）、不锈钢（06Cr19Ni10）。 供骨科手术中混匀骨水泥，将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。 将外推杆解锁并拉到最后。2.将骨水泥液体从安瓿瓶中倒入药筒。3.将搅拌器漏斗安装在药筒上，并将骨水泥粉体倒入漏斗中。4. 移除漏斗，将搅拌组拧在药筒上。以同等向上和向下的力度，在整个药筒的长度里扭动搅拌棒。大约20-30秒(取决于骨水泥，具体的混合时间，请参照骨水泥生产商的说明书)，将骨水泥充分混合。5. 将搅拌棒往上拉到底逆时针旋转抽出。6.将延长管组一端固定在药筒枪嘴上，再将外推杆往前推进,使骨水泥推入延长管的末端排出空气后，将延长管组另一端固定在椎体强化及成形术器械上，锁上外推杆，即可开始旋转外推杆注入骨水泥。 BC-A-3: 1.将椎体成形骨水泥填充器长延长管上的旋转接头环（鲁尔接头）与经皮椎体成形术穿刺器械连接2. 先将十字钉拧入中空椎弓根钉，将骨水泥填充器套件短延长管与十字钉连接。 1.将外推杆解锁并拉到最后。2.将骨水泥液体从安瓿瓶中倒入药筒。3.将搅拌器漏斗安装在药筒上，并将骨水泥粉体倒入漏斗中。4. 移除漏斗，将搅拌组拧在药筒上。以同等向上和向下的力度，在整个药筒的长度里扭动搅拌棒。大约20-30秒(取决于骨水泥，具体的混合时间，请参照骨水泥生产商的说明书)，将骨水泥充分混合。5. 将搅拌棒往上拉到底逆时针旋转抽出。6.将延长管组一端固定在药筒枪嘴上，再将外推杆往前推进,使骨水泥推入延长管的末端排出空气后，将延长管组另一端固定在椎体强化及成形术器械上，锁上外推杆，即可开始旋转外推杆注入骨水泥。 BC-A-3: 1.将骨水泥填充器套件长延长管上的旋转接头环（鲁尔接头）与经皮椎体成形术穿刺器械连接2. 先将十字钉拧入中空椎弓根钉，将骨水泥填充器套件短延长管与十字钉连接。 粤械注准20162101273 深圳市汉强医用材料有限公司 复审不通过 00113358 河南省安邦卫材有限公司 一次性使用医用外科口罩 本产品由底层、面层非织造布、中间夹有聚丙烯熔喷布、鼻夹和口罩带组成。 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颚，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 打开包装、直接取出戴在可以覆盖住口、鼻及下颚的地方。 豫械注准20172640908 河南省安邦卫材有限公司 复审不通过 00136220 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-骨水泥注入套件 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00117771 北京市富乐科技开发有限公司 螺钉IV 该产品由固定板和螺钉组成，固定板由符合GB/T 13810标准规定的纯钛TA4材料制成，螺钉由符合GB/T 13810标准规定的钛合金材料TC4ELI或TC20制成。产品表面状态为本色状态或着色状态。非灭菌包装。 该产品适用于下颈部和上胸椎（C3至T3）的椎板成形术及植骨固定。 用影像诊断设备确认创伤或病灶位置、椎体大小，确定骨板及患者体位，并实施手术切口，注意体位固定， 但不可过度压迫神经；进行病灶切除，并准备植骨融合；在病灶区域最头端及最尾端钻孔；选择合适的钛板， 并根据需要调整钛板至所需曲度，使钛板与椎骨紧密附着并保证螺钉的最佳旋入角度，将钛板置于脊椎上；通 过钛板测量钻孔深度；选择适当的螺钉分别固定于钛板的头端及尾端，然后植入其他螺钉；其余部位重复相同 步骤；植骨；拍片确认复位效果后，冲洗缝合伤口。 国械注准20193130312 北京市富乐科技开发有限公司 复审通过 00109352 广州市科济医疗器械有限公司 无菌壳聚糖敷料 由壳聚糖敷垫层、医用胶带和防粘纸组成 适用于外科普通创面贴敷时使用 按说明书使用 粤械注准20162640369 广州市科济医疗器械有限公司 复审通过 00236783 新乡市华康卫材有限公司 一次性使用医用口罩 本产品由卫生用薄型非织造布热压而成。产品应无菌。一次性使用。 适用于覆盖使用者的口、鼻及下额，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。 按照器械操作规范使用 豫械注准20172640407 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00109720 广州市海福医疗器械有限公司 火罐 通常由罐体组成。以燃烧方式产生负压的罐状器具 火罐只是用于拔罐疗法，主要用于需要进行拔罐治疗的患者。 1.选择合适的型号针对相对应的体位和穴位，确定需要拔罐的部位并使其充分暴露，做好必要的清洗和消毒； 2.检查拔罐的部位和患者体位，是否合适。检查罐口是否光滑和有无残角破口。 3.先用干净毛巾，蘸热水将拔罐部位擦洗干净，然后点燃艾柱，用门火法，往玻璃火罐里一闪，迅速将罐子扣住在皮肤上； 4.留罐时间：根据身体强弱的浅层毛细血管渗出血液情况，留罐3-6分钟即可。 5.一般以12次为一疗程，视情况而定，可再继续几个疗程。 粤穗械备20180874号 广州市海福医疗器械有限公司 复审通过 00068979 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，导管接头采用ABS材料制造，产品由导管和选配件：导管接头组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00072210 赛珂无锡医疗科技有限公司 医用激光胶片 由PET基板包被银盐和保护层组成。 由在透明PET胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 打开包装，将医用激光胶片的正面朝上放入医用图像打印机的纸盒中即可。 苏锡械备20160227号 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 00242392 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00109718 广州市海福医疗器械有限公司 火罐 通常由罐体组成。以燃烧方式产生负压的罐状器具 火罐只是用于拔罐疗法，主要用于需要进行拔罐治疗的患者。 1.选择合适的型号针对相对应的体位和穴位，确定需要拔罐的部位并使其充分暴露，做好必要的清洗和消毒； 2.检查拔罐的部位和患者体位，是否合适。检查罐口是否光滑和有无残角破口。 3.先用干净毛巾，蘸热水将拔罐部位擦洗干净，然后点燃艾柱，用门火法，往玻璃火罐里一闪，迅速将罐子扣住在皮肤上； 4.留罐时间：根据身体强弱的浅层毛细血管渗出血液情况，留罐3-6分钟即可。 5.一般以12次为一疗程，视情况而定，可再继续几个疗程。 粤穗械备20180874号 广州市海福医疗器械有限公司 复审通过 00146721 宁波康泽医疗器械有限公司 一次性使用心电电极 产品为银、氯化银电极，由基衬材料、导电膏、电极扣组成。 产品与动态心电诊断或心电监护仪器配套作心电检查或心电监护用。 1、必要时用砂片轻擦皮肤： 2、导电线扣与电极扣相连接； 3、在电极边缘处揭去隔离盖片； 4、应将电极胶面与皮肤黏贴牢固。 浙械注准20162210334 宁波康泽医疗器械有限公司 复审通过 00072222 赛珂无锡医疗科技有限公司 医用激光胶片 由PET基板包被银盐和保护层组成。 由在透明PET胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 打开包装，将医用激光胶片的正面朝上放入医用图像打印机的纸盒中即可。 苏锡械备20160227号 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 00136201 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-穿刺套件 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00136221 大博医疗科技股份有限公司 椎体成形术辅助器械-扩张套件-椎体钻 该产品由穿刺套件、扩张套件、工作套管和骨水泥注入套件组成，其中穿刺套件由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张套件由导针、套管、椎体钻组成，骨水泥注入套件由导入器、推杆组成。 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 一．使用前准备： 1. 严格掌握手术适用范围，完善术前准备，制定周密手术方案,； 2. 根据病变部位选择所需要配套器械； 3. 检查椎体成形术辅助器械包装完整，并处于灭菌有效期内。 二．典型操作步骤： 1.固定标记: 患者俯卧位，在C形臂X线机透视下，正侧位确定椎弓根位置，并作标记。 2.进针点： 常规消毒铺巾，在标记点切开0.2cm左右小口，用穿刺套件在C形臂X线机监视下，通过伤椎椎弓根从后外侧进入伤椎椎体（切口应有助于直接穿过椎弓根。一般来说，皮肤切口的位置为经椎弓根入路是1~2厘米的横向和1厘米头向椎弓根的中央。） 3.通道建立： a.将穿刺套件穿入椎弓根，根据上下终板的X线影像调整穿刺的角度，X线正、侧结合观察，确认偏差角度 b.继续向椎弓根内穿刺，直到X线正位片下针尖抵达椎弓根投影的內缘中部，在进入椎体之前，通过X线侧位片确认穿刺套件的位置； c.X线侧位片，当穿刺套件到达超过椎体后缘2mm时，拔除穿刺套件的穿刺针-杆； d.经穿刺套件在椎体内为骨水泥填充建立初步通道。通道末端以距离椎体后缘2~3mm为宜，沿穿刺套件-外套管放入扩张套件-导针，导针以超过穿刺套件-外套管2~3mm为宜； e.拔出穿刺套件-外套管，留下导针在原位； f.沿导针放置扩张套件-套管或工作套管，放置位置以超过椎体后缘至少4mm； g.拔出导针和扩张套件-内管，只留下扩张套件-外管/工作套管； h.使用扩张套件-椎体钻在椎体扩张骨水泥通道。 4.注入骨水泥： 准备一个至少5ml注射器，装入混合好的骨水泥，连接至其中一支骨水泥注入套件的接口，缓慢推出骨水泥以测试粘稠度，等待直至水泥到一定的粘稠度（像拉丝状）；将已预先装满骨水泥的骨水泥注入套件通过工作通道(即工作套管)抵至椎体内空腔前缘，推注骨水泥同时，缓慢向后退骨骨水泥注入套件，避免造成椎体二次骨折与骨水泥渗漏，在X线影像实时监控下缓慢地向椎体内注入骨水泥，注意避免骨水泥泄露出椎体，尤其是向后方泄露，如果出现骨水泥泄露出椎体的情况，立即停止灌注；在对侧进行同样的操作（一侧灌注骨水泥时，在对侧放置一支使用过的骨水泥注入套件，可防止骨水泥漏入对侧的工作套管）。 5.拔出工作套管： 移除所有椎体成形术辅助器械并丢弃，废弃物应按照《医疗废物管理条例》进行无害化处理后再进行丢弃处理,按常规缝合手术切口（在拔出工作套管前，用骨填充器将椎弓根内的骨水泥推入椎体） 备注： 1)扩张套件-椎体钻Ⅱ型 ①其使用方法是：a.在经椎弓根工作通道建立好后，将椎体钻插入工作通道至椎体钻钻杆上第一刻度与工作通道尾部平齐；b.扶住工作通道并匀速推进椎体钻至椎体钻钻杆上第二刻度线后，顺时针旋转椎体钻手柄上的主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)；C.保持工作通道稳定，并继续推进椎体钻椎体钻钻杆上第三刻度线；d.顺时针再旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的圆圈标示对齐)；再次匀速推进椎体钻至椎体钻手柄底部。e.保持工作通道位置，回拉椎体钻至椎体钻钻杆上第三刻度线，此时稍感有阻力；逆时针旋转主旋钮90度(即主旋钮上的三角标示与椎体钻手柄上的三角标示对齐)，继续回拉椎体钻并逆时针旋转主旋钮直至允许工作通道内抽出椎体钻。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道。创建骨水泥灌注腔，可作为形成球囊工作通道的工具。 2)扩张套件-椎体钻Ⅳ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 将椎体钻I型插入工作套管，在X射线下观察，达到所需深度后，取出椎体钻I型；C.使用椎体钻Ⅴ型在已钻出的工作通道内。旋转椎体钻上的旋钮使原有工作通道慢慢扩张旋转复位形成一个中空的，可填充骨水泥的工作通道。 ②用途：用于椎体内膨胀，复位形成一个中空的，可供骨水泥填充的一个工作通道。恢复椎体高度。 3)扩张套件-椎体钻Ⅴ型 ①其使用方法是：a.在透视下建立工作通道；b. 稳住工作套管，将椎体钻插入到端部工作套管，在X射线下观察，顺时旋转、推进椎体钻，达到所需位置； C.逆时针旋、回拉椎体钻，直至椎体钻从工作套管退出，形成以弯曲通道。 ②用途：主要用于椎体成形术及椎体后凸成形术等微创手术中形成弯曲状通道，创建骨水泥灌注腔。 闽械注准20192040069 大博医疗科技股份有限公司 复审通过 00236575 新乡市华康卫材有限公司 医用输液贴 输液贴是由吸收棉、离型纸、粘贴胶带加工而成。 用于保护临床输液或输血时的穿刺部位、牢固导管和针柄。 正常操作 豫械注准20182140814 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00039462 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 空心纤维血液透析滤过器 产品由以下部分组成：封装材料，外壳和顶盖，膜，密封环，血液保护帽和透析液保护帽。其中封装材料为聚氨酯，外壳和顶盖材料为聚碳酸酯，封装材料为聚氨酯，膜材料为聚砜纤维膜，密封环材料为硅树脂，血液保护帽和透析液保护帽材料为聚丙烯。本品经流动蒸汽灭菌，一次性使用。 本产品设计一次性适用于急性透析治疗，这些治疗包括机器辅助进行的连续性静脉-静脉血液滤过，血液透析以及血液透析滤过（CVVH,CVVHD,CVVHDF）。其中Ultraflux AV 1000S特别推荐用于高容量CVVH/CVVHDF。Ultraflux AV 400S和Ultraflux AV 600S也适用于非机器辅助的连续性动脉-静脉血液滤过或血液透析（CAVH,CAVHD）。 一次性使用 国械注进20153101695 国械注进20153451695 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 复审通过 00008714 天津市威曼生物材料有限公司 长方型融合器 钛合金 该产品采用符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 主要适用于腰椎间盘退行性病变、腰椎失稳及滑脱、椎体肿瘤及结核的后路椎间融合 主要适用于腰椎间盘退行性病变、腰椎失稳及滑脱、椎体肿瘤及结核的后路椎间融合 国械注准20163462099 国食药监械（准）字2012第3461239号 天津市威曼生物材料有限公司 复审通过 00236545 新乡市华康卫材有限公司 一次性使用透析护理包 由基本配置和选用配置组成，基本配置由医用纱布块、托盘、包布、医用棉球组成；选用配置由一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用无菌巾、医用无菌自粘敷料、一次性使用敷料镊子、医用输液贴、医用非织造布敷料块、碘伏棉签、碘伏棉球组成。 供医疗机构给患者透析时作护理使用。 按常规医疗规范操作 豫械注准20182140371 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00122428 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 TDP理疗贴 TDP理疗贴主要由以下四部分组成：a)灸疗层：带有TDP辐射孔；b)TDP元素层（简称：元素层）：由Cu、Fe、Zu、Mg等元素组成；、c）烫熨疗层：主要由Fe、C组成；d：粘胶膜 适用于对软组织损伤、风湿关节炎、骨质增生、颈椎病、腰肌劳损、腰椎间盘突出、肩周炎所致的炎症、病痛及慢性前列腺炎、慢性盆腔炎、慢性胃肠炎起理疗作用。 1、使用前先清洁帖敷部位。2、沿缺口处撕开密封包装袋，取出治疗贴。3、撕去治疗贴两边的离型纸，露出粘胶膜。4、将治疗贴中心位置对准患处或穴位粘贴固定。 渝械注准20172260047 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 复审通过 00123818 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00072239 赛珂无锡医疗科技有限公司 医用激光胶片 由PET基板包被银盐和保护层组成。 由在透明PET胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 用于X射线摄影时记录射线影像图像。 打开包装，将医用激光胶片的正面朝上放入医用图像打印机的纸盒中即可。 苏锡械备20160227号 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 00069807 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用喉罩气道导管 一次性使用喉罩气道导管按外形结构分为普通型、加强型、双管普通型、双管加强型四种类型。