一、项目信息

采购人：某单位

项目名称：前庭气体刺激器

拟采购的货物或者服务的说明：

详见文件

拟采购的货物或服务的预算金额：26.000000 万元（人民币）

采用单一来源采购方式的原因及说明:

详见文件

二、拟定供应商信息

名称：重庆迪赛医疗器械有限公司

地址：/

三、公示期限

2024年07月25日  至  2024年08月01日

四、其他补充事宜：

前庭气体刺激器谈判邀请书（  2024-JL13（05）-W50026   ）

 

我部就以下项目进行国内单一来源采购，采购资金已全部落实，欢迎贵公司参加谈判。

一、采购项目基本情况

1.采购项目名称：前庭气体刺激器 

2.项目编号：2024-JL13(05)-W50026           

3.采购项目预算及最高限价(如有) ：26万元

4.单一来源品牌型号：丹麦尔听美1079(代理供应商：重庆迪赛医疗器械有限公司)

5.单一来源理由：

1、前庭刺激器又称冷热试验，是一台可提供速度和温度受控制的气流以进入耳道，半规管的前庭刺激会产生无意识的眼动诱发眼震，眼震电图通过该机器采集数据，进行测量和记录获得检查结果。分别评估左右侧水平半规管功能，是一项评估超低频功能状态的非生理性刺激试验方法。前庭刺激器通过使用精确控制的气流来提供热刺激，空气温度可在 12°C至50°C之间进行调节。预设两种温度，一种用于提供热刺激，一种用于提供冷刺激。精确的温度控制通过使用距气流输送点较近的热敏电阻来实现。耳镜输送头的创新设计允许对刺激点进行观察，从而确保有效且可重复的响应，方便且精确，广泛应用于眩晕患者的单侧半规管功能的临床诊断。因该设备检查时需要进入患者耳道，可收费，属于二类医疗设备管理范畴。

2、根据市场调查，目前具备前庭刺激注册证的设备只有丹麦尔听美公司一家生产，根据《中华人民共和国政府采购法》，只能从唯一具备药监局批复的生产厂家采购。

3、据市场调查，丹麦尔听美生产的前庭刺激器是市面上唯一一款刺激探

 

头前端具有内置的检耳镜，可以观察患者的鼓膜情况，使刺激更加精准测试结果更加准确。

综上所述，为更好地服务患者，提高科室现有设备的使用效率，满足临床诊治需求，我科申请购买前庭气体刺激仪设备，故申请采用单一来源采购方式采购此项目。

6.采购需求：

产品用途及使用范围	用于患者前庭功能水平半规管的测试。冷热试验是通过向外耳道灌注冷、热气， 分别刺激双侧水平半规管，诱发兴奋性或抑制性前庭反应，分析在各种刺激条件下双侧 眼震参数，分别评估两侧水平半规管极低频率的功能。当冷热试验未能诱发出眼震时， 可以加做微量冰水试验，判断患者有误残存的前庭功能。可用于平衡功能障碍患者的临床 检测。
安装场地	特勤科
使用环境	环境温度15-30℃
技术参数要求
1、温度试验（包括双温、单温和冰水试验），温度范围：≥12°C到 49°C数字显示；
2、调节度数：温度可按 1/10 度的增量进行调节；
3、温度精确度：≥±0.5℃，时间范围：1～99s；
4、升降温时间：升/降温至稳定时间≤60秒；
5、安全特性：显示当前输出温度，温度过高时可自动切断；
6、气流速度：冷热冲洗的默认气流速度是每分钟 ≥8 升；
7、刺激控制：由刺激探头或脚踏开关控制；
8、刺激探头：内置耳镜检查；
9、软件系统：兼容VNG系统，VNG可直接控制该设备，启动视频录制以进行 VNG操作；
10.1、测试类型：单温、双温和冰水试验；
10.2、豆荚图（从左向右、从右向左或冷热比较）和蝶形图（Freyss SPV 或总振幅）显示；
10.3、可外接大屏显示：眼动、SPV 大小/方向/稳健性、用时；自发眼震计算方法：平均 SPV 或测试前 5 秒平均值；
10.4、录制视频同步回放：录制最长时间：10 分钟；眼动曲线（3 维）、SPV（3 维）、眼动视频、头位同步回放，且速度可调；
10.5、自动分析结果，可以编辑报告。自动判读结果：右侧/左侧 SPV 总和、右侧/左侧 SPV 峰值、自发眼震、UW、GA 和 DP 值；
售后服务需求
1.免费保修期：自交货验收合格之日算起，所有产品质保24个月。报价供应商对提供的货物在质保期内，因产品质量而导致的缺陷，必须免费提供包修、包换、包退服务，因此导致的损失采购单位有权向成交供应商追偿。超出质保期后，按合同约定收取维护保修费用且不得超过中标金额的5%/年。 2. 出现故障响应时间：本地维修到达现场时间24小时以内(节假日照常服务)，外地维修到达现场时间48小时以内(节假日照常服务)。 3.保外维修人工费免费（含交通、住宿、维修工时等） 4.软件升级（如涉及）：终身免费升级 5.凡涉及与医院HIS、LIS、PACS、电生理系统、病理信息系统等系统连接的设备，要求具有标准数字接口，实现数据传输及提取，由中标供应商承担相应费用；若报价产品没有匹配的接口，由成交供应商负责改造并承担相应费用。设备所有数据归中心所有，要求中标供应商定期进行数据归档，如设备数据加密需免费提供解密数据，由中标供应商负责提供并承担相应费用，中标供应商无法履约时由生产厂家提供相关技术支持及费用。（如涉及） 6.安装、验收及培训：供应商免费送货上门，免费安装培训。按合同规定的时间内发货到甲方指定地点，并完成安装、调试与技术培训，交付甲方验收。免费提供视频培训或现场培训，内容包括仪器的基本原理、操作应用及仪器的维护保养知识，直到用户能正常使用和维护仪器。货物到达现场后，报价供应商应在具体使用科室人员及医学工程科验收人员在场情况下当面开箱，共同清点、检查外观、安装调试。产品到货验收时，厂家须向我院提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。验收标准按国家标准或经双方协商认可的标准、合同要求及技术协议执行。仪器技术指标经验收合格后，出具验收报告并正式交付用户使用。 7. 包装和运输：卖方负责设备的包装和运输。包装必须坚固，能适用远距离的海运、空运及气候的变化，并能适应中国境内铁路、公路运输。 8. 可实现与医院HIS系统无缝连接。
设备配置清单（如实际品名与表格不一致，需供应商现场提供书面说明）		数量
主机		1台
前庭刺激器手柄		1副
电源线		1根
透镜（内置）		1副
备注： 1、带“★”符号项目为必须满足指标，若出现一项负偏离，则视为废标； 2、带“▲”符号项目为重要指标； 3、其他项目为一般指标； 4、技术参数需求不超过15条。其中，带“★”符号不超过2条，带“▲”符号不超过3条。

