关于容县中医院肝功能剪切波量化超声诊断仪采购的
                                                              质疑答复函
一、供应商基本信息
质疑供应商：深圳市回波医疗器械有限公司
地址：深圳市南山区招商街道水湾社区蛇化口工业五路3号太平保健大厦601A
邮编：518000
法定代表人：邓丽娟联系电话：0755-88272319
委托代理人：张远东联系电话：15920117040
二、项目基本情况
项目名称：容县中医院肝功能剪切波量化超声诊断仪采购
项目编号：YLZC2022-G1-210477-ABDL
采购人名称：容县中医院
三、贵公司递交关于容县中医院肝功能剪切波量化超声诊断仪采购，采购项目编号：YLZC2022-G1-210477-ABDL的《质疑函》，我公司于2022年12月22日收悉，就贵公司的质疑事项我们做了认真核实，答复如下：
质疑事项1 3、超声诊断功能集成影像功能，用于人体腹部、盆腔脏器的超声诊断。使用独立的二维影像探头进行二维成像，可以实现肝脏组织的形态结构检测。提供注册证证明……建议删除此项数。
质疑事项1 答复：
1、该技术参数是采购单位从临床使用需求出发、为给医生提供更好的操作性、为给患者提供更好的诊疗服务的角度提出的。临床医生诊断病情需要通过常规的B超影像，观察肝脏组织的形态结构变化，配合肝脏硬度数值，给出综合的诊断结果。当设备可以集成影像功能，用于人体腹部超声的诊断，无疑更好的满足临床的使用需求。如果影像探头除了对剪切波肝脏硬度检测起到引导的作用，还可以实现肝脏组织的形态结构检查，那么在一台设备上即可为患者实现全方位的检查。2、此项设计并非某一公司或某一款产品所独有技术，我方了解到包括迈瑞、海斯凯尔、声科等多家产品均满足，无排他性嫌疑。因此，针对此参数要求，不予修改。
质疑事项2:2.7影像引导探头接口：3个，该参数条款明显存在倾向、限制或者排斥潜在投标供就商等，有违公平竞争的招标行为，违反了《中华人民共和国政府采购法》第七十一条等法律法规规定……建议：删除此项数。
质疑事项2答复：
影像引导探头对剪切波肝脏硬度检测的作用非常重要，可以避开很多影响检测精准的因素的影响（比如大血管、囊肿等），实现准确的定位，得到真实测量患者的肝脏硬度结果。
由瞬时弹性成像技术(TE)临床应用共识专家委员会发布的《瞬时弹性成像技术（TE）临床应用专家共识（2015）》中也明确指出：“研究显示，国外瞬时弹性检测仪FibroScan配置有不同探头，用M型探头检测失败率达25.5%，这可能与皮下脂肪较厚有关；当换XL探头时，在之前操作失败的患者中可有61%检测成功。”FibroScan存在检测失败率较高的问题。而“国产瞬时弹性检测仪FibroTouch应用动态宽频探头技术减少肥胖等因素的干扰，同时还增加了二维影像引导功能，在避开囊肿和血管等相关影响因素后，可大幅提高探头检测成功率和检测速度。”
由中国中西医结合学会肝病专业委员会印发的《肝纤维化中西医结合诊疗指南（2019年版）》中明确指出：FibroTouch因具备超声引导定位功能，检测成功率更高，且采用动态宽频探头，无需为适应不同体型更换探头。
同时，医院专家考虑到设备先进性和科研发展方向，希望能充分利用采购设备的影像功能，可根据临床使用需求，适时增补不同部位的超声探头。
据查，此项设计并非某一公司或某一款产品所独有技术，我方了解到有海斯凯尔、迈瑞、声科等品牌产品均满足，无排他性嫌疑。
综上所述，参数不做调整。
质疑事项3: ▲5.2.1单一纤维化探头超声波频率：需宽频波，频率范围1.5MHz-5.0MHz……为不合理的条件限制，存在排斥潜在投标人的嫌疑。建议改为：纤维化探头超声波频率：≧3.5MHz。
质疑事项3答复：
该技术参数中1.5MHz-5MHz是超声波的频率范围，该参数的制定也是招标单位从临床使用需求出发、为给医生提供更好的操作性、为给患者提供更好的诊疗服务的角度提出的。根据此项目的技术原理得知，纤维扫描探头会同时发出剪切波及超声波，并利用超声波去捕捉剪切波的传播过程，因此，必须确保超声波在肝脏传播中过程的分辨率及穿透力，否则将影响最终的检测结果。而超声波的特性是：频率越高，波长越短，穿透力越差，但分辨率越高；频率越低，波长越长，分辨率越低，但穿透力好。因此，对于被检者为成人患者时，纤维扫描探头适用的频率范围应在3.5MHz左右；对儿童时，超声穿透力要求不高，为保证分辨率，那么超声频率可适当升高，纤维扫描探头适用的频率范围可在4-6MHz之间；最后，若被检测者为肥胖患者，因肥胖患者的肝细胞内的脂肪微滴会增大对入射超声的衰减，故为保证入射超声的穿透力，则需适当降低超声波频率， 所以纤维扫描探头适用的频率范围可在1.5-3MHz左右。因此，在实际临床工作中，为保证检测结果的成功率及准确率，纤维扫描探头的适应频率范围应根据患者体型自适应调节，从而为患者提供更优质的医疗服务。