普通型和加强型由气囊（卵圆形可充气球囊，下同）、连接件（可没有）、通气管、充气管、指示球囊、导引器（可没有）、接头及单向阀组成；双管普通型和双管加强型由气囊、连接件（可没有）、通气管、充气管、指示球囊、引流管、连接件（可没有）、导引器（可没有）、接头及单向阀组成；加强型和双管加强型喉罩通气管内壁附有不锈钢加强丝。喉罩组件通气管、引流管、气囊、连接件、充气管、指示气囊等采用硅橡胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用 1、在进行喉罩置入时，应查核需用产品的型号规格标注。 2、抽尽罩囊内的气体，时罩囊完全至扁平。 3、在喉罩插管背尖部涂少量可溶于水（或生理盐水）的润滑剂。 4、将病人头部轻度后仰，以左手拇指探入病人口腔并牵引病人下颚，以展宽口腔间隙。 5、用右手以持笔试握喉罩插管，为便于用力，可用食指和中指的指尖抵在喉罩插管的罩囊插管的连接处，罩囊口方向朝下鄂，沿舍正中线贴咽后壁向下置入喉罩插管，直至不能再推为止。也可采用逆转置入方法，只是将咽喉插管的罩口朝下鄂，待将喉罩插管置入口腔至咽喉底部后，轻巧旋转180度后，再继续往下推置喉罩，直至不能再推进为止。 6、在移开手指前用另一手轻轻压住喉罩插管，以防止喉罩插管移位。 7、按标称充气量向罩囊充入气体（充气量不能超过标明的最大充气量），连接呼吸回路并评估通气是否良好，如换气不良或阻塞现象，应按前述步骤重新放置喉罩插管。 8、确认喉罩插管正确后，罩入牙垫，固定位置，保持通气。 9、喉罩插管拔出：用球囊充起器顶开气阀抽尽罩囊内的气体后方可拔出喉罩插管。 苏械注准20182660649 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00236892 新乡市华康卫材有限公司 卫生帽 医疗检查过程中穿戴于检查者头部的用品。本品由非织造布和松紧带加工制成。A型为缝制型，由非织造布经剪裁、帽后沿下方缝制松紧带制成；B型由机制弹簧型，由非织造布经帽子机器热压，帽沿平行包裹松紧带制成；C型由机制型，由非织造布经机器热压，帽后沿下方热合松紧带制成。 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 用于防止医生与患者之间的交叉感染。 豫长械备20170086号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00093291 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00242404 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00091335 圣光医用制品股份有限公司 一次性使用静脉留置针 Y型留置针由保护套、导管、导管座、铆钉、隔离塞、针管、针座、软管、止流夹、三通（或二通）、护帽（或注射件）、肝素帽、肝素帽座构成 仅用于外周浅静脉输液 1、使用前检查：单包装破损、保护套脱落或内有异物禁止使用： 2、与输液装置连接前．按照医院规定的消毒方法对肝素帽或正压接头进行消霉： 3、用拇指和食指握住导管座和针座。旋转松动并取下保护套： 4、选择适合穿刺的部位．按常规方法消毒后．进行静脉穿刺(提示：穿刺角度为15°一30°穿刺)。观察回血流到导蕾或针座内； 5、降低针的角度．并将导管送入静脉； 6、固定导管座．小心地抽出针头．井立刻将其丢入尖锐物品专用收集箱中。 7、连接输液装置时需旋紧肝素帽或端帽．然后进行常规输液； 8、输液结束后按医院规定进行封管。 9、如不需要再次输液，可按常规方法直接将留置针拔离静脉； 10、本产品使用后。按照《医疗废物管理条例》进行处理。 国械注准20193141506 国食药监械(准)字2014第3151611号 圣光医用制品股份有限公司 复审不通过 00109349 广州市科济医疗器械有限公司 无菌壳聚糖敷料 由壳聚糖敷垫层、医用胶带和防粘纸组成 适用于外科普通创面贴敷时使用 按说明书使用 粤械注准20162640369 广州市科济医疗器械有限公司 复审通过 00194818 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~腓骨锁定接骨板 锁定接骨板固定系统~腓骨锁定接骨板（普通型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00125052 江苏省华星医疗器械实业有限公司 可吸收性外科缝线 该产品以聚乙醇酸和乳酸经聚合形成，简称PGA。多股缝线，染料为D&C2紫色（化学名称：1-基-4-对苯甲胺蒽醌），涂层为聚乙内酯+硬脂酸钙。带有或不带有缝合针。 供外科手术缝合用。 打开灭菌包装，取出缝线，按操作规程进行伤口缝合。 国械注准20183651754 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00072057 赛珂无锡医疗科技有限公司 医用干式胶片 由PET基板包被银盐和保护层组成 由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 用于作为诊断依据的医学影像的记录。 作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 打开包装，将医用干式胶片的正面朝上放入医用图像打印机的纸盒中即可。 苏锡械备20160226号 赛珂无锡医疗科技有限公司 复审通过 00069941 江苏省华星医疗器械实业有限公司 电子输注泵 电子输注泵由电子输注泵主机（动力装置）和输注装置（加药装置、储液装置、药液过滤器、输液管道和圆锥接头）两部分组成，按照储液装置的储液盒容量分为100ml、200ml、300ml三种型号。储液装置为单独包装，经环氧乙烷灭菌出厂，为一次性使用。 经静脉持续微量输注镇痛药液，用于术后镇痛。不能用于肌肉注射。 1.打开无菌包装取出储液装置。 2.将配好的药液用一次性使用注射器从储液装置加药口注入,注药量不得大于标准容量； 3.将空气排尽后关上止流夹,接上延长管。 注意:加药时箭头向上,轻轻拍打储液袋,将袋内空气聚集到加药口处,用注射器将空气排尽。 4.取出电驱动控制器，打开电池盖板,按电池极性提示装入4节1.5V7号电池，盖好电池盖板。 注意：必须按正负极装配，否则导致设备无法运行； 5.将电驱动控制器和储液装置紧密对接,完成装配后松开止流夹。 6.电驱动控制器的操作。 6.1装电池 装上电池, 电驱动控制器发出“嘟” 声提示,马达转动,LCD无显示,机器进入待开机状态。 6.2开机 a、轻按“电源/确认”键，电驱动控制器发出“嘟”声后显示全屏，3秒后显示“剩余输注量、剩余次数”（持续约5秒）； b、如果初次使用，则自动翻转到“排气”状态，按“排气/设置”键进行排气,长按长排气,轻按则排一次； c、如果非初次使用，则自动翻转到“待机”状态，“启动”字样闪烁，可直接按“电源/确认”键启动机器。 6.3参数设置 a、初次使用参数设置：根据LCD显示提示可进行“排气、单次输注量、持续、追加、锁时”等参数设置，用“电源/确认”键确认参数且切换设置内容，用“+”、“-”键调整所要设置参数的数值； b、运行中参数调整：在马达停止状态下，长按“排气/设置”键3秒，输入正确密码“999”后，可调整“持续、追加、锁时”等参数； c、余量清除：在待机（启动字样闪烁）状态下，长按“排气/设置”键3秒，输入正确密码“999”即可将上次使用的余量归零（使用次数减去1）。 6.4查询功能 轻按“查询”键可查询剩余量及次数。 6.5故障提示及排除 出现故障后机器停止工作，LCD显示故障内容并伴随声音提示。 a、“机械故障”：轻按“电源/确认”键机器关机，查找原因； b、“电池欠压”：轻按“电源/确认”键机器关机，更换新电池即可； c、“输注完毕”：轻按“电源/确认”键机器关机，重新开机即可； d、“机械故障”同时红色指示灯闪烁：轻按“电源/确认”键机器关机，查找堵塞原因，重新开机即可； e、“气泡”同时红色指示灯闪烁：轻按“电源/确认”键机器关机 ；重新开机,拧开管路出水口处外圆锥接头，按住排气键排除管路内气泡； f、“管路”：将电驱动控制器与储液装置紧密对接，安装到位； 6.6关机 a、机器在非设置状态下，长按“电源/确认”键3秒（马达停止）输入正确密码“999”后关机； b、在故障中，轻按“电源/确认”键后关机； 6.7其它说明 a、余量清除：前一次输注程序没有完全结束即关机，而电驱动控制器又准备给下一个病人使用，这时在更换新储液装置前要将为前一个病人设置的输注参数除掉，这个动作称为余量清除； b、电驱动控制器在运行一段时间后（即注量超过20毫升）方能进行余量清除操作； c、在输入密码时超过10秒未操作按键即为输入密码超时，机器恢复原状态。 d、输液阻塞：输注泵在给液过程中以最小速度、中速和最大速度输液时，阻塞报警触发所需的最长时间为5分钟，报警触发后，停止给液，产生的丸剂量为0.1ml,此时输注泵会出现报警提音，并停止给液。输注泵出现阻塞报警后，医务人员应及时查找原因，排除阻塞故障，使输注泵恢复正常工作，并根据患者疼痛情况，如患者疼痛感增强，则需按自控键进行药物追加。 7. 更换储液装置 本次操作结束或中止使用时，转动侧面旋钮，将储液装置取下，储液装置限一次性使用，每次使用时必须更换储液装置。 【注意事项、警示以及提示的内容】 1.使用前请详细阅读说明书； 2.本产品输注装置部分仅限一次性使用，使用完毕后请按医院医用废弃物要求处理或按当地环保法规要求处理；电子输注泵主机（动力装置）再次使用前需用75%酒精棉球擦拭消毒，其最大使用限量为3000ml（重复使用不得超过十次），超过3000ml（重复使用超过十次）或自检不合格，则不可再重复使用； 3.本产品使用的环境温度为10～40℃；相对湿度为20%～90%； 4.输注装置使用前需检查包装应无破损，包装破损严禁使用； 5.更换储液装置的同时必须更换电池。当设备以中速运行时，通常4节1.5V的电池只能保证一个储液装置的有效使用；更换下来的电池必须丢弃到指定回收箱内； 6.电子输注泵主机所用输注装置必须为我公司生产的指定规格，不可使用其它输注装置,输液过程中禁止与其他输液系统或附件连接，否则易发生机械故障或流量不准，引发医疗事故； 7.电子输注泵主机如长时间不使用，应将电池取出； 8.电子输注泵主机在正常工作状态下严禁私自拆开； 9.电子输注泵主机部件再次使用前需用75%酒精棉球擦拭消毒，其最大使用限量为3000ml（重复使用不得超过十次），超过3000ml（重复使用超过十次）或自检不合格，则不可再重复使用并按医院医用废弃物要求处理或按当地环保要求处理； 10.本产品进入工作模式时，即保持所设定的开放速度。此状态下严禁夹住或堵塞管路；若管路压力超过阻塞报警阈值约5分钟，会发出管路堵塞报警； 11.本产品非正常关机或短暂停电后，再次开机使用时，则会自动执行非正常关机前未完成的程序。若要重新设置，必须进行余量清除，再重新设置参数； 12.加注药液必须是在储液装置未与电驱动控制器配合前，一旦两者配合后则无法加注药液； 13.本产品最大挤出压力为0.1Mpa,若管路阻塞或反压偏大，会造成电池使用命缩短或管路爆裂。本产品的最大阻塞报警阈值（压力）为 0.1 Mpa，管路压力超过此阈值时，会发出管路堵塞报警； 18.新电池能保证本产品最大容量储液装置在任何设定的流量下完成操作程序，若发出欠压报警，应查明原因并更换新电池； 14.本产品的电驱动控制器和储液装置在配合状态时对输注管路有自锁功能，在单一故障状态下，药液不会从管路中流出； 15.本产品输注管路的加工材料是以DEHP增塑的聚氯乙烯塑料。据有关文献报道，长期使用可能导致生殖系统发育不良及降低药物的疗效； 16.提醒临床医护人员对高风险人群（青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女）尽量使用替代品。 17.不宜使用本产品输注脂肪乳等脂溶性液体和药物； 18.根据国内的研究资料表明，临床医务人员应注意聚氯乙烯管路会与所输注的药物发生相互作用，而导致药效改变； 19.本产品在单一故障状态下，可能发出报警，并且设备停止输液。不会因为设备出错而导致过流现象的发生；由于设备出错停止输液而造成的欠流，则需根据患者疼痛的情况，可按自控键进行药物追加。 20.空气检测器的灵敏度: 超过0.02ml,体积的气泡通过管路时，可发出报警，并且设备停止输液。 21.储液装置产品灭菌有效期二年，产品使用期限二年，生产日期见初包装。 国械注准20183541731 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00055460 重庆西山科技股份有限公司 一次性无菌磨钻头 产品由头部、颈部、柄部组成。 用于神经外科、耳鼻喉科、骨科或其它外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的磨削处理。 1、使用前请检查，头部和柄部有断裂或者弯曲者禁止使用； 2、根据手术动力系统/装置制造商的手机/手柄使用说明书正确安装磨钻头，并在使用前检查磨钻头是否牢固安装在磨钻手机/手柄上，若安装不牢固，则磨钻头可能脱落造成安全事故； 3、装磨钻头时，必须将柄插到极限位置。磨钻头柄露出过长，将导致磨钻头旋转摆动、打滑、损坏磨钻头。 4、磨钻头与手机/手柄牢固安装好后，应以工作转速，检查磨头的运行平稳性，若目测可见明显振动应停止使用，否则可能导致磨削时磨钻头折断或弹跳误伤其他组织的安全事故； 5、切削刃类磨钻头转向：正转右切削，金钢砂类磨钻头正反转均可。请在推荐工作转速内使用，否则影响磨削效率甚至可能造成手机/手柄的损坏。 6、操作过程中用力应均匀，不能突然用力过大以免对手机/手柄造成较大冲击，甚至影响手术的安全； 7、磨削时需滴加冷却液冷却磨削部位，防止手术部位的生物组织因摩擦发热而灼伤。 8、磨钻头的刃口锋利，防止伤手和划破手套，禁止直接握持刃口部分旋转、插拔磨钻头； 9、手机/手柄未完全停止转动时禁止装卸磨钻头，避免伤手和损坏零件； 10、产品是高精密仪器，具有严格的配套使用关系。配套设备的夹口尺寸应与本产品匹配并经本公司认可后方能使用，使用时夹持应牢固，否则有引起危险事故和设备损坏的风险。 渝械注准20192040085 重庆西山科技股份有限公司 复审通过 00146729 宁波康泽医疗器械有限公司 一次性使用心电电极 产品为银、氯化银电极，由基衬材料、导电膏、电极扣组成。 产品与动态心电诊断或心电监护仪器配套作心电检查或心电监护用。 1、必要时用砂片轻擦皮肤： 2、导电线扣与电极扣相连接； 3、在电极边缘处揭去隔离盖片； 4、应将电极胶面与皮肤黏贴牢固。 浙械注准20162210334 宁波康泽医疗器械有限公司 复审通过 00037056 心诺普医疗技术（北京）有限公司 电生理导管 固定弯六极标测电极导管 电生理导管由导管连接座、张力释放管和导管管体组成，导管头端安装有头电极和一定数量的环电极，并以一定间隔依次向近端排列，导管头端具有预定形的头部弯形。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌产品。产品规格型号及图示见附页。 电生理导管适用于成人心脏电生理介入检查术。例如，标测心脏腔内心电图或与相应设备配合发放刺激。（与相关设备配合，请咨询医生或相关制造商）。 从包装中取出导管，并将其放置在无菌工作区； 采用无菌方法在大中央血管建立血管通路，并插入导管； 用合适的连接电缆将电生理导管连接到记录设备； 将导管向前推送至待检查的心内膜部位，在X光透视和心电图的协助下正确定位。操作人员可以用手轻轻转动电生理导管手柄，将头端部分精确定位在希望的标测部位； 操作后取出导管，并以适当方式加以处理；本产品切勿灭菌后重复使用； Rithm ID电生理导管为短时运行模式。 国械注准20173774357 心诺普医疗技术（北京）有限公司 复审通过 00089881 泰州品青医疗器械有限公司 一次性使用输注泵 一次性使用输注泵（商品名：镇痛泵） 由保护容器壳体、弹力贮液装置、单向阀加药装置、药液过滤器、限流装置、自控给液装置（KK.2型有）、管路和外圆锥接头组成。产品经环氧乙炔灭菌，无菌。 产品主要性能：以机械弹力为动力，微量持续或辅助以自控装置（PCA）微量持续给药。 产品主要结构及组成：由保护容器壳体、弹力贮液装置、单向阀加药装置、药液过滤器、限流装置、管路和外圆锥接头组成。给液参数：标称容量：100ml,标称流量：2ml/h，标称自控给液量：0.5ml/次，自控给液再充装时间：15min。 本产品临床用于持续微量输注镇痛药液。 1、扯开包装、取出本产品； 2、旋开加药口及出药口上的护帽，将配置好的药液从加药口注入贮液囊（注意：注药时注射器内的空气须排尽），待药液从出药口流出并排尽管道内空气后夹紧止血夹，旋上护帽待用； 3、本产品的硅胶贮液囊具有自助排气功能，囊内有少量空气会在1-2h内自动排尽； 4、标称流量是以蒸馏水作介质，以室内工作温度（23±2）℃标定的。临床使用时，由于药流浓度，粘稠度和使用环境的变化等因素，实际输注参数会有≤±15%的变化。 国械注准20143141871 泰州品青医疗器械有限公司 复审通过 00092125 泰州品青医疗器械有限公司 医用聚乙烯醇海绵 医用PVA海绵 医用聚乙烯醇海绵为止血型、创伤引流型两种型号，止血型由聚乙烯醇海绵和牵引线组成；创伤引流型由聚乙烯醇海绵、引流管、连接管、管夹、医用三通和手术膜组成。