北京星昊医药股份有限公司 2024 年度 10mg 苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性临床 试验及相关服务项目招标公告 （招标编号：XHYY202407） 项目所在地区：北京市,市辖区,大兴区 一、招标条件 本北京星昊医药股份有限公司2024年度10mg苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性临床试验 及相关服务项目招标公告已由项目审批/核准/备案机关批准，项目资金来源为其他资金资 金，招标人为北京星昊医药股份有限公司。本项目已具备招标条件，现招标方式为公开招标。 二、项目概况和招标范围 规模：10mg 苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性临床试验及相关服务 范围：本招标项目划分为 1 个标段，本次招标为其中的： (001)10mg 苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性临床试验及相关服务; 三、投标人资格要求 (00110mg 苯磺贝他斯汀口崩片生物等效性临床试验及相关服务)的投标人资格能力要 求：1、具有独立承担民事责任的能力（提供法人或者其他组织的营业执照，自然人的身份 3、提供临床试验方案包括预试验及正式试验设计（含入排标准、给药方案、清洗期、采血 点、检测方法及等效标准等信息）； 4、提供预试验及正式试验详细工期及报价（报价最好精确到每位患者均摊）； 证明复印件加盖公章）； 2、承担过口崩片类似项目，对临床机构及其他分包商承接项目情况进行介绍； 5、说明质控方案（监查、稽查、医生及受试者培训等）； 6、说明项目管理计划：关键节点/风险控制/沟通机制/PM 资历。 拒绝下述供应商参加本次招标活动： 1、供应商被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、“中国政府招标网”列入失信 被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府招标严重违法失信行为记录名单。; 本项目不允许联合体投标。; 本项目不允许联合体投标。 四、招标文件的获取 获取时间：从 2024 年 07 月 26 日 13 时 00 分到 2024 年 08 月 09 日 13 时 00 分 获取方式：同公告内容 五、投标文件的递交 递交截止时间：2024 年 08 月 16 日 13 时 00 分 递交方式：bjxhgcp@163.com 邮箱 六、开标时间及地点 开标时间：2024 年 08 月 23 日 13 时 00 分 开标地点：线上会议 七、其他 1. 品种名称：苯磺贝他斯汀口崩片 2. 剂型：口崩片 3. 规格：10mg 4. 注册分类：3 类 5. 投标文件清单：①营业执照及法人授权书；②临床机构及其他分包商承接项目情况介绍；临床试验方案设计（含入排标准、给药方案、清洗期、采血点、检测方法及等效标准等信息）；④ 详细工期及报价；⑤质控方案（监查、稽查、医生及受试者培训等）；⑥项目管理计划：关 键节点/风险控制/沟通机制/PM 资历 八、监督部门 本招标项目的监督部门为北京星昊医药股份有限公司。 九、联系方式 招 标 人：北京星昊医药股份有限公司 地 址：北京市亦庄经济开发区中和街 18 号 联 系 人：崔娜 电 话：15801670618 电子邮件：bjxhgcp@126.com 招标代理机构： 地 址： 联 系 人： 电 话： 电子邮件： 招标人或其招标代理机构主要负责人（项目负责人）： （签名） 招标人或其招标代理机构： （盖章）