质 疑 人：北京科瑞康医疗科技有限公司 
地    址：北京市大兴区枣园路19号1幢5层501  
法定代表人： 黎明 
委托代理人： 俞文青        电话：18857106940          
 
质疑事项1：招标文件第三部分 采购需求 二、采购需求 技术参数及要求
第7条：为适应普通群众使用，防止误操作，设备操作面板上按键数量 ≤3 个。
（▲7）为适应普通群众使用，防止误操作，设备操作面板上按键数量≤3个。
事实依据：三类医疗急救除颤器设备只要是满足国家食品药品监督管理局三类医疗器械产品注册要求的均可视为合格产品。AED设备面板按键的设置是制造厂家根据自身专利技术和设备所需具备全部功能来设置的，除颤设备面板按键有些是为拓展设备使用场景而特意设置的功能键，并非急救除颤必要的操作键（例如有些厂家面板上设置了中英文一键切换功能键，按键确实多了一个，但主要是为了能够让设备使用人员更加广泛，对于招标单位建德市卫生健康局后期实际应用非常有必要，虽然此次招标技术参数上没有作具体规定要求，难道希望制造商为了能响应此次招标技术要求，把这个功能去掉）。某些厂家（比如迈瑞详见后附使用说明书）只是把电源键以开盖键（名称变成上盖锁扣）的形式变通设置在外壳上，而对除颤急救操作步骤和规范没有根本的减少和提升。目前没有国家标准或急救指南规范要求除颤器设备面板按键不得超过三个（包括功能按键），也没有事实依据可以证明面板上三个按键（包括功能按键）有利于患者抢救，面板上四个按键就不利于抢救操作，且该条技术要求对于设备的实际效用没有根本上的差异，不能体现设备技术上先进性和优越性。因此该条技术参数要求不能作为重要技术参数要求，招标文件技术参数设置不科学、不合理、不严谨，技术参数应当修改描述为急救操作步骤≤3个。（后附目前已知其它品牌的半自动体外除颤器操作面板设置和迈瑞半自动体外除颤器设备使用说明书关于按键功能设置的描述）。
质疑答复内容：
1）本次项目AED主要用于建德市的公共场所，为政府主导的民生项目，意义和责任重大，施救者和被救者几乎均为公共场所的普通群众，对AED的操作掌握程度不高，且急救时情况紧急心理极度紧张，容易出现误操作，导致人为急救失败。
2）施救者因为紧张，导致操作失误的案例时有发生，因此操作界面越简洁越不容易误操作。
3)根据前期市场调研和了解，目前国内市场绝大部分AED品牌的设备操作面板上按键设计均为3个或少于3个，有超过三家以上的AED品牌能符合这一技术要求，此条参数非独家参数，不存在倾向性，符合公开招标的相关的法律法规。质疑事项不成立，本项不作调整。
质疑事项2：招标文件第三部分 采购需求 二、采购需求 技术参数及要求
第9条：首次电击没有消除室颤时，第二次、第三次电击均会自动提供更高级别能量（包括成人和儿童模式）。
（9）首次电击没有消除室颤时，第二次、第三次电击均会自动提供更高级别能量（包括成人和儿童模式）
事实依据：
1.该参数不符合AHA操作指南，根据AHA操作指南中除颤的电击能量描述内容：“如果采用双向波：制造商建议能量（例如,初始能量剂量为120J-200J);如果未知，请使用允许的最大剂量，第二次和随后的能量应相当，而且可考虑使用更大能量。”而该参数的内容为第二次、第三次电击均会自动提供更高级别能量，这与AHA操作指南中的描述完全相违背。
2.该参数不符合《内科学》认卫第9版教材的内容，《内科学》319页教材说明：“如采用双相波电除颤，首次能量选择可根据除额仪的品牌或型号推荐，一般为120J或150J，如使用单相波电除颤，首次能量应选择360J，第二次及后续的除颤能量应相当，而且可考虑提高能量。”而该参数的内容为第二次、第三次电击均会自动提供更高级别能量，与《内科学》中的描述完全相违背。
该参数不满足3家。根据国家药监局公布的公开数据显示，纯国产AED厂家（品牌与产地均为国产）有迈瑞、科曼、久心、麦邦、维伟思、安保、瑞新康达、光电拿仑、科美思，其中，仅有迈瑞、科曼满足该参数要求，其余厂家产品能量都不能逐次递增。
质疑答复内容：
1）该技术参数非实质性响应参数，是普通技术参数，不满足是扣分，不废标。
2）AHA操作指南和《内科学》都已经明确提到“第二次和随后的能量可考虑使用更大的能量”（在质疑文件中也提到），因此“首次电击没有消除室颤时，第二次、第三次电击均会自动提供更高级别能量 (包括成人和儿童模式)”这条参数符合AHA操作指南和《内科学》的相关内容，并不违背，本项不做调整。  
附件信息:
答复函.pdf
3.8 M