聚乙烯醇海绵主要成分为聚乙烯醇；牵引线材质为PET涤纶丝线；引流管材质为医用硅胶管；连接管材质为医用PVC；管夹、医用三通材质为ABS；手术膜材质为医用PU膜。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。 医用PVA海绵分为止血型、创伤引流型两种型号，止血型由PVA海绵和牵引线组成；创伤引流型由PVA海绵、引流管、连接管、管夹、医用三通和手术膜组成。PVA海绵主要成分为聚乙烯醇；牵引线材质为PET涤纶丝线；引流管材质为医用硅胶管；连接管材质为医用PVC；管夹、医用三通材质为ABS；手术膜材质为医用PU膜。产品经辐照灭菌，应无菌。 用于非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面）进行引流。 适用于临床骨科、创伤外伤创面的负压引流。 1）在彻底清创止血的基础上，根据创面大小选择合适的型号。 2）在清洁条件下，从内包装中取出海绵，将其覆盖创面。 3）取出医用PU膜撕开底层胶贴，以海绵为中心粘贴覆盖并封闭，再撕去上层胶贴以保持透气。 4）密封完成后，用三通接头将引流管和吸引连接管连接，再与负压源接通并夹紧连接管管夹待用。 5）根据创面情况调节负压（建议范围30～80kPa），打开管夹，通过打好孔的硅胶管抽取创伤口的渗出液。 苏械注准20152140752 泰州品青医疗器械有限公司 复审通过 00046827 荆州市益海科技有限公司 一次性使用球囊扩充压力泵 聚碳酸酯（PC）、ABS 一次性使用球囊扩充压力泵主要由推注系统、压力表和连接管组成，推注系统由外套、芯管、活塞和手柄组成，连接管路由连接管及接头组成。 主要用于对球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。 1、取出包装，如有破损禁止使用.2、将压力泵中充满生理盐水，并排出所有空气；3、将压力泵接头接到球囊扩张导管接头上，用一只手握住压力泵外套，同时向上推动推块，另一只手向右或向左旋转手柄，通过推注和抽取生理盐水对球囊进行充盈和收缩；4、检查压力泵是否密封良好，压力泵是否工作正常，检查球囊是否完整。5、本产品一次性使用，用后作为医疗垃圾销毁。 鄂械注准20162662213 荆州市益海科技有限公司 复审通过 00144704 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~重建锁定接骨板 锁定接骨板固定系统~重建锁定接骨板（普通型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00091160 圣光医用制品股份有限公司 一次性使用无菌注射器 带针 该产品是由外套、芯杆、橡胶活塞和注射针组成。 产品用于人体皮内、皮下、静脉注射或抽吸药液（血液）。 1. 启封前检查包装袋完整性和使用期限，初包装破损或保护套脱落禁止使用； 2. 将产品从初包装内取出，把注射器锥头和针座旋紧，取下针管保护套； 3. 将注射针插入药瓶中，抽动芯杆，将药液吸入注射器内； 4. 排尽注射器内空气，即可进行使用； 国械注准20193141541 国食药监械(准)字2014第3151069号 圣光医用制品股份有限公司 复审不通过 00233238 成都桦恩医疗器械有限责任公司 锁定型金属接骨螺钉 该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢骨折内固定。 同企业同系列锁定型金属接骨板匹配 国械注准20203130411 成都桦恩医疗器械有限责任公司 复审通过 00146687 宁波康泽医疗器械有限公司 一次性使用心电电极 产品为银、氯化银电极，由基衬材料、导电膏、电极扣组成。 产品与动态心电诊断或心电监护仪器配套作心电检查或心电监护用。 1、必要时用砂片轻擦皮肤： 2、导电线扣与电极扣相连接； 3、在电极边缘处揭去隔离盖片； 4、应将电极胶面与皮肤黏贴牢固。 浙械注准20162210334 宁波康泽医疗器械有限公司 复审通过 00048931 北京运康恒业生物技术有限公司 同种异体肌腱植入物 人同种异体骨-髌腱-骨植入物 该产品为同种异体肌腱和带骨肌腱组织加工制成，灭菌包装。 该产品为人骨-髌腱-骨经加工制成。灭菌包装。 适用于重建已断裂的多关节韧带，其中YK-II和YK-III型同种异体肌腱植入物用于膝关节交叉韧带重建。 适用于移植重建已经断裂的多关节韧带。 详见产品使用说明书 国械注准20163462162 北京运康恒业生物技术有限公司 复审通过 00109350 广州市科济医疗器械有限公司 无菌壳聚糖敷料 由壳聚糖敷垫层、医用胶带和防粘纸组成 适用于外科普通创面贴敷时使用 按说明书使用 粤械注准20162640369 广州市科济医疗器械有限公司 复审通过 00232478 新乡市华康卫材有限公司 医用外科口罩 本产品底层和面层由非织造布中间夹高效过滤材料制成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。一次性使用。 适用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下额，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 适用于临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下额，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 豫械注准20172640586 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00242388 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00236939 新乡市华康卫材有限公司 弹性绷带 筒状，弹性材料，不与创面直接接触。I型为氨纶弹性材料制成的氨纶弹性绷带；II型为非织造布材料制成的自粘性弹性绷带。 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 豫长械备20150064号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00146736 宁波康泽医疗器械有限公司 一次性使用心电电极 产品为银、氯化银电极，由基衬材料、导电膏、电极扣组成。 产品与动态心电诊断或心电监护仪器配套作心电检查或心电监护用。 1、必要时用砂片轻擦皮肤： 2、导电线扣与电极扣相连接； 3、在电极边缘处揭去隔离盖片； 4、应将电极胶面与皮肤黏贴牢固。 浙械注准20162210334 宁波康泽医疗器械有限公司 复审通过 00069757 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用气管插管 一次性使用气管插管分有套囊和无套囊两种，按尺寸不同又分为若干规格，气管插管、充气囊、充气管、套囊、指示球囊采用软聚氯乙烯塑料制成，气管插管接头、单向阀采用聚丙烯专用材料制成，检测线采用软聚氯乙烯塑料和显影材料制成。 供临床经口腔或鼻腔插入气管。 1、做好插管前准备工作，准备好喉镜、喉头喷雾器等辅助器械。 2、打开包装，取出无菌内包，至于工作台上； 3、从启口处撕开，戴上无菌手套按气管插管操作规程进行手术； 4、操作结束后，按照操作要求拔除气管插管，拔管时应做好防止出现拔管并发症的准备。 5、使用结束丢弃所有组件，严禁重复使用。 苏械注准20142080441 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00193908 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~尺骨近端背侧锁定接骨板 锁定接骨板固定系统~尺骨近端背侧锁定接骨板（普通型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00144662 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 锁定接骨板固定系统~股骨干锁定接骨板 锁定接骨板固定系统~股骨干锁定接骨板（普通型） 锁定接骨板固定系统由锁定接骨板和锁定钉组成，锁定接骨板孔的型式分为普通型和万向型（万向孔）两种，锁定接骨板采用符合GB/T13810规定的纯钛（TA3）材料制造。万向型锁定接骨板中的螺纹环和锁定钉采用符合GB/T13810规定的钛合金（TC4）材料制造，产品表面无着色，非灭菌包装。 适用于四肢、锁骨、骨盆骨折内固定。 锁定接骨板固定系统主要用于治疗四肢长骨骨干骨折，首先使用本产品前请仔细制定术前计划，正确的步骤是先进行复位，选择正确钢板、螺钉和入钉位置，行钻孔、扩孔，按装接骨板和螺钉后达到正确固定。必须注意，整个手术过程必须严格遵循AO内固定的原则和使用方法。本公司提供产品为非灭菌包装，使用前由医疗机构经确认的灭菌方法进行灭菌。 国械注准20173461442 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 复审通过 00242393 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00196545 三诺生物传感股份有限公司 血糖测试条 血糖测试条和采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品，选配）配套使用。试条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，试剂包含FAD葡萄糖脱氢酶（约2.5U）、铁氰化钾（85ug）、不参与反应物质（约20ug). 本产品用于新鲜毛细血管和静脉全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 与WL-1蓝牙血糖测试仪配套使用 湘械注准20192400151 三诺生物传感股份有限公司 复审通过 00242419 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00112016 山东星之诚生物科技有限公司 液体敷料 该产品通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 该产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 1、打开包装，去掉瓶盖。2、喷口距离创面15cm处，按压均匀适量喷涂，瓶体请勿倒置，使用完毕后拧紧瓶盖。 鲁济械备20180525号 山东星之诚生物科技有限公司 复审通过 00236925 新乡市华康卫材有限公司 棉签 皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。由医用脱脂棉和竹棒加工制成。 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 豫长械备20150066号 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00123813 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00242357 重庆迈科唯医疗科技有限公司 超声刀具 该产品由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 装配：（1）钳口在包装内处于张开位置，不要试图将其关闭；（2） 将手柄带螺纹的一端沿刀头方向对准刀头后部的孔内的螺孔，一手握住手柄，一手捏住刀头，轻轻地顺时针方向旋转刀头的旋转头，直至旋不动为止；（3） 通过关闭扳机将刀头钳口闭合，将扭力扳手沿图三的方向推至手柄的旋转头，沿顺时针方向旋转扭力扳手，听到两声咔嗒声后停止。取下扭力扳手。 卸载：保持钳口闭合，将扭力扳手套入刀杆，一手握住手柄，一手捏住扭力扳手沿逆时针方向旋动，旋松；然后将扭力扳手从刀杆中取出，一手握住手柄，另一首握住刀头手柄，并用食指和拇指逆时针旋转刀头旋转头，直至可以将手柄从刀杆中旋出。 使用步骤： 1.将超声刀头插入到合适的穿刺器中, 或通过转换器插入到更大尺寸的穿刺器中； 2.当超声刀头完全进入体腔后，张开钳口； 3. 器械杆可360°旋转。通过旋转头，将刀尖调整到最佳位置； 4. 将欲切割的组织置入器械钳口内，确保钳口内无其它障碍物或任何金属，切割长度不能超过刀尖裸露在外的长度，过长可以分次完成； 5. 握紧关闭扳机不放，以关闭含欲切除组织的钳口，直至切断组织，力度要适量，否则发生器会发出报警信号，停止输出； 6. 切割完成后，停止驱动，使钳口张开，小心地移走器械。应检查缝合处的出血情况，万一出血，手工缝合结扎止血； 7. 关闭器械钳口，将器械从体腔内取出。 渝械注准20182010145 重庆迈科唯医疗科技有限公司 复审不通过 00058496 深圳市汉强医用材料有限公司 椎体成形骨水泥填充器 骨水泥填充器套件 骨水泥填充器套件由药筒组、搅拌组、延长管组构成，其主要材料为聚丙烯（PP）、高密度聚乙烯（HDPE）、不锈钢（06Cr19Ni10）。 供骨科手术中混匀骨水泥，将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。 将外推杆解锁并拉到最后。2.将骨水泥液体从安瓿瓶中倒入药筒。3.将搅拌器漏斗安装在药筒上，并将骨水泥粉体倒入漏斗中。4. 移除漏斗，将搅拌组拧在药筒上。以同等向上和向下的力度，在整个药筒的长度里扭动搅拌棒。大约20-30秒(取决于骨水泥，具体的混合时间，请参照骨水泥生产商的说明书)，将骨水泥充分混合。5. 将搅拌棒往上拉到底逆时针旋转抽出。6.将延长管组一端固定在药筒枪嘴上，再将外推杆往前推进,使骨水泥推入延长管的末端排出空气后，将延长管组另一端固定在椎体强化及成形术器械上，锁上外推杆，即可开始旋转外推杆注入骨水泥。 BC-A-2: 先将十字钉拧入中空椎弓根钉，将椎体成形骨水泥填充器短延长管与十字钉连接。 1.将外推杆解锁并拉到最后。2.将骨水泥液体从安瓿瓶中倒入药筒。3.将搅拌器漏斗安装在药筒上，并将骨水泥粉体倒入漏斗中。4. 移除漏斗，将搅拌组拧在药筒上。以同等向上和向下的力度，在整个药筒的长度里扭动搅拌棒。大约20-30秒(取决于骨水泥，具体的混合时间，请参照骨水泥生产商的说明书)，将骨水泥充分混合。5. 将搅拌棒往上拉到底逆时针旋转抽出。6.将延长管组一端固定在药筒枪嘴上，再将外推杆往前推进,使骨水泥推入延长管的末端排出空气后，将延长管组另一端固定在椎体强化及成形术器械上，锁上外推杆，即可开始旋转外推杆注入骨水泥。 BC-A-2: 先将十字钉拧入中空椎弓根钉，将骨水泥填充器套件短延长管与十字钉连接。 粤械注准20162101273 深圳市汉强医用材料有限公司 复审不通过 00069904 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用输注泵 由单向阀加药装置、储液囊（弹力储液装置）、药液过滤器、限流装置、自控给液装置（CBI型没有）、管路、外圆锥接头、接头护帽、保护壳体、吊环组成。产品采用聚丙烯、软聚氯乙烯和硅胶材料制成，流量范围：0.5、1、2、3、、4、5、6、8ml/h。自控给液剂量：0.5ml/h/次，自控给液间隔时间：15min。标称容量：100、200、300ml。 用于手术硬膜外或静脉持续输注麻醉镇痛药。 1、根据实际使用要求选用相应规格的输注泵。 2、从灭菌包装中取出输注泵，使用前检查输注泵各连接部位是否牢固。 3、打开加药口护帽，将管路上的限流卡推至最紧，用无菌注射器从加药口将镇痛药液注入。 4、加药完毕，确认各部件无药液泄漏后，盖上加药口护帽,打开限流卡；见药液流出后与圆锥接头连接使用。 5、自控型输注泵加药后需放置3-5分钟,然后用无菌注射器，插入自控装置瞬时加药口，抽取管道内残余空气，然后吸取1～2ml药液，从瞬时加药口注入，这时可见药液从接头处流出，接上导管接头或其他连接装置开始止痛。 国械注准20163542382 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00069768 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用加强型气管插管 一次性加强型气管插管主要由气管插管、充气管、套囊、指示球囊、接头、单向阀等组成，气管插管、充气管、套囊、指示球囊采用软聚氯乙烯塑料制成，接头、单向阀采用聚丙烯专用料制成，按结构型式不同分为有套囊、无套囊两种，按插管内经不同分为15种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 供临床口腔或鼻腔插入气管，建立人工呼吸通道用。 1、做好插管前准备工作，准备好喉镜、喉头喷雾器等辅助器械； 2、打开包装，取出无菌内包，至于工作台上； 3、从启口处撕开，戴上无菌手套按气管插管操作规程进行手术； 4、操作结束后，按照操作要求拔除气管插管，拔管时应做好防止出现拔管并发症的准备。 