我院根据检验科业务需求，对下列体外诊断试剂予以公开询价，以进行遴选采购，现邀请符合要求的供应商报名参加。
一、体外诊断试剂清单及需求

包组一：产前筛查等试剂项目
序号	试剂名称	具体要求	最高限价 （元/人份）
1	游离β绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	1. 适用设备机型：AutoTRFIA-2全自动荧光免疫分析仪 2. 检测项目：游离β绒毛膜促性腺激素 3. 检测方法学：时间分辨荧光免疫分析法 4. 用于检测孕母血清中f-β绒毛膜促性腺激素的浓度，结合同品牌的大数据产前筛查风险评估软件使用。 5. 最低检测限不高于0.2ng/mL。 6. 试剂盒的线性范围2-200ng/ml,线性相关系数r不低于0.990。 7.试剂盒测量精密度：批内变异系数（CV）不高于8%；批间变异系数（CV）不高于15%。	22
2	妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒PAPP-A（时间分辨荧光免疫分析法）	1. 适用设备机型：AutoTRFIA-2全自动荧光免疫分析仪 2. 检测项目：妊娠相关血浆蛋白A 3. 检测方法学：时间分辨荧光免疫分析法 4. 用于检测孕母血清中妊娠相关血浆蛋白A的浓度，结合同品牌的大数据产前筛查风险评估软件使用。 5. 最低检测限不高于25mIU/L。 6. 试剂盒的线性范围10-2500mIU/L,线性相关系数r不低于0.990。 7.试剂盒测量精密度：批内变异系数（CV）不高于10%；批间变异系数（CV）不高于15%。	34
3	甲胎蛋白（AFP）/游离β绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	1. 适用设备机型：AutoTRFIA-2全自动荧光免疫分析仪 2. 检测项目：甲胎蛋白（AFP）和游离β绒毛膜促性腺激素两个项目 3. 检测方法学：时间分辨荧光免疫分析法 4. 用于检测孕母血清中甲胎蛋白（AFP）和游离β绒毛膜促性腺激素的浓度，结合同品牌的大数据产前筛查风险评估软件使用。 5. APP最低检测限不高于1.0U/mL,游离β绒毛膜促性腺激素最低检测限不高于0.2ng/mL。 6. 试剂盒的AFP线性范围1-500U/mL,线性相关系数r不低于0.990；游离β绒毛膜促性腺激素线性范围2-200ng/ml,线性相关系数r不低于0.990。 7.试剂盒测量精密度：批内变异系数（CV）不高于10%；批间变异系数（CV）不高于15%。	34
4	游离雌三醇测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）	1. 适用设备机型：AutoTRFIA-2全自动荧光免疫分析仪 2. 检测项目：游离雌三醇 3. 检测方法学：时间分辨荧光免疫分析法 4. 用于检测孕母血清中游离雌三醇的浓度，结合同品牌的大数据产前筛查风险评估软件使用。 5. 最低检测限不高于0.6nmol/L。 6. 试剂盒的线性范围0.6-49.2nmol/mL,线性相关系数r不低于0.990。 7.试剂盒测量精密度：批内变异系数（CV）不高于15%；批间变异系数（CV）不高于20%。	22
5	产前筛查3项血清质控品	1. 适用设备机型：AutoTRFIA-2全自动荧光免疫分析仪 2. 检测项目：适用于孕中期甲胎蛋白（AFP）和游离β绒毛膜促性腺激素和游离雌三醇含量检测时的质量控制 3. 检测方法学：时间分辨荧光免疫分析法 4.瓶间变异系数（CV）不高于10%。	400
6	产前筛查早期2项血清质控品	1. 适用设备机型：AutoTRFIA-2全自动荧光免疫分析仪 2. 检测项目：适用于孕早期游离β绒毛膜促性腺激素和妊娠相关蛋白A含量检测时的质量控制 3. 检测方法学：时间分辨荧光免疫分析法 4.瓶间变异系数（CV）不高于10%。	400
包组二：循环肿瘤细胞检验项目
1	循环肿瘤细胞检测	1.适用设备机型：AF-RCF-II循环肿瘤细胞分析仪 2.检测项目：用于血液中的对循环肿瘤细胞进行俘获、染色以及检测。 3.适用方法学：微流控锥形纳米孔过滤法。 4.检测灵敏度≥1个细胞/5mL,富集效率≥100倍，分选回收率≥94%。	2660
包组三：化学发光常规检验项目
序号	试剂名称	具体要求	最高限价 （元/人份）
1	前列腺癌血清标志物检测试剂盒	1.适用设备机型：MAGLUMI X3全自动化学发光免疫分析仪 2.检测项目：用于体外定量测定人血清或血浆中总前列腺特异性抗原（tPSA）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果 3.检测方法学：化学发光免疫夹心法 4.日间变异系数CV≤2.63%，批间变异系数CV≤1.74%	28
2	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒	1.适用设备机型：MAGLUMI X3全自动化学发光免疫分析仪 2.检测项目：用于体外定量测定人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原（fPSA）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果 3.检测方法学：化学发光免疫夹心法 4.日间变异系数CV≤2.34%，批间变异系数CV≤1.78%	30.4
3	总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒	1.适用设备机型：MAGLUMI X3全自动化学发光免疫分析仪 2.检测项目：用于体外定量测定人血清或血浆中总 β 人绒毛膜促性腺激素（T-β HCG）的含量，临床上主要用于宫外孕、 早孕的辅助诊断 3.检测方法学：化学发光免疫夹心法 4.批内变异系数CV≤5%，批间变异系数CV≤10%	14.08
4	白介素6 测定试剂盒	1.适用设备机型：MAGLUMI X3全自动化学发光免疫分析仪 2.检测项目：用于体外定量测定人血清或血浆中白介素 6（IL-6）的含量，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等 3.检测方法学：化学发光免疫夹心法 4.批内变异系数CV≤8%，批间变异系数CV≤15%	16

