安徽省淮北市妇幼保健院新型冠状病毒2019nCoV核酸检测试剂、 新冠病毒全自动核酸提取试剂单一来源采购公告
采购人
妇幼保健院
采购项目
新型冠状病毒 2019 nCoV 核酸检测试
剂、新冠病毒全自动核酸提取试剂
采购预算
/
拟采购设备参数说明
1、新型冠状病毒 2019 nCoV 核酸检测试剂
序号
类别
技术指标与标准
备注
1
预期用途
用于体外定性检测各类样本中的新型冠状病毒核酸
2
样本类型
咽拭子、痰液
3
检测靶标
ORF1ab基因、N基因
4
检测灵敏度
最低检出限200 copies/mL
5
适配仪器
适配科室现有PCR仪，型号：西安天隆Gentier 96E、Gentier 48E；苏州雅睿MA-6000；西安天隆TL988
6
*扩增时间
扩增时间≤50min
7
扩增程序
扩增程序中静态停留时间总和≤15分钟
8
试剂盒有效期
试剂盒于-20±5℃避光保存，有效期12个月
9
反复冻融次数
可耐受反复冻融次数大于9次
10
防污染体系
试剂盒包含UDG酶防污染体系，减少实验室PCR扩增产物的污染
11
资质要求
资质要求：生产厂家通过IS0:13485质量体系认证，高新技术企业认证。
2、新冠病毒全自动核酸提取试剂
技术要求
1、预期用途：用于鼻咽拭子样本、口咽拭子、唾液样本中病毒核酸的提取、富集、纯化步骤。
2、检测原理：磁珠法。
3、主要组成成分：裂解液试剂板、清洗液试剂板、洗脱液试剂板、磁棒套（以NMPA备案信息为准）。
4、适用仪器：全自动核酸提取仪
5、无易燃品：体系中不含乙醇。
6、提取时间：核酸提取程序总体＜15分钟：
8、批内精密度：其Ct值重复性误差CV值不大于2%。
9、试剂盒有效期：不低于9个月。
10、包装规格：96测试/盒
11、资质要求：生产厂家通过IS0:13485质量体系认证，高新技术企业认证。
采用单一来源采购方式的原因及相关说明
采购人二次挂网公开采购，响应投标人只有一家，导致流标。
拟定的供应商名称、地址
名称：1、新型冠状病毒 2019 nCoV 核酸检测试剂
安徽诺信医学科技有限责任公司
安徽塔曼医疗器械有限公司
公示 期限
公示之日起三天。
联系地址、联系人和联系电话
采购人：淮北妇幼保健院 地址：淮北市长山路 联系人：赵太军 王闯 联系电话：0561-3116309 任何供应商、单位或者个人对本项目采用单一来源方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人
附件一：新冠快检试剂单一来源采购公示