使用结束丢弃所有组件，严禁重复使用。 苏械注准20142080442 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00236613 新乡市华康卫材有限公司 气管插管 本产品采用医用高分子材料制成，由套囊、管体、充气管、单向阀、指示球囊及接头组成；分为有囊和无囊气管插管。 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 按常规医疗规范操作 豫械注准20172661060 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00240410 山东健护医疗科技有限公司 一次性肛肠吻合器及附件 一次性肛肠吻合器及附件根据吻切组件外径尺寸分为32、34、36三种规格。肛肠吻合器及附件主要由抵钉座、连接轴、吻切组件(钉仓套、推钉片、环形刀、钉仓、吻合钉)、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母组成，附件I型由窥视套、支撑套、肛塞和钩线棒组成，附件Ⅱ型由单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和拨叉组成，附件Ⅲ型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管、镜芯和拨叉组成。 用于齿状线上黏膜选择性切除。 一次性使用肛肠吻合器附件Ⅰ型使用说明： 1、 打开包装，根据具体情况选择合适的规格的附件使用。 2.1 肛塞上可适量润滑剂，然后将肛塞置入支撑套中心，双手持捏好配合好的附件塞入肛门，当完全导 入时，支撑套贴合臀部，然后取出肛塞，在支撑套四周孔位选择几点进行缝合定位。 2.2 窥视套进行观察痔核以及辅助逢扎痔核。 2.3 钩线棒是在肛肠吻合器抵钉座置入后，在吻切组件中将缝线勾出的辅助使用的。 3、导入附件后，通过窥视套，在距齿状线上 4cm 处进针，直肠黏膜下层均匀地缝合一圈，一般为 6-8 针4、将一次性使用的吻切组件去除保护盖，装到肛肠吻合器身上，旋紧，将垫刀圈平面朝外装入抵钉座中， 将抵钉座芯轴与吻合器连接轴对接，逆时针旋转调节螺母至最大张开位（约 7.8cm），将吻合器头端抵 钉座插入至荷包线处上方，进行环扎打结，使组织均匀包扎在中心杆上。 5、用钩线棒通过器械两侧孔将缝线分别引出，并打结，以手指能钩上长度为宜6、保持肛肠吻合器头端抵钉座位置，顺时针旋转调节螺母，使器械向前运动而合拢。同时适当牵拉荷包 缝线，使脱垂的粘膜组织均速进入器械内腔，切勿暴力牵拉。当调节螺母处指示杆进入视窗后，继续顺 时针旋动调节螺母，此时看固定手柄上的刻度指示箭头，根据粘膜组织的厚度确定击发的刻度位置。 7、确保指示杆与调节螺母后定位杆的间隙及刻度指示箭头指示的刻度，打开保险块，用双手握紧器械手 柄击发，并保持至少 30 秒以上，以帮助止血。 8、保持器械击发完成后位置，逆时针旋转调节螺母 2 至 3 圈，缓慢退出器械。 9、检查切口有无出血现象，发现有流动性出血时必须跨吻合线作 8 字形缝合。 10、退出支撑套，肛管内处理。 鲁械注准20192020776号 山东健护医疗科技有限公司 复审通过 00069801 江苏省华星医疗器械实业有限公司 一次性使用喉罩气道导管 一次性使用喉罩气道导管按外形结构分为普通型、加强型、双管普通型、双管加强型四种类型。普通型和加强型由气囊（卵圆形可充气球囊，下同）、连接件（可没有）、通气管、充气管、指示球囊、导引器（可没有）、接头及单向阀组成；双管普通型和双管加强型由气囊、连接件（可没有）、通气管、充气管、指示球囊、引流管、连接件（可没有）、导引器（可没有）、接头及单向阀组成；加强型和双管加强型喉罩通气管内壁附有不锈钢加强丝。喉罩组件通气管、引流管、气囊、连接件、充气管、指示气囊等采用硅橡胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用 1、在进行喉罩置入时，应查核需用产品的型号规格标注。 2、抽尽罩囊内的气体，时罩囊完全至扁平。 3、在喉罩插管背尖部涂少量可溶于水（或生理盐水）的润滑剂。 4、将病人头部轻度后仰，以左手拇指探入病人口腔并牵引病人下颚，以展宽口腔间隙。 5、用右手以持笔试握喉罩插管，为便于用力，可用食指和中指的指尖抵在喉罩插管的罩囊插管的连接处，罩囊口方向朝下鄂，沿舍正中线贴咽后壁向下置入喉罩插管，直至不能再推为止。也可采用逆转置入方法，只是将咽喉插管的罩口朝下鄂，待将喉罩插管置入口腔至咽喉底部后，轻巧旋转180度后，再继续往下推置喉罩，直至不能再推进为止。 6、在移开手指前用另一手轻轻压住喉罩插管，以防止喉罩插管移位。 7、按标称充气量向罩囊充入气体（充气量不能超过标明的最大充气量），连接呼吸回路并评估通气是否良好，如换气不良或阻塞现象，应按前述步骤重新放置喉罩插管。 8、确认喉罩插管正确后，罩入牙垫，固定位置，保持通气。 9、喉罩插管拔出：用球囊充起器顶开气阀抽尽罩囊内的气体后方可拔出喉罩插管。 苏械注准20182660649 江苏省华星医疗器械实业有限公司 复审通过 00068972 临沂市兴华医用器材有限公司 一次性使用硬膜外麻醉套件 导管采用PA材料制造，导管接头采用ABS材料制造，产品由导管和选配件：导管接头组成 硬脊膜外麻醉 从包装袋开口处撕开包装取出产品，导管尾部插入接头内拧紧，连接牢固，即可使用。 国械注准20173664582 临沂市兴华医用器材有限公司 复审通过 00236709 新乡市华康卫材有限公司 一次性使用无菌阴道扩张器 本产品由上叶、下叶和手柄组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。一次性使用。 供妇产科做阴道诊察用。 供妇产科做阴道诊察用。 豫械注准20172660395 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00040151 爱琅（上海）医疗器械有限公司（总代） chiba肝穿刺活检针 产品由针座、标记弹簧、针管、针芯接头、针芯组成。针座材料为K-树脂（苯乙烯-丁二烯共聚物）、标记弹簧材料为302不锈钢、针管材料为304不锈钢、针芯接头材料为聚丙烯、针芯材料为302不锈钢。为一次性使用。 适用于经皮对软组织进行活体检查。 操作步骤： 1． 使用无菌技术，对活检穿刺部位进行预处理。 2． 用探针经皮肤将针插入适当位置，在影像指导下将针向前推进，直至病灶。 3． 去掉探针，接上注射器。 4． 吸入时，在病灶范围内迅速移动针，上下反复几次。 5． 抽吸步骤完成后，保持轻柔抽吸并取出针。 6． 样本（吸出物或组织物）被吸入针内，以便存放在玻片上，或者用福尔马林固定后做细胞学检查。 7． 移除针。 国械注进20152143786 Argon Medical Devices, Inc 复审通过 00196547 三诺生物传感股份有限公司 血糖测试条 血糖测试条和采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品，选配）配套使用。试条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，试剂包含FAD葡萄糖脱氢酶（约2.5U）、铁氰化钾（85ug）、不参与反应物质（约20ug). 本产品用于新鲜毛细血管和静脉全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 与WL-2蓝牙血糖测试仪配套使用 湘械注准20192400151 三诺生物传感股份有限公司 复审通过 00140463 大连科万维医疗科技有限公司 一次性使用电凝切割器 产品由电极组件、切割按钮、凝血按钮、手柄、电缆线及插头组成。产品经环氧乙烷灭菌 产品为单级手术电极，作为高频手术设备配件，适用于与输入电压220-240V、输入频率在50Hz-60Hz\输出功率在0-400W范围、输出频率在0.3MHz-3MHz范围的高频手术设备配合使用。在外科手术者，A-02具有切割、凝血、伸缩功能。 l？取出产品，将插头连接高频手术设备相应插座。 l？黄色按键为切割，蓝色按键为凝血。 l？用力推拉电极，可实现伸缩功能 辽械注准2020010001 大连科万维医疗科技有限公司 复审不通过 00066030 爱琅（上海）医疗器械有限公司（总代） 引流导管及附件 经皮穿刺导入系统 引流导管及附件由引流导管、穿刺针、套管针、扩张器、导丝、同轴扩张器、支撑管、连接器、导管固定贴组成，根据临床用途不同组合供应。引流导管材料为带有硫酸银的聚氨酯，可带有亲水涂层、穿刺针、套管针、金属金撑管材料为304不锈钢；塑料支撑管材料为聚酰胺；扩张器材料为聚乙烯；同轴扩张器材料为聚氨酯和304不锈钢；导丝材料为镍钛合金或304不锈钢；连接器材料为聚氯乙烯；导管固定贴材料为聚丙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 产品适用于腹腔引流和胆道引流。 准备： 解开保护套及导丝。 用生理盐水进行冲洗。 用手将引流导管弯曲头端矫直，并将导管矫直器推进至引流导管头端处。 将所选支撑管(如为塑料支撑管: 用生理盐水冲洗激活亲水涂层，如为金属支撑管: 避免破坏引流导管管壁)推进至引流导管尾端并拧紧接头固定。 移去导管矫直器。 使用生理盐水冲洗激活涂层。 操作步骤： 在局部麻醉下切开皮肤。 在超声，CT或透视引导下进行穿刺。 通过抽吸或注入造影剂并透视以确认目标穿刺位置。 穿刺针到位后，沿穿刺针插入0.018’’导丝。 沿0.018’’导丝回撤穿刺针。 移除穿刺针后沿导丝使用已组装的同轴扩张器进行扩张。 当同轴扩张器外套管的头端进入目标内腔后(注意不透射线环状标记)，旋转松开同轴扩张器内套管 移除同轴扩张器的金属支撑管及内套管。 沿同轴扩张器外套管插入0.038’’导丝(另配)。 移除同轴扩张器外套管并移除0.018’’导丝。 在透视下沿导丝推进置入引流导管。 当导管头端进入腔内时，松开支撑管。 紧握支撑管沿支撑管推进导管直至导管猪尾部位全部进入目标腔体。 移除支撑管。 轻轻拉动固定线逆时针转动导管以确保位置正确且弯曲度适当。 紧紧拉动固定线，连接紫色公母接头至导管座。公接头将封闭出线口。 透视下确认引流导管被置入至正确的位置。 移除导丝。 用合适的连接管连接引流导管和引流袋 建议保持导管直线状态。如需弯曲，连接管可满足任何角度的弯曲。 建议医生遵从医院标准护理流程维护引流导管。 国械注进20173662466 美国Argon Medical Devices， Inc 复审通过 00091164 圣光医用制品股份有限公司 一次性使用无菌注射器 带针 该产品是由外套、芯杆、橡胶活塞和注射针组成。 产品用于人体皮内、皮下、静脉注射或抽吸药液（血液）。 1. 1. 启封前检查包装袋完整性和使用期限，初包装破损或保护套脱落禁止使用； 2. 将产品从初包装内取出，把注射器锥头和针座旋紧，取下针管保护套； 3. 将注射针插入药瓶中，抽动芯杆，将药液吸入注射器内； 4. 排尽注射器内空气，即可进行使用； 国械注准20193141541 国食药监械(准)字2014第3151069号 圣光医用制品股份有限公司 复审不通过 00236580 新乡市华康卫材有限公司 一次性使用胃镜检查包 由基本配置和选用配置组成，基本配置由医用纱布块、咬口、检查手套、包布组成；选用配置由围裙、托盘、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用无菌巾、医用非织造布敷料块组成。 供医疗机构为患者作胃镜检查使用。 按常规医疗规范操作 豫械注准20182140372 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 00093273 青岛博益特生物材料股份有限公司 壳聚糖基可吸收止血非织布 本品为由改性甲壳素（羧甲基壳聚糖）制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为非织布。 用于外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 在手术过程中，将渗血创面或出血点用普通无菌纱布沾干，取本品贴在渗血或出血创面上，使产品与创面贴敷。对于小动脉出血，应先行结扎，再使用本品。 用干燥的器械操作本品。使用时可根据创面大小和形状，可将产品随意修剪，做成合适的大小、形状，对创面进行覆盖、填充，粘贴后请勿移动，可将本品多余部分剪除。 国械注准20163642393 青岛博益特生物材料股份有限公司 复审通过 00091173 圣光医用制品股份有限公司 一次性使用无菌注射器 带针 该产品是由外套、芯杆、橡胶活塞和注射针组成。 产品用于人体皮内、皮下、静脉注射或抽吸药液（血液）。 1. 1. 启封前检查包装袋完整性和使用期限，初包装破损或保护套脱落禁止使用； 2. 将产品从初包装内取出，把注射器锥头和针座旋紧，取下针管保护套； 3. 将注射针插入药瓶中，抽动芯杆，将药液吸入注射器内； 4. 排尽注射器内空气，即可进行使用； 国械注准20193141541 国食药监械(准)字2014第3151069号 圣光医用制品股份有限公司 复审通过 00048829 北京运康恒业生物技术有限公司 同种异体肌腱植入物 人同种异体骨-髌腱-骨植入物 该产品为同种异体肌腱和带骨肌腱组织加工制成，灭菌包装。 该产品为人骨-髌腱-骨经加工制成。灭菌包装。 适用于重建已断裂的多关节韧带，其中YK-II和YK-III型同种异体肌腱植入物用于膝关节交叉韧带重建。 适用于移植重建已经断裂的多关节韧带。 详见产品使用说明书 国械注准20163462162 北京运康恒业生物技术有限公司 复审通过 00076036 深圳市新产业眼科新技术有限公司 折叠式后房人工晶状体 折叠式后房人工晶状体 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形襻。主体和支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料组成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：5.00D～36.00D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形襻。主体和支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料组成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：5.00D～36.00D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 Softec IO后房型人工晶状体用于18岁或以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体；该人工晶状体应置于囊袋内。 Softec IO后房型人工晶状体用于18岁或以上成人超声乳化白内障摘除术后替代自然的晶状体；该人工晶状体应置于囊袋内。 每个人工晶状体都经过高压灭菌器消毒，放在密封的 Tyvek 易剥离包装袋内的晶状体瓶中。容纳人工晶体的瓶或袋都是无菌的，除非包装损坏或打开。执行标准的超声乳化术。确保撕囊手术直径达5.5mm。移植之前，检查晶体包装上的人工晶体型号、度数和有效日期。使用方法简述如下（详细标准步骤可参考晶体包装盒内产品使用说明书）：1、 确保撕囊直径约 5.5mm。 2、施行标准的超声乳化手术。 3、 在植入前检查人工晶体的包装的完整性、晶体的类型，屈光度和保质期。4、具体装载、推注和植入眼内的详细过程和标准步骤参考包装盒内使用说明书。 5、 水封闭切口，手术完。正常情况下不需要缝合，但如果切口持续渗漏或浅前房时，则建议进行缝合。以上为产品使用方法的简述，详细和标准步骤请参考晶状体包装盒内产品使用说明书。 每个人工晶状体都经过高压灭菌器消毒，放在密封的 Tyvek 易剥离包装袋内的晶状体瓶中。容纳人工晶体的瓶或袋都是无菌的，除非包装损坏或打开。执行标准的超声乳化术。确保撕囊手术直径达5.5mm。移植之前，检查晶体包装上的人工晶体型号、度数和有效日期。使用方法简述如下（详细标准步骤可参考晶体包装盒内产品使用说明书）：1、 确保撕囊直径约 5.5mm。 2、施行标准的超声乳化手术。 3、 在植入前检查人工晶体的包装的完整性、晶体的类型，屈光度和保质期。4、具体装载、推注和植入眼内的详细过程和标准步骤参考包装盒内使用说明书。 5、 水封闭切口，手术完。正常情况下不需要缝合，但如果切口持续渗漏或浅前房时，则建议进行缝合。以上为产品使用方法的简述，详细和标准步骤请参考晶状体包装盒内产品使用说明书。 国械注进20163222789 国械注进20163222789 Lenstec(Barbados)Inc.朗思泰克有限公司 深圳市新产业眼科新技术有限公司 复审通过 00049044 北京运康恒业生物技术有限公司 同种异体肌腱植入物 人同种异体骨-髌腱-骨植入物 该产品为同种异体肌腱和带骨肌腱组织加工制成，灭菌包装。 该产品为人骨-髌腱-骨经加工制成。灭菌包装。 适用于重建已断裂的多关节韧带，其中YK-II和YK-III型同种异体肌腱植入物用于膝关节交叉韧带重建。 适用于移植重建已经断裂的多关节韧带。 