概要Contents目录FOSUNPHARMADEVELOPMENTCO.LTD.复星医药产业发展有限公司FosunpharmaGlobalR&DCenter复星医药全球研发中心PhaseInitialIPLevelInternalProjectNo.N/ADoc.No.URS-ZJYF-041URSforLyophilizer冻干机用户需求规范RevisionHistoryVersionEffectiveDateDescriptionofChange(s)ChangeControlNo.R01同批准日期新建N/AApprovalSignatureName/TitleSignatureDatePreparedby吕永超/制剂副总监Reviewedby彭俊清/制剂高级总监FOSUNPHARMADEVELOPMENTCO.LTD.复星医药产业发展有限公司FosunpharmaGlobalR&DCenter复星医药全球研发中心PhaseInitialIPLevelInternalProjectNo.N/ADoc.No.URS-ZJYF-041URSforLyophilizer冻干机用户需求规范RevisionHistoryVersionEffectiveDateDescriptionofChange(s)ChangeControlNo.R01同批准日期新建N/AApprovalSignatureName/TitleSignatureDatePreparedby吕永超/制剂副总监Reviewedby彭俊清/制剂高级总监

FOSUNPHARMA

Innovationfor0GoodHHealth

URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及购买条款和条件。该文件是复星医药对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。目的该文件是描述复星医药注射剂实验室冻干机的用户需求说明，包括工艺要求、安装要求、操作要求、控制要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒要求、培训要求、验证要求、环境健康安全要求以及法规的要求等。供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。复星医药产业发展有限公司，以下简称“复星医药”，计划在江苏省苏州市新建一个药物研发中心，用于化学原料药和制剂产品的研究开发。根据研发项目需要，研究院计划采购1台0.3~0.5平米冻干机用于产品研发，该设备应满足设定的工艺要求。项目介绍

适当参照现行欧盟第四卷人用药品和兽用药品GMP指南和有关的GMP实施指南；需要遵守的相关GMP规范：CFDA《药品生产质量管理规范》2010年修订版；设备及其所有机械和部件必须符合现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准：法规和指南规范供应商须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，包括设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、备品配件及文件系统等。供应商须对需方所提供的URS负保密责任。相关偏离应以书面形式通知用户。供应商负责提供冻干机和相关附属设施正常运行所必须的所有设备、软件和装置，同时保证该设备符合本文件要求及相关标准和规范。责任

安全：依照CE标准；符合国家计量标准或ISO标准；符合中国安全环保标准；机械设备应符合相关国家标准；电气及控制部分应符合IEC标准；2020版中国药典及其它相关法规要求和准则；

未提出部分应符合真空冷冻干燥机行业标准。必须符合GB/T150《钢制压力容器标准》；现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE标准；环保：《蒙特利尔议定书》噪音：依照CE标准；

板层组件干燥箱冻干系统包括但不限于：冻干机是通过冷冻干燥过程，利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的物质在低温下快速冻结，然后在适当的真空环境，使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出以制备得到冷冻干燥制品的一类设备。设备描述设备及工艺描述

复压系统压塞系统循环系统真空系统制冷系统冷凝器

产能要求：NA.冻干机数量：1台。需要的仪器数量及产能灌装后药液产品在进入冻干机→真空冷冻干燥（全程监控）→冻干结束→回填气体→压塞→出料。工艺流程简述电气控制系统

设备参数及配置要求设备技术要求定义和术语除设备布局可能存在不同点，配置上均相同，该URS仅描述其中1台。

文件要求项目进度安排验收测试

包装运输要求质量保证和售后服务培训

安全

根据上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药”）关于真空冷冻干燥机采购项目的规划，我司决定采取公开招标的采购方式招标，确定本次供应商。招标事项2022年11月招标文件真空冷冻干燥机采购项目上海复星医药（集团）股份有限公司

答疑澄清：2022年11月22日中午12时前（北京时间）投标企业通过一链网（https://onelinkplus.com）将疑问发给招标单位。招标单位会统一回复，逾期收到的疑问将不予回复。招标文件发放方式：投标单位登陆一链网（https://onelinkplus.com）下载。招标文件发出日期：2022年11月15日，或详见复星集团采招系统平台（一链网，下同）发布时间采购地点：苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号；招标项目/内容：真空冷冻干燥机；具体要求如下：

招标文件的解释权属于招标单位。开标时间拟定于2022年12月02日-06日（北京时间），最终时间、形式及地点由上海复星医药（集团）股份有限公司最后确认通知。投标方式：投标单位将盖章的投标文件（技术标和商务标）上传至复星集团采招系统平台（https://onelinkplus.com）。在投标截止日期前，无论出于何种原因，招标单位可主动地或在答复投标单位提出的需澄清的问题时，对招标文件进行补充或修改，并通过复星采招平台一链网（https://onelinkplus.com）发布补充招标文件。投标截止时间：2022年11月30日下午17时前，或详见一链网发布时间（北京时间，时间如有变化将提前1天通知），逾期收到或不符合规定的投标文件则视为废标。招标单位会根据投标单位提疑情况判断是否需安排见面会，具体时间安排提前通知。

