四川省成飞医院关于拟采用单一来源采购方式采购全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用的层析柱采购项目的征求意见公示

一、采购人名称:成飞医院

二、采购项目名称:全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用的层析柱采购项目

三、采购项目概况:

成飞医院的医学检验科拟对全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用的层析柱进行采购，满足所需检验工作的需要。

适用设备型号：HA-8180；生产厂家：爱科来医疗科技有限公司；技术要求：需提供原厂全新配件

四、拟采用的采购方式：单一来源采购

五、拟采用单一来源采购方式的理由：

为了保证全自动糖化血红蛋白分析仪后期使用的匹配性及安全性，不降低使用性能，防止和降低出现医疗事故，以便更好的满足广大患者的就医需要，拟采取单一来源方式采购全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用的层析柱。

1、2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，原生产公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。

2、全自动糖化血红蛋白分析仪由爱科来医疗科技有限公司研发生产，设备全部使用配件也是由爱科来医疗科技有限公司及其代理商生产，其维护、维修、保养工作需由受过系统化专业培训的工程师才能完成。同时，基于全自动糖化血红蛋白分析仪其各部件都具有特殊性、唯一性，其它替代部件的吻合度、兼容性都无法满足该设备的需求，只能更换原厂原装全新部件，并提供原厂备品，才能保持设备的稳定、安全和高效，使设备性能达到最佳状态。

综上所述，建议全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用的层析柱实行单一来源采购方式进行采购。其指定的合法授权代理商为四川睿成康生物科技有限公司，负责供应该全自动糖化血红蛋白分析仪配套使用的层析柱。

七、拟定配件供应方：

公司名称：四川睿成康生物科技有限公司

地址：成都市武侯区新城管委会武兴二路17号11栋1层1号

八、其它事项：

供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购人提出意见。

纪检审计部联系人：林老师电话：028-87455293

医学装备部联系人：吴老师电话：028-87455064

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