详见产品使用说明书 国械注准20163462162 北京运康恒业生物技术有限公司 复审通过 00049021 北京运康恒业生物技术有限公司 同种异体肌腱植入物 人同种异体骨-髌腱-骨植入物 该产品为同种异体肌腱和带骨肌腱组织加工制成，灭菌包装。 该产品为人骨-髌腱-骨经加工制成。灭菌包装。 适用于重建已断裂的多关节韧带，其中YK-II和YK-III型同种异体肌腱植入物用于膝关节交叉韧带重建。 适用于移植重建已经断裂的多关节韧带。 详见产品使用说明书 国械注准20163462162 北京运康恒业生物技术有限公司 复审通过 00109721 广州市海福医疗器械有限公司 火罐 通常由罐体组成。以燃烧方式产生负压的罐状器具 火罐只是用于拔罐疗法，主要用于需要进行拔罐治疗的患者。 1.选择合适的型号针对相对应的体位和穴位，确定需要拔罐的部位并使其充分暴露，做好必要的清洗和消毒； 2.检查拔罐的部位和患者体位，是否合适。检查罐口是否光滑和有无残角破口。 3.先用干净毛巾，蘸热水将拔罐部位擦洗干净，然后点燃艾柱，用门火法，往玻璃火罐里一闪，迅速将罐子扣住在皮肤上； 4.留罐时间：根据身体强弱的浅层毛细血管渗出血液情况，留罐3-6分钟即可。 5.一般以12次为一疗程，视情况而定，可再继续几个疗程。 粤穗械备20180874号 广州市海福医疗器械有限公司 复审通过 00236859 新乡市华康卫材有限公司 医用纱布块 I型由医用脱脂纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料；II型由夹有X射线可探测组件的医用脱脂纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。产品分为无菌和非无菌两种。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 供临床护创、吸湿用。 供临床护创、吸湿用。 豫械注准20172640404 新乡市华康卫材有限公司 复审通过 原注册证编号 生产企业名称 新投标企业名称 原投标企业名称 涉及组件ID 审核状态 国械注进20173467036 广州幸好医疗器械有限公司 烟台索娜盟托医疗器械有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 00056100,00056095,00056092,00056087,00056085,00026354,00026295,00026287,00026256,00026250,00026215,00026207,00026194,00026173,00026167,00026119 复审通过 国械注进20163464853 广州幸好医疗器械有限公司 烟台索娜盟托医疗器械有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 00056154,00056152,00056149,00056147,00056146,00056144,00056142,00056139,00056137,00056136,00026461,00026445,00026443,00026418,00026415,00026392,00026384 复审通过 国械注进20152043299 北京精佳康鸿商贸有限公司 国药集团先进（上海）医疗器械有限公司 北京精佳康鸿商贸有限公司 00083304 复审通过 国械注进20163461900 广州幸好医疗器械有限公司 烟台索娜盟托医疗器械有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 00055474,00055472,00055471,00055468,00055463,00055462,00055458,00055456,00055446,00055438,00055433,00055419,00055413,00055398,00055395,00055391,00055384,00055383,00032501,00032481,00032465,00032464,00032462,00032461,00032422,00032421,00032403,00032402,00025423,00025414,00025406,00025390,00025375,00025369,00025365,00025357,00025350,00025338,00025333,00025311,00025295,00025278,00025265,00025247,00025240,00025218,00025183,00025179,00025176,00025164,00025158,00025155,00025152,00025149,00025148,00025121,00025115,00025105,00025092,00025086,00025079,00025069,00025039,00025035,00025030,00024981,00032401,00032381,00032001,00031976,00031939,00026115,00026103,00026099,00026062,00026059,00026055,00026050,00026028,00026023,00026006,00025985,00025883,00025882,00025863,00025862,00025861,00025860,00025859,00025857,00025854,00025852,00025851,00025850,00025849,00025848,00025847,00025814,00025811,00025810,00025809,00025808,00025631,00025625,00025597,00025593,00025563,00025549,00025545,00025540,00025487,00025467,00025451,00025443,00025427,00056065,00056057,00056055,00056054,00056052,00056050,00056047,00056044,00056040,00056038,00056074,00056035,00056030,00056028,00056023,00056021,00056011,00056006,00055990,00055985,00055982,00055972,00055962,00055960,00055957,00055952,00055942,00055930,00055916,00055907,00055903,00055899,00055895,00055892,00055890,00055883,00055848,00055844,00055837,00055830,00055827,00055824,00055822,00055819,00055813,00055811,00055801,00055799,00055792,00055777,00055686,00055681,00055656,00055651,00055648,00055607,00055606,00055565,00055562,00055559,00055538,00055537,00055533,00055527,00055524,00055519,00055518,00055504,00055496,00055493,00055489,00055488,00055485,00055484,00055480,00055476,00055475 复审通过 国械注许20162640066 默华医疗科技（广州）有限公司 福建宏信药业进出口有限公司 默华医疗科技（广州）有限公司 00125707,00125704,00125687,00125670,00125747,00125712 复审通过 国械注进20163465095 广州幸好医疗器械有限公司 烟台索娜盟托医疗器械有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 00026731,00026709,00026704,00026698,00026551,00026499,00026479,00026761,00026736 复审通过 国械注进20183132485 广州幸好医疗器械有限公司 烟台索娜盟托医疗器械有限公司 广州幸好医疗器械有限公司 00056241,00056239,00056216,00056213,00056212,00056210,00056206,00056199,00026490,00026476,00026468,00026458,00026453,00026439 复审通过 组件ID 大类名称 目录分类 目录类别 组件名称 产品规格 产品型号 申报企业名称 生产企业 注册证编号 申请删除理由 审核状态 00224383 检验试剂 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 肌酐检测试剂 肌酐检测试剂盒（苦味酸法） 试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml 试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20192400854 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00224803 检验试剂 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 尿酸检测试剂 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） 试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×15 ml 试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20192400852 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00225386 检验试剂 用于蛋白质检测的试剂 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂 尿蛋白检测试剂盒（苄索氯铵法） 试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml 试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400460 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00227042 检验试剂 用于酶类检测的试剂 乳酸脱氢酶检测试剂 乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） 试剂: 1×40 ml 试剂: 1×40 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400467 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00088463 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 可重复使用活检钳 活检钳 FB-24Q-1 FB-24Q-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152021037 产品停产 复审通过 00087642 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 其他消化介入造影导管 造影管 PR-110Q-1 PR-110Q-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20162662873 产品已停产 复审通过 00224613 检验试剂 用于蛋白质检测的试剂 胱抑素C检测试剂 胱抑素C 检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) 试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×15 ml 试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400284 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00044694 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 分体式胆道支架 胆道支架 MAJ-1418:引导管插入部最大直径φ1.8mm，全长3200mm，推进管插入部最大直径φ3.05mm，全长1550mm;MAJ-508:辅助插入器械：引导管插入部最大直径≤φ1.80mm、全长3000mm-4000mm，推进管插入部最大直径≤φ3.05mm，全长1000mm-2000mm;PBD-200-0705:插入部最大直径φ2.38（7）(mm(Fr))，侧翼间距50mm;PBD-200-0707:插入部最大直径φ2.38（7）(mm(Fr))，侧翼间距70mm;PBD-200-0709:插入部最大直径φ2.38（7）(mm(Fr))，侧翼间距90mm;PBD-200-0805:插入部最大直径φ2.85（8.5）(mm(Fr))，侧翼间距50mm;PBD-200-0807:插入部最大直径φ2.85（8.5）(mm(Fr))，侧翼间距70mm;PBD-200-0809:插入部最大直径φ2.85（8.5）(mm(Fr))，侧翼间距90mm;PBD-200-0812:插入部最大直径φ2.85（8.5）(mm(Fr))，侧翼间距120mm;PBD-200-1007:插入部最大直径φ3.3（10）(mm(Fr))，侧翼间距70mm;PBD-200-1009:插入部最大直径φ3.3（10）(mm(Fr))，侧翼间距90mm;PBD-200-1012:插入部最大直径φ3.3（10）(mm(Fr))，侧翼间距120mm;PBD-201-0707:插入部最大直径φ2.38（7）(mm(Fr))，侧翼间距70mm;PBD-201-0709:插入部最大直径φ2.38（7）(mm(Fr))，侧翼间距90mm;PBD-201-0807:插入部最大直径φ2.85（8.5）(mm(Fr))，侧翼间距70mm;PBD-201-0809:插入部最大直径φ2.85（8.5）(mm(Fr))，侧翼间距90mm;PBD-201-0812:插入部最大直径φ2.85（8.5）(mm(Fr))，侧翼间距120mm;PBD-201-1007:插入部最大直径φ3.3（10）(mm(Fr))，侧翼间距70mm;PBD-201-1009:插入部最大直径φ3.3（10）(mm(Fr))，侧翼间距90mm;PBD-202-0709:插入部最大直径φ2.38（7）(mm(Fr))，侧翼间距90mm;PBD-202-0807:插入部最大直径φ2.85（8.5）(mm(Fr))，侧翼间距70mm;PBD-202-0809:插入部最大直径φ2.85（8.5）(mm(Fr))，侧翼间距90mm;PBD-210-0807:插入部最大直径φ2.85(8.5)(mm(Fr))，侧翼间距70mm;PBD-210-0809:插入部最大直径φ2.85(8.5)(mm(Fr))，侧翼间距90mm;PBD-211-0807:插入部最大直径φ2.85(8.5)(mm(Fr))，侧翼间距70mm;PBD-211-0809:插入部最大直径φ2.85(8.5)(mm(Fr))，侧翼间距90mm;PBD-421-1009:插入部最大直径φ3.5(10)(mm(Fr))，侧翼间距90mm;PBD-V600R-0709:胆道支架插入部最大直径φ2.38(7)(mm(Fr))，侧翼间距90mm，引导管插入部最大直径φ1.65mm，全长2090mm，推进管插入部最大直径φ2.5mm，全长1725mm;PBD-V600R-0807:胆道支架插入部最大直径φ2.85(8.5)(mm(Fr))，侧翼间距70mm，引导管插入部最大直径φ1.8mm，全长2090mm，推进管插入部最大直径φ3.05mm，全长1725mm;PBD-V600R-0809:胆道支架插入部最大直径φ2.85(8.5)(mm(Fr))，侧翼间距90mm，引导管插入部最大直径φ1.8mm，全长2090mm，推进管插入部最大直径φ3.05mm，全长1725mm。 PBD-200-0705、PBD-200-0707、PBD-200-0709、PBD-200-0805、PBD-200-0807、PBD-200-0809、PBD-200-0812、PBD-200-1007、PBD-200-1009、PBD-200-1012、PBD-201-0707、PBD-201-0709、PBD-201-0807、PBD-201-0809、PBD-201-0812、PBD-201-1007、PBD-201-1009、PBD-202-0709、PBD-202-0807、PBD-202-0809、PBD-211-0807、PBD-211-0809、PBD-421-1009、PBD-V600R-0709、PBD-V600R-0807、PBD-V600R-0809。 