一、采购人、采购项目名称和内容：

1.采购人名称：天津市第一中心医院

2.采购项目名称：天津市第一中心医院超声刀手柄维修采购项目

二、采购货物（或服务）的说明和预算金额：

1.采购货物（或服务）的说明：天津市第一中心医院现有强生品牌超声刀系统需要进行维修，需要对重要配件进行维修更换。因国家食品药品监督管理总局下属医疗器械技术审评中心,在《超声软组织切割止血设备可否申请增加转换器,将组成中的换能器,刀头连接到其他厂家主机使用?》一文中指出:"超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响,各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认,但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有效性的风险。所以，未经验证的非原厂产品配合使用时，可能漏电、对患者造成电击伤等严重伤害。目前，能够完全掌握此设备维修技术供应，保障维修质量，不会引入安全隐患的仅有强生公司厂家，具备唯一性。天津市慈轩商贸有限公司作为厂家在天津市第一中心医院本次维修招标事宜及设备配件的唯一合法授权商，具有合法性和唯一性。故拟计划采用单一来源方式对本项目进行采购。

2.采购货物（或服务）的预算金额（万元）：14

三、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

天津市第一中心医院现有强生品牌超声刀系统需要进行维修，需要对重要配件进行维修更换。因国家食品药品监督管理总局下属医疗器械技术审评中心,在《超声软组织切割止血设备可否申请增加转换器,将组成中的换能器,刀头连接到其他厂家主机使用?》一文中指出:"超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响,各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认,但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有效性的风险。所以，未经验证的非原厂产品配合使用时，可能漏电、对患者造成电击伤等严重伤害。目前，能够完全掌握此设备维修技术供应，保障维修质量，不会引入安全隐患的仅有强生公司厂家，具备唯一性。天津市慈轩商贸有限公司作为厂家在天津市第一中心医院本次维修招标事宜及设备配件的唯一合法授权商，具有合法性和唯一性，故特此申请进行单一来源采购。

四、供应商名称、地址：

1.供应商(代理商)名称:天津市慈轩商贸有限公司

供应商(代理商)地址:天津市武清区崔黄口镇地毯商贸城6号楼10门

2.供应商(制造商)名称:爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery.LLC

供应商(制造商)地址:475 Calle C,Guaynabo, PR 00969

五、专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，以及专业人员的项目、规则单位和职称：

专业人员论证意见	专业人员姓名	工作单位	职称
医院现有强生品牌超声刀系统需要进行维修，需要对重要配件进行维修更换。因国家食品药品监督管理总局下属医疗器械技术审评中心,在《超声软组织切割止血设备可否申请增加转换器,将组成中的换能器,刀头连接到其他厂家主机使用?》一文中指出:"超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响,各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认,但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有效性的风险。所以，未经验证的非原厂产品配合使用时，可能漏电、对患者造成电击伤等严重伤害。目前，能够完全掌握此设备维修技术供应，保障维修质量，不会引入安全隐患的仅有强生公司厂家，具备唯一性。天津市慈轩商贸有限公司作为厂家在天津市第一中心医院本次维修招标事宜及设备配件的唯一合法授权商，具有合法性和唯一性，建议单一来源采购。	付玉民	天津市中心妇产科医院	高级工程师
	章曦	天津市南开医院	高级工程师
	赵明	天津市儿童医院	高级工程师

六、公示的期限：

1.公示开始时间:2022年12月2日

2.公示结束时间:2022年12月9日

七、采购人、采购代理机构、财政部门的联系地址、联系人和联系方式：

1、采购人联系方式：

1)联系地址：天津市南开区复康路24号

2)联系人：王老师

3)联系电话：022-23627015

2、采购代理机构联系地址、联系人及电话

1)联系地址：天津和平区烟台道23号二层

2)联系人：王卉、杜晴、李硕璇

3)联系电话：022-23319722

3、财政部门联系地址、联系人及电话

1)联系地址：天津市和平区曲阜道4号(天津市财政局)

2)联系人：天津市财政局

3)联系电话：022-23303740转2818

4)传真：022-23311740

八、意见反馈方式：

任何供应商、单位或者个人对本项目拟采用单一来源采购方式有异议的，请在公示期内以书面形式反馈采购人、采购代理机构，同时可以抄送财政部门。





2022年12月2日