一、采购人名称：温州市中心医院

二、单一来源编号：singleSource2019111175085116

三、采购项目名称：肿瘤十基因突变检测试剂采购

四、采购组织类型：部门集中采购

五、采购项目概况：

标项序号	标项名称	数量	预算金额（元）	单位	简要规格描述	备注
1	肿瘤十基因突变检测试剂采购	200	780000	测试	/	/

六、拟采用的采购方式：单一来源

七、申请理由：

一、多基因检测临床有需求

手术、放疗和化疗一直都是癌症的主要治疗方法。随着对肿瘤发病机制及其生物学行为研究的不断深入，人们越来越多的把焦点聚向了以特异性高、不良反应轻为特点的分子靶向治疗。由于抗肿瘤药物靶向性地与肿瘤细胞特征性位点发生作用从而杀死肿瘤细胞，而对正常组织影响较小，因此在提高疗效的同时，可以大幅度减低患者发生副作用的风险，能明显提高患者的生活质量，是目前最理想的治疗模式，代表着肿瘤治疗的未来趋势。

肺癌的分子靶向治疗领域，研究热点一直集中在EGFR、KRAS、ALK等靶点上，涌现出许多针对这些靶点的分子靶向药物。如EGFR：吉非替尼/厄罗替尼/ 埃克替你/阿法替，ALK：克唑替尼/赛瑞替尼/阿来替尼，ROS-1：克唑替尼。本院检验科于2017年开始就开展了EGFR、KRAS、ALK靶点检测。

2018年以来，靶向治疗药物发展飞速，先后推出针对RET基因的卡博替尼；针对MET基因的克唑替尼；针对HER2基因的Ado-曲妥珠单抗；针对BRAF基因的达拉菲尼联合曲美替尼等，为选择具有敏感的基因靶点患者，临床急需开展相应的多基因敏感靶点检测。

NCCN临床实践指南（2018 V3），推荐常规检测基因EGFR/ALK/ROS1/BRAF基因外加测KRAS/RET/MET/HER2基因；CSCO原发性肺癌诊疗指南（2018）推荐常规检测基因EGFR/ALK/ROS1外，加测KRAS/BRAF V600E/HER2/RET/ MET。

综上所述，多基因联合检测具有以下优势： 1、石蜡肿瘤样本稀少可一次性利用；2、多种靶向药物选择；3、节省检测时间，最快提供临床治疗方案。

二、多基因检测有CFDA证试剂盒目前情况分析

广州燃石医学检验所有限公司：人类EGFR/ALK//BRAF/KRAS基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法），检测4种突变基因；

南京世和医疗器械有限公司：EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF /HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）, 检测6种突变基因；

天津诺禾致源生物信息科技有限公司：人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法），检测6种突变基因；

华大生物科技（武汉）有限公司：EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法），检测3种基因；

厦门艾德生物医药科技股份有限公司：人类10基因突变联合检测试剂盒等，检测10种突变基因（EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET）。涵盖未来三年内上市的所有靶向药物基因。

中心医院精准医疗中心需要搭建精准检测项目，满足指南推荐及临床需求。目前有十基因检测具备CFDA的试剂只有厦门艾德生物医药科技股份有限公司一家。

故申请单一来源采购，价格参照浙江省收费价格的60%。

八、拟定供应商：

1、拟定供应商名称

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2、拟定供应商地址

厦门市海沧区鼎山路39号

九、论证专业人员信息及意见：

专业人员姓名	专业人员职称	专业人员工作单位
薛雁	高级工程师	浙江大学医学院附属妇产科医院
陈瑶	主任医师	浙江中医药大学附属第二医院
褚永华	高级工程师	浙江大学医学院附属第二医院

专业人员对供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见：申请单一来源采购是否合理：多基因敏感靶点联合检测可高效筛选基因敏感靶点，为靶向药物使用提供指南。目前各厂家的试剂检测靶点数量差异较大。采购单位的申请理由充分，符合政府采购法单一来源采购的情形，建议允许单一来源采购方式采购相关货物 预算价格是否合理：肿瘤多基因突变检测试剂目前市场价格较高，采购单位预算价格较合理。 结论：建议采用单一来源采购方式采购，预算合理

十、其它事项：本项目公告期限为5个工作日，供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第6个工作日），以书面形式向采购人及同级监管部门提出异议。

十一、 联系方式

采购人名称：温州市中心医院

联系人：章卫东

联系电话：0577-88070026

传真：0577-88070026

地址：温州市大简巷32号

同级采购监督管理部门名称：温州市卫生健康委员会

联系人：王骢

监管部门电话：0577-88580125

传真：0577-88580125

地址：温州市市府路教育大楼7楼

附件信息:

• 6-单一论证.pdf

  928.5 KB