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司 国械注进20153130472 产品已停产 复审通过 00087548 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 普通胆道细胞刷 细胞刷 BC-23Q，BC-24Q BC-23Q，BC-24Q 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20172220207 产品已停产 复审通过 00087358 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 其他消化介入造影导管 造影管 PR-113Q-1 PR-113Q-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20162662873 产品已停产 复审通过 00235209 麻醉科耗材 麻醉用气管插管及面罩 无 一次性使用气管插管 10.0,2.5,3.0,3.5,4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0,7.5,8.0,8.5,9.0,9.5 口鼻两用型有囊PVC 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080688 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00085237 非血管介入类耗材阳光采购目录 呼吸介入材料 普通重复使用活检钳 活检钳 FB-20C-1,FB-35C-1,FB-36C-1 FB-20C-1,FB-35C-1,FB-36C-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152021037 产品已停产 复审通过 00084868 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 可重复使用活检钳 活检钳 FB-36K-1，FB-37K-1，FB-37U-1 FB-36K-1，FB-37K-1，FB-37U-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152021037 产品已停产 复审通过 00084843 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 可重复使用活检钳 活检钳 FB-15K-1，FB-19KR-1，FB-25KR-1，FB-26N-1，FB-55K-1，FB-55U-1 FB-15K-1，FB-19KR-1，FB-25KR-1，FB-26N-1，FB-55K-1，FB-55U-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152021037 产品已停产 复审通过 00087607 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 针状乳头用切开刀 高频切开刀 KD-10Q-1:最大外径φ1.85mm，有效长度1950mm，刀丝长3±0.3mm KD-10Q-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20173251137 产品已停产 复审通过 00087597 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 可重复使用活检钳 活检钳 FB-19CR-1 FB-19CR-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152021037 产品已停产 复审通过 00044115 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 可重复使用先端帽 透明黏膜吸套 MAJ-289:最大外径≤φ12.8mm，全长22.2mm;MAJ-290:最大外径≤φ13.8mm，全长23.1mm;MAJ-291:最大外径≤φ14.8mm，全长25.1mm;MAJ-292:最大外径≤φ16.6mm，全长25.1mm;MAJ-293:最大外径≤φ17.2mm，全长27.2mm;MAJ-295:最大外径≤φ16.1mm，全长24.6mm;MAJ-296:最大外径≤φ16.1mm，全长24.6mm;MAJ-297:最大外径≤φ16.1mm，全长24.6mm;MAJ-663:最大外径≤φ15.8mm，全长23.1mm;MAJ-664:最大外径≤φ15.8mm，全长23.7mm;MAJ-665:最大外径≤φ15.8mm，全长23.1mm;MH-462:最大外径≤φ12.6mm，全长20.4mm;MH-463:最大外径≤φ13.5mm，全长21.1mm;MH-464:最大外径≤φ14.8mm，全长23.1mm;MH-465:最大外径≤φ16.6mm，全长23.1mm;MH-466:最大外径≤φ17.2mm，全长25.1mm;MH-587:最大外径≤φ12.6mm，全长21.1mm;MH-588:最大外径≤φ13.5mm，全长21.8mm;MH-589:最大外径≤φ14.8mm，全长23.7mm;MH-591:最大外径≤φ17.2mm，全长25.8mm;MH-593:最大外径≤φ12.9mm，全长20.4mm;MH-594:最大外径≤φ13.9mm，全长21.1mm;MH-595:最大外径≤φ14.9mm，全长23.1mm;MH-597:最大外径≤φ17.2mm，全长25.0mm; MAJ-289，MAJ-290，MAJ-291，MAJ-292，MAJ-293，MAJ-295，MAJ296，MAJ-297，MH-591，MH-593，MH-594，MH-595，MH-597，MAJ-663，MAJ-664，MAJ-665 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司 国械注进20152663959 产品已停产 复审通过 00087275 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 一次性消化道取石网篮 取石网篮 FG-301Q 最大外径≦φ2.5mm，有效长1950m±10%，开口幅≧20mm，开力量≦9.8N，闭力量≦9.8N，连接强度19.6N。 FG-301Q 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20162222040 产品已停产 复审通过 00086295 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 双腔乳头切开刀 乳头切开刀 KD-V211M-0720，KD-V211M-0730 KD-V211M-0720，KD-V211M-0730 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20153013501 产品已停产 复审通过 00087301 非血管介入类耗材阳光采购目录 呼吸介入材料 一次性使用支气管镜用异物钳 异物钳 FG-36D FG-36D 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20162222501 产品已停产 复审通过 00085612 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 可重复使用消化道碎石网篮手柄 碎石器 MAJ-440 MAJ-440 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152222899 产品已停产 复审通过 00085291 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 可重复使用活检钳 活检钳 FB-24KR-1,FB-28U-1,FB-54KR-1 FB-24KR-1,FB-28U-1,FB-54KR-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152021037 产品已停产 复审通过 00044745 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 分体式胆道支架 胆道支架 PBD-210-0807:插入部最大直径φ2.85(8.5)(mm(Fr))，侧翼间距70mm;PBD-210-0809:插入部最大直径φ2.85(8.5)(mm(Fr))，侧翼间距90mm; PBD-210-0807;PBD-210-0809 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司 国械注进20153130472 产品已停产 复审通过 00108936 非血管介入类耗材阳光采购目录 泌尿介入材料 其它肾造瘘套件 经皮肾穿刺套件 PN-2000 PN-2000 上海英诺伟医疗器械有限公司 上海英诺伟医疗器械有限公司 沪械注准20192030231 内包装由六扩一鞘改为三扩一鞘 复审通过 00262620 骨科植入类 创伤用骨科耗材 股骨远端截骨矫形接骨板 锁定接骨板 TomoFix 股骨高位侧向接骨板, 右, 4 孔,灭菌包装,TomoFix 股骨高位侧向接骨板, 左, 4 孔,灭菌包装 440.864S,440.874S 上海迈思强医疗器械有限公司 Synthes GmbH 国械注进20183462026 该组件非迈思强主体下产品，为强生上海主体下产品，特此申请删除。 复审通过 00238794 麻醉科耗材 其他气管插管及附件 无 一次性使用呼吸道用吸引导管 10Fr,12Fr,14Fr,15Fr,16Fr,18Fr,20Fr,22Fr,4.0Fr,4.5Fr,5.0Fr,6.0Fr,6.5Fr,7.0Fr,7.5Fr,8.0Fr,9.0Fr T型接头型 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080686 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00235344 麻醉科耗材 麻醉用气管插管及面罩 无 一次性使用气管插管 2.5,3.0,3.5,4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0 钢丝加强型无囊硅胶 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080688 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00235313 麻醉科耗材 麻醉用气管插管及面罩 无 一次性使用气管插管 10.0,3.0,3.5,4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0,7.5,8.0,8.5,9.0,9.5 钢丝加强型有囊硅胶 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080688 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00238893 麻醉科耗材 麻醉导管 无 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 15cm*15mm,20cm*15mm,80cm*22mm 麻醉机和呼吸机用配套管路直型波纹管 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080689 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00238887 麻醉科耗材 麻醉导管 无 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 1.2m*10mm,1.2m*15mm,1.6m*10mm,1.6m*15mm,1.6m*22mm,1.8m*22mm 麻醉机用管路波纹管 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080689 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00238848 麻醉科耗材 麻醉导管 无 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 1.2m*10mm,1.2m*15mm,1.6m*10mm,1.6m*15mm,1.6m*22mm,1.8m*22mm 麻醉机用管路伸缩管 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080689 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00205311 检验试剂 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 梅毒螺旋体抗体检测试剂 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） 25人份/盒 盒型 上海凯创生物技术有限公司 上海凯创生物技术有限公司 国械注准20173404232 价格单位换算错误 复审通过 00205305 检验试剂 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 幽门螺杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂 胃幽门螺旋杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法） 25人份/盒 盒型 上海凯创生物技术有限公司 上海凯创生物技术有限公司 国械注准20173404142 价格单位换算错误 复审通过 00238892 麻醉科耗材 麻醉导管 无 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 15cm*15mm,20cm*15mm,80cm*22mm 麻醉机和呼吸机用配套管路直型伸缩管 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080689 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00235272 麻醉科耗材 麻醉用气管插管及面罩 无 一次性使用气管插管 4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0,7.5,8.0,8.5,9.0 经鼻型有囊PVC 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080688 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00235232 麻醉科耗材 麻醉用气管插管及面罩 无 一次性使用气管插管 3.0,3.5,4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0 经口型无囊PVC 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080688 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00087473 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 其他电圈套器（息肉勒除器） 圈套丝 MAJ-16 MAJ-16 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20163224930 产品已停产 复审通过 00239079 麻醉科耗材 麻醉包及套件 无 一次性使用呼吸过滤器包 麻醉管路型 麻醉管路型 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080687 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00238989 麻醉科耗材 麻醉包及套件 无 一次性使用呼吸过滤器包 呼吸管路型 呼吸管路型 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080687 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00234085 眼科耗材阳光采购目录 眼内用耗材 