另外，医院专家了解到海斯凯尔、迈瑞、声科等多家具有弹性检测功能的设备其探头适用的超声频率范围均介于1.0MHz-6MHz，故贵方以所述该参数为某一品牌特有参数，是与事实不相符的。
因此，此参数设定并无不妥，贵方该条质疑缺乏事实依据，不予修改。
质疑事项4: 6.1单一纤维化探头测量深度范围：15mm-85mm……为不合理的条件限制，存在排斥潜在投标人的嫌疑。建议改为：测量深度范围：≧15-60mm。
质疑事项4答复：
1、该技术参数的设定是采购单位从临床使用需求出发、为给患者提供更好的诊疗服务的角度提出的。对于探头测量深度范围也是根据临床检测需求而定，探头测量深度范围越大，取样范围就越大，可有效减少取样误差，避免漏诊误诊发生，更能满足临床检测需求，从而为患者提供更优质的医疗服务。 2、另外，此项参数设定并非某一公司或某一款产品所独有技术，我方了解到市面上海斯凯尔、迈瑞、声科等多家品牌产品均可满足，无排他性嫌疑。因此，参数不做调整。
质疑事项5: 6.2单一纤维化探头硬度检测范围：lkPa-80kPa……为不合理的条件限制，存在排斥潜在投标人的嫌疑。建议改为：硬度检测范围：≧1.5kPa-20kPa。
质疑事项5答复：
1、该技术参数的设定是采购单位从临床使用需求出发、为给患者提供更好的诊疗服务的角度提出的。对于硬度检测范围也是根据临床检测需求而定，检测范围越广，适用人群越多，更能满足临床检测需求，从而为患者提供更优质的医疗服务。2、另外，此项参数设定并非某一公司或某一款产品所独有技术，我方了解到乐普、海斯凯尔、声科等多家品牌产品均可满足，无排他性嫌疑。因此，参数不做调整。
质疑事项6: 7.1脂肪衰减参数检测范围：90dB/m-450dB/m……建议改为脂肪衰减参数检测范围：≧100dB/m-400dB/m。
质疑事项6答复：
1、该技术参数的设定是采购单位从临床使用需求出发、为给患者提供更好的诊疗服务的角度提出的，目前医生接触到越来越多肥胖患者，对脂肪肝范围的测量要求也越来越高；因此需要对检测设备有更高要求，从而才能为患者提供更优质的医疗服务。
2、另外，此项参数设定并非某一公司或某一款产品所独有技术，我方了解到迈瑞、乐普、海斯凯尔等多家品牌产品均可满足，无排他性嫌疑。故贵方所述该参数为某一品牌特有参数，是与事实不相符的。
因此，参数不做调整。
请求：终止该项目，重新论证招标参数，保证公平，公正的招标流程。
请求回复如下：
1、招标文件中具体技术（参数）要求是招标单位从临床使用需求出发、为给医生提供更好的操作性、为给患者提供更好的诊疗服务的角度所提出的。其中技术参数经调查诸如迈瑞、声科、海斯凯尔等品牌产品均能符合参数要求，并非针对指向某一品牌独有参数，因此，并未存在差别待遇和歧视待遇行为，贵方所述与事实不符。
2、经详尽检查招标文件中具体技术（参数）与贵方所提供的“无锡海斯凯尔医学技术有限公司参数”存在诸多不同，譬如，招标参数中第3.5条第8.4条皆不相同。
3、贵方所提供的证明材料涉及某品牌商业秘密或投标文件内容，但未能说明其内容真实性及来源合法性，按照《中华人民共和国政府采购法实施条例》第五十五条和第五十七条的规定，我方无法判断贵方所提供材料的真实性及来源合法性，因此对贵方所述请求做驳回处理。
法律依据：
《中华人民共和国政府采购法实施条例》
第五十五条 供应商质疑、投诉应当有明确的请求和必要的证明材料。供应商投诉的事项不得超出已质疑事项的范围。
第五十七条 投诉人捏造事实、提供虚假材料或者以非法手段取得证明材料进行投诉的,财政部门应当予以驳回。财政部门受理投诉后,投诉人书面申请撤回投诉的,财政部门应当终止投诉处理程序。
综上所述，我单位根据贵方《质疑函》，调查招标文件以及相关过程，并未发现在整个过程中有违公平公正及违规行为。对贵方所述请求予以驳回，并维持原有招标文件设置。
特此答复，敬请知悉！如贵公司认为本答复不满意，可在质疑答复期满后十五个工作日内向同级财政部门投诉。感谢贵公司对政府采购工作的监督与支持。
广西安邦招标代理有限公司
日期：2022年12月27日
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