备注：上述每个产品，供应商须各提供相应不少于10人份的样品进行性能验证。
二、资格要求
1.供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，报名时提交有效的营业执照（或事业法人登记证等相关证明）副本复印件；
2.由生产企业直接报价的，提供医疗器械生产许可证、医疗器械生产备案凭证；
3.由代理商报价的，代理商提供医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证、厂家授权书以及厂家证照（如有多层授权，请提供授权书及授权单位证照）；
4.良好记录证明：未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（提供投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）；
5.提供法人委托书(委托书中必须注明授权范围、有效期、公司盖章及法人签名或签章、受委托人的身份证复印、受委托人的电话及邮箱等联系方法)；
6.本项目不接受联合体投标，投标人须按包组投标，可兼投兼中。
三、商务要求
1.提供产品合格证明或检验报告书等有关资料；
2.提供不少于3家省内综合性三甲医院相关品种产品的发票复印件，以上资料必须注明“与原件相同”并加盖供货商公章；
3.配送期限说明：根据医院通知及时配送，紧急情况下配送不应超过6小时（含节假日），常规的配送不应超过贰个工作日。如果不能按此时间送货，则需要在询价报名表的备注栏明确备货的时间（例如：3个工作日）。
四、意向文件的递交
1.符合上述要求的,可按附件填写《耗材报价单》，提交EXEL版本及盖章的PDF版本。
2.所有报名资料加盖公司公章，扫描成PDF文件，命名方式参考：1***公司体外诊断试剂项目资格性审查文件（联系人及电话）、2***公司体外诊断试剂项目符合性文件。
五、报名资料要求
1.耗材报价单及报价依据模板（附件1供下载）。
2.请务必按照以下目录提供全部资料并加盖公章，按顺序整理递交。
3.现场评审用的样本可邮寄或到现场提供。
4.现场谈判需自备可能需要的已盖章的二次报价空单（电话谈判由院方监督人员填写）。

序号	资格性审查文件
1	资格性自查表（请备注以下资料页码）
2	医疗器械产品注册或备案凭证（含首页、规格型号、附件等产品必要信息）
3	生产厂家或进口产品总代理：营业执照+医疗器械生产许可证（国产）；或营业执照+医疗器械生产/经营许可证（进口产品中国或港澳台大陆总代理）
4	供应商：营业执照+医疗器械经营许可证+各级授权书（有效期≥6个月）
5	经销商业务员：法人代表人授权委托书
6	供应商良好记录证明：提供投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料。
7	首营账户信息
备注：电子文件单个文件罗列，纸质资料现场提交时需一式两份装订

序号	响应性文件
1	报价单及报价依据（请注意：报价高于最高限价无效）
2	对应产品的技术符合性自查表（技术响应须有支撑材料为证，否则为虚假响应）
3	检验检测报告、产品说明书等有效技术响应支撑材料（响应部分应重点标识）
4	产品彩页
5	产品使用培训、安全使用注意事项资料
6	服务支持承诺书（含产品质量承诺保证、技术服务保障、配送期限、物流保障或物流冷链监测等）
7	可提供性能验证用的样本清单（含规格、数量）
备注：电子文件单个文件罗列，纸质资料现场提交时需一式三份装订

六、报名相关事项
1.投标人须对耗材清单中的所有产品全部响应，不接受单一或部分产品的报名。
2.报名截止时间：发布之日起的5个工作日内（1月16号24:00截止）（过期不再接收资料）。
3.递交方式：相关资料电子版发至邮箱qxc6061@163.com。
4.报名资料递交及样品邮寄地点：广州市花都区人民医院新华路48号7号3楼设备科。
5.报名联系人及联系方式：张老师，020-62935298。
6.报名结束后，我院将根据各供应商报名情况，组织线上或线下的询价遴选活动，具体时间、地点另行通知。
七、询价遴选规则
1.本项目采用通过资格性审查（含报价入围）、技术及商务响应程度，及包含但不限于产品现场介绍或及性能评价、试用、双信封等方式，确定唯一中标人。
2.具体流程如下：资格性审查（含报价入围）→技术及商务响应程度→性能验证评价→双信封淘汰（首轮淘汰余5家，第二轮直接选出2家）→确定有效报价（保留1位小数点）→确定唯一中选人。【实际流程视参与者数量为准】
广州市花都区人民医院
2023.1.10