投标单位须知上海复星医药产业发展有限公司地址:上海市徐汇区宜山路1289号邮箱：tuchuanjiang@fosunpharma.com联系电话：19552011758招标联系人：涂传江

合格投标单位投标单位应承担所有与准备和参加投标有关的费用。无论投标的结果如何，招标单位对上述费用不承担任何责任和义务。投标单位指具备相应资质的供应商；中标人指最后中标的投标单位，亦称卖方。本文中招标单位为上海复星医药产业发展有限公司，亦称买方；招标单位、投标单位及中标人招标说明

投标文件由商务标书和技术标书两部分组成。投标单位应提交下列投标文件：投标单位应按招标文件的要求详细编制投标文件，保证投标文件的正确性和真实性，并对招标文件做出实质性响应，所有投标资料必须针对本次投标。投标文件组成投标单位应认真阅读、充分理解招标文件的全部内容，招标文件一经提交投标单位，即表明投标单位已经仔细阅读、调查和了解与项目有关的一切情况，并已理解招标文件的全部内容。具备承担招标项目的能力，社会信誉良好，政府相关信用网站无不良业绩记录，无腐败和欺诈行为。否则招标单位有权拒绝其投标、取消其中标资格、撤销已签署的合同。投标单位具有独立法人，企业证照齐全，且在有效期内；

验证文件、材料证明、外购件合格证、焊接证明、施工图等所有随设备一起交付的资料清单（如有）；与我方URS（详见一链网发布的URS文件）响应汇总表（见附件4）；设备主要参数/关键配置一览表等技术资料；设备介绍、主要技术亮点或先进性；设备介绍：技术标文件：

投标单位认为有必要提供的其它文件。近2年类似设备关键用户一览表（见附件3）其他增值服务（软、硬件升级优惠，维保延长、零配件优惠、维修优惠、定期回访、维护等）质保期与售后服务情况，售后保障措施等：如故障或技术支持响应时间、维修点数量、人数、人员资质、构成，及维修维护方案措施承诺货期/工期，进行设计、设备制作、施工、设备安装、试运行等时间；培训方案和人员安排计划（如有）

招标单位验收完成后，中标单位提供全额增值税专用发票及全套设备资料后，付50%；合同签订后付合同款项的40%；付款进度要求：分项报价与总价（须包含运输、安装、调试及质保期等所有相关费用）；商务报价：商务标：

投标承诺书（需加盖公章）（见附件1）；企业法人代表身份证、委托代理人身份证、投标单位法定代表授权书等，须加盖公章；有效期内的供应商资质证明（含营业执照、税务登记证、组织机构代码证（三证或五证合一的可仅提供营业执照）、质量管理体系证书、资质、招标设备相关的专利证书等），并加盖公章；续保（年）价格（含牌价、折扣及最终价格）（如有）如与招标方所要求的付款进度不符，请说明相应的付款条款；剩余10%作为设备质保金，待一年质保期到后一月内付清。

投标单位的投标报价合理适中，不得以低于成本的报价进行恶性竞争，最低投标报价不是中标的必须条件。所有价格均应已包含国家规定的所有税费；投标价格以人民币报价，投标单位必须按照招标文件制定格式（如有）正确填写各种价格单，价格单中相应内容的报价必须计算正确；投标单位根据本项目的招标范围及要求进行报价。投标总报价应包括承诺为完成本次招标项目所发生的所有费用。投标单位的投标报价应是固定价，而非浮动价；投标报价保密承诺书（需加盖公章）（见附件2）；

投标单位必须保证所提供的全部资料的真实性和准确性；否则，将拒绝其投标，并承担由此产生的后果。投标文件不应有涂改、增删之处。但如有错误必须修改时，修改处必须由法定代表人或经正式授权的代表签字。投标文件需由投标单位盖章，并由法定代表人或经正式授权的代表签署，投标单位应写全称。如需纸质文件投标，投标文件统一采用A4纸打印和装订成册（设计图纸及平面布局图等文件除外，以清晰表达设备相关信息为准），各册均应配编目录。投标单位的书面投标文件一式陆份，包含技术标和商务标，分开装订，并分别标以“正本”壹份和“副本”伍份，如果它们之间存在差异，则以正本为准，正本标书作为招标单位存档之用。投标文件应以中文书写。除招标文件有特别规定外，计量单位应用中华人民共和国法定计量单位。投标文件的编写、签署及要求：

