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2024年医用耗材、试剂入院遴选前调研(19)

2024-10-17   机电产品招标投标电子交易平台

首都医科大学附属北京儿童医院拟遴选以下医用耗材、试剂,兹邀请各符合遴选报名资格者前来参加遴选活动。

一、拟遴选医用耗材、试剂,其主要用途和要求如下:

序号 申请科室 产品名称 用途 主要技术指标和功能需求 备注
1 检验中心 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 检测人痰液样本中呼吸道感染病原菌 1、主要成分:反应液:需包括引物,探针,dNTPs,PCR buffer。酶混合液:需包括Taq酶,UDG酶。

2、功能需求:阴阳性符合率:阴、阳性符合率需为100%。

3、最低检测限:肺炎链球菌≤15CFU/mL

4、抗干扰能力:常见呼吸道感染药物对检测试剂无干扰。

5、有效期:产品效期≥12个月.

2 检验中心 真菌药敏板 用于真菌药物敏感性试验 1. 真菌药敏板可用于非苛养酵母菌包括念珠菌属、隐球菌属和曲霉菌属对抗真菌药物的敏感性试验。

2. 药敏板包含9种抗生素:两性霉素B、5-氟胞嘧啶、阿尼芬净、卡泊芬净、米卡芬净、氮康喹、伊曲康哇、泊沙康哇和伏立康唑。

3. 药敏板采用显色方法,每块板都包被有显色剂和适当稀释度的抗真菌药物,真实测定最低抑菌浓度(MIC)。

4. 药敏板结果的读取方式可采用肉眼判读颜色读取,也可采用配套仪器读取结果。

5. 药敏板接种后,培养24小时即可读取结果。

6. 药敏板储存于15~25℃,有效期24个月。

7. 灭菌方式,高压灭菌,一次性使用。

3 检验中心 药敏接种培养液(真菌用) 该产品与真菌药敏板配套使用,用于药物敏感性检测 1. 主要成分:RPMI 1640培养基、MOPS、添加剂YO、水。

2. 每支培养液装量≥11ml,有效期≥12 个月。

3. 储存条件2-8℃。

4 检验中心 去离子水 该产品用于鉴定盒药敏实验种,菌悬液的配置。 1. 每支悬液含量≥5ml,

2. 密度≥1.000 g/mL

3. 储存条件:15-30℃。

5 检验中心 自动加样系统专用加样头 该产品配套AIM全自动样品加样仪使用,用于鉴定或药敏试验, 1. 颜色无色透明,不含任何脱模剂、不含添加剂。

2. 无DNA酶、RNA酶、DNA、内毒素和热原。

储存条件:5-30℃。

6 检验中心 IgG4 用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白G亚型4的含量,作辅助诊断用。 1.试剂空白:试剂空白吸光度≤1.8000。

2.分析灵敏度:每1g/L的吸光度变化值(△A)≥0.0100。

3.精密度:批内变异系数CV≤10.0%(n=10);批间相对偏差R≤15.0%

4.准确度:测定结果的均值应在靶值的≤±15.0%。

5.试剂检测原理:胶乳免疫比浊法。

6.储存条件:2~8℃保存,有效期≤18个月。

7.lgG4试剂线性范围至少覆盖0.41-4.1g/L的区间范围。

7 检验中心 生化多项质控品 通过测量已知质控范围的质控品,来检验试剂盒的有效性。 1.可接受区间:测试的平均值与标示值之间偏差≤±10%。

2.瓶间均匀性:各项目的瓶间均匀性(CV,%)≤5%。

3.储存条件:2~8℃保存,有效期≤24个月。

4.外观:质控品为白色或黄色冻干粉,复溶后为黄色澄清透明液体,目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

8 检验中心 肥达氏诊断菌液 用于肥达氏实验 1:肥达氏菌液与相应血清凝集效价应不低于血清原效价 50%;

2:伤寒、副伤寒与各诊断血清的交叉凝集效价应

≤1:100 倍稀释,

3:变形菌与各血清的交叉凝集效价应≤1:40 倍稀释;

4:重复性100%。

9 检验中心 外斐氏诊断菌液 用于外斐氏实验 1:外斐氏菌液与相应血清凝集效价应不低于血清原效价 50%;

2:伤寒、副伤寒与各诊断血清的交叉凝集效价应

≤1:100 倍稀释,

3:变形菌与各血清的交叉凝集效价应≤1:40倍稀释;

4:重复性100%。

10 病理科 EBER探针 用于组织/细胞的原位杂交法检查 1、检测原理:原位杂交;

2、成分:EBBR 探针5.5*2ml,抗地高辛抗体试剂

7. 5ml,原位杂交用蛋白酶 10ml;