 

二、报价供应商资格条件

（一）具有企（事）业法人资格（有行业特殊情况的银行、保险、电力、电信等法人分支机构，会计师、律师等非法人组织，行业协会等社会团体法人除外）；

（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资（含港澳台）独资或控股企业；

（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（四）具有履行合同所必需的设施设备、专业技术能力、质量保证体系和固定的生产经营、服务场地；

（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（六）参加军队采购活动前3年内，在经营活动中没有受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（200万元以上）等重大违法记录；

（七）未被中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）列入政府采购严重违法失信行为记录名单，未在军队采购网（www.plap.mil.cn）军队采购暂停名单处罚范围内或军队采购失信名单禁入处罚期和处罚范围内，以及未被“信用中国”（www.creditchina.gov.cn）列入严重失信主体名单或国家企业信用信息公示系统（www.gsxt.gov.cn）列入严重违法失信名单（处罚期内）。

（八）本项目特定资质：

1、所投产品为进口产品的供应商须具有生产厂家逐级授予的有效代理授权书。

2、按国家规定：第一类医疗器械生产厂家具有《第一类医疗器械生产备案凭证》；第二类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《第二类医疗器械经营备案凭证》；第三类医疗器械生产厂家具有《医疗器械生产许可证》、代理商具有《医疗器械经营许可证》。(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》)

3、第一类医疗器械具有《第一类医疗器械产备案凭证》。第二类、第三类医疗器械具有《医疗器械注册证》。

（所投产品不属于医疗器械提供营业执照复印件及“不属于医疗器械的情况说明（格式自拟）”即可。）

特别提示：根据上级要求，凡参加军队采购活动的供应商，应当在军队采购网登记备案（网址：http://plap.mil.cn/），如实提供相关材料，未在军队采购网登记备案的，不得参加采购活动。

三、单一来源文件申领时间、地点、方式

（一）申领时间：2024年7月26日至7月30日，每日上午8:00至12:00，下午15:00至17:00（北京时间）。

（二）申领地点： 重庆市 。

（三）申领单一来源文件时需提供以下材料：

1.单一来源文件申领登记表；

2.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；

3.法定代表人资格证明书原件；

4.法定代表人授权书原件，授权代表身份证和授权代表在报价前4个月内（不含报价当月）连续3个月由报价供应商缴纳社保证明材料的复印件；

5.报价供应商主要股东或出资人信息；

6.会计师事务所出具的近3年审计报告[报名时只提供审计报告封面和正文即可，制作报价文件时，需按谈判文件要求，提供报告正文、资产负债表、利润表、现金流量表及所有者权益变动表（无所有者权益表的提供书面说明）、附注和会计师事务所营业执照，报告正文应有会计师事务所公章，2个注册会计师的签字和盖章。军队单位、事业单位无法提供审计报告的，可由上级管理部门批复的决算（或内部会计报表）代替]；

7.供应商承诺声明：

（1）供应商诚信承诺；

（2）保密承诺；

（3）诚信责任保证金承诺；

（4）未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；

（5）关联关系企业不参与采购活动承诺；

（6）前3年没有重大违法记录的书面声明；

（7）近3年没有发生过重大质量安全事故的书面声明；

（8）非外资（含港澳台）独资企业或外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）；

（9）具备履约专业能力的书面声明

• 申领方式

本项目采取网上发售方式。报价供应商自行在医院官网（www.dph-fsi.com/）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）下载，无论下载与否均视为报价供应商知晓全部招标信息。投标供应商携带资料赴报名现场或通过邮件（备注名称：项目名称及编号+公司名称）将资料发送至YuTseng159@163.com进行报名，未按要求报名的供应商不得参与报价。

（五）单一来源文件售价：0元/份。

四、谈判时间、地点

（一）谈判时间：2024 年8月1日08:45。

（二）谈判地点：重庆市。

五、采购机构联系方式

联 系 人：郑老师

办公电话：023-68757089（08:00—12:00，15:00—18:00）

六、监督部门联系方式

监督电话：023-68757082（08:00—12:00，15:00—18:00）

                       

采购机构：物资采购室

五、联系方式

1.采购人

联系人：某单位　　　　　

地址：重庆市　　　　　　　　

联系方式：郑老师02368757089　　　　　　

2.财政部门

联系人：郑老师

联系地址：重庆市

联系电话：02368757089