一次性使用眼科手术刀 一次性使用便携电凝刀 BDD-YA,BDD-YB,BDD-YC,BDD-YD,BDD-YE,BDD-YF,BDD-YG,BDD-YH BDD-YA-1,BDD-YA-2,BDD-YA-3,BDD-YB-1,BDD-YB-2,BDD-YB-3,BDD-YC-1,BDD-YC-2,BDD-YC-3,BDD-YD-1,BDD-YD-2,BDD-YD-3,BDD-YE-1,BDD-YE-2,BDD-YF-1,BDD-YF-2,BDD-YG-1,BDD-YG-2,BDD-YH-1,BDD-YH-2 艾科美医疗器械（深圳）有限公司 艾科美医疗器械（深圳）有限公司 粤械注准20202161114 总体价格错误，因为每个型号价格是不一样的，结果把每个型号维护到一个组件里面了，现在正确的组件code已经拆分了，现申请删除不正确的组件及里面的code 复审通过 00087429 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 其他消化介入造影导管 造影管 PR-104Q-1，PR-109Q-1，PR-126Q-1 PR-104Q-1，PR-109Q-1，PR-126Q-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20162662873 产品已停产 复审通过 00226173 检验试剂 生化（专用） 电解质试剂包 参比电极 1个/盒 产品型号：REF电极 日立仪器（苏州）有限公司 日立诊断产品（上海）有限公司 国械注进20182400017 申报企业错误 复审通过 00238896 麻醉科耗材 麻醉包及套件 无 一次性使用呼吸过滤器包 呼吸管路型 呼吸管路型 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080687 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00238890 麻醉科耗材 麻醉导管 无 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 1.2m*10mm,1.2m*15mm,1.6m*10mm,1.6m*15mm,1.6m*22mm,1.8m*22mm 麻醉机和呼吸机用配套管路波纹管 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080689 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00238883 麻醉科耗材 麻醉导管 无 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 1.2m*10mm,1.2m*15mm,1.6m*10mm,1.6m*15mm,1.6m*22mm,1.8m*22mm 呼吸机用管路伸缩管 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080689 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00238880 麻醉科耗材 麻醉导管 无 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 1.2m*10mm,1.2m*15mm,1.6m*10mm,1.6m*15mm,1.6m*22mm,1.8m*22mm 呼吸机用管路波纹管 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080689 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00224624 检验试剂 用于蛋白质检测的试剂 胱抑素C检测试剂 胱抑素C 检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) 试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml 试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400284 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00224890 检验试剂 用于酶类检测的试剂 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT底物法） 试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml 试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400333 重复申报的组件 复审通过 00225362 检验试剂 用于蛋白质检测的试剂 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂 尿蛋白检测试剂盒（苄索氯铵法） 试剂1: 2×45 ml 试剂2: 2×15 ml 试剂1: 2×45 ml 试剂2: 2×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400460 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00086129 非血管介入类耗材阳光采购目录 非血管介入通用材料 其他 透明黏膜吸套 MAJ-296，MH-462，MH-463，MH-464，MH-465，MH-466，MH-587，MH-588，MH-589 MAJ-296，MH-462，MH-463，MH-464，MH-465，MH-466，MH-587，MH-588，MH-589 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152663959 产品已停产 复审通过 00232662 非血管介入类耗材阳光采购目录 非血管介入通用材料 非血管介入通用带枪全自动活检针 一次性使用活检针 BN-OCR-1 14-07/10/15/20-10/15/20,16-07/10/15/20/25-10/15/20,18-07/10/15/20/25-10/15/20,20-07/10/15/20/25-10/15/20 江西欧德医疗器材有限公司 江西欧德医疗器材有限公司 赣械注准20202140448 由于我司是初创型企业，招投标经验不足，加之当时人员流动较为频繁，工作交接出现失误，导致报价低于公司成本价。在贵平台公示之后，由新来的工作人员发现报价出现问题，给公司在全国的挂网造成极大困扰，导致公司目前无法销售，现向各位领导申请重新报价。 复审通过 00205246 检验试剂 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 吗啡检测试剂 吗啡检测试剂盒（胶体金法） 25人份/盒 盒型 上海凯创生物技术有限公司 上海凯创生物技术有限公司 国械注准20173401161 价格单位换算错误 复审通过 00239052 麻醉科耗材 麻醉包及套件 无 一次性使用呼吸过滤器包 麻醉管路型 麻醉管路型 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080687 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00087659 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 可重复使用活检钳 活检钳 FB-23K-1,FB-24K-1 FB-23K-1,FB-24K-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152021037 产品已停产 复审通过 00085339 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 可重复使用活检钳 活检钳 FB-34K-1，FB-38W-1，FB-50U-1 FB-34K-1，FB-38W-1，FB-50U-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152021037 产品已停产 复审通过 00085798 非血管介入类耗材阳光采购目录 呼吸介入材料 可重复使用支气管镜用异物钳 异物钳 FG-32C-1 FG-32C-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152023180 产品已停产 复审通过 00235304 麻醉科耗材 麻醉用气管插管及面罩 无 一次性使用气管插管 10.0,3.0,3.5,4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0,7.5,8.0,8.5,9.0,9.5 钢丝加强型有囊PVC 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080688 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00224679 检验试剂 用于蛋白质检测的试剂 胱抑素C检测试剂 胱抑素C 检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) 试剂1: 1×44 ml 试剂2: 1×11 ml 试剂1: 1×44 ml 试剂2: 1×11 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400284 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00225316 检验试剂 用于蛋白质检测的试剂 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂 尿蛋白检测试剂盒（苄索氯铵法） 试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml 试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400460 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00044886 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 分体式胆道塑料支架推送器 胆道支架 MAJ-1418:引导管插入部最大直径φ1.8mm，全长3200mm，推进管插入部最大直径φ3.05mm，全长1550mm;MAJ-508:辅助插入器械：引导管插入部最大直径≤φ1.80mm、全长3000mm-4000mm，推进管插入部最大直径≤φ3.05mm，全长1000mm-2000mm; MAJ-1418、MAJ-508 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司 国械注进20153130472 产品已停产 复审通过 00223481 检验试剂 用于酶类检测的试剂 γ-谷氨酰基转移酶检测试剂 γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） 试剂1: 3×60 ml 试剂2: 3×12 ml 试剂1: 3×60 ml 试剂2: 3×12 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20192400887 因个人疏忽，价格填报错误 复审通过 00225621 检验试剂 用于蛋白质检测的试剂 转铁蛋白检测试剂 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml 试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400339 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00085717 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 分体式结扎装置 结扎装置 HX-21L-1 HX-21L-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152023130 产品已停产 复审通过 00085594 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 分体式结扎装置专用环 结扎装置 MAJ-339 MAJ-339 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152023130 产品已停产 复审通过 00085587 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 其他消化介入取石网篮 碎石器 MAJ-245 MAJ-245 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152222899 产品已停产 复审通过 00085544 非血管介入类耗材阳光采购目录 消化介入材料 其他消化介入取石网篮 碎石器 MAJ-243，MAJ-246 MAJ-243，MAJ-246 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152222899 产品已停产 复审通过 00108934 非血管介入类耗材阳光采购目录 泌尿介入材料 其它肾造瘘套件 经皮肾穿刺套件 PN-1800 PN-1800 上海英诺伟医疗器械有限公司 上海英诺伟医疗器械有限公司 沪械注准20192030231 内包装由六扩一鞘改为三扩一鞘 复审通过 00223379 检验试剂 用于酶类检测的试剂 天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） 试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml 试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400340 因个人填报疏忽，价格填错 复审通过 00224331 检验试剂 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 肌酐检测试剂 肌酐检测试剂盒（苦味酸法） 试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×15 ml 试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20192400854 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00224721 检验试剂 用于蛋白质检测的试剂 胱抑素C检测试剂 胱抑素C 检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) 试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×15 ml 试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400284 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00224829 检验试剂 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 尿酸检测试剂 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） 试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×15 ml 试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20192400852 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00224807 检验试剂 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 尿酸检测试剂 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） 试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml 试剂1: 4×60 ml 试剂2: 4×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20192400852 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00225416 检验试剂 用于蛋白质检测的试剂 脑脊液/尿液总蛋白检测试剂 尿蛋白检测试剂盒（苄索氯铵法） 试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml 试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400460 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00228157 检验试剂 用于糖类检测的试剂 乳酸检测试剂 乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） 试剂: 1×40 ml 试剂: 1×40 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400467 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00228156 检验试剂 用于糖类检测的试剂 乳酸检测试剂 乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） 试剂: 1×40 ml 试剂: 1×40 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400467 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00238888 麻醉科耗材 麻醉导管 无 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 1.2m*10mm,1.2m*15mm,1.6m*10mm,1.6m*15mm,1.6m*22mm,1.8m*22mm 单管路伸缩管 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080689 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00090073 功能性敷料 创口敷料 碳纤维敷料 碳纤维敷料栓 自助型 自助型 海南新阳光药械有限公司 海南新阳光药械有限公司 琼械注准20162640011 产品注册证到期，组件信息已全部变更。 