3、样品类型:福尔马林固定石蜡包埋组织。

11 病理科 DAB染色液 用于组织/细胞原位杂交/免疫组织化学染色的显色。 1、组成:由过氧化酶封闭剂、一抗后试剂、聚合物试剂、DAB显色剂 partl、DAB 显色剂 part2、苏木素复染剂组成;

2、免疫组化染色:组织切片上结合的一抗可使用

DAB 染色液(增强聚合物法)检测,呈现高分辨率强染色;

3、原位杂交染色:DAB 染色液呈现高度的特异性和敏感性,并通过受控的杂交反应再现核酸序列。

12 病理科 DAB染色液 用于组织/细胞原位杂交/免疫组织化学染色的显色。 1、组成:由过氧化酶封闭剂、一抗后试剂、聚合物试剂、DAB 显色剂 partl、DAB显色剂part2、苏木素复染剂组成;

2、免疫组化染色:组织切片上结合的一抗可使用DAB 染色液检测,呈现高分辨率强染色;

3、原位杂交染色:DAB 染色液呈现高度的特异性和敏感性,并通过受控的杂交反应再现核酸序列。

13 病理科 免疫组化抗原修复液 I 用于组织/细胞染色前的抗原修复。 1、组成:由柠檬酸、柠檬酸三钠、丙三醇、表面活性剂和防腐剂组成。

2、性状:澄清液体,无絮状杂质;

3、PH值:5.9-6.1(25°C条件下)。

14 病理科 免疫组化抗原修复液 II 用于组织/细胞染色前的抗原修复。 1、组成:由EDTA、Tris、丙三醇、表面活性剂和防腐剂组成。

2、性状:清澈液体,无絮状杂质;

3、PH值:8.9-9.1(25°C条件下)。

15 病理科 清洗液 用于组织/细胞染色前的预处理,反应体系的清洗。 1、组成:由Tris 缓冲液,表面活性剂及防腐剂和纯化水组成;

2、形状:澄清透明液体;

3、PH值:7.5-7.7(25°C条件下)。

16 病理科 脱蜡液 用于组织/细胞染色前的预处理,去除组织上的石蜡。 1、组成:由脂族烃混合物 IsoparTMH、IsoparTML、IsoparTMM 组成;

2、性状:清澈液体;

3、脱蜡效果:应等同于手工染色过程中使用二甲苯脱蜡的效果。

17 病理科 通用Covertile塑料玻片罩 用于组织/细胞染色的辅助处理。 1、材质:树脂;

2、产品性能:起到虹吸和涡作用,让试剂在组织玻片上可以完全展开。

18 病理科 玻片标签和打印色带 用于组织/细胞染色的辅助处理。 1、由自粘性不干胶组成;

2、材质:树脂碳带;

3、性能:打印清晰,粘性大不易脱落,标记玻片信息。

19 临床研究中心 样本萃取液 样品前处理系统

开展项目:治疗药物监测

1、 主要成分:纯化水、甲酸、甲醇、乙腈、乙酸、氨水、磷酸二氢钾、磷酸、马血清、BSA、甲醇溶液等;

2、 储运条件:0-40℃条件保存;

3、 用途:对血浆等样本进行预处理,溶解细胞,萃取出待测物质。

20 临床研究中心 样本萃取液 开展项目:维生素血药浓度检测 1、 主要成分:由甲醇、乙腈组成。

2、 储运条件:常温贮存。

3、 用途:用于对样本进行分析前预处理,萃取出血清中多种水溶性维生素,如维生素 B1、B2、B9等。

21 临床研究中心 样本释放剂 全自动样品处理系统

开展项目:维生素血药浓度检测

1、 主要成分:由甲醇、乙腈、纯化水、甲酸溶液、乙酸溶液、牛血清蛋白、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3、维生素A、维生素E组成。

2、 储运条件:0-40℃储存。

3、 用途:用于待测样本的预处理,使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

22 临床研究中心 样本释放剂 开展项目:治疗药物监测 1、 主要成分:甲醇;

2、 储运条件:常温贮存;

3、 用途:用于待测样本的预处理,使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来,以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

二、调研资料

1、医用耗材、试剂遴选调研表(附件1),提供纸质版加盖公章和Excel电子版。

2、医疗器械注册证、技术偏离表、公司资质、各级授权书、业务员授权、价格依据等,纸质版加盖公章。

三、调研相关要求

1、资料提交方式:在规定时间内提交纸质版资料及电子版调研表至采购中心。

“电子版调研表”标题格式为:医用耗材、试剂调研- XX(申请科室)-XX(遴选序号)-XX(产品名称)-XX(公司名称)-联系人-联系方式。

2、资料提交时间:2024年10月18日-2024年10月24日。逾期提交资料将不再接收。

3、联系电话:010-59616154

如因资料不全等问题,将不予纳入本次遴选。

附件1: 医用耗材、试剂遴选调研表.xlsx

首都医科大学附属北京儿童医院

2024年10月17日

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