采购人（盖章）

遂宁市安居区疾病预防控制中心

政府采购进口产品论证专家名单

姓名

工作单位

职称

专业

刘晓

遂宁市中心医院

高级技术职能

副主任医师

刘云

遂宁市中心医院

高称

副主任药师

雷小林

遂宁市第三人民医院

主任医师

放射医学

王智

四川斗城律师事务所

高经

法律

梁金秋

遂宁市中心医院

主任医师

临床医学

专家组论

证意见

一、荧光定量PCR仪

（一）采购需求：拟购买的实验室设备荧光定量PCR仪用于样本表达分析研究，进行SNP单核苷酸多态性和突变位点的分析检测。

（二）主要技术指标和性能要求描述：

1.温度系统

1.1样本平均升温速度：≥4.5 ℃/s（升降温速率连续可调）；

★1.2控温误差:≤0.1 ℃；

★1.3温度精确性：≤0.1 ℃；

★1.4温度均一性:±0.1 ℃；

1.5高分辨率熔解曲线分辨率：0.01 ℃；

1.6标准扩增速度:35循环反应:96孔检测≤60分钟；

2.光学系统

2.1高强度宽光谱光源，寿命不低于10000小时；

2.2激发波长：广泛的激发波长440－680nm，可以使用尽可能多的荧光信号；

★2.3检测通道：6通道（参比通道，专用共振通道除外）；

2.4光学检测系统：CCD，CCD元件的可控制温度在10 oC，可有效防止光子的漂移而造成噪音信号；

2.5激发光源与检测系统在工作中无需移动，保证系统稳定性；

2.6所有样本同时激发并采集数据，孔间无时间差；

3.检测模式

3.1 HybProbe杂交探针；SimplProbe单探针；Taqman 水解探针；

3.2 荧光染料（SYBR Green I）；

★3.3高分辨熔解曲线（HRM）；

3.4 分子信标（Scorpion）；

3.5精密度：≤1.5倍拷贝数差异，置信度≥99.8%；

4.软件功能

4.1具有定性定量（绝对定量、相对定量）；

4.2自动报告熔解温度；自动报告分型结果；

4.3高分辨率熔解曲线分析；

4.4多板分析功能；

5.通量

★5.1样本容量：96孔板为10－100ul；

★5.2动力学范围：定量动态范围可达10⁰－10¹⁰/孔，样品无需稀释；

（三）进口产品与同类国产产品的比较：

1.国内同类产品：

目前国产品牌荧光定量PCR仪通道数多为4通道，即4色激发光滤光片和4色检测光滤光片，而且不能自由组合，兼容试剂染料种类少；模块规格只能支持单模块，无法支持多模块，支持的单模块多为96孔，不支持微流体芯片模块，无法完成30余种不同病原体的多重检测的需要；最高升降温速度4.5℃/秒以下，达不到6.3℃/秒的要求。检测的精密度最低分辨指标只有2倍拷贝数差异。另外，国内生产的荧光定量仪激发光特异性较差，检测灵敏度较低，未能达到相关检测的要求。

2.进口同类产品：

进口设备性能稳定，激发光特异性较好，孔间温差小，实验重复性好，软件功能强大，支持微流体芯片模块，能很好地满足突发传染病应急检测工作需要。

（四）简述购买进口产品的理由：综上所述，采购人采购需求合理，国产产品目前尚不能完全满足采购技术需求，进口产品完全符合实际工作需要。且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口设备。

结论：由于国产同类产品在配置、性能和精度上不能满足采购人需求，进口产品才能完全满足采购人的技术和性能需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品。故建议采购人采购进口产品以满足工作需要。

二、微流体芯片检测系统

（一）采购需求：拟购买的实验室设备微流体芯片检测系统主要是用于PCR仪系统升级。

（二）主要技术指标和性能要求描述：

1.热循环系统：帕尔帖效应系统；

2.反应体积：每个小孔反应体积不大于5ul,可预包埋引物和探针量；

3.PCR反应板：注塑而成的384孔板分16列，每两列共享一个加样通道；

4.8个加样孔，每个加样孔对应48个小孔；

5.操作极其简单，只需加入样品核酸和预混液，仅需5分钟完成样本准备；

6.★能在一张芯片上面3小时之内同时完成1-8个样品的1-380个靶标的检测。因此，该平台非常适合于肉类品系快速的特异性检测；

7.★范围广泛：可同时检测不少于30种病毒和9种细菌病原体，至少包含40种以上呼吸道疾病原体检测（包含新冠、流感）和35种以上肠道病原体检测；

8.★结果清晰：在单个样品的检测结果中，可区分多达41种不同的病原体；

（三）进口产品与同类国产产品的比较：

1.国内同类产品：

（1）国产设备为手工/半自动的设备，操作较复杂，人工开放操作，需要完整的PCR实验室，且无法保证生物安全性。

（2）国产同类设备不能同时进行新冠病毒、甲流、乙流的靶标检测，需要3小时左右才能完成5-6个靶标检测，且无法通过一次检测给出具体的病原分型，需要通过多次检测才能达到要求。

2.进口同类产品：

（1）进口产品为集成化检测，集成了核酸提取、体系构建及PCR扩增，操作简单，生物安全风险小。

（2）进口产品可在1小时左右完成20种以上呼吸道病原标靶检测；也可对胃肠道病原引起的感染，一次检测给出具体的病原分型。

（四）简述购买进口产品的理由：综上所述，采购人采购需求合理，国产产品目前尚不能完全满足采购技术需求，进口产品完全符合实际工作需要。且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口设备。

结论：由于国产的同类产品不能达到进口产品的性能和速度，无法满足采购人的使用需求，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品。故建议采购人采购进口产品以满足工作需要。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

荧光定量PCR仪

1台

2

微流体芯片检测系统

1套

其他事项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别报送采购人和审核财政部门。

采购人：遂宁市安居区疾病预防控制中心 联系人：黄老师 电话：13982528222

审核财政部门：遂宁市财政局联系人：王老师 电话：0825-2313824