投标有效期为90天，投标有效期以招标文件规定的提交投标文件截止之日起计算。在原投标有效期结束前，出现特殊情况的，招标单位可以以书面形式要求所有投标单位延长投标有效期。投标有效期在招标单位补充或修改文件的形式推迟投标截止时间的情况下，招标单位和投标单位的权利和义务都以新的截止时间为准。投标单位提交投标的电子文档资料须上传至复星集团采招平台一链网（https://onelinkplus.com），电子投标文件需要和纸质投标文件（如有）的内容完全一致。投标文件的递交纸质投标书未按规定密封、未盖单位公章或无法定代表人签章、字迹难以辨认、逾期上传和送达，有企图影响评标者的行为的，其投标书无效（即废标）。

授予合同中标单位选择：满足技术及商务要求（恶意报价除外），据既定技术及商务评分表评分后，按相应权重计算综合得分，得分最高（综合方案最优）者中标。为利于投标审查，招标单位在开标后可随时请投标单位对投标书进行澄清解答；开标将采用一链网（https://onelinkplus.com）线上开标形式进行；如须线下开标，将同时于开标现场线下查验文件密封情况，确认无误后拆封；本次评标流程为先评技术标，再评商务标；评标过程本着平等、公正的原则进行：开标与评标

投标单位所使用的技术、资料和工具软件等方面发生侵权行为时，其侵权责任与招标单位无关，应由投标单位承担响应的责任，并不得损害招标单位的权利；保密协议中标通知作为签订合同的依据，但如中标单位在合同谈判后又对条款作大的变更或提出令招标单位难以接受的附加条款，则招标单位有权撤消中标单位的中标资格，且由中标单位承担由此引起的有关责任。中标通知作为签订合同的依据，中标单位收到中标通知后，必须在招标单位规定的时间和招标单位进行合同谈判，谈判以招标文件和投标书为基础，规定时间内谈判协商不成，招标单位有权撤消中标单位的中标资格，双方不承担责任；在投标期间内，招标单位依据评标小组的评标结果，通过一链网（https://onelinkplus.com）向中标单位发中标通知；合同将被授予符合招标文件要求，并能全面、真实地履行合同的、对招标单位最为有利的投标单位；

附件2：保密承诺书附件1：投标承诺书相关表格招标单位对投标单位提交的文件将给予保密，但不退还。投标单位中标后在招标单位处开展项目工作时，不得对外泄露任何内容，包括招标单位提供的资料、文件、记录和中标方提供的各阶段的工作成果等；招标单位提供给中标人的相关资料、方案享有全部权利，中标人未经招标单位许可不得随意复制或挪作他用；

投标承诺书附件1附件6：商务标评分表附件5：技术标评分表附件4：URS响应表附件3：近2年类似设备关键用户一览表

若中标，投标单位将按招标文件规定履行合同责任和义务；投标单位已详细审查全部招标文件，同意招标文件中的各项要求；提供投标须知规定的全部投标文件；（投标单位全称）授权（全名、职务）为全权代表，参加贵方组织的（招标项目名称）招标有关活动，并进行投标。为此：致：上海复星医药产业发展有限公司（本承诺书装订于投标文件首页）

电话：邮编：地址：我方与本投标有关的一切正式往来通讯请寄：投标单位同意提供按照贵方可能要求的与其投标有关的一切数据或资料，并保证其真实性、合法性；投标书自开标起有效期为90个工作日；

保密承诺书附件2投标日期：年月日全权代表签字：投标单位名称：（公章）传真：

我方对贵方提供的涉密载体承担保密责任，如有意或过失造成泄密，并给国家及贵方的安全和利益带来危害与损失的，贵方有权对我方提出诉讼索赔，我方需承担由此带来的一切法律与经济责任。我方有责任在约定期内对贵方的保密信息采取保密措施，在递交投标文件时，一并退还贵方所提供资料。我方应采用不低于贵方的保密等级措施使用和保管贵方的保密信息，一旦发现泄密，应采取一切必要的措施阻止并立即报告贵方。本承诺书是双方确保信息保密的基本条件和条款，约束双方在执行约定过程中的所有工作。防止属于贵方的保密信息在未经贵方书面准许的情况下被用于“约定”以外的目的或披露给第三方。招标单位本着既确保国家秘密和招标单位商业秘密安全，又便于工作的方针，向我方提供有关本招标项目的相关资料。我方承诺如下：致:上海复星医药产业发展有限公司

法定代表人或委托代理人（签字）：投标人：本承诺书随投标文件一同递交，作为投标文件的一部分。双方在执行本合同时产生的所有分歧或争议应通过协商的方法解决。我方不得对贵方提供的涉密载体进行复印。

URS响应表附件4近2年类似设备关键用户一览表附件3日期：年月日

技术评分表（40.0%）附件5日期：年月日投标人代表签字或盖章：投标单位（盖章）：请按照一链网上发布的URS逐项填写。

商务标评分表（60.0%）附件6