复审通过 00224381 检验试剂 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 肌酐检测试剂 肌酐检测试剂盒（苦味酸法） 试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×15 ml 试剂1: 6×60 ml 试剂2: 6×15 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20192400854 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00233452 麻醉科耗材 麻醉用气管插管及面罩 无 一次性使用气管插管 10.0,2.0,2.5,3.0,3.5,4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0,7.5,8.0,8.5,9.0,9.5 口鼻两用型无囊PVC 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080688 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00235310 麻醉科耗材 麻醉用气管插管及面罩 无 一次性使用气管插管 3.0,3.5,4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0,7.5,8.0,8.5,9.0 钢丝加强型无囊PVC 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080688 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00235292 麻醉科耗材 麻醉用气管插管及面罩 无 一次性使用气管插管 3.0,3.5,4.0,4.5,5.0,5.5,6.0,6.5,7.0 经鼻型无囊PVC 杭州川方至医疗器械有限公司 杭州川方至医疗器械有限公司 浙械注准20192080688 操作错误对产品信息、价格不了解。 复审通过 00228148 检验试剂 用于糖类检测的试剂 乳酸检测试剂 乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） 试剂: 2×60 ml 试剂: 2×60 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400467 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00228094 检验试剂 用于糖类检测的试剂 乳酸检测试剂 乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） 试剂: 4×60 ml 试剂: 4×60 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400467 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00228091 检验试剂 用于糖类检测的试剂 乳酸检测试剂 乳酸检测试剂盒（乳酸氧化酶法） 试剂: 6×60 ml 试剂: 6×60 ml 江苏麦得科生物科技有限公司 江苏麦得科生物科技有限公司 苏械注准20202400467 由于个人疏忽，价格填错 复审通过 00085435 非血管介入类耗材阳光采购目录 呼吸介入材料 带针重复使用活检钳 活检钳 FB-22C-1 FB-22C-1 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 奥林巴斯（北京）销售服务有限公司广州分公司 国械注进20152021037 产品已停产 复审通过 组件编号 组件名称 品牌 产品材质 最小包装数 产地 全国最低价 旧全国最低价 最低价省份 旧最低价省份 是否全国最低价（0否,1是） 旧是否全国最低价（0否,1是） 审核状态 00260316 CA 125抗体试剂（免疫组织化学） 生物制品及化学试剂 ml 国产 847.50 3775 否 否 复审通过 00267572 CD3抗体试剂（免疫组织化学） 生物制品及化学试剂 瓶 国产 650 1300 否 否 复审通过 00226171 钠电极 塑料 盒 进口 3504 20000 否 否 复审通过 00226172 钾电极 塑料 盒 进口 3504 20000 否 否 复审通过 00226195 氯电极 塑料 盒 进口 5616 100000 否 否 复审通过 00228521 二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法） 液体生化试剂 盒 国产 3420 4275 否 否 复审通过 00228515 二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法） 液体生化试剂 盒 国产 2280 2850 否 否 复审通过 00228516 二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法） 液体生化试剂 盒 国产 1140 1425 否 否 复审通过 00228539 二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法） 液体生化试剂 盒 国产 380 475 否 否 复审通过 00228437 镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法） 液体生化试剂 盒 国产 432 1170 否 否 复审通过 00228465 镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法） 液体生化试剂 盒 国产 288 780 否 否 复审通过 00228440 镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法） 液体生化试剂 盒 国产 144 390 否 否 复审通过 00228445 镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法） 液体生化试剂 盒 国产 48 130 否 否 复审通过 00228012 糖化血清蛋白检测试剂盒（四氮唑蓝法） 液体生化试剂 盒 国产 2088 14280 否 否 复审通过 00228038 糖化血清蛋白检测试剂盒（四氮唑蓝法） 液体生化试剂 盒 国产 1392 9520 否 否 复审通过 00228041 糖化血清蛋白检测试剂盒（四氮唑蓝法） 液体生化试剂 盒 国产 696 4760 否 否 复审通过 00228069 糖化血清蛋白检测试剂盒（四氮唑蓝法） 液体生化试剂 盒 国产 232 1587 否 否 复审通过 00227978 β-羟丁酸检测试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) 液体生化试剂 盒 国产 3600 36000 否 否 复审通过 00227930 髓过氧化物酶校准品 液体生化试剂 盒 国产 300 890 否 否 复审通过 00227886 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合法） 液体生化试剂 盒 国产 2700 4080 否 否 复审通过 00227919 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合法） 液体生化试剂 盒 国产 3600 5440 否 否 复审通过 00227918 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合法） 液体生化试剂 盒 国产 2400 8160 否 否 复审通过 00227917 缺血修饰白蛋白检测试剂盒（白蛋白-钴结合法） 液体生化试剂 盒 国产 7200 10880 否 否 复审通过 00227051 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） 液体生化试剂 盒 国产 10350 11109 否 否 复审通过 00227100 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） 液体生化试剂 盒 国产 20700 22218 否 否 复审通过 00227049 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） 液体生化试剂 盒 国产 62100 66654 否 否 复审通过 00226922 血管紧张素转换酶检测试剂盒（FAPGG底物法） 液体生化试剂 盒 国产 9360 16200 否 否 复审通过 00226925 血管紧张素转换酶检测试剂盒（FAPGG底物法） 液体生化试剂 盒 国产 6240 10800 否 否 复审通过 00226947 血管紧张素转换酶检测试剂盒（FAPGG底物法） 液体生化试剂 盒 国产 3120 5400 否 否 复审通过 00226948 血管紧张素转换酶检测试剂盒（FAPGG底物法） 液体生化试剂 盒 国产 1040 1800 否 否 复审通过 00225490 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 液体生化试剂 盒 国产 1650 1705 否 否 复审通过 00225477 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 液体生化试剂 盒 国产 1800 1860 否 否 复审通过 00225448 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 液体生化试剂 盒 国产 4500 4650 否 否 复审通过 00225467 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 液体生化试剂 盒 国产 9000 9300 否 否 复审通过 00225464 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 液体生化试剂 盒 国产 13500 13950 否 否 复审通过 00225184 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 液体生化试剂 盒 国产 6080 7467 否 否 复审通过 00225190 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 液体生化试剂 盒 国产 4560 5600 否 否 复审通过 00225248 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 液体生化试剂 盒 国产 3040 3733 否 否 复审通过 00225269 视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） 液体生化试剂 盒 国产 2280 2800 否 否 复审通过 00224871 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT底物法） 液体生化试剂 盒 国产 2160 3600 否 否 复审通过 00224904 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT底物法） 液体生化试剂 盒 国产 1080 1800 否 否 复审通过 00224880 N-乙酰-B-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT底物法） 液体生化试剂 盒 国产 2880 4800 否 否 复审通过 00224245 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 液体生化试剂 盒 国产 1360 1552 否 否 复审通过 00224068 IV型胶原蛋白质控品 液体生化试剂 盒 国产 1400 9600 否 否 复审通过 本批次没有变更数据 企业ID 企业名称 注册证编号 注册证名称 原大类别 新大类别 审核状态 S1777 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 皖械注准20152640129 非织造布医用手术衣 非血管介入类耗材 基础卫生材料 复审通过 S1777 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 皖械注准20152640135 一次性使用介入包 非血管介入类耗材 基础卫生材料 复审通过 S1777 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 皖械注准20152640130 非织造布医用手术包 非血管介入类耗材 基础卫生材料 复审通过 S1862 武汉半边天微创医疗技术有限公司 鄂械注准20172232332 射频超声刀具 非血管介入类耗材 基础卫生材料 复审通过 S0914 武汉半边天医疗技术发展有限公司 鄂械注准20132231913 射频超声刀具 非血管介入类耗材 基础卫生材料 复审通过 S1761 湖南牙翌医疗器械有限公司 湘长械备20170186 鼻腔、鼻窦冲洗装置 口腔耗材 基础卫生材料 复审通过 S1739 重庆海扶医疗科技股份有限公司 渝械注准20192180139 超声波妇科治疗仪 消毒类 基础卫生材料 复审通过 S1739 重庆海扶医疗科技股份有限公司 渝械备20170041号 隔离透声膜 消毒类 基础卫生材料 复审通过 S1777 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 国械注准20173641048 水胶体敷料 非血管介入类耗材 功能性敷料 复审通过 S2246 赛诺微医疗科技（浙江）有限公司 国械注准20203010804 超声软组织切割止血设备 非血管介入类耗材 基础卫生材料 复审通过 SD0062 美敦力（上海）管理有限公司 国械注进20203120345 植入式心脏起搏器 起博器类耗材 起博器类耗材 复审通过 S1320 上海亚澳医用保健品有限公司 沪械注准20162640358 一次性中心静脉置管换药包 功能性敷料 功能性敷料 复审通过 S0061 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20203030758 微导管 血管介入类耗材 血管介入类耗材 复审通过