临床研究一体化信息化平台
项目所在采购意向：	四川大学华西医院2021年12月政府采购意向
采购单位：	四川大学华西医院
采购项目名称：	临床研究一体化信息化平台
预算金额：	300.000000万元(人民币)
采购品目：	C02010302行业应用软件开发服务
采购需求概况 ：	我院GCP试验项目数居于全国前列，每年新增临床试验项目数300余项，同时运行的GCP项目近千项。而目前所有项目的管理与运行还基本依赖于人工化与纸质化，存在效率低、质量不可控的问题，而目前全国约50%的医院的GCP试验都已经有不同程度的信息化系统。因此急需一套一体化的临床试验系统，可与医院HIS系统、财务系统等其他信息系统连结，符合NMPA、ICH GCP、FDA 21 CRF Part 11等法规要求，实现临床试验全过程的国际化、自动化、无纸化一体化。本平台包含两大模块，分别为临床试验项目管理和试验项目实施管理。临床试验项目管理包括项目管理，伦理委员会审查，临床试验财务管理，临床试验人员管理和培训管理；试验项目实施管理包括受试者筛选功能、受试者管理功能、受试者用药/用械管理、受试者PK、PD样本采集管理和处理管理、临床研究电子病例报告表管理、受试者AE及合并用药管理、受试者随访管理等。覆盖临床研究全过程管理，以及受试者在我院参加研究的全过程跟踪。
预计采购时间：	2021-12
备注：